Dlouhodobá následná studie (ZOE-LTFU) dvou studií 110390 (ZOSTER-006) a 113077 (ZOSTER-022) k posouzení účinnosti, bezpečnosti a perzistence imunogenicity podjednotky Herpes Zoster (HZ/su) společnosti GSK Biologicals ) Vakcína a hodnocení 1 nebo 2 dalších dávek u dvou podskupin starších dospělých
27. listopadu 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Účinnost, bezpečnost a imunogenicita vakcíny GSK Biologicals HZ/su GSK1437173A ve fázi IIIb, otevřené, dlouhodobé následné studii (ZOE-LTFU) studií 110390/113077 (ZOSTER-006/022) a hodnocení Další dávky u starších dospělých
Účelem této studie je dlouhodobé sledování dvou studií 110390 a 113077 (ZOSTER-006/022) k posouzení účinnosti, bezpečnosti a perzistence imunogenicity vakcíny GSK Biologicals' Herpes Zoster podjednotka (HZ/su) a bude zahrnovat hodnocení 1 nebo 2 dalších dávek ve dvou podskupinách starších dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dlouhodobá následná studie (ZOE-LTFU) studií 110390 a 113077 (ZOSTER-006/022) k posouzení profylaktické účinnosti, bezpečnosti a perzistence imunogenicity podjednotky Herpes Zoster (HZ/su) GSK Biologicals. vakcína a bude zahrnovat hodnocení 1 nebo 2 dalších dávek v 0 nebo 0, 2měsíčním schématu u dvou podskupin starších dospělých.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7539
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2522
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30150-320
- GSK Investigational Site
-
Curitiba, Brazílie, 80069-900
- GSK Investigational Site
-
CuritibaPR, Brazílie, 80240-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 04266-010
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 04312903
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonsko, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finsko, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finsko, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finsko, 00930
- GSK Investigational Site
-
Järvenpää, Finsko, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finsko, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finsko, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finsko, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinäjoki, Finsko, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finsko, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finsko, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49100
- GSK Investigational Site
-
Angers, Francie, 49000
- GSK Investigational Site
-
Château-Gontier, Francie, 53200
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- GSK Investigational Site
-
Laval, Francie, 53000
- GSK Investigational Site
-
Montrevault, Francie, 49110
- GSK Investigational Site
-
Muret, Francie, 31600
- GSK Investigational Site
-
Mûrs-Erigné, Francie, 49610
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Francie, 44300
- GSK Investigational Site
-
Rosiers-d'Égletons, Francie, 19300
- GSK Investigational Site
-
Segré, Francie, 49500
- GSK Investigational Site
-
Tours, Francie, 37100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kwun Tong Kowloon, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hongkong, 000000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chieti, Itálie, 66013
- GSK Investigational Site
-
Genova, Itálie, 16132
- GSK Investigational Site
-
Monza MB, Itálie, 20900
- GSK Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00163
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Itálie, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 810-0021
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 813-8588
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 816-0864
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 224-8503
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 142-0054
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 154-0024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Jižní Korea, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Jižní Korea, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Jižní Korea, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Jižní Korea, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 150-950
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4V 0E1
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y1W2
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34000
- GSK Investigational Site
-
Zapopan Jalisco, Mexiko, 45190
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10629
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13347
- GSK Investigational Site
-
Cologne, Německo, 51069
- GSK Investigational Site
-
Dachau, Německo, 85221
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Německo, 01097
- GSK Investigational Site
-
Essen, Německo, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Německo, 45359
- GSK Investigational Site
-
Flörsheim, Německo, 65439
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, Německo, 09599
- GSK Investigational Site
-
Goch, Německo, 47574
- GSK Investigational Site
-
Güglingen, Německo, 74363
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20251
- GSK Investigational Site
-
Köthen, Německo, 06366
- GSK Investigational Site
-
Künzing, Německo, 94550
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Německo, 04315
- GSK Investigational Site
-
Lübeck, Německo, 23554
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Německo, 39112
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Německo, 55116
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Německo, 68161
- GSK Investigational Site
-
München, Německo, 80339
- GSK Investigational Site
-
Rednitzhembach, Německo, 91126
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Německo, 55624
- GSK Investigational Site
-
Tübingen, Německo, 72074
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Německo, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Německo, 88239
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Německo, 69469
- GSK Investigational Site
-
Witten, Německo, 58455
- GSK Investigational Site
-
Würzburg, Německo, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Atherstone Warwickshire, Spojené království, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Spojené království, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Bradford on Avon Wiltsh, Spojené království, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
Broughshane, Spojené království, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
-
Chorley, Spojené království, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Spojené království, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85306
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 29651
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Spojené státy, 85213
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- GSK Investigational Site
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- GSK Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- GSK Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- GSK Investigational Site
-
Tau-Yuan, Tchaj-wan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 612 00
- GSK Investigational Site
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- GSK Investigational Site
-
České Budějovice, Česko, 370 05
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcover Tarragona, Španělsko, 43460
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08540
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08430
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 28500
- GSK Investigational Site
-
Hostalets de Balenya Ba, Španělsko, 08550
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28222
- GSK Investigational Site
-
Peralada Girona, Španělsko, 17491
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Borås, Švédsko, SE-506 30
- GSK Investigational Site
-
Eskilstuna, Švédsko, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Gothenburg, Švédsko, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Švédsko, SE-551 85
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Švédsko, SE-371 79
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Švédsko, SE-58758
- GSK Investigational Site
-
Malmo, Švédsko, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, 11446
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Švédsko, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, Švédsko, SE-194 61
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Švédsko, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet, návrat na následné návštěvy, možnost mít naplánované kontakty umožňující hodnocení během studie). Nebo subjekty s pečovatelem, který podle názoru zkoušejícího může a bude splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet, dostupnost pro následné kontakty).
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
- Subjekt, který se účastnil studií ZOSTER-006 nebo ZOSTER-022 a dostal alespoň jednu dávku vakcíny HZ/su.
Další kritéria zařazení POUZE pro skupiny revakcinace s 1 další dávkou a kontrolní skupiny:
Do této studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které neplodí děti.
- Neplodnost je definována jako premenarche, aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.
Do této studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:
- 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
- má negativní těhotenský test v den očkování a
- souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (farmaceutického produktu nebo zařízení) v době registrace nebo plánovaného použití během období studie.
- Předchozí očkování proti viru varicella zoster (VZV) nebo HZ a/nebo plánované podání během studie vakcíny proti VZV nebo HZ (včetně hodnocené nebo neregistrované vakcíny jiné než vakcíny HZ/su podané ve studiích ZOSTER-006/022) .
- Chronické podávání (definováno jako ≥ 14 po sobě jdoucích dnů celkem) imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během období začínajícího šest měsíců před měsícem návštěvy 0 studie ZOSTER-049 nebo očekávaným podáváním kdykoli během období studie. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent. Je povolena dávka prednisonu < 20 mg/den. Jsou povoleny inhalační, topické a intraartikulární kortikosteroidy.
- Podávání dlouhodobě působících imunomodifikujících léků (např. infliximab, rituximab) během 6 měsíců před měsícem návštěvy 0 studie ZOSTER-049 nebo očekávané podávání kdykoli během období studie.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění (např. malignita, infekce virem lidské imunodeficience [HIV]) nebo imunosupresivní/cytotoxická terapie (např. léky používané během chemoterapie rakoviny, transplantace orgánů nebo k léčbě autoimunitních poruch).
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před měsícem návštěvy 0 studie ZOSTER-049 nebo plánované podávání během období studie.
- Dlouhodobé užívání (> 14 po sobě jdoucích dnů) perorálních a/nebo parenterálních antivirových látek, které jsou účinné proti VZV (acyklovir, valaciklovir, famciklovir atd.) a jejichž použití je plánováno během období studie pro jinou indikaci, než je léčba podezřelých nebo potvrzených HZ nebo komplikace související s HZ (lokální použití těchto antivirotik je povoleno).
- Důležité základní onemocnění, u kterého by se podle názoru zkoušejícího dalo očekávat, že bude významně interferovat během studie.
Další vylučovací kritéria pouze pro skupiny revakcinace s 1 další dávkou a kontrolní skupiny:
- Subjekty, které prodělaly SAE od prvního očkování v předchozích studiích ZOSTER-006/022 do zařazení do studie ZOSTER-049, která byla buď zkoušejícím nebo sponzorem považována za související se studovanou vakcínou.
- Subjekty s novým nástupem pIMD nebo exacerbací pIMD od prvního očkování v předchozích studiích ZOSTER-006/022 do zařazení do studie ZOSTER-049.
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (farmaceutického produktu nebo zařízení) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánovanému použití během období studie.
- Podání nebo plánované podání jakýchkoliv dalších imunizací během 30 dnů před první studijní vakcinací nebo plánované do 30 dnů po studijní vakcinaci. Nicméně licencované nereplikující se vakcíny (tj. inaktivované a podjednotkové vakcíny, včetně inaktivovaných a podjednotkových vakcín proti sezónní nebo pandemické chřipce, s adjuvans nebo bez adjuvans) mohou být podávány až 8 dní před každou dávkou a/nebo alespoň 14 dní po jakékoli dávce studované vakcíny.
- Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny. Dále zvažte alergické reakce na jiný materiál nebo vybavení související s účastí ve studii (jako jsou materiály, které mohou obsahovat latexové rukavice, injekční stříkačky atd.). Upozorňujeme, že vakcína a lahvičky v této studii neobsahují latex.
- Těhotná nebo kojící samice.
- Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření (pokud je ve fertilním věku).
- Předchozí epizoda/historie HZ.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina ztracených k následnému sledování
Účastníci, kteří v primárních studiích ZOSTER-006/022 obdrželi alespoň 1 dávku vakcíny HZ/su a v aktuální studii ZOSTER-049:EXT 006-022 neobdrželi žádné další dávky vakcíny HZ/su, byli sledováni z hlediska dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti vakcíny.
|
|
|
Experimentální: 1-Skupina s dodatečnou dávkou
Účastníci, kteří obdrželi 2 dávky vakcíny HZ/su v primárních studiích ZOSTER-006/022, obdrželi 1 další dávku vakcíny HZ/su v měsíci 0 v současné studii ZOSTER-049:EXT 006-022.
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Skupina pro přeočkování
Účastníci, kteří v primárních studiích ZOSTER-006/022 obdrželi 2 dávky vakcíny HZ/su, byli v současné studii ZOSTER-049:EXT 006-022 přeočkováni 2 dalšími dávkami vakcíny HZ/su v měsíci 0 a měsíci 2.
|
Intramuskulární injekce
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci, kteří obdrželi 2 dávky vakcíny HZ/su v primárních studiích ZOSTER-006/022 a žádné další dávky vakcíny HZ/su v současné studii ZOSTER-049:EXT 006-022, ale kteří sloužili jako kontrola pro 2 skupiny, které obdržely 1 nebo 2 další dávky (Skupina s 1 dodatečnou dávkou a Skupina pro přeočkování).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s alespoň jedním potvrzeným případem pásového oparu (HZ) během celkové doby trvání studie ZOSTER-049:EXT 006-022, celkově
Časové okno: Během celkového trvání studie ZOSTER-049:EXT 006-022 (od měsíce 0 do měsíce 72)
|
Podezřelý případ HZ je definován jako nová jednostranná vyrážka doprovázená bolestí bez alternativní diagnózy. Potvrzený případ HZ byl diagnostikován polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) a/nebo rozhodnutím výboru pro ověření HZ (HZAC) podle algoritmu předem stanoveného v protokolu. Jak bylo předem stanoveno v protokolu:
|
Během celkového trvání studie ZOSTER-049:EXT 006-022 (od měsíce 0 do měsíce 72)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s alespoň jedním potvrzeným případem pásového oparu (HZ) během celkové doby trvání studie ZOSTER-049:EXT 006-022, podle věkových rozmezí
Časové okno: Během celkové doby trvání studie ZOSTER-049:EXT 006-022 (od měsíce 0 do měsíce 72)
|
Podezřelý případ pásového oparu je definován jako nová jednostranná vyrážka doprovázená bolestí bez alternativní diagnózy.
Potvrzený případ pásového oparu byl diagnostikován PCR a/nebo stanovením HZAC podle algoritmu předem stanoveného v protokolu.
Hodnocené věkové rozsahy byly: 50–59 let, 60–69 let, ≥60 let a ≥70 let v době primární vakcinace ve studiích ZOSTER-006/022.
|
Během celkové doby trvání studie ZOSTER-049:EXT 006-022 (od měsíce 0 do měsíce 72)
|
|
Počet účastníků s alespoň jedním potvrzeným případem HZ od jednoho měsíce po druhé dávce ve studiích ZOSTER-006/022 až do konce studie ZOSTER-049:EXT 006-022, celkově a podle věkových rozsahů
Časové okno: Od jednoho měsíce po dávce 2 (měsíc 3) v primárních studiích ZOSTER-006/022 až do konce studie ZOSTER-049:EXT 006-022 (měsíc 72), což je období přibližně 12 let
|
Podezřelý případ pásového oparu je definován jako nová jednostranná vyrážka doprovázená bolestí bez alternativní diagnózy. Potvrzený případ pásového oparu byl diagnostikován pomocí PCR a/nebo stanovením HZAC podle algoritmu předem stanoveného v protokolu. Hodnocené věkové rozsahy byly: ≥50 let (celkově), 50-59 let, 60-69 let, ≥60 let a ≥70 let v době primární vakcinace ve studiích ZOSTER-006/022. Jak bylo předem stanoveno v protokolu: - účastníci ze skupin Placebo ve studiích ZOSTER-006/022 pro 1. až 4. rok před zahájením studie ZOSTER-049 EXT:006-022 a z hypotetické historické kontrolní skupiny ve studii ZOSTER-049:EXT 006-022 pro 6. rok a dále byli kombinováni ve skupině Placebo/historická kontrola. |
Od jednoho měsíce po dávce 2 (měsíc 3) v primárních studiích ZOSTER-006/022 až do konce studie ZOSTER-049:EXT 006-022 (měsíc 72), což je období přibližně 12 let
|
|
Počet účastníků s alespoň jedním potvrzeným případem pásového oparu během následujících let od jednoho měsíce po druhé dávce ve studiích ZOSTER-006/022 až do konce studie ZOSTER-049:EXT 006-022, celkově a podle věkových rozmezí
Časové okno: V průběhu následujících let (Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 6, Rok 7, Rok 8, Rok 9, Rok 10 a Rok 11) od jednoho měsíce po podání 2. dávky (Měsíc 3) v primárních studiích ZOSTER-006/022 až do konce studie ZOSTER-049:EXT 006-022 (Měsíc 72)
|
Podezřelý případ HZ je definován jako nová jednostranná vyrážka doprovázená bolestí bez alternativní diagnózy. Potvrzený případ HZ byl diagnostikován pomocí PCR a/nebo stanovením HZAC podle algoritmu předem stanoveného v protokolu. Hodnocené věkové rozsahy byly: ≥50 let (celkově), 50–59 let, 60–69 let, ≥60 let a ≥70 let v době primární vakcinace ve studiích ZOSTER-006/022. Data potvrzených případů HZ nebyla shromažďována pro účastníky zařazené do skupin HZ/su a Placebo/Historická kontrola během 5. roku, protože to byl přechodný rok mezi koncem studií ZOSTER-006/-022 a začátkem studie ZOSTER-049:EXT-006-022. Výsledky ze studií ZOSTER-006/022 byly pro každý rok po očkování sloučeny pomocí metod použitých v těchto studiích. Pro překrývající se roky mezi studiemi ZOSTER-006/022 a touto studií byla všechna data sloučena. Pro nepřekrývající se roky byla použita pouze data ze studie ZOSTER-049:EXT 006-022. |
V průběhu následujících let (Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 6, Rok 7, Rok 8, Rok 9, Rok 10 a Rok 11) od jednoho měsíce po podání 2. dávky (Měsíc 3) v primárních studiích ZOSTER-006/022 až do konce studie ZOSTER-049:EXT 006-022 (Měsíc 72)
|
|
Počet účastníků s alespoň jedním případem postherpetické neuralgie (PHN) během celkové doby trvání studie ZOSTER-049:EXT 006-022, celkově a podle věkových rozsahů
Časové okno: Během celkového trvání studie ZOSTER-049:EXT 006-022 (od měsíce 0 do měsíce 72)
|
PHN je definována přítomností silné nejhorší bolesti spojené s HZ, která přetrvává nebo se objeví více než 90 dní po nástupu HZ vyrážky.
Silná nejhorší bolest je definována jako bolest spojená s HZ hodnocená jako 3 nebo více na otázce nejhorší bolesti v dotazníku Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
Dotazník ZBPI používá číselnou a vizuální stupnici intenzity od 0 do 10 bodů, kde 0 představuje minimální hodnotu a 10 maximální hodnotu na stupnici.
Hodnocené věkové rozsahy byly: >=50 let (celkově), 50-59 let, 60-69 let, >=60 let a >=70 let v době primární vakcinace ve studiích ZOSTER-006/022.
|
Během celkového trvání studie ZOSTER-049:EXT 006-022 (od měsíce 0 do měsíce 72)
|
|
Počet účastníků s alespoň jedním případem PHN od jednoho měsíce po dávce 2 v primárních studiích ZOSTER-006/022 až do konce studie ZOSTER-049:EXT 006-022, celkově a podle věkových rozsahů
Časové okno: Od jednoho měsíce po druhé dávce (měsíc 3) v primárních studiích ZOSTER-006/022 až do konce studie ZOSTER-049:EXT 006-022 (měsíc 72), což je období přibližně 12 let
|
PHN je definována přítomností těžké nejhorší bolesti spojené s HZ, která přetrvává nebo se objeví více než 90 dní po nástupu vyrážky HZ.
Těžká nejhorší bolest je definována jako bolest spojená s HZ hodnocená jako 3 nebo více na otázce nejhorší bolesti v dotazníku Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
Dotazník ZBPI používá číselnou a vizuální stupnici intenzity od 0 do 10 bodů, kde 0 představuje minimální hodnotu a 10 maximální hodnotu na stupnici.
Hodnocené věkové rozsahy byly: >=50 let (celkově), 50-59 let, 60-69 let, >=60 let a >=70 let v době primární vakcinace ve studiích ZOSTER-006/022.
|
Od jednoho měsíce po druhé dávce (měsíc 3) v primárních studiích ZOSTER-006/022 až do konce studie ZOSTER-049:EXT 006-022 (měsíc 72), což je období přibližně 12 let
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou komplikací související s HZ (jinou než PHN) během celkové doby trvání studie ZOSTER-049:EXT 006-022, celkově a podle věkových rozmezí
Časové okno: Během celkové doby trvání studie ZOSTER-049:EXT 006-022 (od měsíce 0 do měsíce 72)
|
Komplikace HZ zahrnují HZ vaskulitidu, diseminované onemocnění, oční onemocnění, neurologické onemocnění, viscerální onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu.
Pokud byla zaznamenaná komplikace spojena s případem podezření na HZ a tento případ nebyl nakonec považován za potvrzený případ, přidružená komplikace by nebyla považována za komplikaci HZ.
Hodnocené věkové rozsahy byly: ≥50 let (celkově), 50–59 let, 60–69 let, ≥60 let a ≥70 let v době primární vakcinace ve studiích ZOSTER-006/022.
|
Během celkové doby trvání studie ZOSTER-049:EXT 006-022 (od měsíce 0 do měsíce 72)
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou komplikací související s HZ (jinou než PHN) od jednoho měsíce po druhé dávce (3. měsíc) v primárních studiích ZOSTER-006/022 do konce studie ZOSTER-049:EXT 006-022, celkově a podle věkových rozmezí
Časové okno: Od jednoho měsíce po druhé dávce (Měsíc 3) v primárních studiích ZOSTER-006/022 až do konce studie ZOSTER-049:EXT 006-022 (Měsíc 72), období přibližně 12 let
|
Komplikace HZ zahrnují HZ vaskulitidu, diseminované onemocnění, oční onemocnění, neurologické onemocnění, viscerální onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu.
Pokud byla zaznamenaná komplikace spojena s případem podezření na HZ a tento případ nakonec nebyl považován za potvrzený, přidružená komplikace by nebyla považována za komplikaci HZ.
Hodnocené věkové rozsahy byly: ≥50 let (celkově), 50–59 let, 60–69 let, ≥60 let a ≥70 let v době primární vakcinace ve studiích ZOSTER-006/022.
|
Od jednoho měsíce po druhé dávce (Měsíc 3) v primárních studiích ZOSTER-006/022 až do konce studie ZOSTER-049:EXT 006-022 (Měsíc 72), období přibližně 12 let
|
|
Koncentrace protilátek proti glykoproteinu (gE) pro subset humorální imunity (HI) v letech 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 po primární vakcinaci ve studiích ZOSTER-006/022, celkově a podle věkových rozmezí ve skupině LTFU
Časové okno: V 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. a 12. roce po primární vakcinaci ve studiích ZOSTER-006/022
|
Koncentrace protilátek proti gE byly stanoveny enzymovou imunoanalýzou (ELISA) a vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/mL).
Hodnocené věkové rozsahy byly: ≥50 let (celkově), 50–59 let, 60–69 let, ≥60 let a ≥70 let v době primární vakcinace ve studiích ZOSTER-006/022.
|
V 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. a 12. roce po primární vakcinaci ve studiích ZOSTER-006/022
|
|
Frekvence antigen-specifických CD4 (2+) T-buněk pro podskupinu buněčně zprostředkované imunity (CMI) v letech 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 po primární vakcinaci ve studiích ZOSTER-006/022, celkově a podle věkových rozsahů ve skupině LTFU
Časové okno: V 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. a 12. roce po primární vakcinaci ve studiích ZOSTER-006/022
|
Frekvence CD4 (2+) T-lymfocytů s antigen-specifickou sekrecí/expresí interferonu gama (IFN-γ) a/nebo interleukinu-2 (IL-2) a/nebo tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) a/nebo CD40 ligandu (CD40L) na gE byla stanovena intracelulárním barvením cytokinů (ICS) a vyjádřena v CD4 (2+) T-lymfocytech/milion buněk.
Hodnocené věkové rozsahy byly: ≥50 let (celkově), 50–59 let, 60–69 let, ≥60 let a ≥70 let v době primární vakcinace ve studiích ZOSTER-006/022.
|
V 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. a 12. roce po primární vakcinaci ve studiích ZOSTER-006/022
|
|
Koncentrace protilátek proti gE u účastníků ve skupině LTFU+kontrola ≥50 let (s potvrzenou epizodou pásového oparu) v letech 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 po primární vakcinaci ve studiích ZOSTER-006/022
Časové okno: V 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. a 12. roce po primární vakcinaci ve studiích ZOSTER-006/022
|
Koncentrace protilátek anti-gE byly stanoveny metodou ELISA a vyjádřeny jako GMC v mIU/mL.
|
V 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. a 12. roce po primární vakcinaci ve studiích ZOSTER-006/022
|
|
Frekvence antigen-specifických CD4 (2+) T-buněk u účastníků ve skupině LTFU+kontrola ≥50 let (s potvrzeným epizodou HZ) v letech 5, 6, 7, 8, 9 a 10 po primární vakcinaci ve studiích ZOSTER-006/022
Časové okno: 5, 6, 7, 8, 9 a 10 let po primární vakcinaci ve studiích ZOSTER-006/022
|
Frekvence CD4 (2+) T-buněk s antigen-specifickou sekrecí/expresí IFN-γ a/nebo IL-2 a/nebo TNF-α a/nebo CD40L vůči gE byla stanovena metodou ICS a vyjádřena v počtu CD4 (2+) T-buněk/milion buněk.
|
5, 6, 7, 8, 9 a 10 let po primární vakcinaci ve studiích ZOSTER-006/022
|
|
Koncentrace protilátek proti gE pro skupiny s 1-dodatečnou dávkou, přeočkování a kontrolní skupiny v 1. měsíci v současné studii ZOSTER-049:EXT 006-022
Časové okno: V měsíci 1 v současné studii ZOSTER-049:EXT 006-022
|
Koncentrace protilátek proti gE byly stanoveny metodou ELISA a vyjádřeny jako GMC v mIU/mL.
|
V měsíci 1 v současné studii ZOSTER-049:EXT 006-022
|
|
Frekvence antigen-specifických CD4(2+) T-lymfocytů pro skupiny s 1-dodatečnou dávkou, revakcinací a kontrolní skupiny v 1. měsíci současné studie ZOSTER-049:EXT 006-022
Časové okno: V 1. měsíci současné studie ZOSTER-049:EXT 006-022
|
Frekvence CD4 (2+) T-buněk s antigen-specifickou sekrecí/expresí IFN-γ a/nebo IL-2 a/nebo TNF-α a/nebo CD40L na gE byla stanovena ICS a vyjádřena v CD4 (2+) T-buňkách/milion buněk.
|
V 1. měsíci současné studie ZOSTER-049:EXT 006-022
|
|
Koncentrace protilátek proti gE pro skupiny revakcinace a kontroly ve 3. měsíci v současné studii ZOSTER-049:EXT 006-022
Časové okno: V měsíci 3 v aktuální studii ZOSTER-049:EXT 006-022
|
Koncentrace protilátek proti gE byly stanoveny metodou ELISA a vyjádřeny jako GMC v mIU/mL.
|
V měsíci 3 v aktuální studii ZOSTER-049:EXT 006-022
|
|
Frekvence antigen-specifických CD4 (2+) T-buněk pro skupiny revakcinace a kontroly v měsíci 3 v současné studii ZOSTER-049:EXT 006-022
Časové okno: V 3. měsíci současné studie ZOSTER-049:EXT 006-022
|
Frekvence CD4 (2+) T-buněk s antigen-specifickou IFN-γ a/nebo IL-2 a/nebo TNF-α a/nebo CD40L sekrecí/expresí k gE byla stanovena pomocí ICS a vyjádřena v CD4 (2+) T-buněk/milion buněk.
|
V 3. měsíci současné studie ZOSTER-049:EXT 006-022
|
|
Koncentrace protilátek anti-gE pro 1 dodatečnou dávku, skupiny revakcinace a kontrolní skupiny v měsíci 0 a letech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 v současné studii ZOSTER-049:EXT 006-022
Časové okno: V měsíci 0 a letech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 v aktuální studii ZOSTER-049:EXT 006-022
|
Koncentrace protilátek proti gE byly stanoveny metodou ELISA a vyjádřeny jako GMC v mIU/mL.
|
V měsíci 0 a letech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 v aktuální studii ZOSTER-049:EXT 006-022
|
|
Frekvence antigen-specifických CD4(2+) T-buněk pro skupiny 1-dodatečné dávky, přeočkování a kontrolní skupiny v měsíci 0 a letech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 ve studii ZOSTER-049:EXT 006-022
Časové okno: V měsíci 0 a letech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 v současné studii ZOSTER-049:EXT 006-022
|
Frekvence CD4 (2+) T-buněk s antigen-specifickou sekrecí/expresí IFN-γ a/nebo IL-2 a/nebo TNF-α a/nebo CD40L vůči gE byla stanovena ICS a vyjádřena v CD4 (2+) T-buňkách/milion buněk.
|
V měsíci 0 a letech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 v současné studii ZOSTER-049:EXT 006-022
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli a stupně 3 vyžádanými lokálními příznaky
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování (očkování probíhá v měsíci 0 pro skupinu 1-Dodatečná dávka a v měsících 0 a 2 pro skupinu Přeočkování) v aktuální studii ZOSTER-049:EXT 006-022
|
Posuzované vyžádané lokální příznaky zahrnovaly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo souvislost s očkováním.
Bolest stupně 3 = bolest, která znemožnila běžnou činnost.
Zarudnutí/otok stupně 3 = zarudnutí/otok šířící se přesahující 100 milimetrů (mm) od místa vpichu.
|
Do 7 dnů po každém očkování (očkování probíhá v měsíci 0 pro skupinu 1-Dodatečná dávka a v měsících 0 a 2 pro skupinu Přeočkování) v aktuální studii ZOSTER-049:EXT 006-022
|
|
Doba trvání vyžádaných lokálních příznaků ve dnech
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování (očkování probíhá v měsíci 0 pro skupinu 1-Dodatečná dávka a v měsících 0 a 2 pro skupinu Revakcinace) v aktuální studii ZOSTER-049:EXT 006-022
|
Délka trvání je počet dní, během kterých účastník zažil příznak v rámci 7denního sledovaného období.
Hodnocené sledované lokální příznaky zahrnovaly bolest, zarudnutí a otok.
|
Do 7 dnů po každém očkování (očkování probíhá v měsíci 0 pro skupinu 1-Dodatečná dávka a v měsících 0 a 2 pro skupinu Revakcinace) v aktuální studii ZOSTER-049:EXT 006-022
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli, stupně 3 a souvisejícími vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování (očkování probíhá v měsíci 0 u skupiny 1-dodatečná dávka a v měsících 0 a 2 u skupiny přeočkování) v aktuální studii ZOSTER-049:EXT 006-022
|
Hodnocené vyžádané obecné příznaky zahrnovaly únavu, horečku [definovanou jako orální teplota ≥37,5 stupňů Celsia (°C)], gastrointestinální příznaky, bolest hlavy, myalgii a třes.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Příznak stupně 3 = příznak, který bránil normální činnosti.
Horečka stupně 3 = horečka >39,0 °C.
Související = příznak, který vyšetřovatel posoudil jako související s očkováním.
|
Do 7 dnů po každém očkování (očkování probíhá v měsíci 0 u skupiny 1-dodatečná dávka a v měsících 0 a 2 u skupiny přeočkování) v aktuální studii ZOSTER-049:EXT 006-022
|
|
Doba trvání v dnech vyvolaných obecných příznaků
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování (očkování probíhá v měsíci 0 pro skupinu 1 – dodatečná dávka a v měsících 0 a 2 pro skupinu přeočkování) v aktuální studii ZOSTER-049:EXT 006-022
|
Délka trvání je počet dní, během kterých účastník zaznamenal příznak v rámci 7denního sledovaného období.
Hodnocené sledované obecné příznaky zahrnovaly únavu, horečku [definovanou jako orální teplota ≥37,5 °C],
gastrointestinální příznaky, bolest hlavy, myalgii a třes.
|
Do 7 dnů po každém očkování (očkování probíhá v měsíci 0 pro skupinu 1 – dodatečná dávka a v měsících 0 a 2 pro skupinu přeočkování) v aktuální studii ZOSTER-049:EXT 006-022
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli nevyžádanými nežádoucími účinky (AEs)
Časové okno: Do 30 dnů po jakémkoli očkování (očkování probíhá v měsíci 0 pro skupinu 1-Additional Dose a v měsících 0 a 2 pro skupinu Revaccination) v současné studii ZOSTER-049:EXT 006-022
|
Nevyžádaná nežádoucí událost je definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní stav u subjektu klinického hodnocení, který časově souvisí s použitím léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je považován za související s léčivým přípravkem, a který je hlášen navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a k jakýmkoli vyžádaným příznakům, jejichž nástup nastal mimo stanovené období sledování pro vyžádané příznaky.
Jakýkoli = výskyt jakékoli nevyžádané nežádoucí události bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Do 30 dnů po jakémkoli očkování (očkování probíhá v měsíci 0 pro skupinu 1-Additional Dose a v měsících 0 a 2 pro skupinu Revaccination) v současné studii ZOSTER-049:EXT 006-022
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli a souvisejícími závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 12 (1-dodatečná dávka a kontrolní skupiny) a od měsíce 0 do 12 měsíců po posledním očkování HZ/su (skupina pro přeočkování)
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který vedl k úmrtí, ohrožoval život, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, způsobil invaliditu/neschopnost, nebo byl vrozenou anomálií/vadou u potomka účastníka studie.
Jakákoli SAE = výskyt SAE bez ohledu na intenzitu nebo vztah ke studijní vakcinaci.
Související SAE = SAE hodnocená vyšetřovatelem jako související s vakcinací.
|
Od měsíce 0 do měsíce 12 (1-dodatečná dávka a kontrolní skupiny) a od měsíce 0 do 12 měsíců po posledním očkování HZ/su (skupina pro přeočkování)
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) souvisejícími s vyšetřovanou vakcínou, souvisejícími s účastí ve studii nebo s GSK souběžným lékem/vakcínou
Časové okno: Po celou dobu trvání studie ZOSTER-049:EXT 006-022 (od měsíce 0 do měsíce 72)
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní jev, který vedl k úmrtí, ohrožoval život, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k invaliditě/neschopnosti, nebo byl vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomka účastníka studie.
|
Po celou dobu trvání studie ZOSTER-049:EXT 006-022 (od měsíce 0 do měsíce 72)
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli a souvisejícími potenciálními imunologicky zprostředkovanými onemocněními (pIMDs)
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 12 (skupiny 1-dodatečná dávka a Kontrola) a od měsíce do 12 měsíců po posledním očkování HZ/su (skupina Reočkování)
|
pIMD jsou definovány jako podmnožina nežádoucích účinků, které zahrnují autoimunitní onemocnění a další zánětlivé a/nebo neurologické poruchy zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Jakékoli pIMD = výskyt pIMD bez ohledu na vztah k očkování.
Související pIMD = pIMD posouzená vyšetřovatelem jako související se studijním očkováním.
|
Od měsíce 0 do měsíce 12 (skupiny 1-dodatečná dávka a Kontrola) a od měsíce do 12 měsíců po posledním očkování HZ/su (skupina Reočkování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Boutry C, Hastie A, Diez-Domingo J, Tinoco JC, Yu CJ, Andrews C, Beytout J, Caso C, Cheng HS, Cheong HJ, Choo EJ, Curiac D, Di Paolo E, Dionne M, Eckermann T, Esen M, Ferguson M, Ghesquiere W, Hwang SJ, Avelino-Silva TJ, Kosina P, Liu CS, Markkula J, Moeckesch B, Murta de Oliveira C, Park DW, Pauksens K, Pirrotta P, Plassmann G, Pretswell C, Rombo L, Salaun B, Sanmartin Berglund J, Schenkenberger I, Schwarz T, Shi M, Ukkonen B, Zahaf T, Zerbini C, Schuind A, Cunningham AL; Zoster-049 Study Group. The Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine Confers Long-Term Protection Against Herpes Zoster: Interim Results of an Extension Study of the Pivotal Phase 3 Clinical Trials ZOE-50 and ZOE-70. Clin Infect Dis. 2022 Apr 28;74(8):1459-1467. doi: 10.1093/cid/ciab629.
- Strezova A, Diez Domingo J, Cunningham AL, Eto T, Andrews C, Arns C, Choo EJ, Hui DSC, Icardi G, McNeil SA, Poder A, Kosina P, Rombo L, Schwarz TF, Tinoco JC, Yu CJ, Wang J, Soni J, Tsang M, Leon R, Mwakingwe-Omari A; Zoster-049 Study Group. Final analysis of the ZOE-LTFU trial to 11 years post-vaccination: efficacy of the adjuvanted recombinant zoster vaccine against herpes zoster and related complications. EClinicalMedicine. 2025 May 9;83:103241. doi: 10.1016/j.eclinm.2025.103241. eCollection 2025 May.
- Giannelos N, Curran D, Matthews S, Carrico J, Cunningham AL. The Potential Impact of Increased Recombinant Zoster Vaccine Uptake in Older Adults Worldwide. Infect Dis Ther. 2025 Jun;14(6):1327-1341. doi: 10.1007/s40121-025-01161-y. Epub 2025 May 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201190
- 2015-001778-17 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Studijní zadavatel vyhodnotí žádosti kvalifikovaných výzkumníků o anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů a související studijní dokumenty.
Sdílení dat podléhá určitým kritériím, podmínkám a výjimkám.
Pro další informace navštivte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf
Časový rámec sdílení IPD
Anonymizovaná IPD budou k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie produktů s registrovanou indikací nebo aktiv s ukončeným vývojem napříč všemi indikacemi.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Anonymizovaná IPD je sdílena s výzkumníky, jejichž návrhy schválí nezávislý hodnotící panel a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být prodloužen až o 6 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .