Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av G-CSF alene versus mellomdose Ara-C Plus G-CSF mobilisering ved Hodgkins lymfom eller non-Hodgkins lymfom

24. mars 2016 oppdatert av: Sebastian Giebel, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Sikkerhet og effekt av stamcellemobilisering ved bruk av G-CSF (Filgrastim) alene sammenlignet med middels dose cytosin arabinoside pluss G-CSF hos pasienter med Hodgkins lymfom og non-Hodgkins lymfom.

Hensikten med studien er å sammenligne sikkerhet og effekt av stamcellemobilisering ved bruk av G-CSF (filgrastim) alene vs. mellomdose cytosin arabinosid pluss G-CSF hos pasienter med Hodgkins lymfom og non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (autoHSCT) er en standardbehandling av kvalifiserte pasienter som lider av Hodgkins lymfom eller non-Hodgkins lymfom (HL, NHL). AutoHSCT gjør det mulig å forbedre resultatene av terapien ytterligere. I dag utføres 99 % av prosedyrene ved å bruke perifert blod som en kilde til stamceller. Derfor er det avgjørende poenget å høste tilstrekkelig antall stamceller som tillater hematopoetisk utvinning. Antallet 2 × 10^6 CD34+ celler/kg regnes som det minimale nivået i autoHSCT. Det er to hovedmobiliseringsstrategier som brukes: basert på G-CSF alene eller i kombinasjon med kjemoterapi (cyklofosfamid (CY) ved doseområde 1,6 g/m2 brukes hovedsakelig i HL- og NHL-settinger). En andel av pasientene (5-40 %) klarer imidlertid ikke å samle det minste antallet celler som kreves. Nye midler, som plerixafor, CXCR4-hemmer, kan muliggjøre effektiv CD34+-cellehøst i "dårlige mobilisatorer". Likevel er den optimale førstelinje- og kostnadseffektive protokollen for mobilisering av hematopoietiske stamceller ikke bestemt så langt.

Randomiserte studier sammenligner kjemomobilisering med bruk av CY + G-CSF til G-CSF alene, som var utført så langt, viste ikke noen klar fordel med tilsetning av CY til vekstfaktoren. Mellomdose cytosin arabinosid (AraC), 1,6 g/m2 pluss filgrastim, har vist seg å gi svært høy effekt som første- eller andrelinje-mobiliseringsregime hos pasienter med lymfoide maligniteter. I en retrospektiv sammenligning var denne strategien betydelig mer effektiv enn CY + G-CSF. Dette tyder på at typen kjemoterapimiddel tilsatt til G-CSF kan spille en rolle i mobiliseringseffektivitet og at kombinasjonen av AraC og G-CSF kan være mer effektiv enn G-CSF brukt alene. Målet med denne studien er å bekrefte denne hypotesen i randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Rekruttering
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katarzyna Soska, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hodgkins lymfom- og non-Hodgkins lymfompasienter anses kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjonsprosedyre.
  2. Må ikke ha oppnådd fullstendig remisjon etter første behandlingslinje eller må ha residiverende lymfom.
  3. Må ha mottatt minst to behandlingslinjer inkludert fire eller flere sykluser.
  4. Må ha oppnådd en delvis (PR) eller fullstendig remisjon (CR) .
  5. Må være 18-65 år.
  6. Må ha Verdens helseorganisasjons ytelsesstatus 0-1.
  7. Tiden fra administrering eller seponering av et kjemoterapimiddel må være minst fire uker.
  8. Hemoglobinnivå > 8 g/dl, Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,5 x 10^9/L, Blodplateantall >100 x 10^9/L.
  9. Serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN), serumbilirubin < 1,5 ULN, serumaspartattransaminase (AST/SGOT) < 2,5 x ULN, serumalanintransaminase (ALT/SGPT) < 2,5 x ULN.
  10. Negativt humant immunsviktvirus (HIV) infeksjonstest.
  11. Negativ graviditetstest.
  12. Må forstå og frivillig signere informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svikt i tidligere førstelinjes mobiliseringsregime.
  2. Infiltrasjon av sentralnervesystemet.
  3. Benmargsplasmacelleinfiltrasjon på over 20 %.
  4. Administrering av nitrosourea-derivater (Carmustine, Lomustine) innen 4 uker før start av studiebehandling.
  5. Administrering av annen vekstfaktor enn G-CSF Administrering av G-CSF innen 14 dager før start av studiebehandling.
  6. Pågående eller aktiv infeksjon.
  7. Sameksisterende neoplasma, annet enn Hodgkins eller non-Hodgkins lymfom.
  8. Administrering av radioimmunterapi tidligere.
  9. Drektige eller ammende kvinner.
  10. Pasienter behandlet med bruk av autolog eller allogen stamcelletransplantasjon tidligere.
  11. Positiv infeksjonstest for humant immunsviktvirus (HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: G-CSF (filgrastim)
1.G-CSF med 10 μg/kg per dag (delt i to doser hver 12. time) subkutant i opptil 7 dager.
Legemiddel: G-CSF (filgrastim)
Aktiv komparator: Cytosin arabinosid + G-CSF (filgrastim)
  1. Cytosin arabinosid vil bli administrert som en 2-timers i.v. infusjon med en dose på 0,4 g/m2 to ganger daglig på dag 1 og 2 (total dose 1,6 g/m2).
  2. G-CSF 5-10 μg/kg per dag (delt i to doser hver 12. time) vil startes på dag 5 subkutant og fortsette til siste leukaferese.
Legemiddel: Cytosin arabinosid med G-CSF (filgrastim)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Andelen pasienter med stamcelle gir minst 2 × 10^6 CD34+ celler/kg i hver behandlingsarm.
Tidsramme: Etter opptil tre leukafereser (7-20 dager etter start av mobiliseringsregime).
Etter opptil tre leukafereser (7-20 dager etter start av mobiliseringsregime).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall leukafereser som trengs for å høste målmengde stamceller.
Tidsramme: 7-20 dager etter start av mobiliseringsregime.
7-20 dager etter start av mobiliseringsregime.
Toppnivå av CD34+-celler i perifert blod (celler/μl).
Tidsramme: 7-20 dager etter start av mobiliseringsregime.
7-20 dager etter start av mobiliseringsregime.
Totalt antall høstede CD34+celler/kg.
Tidsramme: Etter opptil tre leukafereser (7-20 dager etter start av mobiliseringsregime).
Etter opptil tre leukafereser (7-20 dager etter start av mobiliseringsregime).
Andelen hematologiske og ikke-hematologiske komplikasjoner.
Tidsramme: 1 måned etter transplantasjon.
1 måned etter transplantasjon.
Varighet av nøytropeni < 0,5 x10^9/L.
Tidsramme: 1 måned etter transplantasjon.
1 måned etter transplantasjon.
Antall blodoverføringer nødvendig.
Tidsramme: 1 måned etter transplantasjon.
1 måned etter transplantasjon.
Varighet av sykehusopphold.
Tidsramme: 1 måned etter transplantasjon.
1 måned etter transplantasjon.
Tidspunkt for nøytrofil- og blodplatetransplantasjon etter autolog stamcelletransplantasjon.
Tidsramme: 1 måned etter transplantasjon.
1 måned etter transplantasjon.
Varighet av trombocytopeni <50 x 10 ^9/L.
Tidsramme: 1 måned etter transplantasjon.
1 måned etter transplantasjon.
Antall dager med antibiotikabehandling.
Tidsramme: 1 måned etter transplantasjon
1 måned etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HL/NHLMobil-COI-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på G-CSF (filgrastim)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere