GSK Biologicals의 대상포진 서브유닛(HZ/su)의 효능, 안전성 및 면역원성 지속성을 평가하기 위한 2건의 연구 110390(ZOSTER-006) 및 113077(ZOSTER-022)의 장기 추적 연구(ZOE-LTFU) ) 노인의 두 하위 그룹에서 백신 및 1 또는 2 추가 용량 평가
2025년 11월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
연구 110390/113077(ZOSTER-006/022)의 IIIb상 공개 라벨 장기 추적 연구(ZOE-LTFU)에서 GSK Biologicals의 HZ/su 백신 GSK1437173A의 효능, 안전성 및 면역원성 및 고령자의 추가 용량
이 연구의 목적은 GSK Biologicals의 대상포진 서브유닛(HZ/su) 백신의 효능, 안전성 및 면역원성 지속성을 평가하기 위한 두 연구 110390 및 113077(ZOSTER-006/022)의 장기 추적 조사입니다. 노인의 두 하위 그룹에서 1 또는 2 추가 용량에 대한 평가를 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
GSK Biologicals의 Herpes Zoster subunit (HZ/su)의 예방적 효능, 안전성 및 면역원성 지속성을 평가하기 위한 연구 110390 및 113077(ZOSTER-006/022)의 장기 추적 연구(ZOE-LTFU)입니다. 두 개의 노인 하위 그룹에서 0 또는 0, 2개월 일정에 1 또는 2회의 추가 용량에 대한 평가를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7539
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, 대만, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, 대만, 10002
- GSK Investigational Site
-
Tau-Yuan, 대만, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, 대한민국, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si Kyunggi-do 14584, 대한민국, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Incheon, 대한민국, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, 대한민국, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 150-950
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10629
- GSK Investigational Site
-
Berlin, 독일, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, 독일, 13347
- GSK Investigational Site
-
Cologne, 독일, 51069
- GSK Investigational Site
-
Dachau, 독일, 85221
- GSK Investigational Site
-
Dresden, 독일, 01097
- GSK Investigational Site
-
Essen, 독일, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, 독일, 45359
- GSK Investigational Site
-
Flörsheim, 독일, 65439
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, 독일, 09599
- GSK Investigational Site
-
Goch, 독일, 47574
- GSK Investigational Site
-
Güglingen, 독일, 74363
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 20251
- GSK Investigational Site
-
Köthen, 독일, 06366
- GSK Investigational Site
-
Künzing, 독일, 94550
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, 독일, 04315
- GSK Investigational Site
-
Lübeck, 독일, 23554
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, 독일, 39112
- GSK Investigational Site
-
Mainz, 독일, 55116
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, 독일, 68161
- GSK Investigational Site
-
München, 독일, 80339
- GSK Investigational Site
-
Rednitzhembach, 독일, 91126
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, 독일, 55624
- GSK Investigational Site
-
Tübingen, 독일, 72074
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, 독일, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wangen, 독일, 88239
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, 독일, 69469
- GSK Investigational Site
-
Witten, 독일, 58455
- GSK Investigational Site
-
Würzburg, 독일, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, 멕시코, 34000
- GSK Investigational Site
-
Zapopan Jalisco, 멕시코, 45190
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85306
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, 미국, 29651
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, 미국, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Spring Valley, California, 미국, 91978
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, 미국, 85213
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83712
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, 미국, 21045
- GSK Investigational Site
-
Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, 미국, 27518
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28412
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- GSK Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- GSK Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, 미국, 23606
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, 브라질, 30150-320
- GSK Investigational Site
-
Curitiba, 브라질, 80069-900
- GSK Investigational Site
-
CuritibaPR, 브라질, 80240-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, 브라질, 04266-010
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, 브라질, 04312903
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Borås, 스웨덴, SE-506 30
- GSK Investigational Site
-
Eskilstuna, 스웨덴, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Gothenburg, 스웨덴, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, 스웨덴, SE-551 85
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, 스웨덴, SE-371 79
- GSK Investigational Site
-
Linköping, 스웨덴, SE-58758
- GSK Investigational Site
-
Malmo, 스웨덴, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, 스웨덴, 11446
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, 스웨덴, SE-194 61
- GSK Investigational Site
-
Örebro, 스웨덴, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcover Tarragona, 스페인, 43460
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 08540
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 08430
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 28500
- GSK Investigational Site
-
Hostalets de Balenya Ba, 스페인, 08550
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28222
- GSK Investigational Site
-
Peralada Girona, 스페인, 17491
- GSK Investigational Site
-
Valencia, 스페인, 46020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, 에스토니아, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, 에스토니아, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Atherstone Warwickshire, 영국, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
-
Belfast, 영국, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Bradford on Avon Wiltsh, 영국, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
Broughshane, 영국, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
-
Chorley, 영국, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, 영국, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chieti, 이탈리아, 66013
- GSK Investigational Site
-
Genova, 이탈리아, 16132
- GSK Investigational Site
-
Monza MB, 이탈리아, 20900
- GSK Investigational Site
-
Roma, 이탈리아, 00163
- GSK Investigational Site
-
Sassari, 이탈리아, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, 일본, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, 일본, 810-0021
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, 일본, 813-8588
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, 일본, 816-0864
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, 일본, 224-8503
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, 일본, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 142-0054
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 154-0024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 612 00
- GSK Investigational Site
-
Hradec Králové, 체코, 500 05
- GSK Investigational Site
-
České Budějovice, 체코, 370 05
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3M9
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, 캐나다, N4V 0E1
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y1W2
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, 프랑스, 49100
- GSK Investigational Site
-
Angers, 프랑스, 49000
- GSK Investigational Site
-
Château-Gontier, 프랑스, 53200
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- GSK Investigational Site
-
Laval, 프랑스, 53000
- GSK Investigational Site
-
Montrevault, 프랑스, 49110
- GSK Investigational Site
-
Muret, 프랑스, 31600
- GSK Investigational Site
-
Mûrs-Erigné, 프랑스, 49610
- GSK Investigational Site
-
Nantes, 프랑스, 44300
- GSK Investigational Site
-
Rosiers-d'Égletons, 프랑스, 19300
- GSK Investigational Site
-
Segré, 프랑스, 49500
- GSK Investigational Site
-
Tours, 프랑스, 37100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, 핀란드, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, 핀란드, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, 핀란드, 00930
- GSK Investigational Site
-
Järvenpää, 핀란드, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, 핀란드, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, 핀란드, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, 핀란드, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinäjoki, 핀란드, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, 핀란드, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, 핀란드, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2522
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, 호주, 3220
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kwun Tong Kowloon, 홍콩
- GSK Investigational Site
-
Shatin, 홍콩, 000000
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구자의 의견으로 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자(예: 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위한 복귀, 연구 중에 평가를 허용하기 위해 예정된 연락처를 가질 수 있는 능력). 또는 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 간병인이 있는 피험자(예: 다이어리 카드 작성, 후속 연락 가능성).
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- ZOSTER-006 또는 ZOSTER-022 연구에 참여하고 HZ/su 백신을 1회 이상 접종받은 피험자.
1회 추가 용량 재접종 및 대조군에 대한 추가 포함 기준은 다음과 같습니다.
가임 가능성이 있는 여성 피험자가 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 비가임 가능성은 초경 전, 현재 난관 결찰, 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
가임기 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 본 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 예방 접종 당일에 임신 테스트 결과가 음성이고
- 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 등록 또는 계획된 사용 시 조사 또는 미등록 제품(의약품 또는 장치)의 사용.
- Varicella Zoster Virus(VZV) 또는 HZ에 대한 이전 백신 접종 및/또는 VZV 또는 HZ 백신 연구 중 계획된 투여(ZOSTER-006/022 연구에서 투여된 HZ/su 백신 이외의 조사 또는 미등록 백신 포함) .
- 연구 ZOSTER-049의 방문 0개월 이전 6개월 동안 시작하는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 연속 14일 이상으로 정의됨) 또는 연구 기간 중 언제든지 예상되는 투여. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥ 20mg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 하루 20mg 미만의 프레드니손 용량이 허용됩니다. 흡입, 국소 및 관절 내 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- ZOSTER-049 연구의 0월 방문 전 6개월 이내에 지속형 면역 조절 약물(예: 인플릭시맙, 리툭시맙)의 투여 또는 연구 기간 중 언제든지 예상되는 투여.
- 질병(예: 악성 종양, 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염) 또는 면역억제/세포독성 요법(예: 암 화학요법, 장기 이식 또는 자가면역 장애 치료에 사용되는 약물)으로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 연구 ZOSTER-049의 방문 0개월 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- VZV(acyclovir, valacyclovir, famciclovir 등)에 대해 활성이 있고 의심되거나 확인된 치료 이외의 적응증을 위해 연구 기간 동안 사용할 계획인 경구 및/또는 비경구 항바이러스제의 장기간 사용(연속 14일 이상) HZ 또는 HZ 관련 합병증(이러한 항바이러스제의 국소 사용이 허용됨).
- 연구자의 의견으로는 연구 동안 상당한 방해가 될 것으로 예상되는 중요한 기저 질환.
1회 추가 용량 재접종 및 대조군에 대한 추가 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 이전 ZOSTER-006/022 연구에서 첫 번째 백신접종부터 조사자 또는 후원자가 연구 백신과 관련된 것으로 간주한 연구 ZOSTER-049 연구 등록까지 SAE를 경험한 피험자.
- 이전 ZOSTER-006/022 연구에서 첫 번째 백신 접종부터 연구 ZOSTER-049에 등록할 때까지 pIMD의 새로운 발병 또는 pIMD 악화가 있는 피험자.
- 연구 백신의 첫 투여 전 30일 이내의 조사 또는 미등록 제품(의약품 또는 장치)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내 또는 연구 백신 접종 후 30일 이내에 예정된 다른 면역의 투여 또는 계획된 투여. 그러나 허가된 비복제 백신(즉, 보조제가 포함되거나 포함되지 않은 계절성 독감 또는 범유행성 독감에 대한 비활성화 및 하위 단위 인플루엔자 백신을 포함한 비활성화 및 하위 단위 백신)는 각 투여 8일 전 및/또는 최소 14일 전에 투여할 수 있습니다. 연구 백신 접종 후.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력. 또한 연구 참여와 관련된 다른 재료 또는 장비(예: 라텍스 장갑, 주사기 등을 포함할 수 있는 재료)에 대한 알레르기 반응을 고려하십시오. 이 연구의 백신과 바이알에는 라텍스가 포함되어 있지 않습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성(가임 가능성이 있는 경우).
- HZ의 이전 에피소드/역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: LTFU 그룹
ZOSTER-006/022 기본 연구에서 HZ/su 백신을 최소 1회 이상 접종받고, 현재 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구에서 HZ/su 백신 추가 접종을 받지 않은 참가자들은 장기적인 백신 효능 및 안전성에 대해 추적 관찰되었습니다.
|
|
|
실험적: 1-추가 용량 그룹
ZOSTER-006/022 기본 연구에서 HZ/su 백신 2회 접종을 받은 참가자들은 현재 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구에서 제0개월에 HZ/su 백신 추가 1회 접종을 받았습니다.
|
근육 주사
|
|
실험적: 재접종 그룹
ZOSTER-006/022 주요 연구에서 HZ/su 백신 2회 투여를 받은 참가자는 현재 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구에서 제0개월과 제2개월에 HZ/su 백신 2회 추가 접종을 받았습니다.
|
근육 주사
|
|
간섭 없음: 대조군
ZOSTER-006/022 기본 연구에서 HZ/su 백신 2회 투여를 받았으며, 현재 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구에서 추가 HZ/su 백신 투여를 받지 않았으나, 1회 또는 2회 추가 투여를 받은 2개 그룹(1회 추가 투여 그룹 및 재접종 그룹)에 대한 대조군 역할을 한 참가자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ZOSTER-049:EXT 006-022 연구 전체 기간 동안 최소 한 건 이상의 대상포진(HZ)이 확인된 참가자 수, 전체
기간: ZOSTER-049:EXT 006-022 연구 전체 기간 동안 (0개월부터 72개월까지)
|
HZ 의심 사례는 새로운 편측성 발진이 통증과 함께 나타나고 다른 진단이 없는 경우로 정의됩니다. 확진된 HZ 사례는 프로토콜에 사전 지정된 알고리즘에 따라 중합효소연쇄반응(PCR) 및/또는 HZ 확정 위원회(HZAC) 결정으로 진단되었습니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로:
|
ZOSTER-049:EXT 006-022 연구 전체 기간 동안 (0개월부터 72개월까지)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구 기간 동안 확진된 대상포진(HZ) 사례를 최소 하나 이상 보인 참가자 수, 연령대별
기간: ZOSTER-049:EXT 006-022 연구의 전체 기간 동안 (0개월부터 72개월까지)
|
HZ의 의심 사례는 통증을 동반한 새로운 편측성 발진이 있고 다른 진단이 없는 경우로 정의됩니다.
확진된 HZ 사례는 프로토콜에 미리 지정된 알고리즘에 따라 PCR 및/또는 HZAC 측정으로 진단되었습니다.
평가된 연령 범위는 ZOSTER-006/022 연구에서 초기 접종 시점 기준 50-59세, 60-69세, >=60세 및 >=70세였습니다.
|
ZOSTER-049:EXT 006-022 연구의 전체 기간 동안 (0개월부터 72개월까지)
|
|
ZOSTER-006/022 연구에서 2차 투여 후 1개월부터 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구 종료 시까지 확인된 대상포진(HZ) 사례가 최소 1건 이상 발생한 참가자 수(전체 및 연령대별)
기간: ZOSTER-006/022 주요 연구에서 2차 투여 후 1개월(제3개월)부터 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구 종료 시점(제72개월)까지, 약 12년의 기간 동안
|
헤르페스 대상포진(HZ) 의심 사례는 새로운 편측성 발진이 통증과 함께 나타나며 대안적 진단이 없는 경우로 정의됩니다. 확진된 HZ 사례는 프로토콜에 사전 지정된 알고리즘에 따라 PCR 및/또는 HZAC 결정을 통해 진단되었습니다. 평가된 연령 범위는 ZOSTER-006/022 연구에서 1차 백신 접종 당시 기준으로: >=50세(전체), 50-59세, 60-69세, >=60세 및 >=70세입니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로: - ZOSTER-006/022 연구에서 ZOSTER-049 EXT:006-022 연구 시작 전 1년차부터 4년차까지의 위약군 참가자와 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구에서 6년차부터의 가상 역사적 대조군 참가자가 위약/역사적 대조군으로 통합되었습니다. |
ZOSTER-006/022 주요 연구에서 2차 투여 후 1개월(제3개월)부터 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구 종료 시점(제72개월)까지, 약 12년의 기간 동안
|
|
ZOSTER-006/022 연구에서 2차 투여 1개월 후부터 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구 종료 시까지 추적 관찰 연도 동안 1건 이상의 확진된 대상포진(HZ) 사례가 발생한 참가자 수, 전체 및 연령대별
기간: ZOSTER-006/022 기본 연구에서 2회 투여 후 1개월(3개월차)부터 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구 종료(72개월차)까지의 추적 기간(1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차, 10년차, 11년차) 동안
|
HZ 의심 사례는 새로운 편측 발진이 통증을 동반하며 대체 진단이 없는 경우로 정의됩니다. 확진된 HZ 사례는 프로토콜에 미리 지정된 알고리즘에 따라 PCR 및/또는 HZAC 결정에 의해 진단되었습니다. 평가된 연령 범위는 ZOSTER-006/022 연구에서 1차 접종 시점 기준: >=50세(전체), 50-59세, 60-69세, >=60세 및 >=70세였습니다. 확진된 HZ 사례 데이터는 ZOSTER-006/-022 연구 종료와 ZOSTER-049:EXT-006-022 연구 시작 사이의 공백 기간이었던 5년차 동안 HZ/수 및 위약/역사적 대조군에 포함된 참가자에 대해서는 수집되지 않았습니다. ZOSTER-006/022 연구의 결과는 해당 연구에서 사용된 방법을 통해 접종 후 각 연도별로 통합되었습니다. ZOSTER-006/022 연구와 본 연구 간 중복되는 연도에 대해서는 모든 데이터가 통합되었습니다. 중복되지 않는 연도에 대해서는 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구의 데이터만 사용되었습니다. |
ZOSTER-006/022 기본 연구에서 2회 투여 후 1개월(3개월차)부터 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구 종료(72개월차)까지의 추적 기간(1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차, 10년차, 11년차) 동안
|
|
총 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구 기간 동안 적어도 한 건의 대상포진후신경통(PHN) 사례가 발생한 참가자 수, 전체 및 연령대별
기간: ZOSTER-049:EXT 006-022 연구의 총 기간 동안 (월 0부터 월 72까지)
|
PHN은 대상포진 발진 발병 후 90일 이상 지속되거나 나타나는 대상포진 관련 최심한 통증의 존재로 정의됩니다.
최심한 통증은 대상포진 간편 통증 설문지(ZBPI)의 최악 통증 질문에서 3점 이상으로 평가된 대상포진 관련 통증으로 정의됩니다.
ZBPI 설문지는 0에서 10점까지의 수치 및 시각적 강도 척도를 사용하며, 0은 척도의 최소값을, 10은 최대값을 나타냅니다.
평가된 연령 범위는 ZOSTER-006/022 연구에서 1차 접종 시점 기준으로 다음과 같습니다: >=50세(전체), 50-59세, 60-69세, >=60세 및 >=70세.
|
ZOSTER-049:EXT 006-022 연구의 총 기간 동안 (월 0부터 월 72까지)
|
|
ZOSTER-006/022 기본 연구에서 2차 투여 후 1개월부터 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구 종료 시점까지 PHN 사례가 적어도 1건 이상 발생한 참가자 수 (전체 및 연령대별)
기간: ZOSTER-006/022 1차 연구에서 2차 투여 후 1개월(3개월)부터 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구 종료 시점(72개월)까지, 약 12년의 기간 동안
|
PHN은 대상포진 발진 발생 후 90일 이상 지속되거나 새롭게 나타나는 대상포진 관련 심한 최대 통증의 존재로 정의됩니다.
심한 최대 통증은 대상포진 간편 통증 평가 설문지(ZBPI)의 최대 통증 질문에서 3점 이상으로 평가된 대상포진 관련 통증으로 정의됩니다.
ZBPI 설문지는 0에서 10점까지의 수치 및 시각적 강도 척도를 사용하며, 0은 척도의 최소값을, 10은 최대값을 나타냅니다.
평가된 연령 범위는 다음과 같습니다: ZOSTER-006/022 연구에서 1차 접종 당시 >=50세(전체), 50-59세, 60-69세, >=60세 및 >=70세.
|
ZOSTER-006/022 1차 연구에서 2차 투여 후 1개월(3개월)부터 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구 종료 시점(72개월)까지, 약 12년의 기간 동안
|
|
ZOSTER-049:EXT 006-022 연구 전체 기간 동안 PHN을 제외한 최소 하나 이상의 대상포진 관련 합병증 사례를 가진 참가자 수, 전체 및 연령대별
기간: ZOSTER-049:EXT 006-022 연구의 전체 기간 동안(0개월부터 72개월까지)
|
HZ 합병증에는 HZ 혈관염, 파종성 질환, 안과 질환, 신경계 질환, 내장 질환 또는 뇌졸중이 포함됩니다.
기록된 합병증이 의심 HZ 사례와 연관되었고, 해당 사례가 최종적으로 확인된 사례로 간주되지 않았다면, 연관된 합병증은 HZ의 합병증으로 간주되지 않습니다.
평가된 연령 범위는 다음과 같습니다: ZOSTER-006/022 연구에서 초기 예방접종 당시 >=50세(전체), 50-59세, 60-69세, >=60세 및 >=70세.
|
ZOSTER-049:EXT 006-022 연구의 전체 기간 동안(0개월부터 72개월까지)
|
|
ZOSTER-049:EXT 006-022 연구 종료 시까지 ZOSTER-006/022 주요 연구에서 2차 투여 후 1개월(3개월차) 이후 발생한 PHN 이외의 대상포진 관련 합병증(1건 이상)을 가진 참가자 수, 전체 및 연령대별
기간: ZOSTER-006/022 1차 연구에서 2차 투여 후 1개월(3개월)부터 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구 종료(72개월)까지, 약 12년 기간 동안
|
대상포진 합병증에는 대상포진 혈관염, 전신성 질환, 안과 질환, 신경계 질환, 내장 질환 또는 뇌졸중이 포함됩니다.
기록된 합병증이 의심 대상포진 사례와 연관되어 있고 해당 사례가 최종적으로 확인된 사례로 간주되지 않는 경우, 연관된 합병증은 대상포진의 합병증으로 간주되지 않습니다.
평가된 연령 범위는 ZOSTER-006/022 연구에서 1차 접종 당시 >=50세(전체), 50-59세, 60-69세, >=60세 및 >=70세였습니다.
|
ZOSTER-006/022 1차 연구에서 2차 투여 후 1개월(3개월)부터 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구 종료(72개월)까지, 약 12년 기간 동안
|
|
ZOSTER-006/022 연구에서의 일차 접종 후 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12년 시점에서 LTFU 그룹의 전체 및 연령대별 체액 면역(HI) 하위 집단에 대한 항 당단백질(gE) 항체 농도
기간: ZOSTER-006/022 연구에서 기본 백신 접종 후 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12년
|
항-gE 항체 농도는 효소결합면역흡착분석법(ELISA)으로 측정되었으며, 기하 평균 농도(GMCs)로 표현되었고 단위는 밀리국제단위/밀리리터(mIU/mL)입니다.
평가된 연령 범위는 ZOSTER-006/022 연구에서 기초 접종 시점 기준으로: >=50세(전체), 50-59세, 60-69세, >=60세 및 >=70세였습니다.
|
ZOSTER-006/022 연구에서 기본 백신 접종 후 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12년
|
|
ZOSTER-006/022 연구에서 1차 접종 후 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12년 시점의 세포 매개 면역(CMI) 하위 집단에 대한 항원 특이적 CD4 (2+) T-세포 빈도, 전체 및 장기 추적 관찰(LTFU) 그룹의 연령 범위별
기간: ZOSTER-006/022 연구에서 기초 접종 후 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12년차
|
항원 특이적 인터페론 감마(IFN-γ) 및/또는 인터루킨-2(IL-2) 및/또는 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 및/또는 CD40 리간드(CD40L) 분비/발현을 보이는 CD4 (2+) T세포의 gE에 대한 빈도는 세포 내 사이토카인 염색(ICS)을 통해 측정되었으며, CD4 (2+) T세포/백만 세포로 표현되었습니다.
평가된 연령 범위는 ZOSTER-006/022 연구에서 1차 예방접종 시점 기준으로 다음과 같습니다: ≥50세(전체), 50-59세, 60-69세, ≥60세 및 ≥70세.
|
ZOSTER-006/022 연구에서 기초 접종 후 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12년차
|
|
ZOSTER-006/022 연구에서 1차 접종 후 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12년차에 확인된 대상포진(HZ) 에피소드가 있는 LTFU+대조군 ≥50세 참가자 그룹의 Anti-gE 항체 농도
기간: ZOSTER-006/022 연구에서 기초 접종 후 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12년에
|
항-gE 항체 농도는 ELISA로 측정되었으며, mIU/mL 단위의 GMC로 표현되었습니다.
|
ZOSTER-006/022 연구에서 기초 접종 후 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12년에
|
|
ZOSTER-006/022 연구에서 1차 예방접종 후 5, 6, 7, 8, 9 및 10년차에 확인된 대상포진(HZ) 발병이 있는 LTFU+대조군 ≥50세 연령군 참가자의 항원 특이적 CD4 (2+) T-세포 빈도
기간: ZOSTER-006/022 연구에서 기초 접종 후 5, 6, 7, 8, 9, 10년 시점
|
항원 특이적 IFN-γ 및/또는 IL-2 및/또는 TNF-α 및/또는 CD40L 분비/발현을 보이는 CD4 (2+) T 세포의 빈도는 ICS로 측정되었으며, 백만 개의 세포당 CD4 (2+) T 세포 수로 표현되었습니다.
|
ZOSTER-006/022 연구에서 기초 접종 후 5, 6, 7, 8, 9, 10년 시점
|
|
현재 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구에서 1개월 시점의 1회 추가 투여, 재접종 및 대조군에 대한 항-gE 항체 농도
기간: 현재 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구의 1개월차
|
항-gE 항체 농도는 ELISA로 측정되었으며, mIU/mL 단위의 GMC로 표현되었습니다.
|
현재 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구의 1개월차
|
|
현재 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구에서 1개월 시점에서의 추가 접종군, 재접종군 및 대조군의 항원 특이적 CD42+ T-세포 빈도
기간: 현재 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구에서 1개월 차에
|
항원 특이적 IFN-γ 및/또는 IL-2 및/또는 TNF-α 및/또는 CD40L 분비/발현을 보이는 CD4 (2+) T 세포의 빈도는 ICS로 측정되었으며, 백만 개의 세포당 CD4 (2+) T 세포 수로 표현되었습니다.
|
현재 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구에서 1개월 차에
|
|
현재 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구에서 재접종군과 대조군의 3개월 시점 항-gE 항체 농도
기간: 현재 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구에서 3개월째에
|
항-gE 항체 농도는 ELISA로 측정되었으며 mIU/mL 단위의 GMC로 표현되었습니다.
|
현재 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구에서 3개월째에
|
|
현재 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구에서 제3개월 시점의 재접종군 및 대조군의 항원 특이적 CD4 (2+) T-세포 빈도
기간: 현재 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구에서 3개월째
|
항원 특이적 IFN-γ 및/또는 IL-2 및/또는 TNF-α 및/또는 CD40L 분비/발현을 보이는 CD4 (2+) T-세포의 빈도는 gE에 대해 ICS로 측정되었으며, CD4 (2+) T-세포/백만 세포로 표시되었습니다.
|
현재 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구에서 3개월째
|
|
현재 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구에서 0개월 및 1, 2, 3, 4, 5, 6년 시점의 1회 추가 접종군, 재접종군 및 대조군의 Anti-gE 항체 농도
기간: 현재 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구에서 0개월 및 1, 2, 3, 4, 5, 6년차
|
Anti-gE 항체 농도는 ELISA로 측정되었으며, GMCs로 mIU/mL 단위로 표시되었습니다.
|
현재 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구에서 0개월 및 1, 2, 3, 4, 5, 6년차
|
|
현재 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구에서 1차 추가 투여군, 재접종군 및 대조군의 월 0과 연도 1, 2, 3, 4, 5, 6에서의 항원 특이적 CD4+ T-세포 빈도
기간: 현재 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구에서 0개월 및 1, 2, 3, 4, 5, 6년차에
|
항원 특이적 IFN-γ 및/또는 IL-2 및/또는 TNF-α 및/또는 CD40L 분비/발현을 보이는 CD4 (2+) T-세포의 빈도는 ICS로 측정되었으며, CD4 (2+) T-세포/백만 세포로 표현되었습니다.
|
현재 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구에서 0개월 및 1, 2, 3, 4, 5, 6년차에
|
|
참가자 중에서 요청된 국소 증상(모든 등급 및 등급 3)이 발생한 참가자 수
기간: 현재 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구에서 각 예방접종 후 7일 이내 (1-추가 용량 그룹은 0개월, 재접종 그룹은 0개월 및 2개월에 예방접종이 실시됨)
|
평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함되었습니다.
Any = 예방접종과의 관계 또는 강도 등급에 관계없이 증상이 발생한 경우.
Grade 3 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
Grade 3 발적/부기 = 주사 부위 100 밀리미터(mm)를 넘어 확산된 발적/부기.
|
현재 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구에서 각 예방접종 후 7일 이내 (1-추가 용량 그룹은 0개월, 재접종 그룹은 0개월 및 2개월에 예방접종이 실시됨)
|
|
요청된 국소 증상의 기간(일)
기간: 현재 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구에서 각 예방접종 후 7일 이내(1-추가 용량 그룹은 0개월, 재접종 그룹은 0개월 및 2개월에 예방접종 실시)
|
지속 기간은 참가자가 7일 동안의 권장 추적 기간 내에서 증상을 경험한 일수입니다.
평가된 권장 국소 증상에는 통증, 발적 및 부종이 포함됩니다.
|
현재 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구에서 각 예방접종 후 7일 이내(1-추가 용량 그룹은 0개월, 재접종 그룹은 0개월 및 2개월에 예방접종 실시)
|
|
참가자 중 임의의, 등급 3 및 관련 유도된 일반 증상이 있는 참가자 수
기간: 현재 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구에서 각 백신 접종 후 7일 이내 (1-추가 접종 그룹의 경우 0개월, 재접종 그룹의 경우 0개월 및 2개월에 접종이 이루어짐)
|
평가된 요청 일반 증상에는 피로, 발열[구강 온도 ≥37.5도 섭씨(°C)로 정의], 위장 증상, 두통, 근육통 및 오한이 포함됩니다.
Any = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 증상 발생.
Grade 3 증상 = 정상 활동을 방해하는 증상.
Grade 3 발열 = 발열 >39.0°C.
Related = 연구자가 백신 접종과 관련이 있다고 평가한 증상.
|
현재 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구에서 각 백신 접종 후 7일 이내 (1-추가 접종 그룹의 경우 0개월, 재접종 그룹의 경우 0개월 및 2개월에 접종이 이루어짐)
|
|
요청된 일반 증상의 지속 기간(일)
기간: 현재 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구에서 각 예방접종 후 7일 이내 (1-추가 용량 그룹의 경우 0개월에 예방접종이 이루어지며, 재접종 그룹의 경우 0개월 및 2개월에 예방접종이 이루어짐)
|
지속 기간은 참가자가 7일간의 권장 추적 조사 기간 내에 해당 증상을 경험한 일수입니다.
평가된 권장 일반 증상에는 피로, 발열[구강 온도 >=37.5°C로 정의], 위장관 증상, 두통, 근육통 및 오한이 포함됩니다.
|
현재 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구에서 각 예방접종 후 7일 이내 (1-추가 용량 그룹의 경우 0개월에 예방접종이 이루어지며, 재접종 그룹의 경우 0개월 및 2개월에 예방접종이 이루어짐)
|
|
자발적 이상사례(AE) 발생 참가자 수
기간: 현재 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구에서 예방 접종 후 30일 이내(1-추가 투여 그룹의 경우 0개월에 예방 접종, 재예방 접종 그룹의 경우 0개월 및 2개월에 예방 접종)
|
비의도적 부작용은 임상 연구 참여자에게서 발생한 의약품 사용과 시간적으로 관련된 모든 의도하지 않은 의학적 사건으로 정의되며, 의약품과의 관련성 여부에 관계없이, 임상 연구 중에 의도적으로 수집된 것 외에 보고된 사건과 의도적으로 수집된 증상 중 추적 관찰 기간 외에 발생한 증상을 포함합니다.
어떤 = 강도 등급 또는 예방접종과의 관련성에 관계없이 발생한 모든 비의도적 부작용.
|
현재 ZOSTER-049:EXT 006-022 연구에서 예방 접종 후 30일 이내(1-추가 투여 그룹의 경우 0개월에 예방 접종, 재예방 접종 그룹의 경우 0개월 및 2개월에 예방 접종)
|
|
심각한 이상사례(SAE) 및 관련 심각한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 월 0부터 월 12까지(1-추가 용량 그룹 및 대조군) 그리고 월 0부터 마지막 대상포진/수두(HZ/su) 예방접종 후 12개월까지(재예방접종 그룹)
|
SAE는 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 장애/무능력 발생, 연구 참가자의 자손에서 선천적 이상/선천적 결함을 초래한 모든 불리한 의학적 사건을 의미합니다.
모든 SAE = SAE 발생 여부와 관계없이 강도나 연구 백신 접종과의 관련성을 고려하지 않습니다.
관련 SAE = 연구자가 백신 접종과 관련이 있다고 판단한 SAE입니다.
|
월 0부터 월 12까지(1-추가 용량 그룹 및 대조군) 그리고 월 0부터 마지막 대상포진/수두(HZ/su) 예방접종 후 12개월까지(재예방접종 그룹)
|
|
연구용 백신, 연구 참여 또는 GSK 병용 약물/백신과 관련된 중대한 이상사례 발생 참가자 수
기간: ZOSTER-049:EXT 006-022 연구의 전체 기간 동안 (0개월부터 72개월까지)
|
중대한 이상사례는 사망, 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장을 필요로 하는 경우, 장애/무능력을 초래하는 경우, 연구 참여자의 자손에서 선천성 이상/선천적 결함이 발생한 경우를 포함하는 모든 원치 않는 의학적 사건으로 정의됩니다.
|
ZOSTER-049:EXT 006-022 연구의 전체 기간 동안 (0개월부터 72개월까지)
|
|
참가자 중 잠재적 면역매개질환(pIMD) 및 관련 질환 발생 환자 수
기간: 0개월부터 12개월까지(1-추가접종군 및 대조군) 및 마지막 HZ/su 접종 후 12개월까지(재접종군)
|
pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 기타 관심 염증성 및/또는 신경계 장애를 포함하는 이상반응의 하위 집합으로 정의됩니다.
모든 pIMD = 예방접종과의 관계에 관계없이 pIMD 발생.
관련 pIMD = 연구자가 연구 예방접종과 관련이 있다고 평가한 pIMD.
|
0개월부터 12개월까지(1-추가접종군 및 대조군) 및 마지막 HZ/su 접종 후 12개월까지(재접종군)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boutry C, Hastie A, Diez-Domingo J, Tinoco JC, Yu CJ, Andrews C, Beytout J, Caso C, Cheng HS, Cheong HJ, Choo EJ, Curiac D, Di Paolo E, Dionne M, Eckermann T, Esen M, Ferguson M, Ghesquiere W, Hwang SJ, Avelino-Silva TJ, Kosina P, Liu CS, Markkula J, Moeckesch B, Murta de Oliveira C, Park DW, Pauksens K, Pirrotta P, Plassmann G, Pretswell C, Rombo L, Salaun B, Sanmartin Berglund J, Schenkenberger I, Schwarz T, Shi M, Ukkonen B, Zahaf T, Zerbini C, Schuind A, Cunningham AL; Zoster-049 Study Group. The Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine Confers Long-Term Protection Against Herpes Zoster: Interim Results of an Extension Study of the Pivotal Phase 3 Clinical Trials ZOE-50 and ZOE-70. Clin Infect Dis. 2022 Apr 28;74(8):1459-1467. doi: 10.1093/cid/ciab629.
- Strezova A, Diez Domingo J, Cunningham AL, Eto T, Andrews C, Arns C, Choo EJ, Hui DSC, Icardi G, McNeil SA, Poder A, Kosina P, Rombo L, Schwarz TF, Tinoco JC, Yu CJ, Wang J, Soni J, Tsang M, Leon R, Mwakingwe-Omari A; Zoster-049 Study Group. Final analysis of the ZOE-LTFU trial to 11 years post-vaccination: efficacy of the adjuvanted recombinant zoster vaccine against herpes zoster and related complications. EClinicalMedicine. 2025 May 9;83:103241. doi: 10.1016/j.eclinm.2025.103241. eCollection 2025 May.
- Giannelos N, Curran D, Matthews S, Carrico J, Cunningham AL. The Potential Impact of Increased Recombinant Zoster Vaccine Uptake in Older Adults Worldwide. Infect Dis Ther. 2025 Jun;14(6):1327-1341. doi: 10.1007/s40121-025-01161-y. Epub 2025 May 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201190
- 2015-001778-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 스폰서는 자격을 갖춘 연구자들의 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 요청을 검토할 것입니다.
데이터 공유는 특정 기준, 조건 및 예외 사항의 적용을 받습니다.
자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에서 개발이 종료된 자산에 대한 연구의 1차, 핵심 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 익명화된 IPD를 제공할 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 독립 심사 위원회가 승인한 제안서를 제출한 연구자와 데이터 공유 계약이 체결된 후 공유됩니다.
접근 권한은 초기 12개월 동안 제공되지만, 정당한 사유가 있는 경우 최대 6개월까지 연장될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .