Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van alleen G-CSF versus tussenliggende dosis Ara-C plus G-CSF-mobilisatie bij Hodgkin-lymfoom of non-Hodgkin-lymfoom

24 maart 2016 bijgewerkt door: Sebastian Giebel, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Veiligheid en werkzaamheid van stamcelmobilisatie met gebruik van alleen G-CSF (Filgrastim) in vergelijking met intermediaire dosis Cytosine Arabinoside plus G-CSF bij patiënten met Hodgkin-lymfoom en non-Hodgkin-lymfoom.

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van stamcelmobilisatie met alleen G-CSF (filgrastim) te vergelijken met cytosine-arabinoside plus G-CSF met middelmatige dosis bij patiënten met Hodgkin-lymfoom en non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (autoHSCT) is een standaardbehandeling van in aanmerking komende patiënten die lijden aan Hodgkin-lymfoom of non-Hodgkin-lymfoom (HL, NHL). AutoHSCT maakt het mogelijk om de resultaten van de therapie verder te verbeteren. Tegenwoordig wordt 99% van de ingrepen uitgevoerd met perifeer bloed als bron van stamcellen. Daarom is het cruciale punt om voldoende stamcellen te oogsten die hematopoietisch herstel mogelijk maken. Het aantal van 2 × 10^6 CD34+ cellen/kg wordt beschouwd als het minimale niveau in autoHSCT. Er worden twee belangrijke mobilisatiestrategieën gebruikt: gebaseerd op G-CSF alleen of in combinatie met chemotherapie (cyclofosfamide (CY) met een dosisbereik van 1,6 g/m2 wordt voornamelijk gebruikt bij HL en NHL). Een deel van de patiënten (5-40%) slaagt er echter niet in het minimaal vereiste aantal cellen te verzamelen. Nieuwe middelen, zoals plerixafor, CXCR4-remmer, kunnen een effectieve CD34+-celoogst mogelijk maken bij "slechte mobilisatoren". Desalniettemin is het optimale eerstelijns en kosteneffectieve protocol voor mobilisatie van hematopoietische stamcellen tot nu toe niet bepaald.

Gerandomiseerde onderzoeken die chemomobilisatie vergelijken met het gebruik van CY + G-CSF met alleen G-CSF, die tot nu toe waren uitgevoerd, toonden geen duidelijk voordeel aan van toevoeging van CY aan de groeifactor. Er is aangetoond dat cytosine-arabinoside (AraC), 1,6 g/m2 plus filgrastim, met tussenliggende doses zeer werkzaam is als eerste- of tweedelijnsmobilisatieregime bij patiënten met lymfoïde maligniteiten. Bij een retrospectieve vergelijking was deze strategie significant effectiever dan CY + G-CSF. Dit suggereert dat het type chemotherapeuticum dat aan G-CSF wordt toegevoegd, mogelijk een rol speelt bij de mobilisatie-efficiëntie en dat de combinatie van AraC en G-CSF mogelijk effectiever is dan alleen G-CSF. Het doel van de huidige studie is om deze hypothese te verifiëren in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Werving
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katarzyna Soska, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met Hodgkin-lymfoom en non-Hodgkin-lymfoom komen in aanmerking voor autologe stamceltransplantatie.
  2. Moet geen volledige remissie hebben bereikt na de eerste lijn van therapie of moet recidiverend lymfoom hebben.
  3. Moet ten minste twee therapielijnen hebben gekregen, waaronder vier of meer cycli.
  4. Moet een gedeeltelijke (PR) of volledige remissie (CR) hebben bereikt.
  5. Moet 18-65 jaar oud zijn.
  6. Moet de prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie 0-1 hebben.
  7. De tijd vanaf toediening of stopzetting van een chemotherapiemiddel moet ten minste vier weken zijn.
  8. Hemoglobinegehalte > 8 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1,5 x 10^9/l, aantal bloedplaatjes >100 x 10^9/l.
  9. Serumcreatinine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), serumbilirubine < 1,5 ULN, serumaspartaattransaminase (AST/SGOT) < 2,5 x ULN, serumalaninetransaminase (ALT/SGPT) < 2,5 x ULN.
  10. Negatieve infectietest met humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  11. Negatieve zwangerschapstest.
  12. Moet het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Falen van eerdere eerstelijnsmobilisatieregime.
  2. Infiltratie van het centrale zenuwstelsel.
  3. Infiltratie van beenmergplasmacellen van meer dan 20%.
  4. Toediening van nitroso-ureumderivaten (Carmustine, Lomustine) binnen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling.
  5. Toediening van andere groeifactor dan G-CSF Toediening van G-CSF binnen 14 dagen voor aanvang van de studiebehandeling.
  6. Lopende of actieve infectie.
  7. Naast elkaar bestaand neoplasma, anders dan Hodgkin- of non-Hodgkin-lymfoom.
  8. Toediening van radioimmunotherapie in het verleden.
  9. Zwangere of zogende vrouwtjes.
  10. Patiënten die in het verleden zijn behandeld met autologe of allogene stamceltransplantatie.
  11. Positieve infectietest met humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: G-CSF (filgrastim)
1.G-CSF bij 10 μg/kg per dag (verdeeld over twee doses elke 12 uur) subcutaan gedurende maximaal 7 dagen.
Geneesmiddel: G-CSF (filgrastim)
Actieve vergelijker: Cytosine-arabinoside + G-CSF (filgrastim)
  1. Cytosine arabinoside zal worden toegediend als een i.v. infusie met een dosis van 0,4 g/m2 tweemaal daags op dag 1 en 2 (totale dosis 1,6 g/m2).
  2. G-CSF 5-10 μg/kg per dag (verdeeld over twee doses om de 12 uur) wordt op dag 5 subcutaan gestart en voortgezet tot de laatste leukaferese.
Geneesmiddel: Cytosine-arabinoside met G-CSF (filgrastim)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Het percentage patiënten met stamcellen levert ten minste 2 × 10^6 CD34+-cellen/kg op in elke behandelingsarm.
Tijdsspanne: Na maximaal drie leukafereses (7-20 dagen na aanvang van het mobilisatieregime).
Na maximaal drie leukafereses (7-20 dagen na aanvang van het mobilisatieregime).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal leukafereses dat nodig is om de beoogde hoeveelheid stamcellen te oogsten.
Tijdsspanne: 7-20 dagen na het starten van het mobilisatieregime.
7-20 dagen na het starten van het mobilisatieregime.
Piekniveau van CD34+-cellen in perifeer bloed (cellen/μl).
Tijdsspanne: 7-20 dagen na het starten van het mobilisatieregime.
7-20 dagen na het starten van het mobilisatieregime.
Totaal aantal geoogste CD34+-cellen/kg.
Tijdsspanne: Na maximaal drie leukafereses (7-20 dagen na aanvang van het mobilisatieregime).
Na maximaal drie leukafereses (7-20 dagen na aanvang van het mobilisatieregime).
Het aandeel hematologische en niet-hematologische complicaties.
Tijdsspanne: 1 maand na transplantatie.
1 maand na transplantatie.
Duur van neutropenie < 0,5 x10^9/L.
Tijdsspanne: 1 maand na transplantatie.
1 maand na transplantatie.
Aantal benodigde bloedtransfusies.
Tijdsspanne: 1 maand na transplantatie.
1 maand na transplantatie.
Duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: 1 maand na transplantatie.
1 maand na transplantatie.
Tijd van implantatie van neutrofielen en bloedplaatjes na autologe stamceltransplantatie.
Tijdsspanne: 1 maand na transplantatie.
1 maand na transplantatie.
Duur van trombocytopenie <50 x 10 ^9/L.
Tijdsspanne: 1 maand na transplantatie.
1 maand na transplantatie.
Aantal dagen antibioticakuur.
Tijdsspanne: 1 maand na transplantatie
1 maand na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HL/NHLMobil-COI-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren