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Essai randomisé de G-CSF seul par rapport à une dose intermédiaire de mobilisation d'Ara-C Plus G-CSF dans le lymphome de Hodgkin ou le lymphome non hodgkinien

24 mars 2016 mis à jour par: Sebastian Giebel, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Innocuité et efficacité de la mobilisation des cellules souches à l'aide de G-CSF (filgrastim) seul par rapport à la dose intermédiaire de cytosine arabinoside plus G-CSF chez les patients atteints de lymphome de Hodgkin et de lymphome non hodgkinien.

Le but de l'étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la mobilisation des cellules souches à l'aide de G-CSF (filgrastim) seul par rapport à la dose intermédiaire de cytosine arabinoside plus G-CSF chez les patients atteints de lymphome de Hodgkin et de lymphome non hodgkinien.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (autoGCSH) est un traitement standard des patients éligibles souffrant d'un lymphome de Hodgkin ou d'un lymphome non hodgkinien (LH, LNH). AutoHSCT permet d'améliorer encore les résultats de la thérapie. De nos jours, 99% des procédures sont réalisées en utilisant du sang périphérique comme source de cellules souches. Par conséquent, le point crucial est de récolter un nombre suffisant de cellules souches permettant la récupération hématopoïétique. Le nombre de 2 × 10 ^ 6 cellules CD34 + / kg est considéré comme le niveau minimal dans l'autoHSCT. Deux principales stratégies de mobilisation sont utilisées : basées sur le G-CSF seul ou en association avec une chimiothérapie (le cyclophosphamide (CY) à une dose de 1,6 g/m2 est principalement utilisé dans le cadre du LH et du LNH). Cependant, une proportion de patients (5 à 40 %) ne parvient pas à collecter le nombre minimum de cellules requises. De nouveaux agents, comme le plérixafor, inhibiteur de CXCR4, pourraient permettre une récolte efficace des cellules CD34+ chez les "mauvais mobilisateurs". Néanmoins, le protocole optimal de première ligne et rentable pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques n'a pas été déterminé jusqu'à présent.

Les essais randomisés comparant la chimiomobilisation à l'utilisation de CY + G-CSF au G-CSF seul, qui avaient été menés jusqu'à présent, n'ont pas démontré l'avantage clair de l'ajout de CY au facteur de croissance. Il a été démontré qu'une dose intermédiaire de cytosine arabinoside (AraC), 1,6 g/m2 plus filgrastim, produit une efficacité très élevée en tant que schéma de mobilisation de première ou de deuxième ligne chez les patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes. Dans une comparaison rétrospective, cette stratégie était significativement plus efficace que CY + G-CSF. Cela suggère que le type d'agent chimiothérapeutique ajouté au G-CSF peut jouer un rôle dans l'efficacité de la mobilisation et que la combinaison d'AraC et de G-CSF peut être plus efficace que le G-CSF utilisé seul. L'objectif de l'étude actuelle est de vérifier cette hypothèse dans un essai contrôlé randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Gliwice, Pologne, 44-101
        • Recrutement
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Contact:
          • Sebastian Giebel, Prof MD
          • Numéro de téléphone: +48322788523
          • E-mail: ots@gliwice.io.pl
        • Chercheur principal:
          • Katarzyna Soska, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un lymphome de Hodgkin et d'un lymphome non hodgkinien considérés comme éligibles à la procédure de greffe de cellules souches autologues.
  2. Ne pas avoir atteint une rémission complète après la première ligne de traitement ou avoir un lymphome en rechute.
  3. Doit avoir reçu au moins deux lignes de traitement comprenant quatre cycles ou plus.
  4. Doit avoir obtenu une rémission partielle (RP) ou complète (CR) .
  5. Doit être âgé de 18 à 65 ans.
  6. Doit avoir le statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé 0-1.
  7. Le délai entre l'administration ou l'arrêt de tout agent chimiothérapeutique doit être d'au moins quatre semaines.
  8. Taux d'hémoglobine > 8 g/dl, Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,5 x 10^9/L, Numération plaquettaire >100 x 10^9/L.
  9. Créatinine sérique < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine sérique < 1,5 LSN, aspartate transaminase sérique (AST/SGOT) < 2,5 x LSN, alanine transaminase sérique (ALT/SGPT) < 2,5 x LSN.
  10. Test négatif d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  11. Test de grossesse négatif.
  12. Doit comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Échec du schéma de mobilisation préalable de première ligne.
  2. Infiltration du système nerveux central.
  3. Infiltration de cellules plasmatiques de la moelle osseuse supérieure à 20 %.
  4. Administration de dérivés de nitrosourée (carmustine, lomustine) dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
  5. Administration d'un facteur de croissance autre que le G-CSF Administration de G-CSF dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude.
  6. Infection en cours ou active.
  7. Tumeur coexistante, autre qu'un lymphome hodgkinien ou non hodgkinien.
  8. Administration de la radioimmunothérapie dans le passé.
  9. Femelles gestantes ou allaitantes.
  10. Patients traités par greffe de cellules souches autologues ou allogéniques dans le passé.
  11. Test d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: G-CSF (filgrastim)
1.G-CSF à raison de 10 μg/kg par jour (divisé en deux doses toutes les 12 heures) par voie sous-cutanée jusqu'à 7 jours.
Médicament: G-CSF (filgrastim)
Comparateur actif: Cytosine arabinoside + G-CSF (filgrastim)
  1. La cytosine arabinoside sera administrée en injection i.v. de 2 heures. perfusion à la dose de 0,4 g/m2 deux fois par jour les jours 1 et 2 (dose totale 1,6 g/m2).
  2. Le G-CSF 5-10 μg/kg par jour (divisé en deux doses toutes les 12 heures) sera débuté au jour 5 par voie sous-cutanée et poursuivi jusqu'à la dernière leucaphérèse.
Médicament: Cytosine arabinoside avec G-CSF (filgrastim)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
• La proportion de patients dont les cellules souches produisent au moins 2 × 10^6 cellules CD34+/kg dans chaque groupe de traitement.
Délai: Après jusqu'à trois leucaphérèses (7 à 20 jours après le début du régime de mobilisation).
Après jusqu'à trois leucaphérèses (7 à 20 jours après le début du régime de mobilisation).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de leucaphérèses nécessaires pour récolter la quantité cible de cellules souches.
Délai: 7 à 20 jours après le début du régime de mobilisation.
7 à 20 jours après le début du régime de mobilisation.
Niveau maximal de cellules CD34+ dans le sang périphérique (cellules/μl).
Délai: 7 à 20 jours après le début du régime de mobilisation.
7 à 20 jours après le début du régime de mobilisation.
Nombre total de cellules CD34+ récoltées/kg.
Délai: Après jusqu'à trois leucaphérèses (7 à 20 jours après le début du régime de mobilisation).
Après jusqu'à trois leucaphérèses (7 à 20 jours après le début du régime de mobilisation).
La proportion de complications hématologiques et non hématologiques.
Délai: 1 mois après la greffe.
1 mois après la greffe.
Durée de la neutropénie < 0,5 x10^9/L.
Délai: 1 mois après la greffe.
1 mois après la greffe.
Nombre de transfusions sanguines nécessaires.
Délai: 1 mois après la greffe.
1 mois après la greffe.
Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: 1 mois après la greffe.
1 mois après la greffe.
Temps de greffe de neutrophiles et de plaquettes après une greffe autologue de cellules souches.
Délai: 1 mois après la greffe.
1 mois après la greffe.
Durée de la thrombocytopénie <50 x 10 ^9/L.
Délai: 1 mois après la greffe.
1 mois après la greffe.
Nombre de jours d'antibiothérapie.
Délai: 1 mois après la greffe
1 mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2016

Première publication (Estimation)

30 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HL/NHLMobil-COI-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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