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Sperimentazione randomizzata di G-CSF da solo rispetto alla mobilizzazione di Ara-C più G-CSF a dose intermedia nel linfoma di Hodgkin o nel linfoma non Hodgkin

24 marzo 2016 aggiornato da: Sebastian Giebel, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Sicurezza ed efficacia della mobilizzazione delle cellule staminali utilizzando solo G-CSF (Filgrastim) rispetto alla citosina arabinoside a dose intermedia più G-CSF nei pazienti con linfoma di Hodgkin e non-Hodgkin.

Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della mobilizzazione delle cellule staminali utilizzando G-CSF (filgrastim) da solo rispetto a citosina arabinoside a dose intermedia più G-CSF nei pazienti con linfoma di Hodgkin e non-Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (autoHSCT) è un trattamento standard per i pazienti eleggibili affetti da linfoma di Hodgkin o linfoma non Hodgkin (HL, NHL). AutoHSCT consente di migliorare ulteriormente i risultati della terapia. Al giorno d'oggi, il 99% delle procedure viene eseguito utilizzando il sangue periferico come fonte di cellule staminali. Quindi, il punto cruciale è raccogliere un numero adeguato di cellule staminali che consentano il recupero ematopoietico. Il numero di 2 × 10^6 cellule CD34+/kg è considerato il livello minimo nell'autoHSCT. Esistono due principali strategie di mobilizzazione utilizzate: basate sul G-CSF da solo o in combinazione con la chemioterapia (la ciclofosfamide (CY) a un range di dosaggio di 1,6 g/m2 è utilizzata principalmente in ambito HL e NHL). Tuttavia, una percentuale di pazienti (5-40%) non riesce a raccogliere il numero minimo di cellule richiesto. Nuovi agenti, come il plerixafor, inibitore di CXCR4, possono consentire un'efficace raccolta di cellule CD34+ nei "poveri mobilizzatori". Tuttavia, il protocollo ottimale di prima linea e conveniente per la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche non è stato ancora determinato.

Gli studi randomizzati che confrontano la chemiomobilizzazione con l'uso di CY + G-CSF rispetto al solo G-CSF, che erano stati condotti finora, non hanno dimostrato un chiaro vantaggio dell'aggiunta di CY al fattore di crescita. La dose intermedia di citosina arabinoside (AraC), 1,6 g/m2 più filgrastim, ha dimostrato di produrre un'efficacia molto elevata come regime di mobilizzazione di prima o seconda linea in pazienti con neoplasie linfoidi. In un confronto retrospettivo, questa strategia è stata significativamente più efficace di CY + G-CSF. Ciò suggerisce che il tipo di agente chemioterapico aggiunto al G-CSF può svolgere un ruolo nell'efficacia della mobilizzazione e che la combinazione di AraC e G-CSF può essere più efficace del G-CSF usato da solo. L'obiettivo del presente studio è verificare questa ipotesi in uno studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Reclutamento
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Contatto:
          • Sebastian Giebel, Prof MD
          • Numero di telefono: +48322788523
          • Email: ots@gliwice.io.pl
        • Investigatore principale:
          • Katarzyna Soska, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con linfoma di Hodgkin e linfoma non-Hodgkin considerati idonei per la procedura di trapianto autologo di cellule staminali.
  2. Non deve aver raggiunto la remissione completa dopo la prima linea di terapia o deve avere un linfoma recidivato.
  3. Deve aver ricevuto almeno due linee di terapia di cui quattro o più cicli.
  4. Deve aver ottenuto una remissione parziale (PR) o completa (CR).
  5. Deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  6. Deve avere lo stato delle prestazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 0-1.
  7. Il tempo dalla somministrazione o dall'interruzione di qualsiasi agente chemioterapico deve essere di almeno quattro settimane.
  8. Livello di emoglobina > 8 g/dl, Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 x 10^9/L, Conta piastrinica >100 x 10^9/L.
  9. Creatinina sierica < 1,5 x limite superiore della norma (ULN), bilirubina sierica < 1,5 ULN, aspartato transaminasi sierica (AST/SGOT) < 2,5 x ULN, alanina transaminasi sierica (ALT/SGPT) < 2,5 x ULN.
  10. Test di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negativo.
  11. Test di gravidanza negativo.
  12. Deve comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Fallimento del precedente regime di mobilitazione di prima linea.
  2. Infiltrazione del sistema nervoso centrale.
  3. Infiltrazione plasmacellulare del midollo osseo superiore al 20%.
  4. Somministrazione di derivati ​​della nitrosourea (carmustina, lomustina) entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  5. Somministrazione di fattori di crescita diversi dal G-CSF Somministrazione di G-CSF entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  6. Infezione in corso o attiva.
  7. Neoplasia coesistente, diversa dal linfoma di Hodgkin o non Hodgkin.
  8. Somministrazione di radioimmunoterapia in passato.
  9. Donne in gravidanza o in allattamento.
  10. Pazienti trattati in passato con l'uso di trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche.
  11. Test di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: G-CSF (filgrastim)
1.G-CSF a 10 μg/kg al giorno (suddiviso in due dosi ogni 12 ore) per via sottocutanea fino a 7 giorni.
Droga: G-CSF (filgrastim)
Comparatore attivo: Citosina arabinoside + G-CSF (filgrastim)
  1. La citosina arabinoside sarà somministrata come 2 ore i.v. infusione alla dose di 0,4 g/m2 due volte al giorno nei giorni 1 e 2 (dose totale 1,6 g/m2).
  2. Il G-CSF 5-10 μg/kg al giorno (suddiviso in due dosi ogni 12 ore) sarà iniziato il giorno 5 per via sottocutanea e proseguito fino all'ultima leucaferesi.
Droga: Citosina arabinoside con G-CSF (filgrastim)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• La percentuale di pazienti con cellule staminali produce almeno 2 × 10^6 cellule CD34+/kg in ciascun braccio di trattamento.
Lasso di tempo: Dopo un massimo di tre leucaferesi (7-20 giorni dopo l'inizio del regime di mobilizzazione).
Dopo un massimo di tre leucaferesi (7-20 giorni dopo l'inizio del regime di mobilizzazione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di leucaferesi necessarie per raccogliere la quantità target di cellule staminali.
Lasso di tempo: 7-20 giorni dopo l'inizio del regime di mobilizzazione.
7-20 giorni dopo l'inizio del regime di mobilizzazione.
Livello di picco delle cellule CD34+ nel sangue periferico (cellule/μl).
Lasso di tempo: 7-20 giorni dopo l'inizio del regime di mobilizzazione.
7-20 giorni dopo l'inizio del regime di mobilizzazione.
Numero totale di cellule CD34+raccolte/kg.
Lasso di tempo: Dopo un massimo di tre leucaferesi (7-20 giorni dopo l'inizio del regime di mobilizzazione).
Dopo un massimo di tre leucaferesi (7-20 giorni dopo l'inizio del regime di mobilizzazione).
La percentuale di complicanze ematologiche e non ematologiche.
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trapianto.
1 mese dopo il trapianto.
Durata della neutropenia < 0,5 x10^9/L.
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trapianto.
1 mese dopo il trapianto.
Numero di trasfusioni di sangue necessarie.
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trapianto.
1 mese dopo il trapianto.
Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trapianto.
1 mese dopo il trapianto.
Tempo di attecchimento di neutrofili e piastrine dopo trapianto autologo di cellule staminali.
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trapianto.
1 mese dopo il trapianto.
Durata della trombocitopenia <50 x 10^9/L.
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trapianto.
1 mese dopo il trapianto.
Numero di giorni di terapia antibiotica.
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trapianto
1 mese dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL/NHLMobil-COI-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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