Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad prövning av G-CSF ensam kontra mellandos Ara-C Plus G-CSF-mobilisering vid Hodgkins lymfom eller non-Hodgkins lymfom

24 mars 2016 uppdaterad av: Sebastian Giebel, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Säkerhet och effekt av stamcellsmobilisering med enbart G-CSF (Filgrastim) Jämfört med Cytosin Arabinoside Plus G-CSF med medeldos i Hodgkins lymfom och non-Hodgkins lymfompatienter.

Syftet med studien är att jämföra säkerhet och effekt av stamcellsmobilisering med användning av G-CSF (filgrastim) enbart jämfört med intermediär dos cytosin arabinosid plus G-CSF hos patienter med Hodgkins lymfom och icke-Hodgkins lymfom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (autoHSCT) är en standardbehandling av kvalificerade patienter som lider av Hodgkins lymfom eller non-Hodgkins lymfom (HL, NHL). AutoHSCT gör det möjligt att ytterligare förbättra resultaten av behandlingen. Numera utförs 99 % av ingreppen med perifert blod som stamcellskälla. Därför är den avgörande punkten att skörda tillräckligt antal stamceller för att möjliggöra hematopoetisk återhämtning. Antalet 2 × 10^6 CD34+ celler/kg anses vara den minimala nivån i autoHSCT. Det finns två huvudsakliga mobiliseringsstrategier som används: baserad på enbart G-CSF eller i kombination med kemoterapi (cyklofosfamid (CY) i dosintervallet 1,6 g/m2 används huvudsakligen i HL- och NHL-miljö). En andel av patienterna (5-40%) misslyckas dock med att samla in det minsta antalet celler som krävs. Nya medel, som plerixafor, CXCR4-hämmare, kan möjliggöra effektiv CD34+-cellskörd i "dåliga mobilisatorer". Ändå har det optimala första linjens och kostnadseffektiva protokollet för mobilisering av hematopoetiska stamceller inte fastställts hittills.

Randomiserade studier jämför kemomobilisering med användning av CY + G-CSF till enbart G-CSF, som hade utförts hittills, visade inte någon tydlig fördel med tillsats av CY till tillväxtfaktorn. Mellandos cytosin arabinosid (AraC), 1,6 g/m2 plus filgrastim, har visat sig ge mycket hög effekt som en första eller andra linjens mobiliseringsregim hos patienter med lymfoida maligniteter. I en retrospektiv jämförelse var denna strategi betydligt effektivare än CY + G-CSF. Detta tyder på att typen av kemoterapimedel som läggs till G-CSF kan spela roll i mobiliseringseffektiviteten och att kombinationen av AraC och G-CSF kan vara mer effektiv än G-CSF som används ensamt. Målet med den aktuella studien är att verifiera denna hypotes i en randomiserad kontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Rekrytering
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katarzyna Soska, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med Hodgkins lymfom och icke-Hodgkins lymfom anses vara berättigade till autolog stamcellstransplantation.
  2. Får inte ha uppnått fullständig remission efter första behandlingslinjen eller måste ha återfallande lymfom.
  3. Måste ha fått minst två behandlingslinjer inklusive fyra eller fler cykler.
  4. Måste ha uppnått en partiell (PR) eller fullständig remission (CR) .
  5. Måste vara 18-65 år.
  6. Måste ha Världshälsoorganisationens prestationsstatus 0-1.
  7. Tiden från administrering eller utsättande av ett kemoterapimedel måste vara minst fyra veckor.
  8. Hemoglobinnivå > 8 g/dl, Absolut neutrofilantal (ANC) > 1,5 x 10^9/L, Trombocytantal >100 x 10^9/L.
  9. Serumkreatinin < 1,5 x övre normalgräns (ULN), serumbilirubin < 1,5 ULN, serumaspartattransaminas (AST/SGOT) < 2,5 x ULN, serumalanintransaminas (ALT/SGPT) < 2,5 x ULN.
  10. Negativt humant immunbristvirus (HIV) infektionstest.
  11. Negativt graviditetstest.
  12. Måste förstå och frivilligt underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Misslyckande med tidigare, första linjens mobiliseringsregimen.
  2. Infiltration av centrala nervsystemet.
  3. Benmärgsplasmacellinfiltration på över 20 %.
  4. Administrering av nitrosoureaderivat (Carmustine, Lomustine) inom 4 veckor innan studiebehandling påbörjas.
  5. Administrering av annan tillväxtfaktor än G-CSF Administrering av G-CSF inom 14 dagar innan studiebehandling påbörjas.
  6. Pågående eller aktiv infektion.
  7. Samexisterande neoplasm, annan än Hodgkins eller non-Hodgkins lymfom.
  8. Administrering av radioimmunterapi tidigare.
  9. Dräktiga eller ammande honor.
  10. Patienter som tidigare behandlats med autolog eller allogen stamcellstransplantation.
  11. Positivt humant immunbristvirus (HIV) infektionstest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: G-CSF (filgrastim)
1.G-CSF med 10 μg/kg per dag (uppdelat i två doser var 12:e timme) subkutant i upp till 7 dagar.
Läkemedel: G-CSF (filgrastim)
Aktiv komparator: Cytosin arabinosid + G-CSF (filgrastim)
  1. Cytosin arabinosid kommer att administreras som en 2-timmars i.v. infusion i en dos av 0,4 g/m2 två gånger dagligen dag 1 och 2 (total dos 1,6 g/m2).
  2. G-CSF 5-10 μg/kg per dag (uppdelat i två doser var 12:e timme) kommer att påbörjas dag 5 subkutant och fortsätta till sista leukaferesen.
Läkemedel: Cytosin arabinosid med G-CSF (filgrastim)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Andelen patienter med stamceller ger minst 2 × 10^6 CD34+-celler/kg i varje behandlingsarm.
Tidsram: Efter upp till tre leukafereser (7-20 dagar efter start av mobiliseringsregimen).
Efter upp till tre leukafereser (7-20 dagar efter start av mobiliseringsregimen).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal leukafereser som behövs för att skörda målmängden stamceller.
Tidsram: 7-20 dagar efter start av mobiliseringsregimen.
7-20 dagar efter start av mobiliseringsregimen.
Toppnivå av CD34+-celler i perifert blod (celler/μl).
Tidsram: 7-20 dagar efter start av mobiliseringsregimen.
7-20 dagar efter start av mobiliseringsregimen.
Totalt antal skördade CD34+celler/kg.
Tidsram: Efter upp till tre leukafereser (7-20 dagar efter start av mobiliseringsregimen).
Efter upp till tre leukafereser (7-20 dagar efter start av mobiliseringsregimen).
Andelen hematologiska och icke-hematologiska komplikationer.
Tidsram: 1 månad efter transplantation.
1 månad efter transplantation.
Varaktighet av neutropeni < 0,5 x10^9/L.
Tidsram: 1 månad efter transplantation.
1 månad efter transplantation.
Antal blodtransfusioner som behövs.
Tidsram: 1 månad efter transplantation.
1 månad efter transplantation.
Sjukhusvistelsens varaktighet.
Tidsram: 1 månad efter transplantation.
1 månad efter transplantation.
Tidpunkt för neutrofil- och trombocyttransplantation efter autolog stamcellstransplantation.
Tidsram: 1 månad efter transplantation.
1 månad efter transplantation.
Varaktighet av trombocytopeni <50 x 10 ^9/L.
Tidsram: 1 månad efter transplantation.
1 månad efter transplantation.
Antal dagar med antibiotikabehandling.
Tidsram: 1 månad efter transplantation
1 månad efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HL/NHLMobil-COI-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på G-CSF (filgrastim)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera