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Randomisierte Studie mit G-CSF allein im Vergleich zur Mobilisierung von Ara-C plus G-CSF in mittlerer Dosis bei Hodgkin-Lymphom oder Non-Hodgkin-Lymphom

24. März 2016 aktualisiert von: Sebastian Giebel, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Sicherheit und Wirksamkeit der Stammzellmobilisierung unter Verwendung von G-CSF (Filgrastim) allein im Vergleich zu Cytosin-Arabinosid plus G-CSF in mittlerer Dosierung bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Stammzellmobilisierung mit G-CSF (Filgrastim) allein im Vergleich zu mitteldosiertem Cytosinarabinosid plus G-CSF bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (autoHSCT) ist eine Standardbehandlung für geeignete Patienten, die an Hodgkin-Lymphom oder Non-Hodgkin-Lymphom (HL, NHL) leiden. AutoHSCT ermöglicht eine weitere Verbesserung der Therapieergebnisse. Heutzutage werden 99 % der Eingriffe mit peripherem Blut als Stammzellquelle durchgeführt. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, eine ausreichende Anzahl an Stammzellen zu gewinnen, um eine hämatopoetische Erholung zu ermöglichen. Die Anzahl von 2 × 10^6 CD34+-Zellen/kg gilt als Mindestwert bei der autoHSCT. Es werden hauptsächlich zwei Mobilisierungsstrategien verwendet: basierend auf G-CSF allein oder in Kombination mit Chemotherapie (Cyclophosphamid (CY) im Dosisbereich von 1,6 g/m2 wird hauptsächlich bei HL und NHL eingesetzt). Allerdings gelingt es einem Teil der Patienten (5–40 %) nicht, die erforderliche Mindestanzahl an Zellen zu entnehmen. Neuartige Wirkstoffe wie Plerixafor, CXCR4-Inhibitor, könnten eine effektive Ernte von CD34+-Zellen bei „armen Mobilisierern“ ermöglichen. Dennoch wurde bisher noch nicht das optimale und kosteneffektive Erstlinienprotokoll für die Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen ermittelt.

Bisher durchgeführte randomisierte Studien zum Vergleich der Chemomobilisierung mit der Verwendung von CY + G-CSF mit G-CSF allein zeigten keinen klaren Vorteil der Zugabe von CY zum Wachstumsfaktor. Es hat sich gezeigt, dass eine mittlere Dosierung von Cytosinarabinosid (AraC), 1,6 g/m2 plus Filgrastim, als Mobilisierungstherapie der ersten oder zweiten Wahl bei Patienten mit malignen Lymphomen eine sehr hohe Wirksamkeit erzielt. Im retrospektiven Vergleich war diese Strategie deutlich effektiver als CY + G-CSF. Dies deutet darauf hin, dass die Art des Chemotherapeutikums, das G-CSF zugesetzt wird, eine Rolle bei der Wirksamkeit der Mobilisierung spielen könnte und dass die Kombination von AraC und G-CSF wirksamer sein könnte als die alleinige Verwendung von G-CSF. Das Ziel der aktuellen Studie ist es, diese Hypothese in einer randomisierten kontrollierten Studie zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Rekrutierung
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katarzyna Soska, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom kommen für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage.
  2. Es darf keine vollständige Remission nach der Erstlinientherapie erreicht worden sein oder es muss ein rezidiviertes Lymphom vorliegen.
  3. Muss mindestens zwei Therapielinien mit vier oder mehr Zyklen erhalten haben.
  4. Muss eine teilweise (PR) oder vollständige Remission (CR) erreicht haben.
  5. Muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  6. Muss einen Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation von 0-1 haben.
  7. Die Zeitspanne zwischen der Verabreichung oder dem Absetzen eines Chemotherapeutikums muss mindestens vier Wochen betragen.
  8. Hämoglobinspiegel > 8 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 x 10^9/L, Thrombozytenzahl >100 x 10^9/L.
  9. Serumkreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serumbilirubin < 1,5 x ULN, Serumaspartattransaminase (AST/SGOT) < 2,5 x ULN, Serumalanintransaminase (ALT/SGPT) < 2,5 x ULN.
  10. Negativer HIV-Infektionstest.
  11. Negativer Schwangerschaftstest.
  12. Muss die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Versagen des vorherigen Mobilisierungsplans der ersten Wahl.
  2. Infiltration des Zentralnervensystems.
  3. Infiltration von Knochenmarksplasmazellen über 20 %.
  4. Verabreichung von Nitrosoharnstoff-Derivaten (Carmustin, Lomustin) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  5. Verabreichung eines anderen Wachstumsfaktors als G-CSF. Verabreichung von G-CSF innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  6. Anhaltende oder aktive Infektion.
  7. Koexistierendes Neoplasma, außer Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom.
  8. Gabe einer Radioimmuntherapie in der Vergangenheit.
  9. Schwangere oder stillende Weibchen.
  10. Patienten, die in der Vergangenheit mit einer autologen oder allogenen Stammzelltransplantation behandelt wurden.
  11. Positiver HIV-Infektionstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: G-CSF (Filgrastim)
1.G-CSF mit 10 μg/kg pro Tag (aufgeteilt in zwei Dosen alle 12 Stunden) subkutan für bis zu 7 Tage.
Arzneimittel: G-CSF (Filgrastim)
Aktiver Komparator: Cytosinarabinosid + G-CSF (Filgrastim)
  1. Cytosinarabinosid wird als 2-stündige i.v.-Injektion verabreicht. Infusion mit einer Dosis von 0,4 g/m2 zweimal täglich an den Tagen 1 und 2 (Gesamtdosis 1,6 g/m2).
  2. G-CSF 5–10 μg/kg pro Tag (aufgeteilt in zwei Dosen alle 12 Stunden) wird am 5. Tag subkutan begonnen und bis zur letzten Leukapherese fortgesetzt.
Arzneimittel: Cytosinarabinosid mit G-CSF (Filgrastim)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Der Anteil der Patienten mit Stammzellen ergibt in jedem Behandlungsarm mindestens 2 × 10^6 CD34+-Zellen/kg.
Zeitfenster: Nach bis zu drei Leukapheresen (7–20 Tage nach Beginn der Mobilisierungskur).
Nach bis zu drei Leukapheresen (7–20 Tage nach Beginn der Mobilisierungskur).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Leukapheresen, die benötigt werden, um die Zielmenge an Stammzellen zu gewinnen.
Zeitfenster: 7-20 Tage nach Beginn des Mobilisierungsregimes.
7-20 Tage nach Beginn des Mobilisierungsregimes.
Spitzenwert an CD34+-Zellen im peripheren Blut (Zellen/μl).
Zeitfenster: 7–20 Tage nach Beginn der Mobilisierungskur.
7–20 Tage nach Beginn der Mobilisierungskur.
Gesamtzahl der geernteten CD34+-Zellen/kg.
Zeitfenster: Nach bis zu drei Leukapheresen (7–20 Tage nach Beginn der Mobilisierungskur).
Nach bis zu drei Leukapheresen (7–20 Tage nach Beginn der Mobilisierungskur).
Der Anteil hämatologischer und nicht-hämatologischer Komplikationen.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Transplantation.
1 Monat nach der Transplantation.
Dauer der Neutropenie < 0,5 x 10^9/L.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Transplantation.
1 Monat nach der Transplantation.
Anzahl der benötigten Bluttransfusionen.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Transplantation.
1 Monat nach der Transplantation.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Transplantation.
1 Monat nach der Transplantation.
Zeitpunkt der Transplantation von Neutrophilen und Blutplättchen nach autologer Stammzelltransplantation.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Transplantation.
1 Monat nach der Transplantation.
Dauer der Thrombozytopenie <50 x 10 ^9/L.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Transplantation.
1 Monat nach der Transplantation.
Anzahl der Tage der Antibiotikatherapie.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Transplantation
1 Monat nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL/NHLMobil-COI-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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