Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie samotného G-CSF versus střední dávka Ara-C Plus G-CSF mobilizace u Hodgkinova lymfomu nebo non-Hodgkinova lymfomu

24. března 2016 aktualizováno: Sebastian Giebel, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Bezpečnost a účinnost mobilizace kmenových buněk pomocí samotného G-CSF (filgrastimu) ve srovnání se střední dávkou cytosin arabinosidu plus G-CSF u pacientů s Hodgkinovým lymfomem a non-Hodgkinovým lymfomem.

Účelem studie je porovnat bezpečnost a účinnost mobilizace kmenových buněk za použití samotného G-CSF (filgrastimu) vs. střední dávka cytosinarabinosidu plus G-CSF u pacientů s Hodgkinovým lymfomem a non-Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (autoHSCT) je standardní léčbou vhodných pacientů trpících Hodgkinovým lymfomem nebo non-Hodgkinovým lymfomem (HL, NHL). AutoHSCT umožňuje dále zlepšovat výsledky terapie. V současné době se 99 % výkonů provádí s využitím periferní krve jako zdroje kmenových buněk. Rozhodujícím bodem je tedy sklizeň dostatečného počtu kmenových buněk umožňujících hematopoetické zotavení. Počet 2 × 10^6 CD34+ buněk/kg je považován za minimální hladinu v autoHSCT. Používají se dvě hlavní mobilizační strategie: založené na samotném G-CSF nebo v kombinaci s chemoterapií (cyklofosfamid (CY) v rozmezí dávek 1,6 g/m2 se používá hlavně v podmínkách HL a NHL). U části pacientů (5–40 %) se však nepodaří odebrat minimální požadovaný počet buněk. Nové látky, jako je plerixafor, inhibitor CXCR4, mohou umožnit efektivní sklizeň buněk CD34+ u „špatných mobilizérů“. Nicméně optimální protokol první linie a nákladově efektivní protokol pro mobilizaci hematopoetických kmenových buněk nebyl dosud stanoven.

Randomizované studie porovnávající chemomobilizaci s použitím CY + G-CSF se samotným G-CSF, které byly dosud prováděny, neprokázaly jasnou výhodu přidání CY k růstovému faktoru. Bylo prokázáno, že střední dávka cytosinarabinosidu (AraC), 1,6 g/m2 plus filgrastim, poskytuje velmi vysokou účinnost jako první nebo druhá linie mobilizačního režimu u pacientů s lymfoidními malignitami. V retrospektivním srovnání byla tato strategie významně účinnější než CY + G-CSF. To naznačuje, že typ chemoterapeutické látky přidané k G-CSF může hrát roli v účinnosti mobilizace a že kombinace AraC a G-CSF může být účinnější než G-CSF použitý samostatně. Cílem současné studie je ověřit tuto hypotézu v randomizované kontrolované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Nábor
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Kontakt:
          • Sebastian Giebel, Prof MD
          • Telefonní číslo: +48322788523
          • E-mail: ots@gliwice.io.pl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katarzyna Soska, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s Hodgkinovým lymfomem a non-Hodgkinovým lymfomem, kteří jsou považováni za způsobilé pro autologní transplantaci kmenových buněk.
  2. Nesmí dosáhnout kompletní remise po první linii terapie nebo musí mít relabující lymfom.
  3. Musí podstoupit alespoň dvě linie terapie zahrnující čtyři nebo více cyklů.
  4. Musí dosáhnout částečné (PR) nebo úplné remise (CR).
  5. Musí být ve věku 18–65 let.
  6. Musí mít výkonnostní stav Světové zdravotnické organizace 0-1.
  7. Doba od podání nebo vysazení jakékoli chemoterapeutické látky musí být alespoň čtyři týdny.
  8. Hladina hemoglobinu > 8 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 x 10^9/l, počet krevních destiček >100 x 10^9/l.
  9. Sérový kreatinin < 1,5 x horní hranice normy (ULN), sérový bilirubin < 1,5 ULN, sérová aspartáttransamináza (AST/SGOT) < 2,5 x ULN, sérová alanintransamináza (ALT/SGPT) < 2,5 x ULN.
  10. Test negativní infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  11. Negativní těhotenský test.
  12. Musí pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Selhání předchozího mobilizačního režimu první linie.
  2. Infiltrace centrálního nervového systému.
  3. Infiltrace plazmatickými buňkami kostní dřeně vyšší než 20 %.
  4. Podávání derivátů nitrosomočoviny (Carmustin, Lomustin) do 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  5. Podávání růstového faktoru jiného než G-CSF Podávání G-CSF během 14 dnů před zahájením studijní léčby.
  6. Probíhající nebo aktivní infekce.
  7. Koexistující novotvar, jiný než Hodgkinův nebo non-Hodgkinův lymfom.
  8. Podávání radioimunoterapie v minulosti.
  9. Březí nebo kojící samice.
  10. Pacienti léčení pomocí autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk v minulosti.
  11. Pozitivní test na infekci virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: G-CSF (filgrastim)
1.G-CSF v dávce 10 μg/kg denně (rozděleno do dvou dávek každých 12 hodin) subkutánně po dobu až 7 dnů.
Lék: G-CSF (filgrastim)
Aktivní komparátor: Cytosinarabinosid + G-CSF (filgrastim)
  1. Cytosinarabinosid bude podáván jako 2hodinová i.v. infuze v dávce 0,4 g/m2 dvakrát denně 1. a 2. den (celková dávka 1,6 g/m2).
  2. G-CSF 5-10 μg/kg denně (rozděleno do dvou dávek každých 12 hodin) bude zahájeno 5. den subkutánně a bude pokračovat až do poslední leukaferézy.
Lék: Cytosinarabinosid s G-CSF (filgrastim)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Podíl pacientů s výtěžkem kmenových buněk alespoň 2 × 10^6 CD34+ buněk/kg v každém léčebném rameni.
Časové okno: Po až třech leukaferézách (7-20 dní po zahájení mobilizačního režimu).
Po až třech leukaferézách (7-20 dní po zahájení mobilizačního režimu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet leukaferéz potřebných ke sklizni cílového množství kmenových buněk.
Časové okno: 7-20 dní po zahájení mobilizačního režimu.
7-20 dní po zahájení mobilizačního režimu.
Maximální hladina CD34+ buněk v periferní krvi (buňky/μl).
Časové okno: 7-20 dní po zahájení mobilizačního režimu.
7-20 dní po zahájení mobilizačního režimu.
Celkový počet odebraných CD34+ buněk/kg.
Časové okno: Po až třech leukaferézách (7-20 dní po zahájení mobilizačního režimu).
Po až třech leukaferézách (7-20 dní po zahájení mobilizačního režimu).
Podíl hematologických a nehematologických komplikací.
Časové okno: 1 měsíc po transplantaci.
1 měsíc po transplantaci.
Doba trvání neutropenie < 0,5 x10^9/l.
Časové okno: 1 měsíc po transplantaci.
1 měsíc po transplantaci.
Počet potřebných krevních transfuzí.
Časové okno: 1 měsíc po transplantaci.
1 měsíc po transplantaci.
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: 1 měsíc po transplantaci.
1 měsíc po transplantaci.
Doba přihojení neutrofilů a krevních destiček po autologní transplantaci kmenových buněk.
Časové okno: 1 měsíc po transplantaci.
1 měsíc po transplantaci.
Trvání trombocytopenie <50 x 10^9/l.
Časové okno: 1 měsíc po transplantaci.
1 měsíc po transplantaci.
Počet dní léčby antibiotiky.
Časové okno: 1 měsíc po transplantaci
1 měsíc po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL/NHLMobil-COI-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na G-CSF (filgrastim)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit