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Eine Langzeit-Follow-up-Studie (ZOE-LTFU) der beiden Studien 110390 (ZOSTER-006) und 113077 (ZOSTER-022) zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Persistenz der Immunogenität der Herpes-Zoster-Untereinheit (HZ/su) von GSK Biologicals ) Impfstoff und Bewertung von 1 oder 2 zusätzlichen Dosen in zwei Untergruppen älterer Erwachsener

27. November 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des HZ/su-Impfstoffs GSK1437173A von GSK Biologicals in einer offenen Phase-IIIb-Langzeit-Follow-up-Studie (ZOE-LTFU) der Studien 110390/113077 (ZOSTER-006/022) und Bewertung von Zusätzliche Dosen bei älteren Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist ein langfristiges Follow-up der beiden Studien 110390 und 113077 (ZOSTER-006/022) zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenitätspersistenz des Herpes-Zoster-Subunit (HZ/su)-Impfstoffs von GSK Biologicals und umfasst eine Bewertung von 1 oder 2 zusätzlichen Dosen in zwei Untergruppen älterer Erwachsener.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die Langzeit-Follow-up-Studie (ZOE-LTFU) der Studien 110390 und 113077 (ZOSTER-006/022) zur Bewertung der prophylaktischen Wirksamkeit, Sicherheit und Persistenz der Immunogenität der Herpes-Zoster-Untereinheit (HZ/su) von GSK Biologicals. Impfstoff und umfasst eine Bewertung von 1 oder 2 zusätzlichen Dosen nach einem 0- oder 0,2-Monats-Impfplan in zwei Untergruppen älterer Erwachsener.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7539

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2522
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-320
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brasilien, 80069-900
        • GSK Investigational Site
      • CuritibaPR, Brasilien, 80240-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04312903
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Deutschland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Deutschland, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Flörsheim, Deutschland, 65439
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Deutschland, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Deutschland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Güglingen, Deutschland, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • GSK Investigational Site
      • Köthen, Deutschland, 06366
        • GSK Investigational Site
      • Künzing, Deutschland, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04315
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Deutschland, 23554
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39112
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Deutschland, 68161
        • GSK Investigational Site
      • München, Deutschland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach, Deutschland, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Deutschland, 55624
        • GSK Investigational Site
      • Tübingen, Deutschland, 72074
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Deutschland, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Deutschland, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Deutschland, 69469
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Deutschland, 58455
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg, Deutschland, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Järvenpää, Finnland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finnland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki, Finnland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Frankreich, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Château-Gontier, Frankreich, 53200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Frankreich, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Montrevault, Frankreich, 49110
        • GSK Investigational Site
      • Muret, Frankreich, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Mûrs-Erigné, Frankreich, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers-d'Égletons, Frankreich, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Segré, Frankreich, 49500
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankreich, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Kwun Tong Kowloon, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong, 000000
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66013
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Monza MB, Italien, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Italien, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0024
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4V 0E1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y1W2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan Jalisco, Mexiko, 45190
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Borås, Schweden, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna, Schweden, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Gothenburg, Schweden, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Schweden, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Schweden, SE-371 79
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Schweden, SE-58758
        • GSK Investigational Site
      • Malmo, Schweden, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 11446
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Schweden, SE-194 61
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Schweden, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcover Tarragona, Spanien, 43460
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 28500
        • GSK Investigational Site
      • Hostalets de Balenya Ba, Spanien, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Peralada Girona, Spanien, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46020
        • GSK Investigational Site
  • Südkorea
      • Ansan, Südkorea, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Südkorea, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Südkorea, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Südkorea, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 150-950
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 612 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • České Budějovice, Tschechien, 370 05
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 84123
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 85213
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Atherstone Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Bradford on Avon Wiltsh, Vereinigtes Königreich, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Vereinigtes Königreich, BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen, Möglichkeit, geplante Kontakte zu haben, um eine Bewertung während der Studie zu ermöglichen). Oder Probanden mit einer Bezugsperson, die nach Ansicht des Untersuchers die Anforderungen des Protokolls (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Verfügbarkeit für Folgekontakte) erfüllen kann und wird.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Proband, der an den Studien ZOSTER-006 oder ZOSTER-022 teilgenommen und mindestens eine Dosis HZ/su-Impfstoff erhalten hat.

Zusätzliche Einschlusskriterien NUR für die 1-zusätzliche Dosis-Wiederholungsimpfung und die Kontrollgruppen:

  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in diese Studie aufgenommen werden.

    • Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie oder Postmenopause.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in diese Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

    • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
    • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
    • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) zum Zeitpunkt der Registrierung oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Frühere Impfung gegen das Varicella-Zoster-Virus (VZV) oder HZ und/oder geplante Verabreichung eines VZV- oder HZ-Impfstoffs während der Studie (einschließlich eines anderen Prüf- oder nicht registrierten Impfstoffs als des in den Studien ZOSTER-006/022 verabreichten HZ/su-Impfstoffs) .
  • Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt ≥ 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der sechs Monate vor Besuchsmonat 0 der Studie ZOSTER-049 beginnt, oder erwartete Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent. Eine Prednison-Dosis von < 20 mg/Tag ist erlaubt. Inhalative, topische und intraartikuläre Kortikosteroide sind erlaubt.
  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln (z. B. Infliximab, Rituximab) innerhalb von 6 Monaten vor Besuchsmonat 0 der Studie ZOSTER-049 oder erwartete Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, die aus einer Krankheit (z. B. Malignität, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV]) oder einer immunsuppressiven/zytotoxischen Therapie (z. B. Medikamente, die während einer Krebs-Chemotherapie, einer Organtransplantation oder zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen verwendet werden) resultiert.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor Besuchsmonat 0 der Studie ZOSTER-049 oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Längerer Gebrauch (> 14 aufeinanderfolgende Tage) von oralen und/oder parenteralen antiviralen Mitteln, die gegen VZV (Aciclovir, Valaciclovir, Famciclovir usw.) HZ oder eine HZ-bedingte Komplikation (die topische Anwendung dieser antiviralen Mittel ist erlaubt).
  • Wichtige Grunderkrankung, von der nach Meinung des Prüfarztes erwartet wird, dass sie die Studie erheblich beeinträchtigt.

Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für die 1-zusätzliche Dosis-Wiederholungsimpfung und die Kontrollgruppen:

  • Patienten, bei denen von der ersten Impfung in den vorherigen Studien ZOSTER-006/022 bis zur Aufnahme in die Studie ZOSTER-049 ein SUE auftrat, das entweder vom Prüfarzt oder vom Sponsor als mit dem Studienimpfstoff in Zusammenhang stehend angesehen wurde.
  • Patienten mit einem neuen Auftreten einer pIMD oder einer Exazerbation einer pIMD von der ersten Impfung in den vorherigen Studien ZOSTER-006/022 bis zur Aufnahme in die Studie ZOSTER-049.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung oder geplante Verabreichung anderer Immunisierungen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder geplant innerhalb von 30 Tagen nach der Studienimpfung. Zugelassene nicht-replizierende Impfstoffe (d. h. inaktivierte und Subunit-Impfstoffe, einschließlich inaktivierter und Subunit-Influenza-Impfstoffe für saisonale oder pandemische Grippe, mit oder ohne Adjuvans) können jedoch bis zu 8 Tage vor jeder Dosis und/oder mindestens 14 Tage verabreicht werden nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden. Berücksichtigen Sie außerdem allergische Reaktionen auf andere Materialien oder Geräte im Zusammenhang mit der Studienteilnahme (z. B. Materialien, die möglicherweise Latexhandschuhe, Spritzen usw. enthalten). Bitte beachten Sie, dass der Impfstoff und die Fläschchen in dieser Studie kein Latex enthalten.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten (falls sie gebärfähig sind).
  • Vorherige Folge/Geschichte von HZ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: LTFU-Gruppe
Teilnehmer, die in den ZOSTER-006/022-Primärstudien mindestens 1 Dosis des HZ/su-Impfstoffs erhalten hatten und in der aktuellen ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie keine zusätzlichen Dosen des HZ/su-Impfstoffs erhielten, wurden hinsichtlich der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs nachbeobachtet.
Experimental: 1-Zusatzdosis-Gruppe
Teilnehmer, die in den ZOSTER-006/022-Primärstudien 2 Dosen des HZ/su-Impfstoffs erhalten hatten, erhielten im aktuellen ZOSTER-049:EXT 006-022-Studium in Monat 0 1 zusätzliche Dosis des HZ/su-Impfstoffs.
Biologisch: Herpes-Zoster-Impfstoff GSK1437173A
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Wiederimpfgruppe
Teilnehmer, die in den Primärstudien ZOSTER-006/022 zwei Dosen des HZ/su-Impfstoffs erhalten hatten, wurden in der aktuellen Studie ZOSTER-049:EXT 006-022 mit zwei weiteren Dosen des HZ/su-Impfstoffs zu Monat 0 und Monat 2 revakziniert.
Biologisch: Herpes-Zoster-Impfstoff GSK1437173A
Intramuskuläre Injektion
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die in den ZOSTER-006/022-Primärstudien 2 Dosen des HZ/su-Impfstoffs erhalten haben und in der aktuellen ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie keine zusätzlichen Dosen des HZ/su-Impfstoffs erhalten haben, jedoch als Kontrolle für die beiden Gruppen dienten, die 1 oder 2 zusätzliche Dosen erhalten haben (1-Zusatzdosis-Gruppe und Revakzinierungsgruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem bestätigten Herpes-Zoster(HZ)-Fall während der Gesamtdauer der ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie, gesamt
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ZOSTER-049:EXT 006-022 (von Monat 0 bis Monat 72)

Ein Verdachtsfall von HZ wird definiert als ein neuer einseitiger Hautausschlag begleitet von Schmerzen und ohne alternative Diagnose. Ein bestätigter Fall von HZ wurde durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und/oder durch Bestimmung des HZ-Feststellungskomitees (HZAC) gemäß dem im Protokoll vorgegebenen Algorithmus diagnostiziert.

Wie im Protokoll vorgegeben:

  • aufgrund der hohen VE, die in den ZOSTER-006/022-Studien beobachtet wurde, wurde den Empfängern von Placebo in beiden Studien eine Kreuzimpfung mit HZ/su angeboten. Da es in dieser Studie keine Placebogruppe gab, wurden historische Kontrollen für die VE-Bewertung verwendet. Die Inzidenzratenschätzungen für die historische Kontrollgruppe wurden unter Verwendung eines Poisson-Regressionsmodells durchgeführt, wobei Placebodaten aus den ZOSTER-006/022-Studien verwendet wurden, um die Koeffizienten nach Altersgruppen zu erhalten.
  • die Teilnehmer in der Kontrollgruppe waren eine Teilmenge der LTFU-Gruppe, die randomisiert wurden, um als Kontrolle für diejenigen zu dienen, die in dieser Studie geimpft wurden, ansonsten wurden sie ähnlich wie die LTFU-Gruppe behandelt, daher wurden LTFU- und Kontrollgruppen kombiniert.
Während der gesamten Studiendauer von ZOSTER-049:EXT 006-022 (von Monat 0 bis Monat 72)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem bestätigten HZ-Fall während der gesamten Studiendauer von ZOSTER-049:EXT 006-022, nach Altersgruppen
Zeitfenster: Während der Gesamtdauer der ZOSTER-049:EXT 006-022 Studie (von Monat 0 bis Monat 72)
Ein Verdachtsfall von HZ ist definiert als ein neuer einseitiger Ausschlag, begleitet von Schmerzen und ohne alternative Diagnose. Ein bestätigter Fall von HZ wurde durch PCR und/oder durch die HZAC-Bestimmung diagnostiziert, gemäß dem im Studienprotokoll vorgegebenen Algorithmus. Die untersuchten Altersbereiche waren: 50-59 Jahre, 60-69 Jahre, ≥60 Jahre und ≥70 Jahre zum Zeitpunkt der Primärimpfung in den Studien ZOSTER-006/022.
Während der Gesamtdauer der ZOSTER-049:EXT 006-022 Studie (von Monat 0 bis Monat 72)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem bestätigten HZ-Fall ab einem Monat nach Dosis 2 in den ZOSTER-006/022-Studien bis zum Ende der ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie, insgesamt und nach Altersgruppen
Zeitfenster: Von einem Monat nach Dosis 2 (Monat 3) in den ZOSTER-006/022 Primärstudien bis zum Ende der ZOSTER-049:EXT 006-022 Studie (Monat 72), einem Zeitraum von ungefähr 12 Jahren

Ein Verdachtsfall von HZ ist definiert als ein neuer einseitiger Hautausschlag, begleitet von Schmerzen und ohne alternative Diagnose. Ein bestätigter Fall von HZ wurde per PCR und/oder durch die HZAC-Bestimmung diagnostiziert, gemäß dem im Studienprotokoll vorgegebenen Algorithmus. Die untersuchten Altersbereiche waren: ≥50 Jahre (gesamt), 50-59 Jahre, 60-69 Jahre, ≥60 Jahre und ≥70 Jahre zum Zeitpunkt der Erstimpfung in den Studien ZOSTER-006/022.

Wie im Studienprotokoll vorgegeben:

- Teilnehmer aus den Placebo-Gruppen in den Studien ZOSTER-006/022 für Jahr 1 bis Jahr 4 vor Beginn der ZOSTER-049 EXT:006-022-Studie und aus der hypothetischen historischen Kontrollgruppe in der ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie für Jahr 6 und später wurden in der Placebo/historischen Kontrollgruppe zusammengefasst.
Von einem Monat nach Dosis 2 (Monat 3) in den ZOSTER-006/022 Primärstudien bis zum Ende der ZOSTER-049:EXT 006-022 Studie (Monat 72), einem Zeitraum von ungefähr 12 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem bestätigten HZ-Fall während der Nachbeobachtungsjahre ab einem Monat nach Dosis 2 in den Studien ZOSTER-006/022 bis zum Ende der Studie ZOSTER-049:EXT 006-022, insgesamt und nach Altersgruppen
Zeitfenster: Über die Folgejahre (Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10 und Jahr 11) ab einem Monat nach Dosis 2 (Monat 3) in den ZOSTER-006/022-Primärstudien bis zum Ende der ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie (Monat 72)

Ein Verdachtsfall von HZ ist definiert als ein neuer einseitiger Ausschlag begleitet von Schmerzen und ohne alternative Diagnose. Ein bestätigter Fall von HZ wurde durch PCR und/oder durch die HZAC-Bestimmung diagnostiziert, gemäß dem im Protokoll vorab festgelegten Algorithmus. Die bewerteten Altersbereiche waren: ≥50 Jahre (insgesamt), 50-59 Jahre, 60-69 Jahre, ≥60 Jahre und ≥70 Jahre zum Zeitpunkt der Primärimpfung in den ZOSTER-006/022-Studien.

Daten zu bestätigten HZ-Fällen wurden für die Teilnehmer in den HZ/su- und Placebo/Historische Kontrollgruppen während des 5. Jahres nicht erfasst, da dies ein Lückenjahr zwischen dem Ende der ZOSTER-006/-022-Studien und dem Beginn der ZOSTER-049:EXT-006-022-Studie war.

Die Ergebnisse aus den ZOSTER-006/022-Studien wurden für jedes Jahr nach der Impfung mit den in diesen Studien verwendeten Methoden zusammengefasst. Für überlappende Jahre zwischen den ZOSTER-006/022-Studien und dieser Studie wurden alle Daten zusammengeführt. Für die nicht überlappenden Jahre wurden nur die Daten aus der ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie verwendet.
Über die Folgejahre (Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10 und Jahr 11) ab einem Monat nach Dosis 2 (Monat 3) in den ZOSTER-006/022-Primärstudien bis zum Ende der ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie (Monat 72)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Fall von Postherpetischer Neuralgie (PHN) während der Gesamtdauer der ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie, gesamt und nach Altersbereichen
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie (von Monat 0 bis Monat 72)
PHN ist definiert durch das Vorhandensein von HZ-assoziierten schwersten Schmerzen, die länger als 90 Tage nach Auftreten des HZ-Ausschlags bestehen bleiben oder auftreten. Schwerste Schmerzen sind definiert als HZ-assoziierte Schmerzen, die bei der Frage nach den schlimmsten Schmerzen im Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)-Fragebogen mit 3 oder höher bewertet werden. Der ZBPI-Fragebogen verwendet eine 0- bis 10-Punkte numerische und visuelle Intensitätsskala, wobei 0 den minimalen Wert und 10 den maximalen Wert auf der Skala darstellt. Die untersuchten Altersbereiche waren: >=50 Jahre (insgesamt), 50-59 Jahre, 60-69 Jahre, >=60 Jahre und >=70 Jahre zum Zeitpunkt der Grundimmunisierung in den ZOSTER-006/022-Studien.
Während der gesamten Dauer der ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie (von Monat 0 bis Monat 72)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem PHN-Fall ab einem Monat nach Dosis 2 in den ZOSTER-006/022-Primärstudien bis zum Ende der ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie, insgesamt und nach Altersgruppen
Zeitfenster: Von einem Monat nach Dosis 2 (Monat 3) in den ZOSTER-006/022 Primärstudien bis zum Ende der ZOSTER-049:EXT 006-022 Studie (Monat 72), einem Zeitraum von etwa 12 Jahren
PHN ist definiert durch das Vorhandensein von schwersten, mit HZ assoziierten Schmerzen, die länger als 90 Tage nach Beginn des HZ-Ausschlags anhalten oder auftreten.
Schwerste Schmerzen sind definiert als mit HZ assoziierte Schmerzen, die mit 3 oder höher auf der Frage nach den schlimmsten Schmerzen im Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)-Fragebogen bewertet werden.
Der ZBPI-Fragebogen verwendet eine numerische und visuelle Intensitätsskala von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 den Mindestwert und 10 den Höchstwert auf der Skala darstellt.
Die untersuchten Altersbereiche waren: >=50 Jahre (gesamt), 50-59 Jahre, 60-69 Jahre, >=60 Jahre und >=70 Jahre zum Zeitpunkt der primären Impfung in den ZOSTER-006/022-Studien.
Von einem Monat nach Dosis 2 (Monat 3) in den ZOSTER-006/022 Primärstudien bis zum Ende der ZOSTER-049:EXT 006-022 Studie (Monat 72), einem Zeitraum von etwa 12 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer HZ-bedingten Komplikation (außer PHN) während der gesamten Studiendauer von ZOSTER-049:EXT 006-022, gesamt und nach Altersgruppen
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ZOSTER-049:EXT 006-022 (von Monat 0 bis Monat 72)
HZ-Komplikationen umfassen HZ-Vaskulitis, disseminierte Erkrankung, Augenerkrankung, neurologische Erkrankung, viszerale Erkrankung oder Schlaganfall. Wenn eine dokumentierte Komplikation mit einem Fall von vermuteter HZ assoziiert war und dieser Fall schließlich nicht als bestätigter Fall betrachtet wurde, würde die assoziierte Komplikation nicht als Komplikation von HZ angesehen. Die bewerteten Altersbereiche waren: ≥50 Lebensjahre (gesamt), 50-59 Lebensjahre, 60-69 Lebensjahre, ≥60 Lebensjahre und ≥70 Lebensjahre zum Zeitpunkt der Primärimpfung in den ZOSTER-006/022-Studien.
Während der gesamten Studiendauer von ZOSTER-049:EXT 006-022 (von Monat 0 bis Monat 72)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer HZ-bezogenen Komplikation (außer PHN) ab einem Monat nach Dosis 2 (Monat 3) in den ZOSTER-006/022 Primärstudien bis zum Ende der ZOSTER-049:EXT 006-022 Studie, insgesamt und nach Altersgruppen
Zeitfenster: Von einem Monat nach Dosis 2 (Monat 3) in den ZOSTER-006/022 Primärstudien bis zum Ende der ZOSTER-049:EXT 006-022 Studie (Monat 72), einem Zeitraum von ungefähr 12 Jahren
HZ-Komplikationen umfassen HZ-Vaskulitis, disseminierte Erkrankung, Augenerkrankung, neurologische Erkrankung, viszerale Erkrankung oder Schlaganfall. Wenn eine aufgezeichnete Komplikation mit einem Fall von Verdacht auf HZ assoziiert war und dieser Fall letztendlich nicht als bestätigter Fall angesehen wurde, würde die assoziierte Komplikation nicht als Komplikation von HZ betrachtet. Die bewerteten Altersbereiche waren: ≥50 Jahre (insgesamt), 50-59 Jahre, 60-69 Jahre, ≥60 Jahre und ≥70 Jahre zum Zeitpunkt der Primärimpfung in den ZOSTER-006/022-Studien.
Von einem Monat nach Dosis 2 (Monat 3) in den ZOSTER-006/022 Primärstudien bis zum Ende der ZOSTER-049:EXT 006-022 Studie (Monat 72), einem Zeitraum von ungefähr 12 Jahren
Anti-Glykoprotein (gE)-Antikörperkonzentrationen für die humorale Immunität (HI)-Teilgruppe in den Jahren 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 nach der Primärimpfung in den ZOSTER-006/022-Studien, insgesamt und nach Altersgruppen in der LTFU-Gruppe
Zeitfenster: Im 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. und 12. Jahr nach der Primärimpfung in den ZOSTER-006/022-Studien
Die Anti-gE-Antikörperkonzentrationen wurden mittels Enzymimmunoassay (ELISA) bestimmt und als geometrische Mittelwerte der Konzentrationen (GMCs) in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/mL) angegeben. Die bewerteten Altersbereiche waren: ≥50 Jahre (gesamt), 50–59 Jahre, 60–69 Jahre, ≥60 Jahre und ≥70 Jahre zum Zeitpunkt der Primärimpfung in den Studien ZOSTER-006/022.
Im 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. und 12. Jahr nach der Primärimpfung in den ZOSTER-006/022-Studien
Häufigkeit antigenspezifischer CD4 (2+) T-Zellen für die zellvermittelte Immunität (CMI)-Subgruppe in den Jahren 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 nach der Primärimpfung in den ZOSTER-006/022-Studien, insgesamt und nach Altersgruppen in der LTFU-Gruppe
Zeitfenster: Nach 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Jahren nach der Primärimpfung in den ZOSTER-006/022-Studien
Die Häufigkeit von CD4 (2+) T-Zellen mit antigenspezifischer Interferon-gamma (IFN-γ)- und/oder Interleukin-2 (IL-2)- und/oder Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)- und/oder CD40-Ligand (CD40L)-Sekretion/Expression gegenüber gE wurde durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) bestimmt und in CD4 (2+) T-Zellen/Millionen Zellen ausgedrückt. Die bewerteten Altersbereiche waren: ≥50 Jahre (insgesamt), 50-59 Jahre, 60-69 Jahre, ≥60 Jahre und ≥70 Jahre zum Zeitpunkt der Primärimpfung in den Studien ZOSTER-006/022.
Nach 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Jahren nach der Primärimpfung in den ZOSTER-006/022-Studien
Anti-gE-Antikörperkonzentrationen für Teilnehmer in der LTFU+Kontrollgruppe ≥50 Jährige (mit bestätigter HZ-Episode) in den Jahren 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 nach der Primärimpfung in den ZOSTER-006/022-Studien
Zeitfenster: Nach 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Jahren nach der Primärimpfung in den ZOSTER-006/022-Studien
Die Anti-gE-Antikörperkonzentrationen wurden mittels ELISA bestimmt und als GMCs in mIU/mL angegeben.
Nach 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Jahren nach der Primärimpfung in den ZOSTER-006/022-Studien
Häufigkeit antigenspezifischer CD4 (2+) T-Zellen für Teilnehmer in der LTFU+Kontrollgruppe ≥50 Jahre (mit bestätigter HZ-Episode) in den Jahren 5, 6, 7, 8, 9 und 10 nach der Grundimmunisierung in den ZOSTER-006/022-Studien
Zeitfenster: 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Jahre nach der Primärimpfung in den ZOSTER-006/022-Studien
Die Häufigkeit von CD4 (2+) T-Zellen mit antigenspezifischer IFN-γ und/oder IL-2 und/oder TNF-α und/oder CD40L-Sekretion/Expression zu gE wurde durch ICS bestimmt und in CD4 (2+) T-Zellen/Million Zellen ausgedrückt.
5, 6, 7, 8, 9 und 10 Jahre nach der Primärimpfung in den ZOSTER-006/022-Studien
Anti-gE-Antikörperkonzentrationen für die 1-Zusatzdosis-, Wiederimpfungs- und Kontrollgruppen im Monat 1 in der aktuellen ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie
Zeitfenster: Im Monat 1 der aktuellen ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie
Die Anti-gE-Antikörperkonzentrationen wurden mittels ELISA bestimmt und als GMCs in mIU/mL angegeben.
Im Monat 1 der aktuellen ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie
Häufigkeit antigenspezifischer CD4(2+)-T-Zellen für die 1-Zusatzdosis-, Wiederimpfungs- und Kontrollgruppen im Monat 1 in der aktuellen ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie
Zeitfenster: Im Monat 1 der aktuellen ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie
Die Häufigkeit von CD4 (2+)-T-Zellen mit antigenspezifischer IFN-γ- und/oder IL-2- und/oder TNF-α- und/oder CD40L-Sekretion/Expression gegenüber gE wurde durch ICS bestimmt und in CD4 (2+)-T-Zellen/Million Zellen ausgedrückt.
Im Monat 1 der aktuellen ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie
Anti-gE-Antikörperkonzentrationen für die Revakzinierungs- und Kontrollgruppen im Monat 3 in der aktuellen ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie
Zeitfenster: Im Monat 3 der aktuellen ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie
Die Anti-gE-Antikörperkonzentrationen wurden mittels ELISA bestimmt und als GMCs in mIU/mL angegeben.
Im Monat 3 der aktuellen ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie
Häufigkeit antigenspezifischer CD4 (2+) T-Zellen für Revakzinierungs- und Kontrollgruppen im Monat 3 in der aktuellen ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie
Zeitfenster: Im Monat 3 der aktuellen ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie
Die Häufigkeit von CD4 (2+) T-Zellen mit antigenspezifischer IFN-γ und/oder IL-2 und/oder TNF-α und/oder CD40L Sekretion/Expression gegenüber gE wurde durch ICS bestimmt und in CD4 (2+) T-Zellen/Millionen Zellen ausgedrückt.
Im Monat 3 der aktuellen ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie
Anti-gE-Antikörperkonzentrationen für 1 zusätzliche Dosis, Wiederimpfung und Kontrollgruppen bei Monat 0 und Jahren 1, 2, 3, 4, 5 und 6 in der aktuellen ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie
Zeitfenster: Im Monat 0 und in den Jahren 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der aktuellen ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie
Die Anti-gE-Antikörperkonzentrationen wurden mittels ELISA bestimmt und als GMCs in mIU/mL angegeben.
Im Monat 0 und in den Jahren 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der aktuellen ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie
Häufigkeit antigenspezifischer CD4(2+)-T-Zellen für 1-Zusatzdosis-, Wiederimpfungs- und Kontrollgruppen im Monat 0 und in den Jahren 1, 2, 3, 4, 5 und 6 in der aktuellen ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie
Zeitfenster: In Monat 0 und Jahren 1, 2, 3, 4, 5 und 6 in der aktuellen ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie
Die Häufigkeit von CD4 (2+) T-Zellen mit antigenspezifischer IFN-γ und/oder IL-2 und/oder TNF-α und/oder CD40L-Sekretion/Expression gegenüber gE wurde durch ICS bestimmt und in CD4 (2+) T-Zellen/Million Zellen ausgedrückt.
In Monat 0 und Jahren 1, 2, 3, 4, 5 und 6 in der aktuellen ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie
Anzahl der Teilnehmer mit jeglichen und Grad-3 lokalen, erfragten Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Impfung erfolgt bei Monat 0 für die 1-Zusatzdosis-Gruppe und bei Monat 0 und 2 für die Wiederimpfungsgruppe) in der aktuellen ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie
Die bewerteten, gezielt abgefragten lokalen Symptome umfassten Schmerzen, Rötung und Schwellung. Any = Auftreten des Symptoms unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Grade 3 Schmerzen = Schmerzen, die normale Aktivitäten verhinderten. Grade 3 Rötung/Schwellung = Rötung/Schwellung, die sich über 100 Millimeter (mm) über die Injektionsstelle hinaus ausbreitete.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Impfung erfolgt bei Monat 0 für die 1-Zusatzdosis-Gruppe und bei Monat 0 und 2 für die Wiederimpfungsgruppe) in der aktuellen ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie
Dauer in Tagen der erfassten lokalen Symptome
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Impfung erfolgt bei Monat 0 für die 1-Zusatzdosis-Gruppe und bei Monat 0 und 2 für die Wiederimpfungsgruppe) in der aktuellen ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie
Die Dauer ist die Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer das Symptom innerhalb des 7-tägigen erfragten Nachbeobachtungszeitraums erlebte. Die bewerteten erfragten lokalen Symptome umfassten Schmerzen, Rötung und Schwellung.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Impfung erfolgt bei Monat 0 für die 1-Zusatzdosis-Gruppe und bei Monat 0 und 2 für die Wiederimpfungsgruppe) in der aktuellen ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie
Anzahl der Teilnehmer mit beliebigen, Grad 3 und verwandten erfragten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Impfung erfolgt bei Monat 0 für die 1-Zusatzdosis-Gruppe und bei Monat 0 und 2 für die Wiederimpfungsgruppe) in der aktuellen ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie
Die bewerteten allgemeinen Symptome umfassten Müdigkeit, Fieber [definiert als orale Temperatur ≥37,5 Grad Celsius (°C)], gastrointestinale Symptome, Kopfschmerzen, Myalgie und Schüttelfrost. Any = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Schweregrad oder Bezug zur Impfung. Grade 3 symptom = Symptom, das normale Aktivitäten verhinderte. Grade 3 fever = Fieber >39,0 °C. Related = Symptom, das vom Prüfer als impfbedingt bewertet wurde.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Impfung erfolgt bei Monat 0 für die 1-Zusatzdosis-Gruppe und bei Monat 0 und 2 für die Wiederimpfungsgruppe) in der aktuellen ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie
Dauer in Tagen der gezielt erfragten allgemeinen Symptome
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Impfung erfolgt bei Monat 0 für die 1-Zusatzdosis-Gruppe und bei den Monaten 0 und 2 für die Wiederimpfungsgruppe) in der aktuellen ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie
Dauer ist die Anzahl der Tage, innerhalb derer ein Teilnehmer das Symptom während des 7-tägigen, erfragten Nachbeobachtungszeitraums aufwies. Die erfassten, erfragten allgemeinen Symptome umfassten Müdigkeit, Fieber [definiert als orale Temperatur >=37,5°C], Magendarmbeschwerden, Kopfschmerzen, Myalgie und Schüttelfrost.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Impfung erfolgt bei Monat 0 für die 1-Zusatzdosis-Gruppe und bei den Monaten 0 und 2 für die Wiederimpfungsgruppe) in der aktuellen ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgefordert gemeldeten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung (Impfung erfolgt bei Monat 0 für die 1-Zusatzdosis-Gruppe und bei Monat 0 und 2 für die Wiederimpfungsgruppe) in der aktuellen ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie
Eine unerwünschte AE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Untersuchung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erfassten unerwünschten Ereignissen gemeldet wird, sowie jedes erfasste Symptom, dessen Beginn außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für erfasste Symptome liegt. Jedes = Auftreten einer unerwünschten AE unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung (Impfung erfolgt bei Monat 0 für die 1-Zusatzdosis-Gruppe und bei Monat 0 und 2 für die Wiederimpfungsgruppe) in der aktuellen ZOSTER-049:EXT 006-022-Studie
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) jeglicher Art und damit in Verbindung stehenden
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 12 (1-Zusatzdosis- und Kontrollgruppen) und von Monat 0 bis 12 Monate nach der letzten HZ/su-Impfung (Reimpfgruppe)
Ein SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängerte, zu Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers war. Jeder SAE = Auftreten des SAE unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Studienimpfung. Verknüpfter SAE = SAE, der vom Prüfarzt als impfstoffbedingt eingestuft wird.
Von Monat 0 bis Monat 12 (1-Zusatzdosis- und Kontrollgruppen) und von Monat 0 bis 12 Monate nach der letzten HZ/su-Impfung (Reimpfgruppe)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), die mit dem Prüfpräparat, der Studienteilnahme oder mit GSK-Begleitmedikation/-Impfstoff in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ZOSTER-049:EXT 006-022 (von Monat 0 bis Monat 72)
Ein SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studien teilnehmers darstellte.
Während der gesamten Studiendauer von ZOSTER-049:EXT 006-022 (von Monat 0 bis Monat 72)
Anzahl der Teilnehmer mit beliebigen und verwandten potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (pIMDs)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 12 (1-Additional Dose- und Kontrollgruppen) und vom Monat bis 12 Monate nach der letzten HZ/su-Impfung (Revaccination-Gruppe)
pIMDs werden als Teilmenge von AEs definiert, die Autoimmunerkrankungen und andere entzündliche und/oder neurologische Störungen von Interesse umfassen, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder auch nicht. Jegliche pIMDs = Auftreten einer pIMD unabhängig vom Bezug zur Impfung. Verwandte pIMD = eine pIMD, die vom Prüfer als mit der Studienimpfung zusammenhängend bewertet wurde.
Von Monat 0 bis Monat 12 (1-Additional Dose- und Kontrollgruppen) und vom Monat bis 12 Monate nach der letzten HZ/su-Impfung (Revaccination-Gruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201190
  • 2015-001778-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studien-Sponsor prüft Anträge qualifizierter Forscher auf anonymisierte individuelle Patientenebene-Daten und zugehörige Studiendokumente. Die Datenteilung unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien in Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder Assets mit eingestellter Entwicklung über alle Indikationen hinweg verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden mit Forschern geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Datenweitergabe-Vereinbarung getroffen wurde. Der Zugriff wird für eine anfängliche Dauer von 12 Monaten gewährt, jedoch kann eine Verlängerung von bis zu 6 Monaten genehmigt werden, wenn dies gerechtfertigt ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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