Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование монотерапии G-CSF в сравнении с промежуточной дозой Ara-C плюс мобилизация G-CSF при лимфоме Ходжкина или неходжкинской лимфоме

24 марта 2016 г. обновлено: Sebastian Giebel, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Безопасность и эффективность мобилизации стволовых клеток с использованием только G-CSF (филграстим) по сравнению с промежуточными дозами цитозина арабинозида плюс G-CSF у пациентов с лимфомой Ходжкина и неходжкинской лимфомой.

Целью исследования является сравнение безопасности и эффективности мобилизации стволовых клеток с использованием только Г-КСФ (филграстим) и цитозинарабинозида плюс Г-КСФ в средних дозах у пациентов с лимфомой Ходжкина и неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (аутоТГСК) является стандартным методом лечения подходящих пациентов, страдающих лимфомой Ходжкина или неходжкинской лимфомой (ЛХ, НХЛ). АутоТГСК позволяет еще больше улучшить результаты терапии. В настоящее время 99% процедур выполняются с использованием периферической крови в качестве источника стволовых клеток. Следовательно, решающим моментом является сбор достаточного количества стволовых клеток, обеспечивающих восстановление кроветворения. Количество 2 × 10^6 CD34+ клеток/кг считается минимальным уровнем при аутоТГСК. Применяются две основные стратегии мобилизации: на основе Г-КСФ отдельно или в сочетании с химиотерапией (циклофосфамид (ЦФ) в диапазоне доз 1,6 г/м2 в основном используется при ХЛ и НХЛ). Однако у части пациентов (5-40%) не удается собрать минимально необходимое количество клеток. Новые агенты, такие как плериксафор, ингибитор CXCR4, могут способствовать эффективному сбору клеток CD34+ у «плохих мобилизаторов». Тем не менее, оптимальный и экономически эффективный протокол первой линии для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток до сих пор не определен.

Рандомизированные исследования, сравнивающие химиомобилизацию с использованием CY + G-CSF и только G-CSF, которые проводились до сих пор, не продемонстрировали явного преимущества добавления CY к фактору роста. Промежуточные дозы цитозинарабинозида (AraC), 1,6 г/м2 в сочетании с филграстимом, показали очень высокую эффективность в качестве схемы мобилизации первой или второй линии у пациентов с лимфоидными злокачественными опухолями. При ретроспективном сравнении эта стратегия оказалась значительно более эффективной, чем CY + G-CSF. Это предполагает, что тип химиотерапевтического агента, добавленного к G-CSF, может играть роль в эффективности мобилизации и что комбинация AraC и G-CSF может быть более эффективной, чем G-CSF, используемый отдельно. Целью настоящего исследования является проверка этой гипотезы в рандомизированном контролируемом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Gliwice, Польша, 44-101
        • Рекрутинг
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Контакт:
          • Sebastian Giebel, Prof MD
          • Номер телефона: +48322788523
          • Электронная почта: ots@gliwice.io.pl
        • Главный следователь:
          • Katarzyna Soska, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с лимфомой Ходжкина и неходжкинской лимфомой считаются подходящими для процедуры трансплантации аутологичных стволовых клеток.
  2. Не должно быть достигнуто полной ремиссии после первой линии терапии или должен быть рецидив лимфомы.
  3. Должен пройти как минимум две линии терапии, включая четыре или более циклов.
  4. Должна быть достигнута частичная (PR) или полная ремиссия (CR).
  5. Должен быть 18-65 лет.
  6. Должен иметь статус производительности Всемирной организации здравоохранения 0-1.
  7. Время от введения или прекращения любого химиотерапевтического агента должно составлять не менее четырех недель.
  8. Уровень гемоглобина > 8 г/дл, Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1,5 x 10^9/л, Количество тромбоцитов > 100 x 10^9/л.
  9. Креатинин сыворотки <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), билирубин сыворотки <1,5 ВГН, аспартатаминотрансфераза сыворотки (АСТ/SGOT) <2,5 x ВГН, аланинтрансаминаза сыворотки (ALT/SGPT) <2,5 x ВГН.
  10. Отрицательный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  11. Отрицательный тест на беременность.
  12. Должен понять и добровольно подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Неэффективность предшествующего режима мобилизации первой линии.
  2. Инфильтрация центральной нервной системы.
  3. Инфильтрация плазматическими клетками костного мозга выше 20%.
  4. Применение производных нитромочевины (кармустин, ломустин) в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
  5. Введение фактора роста, отличного от Г-КСФ. Введение Г-КСФ в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.
  6. Текущая или активная инфекция.
  7. Сосуществующее новообразование, кроме лимфомы Ходжкина или неходжкинской лимфомы.
  8. Применение радиоиммунотерапии в прошлом.
  9. Беременные или кормящие самки.
  10. Пациенты, получавшие лечение с использованием аутологичной или аллогенной трансплантации стволовых клеток в прошлом.
  11. Положительный тест на инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Г-КСФ (филграстим)
1.G-CSF по 10 мкг/кг в сутки (разделенные на две дозы каждые 12 часов) подкожно до 7 дней.
Лекарство: Г-КСФ (филграстим)
Активный компаратор: Цитозинарабинозид + G-CSF (филграстим)
  1. Цитозинарабинозид будет вводиться внутривенно в течение 2 часов. инфузия в дозе 0,4 г/м2 2 раза в сутки в 1-й и 2-й дни (суммарная доза 1,6 г/м2).
  2. Г-КСФ 5-10 мкг/кг в сутки (разделенные на две дозы каждые 12 часов) начинают на 5-й день подкожно и продолжают до последнего лейкафереза.
Лекарство: Цитозинарабинозид с Г-КСФ (филграстим)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
• Доля пациентов с выходом стволовых клеток не менее 2 × 10^6 клеток CD34+/кг в каждой группе лечения.
Временное ограничение: До трех лейкаферезов (7-20 дней после начала мобилизационного режима).
До трех лейкаферезов (7-20 дней после начала мобилизационного режима).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество лейкаферезов, необходимых для сбора целевого количества стволовых клеток.
Временное ограничение: Через 7-20 дней после начала мобилизационного режима.
Через 7-20 дней после начала мобилизационного режима.
Пиковый уровень клеток CD34+ в периферической крови (клеток/мкл).
Временное ограничение: Через 7-20 дней после начала мобилизационного режима.
Через 7-20 дней после начала мобилизационного режима.
Общее количество собранных клеток CD34+/кг.
Временное ограничение: До трех лейкаферезов (7-20 дней после начала мобилизационного режима).
До трех лейкаферезов (7-20 дней после начала мобилизационного режима).
Соотношение гематологических и негематологических осложнений.
Временное ограничение: 1 месяц после трансплантации.
1 месяц после трансплантации.
Продолжительность нейтропении <0,5x10^9/л.
Временное ограничение: 1 месяц после трансплантации.
1 месяц после трансплантации.
Необходимое количество переливаний крови.
Временное ограничение: 1 месяц после трансплантации.
1 месяц после трансплантации.
Продолжительность пребывания в стационаре.
Временное ограничение: 1 месяц после трансплантации.
1 месяц после трансплантации.
Время приживления нейтрофилов и тромбоцитов после аутологичной трансплантации стволовых клеток.
Временное ограничение: 1 месяц после трансплантации.
1 месяц после трансплантации.
Продолжительность тромбоцитопении <50 х 10 мкг/л.
Временное ограничение: 1 месяц после трансплантации.
1 месяц после трансплантации.
Количество дней антибактериальной терапии.
Временное ограничение: 1 месяц после трансплантации
1 месяц после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HL/NHLMobil-COI-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться