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Ensayo aleatorizado de G-CSF solo versus movilización de dosis intermedia de Ara-C más G-CSF en el linfoma de Hodgkin o el linfoma no Hodgkin

24 de marzo de 2016 actualizado por: Sebastian Giebel, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Seguridad y eficacia de la movilización de células madre con G-CSF (filgrastim) solo en comparación con dosis intermedias de arabinósido de citosina más G-CSF en pacientes con linfoma de Hodgkin y con linfoma no Hodgkin.

El objetivo del estudio es comparar la seguridad y la eficacia de la movilización de células madre utilizando G-CSF (filgrastim) solo frente a una dosis intermedia de arabinósido de citosina más G-CSF en pacientes con linfoma de Hodgkin y con linfoma no Hodgkin.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El autotrasplante de células madre hematopoyéticas (autoHSCT) es un tratamiento estándar de pacientes elegibles que padecen linfoma de Hodgkin o linfoma no Hodgkin (HL, NHL). AutoHSCT permite mejorar aún más los resultados de la terapia. Actualmente, el 99% de los procedimientos se realizan utilizando sangre periférica como fuente de células madre. Por lo tanto, el punto crucial es recolectar un número adecuado de células madre que permitan la recuperación hematopoyética. El número de 2 × 10^6 células CD34+/kg se considera el nivel mínimo en autoHSCT. Se utilizan dos estrategias principales de movilización: basadas en G-CSF solo o en combinación con quimioterapia (la ciclofosfamida (CY) en un rango de dosis de 1,6 g/m2 se utiliza principalmente en entornos de LH y LNH). Sin embargo, una proporción de pacientes (5-40%) no logra recolectar la cantidad mínima de células requerida. Los nuevos agentes, como el plerixafor, el inhibidor de CXCR4, pueden permitir la recolección eficaz de células CD34+ en "movilizadores deficientes". Sin embargo, hasta el momento no se ha determinado el protocolo óptimo de primera línea y rentable para la movilización de células madre hematopoyéticas.

Los ensayos aleatorizados que compararon la quimiomovilización con el uso de CY + G-CSF con G-CSF solo, que se habían realizado hasta ahora, no demostraron una ventaja clara de la adición de CY al factor de crecimiento. Se ha demostrado que la dosis intermedia de arabinósido de citosina (AraC), 1,6 g/m2 más filgrastim, produce una eficacia muy alta como régimen de movilización de primera o segunda línea en pacientes con neoplasias linfoides malignas. En una comparación retrospectiva, esta estrategia fue significativamente más efectiva que CY + G-CSF. Esto sugiere que el tipo de agente quimioterapéutico agregado al G-CSF puede desempeñar un papel en la eficacia de la movilización y que la combinación de AraC y G-CSF puede ser más eficaz que el G-CSF usado solo. El objetivo del estudio actual es verificar esta hipótesis en un ensayo controlado aleatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Reclutamiento
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Contacto:
          • Sebastian Giebel, Prof MD
          • Número de teléfono: +48322788523
          • Correo electrónico: ots@gliwice.io.pl
        • Investigador principal:
          • Katarzyna Soska, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con linfoma de Hodgkin y linfoma no Hodgkin considerados elegibles para el procedimiento de trasplante autólogo de células madre.
  2. No debe haber logrado una remisión completa después de la terapia de primera línea o debe tener un linfoma recidivante.
  3. Debe haber recibido al menos dos líneas de terapia que incluyan cuatro o más ciclos.
  4. Debe haber logrado una remisión parcial (PR) o completa (CR).
  5. Debe tener entre 18 y 65 años.
  6. Debe tener un estado funcional de la Organización Mundial de la Salud 0-1.
  7. El tiempo desde la administración o interrupción de cualquier agente de quimioterapia debe ser de al menos cuatro semanas.
  8. Nivel de hemoglobina > 8 g/dl, Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 10^9/L, Recuento de plaquetas >100 x 10^9/L.
  9. Creatinina sérica < 1,5 x límite superior normal (ULN), bilirrubina sérica < 1,5 ULN, aspartato transaminasa sérica (AST/SGOT) < 2,5 x ULN, alanina transaminasa sérica (ALT/SGPT) < 2,5 x ULN.
  10. Prueba de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) negativa.
  11. Prueba de embarazo negativa.
  12. Debe comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Fracaso del régimen previo de movilización de primera línea.
  2. Infiltración del sistema nervioso central.
  3. Infiltración de células plasmáticas de médula ósea superior al 20%.
  4. Administración de derivados de nitrosourea (carmustina, lomustina) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  5. Administración de factor de crecimiento que no sea G-CSF Administración de G-CSF dentro de los 14 días antes de comenzar el tratamiento del estudio.
  6. Infección en curso o activa.
  7. Neoplasia coexistente, distinta del linfoma de Hodgkin o no Hodgkin.
  8. Administración de radioinmunoterapia en el pasado.
  9. Hembras gestantes o lactantes.
  10. Pacientes tratados con trasplante autólogo o alogénico de células madre en el pasado.
  11. Prueba de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: G-CSF (filgrastim)
1.G-CSF a 10 μg/kg por día (divididos en dos dosis cada 12 horas) por vía subcutánea hasta por 7 días.
Droga: G-CSF (filgrastim)
Comparador activo: Arabinósido de citosina + G-CSF (filgrastim)
  1. El arabinósido de citosina se administrará como una inyección i.v. de 2 horas. infusión a una dosis de 0,4 g/m2 dos veces al día los días 1 y 2 (dosis total 1,6 g/m2).
  2. G-CSF 5-10 μg/kg por día (divididos en dos dosis cada 12 horas) se iniciará el día 5 por vía subcutánea y se continuará hasta la última leucoféresis.
Droga: Arabinósido de citosina con G-CSF (filgrastim)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• La proporción de pacientes con producción de células madre de al menos 2 × 10^6 células CD34+/kg en cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Después de hasta tres leucoféresis (7-20 días después de iniciar el régimen de movilización).
Después de hasta tres leucoféresis (7-20 días después de iniciar el régimen de movilización).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de leucoféresis necesarias para recolectar la cantidad objetivo de células madre.
Periodo de tiempo: 7-20 días después de iniciar el régimen de movilización.
7-20 días después de iniciar el régimen de movilización.
Nivel máximo de células CD34+ en sangre periférica (células/μl).
Periodo de tiempo: 7-20 días después de iniciar el régimen de movilización.
7-20 días después de iniciar el régimen de movilización.
Número total de células CD34+ recolectadas/kg.
Periodo de tiempo: Después de hasta tres leucoféresis (7-20 días después de iniciar el régimen de movilización).
Después de hasta tres leucoféresis (7-20 días después de iniciar el régimen de movilización).
La proporción de complicaciones hematológicas y no hematológicas.
Periodo de tiempo: 1 mes después del trasplante.
1 mes después del trasplante.
Duración de la neutropenia < 0,5 x10^9/L.
Periodo de tiempo: 1 mes después del trasplante.
1 mes después del trasplante.
Número de transfusiones de sangre necesarias.
Periodo de tiempo: 1 mes después del trasplante.
1 mes después del trasplante.
Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 1 mes después del trasplante.
1 mes después del trasplante.
Tiempo de injerto de neutrófilos y plaquetas después del trasplante autólogo de células madre.
Periodo de tiempo: 1 mes después del trasplante.
1 mes después del trasplante.
Duración de la trombocitopenia <50 x 10 ^9/L.
Periodo de tiempo: 1 mes después del trasplante.
1 mes después del trasplante.
Número de días de tratamiento con antibióticos.
Periodo de tiempo: 1 mes después del trasplante
1 mes después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HL/NHLMobil-COI-01

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