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Uno studio di follow-up a lungo termine (ZOE-LTFU) di due studi 110390 (ZOSTER-006) e 113077 (ZOSTER-022) per valutare l'efficacia, la sicurezza e la persistenza dell'immunogenicità della subunità Herpes Zoster di GSK Biologicals (HZ/su ) Vaccino e valutazione di 1 o 2 dosi aggiuntive in due sottogruppi di anziani

27 novembre 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Efficacia, sicurezza e immunogenicità del vaccino HZ/su GSK1437173A di GSK Biologicals in uno studio di fase IIIb, in aperto, di follow-up a lungo termine (ZOE-LTFU) degli studi 110390/113077 (ZOSTER-006/022) e valutazione di Dosi aggiuntive negli anziani

Lo scopo di questo studio è un follow-up a lungo termine dei due studi 110390 e 113077 (ZOSTER-006/022) per valutare l'efficacia, la sicurezza e la persistenza dell'immunogenicità del vaccino a subunità Herpes Zoster (HZ/su) di GSK Biologicals e includerà una valutazione di 1 o 2 dosi aggiuntive in due sottogruppi di anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è lo studio di follow-up a lungo termine (ZOE-LTFU) degli studi 110390 e 113077 (ZOSTER-006/022) per valutare l'efficacia profilattica, la sicurezza e la persistenza dell'immunogenicità della subunità Herpes Zoster di GSK Biologicals (HZ/su) vaccino e includerà una valutazione di 1 o 2 dosi aggiuntive su un programma di 0 o 0, 2 mesi in due sottogruppi di adulti più anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7539

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-320
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brasile, 80069-900
        • GSK Investigational Site
      • CuritibaPR, Brasile, 80240-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 04312903
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4V 0E1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y1W2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 612 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • České Budějovice, Cechia, 370 05
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sud
      • Ansan, Corea del Sud, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Corea del Sud, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea del Sud, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Corea del Sud, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 150-950
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Järvenpää, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Francia, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Château-Gontier, Francia, 53200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Francia, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Montrevault, Francia, 49110
        • GSK Investigational Site
      • Muret, Francia, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Mûrs-Erigné, Francia, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers-d'Égletons, Francia, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Segré, Francia, 49500
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francia, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Germania, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Germania, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Germania, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Germania, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Flörsheim, Germania, 65439
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Germania, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Germania, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Güglingen, Germania, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20251
        • GSK Investigational Site
      • Köthen, Germania, 06366
        • GSK Investigational Site
      • Künzing, Germania, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04315
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Germania, 23554
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Germania, 39112
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Germania, 68161
        • GSK Investigational Site
      • München, Germania, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach, Germania, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Germania, 55624
        • GSK Investigational Site
      • Tübingen, Germania, 72074
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Germania, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Germania, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Germania, 69469
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Germania, 58455
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg, Germania, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 142-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 154-0024
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kwun Tong Kowloon, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong, 000000
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66013
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Monza MB, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan Jalisco, Messico, 45190
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Atherstone Warwickshire, Regno Unito, CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Regno Unito, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Bradford on Avon Wiltsh, Regno Unito, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Regno Unito, BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Chorley, Regno Unito, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alcover Tarragona, Spagna, 43460
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 28500
        • GSK Investigational Site
      • Hostalets de Balenya Ba, Spagna, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Peralada Girona, Spagna, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46020
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 84123
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Stati Uniti, 85213
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Borås, Svezia, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna, Svezia, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Gothenburg, Svezia, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Svezia, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Svezia, SE-371 79
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Svezia, SE-58758
        • GSK Investigational Site
      • Malmo, Svezia, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 11446
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Svezia, SE-194 61
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Svezia, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad esempio, completamento delle schede del diario, ritorno per le visite di follow-up, capacità di avere contatti programmati per consentire la valutazione durante lo studio). Oppure soggetti con un caregiver che, a giudizio dello sperimentatore, può e adempirà ai requisiti del protocollo (es. compilazione delle schede diario, disponibilità a contatti di follow-up).
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Soggetto che ha partecipato agli studi ZOSTER-006 o ZOSTER-022 e ha ricevuto almeno una dose di vaccino HZ/su.

Ulteriori criteri di inclusione per i gruppi 1-Additional Dose Revaccination e Control, SOLO:

  • Possono essere arruolate in questo studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

    • Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, legatura delle tube in corso, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati in questo studio, se il soggetto:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione e
    • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (prodotto o dispositivo farmaceutico) al momento dell'arruolamento o uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Precedente vaccinazione contro Varicella Zoster Virus (VZV) o HZ e/o somministrazione pianificata durante lo studio di un vaccino VZV o HZ (incluso un vaccino sperimentale o non registrato diverso dal vaccino HZ/su somministrato negli studi ZOSTER-006/022) .
  • Somministrazione cronica (definita come ≥ 14 giorni consecutivi in ​​totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia sei mesi prima della visita del mese 0 dello studio ZOSTER-049 o somministrazione prevista in qualsiasi momento durante il periodo di studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥ 20 mg/die o equivalente. È consentita una dose di prednisone < 20 mg/die. Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria, topici e intrarticolari.
  • Somministrazione di farmaci immuno-modificanti a lunga durata d'azione (ad es. infliximab, rituximab) entro 6 mesi prima della visita del mese 0 dello studio ZOSTER-049 o somministrazione prevista in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta derivante da malattia (ad esempio, tumore maligno, infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV]) o terapia immunosoppressiva/citotossica (ad esempio, farmaci usati durante la chemioterapia del cancro, il trapianto di organi o per il trattamento di malattie autoimmuni).
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato entro 3 mesi prima della visita del mese 0 dello studio ZOSTER-049 o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
  • Uso prolungato (> 14 giorni consecutivi) di agenti antivirali orali e/o parenterali attivi contro VZV (aciclovir, valaciclovir, famciclovir, ecc.) e previsto per l'uso durante il periodo di studio per un'indicazione diversa dal trattamento sospetto o confermato HZ o una complicanza correlata all'HZ (è consentito l'uso topico di questi agenti antivirali).
  • Importante malattia di base che secondo il parere dello sperimentatore dovrebbe interferire in modo significativo durante lo studio.

Ulteriori criteri di esclusione solo per i gruppi 1-Additional Dose Revaccination e Control:

  • Soggetti che hanno manifestato un SAE dalla prima vaccinazione nei precedenti studi ZOSTER-006/022 fino all'arruolamento nello studio ZOSTER-049 che è stato considerato correlato al vaccino in studio dallo sperimentatore o dallo sponsor.
  • Soggetti con una nuova insorgenza di una pIMD o esacerbazione di una pIMD dalla prima vaccinazione nei precedenti studi ZOSTER-006/022 fino all'arruolamento nello studio ZOSTER-049.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (prodotto o dispositivo farmaceutico) nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o l'uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione o somministrazione pianificata di qualsiasi altra vaccinazione entro 30 giorni prima della prima vaccinazione dello studio o programmata entro 30 giorni dopo la vaccinazione dello studio. Tuttavia, i vaccini autorizzati non replicanti (ovvero vaccini inattivati ​​e a subunità, compresi i vaccini influenzali inattivati ​​e a subunità per l'influenza stagionale o pandemica, con o senza adiuvante) possono essere somministrati fino a 8 giorni prima di ciascuna dose e/o almeno 14 giorni dopo qualsiasi dose del vaccino in studio.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino. Inoltre, considerare le reazioni allergiche ad altri materiali o apparecchiature correlate alla partecipazione allo studio (come materiali che potrebbero contenere guanti in lattice, siringhe, ecc.). Si prega di notare che il vaccino e le fiale in questo studio non contengono lattice.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Donne che stanno pianificando una gravidanza o stanno pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive (se in età fertile).
  • Episodio precedente/storia di HZ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo LTFU
I partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 dose del vaccino HZ/su negli studi primari ZOSTER-006/022 e nessuna dose aggiuntiva del vaccino HZ/su nell'attuale studio ZOSTER-049:EXT 006-022 sono stati seguiti per l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del vaccino.
Sperimentale: 1-Gruppo Dose Aggiuntiva
I partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi del vaccino HZ/su negli studi primari ZOSTER-006/022 hanno ricevuto 1 dose aggiuntiva del vaccino HZ/su al Mese 0 nell'attuale studio ZOSTER-049:EXT 006-022.
Biologico: Vaccino Herpes Zoster GSK1437173A
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Gruppo di Rivaccinazione
I partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi del vaccino HZ/su negli studi primari ZOSTER-006/022 sono stati rivaccinati con 2 dosi aggiuntive del vaccino HZ/su al Mese 0 e al Mese 2 nell'attuale studio ZOSTER-049:EXT 006-022.
Biologico: Vaccino Herpes Zoster GSK1437173A
Iniezione intramuscolare
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi del vaccino HZ/su negli studi primari ZOSTER-006/022 e nessuna dose aggiuntiva del vaccino HZ/su nell'attuale studio ZOSTER-049:EXT 006-022, ma che hanno funto da controllo per i 2 gruppi che hanno ricevuto 1 o 2 dosi aggiuntive (Gruppo con 1 dose aggiuntiva e Gruppo di rivaccinazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un caso confermato di Herpes Zoster (HZ) durante la durata totale dello studio ZOSTER-049:EXT 006-022, complessivamente
Lasso di tempo: Durante la durata totale dello studio ZOSTER-049:EXT 006-022 (dal mese 0 al mese 72)

Un caso sospetto di HZ è definito come un'eruzione cutanea unilaterale nuova accompagnata da dolore e senza diagnosi alternativa. Un caso confermato di HZ è stato diagnosticato tramite Polymerase Chain Reaction (PCR) e/o tramite determinazione del Comitato di Accertamento HZ (HZAC), secondo l'algoritmo pre-specificato nel protocollo.

Come pre-specificato nel protocollo:

  • a causa dell'elevata VE osservata negli studi ZOSTER-006/022, ai riceventi del placebo in entrambi gli studi è stata offerta la cross-vaccinazione con HZ/su. Poiché in questo studio non c'era un gruppo placebo, sono stati utilizzati controlli storici per la valutazione della VE. Le stime dei tassi di incidenza sul gruppo Controllo Storico sono state effettuate utilizzando il modello di regressione di Poisson utilizzando i dati del placebo degli studi ZOSTER-006/022 per ottenere i coefficienti per fasce d'età.
  • i partecipanti nel gruppo Controllo erano un sottogruppo del gruppo LTFU che è stato randomizzato per servire come controllo per coloro che sono stati vaccinati in questo studio, altrimenti sono stati trattati in modo simile al gruppo LTFU, quindi i gruppi LTFU e Controllo sono stati combinati.
Durante la durata totale dello studio ZOSTER-049:EXT 006-022 (dal mese 0 al mese 72)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un caso confermato di HZ durante la durata totale dello studio ZOSTER-049:EXT 006-022, per fasce d'età
Lasso di tempo: Durante la durata totale dello studio ZOSTER-049:EXT 006-022 (dal Mese 0 al Mese 72)
Un caso sospetto di HZ è definito come un'eruzione cutanea unilaterale nuova accompagnata da dolore e senza diagnosi alternativa. Un caso confermato di HZ è stato diagnosticato mediante PCR e/o mediante la determinazione HZAC, secondo l'algoritmo pre-specificato nel protocollo. Le fasce d'età valutate erano: 50-59 anni, 60-69 anni, ≥60 anni e ≥70 anni al momento della vaccinazione primaria negli studi ZOSTER-006/022.
Durante la durata totale dello studio ZOSTER-049:EXT 006-022 (dal Mese 0 al Mese 72)
Numero di partecipanti con almeno un caso confermato di HZ a partire da un mese dopo la Dose 2 negli studi ZOSTER-006/022 fino alla fine dello studio ZOSTER-049:EXT 006-022, complessivo e per fasce d'età
Lasso di tempo: Da un mese dopo la Dose 2 (Mese 3) negli studi primari ZOSTER-006/022 fino alla fine dello studio ZOSTER-049:EXT 006-022 (Mese 72), un periodo di circa 12 anni

Un caso sospetto di HZ è definito come una nuova eruzione cutanea unilaterale accompagnata da dolore e senza diagnosi alternativa. Un caso confermato di HZ è stato diagnosticato mediante PCR e/o mediante la determinazione HZAC, come da algoritmo pre-specificato nel protocollo. Le fasce d'età valutate erano: >=50 anni (generale), 50-59 anni, 60-69 anni, >=60 anni e >=70 anni al momento della vaccinazione primaria negli studi ZOSTER-006/022.

Come pre-specificato nel protocollo:

- i partecipanti dei gruppi Placebo negli studi ZOSTER-006/022 dall'anno 1 all'anno 4 precedenti l'inizio dello studio ZOSTER-049 EXT:006-022 e del gruppo di controllo storico ipotetico nello studio ZOSTER-049:EXT 006-022 dall'anno 6 in poi sono stati combinati nel gruppo Placebo/Controllo storico.
Da un mese dopo la Dose 2 (Mese 3) negli studi primari ZOSTER-006/022 fino alla fine dello studio ZOSTER-049:EXT 006-022 (Mese 72), un periodo di circa 12 anni
Numero di partecipanti con almeno un caso confermato di HZ negli anni di follow-up da un mese dopo la dose 2 negli studi ZOSTER-006/022 fino alla fine dello studio ZOSTER-049:EXT 006-022, totale e per fasce di età
Lasso di tempo: Nei seguenti anni di follow-up (Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10 e Anno 11) da un mese dopo la Dose 2 (Mese 3) negli studi primari ZOSTER-006/022 fino alla fine dello studio ZOSTER-049:EXT 006-022 (Mese 72)

Un caso sospetto di HZ è definito come una nuova eruzione cutanea unilaterale accompagnata da dolore e senza diagnosi alternativa. Un caso confermato di HZ è stato diagnosticato mediante PCR e/o mediante la determinazione HZAC, secondo l'algoritmo pre-specificato nel protocollo. Le fasce d'età valutate erano: >=50 anni (generale), 50-59 anni, 60-69 anni, >=60 anni e >=70 anni al momento della vaccinazione primaria negli studi ZOSTER-006/022.

I dati dei casi confermati di HZ non sono stati raccolti per i partecipanti inclusi nei gruppi HZ/su e Placebo/Controllo storico durante l'anno 5, poiché questo era un anno di interruzione tra la fine degli studi ZOSTER-006/-022 e l'inizio dello studio ZOSTER-049:EXT-006-022.

I risultati degli studi ZOSTER-006/022 sono stati raggruppati per ogni anno dopo la vaccinazione utilizzando i metodi impiegati in questi studi. Per gli anni sovrapposti tra gli studi ZOSTER-006/022 e questo studio, tutti i dati sono stati raggruppati. Per gli anni non sovrapposti sono stati utilizzati solo i dati dello studio ZOSTER-049:EXT-006-022.
Nei seguenti anni di follow-up (Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10 e Anno 11) da un mese dopo la Dose 2 (Mese 3) negli studi primari ZOSTER-006/022 fino alla fine dello studio ZOSTER-049:EXT 006-022 (Mese 72)
Numero di partecipanti con almeno un caso di nevralgia post-erpetica (PHN) durante l'intera durata dello studio ZOSTER-049:EXT 006-022, complessivo e per fasce d'età
Lasso di tempo: Durante la durata totale dello studio ZOSTER-049:EXT 006-022 (dal Mese 0 al Mese 72)
La nevralgia posterpetica (PHN) è definita dalla presenza di dolore severo peggiore associato all'herpes zoster che persiste o si manifesta più di 90 giorni dopo l'insorgenza dell'eruzione cutanea da HZ. Il dolore severo peggiore è definito come dolore associato all'HZ valutato come 3 o superiore alla domanda sul dolore peggiore del questionario Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI). Il questionario ZBPI utilizza una scala numerica e visiva di intensità da 0 a 10 punti, in cui 0 rappresenta il valore minimo e 10 il valore massimo sulla scala. Gli intervalli di età valutati erano: >=50 anni (totale), 50-59 anni, 60-69 anni, >=60 anni e >=70 anni al momento della vaccinazione primaria negli studi ZOSTER-006/022.
Durante la durata totale dello studio ZOSTER-049:EXT 006-022 (dal Mese 0 al Mese 72)
Numero di partecipanti con almeno un caso di NPH da un mese dopo la dose 2 negli studi primari ZOSTER-006/022 fino alla fine dello studio ZOSTER-049:EXT 006-022, complessivo e per fasce d'età
Lasso di tempo: Da un mese dopo la Dose 2 (Mese 3) negli studi primari ZOSTER-006/022 fino alla fine dello studio ZOSTER-049:EXT 006-022 (Mese 72), un periodo di circa 12 anni
La PHN è definita dalla presenza di dolore severo associato all'HZ che persiste o si manifesta oltre 90 giorni dopo l'insorgenza dell'eruzione cutanea dell'HZ. Il dolore severo è definito come dolore associato all'HZ valutato come 3 o superiore alla domanda sul dolore peggiore del questionario Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI). Il questionario ZBPI utilizza una scala numerica e visiva da 0 a 10 punti, in cui 0 rappresenta il valore minimo e 10 il valore massimo della scala. Le fasce di età valutate erano: >=50 anni (totale), 50-59 anni, 60-69 anni, >=60 anni e >=70 anni al momento della vaccinazione primaria negli studi ZOSTER-006/022.
Da un mese dopo la Dose 2 (Mese 3) negli studi primari ZOSTER-006/022 fino alla fine dello studio ZOSTER-049:EXT 006-022 (Mese 72), un periodo di circa 12 anni
Numero di partecipanti che hanno avuto almeno un caso di complicanze correlate a HZ (diverse dalla PHN) durante l'intera durata dello studio ZOSTER-049:EXT 006-022, complessivo e per fasce d'età
Lasso di tempo: Durante la durata totale dello studio ZOSTER-049:EXT 006-022 (dal mese 0 al mese 72)
Le complicanze dell'herpes zoster includono vasculite da HZ, malattia disseminata, malattia oftalmica, malattia neurologica, malattia viscerale o ictus. Se una complicanza registrata era associata a un caso di HZ sospetto e quel caso non è stato infine considerato un caso confermato, la complicanza associata non sarebbe considerata una complicanza dell'HZ. Gli intervalli di età valutati sono stati: >=50 anni (nel complesso), 50-59 anni, 60-69 anni, >=60 anni e >=70 anni al momento della vaccinazione primaria negli studi ZOSTER-006/022.
Durante la durata totale dello studio ZOSTER-049:EXT 006-022 (dal mese 0 al mese 72)
Numero di partecipanti con almeno un caso di complicanze correlate all'HZ (diverse dalla NPH) da un mese dopo la dose 2 (mese 3) negli studi primari ZOSTER-006/022 fino alla fine dello studio ZOSTER-049:EXT 006-022, complessivo e per fasce di età
Lasso di tempo: Da un mese dopo la dose 2 (Mese 3) negli studi primari ZOSTER-006/022 fino alla fine dello studio ZOSTER-049:EXT 006-022 (Mese 72), un periodo di circa 12 anni
Le complicanze dell’HZ includono vasculite da HZ, malattia disseminata, malattia oftalmica, malattia neurologica, malattia viscerale o ictus. Se una complicanza registrata era associata a un caso di sospetto HZ e quel caso alla fine non è stato considerato un caso confermato, la complicanza associata non sarebbe considerata una complicanza dell’HZ. Le fasce d’età valutate erano: >=50 anni (complesso), 50-59 anni, 60-69 anni, >=60 anni e >=70 anni al momento della vaccinazione primaria negli studi ZOSTER-006/022.
Da un mese dopo la dose 2 (Mese 3) negli studi primari ZOSTER-006/022 fino alla fine dello studio ZOSTER-049:EXT 006-022 (Mese 72), un periodo di circa 12 anni
Concentrazioni di Anticorpi Anti-glicoproteina (gE) per il Sottoinsieme di Immunità Umorale (HI) agli Anni 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 Dopo la Vaccinazione Primaria negli Studi ZOSTER-006/022, Complessivamente e per Fasce d'Età nel Gruppo LTFU
Lasso di tempo: A 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 anni dopo la vaccinazione primaria negli studi ZOSTER-006/022
Le concentrazioni di anticorpi anti-gE sono state determinate mediante saggio immunoassorbente legato a un enzima (ELISA) ed espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità internazionali per millilitro (mIU/mL). Le fasce d'età valutate sono state: >=50 anni (complesso), 50-59 anni, 60-69 anni, >=60 anni e >=70 anni al momento della vaccinazione primaria negli studi ZOSTER-006/022.
A 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 anni dopo la vaccinazione primaria negli studi ZOSTER-006/022
Frequenza delle cellule T CD4 (2+) antigene-specifiche per il sottogruppo dell'immunità cellulo-mediata (CMI) agli anni 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 dopo la vaccinazione primaria negli studi ZOSTER-006/022, complessiva e per fasce d'età nel gruppo LTFU
Lasso di tempo: A 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 anni dopo la vaccinazione primaria negli studi ZOSTER-006/022
La frequenza delle cellule T CD4 (2+) con secrezione/espressione specifica per l'antigene di Interferone gamma (IFN-γ) e/o Interleuchina-2 (IL-2) e/o Fattore di Necrosi Tumorale alfa (TNF-α) e/o Ligando di CD40 (CD40L) verso gE è stata determinata mediante Colorazione Intracellulare di Citochine (ICS) ed espressa in cellule T CD4 (2+)/milione di cellule. Le fasce di età valutate sono state: ≥50 anni (complessivo), 50-59 anni, 60-69 anni, ≥60 anni e ≥70 anni al momento della vaccinazione primaria negli studi ZOSTER-006/022.
A 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 anni dopo la vaccinazione primaria negli studi ZOSTER-006/022
Concentrazioni di anticorpi anti-gE per i partecipanti nel gruppo LTFU+Controllo ≥50 anni di età (con un episodio di HZ confermato) agli anni 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 dopo la vaccinazione primaria negli studi ZOSTER-006/022
Lasso di tempo: A 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 anni dopo la vaccinazione primaria negli studi ZOSTER-006/022
Le concentrazioni di anticorpi anti-gE sono state determinate mediante ELISA e sono state espresse come GMC in mIU/mL.
A 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 anni dopo la vaccinazione primaria negli studi ZOSTER-006/022
Frequenza di linfociti T CD4 (2+) specifici per l'antigene nei partecipanti del gruppo LTFU+Control >=50 YOA (con un episodio confermato di HZ) agli anni 5, 6, 7, 8, 9 e 10 dopo la vaccinazione primaria negli studi ZOSTER-006/022
Lasso di tempo: A 5, 6, 7, 8, 9 e 10 anni dopo la vaccinazione primaria negli studi ZOSTER-006/022
La frequenza di cellule T CD4 (2+) con secrezione/espressione di IFN-γ e/o IL-2 e/o TNF-α e/o CD40L specifica per l'antigene verso gE è stata determinata mediante ICS ed espressa in cellule T CD4 (2+)/milione di cellule.
A 5, 6, 7, 8, 9 e 10 anni dopo la vaccinazione primaria negli studi ZOSTER-006/022
Concentrazioni di Anticorpi anti-gE per i Gruppi di 1 Dose Aggiuntiva, Rivaccinazione e Controllo al Mese 1 nello Studio Attuale ZOSTER-049:EXT 006-022
Lasso di tempo: A mese 1 nello studio attuale ZOSTER-049:EXT 006-022
Le concentrazioni di anticorpi anti-gE sono state determinate mediante ELISA e espresse come GMC in mIU/mL.
A mese 1 nello studio attuale ZOSTER-049:EXT 006-022
Frequenza delle cellule T CD4(2+) specifiche per l'antigene per i gruppi di 1-Dose Aggiuntiva, Rivasciinazione e Controllo al Mese 1 nello studio attuale ZOSTER-049:EXT 006-022
Lasso di tempo: Al mese 1 nel presente studio ZOSTER-049:EXT 006-022
La frequenza delle cellule T CD4 (2+) con secrezione/espressione di IFN-γ e/o IL-2 e/o TNF-α e/o CD40L specifica per l'antigene verso gE è stata determinata mediante ICS ed espressa in cellule T CD4 (2+)/milione di cellule.
Al mese 1 nel presente studio ZOSTER-049:EXT 006-022
Concentrazioni di Anticorpi Anti-gE per i Gruppi di Rivaccinazione e Controllo al Mese 3 nello Studio Corrente ZOSTER-049:EXT 006-022
Lasso di tempo: Al mese 3 nello studio attuale ZOSTER-049:EXT 006-022
Le concentrazioni di anticorpi anti-gE sono state determinate mediante ELISA ed espresse come GMC in mIU/mL.
Al mese 3 nello studio attuale ZOSTER-049:EXT 006-022
Frequenza di cellule T CD4 (2+) antigene-specifiche per i gruppi di rivaccinazione e controllo al mese 3 nello studio attuale ZOSTER-049:EXT 006-022
Lasso di tempo: Al mese 3 nell'attuale studio ZOSTER-049:EXT 006-022
La frequenza di cellule T CD4 (2+) con secrezione/espressione antigene-specifica di IFN-γ e/o IL-2 e/o TNF-α e/o CD40L verso gE è stata determinata mediante ICS ed espressa in cellule T CD4 (2+)/milione di cellule.
Al mese 3 nell'attuale studio ZOSTER-049:EXT 006-022
Concentrazioni di Anticorpi Anti-gE per 1 Dose Aggiuntiva, Gruppi di Rivaccinazione e Controllo ai Mesi 0 e Anni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 nello Studio Attuale ZOSTER-049:EXT 006-022
Lasso di tempo: Ai mesi 0 e agli anni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 nello studio attuale ZOSTER-049:EXT 006-022
Le concentrazioni degli anticorpi anti-gE sono state determinate mediante ELISA ed espresse come GMC in mIU/mL.
Ai mesi 0 e agli anni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 nello studio attuale ZOSTER-049:EXT 006-022
Frequenza di cellule T CD4(+) specifiche per l'antigene per i gruppi di Dose Aggiuntiva, Rivaccinazione e Controllo ai mesi 0 e anni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 nello studio corrente ZOSTER-049:EXT 006-022
Lasso di tempo: Ai mesi 0 e anni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 nello studio attuale ZOSTER-049:EXT 006-022
La frequenza delle cellule T CD4 (2+) con secrezione/espressione di IFN-γ e/o IL-2 e/o TNF-α e/o CD40L specifica per l'antigene verso gE è stata determinata mediante ICS ed espressa in cellule T CD4 (2+)/milione di cellule.
Ai mesi 0 e anni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 nello studio attuale ZOSTER-049:EXT 006-022
Numero di partecipanti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione (la vaccinazione avviene al Mese 0 per il Gruppo 1-Dose Aggiuntiva e ai Mesi 0 e 2 per il Gruppo di Rivaccinazione) nello studio attuale ZOSTER-049:EXT 006-022
I sintomi locali sollecitati valutati includevano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Dolore di grado 3 = dolore che impediva le normali attività. Arrossamento/gonfiore di grado 3 = arrossamento/gonfiore che si estende oltre 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Entro 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione (la vaccinazione avviene al Mese 0 per il Gruppo 1-Dose Aggiuntiva e ai Mesi 0 e 2 per il Gruppo di Rivaccinazione) nello studio attuale ZOSTER-049:EXT 006-022
Durata in Giorni dei Sintomi Locali Sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (la vaccinazione avviene al Mese 0 per il gruppo 1-Dose Aggiuntiva e ai Mesi 0 e 2 per il gruppo di Rivaccinazione) nello studio corrente ZOSTER-049:EXT 006-022
La durata è il numero di giorni in cui un partecipante ha manifestato il sintomo durante il periodo di follow-up sollecitato di 7 giorni. I sintomi locali sollecitati valutati includevano dolore, arrossamento e gonfiore.
Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (la vaccinazione avviene al Mese 0 per il gruppo 1-Dose Aggiuntiva e ai Mesi 0 e 2 per il gruppo di Rivaccinazione) nello studio corrente ZOSTER-049:EXT 006-022
Numero di partecipanti con sintomi generali sollecitati di qualsiasi grado, di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccinazione somministrata al Mese 0 per il gruppo 1-Dose Aggiuntiva e ai Mesi 0 e 2 per il gruppo di Rivaccinazione) nello studio attuale ZOSTER-049:EXT 006-022
I sintomi generali sollecitati valutati includevano affaticamento, febbre [definita come temperatura orale >=37,5 gradi Celsius (°C)], sintomi gastrointestinali, mal di testa, mialgia e brividi. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito l'attività normale. Febbre di grado 3 = febbre >39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccinazione somministrata al Mese 0 per il gruppo 1-Dose Aggiuntiva e ai Mesi 0 e 2 per il gruppo di Rivaccinazione) nello studio attuale ZOSTER-049:EXT 006-022
Durata in Giorni dei Sintomi Generali Sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione (la vaccinazione avviene al Mese 0 per il gruppo Dose Aggiuntiva 1 e ai Mesi 0 e 2 per il gruppo di Rivaccinazione) nell'attuale studio ZOSTER-049:EXT 006-022
La durata è il numero di giorni in cui un partecipante ha sperimentato il sintomo entro il periodo di follow-up sollecitato di 7 giorni. I sintomi generali sollecitati valutati includevano affaticamento, febbre [definita come temperatura orale >=37.5°C], sintomi gastrointestinali, mal di testa, mialgia e brividi.
Entro 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione (la vaccinazione avviene al Mese 0 per il gruppo Dose Aggiuntiva 1 e ai Mesi 0 e 2 per il gruppo di Rivaccinazione) nell'attuale studio ZOSTER-049:EXT 006-022
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) non sollecitati
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (la vaccinazione avviene al Mese 0 per il Gruppo 1-Dose Aggiuntiva e ai Mesi 0 e 2 per il Gruppo di Rivaccinazione) nello studio corrente ZOSTER-049:EXT 006-022
Un evento avverso non sollecitato è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di un'indagine clinica temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale e segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi evento avverso non sollecitato indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (la vaccinazione avviene al Mese 0 per il Gruppo 1-Dose Aggiuntiva e ai Mesi 0 e 2 per il Gruppo di Rivaccinazione) nello studio corrente ZOSTER-049:EXT 006-022
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) e correlato
Lasso di tempo: Dal Mese 0 al Mese 12 (gruppi 1-Dose Aggiuntiva e Controllo) e dal Mese 0 fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione HZ/su (gruppo Rivaccinazione)
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato la morte, era pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante allo studio. Qualsiasi SAE = occorrenza del SAE indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione dello studio. SAE correlato = SAE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Dal Mese 0 al Mese 12 (gruppi 1-Dose Aggiuntiva e Controllo) e dal Mese 0 fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione HZ/su (gruppo Rivaccinazione)
Numero di partecipanti con SAE correlate al vaccino in studio, correlate alla partecipazione allo studio o alla concomitante somministrazione di farmaci/vaccini GSK
Lasso di tempo: Durante la durata totale dello studio ZOSTER-049:EXT 006-022 (dal Mese 0 al Mese 72)
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che abbia causato morte, fosse pericoloso per la vita, richiedesse ospedalizzazione o prolungamento di una ospedalizzazione esistente, abbia causato disabilità/incapacità, fosse un'anomalia congenita/difetto di nascita nella prole di un partecipante allo studio.
Durante la durata totale dello studio ZOSTER-049:EXT 006-022 (dal Mese 0 al Mese 72)
Numero di partecipanti con qualsiasi e correlata potenziale malattia immuno-mediata (pIMD)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 12 (gruppi 1-Dose aggiuntiva e Controllo) e dal mese fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione HZ/su (gruppo Rivaccinazione)
I pIMD sono definiti come un sottoinsieme di eventi avversi (AE) che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono o meno avere un'eziologia autoimmune. Qualsiasi pIMD = occorrenza di un pIMD indipendentemente dalla relazione con la vaccinazione. pIMD correlato = un pIMD valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione dello studio.
Dal mese 0 al mese 12 (gruppi 1-Dose aggiuntiva e Controllo) e dal mese fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione HZ/su (gruppo Rivaccinazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201190
  • 2015-001778-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo Sponsor dello studio valuterà le richieste di ricercatori qualificati per dati a livello di paziente anonimizzati e documenti di studio correlati. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, consultare https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per studi su prodotti con indicazioni approvate o asset il cui sviluppo è stato interrotto per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali anonimizzati sono condivisi con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un Panel di Revisione Indipendente e dopo la stipula di un Accordo di Condivisione dei Dati.
L'accesso è fornito per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concesso un'estensione, se giustificata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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