Un estudio de seguimiento a largo plazo (ZOE-LTFU) de dos estudios 110390 (ZOSTER-006) y 113077 (ZOSTER-022) para evaluar la eficacia, la seguridad y la persistencia de la inmunogenicidad de la subunidad del herpes zoster de GSK Biologicals (HZ/su ) Vacuna y Evaluación de 1 o 2 Dosis Adicionales en Dos Subgrupos de Adultos Mayores
27 de noviembre de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna HZ/su GSK1437173A de GSK Biologicals en un estudio de seguimiento a largo plazo, abierto y de fase IIIb (ZOE-LTFU) de los estudios 110390/113077 (ZOSTER-006/022) y evaluación de Dosis Adicionales en Adultos Mayores
El propósito de este estudio es un seguimiento a largo plazo de los dos estudios 110390 y 113077 (ZOSTER-006/022) para evaluar la eficacia, la seguridad y la persistencia de la inmunogenicidad de la vacuna de la subunidad del herpes zoster (HZ/su) de GSK Biologicals. e incluirá una evaluación de 1 o 2 dosis adicionales en dos subgrupos de adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el estudio de seguimiento a largo plazo (ZOE-LTFU) de los estudios 110390 y 113077 (ZOSTER-006/022) para evaluar la eficacia profiláctica, la seguridad y la persistencia de la inmunogenicidad de la subunidad del herpes zoster (HZ/su) de GSK Biologicals. vacuna e incluirá una evaluación de 1 o 2 dosis adicionales en un calendario de 0 o 0, 2 meses en dos subgrupos de adultos mayores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7539
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10629
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13347
- GSK Investigational Site
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Cologne, Alemania, 51069
- GSK Investigational Site
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Dachau, Alemania, 85221
- GSK Investigational Site
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Dresden, Alemania, 01097
- GSK Investigational Site
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Essen, Alemania, 45355
- GSK Investigational Site
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Essen, Alemania, 45359
- GSK Investigational Site
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Flörsheim, Alemania, 65439
- GSK Investigational Site
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Freiberg, Alemania, 09599
- GSK Investigational Site
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Goch, Alemania, 47574
- GSK Investigational Site
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Güglingen, Alemania, 74363
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22143
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22415
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20251
- GSK Investigational Site
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Köthen, Alemania, 06366
- GSK Investigational Site
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Künzing, Alemania, 94550
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Alemania, 04315
- GSK Investigational Site
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Lübeck, Alemania, 23554
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Alemania, 39112
- GSK Investigational Site
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Mainz, Alemania, 55116
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Alemania, 68161
- GSK Investigational Site
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München, Alemania, 80339
- GSK Investigational Site
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Rednitzhembach, Alemania, 91126
- GSK Investigational Site
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Rhaunen, Alemania, 55624
- GSK Investigational Site
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Tübingen, Alemania, 72074
- GSK Investigational Site
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Wallerfing, Alemania, 94574
- GSK Investigational Site
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Wangen, Alemania, 88239
- GSK Investigational Site
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Weinheim, Alemania, 69469
- GSK Investigational Site
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Witten, Alemania, 58455
- GSK Investigational Site
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Würzburg, Alemania, 97070
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- GSK Investigational Site
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- GSK Investigational Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-320
- GSK Investigational Site
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Curitiba, Brasil, 80069-900
- GSK Investigational Site
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CuritibaPR, Brasil, 80240-000
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 04266-010
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 04312903
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
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Woodstock, Ontario, Canadá, N4V 0E1
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y1W2
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
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Brno, Chequia, 612 00
- GSK Investigational Site
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- GSK Investigational Site
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České Budějovice, Chequia, 370 05
- GSK Investigational Site
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Ansan, Corea del Sur, 425-707
- GSK Investigational Site
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Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Corea del Sur, 420-767
- GSK Investigational Site
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Incheon, Corea del Sur, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Corea del Sur, 220-701
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 152-703
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 150-950
- GSK Investigational Site
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Alcover Tarragona, España, 43460
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08540
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08430
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, España, 28500
- GSK Investigational Site
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Hostalets de Balenya Ba, España, 08550
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28222
- GSK Investigational Site
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Peralada Girona, España, 17491
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46020
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85306
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 29651
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 84123
- GSK Investigational Site
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California
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hallandale, Florida, Estados Unidos, 85213
- GSK Investigational Site
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- GSK Investigational Site
-
Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- GSK Investigational Site
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- GSK Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- GSK Investigational Site
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Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- GSK Investigational Site
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 13619
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estonia, 50106
- GSK Investigational Site
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Espoo, Finlandia, 02230
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00930
- GSK Investigational Site
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Järvenpää, Finlandia, 04400
- GSK Investigational Site
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Kokkola, Finlandia, 67100
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlandia, 90220
- GSK Investigational Site
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Pori, Finlandia, 28100
- GSK Investigational Site
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Seinäjoki, Finlandia, 60100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
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Angers, Francia, 49100
- GSK Investigational Site
-
Angers, Francia, 49000
- GSK Investigational Site
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Château-Gontier, Francia, 53200
- GSK Investigational Site
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- GSK Investigational Site
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Laval, Francia, 53000
- GSK Investigational Site
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Montrevault, Francia, 49110
- GSK Investigational Site
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Muret, Francia, 31600
- GSK Investigational Site
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Mûrs-Erigné, Francia, 49610
- GSK Investigational Site
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Nantes, Francia, 44300
- GSK Investigational Site
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Rosiers-d'Égletons, Francia, 19300
- GSK Investigational Site
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Segré, Francia, 49500
- GSK Investigational Site
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Tours, Francia, 37100
- GSK Investigational Site
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Kwun Tong Kowloon, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Shatin, Hong Kong, 000000
- GSK Investigational Site
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Chieti, Italia, 66013
- GSK Investigational Site
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Genova, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
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Monza MB, Italia, 20900
- GSK Investigational Site
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Roma, Italia, 00163
- GSK Investigational Site
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Sassari, Italia, 07100
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 812-0025
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 810-0021
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 813-8588
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 816-0864
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 224-8503
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 247-8533
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 142-0054
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 142-8666
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 154-0024
- GSK Investigational Site
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Durango, México, 34000
- GSK Investigational Site
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Zapopan Jalisco, México, 45190
- GSK Investigational Site
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Atherstone Warwickshire, Reino Unido, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
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Belfast, Reino Unido, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
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Bradford on Avon Wiltsh, Reino Unido, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
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Broughshane, Reino Unido, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
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Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
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Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- GSK Investigational Site
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Borås, Suecia, SE-506 30
- GSK Investigational Site
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Eskilstuna, Suecia, SE-631 88
- GSK Investigational Site
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Gothenburg, Suecia, SE-413 45
- GSK Investigational Site
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Jönköping, Suecia, SE-551 85
- GSK Investigational Site
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Karlskrona, Suecia, SE-371 79
- GSK Investigational Site
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Linköping, Suecia, SE-58758
- GSK Investigational Site
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Malmo, Suecia, SE-211 52
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suecia, 11446
- GSK Investigational Site
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Uppsala, Suecia, SE-751 85
- GSK Investigational Site
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Vällingby, Suecia, SE-194 61
- GSK Investigational Site
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Örebro, Suecia, SE-703 62
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 112
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- GSK Investigational Site
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Tau-Yuan, Taiwán, 333
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., completar las tarjetas del diario, regresar para visitas de seguimiento, capacidad de tener contactos programados para permitir la evaluación durante el estudio). O sujetos con un cuidador que, en opinión del investigador, puede y cumplirá con los requisitos del protocolo (p. ej., completar las tarjetas diarias, disponibilidad para contactos de seguimiento).
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Sujeto que participó en los estudios ZOSTER-006 o ZOSTER-022 y recibió al menos una dosis de la vacuna HZ/su.
Criterios de inclusión adicionales para los grupos de Revacunación y Control de 1 Dosis Adicional, ÚNICAMENTE:
Las mujeres en edad fértil pueden participar en este estudio.
- El potencial no fértil se define como premenarquia, ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia.
Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en este estudio, si el sujeto:
- ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
- tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación y
- se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (producto o dispositivo farmacéutico) en el momento de la inscripción o uso planificado durante el período de estudio.
- Vacunación previa contra el virus Varicella Zoster (VZV) o HZ y/o administración planificada durante el estudio de una vacuna VZV o HZ (incluida una vacuna en investigación o no registrada distinta de la vacuna HZ/su administrada en los estudios ZOSTER-006/022) .
- Administración crónica (definida como ≥ 14 días consecutivos en total) de inmunosupresores u otros fármacos modificadores del sistema inmunitario durante el período que comienza seis meses antes de la Visita Mes 0 del estudio ZOSTER-049 o la administración esperada en cualquier momento durante el período del estudio. Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥ 20 mg/día o equivalente. Se permite una dosis de prednisona < 20 mg/día. Se permiten los corticoides inhalados, tópicos e intraarticulares.
- Administración de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada (p. ej., infliximab, rituximab) en los 6 meses anteriores a la visita del Mes 0 del estudio ZOSTER-049 o administración esperada en cualquier momento durante el período del estudio.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad (p. ej., cáncer, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]) o terapia inmunosupresora/citotóxica (p. ej., medicamentos utilizados durante la quimioterapia contra el cáncer, trasplante de órganos o para tratar trastornos autoinmunitarios).
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses previos al Mes 0 de la Visita del estudio ZOSTER-049 o administración planificada durante el período del estudio.
- Uso prolongado (> 14 días consecutivos) de agentes antivirales orales y/o parenterales que son activos contra VZV (aciclovir, valaciclovir, famciclovir, etc.) y planeados para ser usados durante el período de estudio para una indicación diferente a tratar sospecha o confirmación HZ o una complicación relacionada con HZ (se permite el uso tópico de estos agentes antivirales).
- Enfermedad subyacente importante que, en opinión del investigador, se esperaría que interfiriera significativamente durante el estudio.
Criterios de exclusión adicionales para los grupos de Revacunación de 1 Dosis Adicional y Control, únicamente:
- Sujetos que experimentaron un SAE desde la primera vacunación en los estudios ZOSTER-006/022 anteriores hasta la inscripción en el estudio ZOSTER-049 que el investigador o el patrocinador consideraron relacionado con la vacuna del estudio.
- Sujetos con un nuevo inicio de un pIMD o exacerbación de un pIMD desde la primera vacunación en los estudios ZOSTER-006/022 anteriores hasta la inscripción en el estudio ZOSTER-049.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (producto o dispositivo farmacéutico) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración o administración planificada de cualquier otra inmunización dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio o programada dentro de los 30 días posteriores a la vacunación del estudio. Sin embargo, las vacunas no replicantes autorizadas (es decir, las vacunas inactivadas y de subunidades, incluidas las vacunas inactivadas y de subunidades contra la influenza para la gripe estacional o pandémica, con o sin adyuvante) pueden administrarse hasta 8 días antes de cada dosis y/o al menos 14 días después de cualquier dosis de la vacuna del estudio.
- Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna. Además, considere las reacciones alérgicas a otros materiales o equipos relacionados con la participación en el estudio (como materiales que posiblemente puedan contener guantes de látex, jeringas, etc.). Tenga en cuenta que la vacuna y los viales de este estudio no contienen látex.
- Hembra gestante o lactante.
- Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas (si está en edad fértil).
- Episodio anterior/historial de HZ.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo LTFU
Se realizó un seguimiento de la eficacia y seguridad a largo plazo de la vacuna a los participantes que recibieron al menos 1 dosis de la vacuna HZ/su en los estudios primarios ZOSTER-006/022 y ninguna dosis adicional de la vacuna HZ/su en el estudio actual ZOSTER-049:EXT 006-022.
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Experimental: Grupo de Dosis Adicional 1
Los participantes que recibieron 2 dosis de la vacuna HZ/su en los estudios primarios ZOSTER-006/022 recibieron 1 dosis adicional de la vacuna HZ/su en el mes 0 en el actual estudio ZOSTER-049:EXT 006-022.
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Inyección intramuscular
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Experimental: Grupo de Revacunación
Los participantes que recibieron 2 dosis de la vacuna HZ/su en los estudios primarios ZOSTER-006/022 fueron revacunados con 2 dosis adicionales de la vacuna HZ/su en el mes 0 y el mes 2 en el estudio actual ZOSTER-049:EXT 006-022.
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Inyección intramuscular
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Sin intervención: Grupo de control
Participantes que recibieron 2 dosis de la vacuna HZ/su en los estudios primarios ZOSTER-006/022 y ninguna dosis adicional de la vacuna HZ/su en el estudio actual ZOSTER-049:EXT 006-022, pero que sirvieron como control para los 2 grupos que recibieron 1 o 2 dosis adicionales (Grupo de 1 Dosis Adicional y Grupo de Revacunación).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con al menos un caso confirmado de herpes zóster (HZ) durante la duración total del estudio ZOSTER-049:EXT 006-022, en general
Periodo de tiempo: Durante la duración total del estudio ZOSTER-049:EXT 006-022 (desde el mes 0 hasta el mes 72)
|
Un caso sospechoso de HZ se define como una erupción nueva unilateral acompañada de dolor y sin diagnóstico alternativo. Un caso confirmado de HZ se diagnosticó mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y/o por determinación del Comité de Verificación de HZ (HZAC), según el algoritmo preespecificado en el protocolo. Como se preespecificó en el protocolo:
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Durante la duración total del estudio ZOSTER-049:EXT 006-022 (desde el mes 0 hasta el mes 72)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con al menos un caso confirmado de HZ durante la duración total del estudio ZOSTER-049:EXT 006-022, por rangos de edad
Periodo de tiempo: Durante la duración total del estudio ZOSTER-049:EXT 006-022 (desde el mes 0 hasta el mes 72)
|
Un caso sospechoso de HZ se define como una erupción cutánea unilateral nueva acompañada de dolor y sin diagnóstico alternativo.
Un caso confirmado de HZ se diagnosticó mediante PCR y/o mediante la determinación de HZAC, según el algoritmo preespecificado en el protocolo.
Los rangos de edad evaluados fueron: 50-59 años, 60-69 años, >=60 años y >=70 años en el momento de la vacunación primaria en los estudios ZOSTER-006/022.
|
Durante la duración total del estudio ZOSTER-049:EXT 006-022 (desde el mes 0 hasta el mes 72)
|
|
Número de participantes con al menos un caso confirmado de HZ desde un mes después de la dosis 2 en los estudios ZOSTER-006/022 hasta el final del estudio ZOSTER-049:EXT 006-022, en general y por rangos de edad
Periodo de tiempo: Desde un mes después de la Dosis 2 (Mes 3) en los estudios primarios ZOSTER-006/022 hasta el final del estudio ZOSTER-049:EXT 006-022 (Mes 72), un período de aproximadamente 12 años
|
Un caso sospechoso de HZ se define como una erupción unilateral nueva acompañada de dolor y sin diagnóstico alternativo. Un caso confirmado de HZ se diagnosticó mediante PCR y/o mediante la determinación de HZAC, según el algoritmo preespecificado en el protocolo. Los rangos de edad evaluados fueron: >=50 años de edad (en general), 50-59 años de edad, 60-69 años de edad, >=60 años de edad y >=70 años de edad en el momento de la vacunación primaria en los estudios ZOSTER-006/022. Como se preespecificó en el protocolo: - los participantes de los grupos Placebo en los estudios ZOSTER-006/022 desde el año 1 hasta el año 4 anteriores al inicio del estudio ZOSTER-049 EXT:006-022 y del grupo de control histórico hipotético en el estudio ZOSTER-049:EXT 006-022 desde el año 6 en adelante se combinaron en el grupo Placebo/Control histórico. |
Desde un mes después de la Dosis 2 (Mes 3) en los estudios primarios ZOSTER-006/022 hasta el final del estudio ZOSTER-049:EXT 006-022 (Mes 72), un período de aproximadamente 12 años
|
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Número de participantes que presentaron al menos un caso confirmado de HZ durante los años de seguimiento desde un mes después de la dosis 2 en los estudios ZOSTER-006/022 hasta el final del estudio ZOSTER-049:EXT 006-022, en general y por rangos de edad
Periodo de tiempo: Durante los años de seguimiento (Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10 y Año 11) desde un mes después de la Dosis 2 (Mes 3) en los estudios primarios ZOSTER-006/022 hasta el final del estudio ZOSTER-049:EXT 006-022 (Mes 72)
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Un caso sospechoso de HZ se define como una erupción cutánea unilateral nueva acompañada de dolor y sin diagnóstico alternativo. Un caso confirmado de HZ se diagnosticó mediante PCR y/o mediante la determinación de HZAC, según el algoritmo preespecificado en el protocolo. Los rangos de edad evaluados fueron: >=50 años (en general), 50-59 años, 60-69 años, >=60 años y >=70 años en el momento de la vacunación primaria en los estudios ZOSTER-006/022. Los datos de casos confirmados de HZ no se recopilaron para los participantes incluidos en los grupos HZ/su y Placebo/Control histórico durante el año 5, ya que este fue un año de intervalo entre el final de los estudios ZOSTER-006/-022 y el inicio del estudio ZOSTER-049:EXT-006-022. Los resultados de los estudios ZOSTER-006/022 se agruparon para cada año después de la vacunación con los métodos utilizados en estos estudios. Para los años superpuestos entre los estudios ZOSTER-006/022 y este estudio, se agruparon todos los datos. Para los años no superpuestos, solo se utilizaron los datos del estudio ZOSTER-049:EXT 006-022. |
Durante los años de seguimiento (Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10 y Año 11) desde un mes después de la Dosis 2 (Mes 3) en los estudios primarios ZOSTER-006/022 hasta el final del estudio ZOSTER-049:EXT 006-022 (Mes 72)
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Número de participantes con al menos un caso de neuralgia postherpética (NPH) durante la duración total del estudio ZOSTER-049:EXT 006-022, en general y por rangos de edad
Periodo de tiempo: Durante la duración total del estudio ZOSTER-049:EXT 006-022 (Desde el mes 0 hasta el mes 72)
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La NPH se define por la presencia de dolor intenso asociado al HZ que persiste o aparece más de 90 días después del inicio del exantema del HZ.
El dolor intenso se define como dolor asociado al HZ calificado como 3 o superior en la pregunta sobre el peor dolor del cuestionario ZBPI.
El cuestionario ZBPI utiliza una escala numérica y visual de 0 a 10 puntos, donde 0 representa el valor mínimo y 10 el valor máximo en la escala.
Los rangos de edad evaluados fueron: ≥50 años (global), 50-59 años, 60-69 años, ≥60 años y ≥70 años en el momento de la vacunación primaria en los estudios ZOSTER-006/022.
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Durante la duración total del estudio ZOSTER-049:EXT 006-022 (Desde el mes 0 hasta el mes 72)
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Número de participantes que tuvieron al menos un caso de NPH desde un mes después de la dosis 2 en los estudios primarios ZOSTER-006/022 hasta el final del estudio ZOSTER-049:EXT 006-022, en general y por rangos de edad
Periodo de tiempo: Desde un mes después de la dosis 2 (mes 3) en los estudios primarios ZOSTER-006/022 hasta el final del estudio ZOSTER-049:EXT 006-022 (mes 72), un período de aproximadamente 12 años
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La NPH se define por la presencia de dolor intenso máximo asociado al HZ que persiste o aparece más de 90 días después del inicio de la erupción del HZ.
El dolor intenso máximo se define como el dolor asociado al HZ calificado como 3 o superior en la pregunta sobre el peor dolor del cuestionario ZBPI (Zoster Brief Pain Inventory).
El cuestionario ZBPI utiliza una escala numérica y visual de intensidad de 0 a 10 puntos, en la que 0 representa el valor mínimo y 10 el valor máximo de la escala.
Los rangos de edad evaluados fueron: ≥50 años de edad (global), 50-59 años de edad, 60-69 años de edad, ≥60 años de edad y ≥70 años de edad en el momento de la vacunación primaria en los estudios ZOSTER-006/022.
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Desde un mes después de la dosis 2 (mes 3) en los estudios primarios ZOSTER-006/022 hasta el final del estudio ZOSTER-049:EXT 006-022 (mes 72), un período de aproximadamente 12 años
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Número de participantes con al menos un caso de complicaciones relacionadas con HZ (distintas de la NPH) durante la duración total del estudio ZOSTER-049:EXT 006-022, en general y por rangos de edad
Periodo de tiempo: Durante la duración total del estudio ZOSTER-049:EXT 006-022 (desde el mes 0 hasta el mes 72)
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Las complicaciones del HZ incluyen vasculitis por HZ, enfermedad diseminada, enfermedad oftálmica, enfermedad neurológica, enfermedad visceral o accidente cerebrovascular.
Si una complicación registrada estaba asociada a un caso de HZ sospechoso, y ese caso finalmente no se consideró un caso confirmado, la complicación asociada no se consideraría una complicación del HZ.
Los rangos de edad evaluados fueron: >=50 años de edad (en general), 50-59 años de edad, 60-69 años de edad, >=60 años de edad y >=70 años de edad en el momento de la vacunación primaria en los estudios ZOSTER-006/022.
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Durante la duración total del estudio ZOSTER-049:EXT 006-022 (desde el mes 0 hasta el mes 72)
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Número de participantes que presentaron al menos un caso de complicaciones relacionadas con HZ (distintas de NPH) desde un mes después de la dosis 2 (mes 3) en los estudios primarios ZOSTER-006/022 hasta el final del estudio ZOSTER-049:EXT 006-022, en general y por rangos de edad
Periodo de tiempo: Desde un mes después de la dosis 2 (mes 3) en los estudios primarios ZOSTER-006/022 hasta el final del estudio ZOSTER-049:EXT 006-022 (mes 72), un período de aproximadamente 12 años
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Las complicaciones del HZ incluyen vasculitis por HZ, enfermedad diseminada, enfermedad oftálmica, enfermedad neurológica, enfermedad visceral o accidente cerebrovascular.
Si una complicación registrada estaba asociada a un caso sospechoso de HZ, y ese caso finalmente no se consideró un caso confirmado, la complicación asociada no se consideraría una complicación del HZ.
Los rangos de edad evaluados fueron: >=50 años (en general), 50-59 años, 60-69 años, >=60 años y >=70 años en el momento de la vacunación primaria en los estudios ZOSTER-006/022.
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Desde un mes después de la dosis 2 (mes 3) en los estudios primarios ZOSTER-006/022 hasta el final del estudio ZOSTER-049:EXT 006-022 (mes 72), un período de aproximadamente 12 años
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Concentraciones de Anticuerpos Anti-glicoproteína (gE) para el Subconjunto de Inmunidad Humoral (IH) a los Años 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 Tras la Vacunación Primaria en los Estudios ZOSTER-006/022, General y por Rangos de Edad en el Grupo LTFU
Periodo de tiempo: A los años 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 después de la vacunación primaria en los estudios ZOSTER-006/022
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Las concentraciones de anticuerpos anti-gE se determinaron mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) y se expresaron como concentraciones medias geométricas (CMG) en miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
Los rangos de edad evaluados fueron: ≥50 años (general), 50-59 años, 60-69 años, ≥60 años y ≥70 años en el momento de la vacunación primaria en los estudios ZOSTER-006/022.
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A los años 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 después de la vacunación primaria en los estudios ZOSTER-006/022
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Frecuencia de linfocitos T CD4 (2+) específicos de antígeno para el subconjunto de inmunidad mediada por células (CMI) a los años 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 tras la vacunación primaria en los estudios ZOSTER-006/022, globalmente y por rangos de edad en el grupo LTFU
Periodo de tiempo: A los años 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 después de la vacunación primaria en los estudios ZOSTER-006/022
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La frecuencia de células T CD4 (2+) con secreción/expresión de Interferón gamma (IFN-γ) y/o Interleucina-2 (IL-2) y/o Factor de Necrosis Tumoral alfa (TNF-α) y/o Ligando de CD40 (CD40L) específica del antígeno a gE se determinó mediante Tinción Intracelular de Citoquinas (ICS) y se expresó en células T CD4 (2+)/millón de células.
Los rangos de edad evaluados fueron: ≥50 años de edad (global), 50-59 años de edad, 60-69 años de edad, ≥60 años de edad y ≥70 años de edad en el momento de la vacunación primaria en los estudios ZOSTER-006/022.
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A los años 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 después de la vacunación primaria en los estudios ZOSTER-006/022
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Concentraciones de anticuerpos anti-gE para participantes del grupo LTFU+Control ≥50 años de edad (con un episodio confirmado de HZ) en los años 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 después de la vacunación primaria en los estudios ZOSTER-006/022
Periodo de tiempo: A los 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 años después de la vacunación primaria en los estudios ZOSTER-006/022
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Las concentraciones de anticuerpos anti-gE se determinaron mediante ELISA y se expresaron como CGM en mIU/mL.
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A los 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 años después de la vacunación primaria en los estudios ZOSTER-006/022
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Frecuencia de linfocitos T CD4 (2+) antígeno-específicos para participantes en el grupo LTFU+Control >=50 años de edad (con un episodio confirmado de HZ) a los años 5, 6, 7, 8, 9 y 10 después de la vacunación primaria en los estudios ZOSTER-006/022
Periodo de tiempo: A los 5, 6, 7, 8, 9 y 10 años después de la vacunación primaria en los estudios ZOSTER-006/022
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La frecuencia de células T CD4 (2+) con secreción/expresión de IFN-γ y/o IL-2 y/o TNF-α y/o CD40L específica de antígeno a gE se determinó por ICS y se expresó en células T CD4 (2+)/millón de células.
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A los 5, 6, 7, 8, 9 y 10 años después de la vacunación primaria en los estudios ZOSTER-006/022
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Concentraciones de Anticuerpos Anti-gE para los Grupos de 1 Dosis Adicional, Revacunación y Control en el Mes 1 en el Estudio Actual ZOSTER-049:EXT 006-022
Periodo de tiempo: En el mes 1 del actual estudio ZOSTER-049:EXT 006-022
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Las concentraciones de anticuerpos anti-gE se determinaron mediante ELISA y se expresaron como GMCs en mIU/mL.
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En el mes 1 del actual estudio ZOSTER-049:EXT 006-022
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Frecuencia de células T CD4(2+) específicas de antígeno para los grupos de 1 dosis adicional, revacunación y control en el mes 1 en el estudio actual ZOSTER-049:EXT 006-022
Periodo de tiempo: Al mes 1 en el estudio actual ZOSTER-049:EXT 006-022
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La frecuencia de células T CD4 (2+) con secreción/expresión de IFN-γ y/o IL-2 y/o TNF-α y/o CD40L específica de antígeno hacia gE se determinó mediante ICS y se expresó en células T CD4 (2+)/millón de células.
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Al mes 1 en el estudio actual ZOSTER-049:EXT 006-022
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Concentraciones de Anticuerpos Anti-gE para los Grupos de Revacunación y Control en el Mes 3 del Estudio Actual ZOSTER-049:EXT 006-022
Periodo de tiempo: En el mes 3 del estudio actual ZOSTER-049:EXT 006-022
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Las concentraciones de anticuerpos anti-gE se determinaron mediante ELISA y se expresaron como CGM en mIU/mL.
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En el mes 3 del estudio actual ZOSTER-049:EXT 006-022
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Frecuencia de células T CD4 (2+) específicas de antígeno para los grupos de revacunación y control en el mes 3 del estudio actual ZOSTER-049:EXT 006-022
Periodo de tiempo: Al mes 3 en el estudio actual ZOSTER-049:EXT 006-022
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La frecuencia de células T CD4 (2+) con secreción/expresión antígeno-específica de IFN-γ y/o IL-2 y/o TNF-α y/o CD40L frente a gE se determinó mediante ICS y se expresó en células T CD4 (2+)/millón de células.
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Al mes 3 en el estudio actual ZOSTER-049:EXT 006-022
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Concentraciones de anticuerpos anti-gE para 1 dosis adicional, grupos de revacunación y control en el mes 0 y los años 1, 2, 3, 4, 5 y 6 en el estudio actual ZOSTER-049:EXT 006-022
Periodo de tiempo: En el mes 0 y los años 1, 2, 3, 4, 5 y 6 del estudio actual ZOSTER-049:EXT 006-022
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Las concentraciones de anticuerpos anti-gE se determinaron mediante ELISA y se expresaron como CGM en mUI/mL.
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En el mes 0 y los años 1, 2, 3, 4, 5 y 6 del estudio actual ZOSTER-049:EXT 006-022
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Frecuencia de células T CD4(2+) específicas de antígeno para los grupos de 1-Dosis Adicional, Revacunación y Control en el Mes 0 y los Años 1, 2, 3, 4, 5 y 6 en el estudio actual ZOSTER-049:EXT 006-022
Periodo de tiempo: A los 0 meses y a los 1, 2, 3, 4, 5 y 6 años en el estudio actual ZOSTER-049:EXT 006-022
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La frecuencia de células T CD4 (2+) con secreción/expresión de IFN-γ y/o IL-2 y/o TNF-α y/o CD40L específica de antígeno frente a gE se determinó mediante ICS y se expresó en células T CD4 (2+)/millón de células.
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A los 0 meses y a los 1, 2, 3, 4, 5 y 6 años en el estudio actual ZOSTER-049:EXT 006-022
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Número de participantes con síntomas locales solicitados de cualquier grado y de grado 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación (la vacunación se realiza en el Mes 0 para el Grupo de 1 Dosis Adicional y en los Meses 0 y 2 para el Grupo de Revacunación) en el estudio actual ZOSTER-049:EXT 006-022
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Los síntomas locales solicitados evaluados incluyeron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquier = ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extendió más allá de 100 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
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Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación (la vacunación se realiza en el Mes 0 para el Grupo de 1 Dosis Adicional y en los Meses 0 y 2 para el Grupo de Revacunación) en el estudio actual ZOSTER-049:EXT 006-022
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Duración en Días de Síntomas Locales Solicitados
Periodo de tiempo: En los 7 días posteriores a cada vacunación (la vacunación se administra en el mes 0 para el Grupo de 1 dosis adicional y en los meses 0 y 2 para el Grupo de Revacunación) en el estudio actual ZOSTER-049:EXT 006-022
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La duración es el número de días en los que un participante experimentó el síntoma dentro del período de seguimiento solicitado de 7 días.
Los síntomas locales solicitados evaluados incluyeron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
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En los 7 días posteriores a cada vacunación (la vacunación se administra en el mes 0 para el Grupo de 1 dosis adicional y en los meses 0 y 2 para el Grupo de Revacunación) en el estudio actual ZOSTER-049:EXT 006-022
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Número de participantes con cualquier síntoma general solicitado, de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: En los 7 días posteriores a cada vacunación (la vacunación ocurre en el Mes 0 para el Grupo de 1 Dosis Adicional y en los Meses 0 y 2 para el Grupo de Revacunación) en el estudio actual ZOSTER-049:EXT 006-022
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Los síntomas generales solicitados evaluados incluyeron fatiga, fiebre [definida como temperatura oral ≥37,5 grados Celsius (°C)], síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza, mialgia y escalofríos.
Cualquier = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad o de la relación con la vacunación.
Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal.
Fiebre de grado 3 = fiebre >39,0 °C.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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En los 7 días posteriores a cada vacunación (la vacunación ocurre en el Mes 0 para el Grupo de 1 Dosis Adicional y en los Meses 0 y 2 para el Grupo de Revacunación) en el estudio actual ZOSTER-049:EXT 006-022
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Duración en Días de los Síntomas Generales Solicitados
Periodo de tiempo: En los 7 días posteriores a cada vacunación (la vacunación ocurre en el Mes 0 para el Grupo de 1 Dosis Adicional y en los Meses 0 y 2 para el Grupo de Revacunación) en el estudio actual ZOSTER-049:EXT 006-022
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La duración es el número de días durante los cuales un participante experimentó el síntoma dentro del período de seguimiento solicitado de 7 días.
Los síntomas generales solicitados evaluados incluyeron fatiga, fiebre [definida como temperatura oral >=37.5°C],
síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza, mialgia y escalofríos.
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En los 7 días posteriores a cada vacunación (la vacunación ocurre en el Mes 0 para el Grupo de 1 Dosis Adicional y en los Meses 0 y 2 para el Grupo de Revacunación) en el estudio actual ZOSTER-049:EXT 006-022
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Número de participantes con cualquier evento adverso (EA) no solicitado
Periodo de tiempo: En los 30 días posteriores a cualquier vacunación (la vacunación ocurre en el Mes 0 para el Grupo de 1 Dosis Adicional y en los Meses 0 y 2 para el Grupo de Revacunación) en el estudio actual ZOSTER-049:EXT 006-022
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Un EA no solicitado se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un sujeto de investigación clínica temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal, independientemente de si se considera relacionado con el producto medicinal y notificado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados.
Cualquier = aparición de cualquier EA no solicitado independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
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En los 30 días posteriores a cualquier vacunación (la vacunación ocurre en el Mes 0 para el Grupo de 1 Dosis Adicional y en los Meses 0 y 2 para el Grupo de Revacunación) en el estudio actual ZOSTER-049:EXT 006-022
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Número de participantes con cualquier evento adverso grave (EAG) y eventos adversos graves relacionados
Periodo de tiempo: Desde el mes 0 hasta el mes 12 (grupos de 1 dosis adicional y Control) y desde el mes 0 hasta 12 meses después de la última vacunación HZ/su (grupo de Revacunación)
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Una EAG se define como cualquier acontecimiento médico adverso que resultó en muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio.
Cualquier EAG = ocurrencia de la EAG independientemente de la intensidad o relación con la vacunación del estudio.
EAG relacionada = EAG evaluada por el investigador como relacionada con la vacunación.
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Desde el mes 0 hasta el mes 12 (grupos de 1 dosis adicional y Control) y desde el mes 0 hasta 12 meses después de la última vacunación HZ/su (grupo de Revacunación)
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Número de participantes con ESA relacionados con la vacuna en investigación, relacionados con la participación en el estudio o con la medicación/vacuna concomitante de GSK
Periodo de tiempo: Durante la duración total del estudio ZOSTER-049:EXT 006-022 (desde el mes 0 hasta el mes 72)
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Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier acontecimiento médico desfavorable que resultó en muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad, o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio.
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Durante la duración total del estudio ZOSTER-049:EXT 006-022 (desde el mes 0 hasta el mes 72)
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Número de Participantes con Cualquier Enfermedad Potencialmente Inmunomediada (pIMD) y Relacionadas
Periodo de tiempo: Desde el mes 0 hasta el mes 12 (grupos de 1 dosis adicional y control) y desde el mes hasta los 12 meses después de la última vacunación con HZ/su (grupo de revacunación)
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Las pIMD se definen como un subconjunto de EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
Cualquier pIMD = aparición de una pIMD independientemente de su relación con la vacunación.
PIMD relacionada = una pIMD evaluada por el investigador como relacionada con la vacuna del estudio.
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Desde el mes 0 hasta el mes 12 (grupos de 1 dosis adicional y control) y desde el mes hasta los 12 meses después de la última vacunación con HZ/su (grupo de revacunación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boutry C, Hastie A, Diez-Domingo J, Tinoco JC, Yu CJ, Andrews C, Beytout J, Caso C, Cheng HS, Cheong HJ, Choo EJ, Curiac D, Di Paolo E, Dionne M, Eckermann T, Esen M, Ferguson M, Ghesquiere W, Hwang SJ, Avelino-Silva TJ, Kosina P, Liu CS, Markkula J, Moeckesch B, Murta de Oliveira C, Park DW, Pauksens K, Pirrotta P, Plassmann G, Pretswell C, Rombo L, Salaun B, Sanmartin Berglund J, Schenkenberger I, Schwarz T, Shi M, Ukkonen B, Zahaf T, Zerbini C, Schuind A, Cunningham AL; Zoster-049 Study Group. The Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine Confers Long-Term Protection Against Herpes Zoster: Interim Results of an Extension Study of the Pivotal Phase 3 Clinical Trials ZOE-50 and ZOE-70. Clin Infect Dis. 2022 Apr 28;74(8):1459-1467. doi: 10.1093/cid/ciab629.
- Strezova A, Diez Domingo J, Cunningham AL, Eto T, Andrews C, Arns C, Choo EJ, Hui DSC, Icardi G, McNeil SA, Poder A, Kosina P, Rombo L, Schwarz TF, Tinoco JC, Yu CJ, Wang J, Soni J, Tsang M, Leon R, Mwakingwe-Omari A; Zoster-049 Study Group. Final analysis of the ZOE-LTFU trial to 11 years post-vaccination: efficacy of the adjuvanted recombinant zoster vaccine against herpes zoster and related complications. EClinicalMedicine. 2025 May 9;83:103241. doi: 10.1016/j.eclinm.2025.103241. eCollection 2025 May.
- Giannelos N, Curran D, Matthews S, Carrico J, Cunningham AL. The Potential Impact of Increased Recombinant Zoster Vaccine Uptake in Older Adults Worldwide. Infect Dis Ther. 2025 Jun;14(6):1327-1341. doi: 10.1007/s40121-025-01161-y. Epub 2025 May 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201190
- 2015-001778-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Patrocinador del estudio evaluará las solicitudes de investigadores cualificados para obtener datos anonimizados a nivel de paciente individual y documentos relacionados del estudio.
El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Para más información, consulte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de pacientes individuales anonimizados estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para los estudios en productos con indicación(es) aprobada(s) o activo(s) con desarrollo interrumpido en todas las indicaciones.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de pacientes individuales anonimizados se comparten con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de Revisión Independiente y después de que se establezca un Acuerdo de Compartición de Datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, de hasta 6 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .