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ホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫におけるG-CSF単独と中間用量Ara-CとG-CSF動員のランダム化試験

2016年3月24日 更新者：Sebastian Giebel、Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

ホジキンリンパ腫患者および非ホジキンリンパ腫患者における、G-CSF（フィルグラスチム）単独を使用した幹細胞動員の安全性と有効性を、中間用量のシトシンアラビノシドとG-CSFを併用した場合と比較した。

研究の目的は、ホジキンリンパ腫患者および非ホジキンリンパ腫患者において、G-CSF（フィルグラスチム）単独と中用量のシトシンアラビノシドとG-CSFを併用した幹細胞動員の安全性と有効性を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

自家造血幹細胞移植 (autoHSCT) は、ホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫 (HL、NHL) を患う対象患者の標準治療です。 AutoHSCT により、治療結果をさらに向上させることができます。 現在、手術の 99% は幹細胞の供給源として末梢血を使用して行われています。 したがって、重要な点は、造血の回復を可能にする適切な数の幹細胞を採取することです。 autoHSCT では、2 × 10^6 CD34+ 細胞/kg の数が最小レベルと考えられます。 使用されている主な動員戦略は 2 つあります。G-CSF 単独または化学療法との併用です (用量範囲 1.6 g/m2 のシクロホスファミド (CY) は主に HL および NHL 環境で使用されます)。 ただし、一部の患者 (5 ～ 40%) は、必要な最小数の細胞を収集できません。 プレリキサフォーやCXCR4阻害剤のような新規薬剤は、「動員力の低い人」において効果的なCD34+細胞の回収を可能にする可能性がある。 それにもかかわらず、造血幹細胞の動員のための最適な第一選択で費用対効果の高いプロトコールはこれまでのところ決定されていない。

これまでに実施された、CY + G-CSF の使用による化学動員と G-CSF 単独の使用を比較するランダム化試験では、成長因子への CY の添加の明確な利点は実証されませんでした。 中間用量のシトシン アラビノシド（AraC）（1.6 g/m2 とフィルグラスチム）は、リンパ系悪性腫瘍患者の第一選択または第二選択の動員レジメンとして非常に高い有効性を生み出すことが示されています。 遡及比較では、この戦略は CY + G-CSF よりも大幅に効果的でした。 これは、G-CSF に添加される化学療法剤の種類が動員効果に役割を果たしている可能性があり、AraC と G-CSF の組み合わせが G-CSF を単独で使用するよりも効果的である可能性があることを示唆しています。 現在の研究の目標は、ランダム化比較試験でこの仮説を検証することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ポーランド
      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • 募集
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • コンタクト：
          • Sebastian Giebel, Prof MD
          • 電話番号：+48322788523
          • メール：ots@gliwice.io.pl
        • 主任研究者：
          • Katarzyna Soska, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ホジキンリンパ腫および非ホジキンリンパ腫の患者は、自家幹細胞移植手術の対象と考えられます。
  2. 最初の治療後に完全寛解を達成していない、またはリンパ腫が再発していなければなりません。
  3. 4 サイクル以上を含む少なくとも 2 ラインの治療を受けている必要があります。
  4. 部分寛解（PR）または完全寛解（CR）を達成している必要があります。
  5. 18 ～ 65 歳である必要があります。
  6. 世界保健機関のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である必要があります。
  7. 化学療法剤の投与または中止から少なくとも 4 週間の期間が必要です。
  8. ヘモグロビン値 > 8 g/dl、絶対好中球数 (ANC) > 1.5 x 10^9/L、血小板数 >100 x 10^9/L。
  9. 血清クレアチニン < 1.5 x 正常上限 (ULN)、血清ビリルビン < 1.5 ULN、血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST/SGOT) < 2.5 x ULN、血清アラニン トランスアミナーゼ (ALT/SGPT) < 2.5 x ULN。
  10. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染検査が陰性。
  11. 妊娠検査薬は陰性。
  12. インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります。

除外基準:

  1. 以前の第一選択の動員計画の失敗。
  2. 中枢神経系への浸潤。
  3. 20%を超える骨髄形質細胞浸潤。
  4. -治験治療開始前の4週間以内にニトロソウレア誘導体（カルムスチン、ロムスチン）を投与。
  5. G-CSF 以外の成長因子の投与 研究治療開始前 14 日以内に G-CSF を投与。
  6. 進行中の感染または活動性の感染。
  7. ホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫以外の新生物が共存している。
  8. 過去に放射線免疫療法を実施。
  9. 妊娠中または授乳中の女性。
  10. 過去に自家幹細胞移植または同種幹細胞移植を受けている患者。
  11. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染検査陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：G-CSF（フィルグラスチム）
1.G-CSFを1日あたり10μg/kg（12時間ごとに2回に分けて）皮下に最長7日間投与。
薬：G-CSF（フィルグラスチム）
アクティブコンパレータ：シトシン アラビノシド + G-CSF (フィルグラスチム)
  1. シトシン アラビノシドは、2 時間の静注として投与されます。 1日目と2日目に1日2回、0.4 g/m2の用量で点滴（総用量1.6 g/m2）。
  2. １日あたり５～１０μｇ／ｋｇのＧ－ＣＳＦ（１２時間ごとに２回に分割）の皮下投与を５日目に開始し、最後の白血球除去まで継続する。
薬：シトシン アラビノシドと G-CSF (フィルグラスチム)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
• 各治療群で幹細胞収量が少なくとも 2 × 10^6 CD34+ 細胞/kg を有する患者の割合。
時間枠：最大 3 回の白血球除去療法後（動員レジメン開始後 7 ～ 20 日）。
最大 3 回の白血球除去療法後（動員レジメン開始後 7 ～ 20 日）。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
幹細胞の目標量を収穫するために必要な白血球除去の数。
時間枠：モビライゼーション療法を開始してから 7 ～ 20 日後。
モビライゼーション療法を開始してから 7 ～ 20 日後。
末梢血中の CD34+ 細胞のピーク レベル (細胞/μl)。
時間枠：動員療法を開始してから 7 ～ 20 日後。
動員療法を開始してから 7 ～ 20 日後。
採取された CD34+ 細胞の総数/kg。
時間枠：最大 3 回の白血球除去療法後（動員レジメン開始後 7 ～ 20 日）。
最大 3 回の白血球除去療法後（動員レジメン開始後 7 ～ 20 日）。
血液合併症と非血液合併症の割合。
時間枠：移植後1ヶ月。
移植後1ヶ月。
好中球減少症の持続期間 < 0.5 x10^9/L。
時間枠：移植後1ヶ月。
移植後1ヶ月。
必要な輸血の数。
時間枠：移植後1ヶ月。
移植後1ヶ月。
入院期間。
時間枠：移植後1ヶ月。
移植後1ヶ月。
自家幹細胞移植後の好中球と血小板の生着時間。
時間枠：移植後1ヶ月。
移植後1ヶ月。
血小板減少症の持続期間<50 x 10 ^9/L。
時間枠：移植後1ヶ月。
移植後1ヶ月。
抗生物質による治療の日数。
時間枠：移植後1ヶ月
移植後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月24日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HL/NHLMobil-COI-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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