Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie (ZOE-LTFU) dvou studií 110390 (ZOSTER-006) a 113077 (ZOSTER-022) k posouzení účinnosti, bezpečnosti a perzistence imunogenicity podjednotky Herpes Zoster (HZ/su) společnosti GSK Biologicals ) Vakcína a hodnocení 1 nebo 2 dalších dávek u dvou podskupin starších dospělých

4. března 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Účinnost, bezpečnost a imunogenicita vakcíny GSK Biologicals HZ/su GSK1437173A ve fázi IIIb, otevřené, dlouhodobé následné studii (ZOE-LTFU) studií 110390/113077 (ZOSTER-006/022) a hodnocení Další dávky u starších dospělých

Účelem této studie je dlouhodobé sledování dvou studií 110390 a 113077 (ZOSTER-006/022) k posouzení účinnosti, bezpečnosti a perzistence imunogenicity vakcíny GSK Biologicals' Herpes Zoster podjednotka (HZ/su) a bude zahrnovat hodnocení 1 nebo 2 dalších dávek ve dvou podskupinách starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dlouhodobá následná studie (ZOE-LTFU) studií 110390 a 113077 (ZOSTER-006/022) k posouzení profylaktické účinnosti, bezpečnosti a perzistence imunogenicity podjednotky Herpes Zoster (HZ/su) GSK Biologicals. vakcína a bude zahrnovat hodnocení 1 nebo 2 dalších dávek v 0 nebo 0, 2měsíčním schématu u dvou podskupin starších dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7541

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2522
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 04312903
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-320
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80069-900
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80240-000
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finsko, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finsko, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Francie, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Château Gontier, Francie, 53200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Francie, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Montrevault, Francie, 49110
        • GSK Investigational Site
      • Muret, Francie, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Murs-Erigne, Francie, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Francie, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Segré, Francie, 49500
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francie, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Kwun Tong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong, 000000
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Itálie, 66013
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00163
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 142-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 154-0024
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4V 0E1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y1W2
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Korejská republika, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korejská republika, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-950
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexiko, 45190
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20251
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72074
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Německo, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Německo, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach, Bayern, Německo, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Německo, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, Německo, 65439
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Německo, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Německo, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04315
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Německo, 06366
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23554
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Spojené království, BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Spojené království, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Spojené království, CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Spojené království, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 612 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Česko, 370 05
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alcover( Tarragona), Španělsko, 43460
        • GSK Investigational Site
      • Balenyà (Barcelona), Španělsko, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Španělsko, 08540
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Španělsko, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid, Španělsko, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Španělsko, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Španělsko, 28500
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Borås, Švédsko, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna, Švédsko, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Švédsko, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Švédsko, SE-371 79
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Švédsko, SE-58758
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Švédsko, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 11446
        • GSK Investigational Site
      • Upplands Väsby, Švédsko, SE-194 61
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Švédsko, SE-703 62
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet, návrat na následné návštěvy, možnost mít naplánované kontakty umožňující hodnocení během studie). Nebo subjekty s pečovatelem, který podle názoru zkoušejícího může a bude splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet, dostupnost pro následné kontakty).
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Subjekt, který se účastnil studií ZOSTER-006 nebo ZOSTER-022 a dostal alespoň jednu dávku vakcíny HZ/su.

Další kritéria zařazení POUZE pro skupiny revakcinace s 1 další dávkou a kontrolní skupiny:

  • Do této studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které neplodí děti.

    • Neplodnost je definována jako premenarche, aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.

  • Do této studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

    • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
    • má negativní těhotenský test v den očkování a
    • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (farmaceutického produktu nebo zařízení) v době registrace nebo plánovaného použití během období studie.
  • Předchozí očkování proti viru varicella zoster (VZV) nebo HZ a/nebo plánované podání během studie vakcíny proti VZV nebo HZ (včetně hodnocené nebo neregistrované vakcíny jiné než vakcíny HZ/su podané ve studiích ZOSTER-006/022) .
  • Chronické podávání (definováno jako ≥ 14 po sobě jdoucích dnů celkem) imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během období začínajícího šest měsíců před měsícem návštěvy 0 studie ZOSTER-049 nebo očekávaným podáváním kdykoli během období studie. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent. Je povolena dávka prednisonu < 20 mg/den. Jsou povoleny inhalační, topické a intraartikulární kortikosteroidy.
  • Podávání dlouhodobě působících imunomodifikujících léků (např. infliximab, rituximab) během 6 měsíců před měsícem návštěvy 0 studie ZOSTER-049 nebo očekávané podávání kdykoli během období studie.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění (např. malignita, infekce virem lidské imunodeficience [HIV]) nebo imunosupresivní/cytotoxická terapie (např. léky používané během chemoterapie rakoviny, transplantace orgánů nebo k léčbě autoimunitních poruch).
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před měsícem návštěvy 0 studie ZOSTER-049 nebo plánované podávání během období studie.
  • Dlouhodobé užívání (> 14 po sobě jdoucích dnů) perorálních a/nebo parenterálních antivirových látek, které jsou účinné proti VZV (acyklovir, valaciklovir, famciklovir atd.) a jejichž použití je plánováno během období studie pro jinou indikaci, než je léčba podezřelých nebo potvrzených HZ nebo komplikace související s HZ (lokální použití těchto antivirotik je povoleno).
  • Důležité základní onemocnění, u kterého by se podle názoru zkoušejícího dalo očekávat, že bude významně interferovat během studie.

Další vylučovací kritéria pouze pro skupiny revakcinace s 1 další dávkou a kontrolní skupiny:

  • Subjekty, které prodělaly SAE od prvního očkování v předchozích studiích ZOSTER-006/022 do zařazení do studie ZOSTER-049, která byla buď zkoušejícím nebo sponzorem považována za související se studovanou vakcínou.
  • Subjekty s novým nástupem pIMD nebo exacerbací pIMD od prvního očkování v předchozích studiích ZOSTER-006/022 do zařazení do studie ZOSTER-049.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (farmaceutického produktu nebo zařízení) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánovanému použití během období studie.
  • Podání nebo plánované podání jakýchkoliv dalších imunizací během 30 dnů před první studijní vakcinací nebo plánované do 30 dnů po studijní vakcinaci. Nicméně licencované nereplikující se vakcíny (tj. inaktivované a podjednotkové vakcíny, včetně inaktivovaných a podjednotkových vakcín proti sezónní nebo pandemické chřipce, s adjuvans nebo bez adjuvans) mohou být podávány až 8 dní před každou dávkou a/nebo alespoň 14 dní po jakékoli dávce studované vakcíny.
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny. Dále zvažte alergické reakce na jiný materiál nebo vybavení související s účastí ve studii (jako jsou materiály, které mohou obsahovat latexové rukavice, injekční stříkačky atd.). Upozorňujeme, že vakcína a lahvičky v této studii neobsahují latex.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření (pokud je ve fertilním věku).
  • Předchozí epizoda/historie HZ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina LTFU
Dlouhodobé sledování subjektů, které dostaly alespoň jednu dávku HZ/su vakcíny v primárních studiích ZOSTER-006/022
Biologický: Vakcína proti herpes zoster GSK1437173A
Intramuskulární injekce
Experimentální: Dodatečná dávková skupina (1AdD Group)
Subjekty, které dostaly 2 dávky HZ/su vakcíny v primárních studiích ZOSTER-006/022 a dostanou 1 další dávku HZ/su vakcíny v aktuální studii.
Biologický: Vakcína proti herpes zoster GSK1437173A
Intramuskulární injekce
Experimentální: Revakcinační skupina (Rev Group)
Subjekty, které dostaly 2 dávky HZ/su vakcíny v primárních studiích ZOSTER-006/022 a dostanou 2 další dávky HZ/su vakcíny v současné studii v režimu 0, 2 měsíce (N=60).
Biologický: Vakcína proti herpes zoster GSK1437173A
Intramuskulární injekce
Falešný srovnávač: Ovládací skupina (skupina Ctrl)
Subjekty, které dostaly 2 dávky vakcíny HZ/su v primárních studiích ZOSTER-006/022 a v současné studii nedostanou žádné další dávky vakcíny HZ/su a budou kontrolovat skupiny 1-Dodatečná a Revakcinace
Biologický: Vakcína proti herpes zoster GSK1437173A
Intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s potvrzenými případy herpes zoster (HZ).
Časové okno: Po celou dobu studia (do 72. měsíce).

Podezření na HZ lze potvrdit dvěma způsoby:

  • Polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
  • Vyšetřovacím výborem HZ (HZAC)
Po celou dobu studia (do 72. měsíce).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s potvrzenými případy herpes zoster (HZ).
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2 v předchozích studiích Z-006/022 do konce studie (72. měsíc).

Podezření na HZ lze potvrdit dvěma způsoby:

  • Polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
  • Vyšetřovacím výborem HZ (HZAC)
1 měsíc po dávce 2 v předchozích studiích Z-006/022 do konce studie (72. měsíc).
Počet subjektů s potvrzenými případy postherpetické neuralgie (PHN).
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2 v předchozích studiích Z-006/022 do konce studie (72. měsíc).
PHN je definována přítomností těžké „nejhorší“ bolesti spojené s HZ, která přetrvává nebo se objevuje více než 90 dní po nástupu vyrážky HZ.
1 měsíc po dávce 2 v předchozích studiích Z-006/022 do konce studie (72. měsíc).
Počet komplikací souvisejících s HZ (jiných než PHN)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie Zoster-049, tj. od 1. měsíce po dávce 2 v předchozích studiích Z-006/022 do konce studie (72. měsíc).
Komplikace HZ zahrnují: HZ vaskulitidu, diseminované onemocnění, oční onemocnění, neurologické onemocnění, viscerální onemocnění nebo mrtvici.
Po celou dobu trvání studie Zoster-049, tj. od 1. měsíce po dávce 2 v předchozích studiích Z-006/022 do konce studie (72. měsíc).
Koncentrace protilátky proti glykoproteinu E (gE) (Ab).
Časové okno: V měsících 0, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 (podskupina LTFU hemaglutinační inhibice (HI), skupiny s 1 přídavnou dávkou, revakcinací a kontrolní skupinou), v měsíci 1 (skupiny s 1 přídavnou dávkou, revakcinace a kontrolní skupiny), a ve 3. měsíci (revakcinace a kontrolní skupiny
Koncentrace anti-gE Ab byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC), jak bylo stanoveno pomocí ELISA.
V měsících 0, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 (podskupina LTFU hemaglutinační inhibice (HI), skupiny s 1 přídavnou dávkou, revakcinací a kontrolní skupinou), v měsíci 1 (skupiny s 1 přídavnou dávkou, revakcinace a kontrolní skupiny), a ve 3. měsíci (revakcinace a kontrolní skupiny
Buňkou zprostředkovaná imunita (CMI) z hlediska frekvencí antigen-specifických CD4+ T buněk.
Časové okno: V měsících 0, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 (podskupina LTFU CMI, 1-dodatečná dávka, revakcinace a kontrolní skupiny), v 1. měsíci (1-dodatečná dávka, revakcinace a kontrolní skupiny) a ve 3. měsíci (Revakcinace a kontrolní skupiny).
Frekvence CD4+ T buněk se sekrecí/expresí antigenně specifického interferonu gama (IFN-γ) a/nebo interleukinu-2 (IL-2) a/nebo faktoru nekrotizujícího tumor alfa (TNF-α) a/nebo ligandu CD40 (CD40L) na gE, jak bylo stanoveno intracelulárním cytokinovým barvením (ICS).
V měsících 0, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 (podskupina LTFU CMI, 1-dodatečná dávka, revakcinace a kontrolní skupiny), v 1. měsíci (1-dodatečná dávka, revakcinace a kontrolní skupiny) a ve 3. měsíci (Revakcinace a kontrolní skupiny).
Počet subjektů s jakýmikoli a stupeň 3 vyžadoval místní příznaky
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0-6) po každé vakcinaci.
Tyto symptomy byly hodnoceny u subjektů, kterým byla podána 1 nebo 2 další dávky HZ/su vakcíny. Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 100 milimetrů (mm) místa vpichu.
Do 7 dnů (dny 0-6) po každé vakcinaci.
Počet subjektů s jakýmikoli, stupněm 3 a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0-6) po každé vakcinaci.
Tyto symptomy byly hodnoceny u subjektů, kterým byla podána 1 nebo 2 další dávky HZ/su vakcíny. Posuzovanými požadovanými celkovými příznaky byly únava, horečka [definovaná jako teplota v ústech 37,5 stupňů Celsia (°C) nebo vyšší], gastrointestinální příznaky, bolesti hlavy, myalgie a třes. Příznak 3. stupně = příznak, který brání normální aktivitě. Horečka 3. stupně = horečka > 39,0 °C. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
Do 7 dnů (dny 0-6) po každé vakcinaci.
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Během 30 dnů (dny 0-29) po každé vakcinaci.
Tyto symptomy byly hodnoceny u subjektů, kterým byla podána 1 nebo 2 další dávky HZ/su vakcíny. Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 30 dnů (dny 0-29) po každé vakcinaci.
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 12 (skupiny s 1 doplňkovou dávkou a kontrolní skupiny) a od měsíce 0 do 12 měsíců po poslední vakcinaci HZ/su (skupina revakcinace).
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Od měsíce 0 do měsíce 12 (skupiny s 1 doplňkovou dávkou a kontrolní skupiny) a od měsíce 0 do 12 měsíců po poslední vakcinaci HZ/su (skupina revakcinace).
Počet subjektů s jakýmikoli SAE souvisejícími s hodnocenou vakcínou, souvisejícími s účastí ve studii nebo s GSK současně podávaným léčivem/vakcínou.
Časové okno: Během celého studia (do 72. měsíce)
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Během celého studia (do 72. měsíce)
Počet subjektů s jakýmikoli a souvisejícími potenciálními imunitně zprostředkovanými chorobami (pIMD).
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 12 (skupiny s 1 doplňkovou dávkou a kontrolní skupiny) a od měsíce do 12 měsíců po poslední vakcinaci HZ/su (skupina revakcinace).
Potenciální imunitně zprostředkovaná onemocnění (pIMD) jsou podskupinou AE, které zahrnují autoimunitní onemocnění a další zánětlivá a/nebo neurologická onemocnění, která jsou předmětem zájmu, která mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Od měsíce 0 do měsíce 12 (skupiny s 1 doplňkovou dávkou a kontrolní skupiny) a od měsíce do 12 měsíců po poslední vakcinaci HZ/su (skupina revakcinace).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201190
  • 2015-001778-17 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit