Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe yksinään G-CSF:stä verrattuna keskiannoksen Ara-C Plus G-CSF:n mobilisaatioon Hodgkinin lymfoomassa tai non-Hodgkinin lymfoomassa

torstai 24. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Sebastian Giebel, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Kantasolujen mobilisoinnin turvallisuus ja tehokkuus käyttämällä yksinään G-CSF:ää (Filgrastim) verrattuna keskiannoksen Cytosine Arabinoside Plus G-CSF:ään Hodgkinin lymfooma- ja non-Hodgkinin lymfoomapotilailla.

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata kantasolujen mobilisoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä pelkästään G-CSF:ää (filgrastiimi) ja keskiannoksen sytosiiniarabinosidia plus G-CSF:ää Hodgkinin lymfooma- ja non-Hodgkin-lymfoomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (autoHSCT) on Hodgkinin lymfoomasta tai non-Hodgkinin lymfoomasta (HL, NHL) kärsivien potilaiden standardihoito. AutoHSCT mahdollistaa hoidon tulosten edelleen parantamisen. Nykyään 99 % toimenpiteistä suoritetaan käyttämällä perifeeristä verta kantasolujen lähteenä. Siksi ratkaisevan tärkeä asia on kerätä riittävä määrä kantasoluja, jotka mahdollistavat hematopoieettisen palautumisen. 2 × 10^6 CD34+-solua/kg katsotaan vähimmäistasoksi autoHSCT:ssä. Käytössä on kaksi pääasiallista mobilisaatiostrategiaa: perustuu yksinään G-CSF:ään tai yhdessä kemoterapian kanssa (syklofosfamidia (CY) annosalueella 1,6 g/m2 käytetään pääasiassa HL- ja NHL-asetuksissa). Osa potilaista (5-40 %) ei kuitenkaan pysty keräämään vaadittua vähimmäismäärää soluja. Uudet aineet, kuten pleriksafori, CXCR4-inhibiittori, voivat mahdollistaa tehokkaan CD34+-solujen keräämisen "huonoissa mobilisoijissa". Tästä huolimatta optimaalista ensilinjan ja kustannustehokasta protokollaa hematopoieettisten kantasolujen mobilisoimiseksi ei ole toistaiseksi määritetty.

Satunnaistetuissa kokeissa verrataan kemomobilisaatiota pelkän CY + G-CSF:n käyttöön G-CSF:ksi, mikä oli tähän mennessä suoritettu, ei osoittanut selvää etua CY:n lisäämisestä kasvutekijään. Keskiannoksen sytosiiniarabinosidin (AraC), 1,6 g/m2 plus filgrastiimi, on osoitettu tuottavan erittäin korkean tehon ensimmäisen tai toisen linjan mobilisaatiohoitona potilailla, joilla on lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia. Takautuvassa vertailussa tämä strategia oli huomattavasti tehokkaampi kuin CY + G-CSF. Tämä viittaa siihen, että G-CSF:ään lisätyn kemoterapia-aineen tyyppi saattaa vaikuttaa mobilisaatiotehokkuuteen ja että AraC:n ja G-CSF:n yhdistelmä voi olla tehokkaampi kuin yksinään käytetty G-CSF. Nykyisen tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa tämä hypoteesi satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gliwice, Puola, 44-101
        • Rekrytointi
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sebastian Giebel, Prof MD
          • Puhelinnumero: +48322788523
          • Sähköposti: ots@gliwice.io.pl
        • Päätutkija:
          • Katarzyna Soska, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hodgkinin lymfoomapotilaat ja non-Hodgkinin lymfoomapotilaat, joiden katsottiin olevan kelvollisia autologiseen kantasolusiirtomenettelyyn.
  2. Ei saa olla saavuttanut täydellistä remissiota ensimmäisen hoitolinjan jälkeen tai hänellä on oltava uusiutunut lymfooma.
  3. Hänen on täytynyt saada vähintään kaksi hoitojaksoa, mukaan lukien neljä tai useampia hoitojaksoja.
  4. On täytynyt saavuttaa osittainen (PR) tai täydellinen remissio (CR).
  5. Ikää tulee olla 18-65 vuotta.
  6. Täytyy olla Maailman terveysjärjestön suoritustasolla 0-1.
  7. Kemoterapia-aineen antamisesta tai lopettamisesta on kuluttava vähintään neljä viikkoa.
  8. Hemoglobiinitaso > 8 g/dl, Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 10^9/l, Verihiutalemäärä >100 x 10^9/l.
  9. Seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), seerumin bilirubiini < 1,5 ULN, seerumin aspartaattitransaminaasi (AST/SGOT) < 2,5 x ULN, seerumin alaniinitransaminaasi (ALT/SGPT) < 2,5 x ULN.
  10. Negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiotesti.
  11. Negatiivinen raskaustesti.
  12. On ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epäonnistunut aiemman ensilinjan mobilisaatiohoito.
  2. Keskushermoston tunkeutuminen.
  3. Luuytimen plasmasolujen infiltraatio yli 20 %.
  4. Nitrosoureajohdannaisten (Carmustine, Lomustine) antaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  5. Muun kasvutekijän kuin G-CSF:n antaminen G-CSF:n antaminen 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  6. Jatkuva tai aktiivinen infektio.
  7. Samanaikainen kasvain, muu kuin Hodgkinin tai non-Hodgkinin lymfooma.
  8. Radioimmunoterapian antaminen aiemmin.
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  10. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu autologisella tai allogeenisellä kantasolusiirrolla.
  11. Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiotesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: G-CSF (filgrastiimi)
1.G-CSF 10 μg/kg päivässä (jaettuna kahteen annokseen 12 tunnin välein) ihonalaisesti enintään 7 päivän ajan.
Lääke: G-CSF (filgrastiimi)
Active Comparator: Sytosiiniarabinosidi + G-CSF (filgrastiimi)
  1. Sytosiiniarabinosidia annetaan 2 tunnin i.v. infuusio annoksella 0,4 g/m2 kahdesti päivässä päivinä 1 ja 2 (kokonaisannos 1,6 g/m2).
  2. G-CSF 5-10 μg/kg päivässä (jaettuna kahteen annokseen 12 tunnin välein) aloitetaan päivänä 5 ihonalaisesti ja sitä jatketaan viimeiseen leukafereesiin asti.
Lääke: Sytosiiniarabinosidi G-CSF:n kanssa (filgrastiimi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Niiden potilaiden osuus, joilla on kantasoluja vähintään 2 × 10^6 CD34+-solua/kg kussakin hoitohaarassa.
Aikaikkuna: Jopa kolmen leukafereesin jälkeen (7-20 päivää mobilisaatiohoidon aloittamisen jälkeen).
Jopa kolmen leukafereesin jälkeen (7-20 päivää mobilisaatiohoidon aloittamisen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kantasolujen tavoitemäärän keräämiseen tarvittavien leukafereesien lukumäärä.
Aikaikkuna: 7-20 päivää mobilisaatiohoidon aloittamisen jälkeen.
7-20 päivää mobilisaatiohoidon aloittamisen jälkeen.
CD34+-solujen huipputaso ääreisveressä (soluja/μl).
Aikaikkuna: 7-20 päivää mobilisaatiohoidon aloittamisen jälkeen.
7-20 päivää mobilisaatiohoidon aloittamisen jälkeen.
Kerättyjen CD34+-solujen kokonaismäärä/kg.
Aikaikkuna: Jopa kolmen leukafereesin jälkeen (7-20 päivää mobilisaatiohoidon aloittamisen jälkeen).
Jopa kolmen leukafereesin jälkeen (7-20 päivää mobilisaatiohoidon aloittamisen jälkeen).
Hematologisten ja ei-hematologisten komplikaatioiden osuus.
Aikaikkuna: 1 kuukausi siirron jälkeen.
1 kuukausi siirron jälkeen.
Neutropenian kesto < 0,5 x 10^9/l.
Aikaikkuna: 1 kuukausi siirron jälkeen.
1 kuukausi siirron jälkeen.
Tarvittavien verensiirtojen määrä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi siirron jälkeen.
1 kuukausi siirron jälkeen.
Sairaalassa oleskelun kesto.
Aikaikkuna: 1 kuukausi siirron jälkeen.
1 kuukausi siirron jälkeen.
Neutrofiilien ja verihiutaleiden kiinnittymisen aika autologisen kantasolusiirron jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi siirron jälkeen.
1 kuukausi siirron jälkeen.
Trombosytopenian kesto <50 x 10 ^9/l.
Aikaikkuna: 1 kuukausi siirron jälkeen.
1 kuukausi siirron jälkeen.
Antibioottihoidon päivien lukumäärä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi siirron jälkeen
1 kuukausi siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL/NHLMobil-COI-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa