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Une étude de suivi à long terme (ZOE-LTFU) de deux études 110390 (ZOSTER-006) et 113077 (ZOSTER-022) pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la persistance de l'immunogénicité de la sous-unité Herpes Zoster de GSK Biologicals (HZ/su ) Vaccin et évaluation de 1 ou 2 doses supplémentaires dans deux sous-groupes de personnes âgées

27 novembre 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Efficacité, innocuité et immunogénicité du vaccin HZ/su GSK1437173A de GSK Biologicals dans une étude de suivi à long terme en ouvert de phase IIIb (ZOE-LTFU) des études 110390/113077 (ZOSTER-006/022) et évaluation de Doses supplémentaires chez les personnes âgées

Le but de cette étude est un suivi à long terme des deux études 110390 et 113077 (ZOSTER-006/022) pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la persistance de l'immunogénicité du vaccin de la sous-unité Herpes Zoster (HZ/su) de GSK Biologicals. et comprendra une évaluation de 1 ou 2 doses supplémentaires dans deux sous-groupes de personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit de l'étude de suivi à long terme (ZOE-LTFU) des études 110390 et 113077 (ZOSTER-006/022) visant à évaluer l'efficacité prophylactique, l'innocuité et la persistance de l'immunogénicité de la sous-unité Herpes Zoster (HZ/su) de GSK Biologicals. vaccin et comprendra une évaluation de 1 ou 2 doses supplémentaires selon un calendrier de 0 ou 0, 2 mois dans deux sous-groupes de personnes âgées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7539

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Allemagne, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Allemagne, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Allemagne, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Allemagne, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Allemagne, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Flörsheim, Allemagne, 65439
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Allemagne, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Allemagne, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Güglingen, Allemagne, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • GSK Investigational Site
      • Köthen, Allemagne, 06366
        • GSK Investigational Site
      • Künzing, Allemagne, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Allemagne, 04315
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Allemagne, 23554
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39112
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Allemagne, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Allemagne, 68161
        • GSK Investigational Site
      • München, Allemagne, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach, Allemagne, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Allemagne, 55624
        • GSK Investigational Site
      • Tübingen, Allemagne, 72074
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Allemagne, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Allemagne, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Allemagne, 69469
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Allemagne, 58455
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg, Allemagne, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2522
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • GSK Investigational Site
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30150-320
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brésil, 80069-900
        • GSK Investigational Site
      • CuritibaPR, Brésil, 80240-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 04312903
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4V 0E1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y1W2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Corée du Sud
      • Ansan, Corée du Sud, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Corée du Sud, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corée du Sud, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Corée du Sud, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 150-950
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Alcover Tarragona, Espagne, 43460
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 28500
        • GSK Investigational Site
      • Hostalets de Balenya Ba, Espagne, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Peralada Girona, Espagne, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46020
        • GSK Investigational Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonie, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlande, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Järvenpää, Finlande, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlande, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlande, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlande, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlande, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlande, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlande, 20520
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Angers, France, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Angers, France, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Château-Gontier, France, 53200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval, France, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Montrevault, France, 49110
        • GSK Investigational Site
      • Muret, France, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Mûrs-Erigné, France, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, France, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers-d'Égletons, France, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Segré, France, 49500
        • GSK Investigational Site
      • Tours, France, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kwun Tong Kowloon, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong, 000000
        • GSK Investigational Site
  • Italie
      • Chieti, Italie, 66013
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italie, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Monza MB, Italie, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italie, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Italie, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 142-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 154-0024
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
      • Durango, Mexique, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan Jalisco, Mexique, 45190
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Atherstone Warwickshire, Royaume-Uni, CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Royaume-Uni, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Bradford on Avon Wiltsh, Royaume-Uni, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Royaume-Uni, BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Chorley, Royaume-Uni, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Borås, Suède, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna, Suède, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Gothenburg, Suède, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Suède, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Suède, SE-371 79
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Suède, SE-58758
        • GSK Investigational Site
      • Malmo, Suède, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suède, 11446
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Suède, SE-194 61
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Suède, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Taïwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 612 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • České Budějovice, Tchéquie, 370 05
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 84123
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale, Florida, États-Unis, 85213
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par exemple, remplir les fiches de journal, revenir pour des visites de suivi, capacité à avoir des contacts programmés pour permettre l'évaluation pendant l'étude). Ou sujets avec un soignant qui, de l'avis de l'investigateur, peut et se conformera aux exigences du protocole (par exemple, remplir les fiches de journal, disponibilité pour les contacts de suivi).
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
  • Sujet ayant participé aux études ZOSTER-006 ou ZOSTER-022 et ayant reçu au moins une dose de vaccin HZ/su.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les groupes de revaccination à 1 dose supplémentaire et de contrôle UNIQUEMENT :

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans cette étude.

    • Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature des trompes en cours, l'hystérectomie, l'ovariectomie ou la post-ménopause.

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans cette étude, si le sujet :

    • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
    • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination et
    • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la durée du traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (produit ou dispositif pharmaceutique) au moment de l'inscription ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Vaccination antérieure contre le virus varicelle-zona (VZV) ou HZ et/ou administration prévue pendant l'étude d'un vaccin VZV ou HZ (y compris un vaccin expérimental ou non enregistré autre que le vaccin HZ/su administré dans les études ZOSTER-006/022) .
  • Administration chronique (définie comme ≥ 14 jours consécutifs au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant six mois avant le mois de visite 0 de l'étude ZOSTER-049 ou administration prévue à tout moment pendant la période d'étude. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera prednisone ≥ 20 mg/jour ou équivalent. Une dose de prednisone < 20 mg/jour est autorisée. Les corticostéroïdes inhalés, topiques et intra-articulaires sont autorisés.
  • Administration de médicaments immunomodificateurs à action prolongée (par exemple, infliximab, rituximab) dans les 6 mois précédant le mois de visite 0 de l'étude ZOSTER-049 ou administration prévue à tout moment pendant la période d'étude.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée résultant d'une maladie (par exemple, une tumeur maligne, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]) ou d'un traitement immunosuppresseur/cytotoxique (par exemple, des médicaments utilisés pendant la chimiothérapie anticancéreuse, la transplantation d'organe ou pour traiter des maladies auto-immunes).
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la visite du mois 0 de l'étude ZOSTER-049 ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Utilisation prolongée (> 14 jours consécutifs) d'agents antiviraux oraux et/ou parentéraux actifs contre le VZV (acyclovir, valacyclovir, famciclovir, etc. ) et dont l'utilisation est prévue pendant la période d'étude pour une indication autre que le traitement suspecté ou confirmé Le zona ou une complication liée au zona (l'utilisation topique de ces agents antiviraux est autorisée).
  • Maladie sous-jacente importante qui, de l'avis de l'investigateur, devrait interférer de manière significative au cours de l'étude.

Critères d'exclusion supplémentaires pour les groupes de revaccination à 1 dose supplémentaire et de contrôle, uniquement :

  • - Sujets ayant présenté un EIG depuis la première vaccination dans les études ZOSTER-006/022 précédentes jusqu'à l'inscription à l'étude ZOSTER-049 qui a été considérée comme liée au vaccin à l'étude par l'investigateur ou le promoteur.
  • - Sujets présentant une nouvelle apparition d'un pIMD ou une exacerbation d'un pIMD depuis la première vaccination dans les études ZOSTER-006/022 précédentes jusqu'à l'inscription dans l'étude ZOSTER-049.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (produit ou dispositif pharmaceutique) dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration ou administration planifiée de toute autre vaccination dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude ou programmée dans les 30 jours suivant la vaccination à l'étude. Cependant, les vaccins homologués ne se répliquant pas (c'est-à-dire les vaccins inactivés et sous-unitaires, y compris les vaccins antigrippaux inactivés et sous-unitaires contre la grippe saisonnière ou pandémique, avec ou sans adjuvant) peuvent être administrés jusqu'à 8 jours avant chaque dose et/ou au moins 14 jours après toute dose du vaccin à l'étude.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin. De plus, tenez compte des réactions allergiques à d'autres matériaux ou équipements liés à la participation à l'étude (tels que des matériaux pouvant éventuellement contenir des gants en latex, des seringues, etc.). Veuillez noter que le vaccin et les flacons de cette étude ne contiennent pas de latex.
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives (si en âge de procréer).
  • Épisode précédent/histoire de HZ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe LTFU
Les participants ayant reçu au moins 1 dose du vaccin HZ/su dans les études primaires ZOSTER-006/022 et aucune dose supplémentaire du vaccin HZ/su dans l'étude actuelle ZOSTER-049:EXT 006-022 ont été suivis pour l'efficacité et la sécurité à long terme du vaccin.
Expérimental: 1-Groupe de dose supplémentaire
Les participants ayant reçu 2 doses du vaccin HZ/su dans les études primaires ZOSTER-006/022 ont reçu 1 dose supplémentaire du vaccin HZ/su au mois 0 dans l'étude actuelle ZOSTER-049:EXT 006-022.
Biologique: Vaccin contre le zona GSK1437173A
Injection intramusculaire
Expérimental: Groupe de revaccination
Les participants qui ont reçu 2 doses du vaccin HZ/su dans les études primaires ZOSTER-006/022 ont été revaccinés avec 2 doses supplémentaires du vaccin HZ/su au mois 0 et au mois 2 dans l'étude actuelle ZOSTER-049 : EXT 006-022.
Biologique: Vaccin contre le zona GSK1437173A
Injection intramusculaire
Aucune intervention: Groupe témoin
Participants ayant reçu 2 doses du vaccin HZ/su dans les études primaires ZOSTER-006/022 et aucune dose supplémentaire du vaccin HZ/su dans l'étude actuelle ZOSTER-049:EXT 006-022, mais qui ont servi de témoin pour les 2 groupes ayant reçu 1 ou 2 doses supplémentaires (Groupe 1 dose supplémentaire et Groupe de revaccination).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant au moins un cas confirmé de zona (HZ) pendant toute la durée de l'étude ZOSTER-049:EXT 006-022, globalement
Délai: Pendant la durée totale de l'étude ZOSTER-049:EXT 006-022 (du mois 0 au mois 72)

Un cas suspect de HZ est défini comme une nouvelle éruption cutanée unilatérale accompagnée de douleur et sans diagnostic alternatif. Un cas confirmé de HZ a été diagnostiqué par réaction en chaîne par polymérase (PCR) et/ou par la détermination du Comité d'évaluation du HZ (HZAC), conformément à l'algorithme pré-spécifié dans le protocole.

Comme pré-spécifié dans le protocole :

  • en raison de la VE élevée observée dans les études ZOSTER-006/022, les receveurs de placebo dans les deux études se sont vu proposer une vaccination croisée avec HZ/su. Comme il n'y avait pas de groupe placebo dans cette étude, des contrôles historiques ont été utilisés pour l'évaluation de la VE. Les estimations des taux d'incidence dans le groupe témoin historique ont été effectuées en utilisant un modèle de régression de Poisson avec les données du placebo des études ZOSTER-006/022 pour obtenir les coefficients par tranches d'âge.
  • les participants du groupe témoin étaient un sous-ensemble du groupe LTFU qui ont été randomisés pour servir de témoins à ceux qui ont été vaccinés dans cette étude, sinon ils ont été traités de manière similaire au groupe LTFU, c'est pourquoi les groupes LTFU et témoin ont été combinés.
Pendant la durée totale de l'étude ZOSTER-049:EXT 006-022 (du mois 0 au mois 72)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant eu au moins un cas confirmé de Zona pendant toute la durée de l'étude ZOSTER-049 : EXT 006-022, par tranches d'âge
Délai: Durant la durée totale de l'étude ZOSTER-049:EXT 006-022 (du mois 0 au mois 72)
Un cas suspect de HZ est défini comme une nouvelle éruption cutanée unilatérale accompagnée de douleur et sans diagnostic alternatif. Un cas confirmé de HZ a été diagnostiqué par PCR et/ou par la détermination HZAC, conformément à l'algorithme pré-spécifié dans le protocole. Les tranches d'âge évaluées étaient : 50-59 ans, 60-69 ans, >=60 ans et >=70 ans au moment de la vaccination primaire dans les études ZOSTER-006/022.
Durant la durée totale de l'étude ZOSTER-049:EXT 006-022 (du mois 0 au mois 72)
Nombre de participants ayant au moins un cas confirmé de HZ à partir d'un mois après la dose 2 dans les études ZOSTER-006/022 jusqu'à la fin de l'étude ZOSTER-049:EXT 006-022, globalement et par tranches d'âge
Délai: D'un mois après la dose 2 (mois 3) dans les études principales ZOSTER-006/022 jusqu'à la fin de l'étude ZOSTER-049:EXT 006-022 (mois 72), soit une période d'environ 12 ans

Un cas suspecté de zona est défini comme une nouvelle éruption unilatérale accompagnée de douleur et sans autre diagnostic alternatif. Un cas confirmé de zona a été diagnostiqué par PCR et/ou par la détermination HZAC, conformément à l'algorithme pré-spécifié dans le protocole. Les tranches d'âge évaluées étaient : ≥50 ans (global), 50-59 ans, 60-69 ans, ≥60 ans et ≥70 ans au moment de la vaccination primaire dans les études ZOSTER-006/022.

Comme pré-spécifié dans le protocole :

- les participants des groupes Placebo des études ZOSTER-006/022 pour l'année 1 à l'année 4 précédant le début de l'étude ZOSTER-049 EXT:006-022 et du groupe témoin historique hypothétique dans l'étude ZOSTER-049:EXT 006-022 pour l'année 6 et au-delà ont été combinés dans le groupe Placebo/Témoin historique.
D'un mois après la dose 2 (mois 3) dans les études principales ZOSTER-006/022 jusqu'à la fin de l'étude ZOSTER-049:EXT 006-022 (mois 72), soit une période d'environ 12 ans
Nombre de participants ayant eu au moins un cas confirmé de HZ au cours des années de suivi, à partir d'un mois après la dose 2 dans les études ZOSTER-006/022 jusqu'à la fin de l'étude ZOSTER-049:EXT 006-022, globalement et par tranches d'âge
Délai: Au cours des années de suivi (année 1, année 2, année 3, année 4, année 6, année 7, année 8, année 9, année 10 et année 11) à partir d'un mois après la dose 2 (mois 3) dans les études primaires ZOSTER-006/022 jusqu'à la fin de l'étude ZOSTER-049:EXT 006-022 (mois 72)

Un cas suspect de HZ est défini comme une nouvelle éruption unilatérale accompagnée de douleur et sans diagnostic alternatif. Un cas confirmé de HZ a été diagnostiqué par PCR et/ou par la détermination HZAC, conformément à l'algorithme pré-spécifié dans le protocole. Les tranches d'âge évaluées étaient : >=50 ans (global), 50-59 ans, 60-69 ans, >=60 ans et >=70 ans au moment de la vaccination primaire dans les études ZOSTER-006/022.

Les données des cas confirmés de HZ n'ont pas été collectées pour les participants inclus dans les groupes HZ/su et Placebo/Contrôle historique pendant l'année 5, car il s'agissait d'une année de transition entre la fin des études ZOSTER-006/-022 et le début de l'étude ZOSTER-049:EXT-006-022.

Les résultats des études ZOSTER-006/022 ont été regroupés pour chaque année après la vaccination avec les méthodes utilisées dans ces études. Pour les années se chevauchant entre les études ZOSTER-006/022 et cette étude, toutes les données ont été regroupées. Pour les années ne se chevauchant pas, seules les données de l'étude ZOSTER-049:EXT 006-022 ont été utilisées.
Au cours des années de suivi (année 1, année 2, année 3, année 4, année 6, année 7, année 8, année 9, année 10 et année 11) à partir d'un mois après la dose 2 (mois 3) dans les études primaires ZOSTER-006/022 jusqu'à la fin de l'étude ZOSTER-049:EXT 006-022 (mois 72)
Nombre de participants ayant au moins un cas de névralgie post-zostérienne (NPZ) pendant la durée totale de l'étude ZOSTER-049:EXT 006-022, globalement et par tranches d'âge
Délai: Pendant la durée totale de l'étude ZOSTER-049 : EXT 006-022 (du mois 0 au mois 72)
La NPH est définie par la présence d'une douleur sévère maximale associée au zona persistant ou apparaissant plus de 90 jours après l'apparition de l'éruption du zona. La douleur sévère maximale est définie comme une douleur associée au zona évaluée à 3 ou plus sur la question de la douleur maximale du questionnaire ZBPI (Zoster Brief Pain Inventory). Le questionnaire ZBPI utilise une échelle numérique et visuelle d'intensité de 0 à 10 points, où 0 représente la valeur minimale et 10 la valeur maximale de l'échelle. Les tranches d'âge évaluées étaient : ≥50 ans (global), 50-59 ans, 60-69 ans, ≥60 ans et ≥70 ans au moment de la vaccination primaire dans les études ZOSTER-006/022.
Pendant la durée totale de l'étude ZOSTER-049 : EXT 006-022 (du mois 0 au mois 72)
Nombre de participants ayant au moins un cas de NPH à partir d'un mois après la dose 2 dans les études primaires ZOSTER-006/022 jusqu'à la fin de l'étude ZOSTER-049:EXT 006-022, globalement et par tranches d'âge
Délai: À partir d'un mois après la dose 2 (mois 3) dans les études primaires ZOSTER-006/022 jusqu'à la fin de l'étude ZOSTER-049:EXT 006-022 (mois 72), une période d'environ 12 ans
La NPH est définie par la présence d'une douleur sévère maximale associée au zona persistant ou apparaissant plus de 90 jours après le début de l'éruption herpétique. La douleur sévère maximale est définie comme une douleur associée au zona évaluée à 3 ou plus sur la question de la douleur maximale du questionnaire ZBPI (Zoster Brief Pain Inventory). Le questionnaire ZBPI utilise une échelle numérique et visuelle de 0 à 10 points, où 0 représente la valeur minimale et 10 la valeur maximale de l'échelle. Les tranches d'âge évaluées étaient : ≥50 ans (global), 50-59 ans, 60-69 ans, ≥60 ans et ≥70 ans au moment de la vaccination primaire dans les études ZOSTER-006/022.
À partir d'un mois après la dose 2 (mois 3) dans les études primaires ZOSTER-006/022 jusqu'à la fin de l'étude ZOSTER-049:EXT 006-022 (mois 72), une période d'environ 12 ans
Nombre de participants ayant eu au moins une complication liée au HZ (autre que la NPH) pendant toute la durée de l'étude ZOSTER-049 : EXT 006-022, globalement et par tranches d'âge
Délai: Pendant la durée totale de l'étude ZOSTER-049 : EXT 006-022 (du mois 0 au mois 72)
Les complications du HZ comprennent la vascularite du HZ, la maladie disséminée, la maladie ophtalmique, la maladie neurologique, la maladie viscérale ou l'accident vasculaire cérébral. Si une complication enregistrée était associée à un cas suspect de HZ, et que ce cas n'était finalement pas considéré comme un cas confirmé, la complication associée ne serait pas considérée comme une complication du HZ. Les tranches d'âge évaluées étaient : ≥50 ans (global), 50-59 ans, 60-69 ans, ≥60 ans et ≥70 ans au moment de la vaccination primaire dans les études ZOSTER-006/022.
Pendant la durée totale de l'étude ZOSTER-049 : EXT 006-022 (du mois 0 au mois 72)
Nombre de participants ayant eu au moins un cas de complications liées au HZ (autres que la NPH) à partir d'un mois après la dose 2 (mois 3) dans les études principales ZOSTER-006/022 jusqu'à la fin de l'étude ZOSTER-049:EXT 006-022, globalement et par tranches d'âge
Délai: D'un mois après la dose 2 (mois 3) dans les études primaires ZOSTER-006/022 jusqu'à la fin de l'étude ZOSTER-049:EXT 006-022 (mois 72), une période d'environ 12 ans
Les complications du HZ comprennent la vascularite du HZ, la maladie disséminée, la maladie ophtalmique, la maladie neurologique, la maladie viscérale ou l’accident vasculaire cérébral. Si une complication enregistrée était associée à un cas suspecté de HZ, et que ce cas n’était finalement pas considéré comme un cas confirmé, la complication associée ne serait pas considérée comme une complication du HZ. Les tranches d’âge évaluées étaient : >=50 ans (global), 50-59 ans, 60-69 ans, >=60 ans et >=70 ans au moment de la vaccination primaire dans les études ZOSTER-006/022.
D'un mois après la dose 2 (mois 3) dans les études primaires ZOSTER-006/022 jusqu'à la fin de l'étude ZOSTER-049:EXT 006-022 (mois 72), une période d'environ 12 ans
Concentrations d'anticorps anti-glycoprotéine (gE) pour le sous-ensemble d'immunité humorale (IH) aux années 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 après la vaccination primaire dans les études ZOSTER-006/022, globalement et par tranches d'âge dans le groupe LTFU
Délai: Aux années 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 après la vaccination primaire dans les études ZOSTER-006/022
Les concentrations d'anticorps anti-gE ont été déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et exprimées en concentrations moyennes géométriques (CMG) en milli-unités internationales par millilitre (mIU/mL). Les tranches d'âge évaluées étaient : >=50 ans (global), 50-59 ans, 60-69 ans, >=60 ans et >=70 ans au moment de la vaccination primaire dans les études ZOSTER-006/022.
Aux années 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 après la vaccination primaire dans les études ZOSTER-006/022
Fréquence des lymphocytes T CD4 (2+) spécifiques de l'antigène pour le sous-ensemble de l'immunité à médiation cellulaire (CMI) aux années 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 après la vaccination primaire dans les études ZOSTER-006/022, globalement et par tranches d'âge dans le groupe LTFU
Délai: À 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 ans après la vaccination primaire dans les études ZOSTER-006/022
La fréquence des lymphocytes T CD4 (2+) avec sécrétion/expression d'Interféron gamma (IFN-γ) et/ou d'Interleukine-2 (IL-2) et/ou de Facteur de Nécrose Tumorale alpha (TNF-α) et/ou de Ligand CD40 (CD40L) spécifiques de l'antigène gE a été déterminée par marquage intracellulaire de cytokines (ICS) et exprimée en lymphocytes T CD4 (2+)/million de cellules. Les tranches d'âge évaluées étaient : >=50 ans (global), 50-59 ans, 60-69 ans, >=60 ans et >=70 ans au moment de la vaccination primaire dans les études ZOSTER-006/022.
À 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 ans après la vaccination primaire dans les études ZOSTER-006/022
Concentrations d'anticorps anti-gE pour les participants du groupe LTFU+Témoin ≥50 ans (avec un épisode de zona confirmé) aux années 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 après la vaccination primaire dans les études ZOSTER-006/022
Délai: À 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 ans après la vaccination primaire dans les études ZOSTER-006/022
Les concentrations d'anticorps anti-gE ont été déterminées par ELISA et exprimées en CGM en mIU/mL.
À 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 ans après la vaccination primaire dans les études ZOSTER-006/022
Fréquence des lymphocytes T CD4 (2+) spécifiques de l'antigène pour les participants du groupe LTFU+Témoin ≥50 ans (avec un épisode de zona confirmé) aux années 5, 6, 7, 8, 9 et 10 après la vaccination primaire dans les études ZOSTER-006/022
Délai: À 5, 6, 7, 8, 9 et 10 ans après la vaccination primaire dans les études ZOSTER-006/022
La fréquence des lymphocytes T CD4 (2+) présentant une sécrétion/expression d'IFN-γ et/ou d'IL-2 et/ou de TNF-α et/ou de CD40L spécifique de l'antigène à gE a été déterminée par ICS et exprimée en lymphocytes T CD4 (2+)/million de cellules.
À 5, 6, 7, 8, 9 et 10 ans après la vaccination primaire dans les études ZOSTER-006/022
Concentrations d'anticorps anti-gE pour les groupes dose supplémentaire unique, revaccination et témoin au mois 1 dans l'étude actuelle ZOSTER-049 : EXT 006-022
Délai: Au mois 1 dans l'étude actuelle ZOSTER-049:EXT 006-022
Les concentrations d'anticorps anti-gE ont été déterminées par ELISA et exprimées en CGM en mUI/mL.
Au mois 1 dans l'étude actuelle ZOSTER-049:EXT 006-022
Fréquence des lymphocytes T CD4(2+) spécifiques de l'antigène pour les groupes 1-dose supplémentaire, Revaccination et Témoin au mois 1 dans l'étude actuelle ZOSTER-049:EXT 006-022
Délai: Au mois 1 dans l'étude actuelle ZOSTER-049:EXT 006-022
La fréquence des lymphocytes T CD4 (2+) avec sécrétion/expression d'IFN-γ et/ou d'IL-2 et/ou de TNF-α et/ou de CD40L spécifique de l'antigène à gE a été déterminée par ICS et exprimée en lymphocytes T CD4 (2+)/million de cellules.
Au mois 1 dans l'étude actuelle ZOSTER-049:EXT 006-022
Concentrations d'anticorps anti-gE pour les groupes de revaccination et de contrôle au mois 3 dans l'étude actuelle ZOSTER-049:EXT 006-022
Délai: Au mois 3 dans l'étude ZOSTER-049:EXT 006-022 en cours
Les concentrations d'anticorps anti-gE ont été déterminées par ELISA et exprimées en CGM en mIU/mL.
Au mois 3 dans l'étude ZOSTER-049:EXT 006-022 en cours
Fréquence des cellules T CD4 (2+) spécifiques de l'antigène pour les groupes de revaccination et de contrôle au mois 3 dans l'étude actuelle ZOSTER-049 : EXT 006-022
Délai: Au mois 3 de l'étude actuelle ZOSTER-049:EXT 006-022
La fréquence des lymphocytes T CD4 (2+) avec sécrétion/expression d'IFN-γ et/ou d'IL-2 et/ou de TNF-α et/ou de CD40L spécifique de l'antigène à gE a été déterminée par ICS et exprimée en lymphocytes T CD4 (2+)/million de cellules.
Au mois 3 de l'étude actuelle ZOSTER-049:EXT 006-022
Concentrations d'anticorps anti-gE pour 1 dose supplémentaire, les groupes de revaccination et témoins aux mois 0 et aux années 1, 2, 3, 4, 5 et 6 dans l'étude actuelle ZOSTER-049:EXT 006-022
Délai: Aux mois 0 et aux années 1, 2, 3, 4, 5 et 6 dans l'étude actuelle ZOSTER-049:EXT 006-022
Les concentrations d'anticorps anti-gE ont été déterminées par ELISA et exprimées en CGM en mIU/mL.
Aux mois 0 et aux années 1, 2, 3, 4, 5 et 6 dans l'étude actuelle ZOSTER-049:EXT 006-022
Fréquence des lymphocytes T CD4(2+) spécifiques de l'antigène pour les groupes Dose supplémentaire 1, Revaccination et Témoin aux mois 0 et années 1, 2, 3, 4, 5 et 6 dans l'étude actuelle ZOSTER-049 : EXT 006-022
Délai: Aux mois 0 et aux années 1, 2, 3, 4, 5 et 6 dans l'étude actuelle ZOSTER-049:EXT 006-022
La fréquence des lymphocytes T CD4 (2+) avec sécrétion/expression d'IFN-γ et/ou d'IL-2 et/ou de TNF-α et/ou de CD40L spécifique de l'antigène à gE a été déterminée par ICS et exprimée en lymphocytes T CD4 (2+)/million de cellules.
Aux mois 0 et aux années 1, 2, 3, 4, 5 et 6 dans l'étude actuelle ZOSTER-049:EXT 006-022
Nombre de participants présentant des symptômes locaux sollicités, tous grades et de grade 3
Délai: Dans les 7 jours suivant chaque vaccination (la vaccination survenant au mois 0 pour le groupe 1-Dose supplémentaire et aux mois 0 et 2 pour le groupe de revaccination) dans l'étude actuelle ZOSTER-049 : EXT 006-022
Les symptômes locaux sollicités évalués comprenaient la douleur, la rougeur et le gonflement. Tout = occurrence du symptôme quelle que soit l'intensité ou la relation avec la vaccination. Douleur de grade 3 = douleur qui empêchait l'activité normale. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 100 millimètres (mm) du site d'injection.
Dans les 7 jours suivant chaque vaccination (la vaccination survenant au mois 0 pour le groupe 1-Dose supplémentaire et aux mois 0 et 2 pour le groupe de revaccination) dans l'étude actuelle ZOSTER-049 : EXT 006-022
Durée en jours des symptômes locaux sollicités
Délai: Dans les 7 jours suivant chaque vaccination (la vaccination ayant lieu au mois 0 pour le groupe 1-dose supplémentaire et aux mois 0 et 2 pour le groupe de revaccination) dans l'étude actuelle ZOSTER-049:EXT 006-022
La durée correspond au nombre de jours pendant lesquels un participant a ressenti le symptôme au cours de la période de suivi sollicitée de 7 jours. Les symptômes locaux sollicités évalués comprenaient la douleur, la rougeur et le gonflement.
Dans les 7 jours suivant chaque vaccination (la vaccination ayant lieu au mois 0 pour le groupe 1-dose supplémentaire et aux mois 0 et 2 pour le groupe de revaccination) dans l'étude actuelle ZOSTER-049:EXT 006-022
Nombre de participants présentant des symptômes généraux sollicités de tout grade, de grade 3 et liés
Délai: Dans les 7 jours suivant chaque vaccination (la vaccination ayant lieu au mois 0 pour le groupe 1-dose supplémentaire et aux mois 0 et 2 pour le groupe revaccination) dans l'étude actuelle ZOSTER-049:EXT 006-022
Les symptômes généraux sollicités évalués comprenaient la fatigue, la fièvre [définie comme une température orale ≥37,5 degrés Celsius (°C)], les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête, les myalgies et les frissons. Tout = apparition du symptôme quelle que soit son intensité ou son lien avec la vaccination. Symptôme de grade 3 = symptôme empêchant les activités normales. Fièvre de grade 3 = fièvre >39,0 °C. Lié = symptôme jugé par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Dans les 7 jours suivant chaque vaccination (la vaccination ayant lieu au mois 0 pour le groupe 1-dose supplémentaire et aux mois 0 et 2 pour le groupe revaccination) dans l'étude actuelle ZOSTER-049:EXT 006-022
Durée en Jours des Symptômes Généraux Sollicités
Délai: Dans les 7 jours suivant chaque vaccination (la vaccination ayant lieu au Mois 0 pour le Groupe Dose Additionnelle et aux Mois 0 et 2 pour le Groupe Revaccination) dans l'étude actuelle ZOSTER-049:EXT 006-022
La durée correspond au nombre de jours pendant lesquels un participant a ressenti le symptôme au cours de la période de suivi sollicitée de 7 jours. Les symptômes généraux sollicités évalués comprenaient la fatigue, la fièvre [définie comme une température orale >=37,5°C], les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête, les myalgies et les frissons.
Dans les 7 jours suivant chaque vaccination (la vaccination ayant lieu au Mois 0 pour le Groupe Dose Additionnelle et aux Mois 0 et 2 pour le Groupe Revaccination) dans l'étude actuelle ZOSTER-049:EXT 006-022
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans les 30 jours suivant toute vaccination (la vaccination ayant lieu au mois 0 pour le groupe 1-Dose supplémentaire et aux mois 0 et 2 pour le groupe Revaccination) dans l'étude actuelle ZOSTER-049:EXT 006-022
Un événement indésirable spontané est défini comme toute manifestation médicale indésirable survenant chez un sujet participant à une investigation clinique, temporellement associée à l'utilisation d'un produit médicamenteux, qu'elle soit considérée comme liée ou non au produit médicamenteux et signalée en plus de ceux sollicités pendant l'étude clinique et de tout symptôme sollicité dont l'apparition se situe en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout = survenue de tout événement indésirable spontané, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination.
Dans les 30 jours suivant toute vaccination (la vaccination ayant lieu au mois 0 pour le groupe 1-Dose supplémentaire et aux mois 0 et 2 pour le groupe Revaccination) dans l'étude actuelle ZOSTER-049:EXT 006-022
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) quelconques et liés
Délai: Du mois 0 au mois 12 (groupes 1-dose supplémentaire et témoin) et du mois 0 jusqu'à 12 mois après la dernière vaccination HZ/su (groupe Revaccination)
Un SAE (événement indésirable grave) est défini comme toute manifestation médicale indésirable ayant entraîné la mort, mis la vie en danger, nécessité une hospitalisation ou prolongé une hospitalisation existante, entraîné une incapacité ou une invalidité, ou constitué une anomalie congénitale ou une malformation chez la descendance d'un participant à l'étude. Tout SAE = survenue du SAE quelle que soit son intensité ou son lien avec la vaccination de l'étude. SAE lié = SAE évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Du mois 0 au mois 12 (groupes 1-dose supplémentaire et témoin) et du mois 0 jusqu'à 12 mois après la dernière vaccination HZ/su (groupe Revaccination)
Nombre de participants ayant présenté des ESAI liées au vaccin à l'étude, à la participation à l'étude ou au médicament/vaccin concomitant de GSK
Délai: Pendant la durée totale de l'étude ZOSTER-049 : EXT 006-022 (du mois 0 au mois 72)
Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme toute manifestation médicale fâcheuse ayant entraîné la mort, menacé la vie, nécessité une hospitalisation ou prolongé une hospitalisation existante, entraîné une invalidité/incapacité, ou constitué une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la descendance d’un participant à l’étude.
Pendant la durée totale de l'étude ZOSTER-049 : EXT 006-022 (du mois 0 au mois 72)
Nombre de participants avec des maladies potentiellement immunologiques (pIMD) quelconques et associées
Délai: Du mois 0 au mois 12 (groupes 1-dose supplémentaire et Témoin) et du mois jusqu'à 12 mois après la dernière vaccination HZ/su (groupe Revaccination)
Les pIMD sont définies comme un sous-ensemble d'EA comprenant des maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt, qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune. Toute pIMD = survenue d'une pIMD indépendamment de son lien avec la vaccination. pIMD liée = une pIMD évaluée par l'investigateur comme étant liée à la vaccination de l'étude.
Du mois 0 au mois 12 (groupes 1-dose supplémentaire et Témoin) et du mois jusqu'à 12 mois après la dernière vaccination HZ/su (groupe Revaccination)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2016

Première publication (Estimé)

30 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201190
  • 2015-001778-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le promoteur de l'étude évaluera les demandes de chercheurs qualifiés pour accéder aux données anonymisées au niveau du patient et aux documents d'étude associés. Le partage de données est soumis à certains critères, conditions et exceptions. Pour plus d'informations, consultez https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Délai de partage IPD

Les IPD anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études sur les produits avec indication(s) approuvée(s) ou les actifs dont le développement est arrêté pour toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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