Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med G-CSF alene versus mellemdosis Ara-C Plus G-CSF mobilisering ved Hodgkins lymfom eller non-Hodgkins lymfom

24. marts 2016 opdateret af: Sebastian Giebel, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Sikkerhed og effektivitet af stamcellemobilisering ved brug af G-CSF (Filgrastim) alene sammenlignet med mellemdosis Cytosin Arabinoside Plus G-CSF hos patienter med Hodgkins lymfom og non-Hodgkins lymfom.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerhed og effektivitet af stamcellemobilisering ved brug af G-CSF (filgrastim) alene vs. mellemdosis cytosin arabinosid plus G-CSF i Hodgkins lymfom og non-Hodgkins lymfom patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (autoHSCT) er en standardbehandling af egnede patienter, der lider af Hodgkins lymfom eller non-Hodgkins lymfom (HL, NHL). AutoHSCT gør det muligt at forbedre resultaterne af terapien yderligere. I dag udføres 99% af procedurerne ved hjælp af perifert blod som en kilde til stamceller. Derfor er det afgørende punkt at høste tilstrækkeligt antal stamceller, hvilket muliggør hæmatopoietisk genopretning. Antallet af 2 × 10^6 CD34+ celler/kg betragtes som det minimale niveau i autoHSCT. Der er to hovedmobiliseringsstrategier, der anvendes: baseret på G-CSF alene eller i kombination med kemoterapi (cyclophosphamid (CY) i dosisområde 1,6 g/m2 anvendes hovedsageligt i HL- og NHL-miljøer). Imidlertid undlader en del af patienterne (5-40%) at indsamle det mindste antal celler, der kræves. Nye midler, som plerixafor, CXCR4-hæmmer, kan muliggøre effektiv CD34+-cellehøst i "dårlige mobilisatorer". Ikke desto mindre er den optimale førstelinje og omkostningseffektive protokol til mobilisering af hæmatopoietiske stamceller ikke blevet fastlagt indtil videre.

Randomiserede forsøg sammenligner kemomobilisering med brugen af ​​CY + G-CSF til G-CSF alene, som hidtil var blevet udført, viste ikke klare fordele ved tilsætning af CY til vækstfaktoren. Mellemdosis cytosin arabinosid (AraC), 1,6 g/m2 plus filgrastim, har vist sig at give meget høj effekt som et første- eller andenlinjes mobiliseringsregime hos patienter med lymfoide maligniteter. I en retrospektiv sammenligning var denne strategi signifikant mere effektiv end CY + G-CSF. Dette tyder på, at typen af ​​kemoterapimiddel tilsat til G-CSF kan spille en rolle i mobiliseringseffektiviteten, og at kombinationen af ​​AraC og G-CSF kan være mere effektiv end G-CSF anvendt alene. Målet med den nuværende undersøgelse er at verificere denne hypotese i randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Rekruttering
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katarzyna Soska, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hodgkins lymfom og non-Hodgkins lymfompatienter anses for at være berettiget til autolog stamcelletransplantationsprocedure.
  2. Må ikke have opnået fuldstændig remission efter første behandlingslinje eller skal have recidiverende lymfom.
  3. Skal have modtaget mindst to behandlingslinjer inklusive fire eller flere cyklusser.
  4. Skal have opnået en delvis (PR) eller fuldstændig remission (CR) .
  5. Skal være 18-65 år.
  6. Skal have Verdenssundhedsorganisationens præstationsstatus 0-1.
  7. Tiden fra administration eller seponering af ethvert kemoterapimiddel skal være mindst fire uger.
  8. Hæmoglobinniveau > 8 g/dl, absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 x 10^9/L, Blodpladetal >100 x 10^9/L.
  9. Serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), serumbilirubin < 1,5 ULN, serumaspartattransaminase (AST/SGOT) < 2,5 x ULN, serumalanintransaminase (ALT/SGPT) < 2,5 x ULN.
  10. Negativ human immundefekt virus (HIV) infektionstest.
  11. Negativ graviditetstest.
  12. Skal forstå og frivilligt underskrive informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fejl ved tidligere førstelinjes mobiliseringsregime.
  2. Infiltration af centralnervesystemet.
  3. Knoglemarvsplasmacelleinfiltration på over 20%.
  4. Administration af nitrosourea-derivater (Carmustine, Lomustine) inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling.
  5. Administration af anden vækstfaktor end G-CSF Administration af G-CSF inden for 14 dage før start af undersøgelsesbehandling.
  6. Igangværende eller aktiv infektion.
  7. Sameksisterende neoplasma, bortset fra Hodgkins eller non-Hodgkins lymfom.
  8. Administration af radioimmunterapi tidligere.
  9. Drægtige eller ammende hunner.
  10. Patienter behandlet med brug af autolog eller allogen stamcelletransplantation i fortiden.
  11. Positiv human immundefekt virus (HIV) infektionstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: G-CSF (filgrastim)
1.G-CSF med 10 μg/kg pr. dag (opdelt i to doser hver 12. time) subkutant i op til 7 dage.
Medicin: G-CSF (filgrastim)
Aktiv komparator: Cytosin arabinosid + G-CSF (filgrastim)
  1. Cytosin arabinosid vil blive administreret som en 2-timers i.v. infusion i en dosis på 0,4 g/m2 to gange dagligt på dag 1 og 2 (samlet dosis 1,6 g/m2).
  2. G-CSF 5-10 μg/kg pr. dag (opdelt i to doser hver 12. time) vil blive startet på dag 5 subkutant og fortsættes indtil sidste leukaferese.
Medicin: Cytosin arabinosid med G-CSF (filgrastim)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Andelen af ​​patienter med stamcelle giver mindst 2 × 10^6 CD34+ celler/kg i hver behandlingsarm.
Tidsramme: Efter op til tre leukafereser (7-20 dage efter start af mobiliseringsregimen).
Efter op til tre leukafereser (7-20 dage efter start af mobiliseringsregimen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal leukafereser, der er nødvendige for at høste målmængden af ​​stamceller.
Tidsramme: 7-20 dage efter start af mobiliseringsregime.
7-20 dage efter start af mobiliseringsregime.
Topniveau af CD34+ celler i perifert blod (celler/μl).
Tidsramme: 7-20 dage efter start af mobiliseringsregime.
7-20 dage efter start af mobiliseringsregime.
Samlet antal høstede CD34+celler/kg.
Tidsramme: Efter op til tre leukafereser (7-20 dage efter start af mobiliseringsregimen).
Efter op til tre leukafereser (7-20 dage efter start af mobiliseringsregimen).
Andelen af ​​hæmatologiske og ikke-hæmatologiske komplikationer.
Tidsramme: 1 måned efter transplantation.
1 måned efter transplantation.
Varighed af neutropeni < 0,5 x10^9/L.
Tidsramme: 1 måned efter transplantation.
1 måned efter transplantation.
Antal nødvendige blodtransfusioner.
Tidsramme: 1 måned efter transplantation.
1 måned efter transplantation.
Varighed af hospitalsophold.
Tidsramme: 1 måned efter transplantation.
1 måned efter transplantation.
Tidspunkt for neutrofil- og blodpladeindplantning efter autolog stamcelletransplantation.
Tidsramme: 1 måned efter transplantation.
1 måned efter transplantation.
Varighed af trombocytopeni <50 x 10 ^9/L.
Tidsramme: 1 måned efter transplantation.
1 måned efter transplantation.
Antal dage med antibiotikabehandling.
Tidsramme: 1 måned efter transplantation
1 måned efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2016

Først opslået (Skøn)

30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL/NHLMobil-COI-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med G-CSF (filgrastim)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner