En langtidsopfølgningsundersøgelse (ZOE-LTFU) af to undersøgelser 110390 (ZOSTER-006) og 113077 (ZOSTER-022) for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af GSK Biologicals' Herpes Zoster-underenhed (HZ/su) ) Vaccine og vurdering af 1 eller 2 yderligere doser i to undergrupper af ældre voksne
27. november 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline
Effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af GSK Biologicals' HZ/su-vaccine GSK1437173A i et fase IIIb, åbent, langtidsopfølgningsstudie (ZOE-LTFU) af undersøgelser 110390/113077 (ZOSTER-006/022) og vurdering af Yderligere doser hos ældre voksne
Formålet med denne undersøgelse er en langsigtet opfølgning af de to undersøgelser 110390 og 113077 (ZOSTER-006/022) for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af GSK Biologicals' Herpes Zoster subunit (HZ/su) vaccine og vil omfatte en vurdering af 1 eller 2 yderligere doser i to undergrupper af ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er den langsigtede opfølgningsundersøgelse (ZOE-LTFU) af undersøgelserne 110390 og 113077 (ZOSTER-006/022) for at vurdere den profylaktiske effekt, sikkerhed og immunogenicitets-vedvarenhed af GSK Biologicals' Herpes Zoster-underenhed (HZ/su) vaccine og vil omfatte en vurdering af 1 eller 2 yderligere doser på et 0 eller 0, 2-måneders skema i to undergrupper af ældre voksne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7539
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2522
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30150-320
- GSK Investigational Site
-
Curitiba, Brasilien, 80069-900
- GSK Investigational Site
-
CuritibaPR, Brasilien, 80240-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 04266-010
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 04312903
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4V 0E1
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y1W2
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Atherstone Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Bradford on Avon Wiltsh, Det Forenede Kongerige, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
Broughshane, Det Forenede Kongerige, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
-
Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00930
- GSK Investigational Site
-
Järvenpää, Finland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finland, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finland, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinäjoki, Finland, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85306
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 29651
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Forenede Stater, 85213
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
- GSK Investigational Site
-
Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28412
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- GSK Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
- GSK Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49100
- GSK Investigational Site
-
Angers, Frankrig, 49000
- GSK Investigational Site
-
Château-Gontier, Frankrig, 53200
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- GSK Investigational Site
-
Laval, Frankrig, 53000
- GSK Investigational Site
-
Montrevault, Frankrig, 49110
- GSK Investigational Site
-
Muret, Frankrig, 31600
- GSK Investigational Site
-
Mûrs-Erigné, Frankrig, 49610
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankrig, 44300
- GSK Investigational Site
-
Rosiers-d'Égletons, Frankrig, 19300
- GSK Investigational Site
-
Segré, Frankrig, 49500
- GSK Investigational Site
-
Tours, Frankrig, 37100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kwun Tong Kowloon, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong, 000000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chieti, Italien, 66013
- GSK Investigational Site
-
Genova, Italien, 16132
- GSK Investigational Site
-
Monza MB, Italien, 20900
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italien, 00163
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Italien, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 810-0021
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 813-8588
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 816-0864
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 224-8503
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 142-0054
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 154-0024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- GSK Investigational Site
-
Zapopan Jalisco, Mexico, 45190
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcover Tarragona, Spanien, 43460
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08540
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08430
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 28500
- GSK Investigational Site
-
Hostalets de Balenya Ba, Spanien, 08550
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28222
- GSK Investigational Site
-
Peralada Girona, Spanien, 17491
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Borås, Sverige, SE-506 30
- GSK Investigational Site
-
Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Gothenburg, Sverige, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Sverige, SE-551 85
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Sverige, SE-371 79
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Sverige, SE-58758
- GSK Investigational Site
-
Malmo, Sverige, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 11446
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, Sverige, SE-194 61
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Sverige, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Sydkorea, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Sydkorea, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Sydkorea, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Sydkorea, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 150-950
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- GSK Investigational Site
-
Tau-Yuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 612 00
- GSK Investigational Site
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- GSK Investigational Site
-
České Budějovice, Tjekkiet, 370 05
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10629
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13347
- GSK Investigational Site
-
Cologne, Tyskland, 51069
- GSK Investigational Site
-
Dachau, Tyskland, 85221
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01097
- GSK Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45359
- GSK Investigational Site
-
Flörsheim, Tyskland, 65439
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, Tyskland, 09599
- GSK Investigational Site
-
Goch, Tyskland, 47574
- GSK Investigational Site
-
Güglingen, Tyskland, 74363
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- GSK Investigational Site
-
Köthen, Tyskland, 06366
- GSK Investigational Site
-
Künzing, Tyskland, 94550
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04315
- GSK Investigational Site
-
Lübeck, Tyskland, 23554
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39112
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Tyskland, 55116
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Tyskland, 68161
- GSK Investigational Site
-
München, Tyskland, 80339
- GSK Investigational Site
-
Rednitzhembach, Tyskland, 91126
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Tyskland, 55624
- GSK Investigational Site
-
Tübingen, Tyskland, 72074
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Tyskland, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Tyskland, 88239
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Tyskland, 69469
- GSK Investigational Site
-
Witten, Tyskland, 58455
- GSK Investigational Site
-
Würzburg, Tyskland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, som efter investigators mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, tilbagevenden til opfølgende besøg, mulighed for at have planlagte kontakter for at tillade evaluering under undersøgelsen). Eller forsøgspersoner med en pårørende, som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, tilgængelighed til opfølgende kontakter).
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
- Forsøgsperson, der deltog i ZOSTER-006- eller ZOSTER-022-undersøgelser og modtog mindst én dosis HZ/su-vaccine.
Yderligere inklusionskriterier for 1-Yderligere dosis revaccination og kontrolgrupper, KUN:
Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i denne undersøgelse.
- Ikke-fertilitet er defineret som præmenarche, nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.
Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes denne undersøgelse, hvis forsøgspersonen:
- har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
- har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen og
- har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert forsøgsprodukt eller ikke-registreret produkt (farmaceutisk produkt eller enhed) på tidspunktet for tilmelding eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Tidligere vaccination mod Varicella Zoster Virus (VZV) eller HZ og/eller planlagt administration under undersøgelsen af en VZV- eller HZ-vaccine (inklusive en anden undersøgelses- eller ikke-registreret vaccine end HZ/su-vaccinen administreret i undersøgelserne ZOSTER-006/022) .
- Kronisk administration (defineret som ≥ 14 på hinanden følgende dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter seks måneder før besøgsmåned 0 i studie ZOSTER-049 eller forventet administration på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden. For kortikosteroider vil det betyde prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende. En prednisondosis på < 20 mg/dag er tilladt. Inhalerede, topiske og intraartikulære kortikosteroider er tilladt.
- Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler (f.eks. infliximab, rituximab) inden for 6 måneder før besøgsmåned 0 i studie ZOSTER-049 eller forventet administration på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
- Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom (f.eks. malignitet, human immundefektvirus [HIV]-infektion) eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi (f.eks. medicin brugt under cancerkemoterapi, organtransplantation eller til behandling af autoimmune lidelser).
- Administration af immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter inden for 3 måneder før besøgsmåned 0 af undersøgelse ZOSTER-049 eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
- Langvarig brug (> 14 dage i træk) af orale og/eller parenterale antivirale midler, der er aktive mod VZV (acyclovir, valacyclovir, famciclovir osv. ) og planlagt til brug i undersøgelsesperioden til en anden indikation end at behandle mistænkt eller bekræftet HZ eller en HZ-relateret komplikation (topisk brug af disse antivirale midler er tilladt).
- Vigtig underliggende sygdom, som efter investigators mening forventes at interferere væsentligt under undersøgelsen.
Yderligere eksklusionskriterier for 1-Yderligere dosis revaccination og kontrolgrupper, kun:
- Forsøgspersoner, der oplevede en SAE fra første vaccination i de tidligere ZOSTER-006/022-undersøgelser til optagelse i studie ZOSTER-049, som blev anset for at være relateret til undersøgelsesvaccinen af enten investigator eller sponsor.
- Forsøgspersoner med en ny debut af en pIMD eller forværring af en pIMD fra første vaccination i de tidligere ZOSTER-006/022 undersøgelser til optagelse i studie ZOSTER-049.
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (farmaceutisk produkt eller udstyr) inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Administration eller planlagt administration af enhver anden immunisering inden for 30 dage før den første undersøgelsesvaccination eller planlagt inden for 30 dage efter undersøgelsesvaccination. Imidlertid kan licenserede ikke-replikerende vacciner (dvs. inaktiverede og underenhedsvacciner, herunder inaktiverede og underenhedsinfluenzavacciner til sæsonbestemt eller pandemisk influenza, med eller uden adjuvans) administreres op til 8 dage før hver dosis og/eller mindst 14 dage efter enhver dosis af undersøgelsesvaccine.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen. Overvej desuden allergiske reaktioner på andet materiale eller udstyr relateret til studiedeltagelse (såsom materialer, der muligvis kan indeholde latexhandsker, sprøjter osv.). Bemærk venligst, at vaccinen og hætteglassene i denne undersøgelse ikke indeholder latex.
- Drægtig eller ammende kvinde.
- Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde præventionsforanstaltninger (hvis i den fødedygtige alder).
- Tidligere afsnit/historie af HZ.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: LTFU-gruppen
Deltagere, der modtog mindst 1 dosis af HZ/su-vaccinen i ZOSTER-006/022-hovedstudierne og ingen yderligere doser af HZ/su-vaccinen i det aktuelle ZOSTER-049:EXT 006-022-studie, blev fulgt op for langsigtet vaccineffektivitet og sikkerhed.
|
|
|
Eksperimentel: 1-Ekstra Dosisgruppe
Deltagere, der modtog 2 doser af HZ/su-vaccinen i ZOSTER-006/022 primære studier, modtog 1 ekstra dosis af HZ/su-vaccinen ved måned 0 i det aktuelle ZOSTER-049:EXT 006-022 studie.
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: Revaccineringsgruppe
Deltagere, der modtog 2 doser af HZ/su-vaccinen i de primære ZOSTER-006/022-studier, blev revaccineret med 2 yderligere doser af HZ/su-vaccinen i måned 0 og måned 2 i det nuværende ZOSTER-049:EXT 006-022-studie.
|
Intramuskulær injektion
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, som modtog 2 doser af HZ/su-vaccinen i de primære ZOSTER-006/022-studier og ingen yderligere doser af HZ/su-vaccinen i det aktuelle ZOSTER-049:EXT 006-022-studie, men som fungerede som kontrol for de 2 grupper, der modtog 1 eller 2 yderligere doser (1-yderligere-dosis-gruppen og revaccinationsgruppen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med mindst én bekræftet herpes zoster (HZ)-tilfælde i den samlede varighed af ZOSTER-049:EXT 006-022-studiet, overordnet
Tidsramme: Under hele varigheden af ZOSTER-049:EXT 006-022-studiet (fra måned 0 til måned 72)
|
En mistænkt tilfælde af HZ defineres som et nyt ensidigt udslæt ledsaget af smerter og ingen alternativ diagnose. En bekræftet tilfælde af HZ blev diagnosticeret ved Polymerase Chain Reaction (PCR) og/eller ved HZ Ascertainment Committee (HZAC) bestemmelse, i henhold til den forud specificerede algoritme i protokollen. Som forud specificeret i protokollen:
|
Under hele varigheden af ZOSTER-049:EXT 006-022-studiet (fra måned 0 til måned 72)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med mindst én bekræftet HZ-sag i løbet af den samlede varighed af ZOSTER-049:EXT 006-022-studiet, opdelt efter aldersintervaller
Tidsramme: Under hele varigheden af ZOSTER-049:EXT 006-022-studiet (fra måned 0 til måned 72)
|
Et mistænkt tilfælde af HZ defineres som et nyt ensidigt udslæt ledsaget af smerte og uden alternativ diagnose.
Et bekræftet tilfælde af HZ blev diagnosticeret ved PCR og/eller ved HZAC-bestemmelse, som angivet i den forud specificerede algoritme i protokollen.
De vurderede aldersgrupper var: 50-59 år, 60-69 år, >=60 år og >=70 år på tidspunktet for primær vaccination i ZOSTER-006/022-studierne.
|
Under hele varigheden af ZOSTER-049:EXT 006-022-studiet (fra måned 0 til måned 72)
|
|
Antal deltagere med mindst én bekræftet HZ-sag fra én måned efter dosis 2 i ZOSTER-006/022-studierne indtil afslutningen af ZOSTER-049:EXT 006-022-studiet, samlet og efter aldersintervaller
Tidsramme: Fra en måned efter dosis 2 (måned 3) i ZOSTER-006/022 primære studier indtil afslutningen af ZOSTER-049:EXT 006-022-studiet (måned 72), en periode på ca. 12 år
|
En mistænkt tilfælde af HZ defineres som et nyt ensidigt udslæt ledsaget af smerter og ingen alternativ diagnose. En bekræftet tilfælde af HZ blev diagnosticeret ved PCR og/eller ved HZAC-bestemmelsen, som pr. den forud specificerede algoritme i protokollen. De vurderede aldersintervaller var: >=50 år (overordnet), 50-59 år, 60-69 år, >=60 år og >=70 år på tidspunktet for primær vaccination i ZOSTER-006/022-studierne. Som forud specificeret i protokollen: - deltagere fra Placebo-grupperne i ZOSTER-006/022-studierne for år 1 til år 4 forud for starten af ZOSTER-049 EXT:006-022-studiet og fra den hypotetiske Historiske kontrolgruppe i ZOSTER-049:EXT 006-022-studiet for år 6 og fremefter blev kombineret i Placebo/Historisk kontrolgruppe. |
Fra en måned efter dosis 2 (måned 3) i ZOSTER-006/022 primære studier indtil afslutningen af ZOSTER-049:EXT 006-022-studiet (måned 72), en periode på ca. 12 år
|
|
Antal deltagere med mindst ét bekræftet HZ-tilfælde gennem opfølgningsårene fra én måned efter dosis 2 i ZOSTER-006/022-studierne indtil afslutningen af ZOSTER-049:EXT 006-022-studiet, samlet og opdelt efter aldersgrupper
Tidsramme: I opfølgningsårene (År 1, År 2, År 3, År 4, År 6, År 7, År 8, År 9, År 10 og År 11) fra en måned efter Dosis 2 (Måned 3) i ZOSTER-006/022 primære studier indtil afslutningen af ZOSTER-049:EXT 006-022 studiet (Måned 72)
|
En mistænkt tilfælde af HZ defineres som et nyt ensidigt udslæt ledsaget af smerter og uden alternativ diagnose. En bekræftet tilfælde af HZ blev diagnosticeret ved PCR og/eller ved HZAC-bestemmelse i henhold til den forud specificerede algoritme i protokollen. De vurderede aldersgrupper var: >=50 år (overordnet), 50-59 år, 60-69 år, >=60 år og >=70 år på tidspunktet for primær vaccination i ZOSTER-006/022-studierne. Data for bekræftede HZ-tilfælde blev ikke indsamlet for deltagerne i HZ/su- og Placebo/Historisk kontrolgrupperne i løbet af år 5, da dette var et mellemår mellem afslutningen af ZOSTER-006/-022-studierne og starten af ZOSTER-049:EXT-006-022-studiet. Resultater fra ZOSTER-006/022-studierne blev sammenlagt for hvert år efter vaccination med de metoder, der blev anvendt i disse studier. For overlappende år mellem ZOSTER-006/022-studierne og dette studie blev alle data sammenlagt. For de ikke-overlappende år blev kun data fra ZOSTER-049:EXT 006-022-studiet anvendt. |
I opfølgningsårene (År 1, År 2, År 3, År 4, År 6, År 7, År 8, År 9, År 10 og År 11) fra en måned efter Dosis 2 (Måned 3) i ZOSTER-006/022 primære studier indtil afslutningen af ZOSTER-049:EXT 006-022 studiet (Måned 72)
|
|
Antal deltagere, der har haft mindst én postherpetisk neuralgi (PHN)-tilfælde i den samlede varighed af ZOSTER-049:EXT 006-022-studiet, i alt og efter aldersintervaller
Tidsramme: Under hele varigheden af ZOSTER-049:EXT 006-022-studiet (fra måned 0 til måned 72)
|
PHN defineres ved tilstedeværelse af HZ-associeret sværst smerte, der vedvarer eller opstår mere end 90 dage efter HZ-udslættets debut.
Sværst smerte defineres som HZ-associeret smerte vurderet til 3 eller højere på spørgsmålet om værste smerte på Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) spørgeskemaet.
ZBPI-spørgeskemaet bruger en 0 til 10 points numerisk og visuel intensitetsskala, hvor 0 repræsenterer minimumsværdien og 10 maksimumsværdien på skalaen.
De vurderede aldersintervaller var: >=50 år (overordnet), 50-59 år, 60-69 år, >=60 år og >=70 år på tidspunktet for primær vaccination i ZOSTER-006/022-studierne.
|
Under hele varigheden af ZOSTER-049:EXT 006-022-studiet (fra måned 0 til måned 72)
|
|
Antal deltagere med mindst én PHN-tilfælde fra en måned efter dosis 2 i ZOSTER-006/022 primære studier indtil afslutningen af ZOSTER-049:EXT 006-022-studiet, samlet og efter aldersintervaller
Tidsramme: Fra en måned efter dosis 2 (måned 3) i ZOSTER-006/022 primære studier indtil afslutningen af ZOSTER-049:EXT 006-022-studiet (måned 72), en periode på cirka 12 år
|
PHN defineres ved tilstedeværelse af HZ-associeret svær værste smerte, der vedvarer eller opstår mere end 90 dage efter udbruddet af HZ-udslættet.
Svær værste smerte defineres som HZ-associeret smerte vurderet til 3 eller højere på værste smerte-spørgsmålet i Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) spørgeskemaet.
ZBPI-spørgeskemaet bruger en 0 til 10 points numerisk og visuel intensitetsskala, hvor 0 repræsenterer minimumsværdien og 10 maksimumsværdien på skalaen.
De undersøgte aldersintervaller var: >=50 år (overordnet), 50-59 år, 60-69 år, >=60 år og >=70 år på tidspunktet for primær vaccination i ZOSTER-006/022-studierne.
|
Fra en måned efter dosis 2 (måned 3) i ZOSTER-006/022 primære studier indtil afslutningen af ZOSTER-049:EXT 006-022-studiet (måned 72), en periode på cirka 12 år
|
|
Antal deltagere med mindst én HZ-relateret komplikation (andet end PHN) under hele ZOSTER-049:EXT 006-022-studiet, i alt og efter aldersintervaller
Tidsramme: I den samlede varighed af ZOSTER-049:EXT 006-022 studiet (fra måned 0 til måned 72)
|
HZ-komplikationer omfatter HZ-vaskulitis, dissemineret sygdom, oftalmisk sygdom, neurologisk sygdom, visceralsygdom eller apopleksi.
Hvis en registreret komplikation var forbundet med et tilfælde af mistænkt HZ, og dette tilfælde til sidst ikke blev anset for at være et bekræftet tilfælde, ville den tilhørende komplikation ikke blive anset for at være en komplikation af HZ. De vurderede aldersgrupper var: >=50 år (overordnet), 50-59 år, 60-69 år, >=60 år og >=70 år på tidspunktet for primær vaccination i ZOSTER-006/022-studierne. |
I den samlede varighed af ZOSTER-049:EXT 006-022 studiet (fra måned 0 til måned 72)
|
|
Antal deltagere med mindst én HZ-relateret komplikation (andre end PHN) fra én måned efter dosis 2 (måned 3) i ZOSTER-006/022 primære studier indtil afslutningen af ZOSTER-049:EXT 006-022-studiet, samlet og efter aldersgrupper
Tidsramme: Fra en måned efter dosis 2 (måned 3) i ZOSTER-006/022 primære studier indtil afslutningen af ZOSTER-049:EXT 006-022-studiet (måned 72), en periode på cirka 12 år
|
Komplikationer ved HZ omfatter HZ-vaskulitis, dissemineret sygdom, oftalmisk sygdom, neurologisk sygdom, visceral sygdom eller apopleksi.
Hvis en registreret komplikation var forbundet med et tilfælde af mistænkt HZ, og dette tilfælde til sidst ikke blev betragtet som et bekræftet tilfælde, ville den tilhørende komplikation ikke blive betragtet som en komplikation af HZ. De vurderede aldersintervaller var: >=50 år (overordnet), 50-59 år, 60-69 år, >=60 år og >=70 år på tidspunktet for primær vaccination i ZOSTER-006/022-studierne. |
Fra en måned efter dosis 2 (måned 3) i ZOSTER-006/022 primære studier indtil afslutningen af ZOSTER-049:EXT 006-022-studiet (måned 72), en periode på cirka 12 år
|
|
Anti-glykoprotein (gE)-antistofkoncentrationer for humoral immunitet (HI)-undergruppen efter år 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 efter primærvaccination i ZOSTER-006/022-studierne, samlet og efter aldersintervaller i LTFU-gruppen
Tidsramme: År 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 efter den primære vaccination i ZOSTER-006/022-studierne
|
Anti-gE-antistofkoncentrationer blev bestemt ved enzym-lænket immunadsorberende analyse (ELISA) og udtrykt som geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMCs) i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
De vurderede aldersintervaller var: >=50 år (overordnet), 50-59 år, 60-69 år, >=60 år og >=70 år på tidspunktet for primær vaccination i ZOSTER-006/022-studierne.
|
År 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 efter den primære vaccination i ZOSTER-006/022-studierne
|
|
Hyppigheden af antigenspecifikke CD4 (2+) T-celler for celleværet immunitet (CMI) subset ved år 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 efter den primære vaccination i ZOSTER-006/022-studierne, i alt og efter aldersintervaller i LTFU-gruppen
Tidsramme: Ved år 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 efter den primære vaccination i ZOSTER-006/022 studierne
|
Hyppigheden af CD4 (2+) T-celler med antigenspecifik Interferon gamma (IFN-γ) og/eller Interleukin-2 (IL-2) og/eller Tumørnekrosefaktor alfa (TNF-α) og/eller CD40-ligand (CD40L) sekretion/udtryk til gE blev bestemt ved intracellulær cytokinfarvning (ICS) og udtrykt i CD4 (2+) T-celler/million celler.
De vurderede aldersintervaller var: >=50 år (overordnet), 50-59 år, 60-69 år, >=60 år og >=70 år på tidspunktet for primær vaccination i ZOSTER-006/022-studierne. |
Ved år 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 efter den primære vaccination i ZOSTER-006/022 studierne
|
|
Anti-gE-antistofkoncentrationer for deltagere i LTFU+Kontrol ≥50 års gruppen (med en bekræftet HZ-episode) i år 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 efter den primære vaccination i ZOSTER-006/022-studierne
Tidsramme: Ved år 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 efter den primære vaccination i ZOSTER-006/022-studierne
|
Anti-gE-antistofkoncentrationer blev bestemt ved ELISA og udtrykt som GMC'er i mIU/mL.
|
Ved år 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 efter den primære vaccination i ZOSTER-006/022-studierne
|
|
Hyppighed af antigenspecifikke CD4 (2+) T-celler for deltagere i LTFU+Kontrol >=50 ÅÅ Gruppe (med en bekræftet HZ-episode) i år 5, 6, 7, 8, 9 og 10 efter den primære vaccination i ZOSTER-006/022 studierne
Tidsramme: År 5, 6, 7, 8, 9 og 10 efter den primære vaccination i ZOSTER-006/022-studierne
|
Hyppigheden af CD4 (2+) T-celler med antigenspecifik IFN-γ og/eller IL-2 og/eller TNF-α og/eller CD40L-sekretion/ekspression til gE blev bestemt ved ICS og udtrykt i CD4 (2+) T-celler/million celler.
|
År 5, 6, 7, 8, 9 og 10 efter den primære vaccination i ZOSTER-006/022-studierne
|
|
Anti-gE-antistofkoncentrationer for 1-ekstra dosis-, genvaccinations- og kontrolgrupperne i måned 1 i den aktuelle ZOSTER-049:EXT 006-022-undersøgelse
Tidsramme: I måned 1 i den aktuelle ZOSTER-049:EXT 006-022 undersøgelse
|
Anti-gE-antistofkoncentrationer blev bestemt ved ELISA og udtrykt som GMC'er i mIU/mL.
|
I måned 1 i den aktuelle ZOSTER-049:EXT 006-022 undersøgelse
|
|
Hyppighed af antigenspecifikke CD4(2+) T-celler for 1-Ekstra Dosis, Genvaccination og Kontrolgrupper ved Måned 1 i den nuværende ZOSTER-049:EXT 006-022-undersøgelse
Tidsramme: Ved måned 1 i den aktuelle ZOSTER-049:EXT 006-022-studie
|
Hyppigheden af CD4 (2+) T-celler med antigenspecifik IFN-γ og/eller IL-2 og/eller TNF-α og/eller CD40L sekretion/expression til gE blev bestemt ved ICS og udtrykt i CD4 (2+) T-celler/million celler.
|
Ved måned 1 i den aktuelle ZOSTER-049:EXT 006-022-studie
|
|
Anti-gE-antistofkoncentrationer for revaccinations- og kontrollgrupper ved måned 3 i den aktuelle ZOSTER-049:EXT 006-022-undersøgelse
Tidsramme: I måned 3 i den aktuelle ZOSTER-049:EXT 006-022 undersøgelse
|
Anti-gE-antistofkoncentrationer blev bestemt ved ELISA og udtrykt som GMC'er i mIU/mL.
|
I måned 3 i den aktuelle ZOSTER-049:EXT 006-022 undersøgelse
|
|
Hyppigheden af antigenspecifikke CD4 (2+) T-celler for revaccinations- og kontrolgrupperne i måned 3 i den aktuelle ZOSTER-049:EXT 006-022 undersøgelse
Tidsramme: I måned 3 i den aktuelle ZOSTER-049:EXT 006-022 undersøgelse
|
Hyppigheden af CD4 (2+) T-celler med antigenspecifik IFN-γ og/eller IL-2 og/eller TNF-α og/eller CD40L sekretion/ekspression til gE blev bestemt ved ICS og udtrykt i CD4 (2+) T-celler/million celler.
|
I måned 3 i den aktuelle ZOSTER-049:EXT 006-022 undersøgelse
|
|
Anti-gE-antistofkoncentrationer for 1 ekstra dosis, revaccination og kontrolgrupper ved måned 0 og år 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i den nuværende ZOSTER-049:EXT 006-022-undersøgelse
Tidsramme: I måned 0 og år 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i den aktuelle ZOSTER-049:EXT 006-022 undersøgelse
|
Anti-gE-antistofkoncentrationer blev bestemt ved ELISA og udtrykt som GMC'er i mIU/mL.
|
I måned 0 og år 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i den aktuelle ZOSTER-049:EXT 006-022 undersøgelse
|
|
Hyppighed af antigenspecifikke CD4(2+) T-celler for 1-ekstra dosis-, revaccinerings- og kontrolgrupperne ved måned 0 samt år 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i den aktuelle ZOSTER-049:EXT 006-022 undersøgelse
Tidsramme: Ved måned 0 og år 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i den aktuelle ZOSTER-049:EXT 006-022 undersøgelse
|
Hyppigheden af CD4 (2+) T-celler med antigen-specifik IFN-γ og/eller IL-2 og/eller TNF-α og/eller CD40L sekretion/expression til gE blev bestemt ved ICS og udtrykt i CD4 (2+) T-celler/million celler.
|
Ved måned 0 og år 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i den aktuelle ZOSTER-049:EXT 006-022 undersøgelse
|
|
Antal deltagere med eventuelle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination (vaccination forekommer i måned 0 for 1-ekstra dosis-gruppen og i månederne 0 og 2 for revaccineringsgruppen) i den aktuelle ZOSTER-049:EXT 006-022 undersøgelse
|
De vurderede anmodede lokale symptomer inkluderede smerte, rødme og hævelse.
Alle = forekomst af symptomet uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spredte sig ud over 100 millimeter (mm) fra injektionsstedet.
|
Inden for 7 dage efter hver vaccination (vaccination forekommer i måned 0 for 1-ekstra dosis-gruppen og i månederne 0 og 2 for revaccineringsgruppen) i den aktuelle ZOSTER-049:EXT 006-022 undersøgelse
|
|
Varighed i dage af efterspurgte lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination (vaccination foregår ved måned 0 for 1-ekstra dosis-gruppen og ved måned 0 og 2 for revaccineringsgruppen) i den aktuelle ZOSTER-049:EXT 006-022-studie
|
Varighed er antallet af dage, hvor en deltager oplevede symptomet inden for den 7-dages anmodede opfølgningsperiode.
De vurderede anmodede lokale symptomer omfattede smerte, rødme og hævelse.
|
Inden for 7 dage efter hver vaccination (vaccination foregår ved måned 0 for 1-ekstra dosis-gruppen og ved måned 0 og 2 for revaccineringsgruppen) i den aktuelle ZOSTER-049:EXT 006-022-studie
|
|
Antal deltagere med eventuelle, grad 3 og relaterede forespurgte generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination (vaccination forekommer ved måned 0 for 1-ekstra dosis-gruppen og ved måned 0 og 2 for revaccinationsgruppen) i den aktuelle ZOSTER-049:EXT 006-022 undersøgelse
|
De vurderede anmodede generelle symptomer omfattede træthed, feber [defineret som oral temperatur ≥37,5 grader Celsius (°C)], mave-tarm-symptomer, hovedpine, muskelsmerter og kulderystelser.
Alle = forekomst af symptomet uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Grad 3-symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3-feber = feber >39,0 °C.
Relateret = symptom vurderet af undersøgeren som relateret til vaccinationen.
|
Inden for 7 dage efter hver vaccination (vaccination forekommer ved måned 0 for 1-ekstra dosis-gruppen og ved måned 0 og 2 for revaccinationsgruppen) i den aktuelle ZOSTER-049:EXT 006-022 undersøgelse
|
|
Varighed i dage for rapporterede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination (vaccination forekommer i måned 0 for 1-ekstra dosis-gruppen og i månederne 0 og 2 for revaccinationsgruppen) i den aktuelle ZOSTER-049:EXT 006-022-undersøgelse
|
Varighed er antallet af dage, hvor en deltager oplevede symptomet inden for den 7-dages anmodede opfølgningsperiode.
De vurderede anmodede generelle symptomer omfattede træthed, feber [defineret som oral temperatur >=37,5°C],
mave-tarmsymptomer, hovedpine, muskelsmerter og kulderystelser.
|
Inden for 7 dage efter hver vaccination (vaccination forekommer i måned 0 for 1-ekstra dosis-gruppen og i månederne 0 og 2 for revaccinationsgruppen) i den aktuelle ZOSTER-049:EXT 006-022-undersøgelse
|
|
Antal deltagere med eventuelle uopfordrede bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter en hvilken som helst vaccination (vaccination foregår i måned 0 for 1-Ekstra Dosis Gruppe og i måned 0 og 2 for Genvaccinationsgruppe) i den aktuelle ZOSTER-049:EXT 006-022 undersøgelse
|
En uopfordret bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en forsøgsperson i en klinisk undersøgelse, som tidsmæssigt er forbundet med anvendelsen af et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet, og som rapporteres ud over de opfordrede bivirkninger under den kliniske undersøgelse samt enhver opfordret symptom med debut uden for den specificerede opfølgningsperiode for opfordrede symptomer.
Enhver = forekomst af en hvilken som helst uopfordret bivirkning uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
|
Inden for 30 dage efter en hvilken som helst vaccination (vaccination foregår i måned 0 for 1-Ekstra Dosis Gruppe og i måned 0 og 2 for Genvaccinationsgruppe) i den aktuelle ZOSTER-049:EXT 006-022 undersøgelse
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAEs) - alle og relaterede
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 12 (1-ekstra dosis- og kontrolgrupper) og fra måned 0 indtil 12 måneder efter sidste HZ/su-vaccination (Revaccinationsgruppe)
|
En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/uførhed, var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et studieparticipants afkom.
Enhver SAE = forekomst af SAE uanset intensitet eller relation til studievaccination. Relateret SAE = SAE vurderet af undersøgeren som relateret til vaccination. |
Fra måned 0 til måned 12 (1-ekstra dosis- og kontrolgrupper) og fra måned 0 indtil 12 måneder efter sidste HZ/su-vaccination (Revaccinationsgruppe)
|
|
Antal deltagere med SAE'er relateret til undersøgelsesvaccinen, relateret til studiedeltagelse eller til GSK's samtidig anvendt medicin/vaccine
Tidsramme: I den samlede varighed af ZOSTER-049:EXT 006-022-studiet (fra måned 0 til måned 72)
|
En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/arbejdsudygtighed, eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkommet af en studiedeltager.
|
I den samlede varighed af ZOSTER-049:EXT 006-022-studiet (fra måned 0 til måned 72)
|
|
Antal deltagere med eventuelle og relaterede potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 12 (1-ekstra dosis og kontrolgrupper) og fra måneden indtil 12 måneder efter sidste HZ/su-vaccination (Revaccinationsgruppe)
|
pIMD'er defineres som en undergruppe af bivirkninger, der omfatter autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som kan have eller ikke have en autoimmun ætiologi.
Enhver pIMD = forekomst af en pIMD uanset relation til vaccination.
Relateret pIMD = en pIMD, som undersøgeren vurderer at være relateret til studievaccinationen.
|
Fra måned 0 til måned 12 (1-ekstra dosis og kontrolgrupper) og fra måneden indtil 12 måneder efter sidste HZ/su-vaccination (Revaccinationsgruppe)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Boutry C, Hastie A, Diez-Domingo J, Tinoco JC, Yu CJ, Andrews C, Beytout J, Caso C, Cheng HS, Cheong HJ, Choo EJ, Curiac D, Di Paolo E, Dionne M, Eckermann T, Esen M, Ferguson M, Ghesquiere W, Hwang SJ, Avelino-Silva TJ, Kosina P, Liu CS, Markkula J, Moeckesch B, Murta de Oliveira C, Park DW, Pauksens K, Pirrotta P, Plassmann G, Pretswell C, Rombo L, Salaun B, Sanmartin Berglund J, Schenkenberger I, Schwarz T, Shi M, Ukkonen B, Zahaf T, Zerbini C, Schuind A, Cunningham AL; Zoster-049 Study Group. The Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine Confers Long-Term Protection Against Herpes Zoster: Interim Results of an Extension Study of the Pivotal Phase 3 Clinical Trials ZOE-50 and ZOE-70. Clin Infect Dis. 2022 Apr 28;74(8):1459-1467. doi: 10.1093/cid/ciab629.
- Strezova A, Diez Domingo J, Cunningham AL, Eto T, Andrews C, Arns C, Choo EJ, Hui DSC, Icardi G, McNeil SA, Poder A, Kosina P, Rombo L, Schwarz TF, Tinoco JC, Yu CJ, Wang J, Soni J, Tsang M, Leon R, Mwakingwe-Omari A; Zoster-049 Study Group. Final analysis of the ZOE-LTFU trial to 11 years post-vaccination: efficacy of the adjuvanted recombinant zoster vaccine against herpes zoster and related complications. EClinicalMedicine. 2025 May 9;83:103241. doi: 10.1016/j.eclinm.2025.103241. eCollection 2025 May.
- Giannelos N, Curran D, Matthews S, Carrico J, Cunningham AL. The Potential Impact of Increased Recombinant Zoster Vaccine Uptake in Older Adults Worldwide. Infect Dis Ther. 2025 Jun;14(6):1327-1341. doi: 10.1007/s40121-025-01161-y. Epub 2025 May 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2016
Først opslået (Anslået)
30. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201190
- 2015-001778-17 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studiets sponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle patientniveau-data og relaterede studiedokumenter.
Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
For yderligere information, se https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf
IPD-delingstidsramme
Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af primære, vigtige sekundære og sikkerhedsresultater for studier i produkter med godkendt(e) indikation(er) eller aktiver med afsluttet udvikling på tværs af alle indikationer.
IPD-delingsadgangskriterier
Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt gennemsynspanel og efter at en datadelingsoverenskomst er på plads.
Adgang gives for en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan bevilges, når det er begrundet, for op til 6 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .