Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba mobilizacji samego G-CSF w porównaniu z pośrednią dawką Ara-C plus G-CSF w chłoniaku Hodgkina lub chłoniaku nieziarniczym

24 marca 2016 zaktualizowane przez: Sebastian Giebel, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Bezpieczeństwo i skuteczność mobilizacji komórek macierzystych przy użyciu samego G-CSF (filgrastym) w porównaniu z pośrednią dawką arabinozydu cytozyny plus G-CSF u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina i chłoniakiem nieziarniczym.

Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności mobilizacji komórek macierzystych przy użyciu samego G-CSF (filgrastym) z arabinozydem cytozyny w średniej dawce plus G-CSF u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina i chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Autologiczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych (autoHSCT) jest standardowym leczeniem kwalifikujących się pacjentów cierpiących na chłoniaka Hodgkina lub chłoniaka nieziarniczego (HL, NHL). AutoHSCT pozwala na dalszą poprawę wyników terapii. Obecnie 99% zabiegów wykonywanych jest z użyciem krwi obwodowej jako źródła komórek macierzystych. Kluczowe jest więc pobranie odpowiedniej liczby komórek macierzystych, umożliwiającej odbudowę układu krwiotwórczego. Liczba 2 × 10^6 komórek CD34+/kg jest uważana za minimalny poziom w autoHSCT. Stosowane są dwie główne strategie mobilizacji: oparta na samym G-CSF lub w skojarzeniu z chemioterapią (cyklofosfamid (CY) w zakresie dawek 1,6 g/m2 jest stosowany głównie w leczeniu HL i NHL). Jednak część pacjentów (5-40%) nie pobiera minimalnej wymaganej liczby komórek. Nowe środki, takie jak pleryksafor, inhibitor CXCR4, mogą umożliwić skuteczne zbieranie komórek CD34+ u „słabych mobilizatorów”. Niemniej jednak do tej pory nie określono optymalnego i opłacalnego protokołu pierwszego rzutu dla mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych.

Dotychczasowe randomizowane badania porównujące chemiomobilizację z zastosowaniem CY + G-CSF do samego G-CSF nie wykazały wyraźnej przewagi dodatku CY do czynnika wzrostu. Wykazano, że pośrednia dawka arabinozydu cytozyny (AraC), 1,6 g/m2 plus filgrastym, zapewnia bardzo wysoką skuteczność jako schemat mobilizacji pierwszego lub drugiego rzutu u pacjentów z nowotworami układu chłonnego. W retrospektywnym porównaniu ta strategia była znacznie skuteczniejsza niż CY + G-CSF. Sugeruje to, że rodzaj środka chemioterapeutycznego dodawanego do G-CSF może odgrywać rolę w skuteczności mobilizacji i że połączenie AraC i G-CSF może być bardziej skuteczne niż sam G-CSF. Celem obecnych badań jest weryfikacja tej hipotezy w badaniu z randomizacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Rekrutacyjny
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katarzyna Soska, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chorzy na chłoniaka Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego uznani za kwalifikujących się do zabiegu autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  2. Nie może osiągnąć całkowitej remisji po pierwszej linii leczenia lub musi mieć nawrót chłoniaka.
  3. Musi otrzymać co najmniej dwie linie terapii, w tym cztery lub więcej cykli.
  4. Musi osiągnąć częściową (PR) lub całkowitą remisję (CR).
  5. Musi mieć 18-65 lat.
  6. Musi mieć status wydajności Światowej Organizacji Zdrowia 0-1.
  7. Czas od podania lub odstawienia jakiegokolwiek środka chemioterapeutycznego musi wynosić co najmniej cztery tygodnie.
  8. Poziom hemoglobiny > 8 g/dl, Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 x 10^9/L, Liczba płytek krwi >100 x 10^9/L.
  9. Kreatynina w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN), bilirubina w surowicy < 1,5 GGN, aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST/SGOT) w surowicy < 2,5 x GGN, aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT/SGPT) w surowicy < 2,5 x GGN.
  10. Ujemny wynik testu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  11. Negatywny test ciążowy.
  12. Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niepowodzenie wcześniejszego schematu mobilizacji pierwszego rzutu.
  2. Naciek ośrodkowego układu nerwowego.
  3. Infiltracja komórek plazmatycznych szpiku kostnego powyżej 20%.
  4. Podanie pochodnych nitrozomocznika (karmustyna, lomustyna) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanego leku.
  5. Podanie czynnika wzrostu innego niż G-CSF Podanie G-CSF w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia.
  6. Trwająca lub aktywna infekcja.
  7. Współistniejący nowotwór inny niż chłoniak Hodgkina lub nieziarniczy.
  8. Stosowanie radioimmunoterapii w przeszłości.
  9. Samice w ciąży lub karmiące.
  10. Pacjenci leczeni w przeszłości autologicznym lub allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych.
  11. Pozytywny wynik testu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: G-CSF (filgrastym)
1.G-CSF w dawce 10 μg/kg dziennie (podzielone na dwie dawki co 12 godzin) podskórnie przez okres do 7 dni.
Lek: G-CSF (filgrastym)
Aktywny komparator: Arabinozyd cytozyny + G-CSF (filgrastym)
  1. Arabinozyd cytozyny będzie podawany jako 2-godzinny i.v. wlew w dawce 0,4 g/m2 dwa razy na dobę w dniach 1 i 2 (całkowita dawka 1,6 g/m2).
  2. G-CSF 5-10 μg/kg dziennie (podzielone na dwie dawki co 12 godzin) rozpocznie się w dniu 5 podskórnie i będzie kontynuowane do ostatniej leukaferezy.
Lek: Arabinozyd cytozyny z G-CSF (filgrastym)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Odsetek pacjentów, u których uzyskano komórki macierzyste co najmniej 2 × 10^6 komórek CD34+/kg w każdym ramieniu leczenia.
Ramy czasowe: Po maksymalnie trzech leukaferezach (7-20 dni po rozpoczęciu schematu mobilizacji).
Po maksymalnie trzech leukaferezach (7-20 dni po rozpoczęciu schematu mobilizacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba leukaferez potrzebnych do pobrania docelowej ilości komórek macierzystych.
Ramy czasowe: 7-20 dni po rozpoczęciu schematu mobilizacji.
7-20 dni po rozpoczęciu schematu mobilizacji.
Szczytowy poziom komórek CD34+ we krwi obwodowej (komórek/μl).
Ramy czasowe: 7-20 dni po rozpoczęciu schematu mobilizacji.
7-20 dni po rozpoczęciu schematu mobilizacji.
Całkowita liczba zebranych komórek CD34+/kg.
Ramy czasowe: Po maksymalnie trzech leukaferezach (7-20 dni po rozpoczęciu schematu mobilizacji).
Po maksymalnie trzech leukaferezach (7-20 dni po rozpoczęciu schematu mobilizacji).
Odsetek powikłań hematologicznych i niehematologicznych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po transplantacji.
1 miesiąc po transplantacji.
Czas trwania neutropenii < 0,5 x10^9/l.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po transplantacji.
1 miesiąc po transplantacji.
Liczba potrzebnych transfuzji krwi.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po transplantacji.
1 miesiąc po transplantacji.
Czas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po transplantacji.
1 miesiąc po transplantacji.
Czas wszczepienia neutrofilów i płytek krwi po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po transplantacji.
1 miesiąc po transplantacji.
Czas trwania trombocytopenii <50 x 10 ^9/L.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po transplantacji.
1 miesiąc po transplantacji.
Liczba dni antybiotykoterapii.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po transplantacji
1 miesiąc po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL/NHLMobil-COI-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na G-CSF (filgrastym)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj