Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie uzupełniające (ZOE-LTFU) dwóch badań 110390 (ZOSTER-006) i 113077 (ZOSTER-022) w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i trwałości immunogenności podjednostki półpaśca firmy GSK Biologicals (HZ/su ) Szczepionka i ocena 1 lub 2 dodatkowych dawek w dwóch podgrupach starszych osób dorosłych

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki HZ/su GSK1437173A firmy GSK Biologicals w otwartym, długoterminowym badaniu kontrolnym fazy IIIb (ZOE-LTFU) badań 110390/113077 (ZOSTER-006/022) i ocenie Dodatkowe dawki u osób starszych

Celem tego badania jest długoterminowa obserwacja dwóch badań 110390 i 113077 (ZOSTER-006/022) w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i trwałości immunogenności szczepionki GSK Biologicals' Herpes Zoster podjednostka (HZ/su) i będzie obejmować ocenę 1 lub 2 dodatkowych dawek w dwóch podgrupach osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to długoterminowe badanie uzupełniające (ZOE-LTFU) badań 110390 i 113077 (ZOSTER-006/022) mające na celu ocenę skuteczności profilaktycznej, bezpieczeństwa i trwałości immunogenności podjednostki półpaśca (HZ/su) firmy GSK Biologicals szczepionki i będzie obejmować ocenę 1 lub 2 dodatkowych dawek w schemacie 0 lub 0, 2 miesiące w dwóch podgrupach starszych osób dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7539

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-320
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brazylia, 80069-900
        • GSK Investigational Site
      • CuritibaPR, Brazylia, 80240-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 04312903
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 612 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • České Budějovice, Czechy, 370 05
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Järvenpää, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Francja, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Château-Gontier, Francja, 53200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Francja, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Montrevault, Francja, 49110
        • GSK Investigational Site
      • Muret, Francja, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Mûrs-Erigné, Francja, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francja, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers-d'Égletons, Francja, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Segré, Francja, 49500
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francja, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alcover Tarragona, Hiszpania, 43460
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 28500
        • GSK Investigational Site
      • Hostalets de Balenya Ba, Hiszpania, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Peralada Girona, Hiszpania, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46020
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Kwun Tong Kowloon, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong, 000000
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 142-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 154-0024
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4V 0E1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y1W2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Korea Południowa
      • Ansan, Korea Południowa, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Korea Południowa, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea Południowa, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea Południowa, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 150-950
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan Jalisco, Meksyk, 45190
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Niemcy, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Niemcy, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Niemcy, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Niemcy, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Flörsheim, Niemcy, 65439
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Niemcy, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Niemcy, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Güglingen, Niemcy, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • GSK Investigational Site
      • Köthen, Niemcy, 06366
        • GSK Investigational Site
      • Künzing, Niemcy, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04315
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Niemcy, 23554
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39112
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Niemcy, 68161
        • GSK Investigational Site
      • München, Niemcy, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach, Niemcy, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Niemcy, 55624
        • GSK Investigational Site
      • Tübingen, Niemcy, 72074
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Niemcy, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Niemcy, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Niemcy, 69469
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Niemcy, 58455
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg, Niemcy, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 84123
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 85213
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Borås, Szwecja, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna, Szwecja, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Gothenburg, Szwecja, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Szwecja, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Szwecja, SE-371 79
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Szwecja, SE-58758
        • GSK Investigational Site
      • Malmo, Szwecja, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 11446
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Szwecja, SE-194 61
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Szwecja, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Tajwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66013
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Monza MB, Włochy, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Włochy, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Atherstone Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Bradford on Avon Wiltsh, Zjednoczone Królestwo, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Zjednoczone Królestwo, BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne, możliwość utrzymywania zaplanowanych kontaktów w celu umożliwienia oceny w trakcie badania). Lub osoby z opiekunem, który w opinii badacza może i będzie spełniać wymagania protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, dyspozycyjność do dalszych kontaktów).
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Osoba, która uczestniczyła w badaniach ZOSTER-006 lub ZOSTER-022 i otrzymała co najmniej jedną dawkę szczepionki HZ/su.

Dodatkowe kryteria włączenia dla grup szczepionych przypominających i kontrolnych z 1 dodatkową dawką, TYLKO:

  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą zostać włączone do tego badania.

    • Potencjał niepłodności definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub stan po menopauzie.

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do tego badania, jeśli:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
    • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia i
    • wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (produktu farmaceutycznego lub urządzenia) w momencie rejestracji lub planowanego użycia w okresie badania.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) lub półpaśca i (lub) planowane podanie podczas badania szczepionki VZV lub półpaśca (w tym badanej lub niezarejestrowanej szczepionki innej niż szczepionka półpaśca i półpaśca podana w badaniach ZOSTER-006/022) .
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ≥ 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w okresie rozpoczynającym się sześć miesięcy przed Miesiącem Wizyty 0 badania ZOSTER-049 lub spodziewane podawanie w dowolnym momencie w okresie badania. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥ 20 mg/dobę lub jego odpowiednik. Dozwolona jest dawka prednizonu < 20 mg/dobę. Dozwolone są kortykosteroidy wziewne, miejscowe i dostawowe.
  • Podawanie długo działających leków modyfikujących układ odpornościowy (np. infliksymab, rytuksymab) w ciągu 6 miesięcy przed Miesiącem Wizyty 0 badania ZOSTER-049 lub oczekiwanym podaniem w dowolnym momencie w okresie badania.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby (np. nowotwór złośliwy, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV]) lub terapii immunosupresyjnej/cytotoksycznej (np. leki stosowane podczas chemioterapii raka, przeszczepu narządów lub leczenia chorób autoimmunologicznych).
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą w Miesiącu 0 badania ZOSTER-049 lub planowane podanie w okresie badania.
  • Długotrwałe stosowanie (> 14 kolejnych dni) doustnych i/lub pozajelitowych leków przeciwwirusowych aktywnych przeciwko VZV (acyklowir, walacyklowir, famcyklowir itp.) i planowane do stosowania w okresie badania ze wskazania innego niż leczenie podejrzenia lub potwierdzonego półpaśca lub powikłania związane z półpaścem (miejscowe stosowanie tych leków przeciwwirusowych jest dozwolone).
  • Ważna choroba podstawowa, która w opinii badacza mogłaby znacznie zakłócić przebieg badania.

Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla grup szczepionych ponownie i kontrolnych z 1 dodatkową dawką:

  • Osoby, u których wystąpił SAE od pierwszego szczepienia w poprzednich badaniach ZOSTER-006/022 do włączenia do badania ZOSTER-049, które badacz lub sponsor uznał za związane z badaną szczepionką.
  • Osoby z nowym początkiem pIMD lub zaostrzeniem pIMD od pierwszego szczepienia w poprzednich badaniach ZOSTER-006/022 do włączenia do badania ZOSTER-049.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (produktu farmaceutycznego lub urządzenia) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Podanie lub planowane podanie jakichkolwiek innych immunizacji w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub zaplanowane w ciągu 30 dni po szczepieniu w ramach badania. Jednak zarejestrowane szczepionki niereplikujące się (tj. szczepionki inaktywowane i podjednostkowe, w tym inaktywowane i podjednostkowe szczepionki przeciwko grypie sezonowej lub pandemicznej, z adiuwantem lub bez) można podawać do 8 dni przed każdą dawką i/lub co najmniej 14 dni po dowolnej dawce badanej szczepionki.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki. Ponadto należy wziąć pod uwagę reakcje alergiczne na inne materiały lub sprzęt związany z udziałem w badaniu (takie jak materiały, które mogą zawierać rękawiczki lateksowe, strzykawki itp.). Należy pamiętać, że szczepionka i fiolki w tym badaniu nie zawierają lateksu.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych (jeśli są w wieku rozrodczym).
  • Poprzedni odcinek/historia HZ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa LTFU
Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę szczepionki HZ/su w badaniach podstawowych ZOSTER-006/022 i nie otrzymali dodatkowych dawek szczepionki HZ/su w obecnym badaniu ZOSTER-049:EXT 006-022, byli obserwowani pod kątem długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki.
Eksperymentalny: 1-Grupa Dawki Dodatkowej
Uczestnicy, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki HZ/su w badaniach podstawowych ZOSTER-006/022, otrzymali 1 dodatkową dawkę szczepionki HZ/su w miesiącu 0 w obecnym badaniu ZOSTER-049:EXT 006-022.
Biologiczny: Szczepionka półpaśca GSK1437173A
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Grupa Rewakcynacyjna
Uczestnicy, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki HZ/su w badaniach podstawowych ZOSTER-006/022, zostali ponownie zaszczepieni 2 dodatkowymi dawkami szczepionki HZ/su w miesiącu 0 i miesiącu 2 w obecnym badaniu ZOSTER-049:EXT 006-022.
Biologiczny: Szczepionka półpaśca GSK1437173A
Wstrzyknięcie domięśniowe
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki HZ/su w badaniach podstawowych ZOSTER-006/022 i nie otrzymali dodatkowych dawek szczepionki HZ/su w obecnym badaniu ZOSTER-049:EXT 006-022, ale którzy służyli jako grupa kontrolna dla 2 grup, które otrzymały 1 lub 2 dodatkowe dawki (Grupa z 1 Dodatkową Dawką i Grupa Ponownego Szczepienia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym potwierdzonym przypadkiem półpaśca (HZ) podczas całkowitego czasu trwania badania ZOSTER-049:EXT 006-022, ogółem
Ramy czasowe: Podczas całkowitego czasu trwania badania ZOSTER-049:EXT 006-022 (od miesiąca 0 do miesiąca 72)

Przypadek podejrzany o HZ definiuje się jako nową jednostronną wysypkę towarzyszącą bólowi bez alternatywnej diagnozy. Potwierdzony przypadek HZ zdiagnozowano za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i/lub przez ustalenie Komitetu Weryfikacji HZ (HZAC), zgodnie z algorytmem wcześniej określonym w protokole.

Zgodnie z wcześniejszym określeniem w protokole:

  • ze względu na wysoką skuteczność szczepionki (VE) zaobserwowaną w badaniach ZOSTER-006/022, uczestnikom otrzymującym placebo w obu badaniach zaproponowano krzyżowe szczepienie HZ/su. Ponieważ w tym badaniu nie było grupy placebo, do oceny VE wykorzystano historyczne kontrole. Szacunki wskaźników zapadalności w grupie Kontroli Historycznej wykonano, wykorzystując model regresji Poissona z danymi placebo z badań ZOSTER-006/022 w celu uzyskania współczynników według przedziałów wiekowych.
  • uczestnicy w grupie Kontrolnej byli podgrupą grupy LTFU, która została randomizowana, aby służyć jako kontrola dla osób zaszczepionych w tym badaniu, w pozostałych aspektach byli traktowani podobnie jak grupa LTFU, dlatego grupy LTFU i Kontrolną połączono.
Podczas całkowitego czasu trwania badania ZOSTER-049:EXT 006-022 (od miesiąca 0 do miesiąca 72)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym potwierdzonym przypadkiem HZ podczas całkowitego czasu trwania badania ZOSTER-049:EXT 006-022, według przedziałów wiekowych
Ramy czasowe: W trakcie całego okresu trwania badania ZOSTER-049:EXT 006-022 (od miesiąca 0 do miesiąca 72)
Przypadek podejrzany HZ definiuje się jako nową jednostronną wysypkę towarzyszącą bólowi bez alternatywnej diagnozy. Przypadek potwierdzony HZ został zdiagnozowany za pomocą PCR i/lub oznaczenia HZAC, zgodnie z algorytmem wcześniej określonym w protokole. Oceniane przedziały wiekowe to: 50-59 lat, 60-69 lat, ≥60 lat i ≥70 lat w czasie pierwszego szczepienia w badaniach ZOSTER-006/022.
W trakcie całego okresu trwania badania ZOSTER-049:EXT 006-022 (od miesiąca 0 do miesiąca 72)
Liczba uczestników z co najmniej jednym potwierdzonym przypadkiem HZ od miesiąca po podaniu dawki 2 w badaniach ZOSTER-006/022 do końca badania ZOSTER-049:EXT 006-022, ogólnie i według zakresów wiekowych
Ramy czasowe: Od jednego miesiąca po dawce 2 (miesiąc 3) w badaniach podstawowych ZOSTER-006/022 do końca badania ZOSTER-049:EXT 006-022 (miesiąc 72), okres około 12 lat

Przypadek podejrzany HZ definiuje się jako nową jednostronną wysypkę towarzyszącą bólowi bez alternatywnej diagnozy. Przypadek potwierdzony HZ został zdiagnozowany metodą PCR i/lub na podstawie oznaczenia HZAC, zgodnie z algorytmem wcześniej określonym w protokole. Oceniane zakresy wiekowe to: >=50 lat (ogólnie), 50-59 lat, 60-69 lat, >=60 lat i >=70 lat w momencie pierwotnego szczepienia w badaniach ZOSTER-006/022.

Jak wcześniej określono w protokole:

- uczestnicy z grup Placebo w badaniach ZOSTER-006/022 przez rok 1 do roku 4 poprzedzający rozpoczęcie badania ZOSTER-049 EXT:006-022 oraz z hipotetycznej historycznej grupy kontrolnej w badaniu ZOSTER-049:EXT 006-022 od roku 6 i dalej zostali połączeni w grupie Placebo/Historyczna kontrola.
Od jednego miesiąca po dawce 2 (miesiąc 3) w badaniach podstawowych ZOSTER-006/022 do końca badania ZOSTER-049:EXT 006-022 (miesiąc 72), okres około 12 lat
Liczba uczestników z co najmniej jednym potwierdzonym przypadkiem HZ w latach obserwacji od jednego miesiąca po podaniu dawki 2 w badaniach ZOSTER-006/022 do końca badania ZOSTER-049:EXT 006-022, ogółem i wg grup wiekowych
Ramy czasowe: W latach obserwacji (Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 6, Rok 7, Rok 8, Rok 9, Rok 10 i Rok 11) od miesiąca po Dawce 2 (Miesiąc 3) w badaniach podstawowych ZOSTER-006/022 do końca badania ZOSTER-049:EXT 006-022 (Miesiąc 72)

Przypadek podejrzany o HZ definiuje się jako nową jednostronną wysypkę towarzyszącą bólowi bez alternatywnej diagnozy. Przypadek potwierdzony HZ został zdiagnozowany metodą PCR i/lub poprzez oznaczenie HZAC, zgodnie z algorytmem określonym wcześniej w protokole. Oceniane zakresy wieku to: >=50 lat (ogółem), 50-59 lat, 60-69 lat, >=60 lat i >=70 lat w momencie pierwszego szczepienia w badaniach ZOSTER-006/022.

Dane dotyczące potwierdzonych przypadków HZ nie były zbierane dla uczestników w grupach HZ/su i Placebo/Grupa kontrolna historyczna w 5. roku, ponieważ był to rok przerwy między końcem badań ZOSTER-006/-022 a rozpoczęciem badania ZOSTER-049:EXT-006-022.

Wyniki z badań ZOSTER-006/022 zostały połączone dla każdego roku po szczepieniu metodami stosowanymi w tych badaniach. Dla lat pokrywających się między badaniami ZOSTER-006/022 a tym badaniem, wszystkie dane zostały połączone. Dla lat nie pokrywających się wykorzystano tylko dane z badania ZOSTER-049:EXT 006-022.
W latach obserwacji (Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 6, Rok 7, Rok 8, Rok 9, Rok 10 i Rok 11) od miesiąca po Dawce 2 (Miesiąc 3) w badaniach podstawowych ZOSTER-006/022 do końca badania ZOSTER-049:EXT 006-022 (Miesiąc 72)
Liczba uczestników z co najmniej jednym przypadkiem neuralgii poopryszczkowej (PHN) w trakcie całego okresu trwania badania ZOSTER-049:EXT 006-022, ogółem i według przedziałów wiekowych
Ramy czasowe: Podczas całkowitego czasu trwania badania ZOSTER-049:EXT 006-022 (od miesiąca 0 do miesiąca 72)
PHN definiuje się jako obecność ciężkiego najsilniejszego bólu związanego z HZ, utrzymującego się lub pojawiającego się ponad 90 dni po wystąpieniu wysypki HZ.
Częstotliwość występowania PHN oceniano w badaniach ZOSTER-006/022.
Częstotliwość występowania PHN oceniano na podstawie liczby uczestników z PHN w danym ramieniu leczenia, podzielonej przez liczbę uczestników z HZ w tym samym ramieniu leczenia.
Częstotliwość występowania PHN oceniano w badanych grupach wiekowych: >=50 lat (ogólnie), 50-59 lat, 60-69 lat, >=60 lat i >=70 lat w momencie szczepienia pierwotnego w badaniach ZOSTER-006/022.
Podczas całkowitego czasu trwania badania ZOSTER-049:EXT 006-022 (od miesiąca 0 do miesiąca 72)
Liczba uczestników z co najmniej jednym przypadkiem PHN od jednego miesiąca po podaniu dawki 2 w badaniach pierwotnych ZOSTER-006/022 do końca badania ZOSTER-049:EXT 006-022, ogółem i według grup wiekowych
Ramy czasowe: Od jednego miesiąca po Dawce 2 (Miesiąc 3) w badaniach podstawowych ZOSTER-006/022 do końca badania ZOSTER-049:EXT 006-022 (Miesiąc 72), okres około 12 lat
PHN definiuje się jako obecność silnego bólu związanego z HZ, który utrzymuje się lub pojawia się ponad 90 dni po wystąpieniu wysypki HZ. Silny ból definiuje się jako ból związany z HZ oceniany jako 3 lub więcej w pytaniu o najsilniejszy ból w kwestionariuszu Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI). Kwestionariusz ZBPI używa numerycznej i wizualnej skali intensywności od 0 do 10 punktów, gdzie 0 reprezentuje minimalną wartość, a 10 maksymalną wartość na skali. Oceniane zakresy wiekowe to: >=50 lat (ogólnie), 50-59 lat, 60-69 lat, >=60 lat i >=70 lat w momencie pierwotnego szczepienia w badaniach ZOSTER-006/022.
Od jednego miesiąca po Dawce 2 (Miesiąc 3) w badaniach podstawowych ZOSTER-006/022 do końca badania ZOSTER-049:EXT 006-022 (Miesiąc 72), okres około 12 lat
Liczba uczestników z co najmniej jednym przypadkiem powikłań związanych z HZ (innych niż PHN) podczas całkowitego czasu trwania badania ZOSTER-049:EXT 006-022, ogólnie i według grup wiekowych
Ramy czasowe: Podczas całkowitego czasu trwania badania ZOSTER-049:EXT 006-022 (od miesiąca 0 do miesiąca 72)
Powikłania HZ obejmują zapalenie naczyń HZ, chorobę rozsianą, chorobę oczną, chorobę neurologiczną, chorobę trzewną lub udar. Jeśli zarejestrowane powikłanie było związane z przypadkiem podejrzanego HZ, a ten przypadek ostatecznie nie został uznany za potwierdzony, powiązane powikłanie nie byłoby uważane za powikłanie HZ. Oceniane przedziały wiekowe to: >=50 lat (ogólnie), 50-59 lat, 60-69 lat, >=60 lat i >=70 lat w czasie pierwotnego szczepienia w badaniach ZOSTER-006/022.
Podczas całkowitego czasu trwania badania ZOSTER-049:EXT 006-022 (od miesiąca 0 do miesiąca 72)
Liczba uczestników z co najmniej jednym przypadkiem powikłań związanych z HZ (innych niż PHN) od jednego miesiąca po podaniu drugiej dawki (miesiąc 3) w badaniach podstawowych ZOSTER-006/022 do końca badania ZOSTER-049:EXT 006-022, ogółem i według grup wiekowych
Ramy czasowe: Od jednego miesiąca po dawce 2 (miesiąc 3) w badaniach podstawowych ZOSTER-006/022 do końca badania ZOSTER-049:EXT 006-022 (miesiąc 72), okres około 12 lat
Powikłania po HZ obejmują zapalenie naczyń HZ, chorobę rozsianą, chorobę oczną, chorobę neurologiczną, chorobę trzewną lub udar. Jeśli zarejestrowane powikłanie było związane z przypadkiem podejrzewanym o HZ, a ten przypadek ostatecznie nie został uznany za potwierdzony, powiązane powikłanie nie byłoby uważane za powikłanie HZ. Oceniane zakresy wiekowe to: >=50 lat (ogólnie), 50-59 lat, 60-69 lat, >=60 lat i >=70 lat w czasie pierwotnego szczepienia w badaniach ZOSTER-006/022.
Od jednego miesiąca po dawce 2 (miesiąc 3) w badaniach podstawowych ZOSTER-006/022 do końca badania ZOSTER-049:EXT 006-022 (miesiąc 72), okres około 12 lat
Stężenia przeciwciał przeciwko glikoproteinie (gE) dla podgrupy odporności humoralnej (HI) w latach 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 po szczepieniu podstawowym w badaniach ZOSTER-006/022, ogólnie i według zakresów wieku w grupie LTFU
Ramy czasowe: W latach 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 po pierwotnym szczepieniu w badaniach ZOSTER-006/022
Stężenia przeciwciał anty-gE określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i wyrażono jako geometryczne średnie stężenia (GMC) w milijednostkach międzynarodowych na mililitr (mIU/mL). Oceniane zakresy wiekowe to: ≥50 lat (ogólnie), 50-59 lat, 60-69 lat, ≥60 lat i ≥70 lat w momencie podstawowego szczepienia w badaniach ZOSTER-006/022.
W latach 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 po pierwotnym szczepieniu w badaniach ZOSTER-006/022
Częstotliwość antygen-specyficznych komórek T CD4 (2+) dla podgrupy odporności komórkowej (CMI) w latach 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 po szczepieniu podstawowym w badaniach ZOSTER-006/022, ogólnie i według grup wiekowych w grupie LTFU
Ramy czasowe: W latach 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 po podstawowym szczepieniu w badaniach ZOSTER-006/022
Częstotliwość występowania limfocytów T CD4 (2+) z wydzielaniem/ekspresją antygenowo-specyficznej Interferonu gamma (IFN-γ) i/lub Interleukiny-2 (IL-2) i/lub Czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i/lub Liganda CD40 (CD40L) w stosunku do gE została określona metodą barwienia wewnątrzkomórkowych cytokin (ICS) i wyrażona w liczbie limfocytów T CD4 (2+) na milion komórek. Oceniane zakresy wiekowe obejmowały: ≥50 lat (ogółem), 50-59 lat, 60-69 lat, ≥60 lat oraz ≥70 lat w momencie pierwszego szczepienia w badaniach ZOSTER-006/022.
W latach 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 po podstawowym szczepieniu w badaniach ZOSTER-006/022
Stężenia przeciwciał anty-gE u uczestników w grupie LTFU+Kontrolna ≥50 lat (z potwierdzonym epizodem HZ) w latach 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 po szczepieniu podstawowym w badaniach ZOSTER-006/022
Ramy czasowe: W latach 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 po pierwotnym szczepieniu w badaniach ZOSTER-006/022
Stężenia przeciwciał anty-gE oznaczano metodą ELISA i wyrażano jako średnie geometryczne stężenia (GMC) w mIU/mL.
W latach 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 po pierwotnym szczepieniu w badaniach ZOSTER-006/022
Częstość występowania antygen-specyficznych limfocytów T CD4 (2+) u uczestników w grupie LTFU+Kontrola ≥50 lat (z potwierdzonym epizodem HZ) w latach 5, 6, 7, 8, 9 i 10 po szczepieniu podstawowym w badaniach ZOSTER-006/022
Ramy czasowe: W latach 5, 6, 7, 8, 9 i 10 po szczepieniu podstawowym w badaniach ZOSTER-006/022
Częstość występowania limfocytów T CD4 (2+) z antygenowo-swoistą sekrecją/ekspresją IFN-γ i/lub IL-2 i/lub TNF-α i/lub CD40L wobec gE oznaczano metodą ICS i wyrażano w limfocytach T CD4 (2+)/milion komórek.
W latach 5, 6, 7, 8, 9 i 10 po szczepieniu podstawowym w badaniach ZOSTER-006/022
Stężenia przeciwciał anty-gE dla grup z jedną dawką dodatkową, rewakcynacji i kontrolnej w miesiącu 1 w bieżącym badaniu ZOSTER-049:EXT 006-022
Ramy czasowe: W miesiącu 1 w obecnym badaniu ZOSTER-049:EXT 006-022
Stężenia przeciwciał anty-gE określano metodą ELISA i wyrażano jako średnie geometryczne stężenia (GMC) w mIU/mL.
W miesiącu 1 w obecnym badaniu ZOSTER-049:EXT 006-022
Częstotliwość występowania antygenowo-specyficznych limfocytów T CD4(2+) dla grupy z 1-dodatkową dawką, ponownego szczepienia i grup kontrolnych w miesiącu 1 w bieżącym badaniu ZOSTER-049:EXT 006-022
Ramy czasowe: W miesiącu 1 w obecnym badaniu ZOSTER-049:EXT 006-022
Częstotliwość komórek T CD4 (2+) z antygenowo-specyficzną sekrecją/ekspresją IFN-γ i/lub IL-2 i/lub TNF-α i/lub CD40L w stosunku do gE została określona metodą ICS i wyrażona w komórkach T CD4 (2+)/milion komórek.
W miesiącu 1 w obecnym badaniu ZOSTER-049:EXT 006-022
Stężenia przeciwciał anty-gE dla grup rewakcynacji i kontrolnej w miesiącu 3 w obecnym badaniu ZOSTER-049:EXT 006-022
Ramy czasowe: W miesiącu 3 w bieżącym badaniu ZOSTER-049:EXT 006-022
Stężenia przeciwciał anty-gE oznaczano metodą ELISA i wyrażano jako średnie geometryczne stężenia (GMC) w mIU/mL.
W miesiącu 3 w bieżącym badaniu ZOSTER-049:EXT 006-022
Częstotliwość występowania swoistych dla antygenu komórek T CD4 (2+) w grupach rewakcynacji i kontrolnej w 3. miesiącu badania ZOSTER-049:EXT 006-022
Ramy czasowe: W miesiącu 3 w obecnym badaniu ZOSTER-049:EXT 006-022
Częstość występowania limfocytów T CD4 (2+) z wydzielaniem/ekspresją swoistą dla antygenu IFN-γ i/lub IL-2 i/lub TNF-α i/lub CD40L w stosunku do gE określono metodą ICS i wyrażono w limfocytach T CD4 (2+)/milion komórek.
W miesiącu 3 w obecnym badaniu ZOSTER-049:EXT 006-022
Stężenia przeciwciał anty-gE dla grupy 1 dodatkowej dawki, rewakcynacji i grupy kontrolnej w miesiącu 0 oraz w latach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w aktualnym badaniu ZOSTER-049:EXT 006-022
Ramy czasowe: W miesiącu 0 oraz w latach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w bieżącym badaniu ZOSTER-049:EXT 006-022
Stężenia przeciwciał anty-gE oznaczono metodą ELISA i wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w mIU/mL.
W miesiącu 0 oraz w latach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w bieżącym badaniu ZOSTER-049:EXT 006-022
Częstotliwość występowania swoistych antygenowo limfocytów T CD4(2+) dla grup: 1-Dodatkowa Dawka, Ponowne Szczepienie i Kontrolna w miesiącu 0 oraz latach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w obecnym badaniu ZOSTER-049:EXT 006-022
Ramy czasowe: W miesiącu 0 oraz latach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w obecnym badaniu ZOSTER-049:EXT 006-022
Częstotliwość limfocytów T CD4 (2+) z antygenowo-specyficzną sekrecją/ekspresją IFN-γ i/lub IL-2 i/lub TNF-α i/lub CD40L w stosunku do gE została określona metodą ICS i wyrażona w limfocytach T CD4 (2+)/milion komórek.
W miesiącu 0 oraz latach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w obecnym badaniu ZOSTER-049:EXT 006-022
Liczba uczestników z objawami miejscowymi (wszystkimi oraz stopnia 3) zgłoszonymi po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdej szczepieniu (szczepienie przeprowadzane w miesiącu 0 dla grupy 1-Dodatkowa Dawka oraz w miesiącach 0 i 2 dla grupy Ponownego Szczepienia) w obecnym badaniu ZOSTER-049:EXT 006-022
Oceniane objawy miejscowe obejmowały ból, zaczerwienienie i obrzęk. Każdy = wystąpienie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 100 milimetrów (mm) od miejsca wstrzyknięcia.
W ciągu 7 dni po każdej szczepieniu (szczepienie przeprowadzane w miesiącu 0 dla grupy 1-Dodatkowa Dawka oraz w miesiącach 0 i 2 dla grupy Ponownego Szczepienia) w obecnym badaniu ZOSTER-049:EXT 006-022
Czas trwania w dniach objawów miejscowych zgłoszonych przez pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdej szczepieniu (szczepienie odbywa się w miesiącu 0 dla grupy 1-dodatkowej dawki oraz w miesiącach 0 i 2 dla grupy rewakcynacji) w obecnym badaniu ZOSTER-049:EXT 006-022
Czas trwania to liczba dni, w trakcie których uczestnik doświadczył objawu w ramach 7-dniowego okresu obserwacji po podaniu szczepionki.
Ocenianymi objawami miejscowymi po podaniu szczepionki były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
W ciągu 7 dni po każdej szczepieniu (szczepienie odbywa się w miesiącu 0 dla grupy 1-dodatkowej dawki oraz w miesiącach 0 i 2 dla grupy rewakcynacji) w obecnym badaniu ZOSTER-049:EXT 006-022
Liczba uczestników z dowolnymi, stopnia 3 i związanymi z leczeniem zgłoszonymi ogólnymi objawami
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdej szczepionce (szczepienie odbywa się w miesiącu 0 dla grupy 1-Dodatkowej Dawki oraz w miesiącach 0 i 2 dla grupy Ponownego Szczepienia) w bieżącym badaniu ZOSTER-049:EXT 006-022
Oceniane zgłaszane ogólne objawy obejmowały zmęczenie, gorączkę [zdefiniowaną jako temperatura w jamie ustnej ≥37,5 stopni Celsjusza (°C)], objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, bóle mięśniowe i dreszcze. Dowolny = wystąpienie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Objaw stopnia 3 = objaw uniemożliwiający normalną aktywność. Gorączka stopnia 3 = gorączka >39,0 °C. Związany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
W ciągu 7 dni po każdej szczepionce (szczepienie odbywa się w miesiącu 0 dla grupy 1-Dodatkowej Dawki oraz w miesiącach 0 i 2 dla grupy Ponownego Szczepienia) w bieżącym badaniu ZOSTER-049:EXT 006-022
Czas trwania w dniach zgłoszonych objawów ogólnych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdej szczepieniu (szczepienie odbywające się w miesiącu 0 dla grupy 1-dodatkowej dawki oraz w miesiącach 0 i 2 dla grupy ponownego szczepienia) w bieżącym badaniu ZOSTER-049:EXT 006-022
Czas trwania to liczba dni, w których uczestnik doświadczył objawu w ciągu 7-dniowego okresu obserwacji po podaniu szczepionki. Oceniane objawy ogólne obejmowały zmęczenie, gorączkę [zdefiniowaną jako temperatura w jamie ustnej ≥37,5°C], objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, bóle mięśni i dreszcze.
W ciągu 7 dni po każdej szczepieniu (szczepienie odbywające się w miesiącu 0 dla grupy 1-dodatkowej dawki oraz w miesiącach 0 i 2 dla grupy ponownego szczepienia) w bieżącym badaniu ZOSTER-049:EXT 006-022
Liczba uczestników z jakimikolwiek niezgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi (AEs)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdej szczepionce (szczepienie odbywa się w miesiącu 0 dla grupy 1-dodatkowej dawki oraz w miesiącach 0 i 2 dla grupy ponownego szczepienia) w obecnym badaniu ZOSTER-049:EXT 006-022
Niesolicytowane niepożądane zdarzenie (AE) definiuje się jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które jest czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, i które jest zgłaszane oprócz tych wywołanych podczas badania klinicznego oraz wszelkich wywołanych objawów, których początek nastąpił poza określonym okresem obserwacji dla objawów wywołanych. Jakiekolwiek = wystąpienie jakiegokolwiek niesolicytowanego AE niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 30 dni po każdej szczepionce (szczepienie odbywa się w miesiącu 0 dla grupy 1-dodatkowej dawki oraz w miesiącach 0 i 2 dla grupy ponownego szczepienia) w obecnym badaniu ZOSTER-049:EXT 006-022
Liczba uczestników z dowolnymi i związanymi z badaniem poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 12 (grupy 1-dodatkowej dawki i kontrolna) oraz od miesiąca 0 do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu HZ/su (grupa rewakcynacji)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, stanowiło zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niezdolność, było wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania. Każde SAE = wystąpienie SAE niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem w badaniu. Związane SAE = SAE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
Od miesiąca 0 do miesiąca 12 (grupy 1-dodatkowej dawki i kontrolna) oraz od miesiąca 0 do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu HZ/su (grupa rewakcynacji)
Liczba uczestników z ciężkimi działaniami niepożądanymi związanymi z badaną szczepionką, związanymi z udziałem w badaniu lub z lekiem/szczepionką towarzyszącą GSK
Ramy czasowe: Podczas całkowitego czasu trwania badania ZOSTER-049:EXT 006-022 (od miesiąca 0 do miesiąca 72)
Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) definiuje się każde niepożądane zdarzenie medyczne, które doprowadziło do zgonu, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niezdolność do pracy, było wadą wrodzoną/wadą rozwojową u potomstwa uczestnika badania.
Podczas całkowitego czasu trwania badania ZOSTER-049:EXT 006-022 (od miesiąca 0 do miesiąca 72)
Liczba uczestników z wszelkimi i związanymi potencjalnymi chorobami immunologicznymi (pIMDs)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 12 (grupy 1-dodatkowej dawki i kontrolna) oraz od miesiąca do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu HZ/su (grupa rewakcynacji)
pIMD definiuje się jako podzbiór działań niepożądanych obejmujący choroby autoimmunologiczne oraz inne interesujące zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą, ale nie muszą mieć podłoża autoimmunologicznego. Wszystkie pIMD = wystąpienie pIMD niezależnie od związku ze szczepieniem. Związane pIMD = pIMD ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem w badaniu.
Od miesiąca 0 do miesiąca 12 (grupy 1-dodatkowej dawki i kontrolna) oraz od miesiąca do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu HZ/su (grupa rewakcynacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201190
  • 2015-001778-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor badania oceni wnioski od wykwalifikowanych badaczy dotyczące anonimowych danych na poziomie pacjenta oraz powiązanych dokumentów z badania. Udostępnianie danych podlega określonym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych drugorzędnych i bezpieczeństwa dla badań dotyczących produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub aktywów, których rozwój został zakończony we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimizowane IPD jest udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez Niezależny Panel Rewizyjny i po zawarciu Umowy o Udostępnianiu Danych.
Dostęp jest przyznawany na początkowy okres 12 miesięcy, ale przedłużenie może zostać udzielone, jeśli jest uzasadnione, na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj