En langsiktig oppfølgingsstudie (ZOE-LTFU) av to studier 110390 (ZOSTER-006) og 113077 (ZOSTER-022) for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til GSK Biologicals' Herpes Zoster-underenhet (HZ/su) ) Vaksine og vurdering av 1 eller 2 tilleggsdoser i to undergrupper av eldre voksne
27. november 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Effekt, sikkerhet og immunogenisitet av GSK Biologicals' HZ/su-vaksine GSK1437173A i en fase IIIb, åpen langtidsoppfølgingsstudie (ZOE-LTFU) av studier 110390/113077 (ZOSTER-006/022) og vurdering av Ytterligere doser hos eldre voksne
Formålet med denne studien er en langsiktig oppfølging av de to studiene 110390 og 113077 (ZOSTER-006/022) for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til GSK Biologicals' Herpes Zoster subunit (HZ/su) vaksine og vil inkludere en vurdering av 1 eller 2 tilleggsdoser i to undergrupper av eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er den langsiktige oppfølgingsstudien (ZOE-LTFU) av studiene 110390 og 113077 (ZOSTER-006/022) for å vurdere den profylaktiske effekten, sikkerheten og immunogenisiteten til GSK Biologicals' Herpes Zoster-underenhet (HZ/su) vaksine og vil inkludere en vurdering av 1 eller 2 ekstra doser på en 0 eller 0, 2-måneders plan i to undergrupper av eldre voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7539
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-320
- GSK Investigational Site
-
Curitiba, Brasil, 80069-900
- GSK Investigational Site
-
CuritibaPR, Brasil, 80240-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 04266-010
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 04312903
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4V 0E1
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y1W2
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00930
- GSK Investigational Site
-
Järvenpää, Finland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finland, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finland, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinäjoki, Finland, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85306
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 29651
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Forente stater, 85213
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
- GSK Investigational Site
-
Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28412
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- GSK Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
- GSK Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- GSK Investigational Site
-
Angers, Frankrike, 49000
- GSK Investigational Site
-
Château-Gontier, Frankrike, 53200
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- GSK Investigational Site
-
Laval, Frankrike, 53000
- GSK Investigational Site
-
Montrevault, Frankrike, 49110
- GSK Investigational Site
-
Muret, Frankrike, 31600
- GSK Investigational Site
-
Mûrs-Erigné, Frankrike, 49610
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankrike, 44300
- GSK Investigational Site
-
Rosiers-d'Égletons, Frankrike, 19300
- GSK Investigational Site
-
Segré, Frankrike, 49500
- GSK Investigational Site
-
Tours, Frankrike, 37100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kwun Tong Kowloon, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong, 000000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chieti, Italia, 66013
- GSK Investigational Site
-
Genova, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
Monza MB, Italia, 20900
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 00163
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Italia, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 810-0021
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 813-8588
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 816-0864
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 224-8503
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 142-0054
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 154-0024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- GSK Investigational Site
-
Zapopan Jalisco, Mexico, 45190
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcover Tarragona, Spania, 43460
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08540
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08430
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 28500
- GSK Investigational Site
-
Hostalets de Balenya Ba, Spania, 08550
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28222
- GSK Investigational Site
-
Peralada Girona, Spania, 17491
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Atherstone Warwickshire, Storbritannia, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Storbritannia, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Bradford on Avon Wiltsh, Storbritannia, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
Broughshane, Storbritannia, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
-
Chorley, Storbritannia, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Borås, Sverige, SE-506 30
- GSK Investigational Site
-
Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Gothenburg, Sverige, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Sverige, SE-551 85
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Sverige, SE-371 79
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Sverige, SE-58758
- GSK Investigational Site
-
Malmo, Sverige, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 11446
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, Sverige, SE-194 61
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Sverige, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Sør -Korea, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Sør -Korea, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Sør -Korea, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Sør -Korea, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sør -Korea, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sør -Korea, 150-950
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- GSK Investigational Site
-
Tau-Yuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 612 00
- GSK Investigational Site
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- GSK Investigational Site
-
České Budějovice, Tsjekkia, 370 05
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10629
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13347
- GSK Investigational Site
-
Cologne, Tyskland, 51069
- GSK Investigational Site
-
Dachau, Tyskland, 85221
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01097
- GSK Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45359
- GSK Investigational Site
-
Flörsheim, Tyskland, 65439
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, Tyskland, 09599
- GSK Investigational Site
-
Goch, Tyskland, 47574
- GSK Investigational Site
-
Güglingen, Tyskland, 74363
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- GSK Investigational Site
-
Köthen, Tyskland, 06366
- GSK Investigational Site
-
Künzing, Tyskland, 94550
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04315
- GSK Investigational Site
-
Lübeck, Tyskland, 23554
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39112
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Tyskland, 55116
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Tyskland, 68161
- GSK Investigational Site
-
München, Tyskland, 80339
- GSK Investigational Site
-
Rednitzhembach, Tyskland, 91126
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Tyskland, 55624
- GSK Investigational Site
-
Tübingen, Tyskland, 72074
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Tyskland, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Tyskland, 88239
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Tyskland, 69469
- GSK Investigational Site
-
Witten, Tyskland, 58455
- GSK Investigational Site
-
Würzburg, Tyskland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortene, retur for oppfølgingsbesøk, mulighet til å ha planlagte kontakter for å tillate evaluering under studien). Eller forsøkspersoner med en omsorgsperson som etter utrederens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortene, tilgjengelighet for oppfølgingskontakter).
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
- Person som deltok i ZOSTER-006- eller ZOSTER-022-studier og mottok minst én dose HZ/su-vaksine.
Ytterligere inklusjonskriterier for revaksinering og kontrollgruppene med 1 ekstra dose, KUN:
Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i denne studien.
- Ikke-fertilitet er definert som pre-menarke, nåværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.
Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli registrert i denne studien, hvis forsøkspersonen:
- har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
- har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen og
- har samtykket til å fortsette adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (farmasøytisk produkt eller enhet) på tidspunktet for registrering eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Tidligere vaksinasjon mot Varicella Zoster Virus (VZV) eller HZ og/eller planlagt administrering under studiet av en VZV- eller HZ-vaksine (inkludert en undersøkelsesvaksine eller ikke-registrert annen vaksine enn HZ/su-vaksinen administrert i studiene ZOSTER-006/022) .
- Kronisk administrering (definert som ≥ 14 påfølgende dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter seks måneder før besøksmåned 0 av studie ZOSTER-049 eller forventet administrering når som helst i studieperioden. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende. En prednisondose på < 20 mg/dag er tillatt. Inhalerte, aktuelle og intraartikulære kortikosteroider er tillatt.
- Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler (f.eks. infliximab, rituximab) innen 6 måneder før besøksmåned 0 av studie ZOSTER-049 eller forventet administrering når som helst i studieperioden.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom (f.eks. malignitet, humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon) eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi (f.eks. medisiner brukt under kreftkjemoterapi, organtransplantasjon eller for å behandle autoimmune lidelser).
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før besøksmåned 0 av studie ZOSTER-049 eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Langvarig bruk (> 14 dager på rad) av orale og/eller parenterale antivirale midler som er aktive mot VZV (acyclovir, valacyclovir, famciclovir, etc.) og som er planlagt brukt i løpet av studieperioden for en annen indikasjon enn å behandle mistenkt eller bekreftet HZ eller en HZ-relatert komplikasjon (lokal bruk av disse antivirale midlene er tillatt).
- Viktig underliggende sykdom som etter etterforskerens oppfatning ville forventes å forstyrre betydelig under studien.
Ytterligere eksklusjonskriterier for revaksinering og kontrollgruppene med 1 ekstra dose, kun:
- Forsøkspersoner som opplevde en SAE fra første vaksinasjon i de tidligere ZOSTER-006/022-studiene til registrering i studie ZOSTER-049 som ble ansett som relatert til studievaksinen av enten etterforskeren eller sponsoren.
- Pasienter med ny debut av en pIMD eller forverring av en pIMD fra første vaksinasjon i de tidligere ZOSTER-006/022-studiene til registrering i studie ZOSTER-049.
- Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (farmasøytisk produkt eller enhet) innen 30 dager før første dose av studievaksine eller planlagt bruk i studieperioden.
- Administrering eller planlagt administrering av andre vaksinasjoner innen 30 dager før første studievaksinasjon eller planlagt innen 30 dager etter studievaksinasjon. Imidlertid kan lisensierte ikke-replikerende vaksiner (dvs. inaktiverte og underenhetsvaksiner, inkludert inaktiverte og underenhetsinfluensavaksiner for sesong- eller pandemisk influensa, med eller uten adjuvans) administreres opptil 8 dager før hver dose og/eller minst 14 dager etter en hvilken som helst dose studievaksine.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen. Vurder i tillegg allergiske reaksjoner på annet materiale eller utstyr relatert til studiedeltakelse (som materialer som muligens kan inneholde latekshansker, sprøyter osv.). Vær oppmerksom på at vaksinen og hetteglassene i denne studien ikke inneholder lateks.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Kvinner som planlegger å bli gravide eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak (hvis i fertil alder).
- Forrige episode/historie av HZ.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: LTFU-gruppen
Deltakere som fikk minst 1 dose av HZ/su-vaksinen i ZOSTER-006/022-hovedstudiene og ingen ekstra doser av HZ/su-vaksinen i den nåværende ZOSTER-049:EXT 006-022-studien ble fulgt opp for langsiktig vaksineeffektivitet og sikkerhet.
|
|
|
Eksperimentell: 1-Ekstra dose-gruppe
Deltakere som mottok 2 doser av HZ/su-vaksinen i ZOSTER-006/022 primærstudiene mottok 1 ekstra dose av HZ/su-vaksinen på måned 0 i den nåværende ZOSTER-049:EXT 006-022-studien.
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Revaksineringsgruppe
Deltakere som mottok 2 doser av HZ/su-vaksinen i de primære ZOSTER-006/022-studiene ble revaksinert med 2 ekstra doser av HZ/su-vaksinen på måned 0 og måned 2 i den nåværende ZOSTER-049:EXT 006-022-studien.
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som mottok 2 doser av HZ/su-vaksinen i ZOSTER-006/022-hovedstudiene og ingen ytterligere doser av HZ/su-vaksinen i den nåværende ZOSTER-049:EXT 006-022-studien, men som tjente som kontroll for de 2 gruppene som mottok 1 eller 2 ytterligere doser (1-Ekstra Dose Gruppe og Revaksinasjonsgruppe).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som hadde minst ett bekreftet herpes zoster (HZ)-tilfelle i løpet av den totale varigheten av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien, totalt
Tidsramme: I løpet av total varighet av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien (fra måned 0 til måned 72)
|
En mistenkt tilfelle av HZ er definert som et nytt ensidig utslett ledsaget av smerter og ingen alternativ diagnose. Et bekreftet tilfelle av HZ ble diagnostisert ved Polymerase Chain Reaction (PCR) og/eller ved HZ Ascertainment Committee (HZAC) fastsettelse, i henhold til algoritmen spesifisert på forhånd i protokollen. Som forhåndsspesifisert i protokollen:
|
I løpet av total varighet av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien (fra måned 0 til måned 72)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som hadde minst ett bekreftet HZ-tilfelle i løpet av total varighet av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien, etter aldersgrupper
Tidsramme: Under hele varigheten av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien (fra måned 0 til måned 72)
|
Et mistenkt tilfelle av HZ defineres som et nytt ensidig utslett ledsaget av smerte og ingen alternativ diagnose.
Et bekreftet tilfelle av HZ ble diagnostisert ved PCR og/eller HZAC-bestemmelse, i henhold til algoritmen spesifisert i protokollen.
Aldersspennene som ble vurdert var: 50-59 år, 60-69 år, ≥60 år og ≥70 år ved tidspunktet for primærvaksinasjon i ZOSTER-006/022-studiene.
|
Under hele varigheten av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien (fra måned 0 til måned 72)
|
|
Antall deltakere som hadde minst ett bekreftet HZ-tilfelle fra én måned etter dose 2 i ZOSTER-006/022-studiene til slutten av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien, totalt og etter aldersgrupper
Tidsramme: Fra én måned etter dose 2 (måned 3) i ZOSTER-006/022 primære studier til slutten av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien (måned 72), en periode på omtrent 12 år
|
Et mistenkt tilfelle av HZ er definert som et nytt ensidig utslett ledsaget av smerter og ingen alternativ diagnose. Et bekreftet tilfelle av HZ ble diagnostisert ved PCR og/eller ved HZAC-bestemmelse, i henhold til algoritmen som er forhåndsspesifisert i protokollen. Aldersområdene som ble vurdert var: >=50 år (totalt), 50-59 år, 60-69 år, >=60 år og >=70 år ved tidspunktet for primærvaksinasjon i ZOSTER-006/022-studiene. Som forhåndsspesifisert i protokollen: - deltakere fra Placebo-gruppene i ZOSTER-006/022-studiene for år 1 til år 4 før ZOSTER-049 EXT:006-022-studien startet, og fra den hypotetiske historiske kontrollgruppen i ZOSTER-049:EXT 006-022-studien for år 6 og utover, ble kombinert i Placebo/historisk kontrollgruppe. |
Fra én måned etter dose 2 (måned 3) i ZOSTER-006/022 primære studier til slutten av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien (måned 72), en periode på omtrent 12 år
|
|
Antall deltakere som hadde minst ett bekreftet HZ-tilfelle over oppfølgingsårene fra én måned etter dose 2 i ZOSTER-006/022-studiene til slutten av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien, totalt og etter aldersgrupper
Tidsramme: Over oppfølgingsårene (år 1, år 2, år 3, år 4, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10 og år 11) fra en måned etter dose 2 (måned 3) i ZOSTER-006/022 primærstudier til slutten av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien (måned 72)
|
En mistenkt tilfelle av HZ er definert som et nytt ensidig utslett ledsaget av smerter og ingen alternativ diagnose. Et bekreftet tilfelle av HZ ble diagnostisert ved PCR og/eller ved HZAC-bestemmelse, i henhold til algoritmen som er spesifisert på forhånd i protokollen. Aldersgruppene som ble vurdert var: >=50 år (totalt), 50-59 år, 60-69 år, >=60 år og >=70 år ved tidspunktet for primærvaksinasjon i ZOSTER-006/022-studiene. Data for bekreftede HZ-tilfeller ble ikke innsamlet for deltakerne som var inkludert i HZ/su- og Placebo/Historisk kontrollgruppene i løpet av år 5, da dette var et mellomår mellom slutten av ZOSTER-006/-022-studiene og starten av ZOSTER-049:EXT-006-022-studien. Resultatene fra ZOSTER-006/022-studiene ble slått sammen for hvert år etter vaksinasjon med metodene som ble brukt i disse studiene. For overlappende år mellom ZOSTER-006/022-studiene og denne studien, ble alle dataene slått sammen. For de ikke-overlappende årene ble bare dataene fra ZOSTER-049:EXT 006-022-studien brukt. |
Over oppfølgingsårene (år 1, år 2, år 3, år 4, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10 og år 11) fra en måned etter dose 2 (måned 3) i ZOSTER-006/022 primærstudier til slutten av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien (måned 72)
|
|
Antall deltakere som hadde minst ett tilfelle av postherpetisk nevralgi (PHN) i løpet av den totale varigheten av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien, totalt og etter aldersgrupper
Tidsramme: Gjennom hele varigheten av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien (fra måned 0 til måned 72)
|
PHN er definert ved tilstedeværelsen av HZ-assosiert alvorlig verst smerte som vedvarer eller oppstår mer enn 90 dager etter utbruddet av HZ-utslettet.
Alvorlig verst smerte er definert som HZ-assosiert smerte vurdert til 3 eller høyere på spørsmålet om verst smerte på Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)-spørreskjemaet.
ZBPI-spørreskjemaet bruker en 0 til 10 poeng numerisk og visuell intensitetsskala, hvor 0 representerer minimumsverdien og 10 maksimumsverdien på skalaen.
Aldersgruppene som ble vurdert var: >=50 år (totalt), 50-59 år, 60-69 år, >=60 år og >=70 år ved tidspunktet for primærvaksinasjon i ZOSTER-006/022-studiene.
|
Gjennom hele varigheten av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien (fra måned 0 til måned 72)
|
|
Antall deltakere som hadde minst ett PHN-tilfelle fra én måned etter dose 2 i ZOSTER-006/022 primærstudier frem til slutten av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien, totalt og etter aldersgrupper
Tidsramme: Fra én måned etter dose 2 (måned 3) i ZOSTER-006/022 primærstudier til slutten av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien (måned 72), en periode på omtrent 12 år
|
PHN defineres ved tilstedeværelse av HZ-assosiert alvorlig verst smerte som vedvarer eller dukker opp mer enn 90 dager etter utbruddet av HZ-utslettet.
Alvorlig verst smerte defineres som HZ-assosiert smerte vurdert som 3 eller høyere på spørsmålet om verst smerte på Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) spørreskjemaet.
ZBPI-spørreskjemaet bruker en 0 til 10 poeng numerisk og visuell intensitetsskala, hvor 0 representerer minimumsverdien og 10 maksimumsverdien på skalaen.
Aldersspennene som ble vurdert var: >=50 år (totalt), 50-59 år, 60-69 år, >=60 år og >=70 år ved tidspunktet for primærvaksinasjon i ZOSTER-006/022-studiene.
|
Fra én måned etter dose 2 (måned 3) i ZOSTER-006/022 primærstudier til slutten av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien (måned 72), en periode på omtrent 12 år
|
|
Antall deltakere som hadde minst ett HZ-relatert komplikasjonstilfelle (annet enn PHN) i løpet av den totale varigheten av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien, totalt og etter aldersgrupper
Tidsramme: I løpet av den totale varigheten av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien (fra måned 0 til måned 72)
|
HZ-komplikasjoner inkluderer HZ-vaskulitt, disseminert sykdom, oftalmisk sykdom, nevrologisk sykdom, visceralsykdom eller slag.
Hvis en registrert komplikasjon var assosiert med et tilfelle av mistenkt HZ, og det tilfellet til slutt ikke ble ansett som et bekreftet tilfelle, ville den tilhørende komplikasjonen ikke bli ansett som en komplikasjon av HZ.
Aldersspennene som ble vurdert var: >=50 år (samlet), 50-59 år, 60-69 år, >=60 år og >=70 år ved tidspunktet for primærvaksinasjon i ZOSTER-006/022-studiene.
|
I løpet av den totale varigheten av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien (fra måned 0 til måned 72)
|
|
Antall deltakere som hadde minst én HZ-relatert komplikasjon (annet enn PHN) fra én måned etter dose 2 (måned 3) i ZOSTER-006/022 primærstudier til slutten av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien, totalt og etter aldersgrupper
Tidsramme: Fra én måned etter dose 2 (måned 3) i ZOSTER-006/022 primærstudiene til slutten av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien (måned 72), en periode på omtrent 12 år
|
HZ-komplikasjoner inkluderer HZ-vaskulitt, disseminert sykdom, oftalmisk sykdom, nevrologisk sykdom, viscerell sykdom eller slag.
Hvis en registrert komplikasjon var assosiert med et tilfelle av mistenkt HZ, og det tilfellet til slutt ikke ble ansett som et bekreftet tilfelle, ville den assosierte komplikasjonen ikke bli ansett som en komplikasjon av HZ.
Aldersspennene som ble vurdert var: >=50 år (totalt), 50-59 år, 60-69 år, >=60 år og >=70 år ved tidspunktet for primærvaksinasjon i ZOSTER-006/022-studiene.
|
Fra én måned etter dose 2 (måned 3) i ZOSTER-006/022 primærstudiene til slutten av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien (måned 72), en periode på omtrent 12 år
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot glykoprotein (gE) for humoral immunitet (HI)-underutvalget ved år 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 etter primærvaksinasjon i ZOSTER-006/022-studiene, totalt og etter aldersgrupper i LTFU-gruppen
Tidsramme: År 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 etter primærvaksinasjon i ZOSTER-006/022-studiene
|
Anti-gE-antistoffkonsentrasjoner ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA) og uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
Aldersgruppene som ble vurdert var: ≥50 år (overordnet), 50-59 år, 60-69 år, ≥60 år og ≥70 år ved tidspunktet for primærvaksinasjon i ZOSTER-006/022-studiene.
|
År 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 etter primærvaksinasjon i ZOSTER-006/022-studiene
|
|
Frekvens av antigenspesifikke CD4 (2+) T-celler for cellemediert immunitet (CMI) undergruppe ved år 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 etter primærvaksinasjon i ZOSTER-006/022-studier, totalt og etter aldersgrupper i LTFU-gruppen
Tidsramme: Ved år 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 etter primærvaksinasjon i ZOSTER-006/022-studiene
|
Hyppigheten av CD4 (2+) T-celler med antigen-spesifikk Interferon gamma (IFN-γ) og/eller Interleukin-2 (IL-2) og/eller Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α) og/eller CD40 Ligand (CD40L) sekresjon/uttrykk til gE ble bestemt ved intracellulær cytokinfarging (ICS) og uttrykt i CD4 (2+) T-celler/million celler.
Aldersspennene som ble vurdert var: ≥50 år (totalt), 50-59 år, 60-69 år, ≥60 år og ≥70 år ved tidspunktet for primærvaksinasjon i ZOSTER-006/022-studiene.
|
Ved år 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 etter primærvaksinasjon i ZOSTER-006/022-studiene
|
|
Anti-gE-antistoffkonsentrasjoner for deltakere i LTFU+Kontroll ≥50 år-gruppen (med bekrepet herpes zoster-episode) år 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 etter primærvaksinasjon i ZOSTER-006/022-studiene
Tidsramme: År 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 etter primærvaksinering i ZOSTER-006/022-studiene
|
Anti-gE-antistoffkonsentrasjoner ble bestemt ved ELISA og uttrykt som GMC i mIU/mL.
|
År 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 etter primærvaksinering i ZOSTER-006/022-studiene
|
|
Forekomst av antigenspesifikke CD4 (2+) T-celler for deltakere i LTFU+Kontroll ≥50 år-gruppen (med bekrepet helvetesild-episode) ved år 5, 6, 7, 8, 9 og 10 etter primærvaksinasjon i ZOSTER-006/022-studiene
Tidsramme: Ved år 5, 6, 7, 8, 9 og 10 etter primærvaksinering i ZOSTER-006/022-studiene
|
Frekvensen av CD4 (2+) T-celler med antigen-spesifikk IFN-γ og/eller IL-2 og/eller TNF-α og/eller CD40L-sekresjon/uttrykk mot gE ble bestemt ved ICS og uttrykt i CD4 (2+) T-celler/million celler.
|
Ved år 5, 6, 7, 8, 9 og 10 etter primærvaksinering i ZOSTER-006/022-studiene
|
|
Anti-gE-antistoffkonsentrasjoner for 1-tilleggsdose-, revaksinasjons- og kontrollgrupper ved måned 1 i den nåværende ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
Tidsramme: I måned 1 i den pågående ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
Anti-gE-antistoffkonsentrasjoner ble bestemt ved ELISA og uttrykt som GMC-er i mIU/mL.
|
I måned 1 i den pågående ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
|
Frekvens av antigen-spesifikke CD4(2+) T-celler for 1-ekstradose, revaksinasjons- og kontrollgrupper ved måned 1 i den nåværende ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
Tidsramme: Ved måned 1 i den pågående ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
Frekvensen av CD4 (2+) T-celler med antigen-spesifisk IFN-γ og/eller IL-2 og/eller TNF-α og/eller CD40L-sekresjon/uttrykk til gE ble bestemt ved ICS og uttrykt i CD4 (2+) T-celler/million celler.
|
Ved måned 1 i den pågående ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
|
Anti-gE-antistoffkonsentrasjoner for revaksinasjons- og kontrollgrupper ved måned 3 i den nåværende ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
Tidsramme: I måned 3 i den nåværende ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
Anti-gE-antistoffkonsentrasjoner ble bestemt ved ELISA og uttrykt som GMC-er i mIU/mL.
|
I måned 3 i den nåværende ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
|
Frekvens av antigenspesifikke CD4 (2+) T-celler for revaksinasjons- og kontrollgrupper ved måned 3 i den nåværende ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
Tidsramme: Ved måned 3 i den nåværende ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
Frekvensen av CD4 (2+) T-celler med antigenspesifisk IFN-γ og/eller IL-2 og/eller TNF-α og/eller CD40L-sekresjon/ekspresjon til gE ble bestemt ved ICS og uttrykt i CD4 (2+) T-celler/million celler.
|
Ved måned 3 i den nåværende ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
|
Anti-gE-antistoffkonsentrasjoner for 1 ekstra dose, revaksinasjon og kontrollgrupper ved måned 0 og år 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i den nåværende ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
Tidsramme: Ved måned 0 og år 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i den nåværende ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
Anti-gE-antistoffkonsentrasjoner ble bestemt ved ELISA og uttrykt som GMC-er i mIU/mL.
|
Ved måned 0 og år 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i den nåværende ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
|
Frekvens av antigenspesifikke CD4(2+) T-celler for 1-ekstra dose, revaksinasjon og kontrollgrupper ved måned 0 og år 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i den nåværende ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
Tidsramme: Ved måned 0 og år 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i den nåværende ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
Frekvensen av CD4 (2+) T-celler med antigenspesifikk IFN-γ og/eller IL-2 og/eller TNF-α og/eller CD40L-sekresjon/uttrykk til gE ble bestemt ved ICS og uttrykt i CD4 (2+) T-celler/million celler.
|
Ved måned 0 og år 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i den nåværende ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
|
Antall deltakere med noen og grad 3 forespurte lokale symptomer
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksinasjon skjer på måned 0 for 1-ekstra dose-gruppen og på måned 0 og 2 for revaksinasjonsgruppen) i den nåværende ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
De vurderte forespurte lokale symptomene inkluderte smerte, rødhet og hevelse.
Alle = forekomst av symptomet uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinering.
Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som spredte seg utover 100 millimeter (mm) fra injeksjonsstedet.
|
Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksinasjon skjer på måned 0 for 1-ekstra dose-gruppen og på måned 0 og 2 for revaksinasjonsgruppen) i den nåværende ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
|
Varighet i dager for påkjente lokale symptomer
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksinasjon skjer ved måned 0 for 1-Ekstra Dose-gruppen og ved måned 0 og 2 for Revaksinasjonsgruppen) i den nåværende ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
Varighet er antall dager en deltaker opplevde symptomet i løpet av den 7-dagers forespurte oppfølgingsperioden.
De vurderte forespurte lokale symptomene inkluderte smerte, rødhet og hevelse.
|
Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksinasjon skjer ved måned 0 for 1-Ekstra Dose-gruppen og ved måned 0 og 2 for Revaksinasjonsgruppen) i den nåværende ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
|
Antall deltakere med eventuelle, grad 3 og relaterte forespurte generelle symptomer
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksinasjon skjer ved måned 0 for 1-Ekstra dose-gruppen og ved måned 0 og 2 for Revaksinasjonsgruppen) i den nåværende ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
De vurderte forespurte generelle symptomene inkluderte tretthet, feber [definert som oral temperatur ≥37,5 grader Celsius (°C)], mage-tarmsymptomer, hodepine, muskelverk og frysninger.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon.
Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber >39,0 °C.
Relatert = symptom vurdert av undersøkeren som relatert til vaksinasjonen.
|
Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksinasjon skjer ved måned 0 for 1-Ekstra dose-gruppen og ved måned 0 og 2 for Revaksinasjonsgruppen) i den nåværende ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
|
Varighet i dager for påmelde generelle symptomer
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksinasjon ved måned 0 for 1-tilleggsdose-gruppen og ved måned 0 og 2 for revaksinasjonsgruppen) i den aktuelle ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
Varighet er antall dager hvor en deltaker opplevde symptomet innenfor den 7-dagers påkrevde oppfølgingsperioden.
De vurderte påkrevde generelle symptomene inkluderte tretthet, feber [definert som oral temperatur >=37,5°C],
mage-tarmsymptomer, hodepine, muskelverk og frysninger.
|
Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksinasjon ved måned 0 for 1-tilleggsdose-gruppen og ved måned 0 og 2 for revaksinasjonsgruppen) i den aktuelle ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
|
Antall deltakere med uoppfordrede bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Innen 30 dager etter enhver vaksinasjon (vaksinasjon som skjer ved måned 0 for 1-Ekstra dose-gruppen og ved måned 0 og 2 for Revaksinasjonsgruppen) i den nåværende ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
En uspurt bivirkning defineres som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en forsøksperson i en klinisk undersøkelse som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uavhengig av om den anses å være relatert til legemiddelet, og som rapporteres i tillegg til de spurte bivirkningene under den kliniske studien og enhver spurt symptom med debut utenfor den spesifiserte oppfølgingsperioden for spurte symptomer.
Enhver = forekomst av enhver uspurt bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon.
|
Innen 30 dager etter enhver vaksinasjon (vaksinasjon som skjer ved måned 0 for 1-Ekstra dose-gruppen og ved måned 0 og 2 for Revaksinasjonsgruppen) i den nåværende ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAEs) (alle og relaterte)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 12 (1-Ekstra dose og Kontrollgrupper) og fra måned 0 til 12 måneder etter siste HZ/su-vaksinasjon (Revaksinasjonsgruppe)
|
En SAE defineres som enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, resulterte i funksjonsnedsettelse/uførhet, var en medfødt misdannelse/fødselsdefekt hos avkommet til en studiedeltaker.
Enhver SAE = forekomst av SAE uavhengig av intensitet eller forhold til studie vaksinering.
Relatert SAE = SAE vurdert av forskeren som relatert til vaksinering.
|
Fra måned 0 til måned 12 (1-Ekstra dose og Kontrollgrupper) og fra måned 0 til 12 måneder etter siste HZ/su-vaksinasjon (Revaksinasjonsgruppe)
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til forsøksvaksinen, relatert til studiedeltakelse eller til GSK samtidig medisin/vaksine
Tidsramme: Under hele varigheten av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien (fra måned 0 til måned 72)
|
En SAE er definert som en uønsket medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlenget eksisterende innleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet, eller var en medfødt feil/fødselsdefekt hos en studie deltakers avkom.
|
Under hele varigheten av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien (fra måned 0 til måned 72)
|
|
Antall deltakere med potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 12 (1-Ekstra dose- og kontrollgrupper) og fra måned til 12 måneder etter siste HZ/su-vaksinasjon (Revaksinasjonsgruppe)
|
pIMDer er definert som en undergruppe av bivirkninger som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan eller ikke kan ha en autoimmun etiologi.
Alle pIMDer = forekomst av en pIMD uavhengig av sammenheng med vaksinasjon.
Relatert pIMD = en pIMD vurdert av forskeren som relatert til studie-vaksinasjonen.
|
Fra måned 0 til måned 12 (1-Ekstra dose- og kontrollgrupper) og fra måned til 12 måneder etter siste HZ/su-vaksinasjon (Revaksinasjonsgruppe)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boutry C, Hastie A, Diez-Domingo J, Tinoco JC, Yu CJ, Andrews C, Beytout J, Caso C, Cheng HS, Cheong HJ, Choo EJ, Curiac D, Di Paolo E, Dionne M, Eckermann T, Esen M, Ferguson M, Ghesquiere W, Hwang SJ, Avelino-Silva TJ, Kosina P, Liu CS, Markkula J, Moeckesch B, Murta de Oliveira C, Park DW, Pauksens K, Pirrotta P, Plassmann G, Pretswell C, Rombo L, Salaun B, Sanmartin Berglund J, Schenkenberger I, Schwarz T, Shi M, Ukkonen B, Zahaf T, Zerbini C, Schuind A, Cunningham AL; Zoster-049 Study Group. The Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine Confers Long-Term Protection Against Herpes Zoster: Interim Results of an Extension Study of the Pivotal Phase 3 Clinical Trials ZOE-50 and ZOE-70. Clin Infect Dis. 2022 Apr 28;74(8):1459-1467. doi: 10.1093/cid/ciab629.
- Strezova A, Diez Domingo J, Cunningham AL, Eto T, Andrews C, Arns C, Choo EJ, Hui DSC, Icardi G, McNeil SA, Poder A, Kosina P, Rombo L, Schwarz TF, Tinoco JC, Yu CJ, Wang J, Soni J, Tsang M, Leon R, Mwakingwe-Omari A; Zoster-049 Study Group. Final analysis of the ZOE-LTFU trial to 11 years post-vaccination: efficacy of the adjuvanted recombinant zoster vaccine against herpes zoster and related complications. EClinicalMedicine. 2025 May 9;83:103241. doi: 10.1016/j.eclinm.2025.103241. eCollection 2025 May.
- Giannelos N, Curran D, Matthews S, Carrico J, Cunningham AL. The Potential Impact of Increased Recombinant Zoster Vaccine Uptake in Older Adults Worldwide. Infect Dis Ther. 2025 Jun;14(6):1327-1341. doi: 10.1007/s40121-025-01161-y. Epub 2025 May 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
30. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201190
- 2015-001778-17 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studiens sponsor vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere for anonymisert pasientnivådata på individuelt nivå og relaterte studiedokumenter.
Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
For mer informasjon, se https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf
IPD-delingstidsramme
Anonymisert IPD vil bli tilgjengeliggjort innen 6 måneder etter publisering av primære, viktige sekundære og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent indikasjon(er) eller eiendeler med avsluttet utvikling på tvers av alle indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag godkjennes av et uavhengig vurderingspanel og etter at en datadelingsoverenskomst er på plass.
Tilgang gis for en første periode på 12 måneder, men en forlengelse på opptil 6 måneder kan innvilges når det er begrunnet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .