Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnvervolgonderzoek (ZOE-LTFU) van twee onderzoeken 110390 (ZOSTER-006) en 113077 (ZOSTER-022) om de werkzaamheid, veiligheid en persistentie van de immunogeniteit van de Herpes Zoster-subeenheid van GSK Biologicals (HZ/su) te beoordelen ) Vaccin en beoordeling van 1 of 2 extra doses in twee subgroepen van oudere volwassenen

27 november 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Werkzaamheid, veiligheid en immunogeniteit van het HZ/su-vaccin GSK1437173A van GSK Biologicals in een fase IIIb, open-label, langetermijnvervolgonderzoek (ZOE-LTFU) van onderzoeken 110390/113077 (ZOSTER-006/022) en beoordeling van Aanvullende doses bij oudere volwassenen

Het doel van deze studie is een follow-up op lange termijn van de twee studies 110390 en 113077 (ZOSTER-006/022) om de werkzaamheid, veiligheid en persistentie van de immunogeniciteit van het Herpes Zoster subunit (HZ/su)-vaccin van GSK Biologicals te beoordelen en omvat een beoordeling van 1 of 2 extra doses in twee subgroepen van oudere volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is het langetermijnvervolgonderzoek (ZOE-LTFU) van onderzoeken 110390 en 113077 (ZOSTER-006/022) om de profylactische werkzaamheid, veiligheid en persistentie van de immunogeniciteit van de Herpes Zoster-subeenheid (HZ/su) van GSK Biologicals te beoordelen vaccin en omvat een beoordeling van 1 of 2 extra doses volgens een schema van 0 of 0, 2 maanden in twee subgroepen van oudere volwassenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7539

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2522
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • GSK Investigational Site
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30150-320
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brazilië, 80069-900
        • GSK Investigational Site
      • CuritibaPR, Brazilië, 80240-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 04312903
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4V 0E1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y1W2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Duitsland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Duitsland, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Duitsland, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Duitsland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Duitsland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Flörsheim, Duitsland, 65439
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Duitsland, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Duitsland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Güglingen, Duitsland, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • GSK Investigational Site
      • Köthen, Duitsland, 06366
        • GSK Investigational Site
      • Künzing, Duitsland, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland, 04315
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Duitsland, 23554
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39112
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Duitsland, 68161
        • GSK Investigational Site
      • München, Duitsland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach, Duitsland, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Duitsland, 55624
        • GSK Investigational Site
      • Tübingen, Duitsland, 72074
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Duitsland, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Duitsland, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Duitsland, 69469
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Duitsland, 58455
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg, Duitsland, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Järvenpää, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Château-Gontier, Frankrijk, 53200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Frankrijk, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Montrevault, Frankrijk, 49110
        • GSK Investigational Site
      • Muret, Frankrijk, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Mûrs-Erigné, Frankrijk, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers-d'Égletons, Frankrijk, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Segré, Frankrijk, 49500
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrijk, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Kwun Tong Kowloon, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong, 000000
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Chieti, Italië, 66013
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italië, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Monza MB, Italië, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italië, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Italië, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0024
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan Jalisco, Mexico, 45190
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Alcover Tarragona, Spanje, 43460
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 28500
        • GSK Investigational Site
      • Hostalets de Balenya Ba, Spanje, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Peralada Girona, Spanje, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46020
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 612 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • České Budějovice, Tsjechië, 370 05
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Atherstone Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Bradford on Avon Wiltsh, Verenigd Koninkrijk, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Verenigd Koninkrijk, BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 84123
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 85213
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • GSK Investigational Site
  • Zuid -Korea
      • Ansan, Zuid -Korea, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Zuid -Korea, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Zuid -Korea, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Zuid -Korea, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 150-950
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Borås, Zweden, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna, Zweden, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Gothenburg, Zweden, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Zweden, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Zweden, SE-371 79
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Zweden, SE-58758
        • GSK Investigational Site
      • Malmo, Zweden, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, 11446
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Zweden, SE-194 61
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Zweden, SE-703 62
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, terugkomen voor vervolgbezoeken, mogelijkheid om geplande contacten te hebben om evaluatie tijdens het onderzoek mogelijk te maken). Of proefpersonen met een verzorger die naar het oordeel van de onderzoeker kan en zal voldoen aan de eisen van het protocol (bijvoorbeeld invullen van de dagboekkaarten, beschikbaarheid voor vervolgcontacten).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
  • Proefpersoon die heeft deelgenomen aan de onderzoeken ZOSTER-006 of ZOSTER-022 en ten minste één dosis HZ/su-vaccin heeft gekregen.

Aanvullende opnamecriteria voor ALLEEN de 1-extra dosis hervaccinatie- en controlegroepen:

  • Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan dit onderzoek deelnemen.

    • Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als pre-menarche, huidige afbinding van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie of post-menopauze.

  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan dit onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

    • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
    • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie en
    • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (farmaceutisch product of apparaat) op het moment van inschrijving of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Eerdere vaccinatie tegen Varicella Zoster Virus (VZV) of HZ en/of geplande toediening tijdens de studie van een VZV- of HZ-vaccin (inclusief een ander experimenteel of niet-geregistreerd vaccin dan het HZ/su-vaccin toegediend in studies ZOSTER-006/022) .
  • Chronische toediening (gedefinieerd als ≥ 14 opeenvolgende dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf zes maanden voorafgaand aan bezoekmaand 0 van onderzoek ZOSTER-049 of verwachte toediening op enig moment tijdens de onderzoeksperiode. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 20 mg/dag of equivalent. Een dosis prednison van < 20 mg/dag is toegestaan. Inhalatiecorticosteroïden, topische en intra-articulaire corticosteroïden zijn toegestaan.
  • Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen (bijv. infliximab, rituximab) binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoekmaand 0 van onderzoek ZOSTER-049 of verwachte toediening op enig moment tijdens de onderzoeksperiode.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening die het gevolg is van een ziekte (bijv. maligniteit, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV]) of immunosuppressieve/cytotoxische therapie (bijv. medicijnen die worden gebruikt tijdens kankerchemotherapie, orgaantransplantatie of om auto-immuunziekten te behandelen).
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoekmaand 0 van onderzoek ZOSTER-049 of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Langdurig gebruik (> 14 opeenvolgende dagen) van orale en/of parenterale antivirale middelen die actief zijn tegen VZV (aciclovir, valaciclovir, famciclovir, enz.) en gepland om tijdens de onderzoeksperiode te worden gebruikt voor een andere indicatie dan de behandeling van vermoedelijke of bevestigde HZ of een HZ-gerelateerde complicatie (plaatselijk gebruik van deze antivirale middelen is toegestaan).
  • Belangrijke onderliggende ziekte die naar de mening van de onderzoeker significant zou kunnen interfereren tijdens het onderzoek.

Aanvullende uitsluitingscriteria alleen voor de 1-extra dosis hervaccinatie- en controlegroepen:

  • Proefpersonen die een SAE doormaakten vanaf de eerste vaccinatie in de vorige ZOSTER-006/022-onderzoeken tot de opname in onderzoek ZOSTER-049 die door de onderzoeker of de sponsor werd beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksvaccin.
  • Proefpersonen met een nieuw begin van een pIMD of exacerbatie van een pIMD vanaf de eerste vaccinatie in de vorige ZOSTER-006/022-onderzoeken tot inschrijving in onderzoek ZOSTER-049.
  • Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (farmaceutisch product of apparaat) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Toediening of geplande toediening van andere immunisaties binnen 30 dagen vóór de eerste studievaccinatie of gepland binnen 30 dagen na studievaccinatie. Goedgekeurde niet-replicerende vaccins (d.w.z. geïnactiveerde en subunit-vaccins, inclusief geïnactiveerde en subunit-griepvaccins voor seizoensgriep of pandemische griep, met of zonder adjuvans) mogen echter tot 8 dagen voorafgaand aan elke dosis en/of ten minste 14 dagen worden toegediend. na een dosis studievaccin.
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin. Houd daarnaast rekening met allergische reacties op andere materialen of apparatuur die verband houden met deelname aan de studie (zoals materialen die mogelijk latexhandschoenen bevatten, spuiten, enz.). Let op: het vaccin en de injectieflacons in dit onderzoek bevatten geen latex.
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie (indien zwanger kan worden).
  • Vorige aflevering/geschiedenis van HZ.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: LTFU-groep
Deelnemers die ten minste 1 dosis van het HZ/su-vaccin kregen in de ZOSTER-006/022 primaire studies en geen extra doses van het HZ/su-vaccin in de huidige ZOSTER-049:EXT 006-022 studie, werden opgevolgd voor de langetermijnwerkzaamheid en veiligheid van het vaccin.
Experimenteel: 1-Aanvullende Dosis Groep
Deelnemers die 2 doses van het HZ/su-vaccin kregen in de ZOSTER-006/022 primaire studies ontvingen 1 extra dosis van het HZ/su-vaccin op maand 0 in de huidige ZOSTER-049:EXT 006-022 studie.
Biologisch: Herpes Zoster-vaccin GSK1437173A
Intramusculaire injectie
Experimenteel: Herinentingsgroep
Deelnemers die 2 doses van het HZ/su-vaccin hadden ontvangen in de ZOSTER-006/022 primaire studies, werden opnieuw gevaccineerd met 2 extra doses van het HZ/su-vaccin op maand 0 en maand 2 in de huidige ZOSTER-049:EXT 006-022 studie.
Biologisch: Herpes Zoster-vaccin GSK1437173A
Intramusculaire injectie
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die in de ZOSTER-006/022 primaire studies 2 doses van het HZ/su-vaccin kregen en geen extra doses van het HZ/su-vaccin in de huidige ZOSTER-049:EXT 006-022 studie, maar die als controle dienden voor de 2 groepen die 1 of 2 extra doses kregen (1-Extra Dosis Groep en Herhalingsvaccinatie Groep).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één bevestigd geval van herpes zoster (HZ) gedurende de totale duur van de ZOSTER-049:EXT 006-022-studie, totaal
Tijdsspanne: Tijdens de totale duur van de ZOSTER-049:EXT 006-022 studie (van maand 0 tot maand 72)

Een vermoedelijk geval van HZ wordt gedefinieerd als een nieuwe eenzijdige uitslag gepaard gaand met pijn en zonder alternatieve diagnose. Een bevestigd geval van HZ werd gediagnosticeerd door Polymerase Chain Reaction (PCR) en/of door HZ Ascertainment Committee (HZAC) bepaling, zoals gespecificeerd in het protocol.

Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol:

  • vanwege de hoge VE waargenomen in ZOSTER-006/022 studies, kregen ontvangers van placebo in beide studies kruisvaccinatie met HZ/su aangeboden. Aangezien er geen placebogroep was in deze studie, werden historische controles gebruikt voor VE-beoordeling. Incidentieschattingen op de Historische Controlegroep werden uitgevoerd door gebruik te maken van het Poisson-regressiemodel met placebogegevens uit ZOSTER-006/022 studies om de coëfficiënten per leeftijdsbereik te verkrijgen.
  • de deelnemers in de Controlegroep waren een subset van de LTFU-groep die gerandomiseerd waren om als controle te dienen voor degenen die in deze studie werden gevaccineerd, anders werden zij op dezelfde manier behandeld als de LTFU-groep, vandaar dat LTFU- en Controlegroepen werden gecombineerd.
Tijdens de totale duur van de ZOSTER-049:EXT 006-022 studie (van maand 0 tot maand 72)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één bevestigd HZ-geval tijdens de totale duur van de ZOSTER-049:EXT 006-022-studie, per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Tijdens de totale duur van de ZOSTER-049:EXT 006-022 studie (Van maand 0 tot maand 72)
Een vermoedelijk geval van HZ wordt gedefinieerd als een nieuwe eenzijdige uitslag gepaard met pijn en geen alternatieve diagnose. Een bevestigd geval van HZ werd gediagnosticeerd door PCR en/of door de HZAC-bepaling, volgens het vooraf gespecificeerde algoritme in het protocol. De beoordeelde leeftijdsbereiken waren: 50-59 jaar, 60-69 jaar, ≥60 jaar en ≥70 jaar op het moment van primaire vaccinatie in de ZOSTER-006/022-studies.
Tijdens de totale duur van de ZOSTER-049:EXT 006-022 studie (Van maand 0 tot maand 72)
Aantal deelnemers met ten minste één bevestigd HZ-geval vanaf één maand na dosis 2 in ZOSTER-006/022-studies tot het einde van de ZOSTER-049:EXT 006-022-studie, totaal en per leeftijdsgroepen
Tijdsspanne: Van één maand na dosis 2 (maand 3) in ZOSTER-006/022 primaire studies tot het einde van ZOSTER-049:EXT 006-022 studie (maand 72), een periode van ongeveer 12 jaar

Een vermoedelijk geval van HZ wordt gedefinieerd als een nieuwe eenzijdige uitslag gepaard gaand met pijn en zonder alternatieve diagnose. Een bevestigd geval van HZ werd gediagnosticeerd door PCR en/of door de HZAC-bepaling, volgens het vooraf gespecificeerde algoritme in het protocol. De beoordeelde leeftijdsbereiken waren: >=50 jaar (overall), 50-59 jaar, 60-69 jaar, >=60 jaar en >=70 jaar op het moment van primaire vaccinatie in de ZOSTER-006/022-studies.

Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol:

- deelnemers uit de Placebogroepen in de ZOSTER-006/022-studies voor jaar 1 tot en met jaar 4 voorafgaand aan de start van de ZOSTER-049 EXT:006-022-studie en uit de hypothetische historische controlegroep in de ZOSTER-049:EXT 006-022-studie voor jaar 6 en verder werden gecombineerd in de Placebo/Historische controlegroep.
Van één maand na dosis 2 (maand 3) in ZOSTER-006/022 primaire studies tot het einde van ZOSTER-049:EXT 006-022 studie (maand 72), een periode van ongeveer 12 jaar
Aantal deelnemers met ten minste één bevestigd HZ-geval gedurende de follow-upjaren vanaf één maand na dosis 2 in de ZOSTER-006/022-studies tot het einde van de ZOSTER-049:EXT 006-022-studie, totaal en per leeftijdsgroepen
Tijdsspanne: Gedurende de follow-upjaren (Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 6, Jaar 7, Jaar 8, Jaar 9, Jaar 10 en Jaar 11) vanaf één maand na Dosis 2 (Maand 3) in de ZOSTER-006/022 primaire studies tot het einde van de ZOSTER-049:EXT 006-022 studie (Maand 72)

Een vermoedelijk geval van HZ wordt gedefinieerd als een nieuwe eenzijdige huiduitslag gepaard met pijn en zonder alternatieve diagnose. Een bevestigd geval van HZ werd gediagnosticeerd door PCR en/of door de HZAC-bepaling, volgens het vooraf gespecificeerde algoritme in het protocol. De beoordeelde leeftijdsbereiken waren: >=50 jaar (totaal), 50-59 jaar, 60-69 jaar, >=60 jaar en >=70 jaar ten tijde van primaire vaccinatie in de ZOSTER-006/022 studies.

Bevestigde HZ-gevallen werden niet verzameld voor de deelnemers in de HZ/su- en Placebo/Historische controlegroepen tijdens jaar 5, aangezien dit een tussenjaar was tussen het einde van de ZOSTER-006/-022 studies en het begin van de ZOSTER-049:EXT-006-022 studie.

Resultaten van de ZOSTER-006/022 studies werden per jaar na vaccinatie samengevoegd met de methoden die in deze studies werden gebruikt. Voor overlappende jaren tussen de ZOSTER-006/022 studies en deze studie werden alle gegevens samengevoegd. Voor de niet-overlappende jaren werden alleen de gegevens van de ZOSTER-049:EXT 006-022 studie gebruikt.
Gedurende de follow-upjaren (Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 6, Jaar 7, Jaar 8, Jaar 9, Jaar 10 en Jaar 11) vanaf één maand na Dosis 2 (Maand 3) in de ZOSTER-006/022 primaire studies tot het einde van de ZOSTER-049:EXT 006-022 studie (Maand 72)
Aantal deelnemers met ten minste één geval van postherpetische neuralgie (PHN) tijdens de totale duur van de ZOSTER-049:EXT 006-022 studie, totaal en per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Gedurende de totale duur van de ZOSTER-049:EXT 006-022 studie (Van maand 0 tot maand 72)
PHN wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van HZ-geassocieerde ernstigste pijn die aanhoudt of verschijnt meer dan 90 dagen na het begin van de HZ-huiduitslag. Ernstigste pijn wordt gedefinieerd als HZ-geassocieerde pijn die wordt beoordeeld als 3 of hoger op de vraag naar de ergste pijn in de Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) vragenlijst. De ZBPI-vragenlijst gebruikt een numerieke en visuele intensiteitsschaal van 0 tot 10 punten, waarbij 0 de minimumwaarde en 10 de maximumwaarde op de schaal vertegenwoordigt. De beoordeelde leeftijdsbereiken waren: >=50 jaar (algemeen), 50-59 jaar, 60-69 jaar, >=60 jaar en >=70 jaar ten tijde van primaire vaccinatie in de ZOSTER-006/022 studies.
Gedurende de totale duur van de ZOSTER-049:EXT 006-022 studie (Van maand 0 tot maand 72)
Aantal deelnemers met minstens één PHN-geval vanaf één maand na dosis 2 in ZOSTER-006/022 primaire studies tot het einde van ZOSTER-049:EXT 006-022 studie, totaal en per leeftijdsgroepen
Tijdsspanne: Van één maand na dosis 2 (maand 3) in de ZOSTER-006/022 primaire studies tot het einde van de ZOSTER-049:EXT 006-022 studie (maand 72), een periode van ongeveer 12 jaar
PHN wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van HZ-geassocieerde ernstige ergste pijn die aanhoudt of verschijnt meer dan 90 dagen na het ontstaan van de HZ-uitslag. Ernstige ergste pijn wordt gedefinieerd als HZ-geassocieerde pijn die wordt beoordeeld als 3 of hoger op de ergste pijnvraag van de Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) vragenlijst. De ZBPI vragenlijst gebruikt een numerieke en visuele intensiteitsschaal van 0 tot 10 punten, waarbij 0 de minimumwaarde en 10 de maximumwaarde op de schaal vertegenwoordigt. De beoordeelde leeftijdsbereiken waren: ≥50 jaar (algemeen), 50-59 jaar, 60-69 jaar, ≥60 jaar en ≥70 jaar op het moment van primaire vaccinatie in de ZOSTER-006/022 studies.
Van één maand na dosis 2 (maand 3) in de ZOSTER-006/022 primaire studies tot het einde van de ZOSTER-049:EXT 006-022 studie (maand 72), een periode van ongeveer 12 jaar
Aantal deelnemers met ten minste één HZ-gerelateerde complicatie (anders dan PHN) tijdens de totale duur van de ZOSTER-049:EXT 006-022 studie, totaal en per leeftijdsgroepen
Tijdsspanne: Tijdens de totale duur van ZOSTER-049:EXT 006-022 studie (Van maand 0 tot maand 72)
Complicaties van HZ omvatten HZ-vasculitis, gedissemineerde ziekte, oftalmische ziekte, neurologische ziekte, viscerale ziekte of beroerte. Als een geregistreerde complicatie geassocieerd was met een geval van vermoedelijke HZ, en dat geval uiteindelijk niet als een bevestigd geval werd beschouwd, zou de geassocieerde complicatie niet als een complicatie van HZ worden beschouwd. De beoordeelde leeftijdsbereiken waren: >=50 jaar (overall), 50-59 jaar, 60-69 jaar, >=60 jaar en >=70 jaar ten tijde van de primaire vaccinatie in de ZOSTER-006/022 studies.
Tijdens de totale duur van ZOSTER-049:EXT 006-022 studie (Van maand 0 tot maand 72)
Aantal deelnemers met ten minste één HZ-gerelateerde complicatie (anders dan PHN) vanaf één maand na dosis 2 (maand 3) in ZOSTER-006/022 primaire studies tot het einde van ZOSTER-049:EXT 006-022 studie, totaal en per leeftijdsgroepen
Tijdsspanne: Van één maand na dosis 2 (maand 3) in de ZOSTER-006/022 primaire studies tot het einde van de ZOSTER-049:EXT 006-022 studie (maand 72), een periode van ongeveer 12 jaar
HZ-complicaties omvatten HZ-vasculitis, gedissemineerde ziekte, oftalmische ziekte, neurologische ziekte, viscerale ziekte of beroerte. Als een geregistreerde complicatie geassocieerd was met een geval van vermoedelijke HZ, en dat geval uiteindelijk niet als een bevestigd geval werd beschouwd, zou de geassocieerde complicatie niet als een complicatie van HZ worden beschouwd. De beoordeelde leeftijdsgroepen waren: >=50 jaar (overall), 50-59 jaar, 60-69 jaar, >=60 jaar en >=70 jaar ten tijde van de primaire vaccinatie in de ZOSTER-006/022 studies.
Van één maand na dosis 2 (maand 3) in de ZOSTER-006/022 primaire studies tot het einde van de ZOSTER-049:EXT 006-022 studie (maand 72), een periode van ongeveer 12 jaar
Anti-glycoproteïne (gE) antilichaamconcentraties voor de humorale immuniteit (HI) subgroep op jaren 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 na de primaire vaccinatie in de ZOSTER-006/022 studies, totaal en per leeftijdsgroepen in de LTFU-groep
Tijdsspanne: Na 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 jaar na de primaire vaccinatie in ZOSTER-006/022 studies
De anti-gE-antilichaamconcentraties werden bepaald door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) en uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMCs) in milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL). De beoordeelde leeftijdsgroepen waren: >=50 jaar (algemeen), 50-59 jaar, 60-69 jaar, >=60 jaar en >=70 jaar ten tijde van de primaire vaccinatie in de ZOSTER-006/022 studies.
Na 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 jaar na de primaire vaccinatie in ZOSTER-006/022 studies
Frequentie van antigeen-specifieke CD4 (2+) T-cellen voor de celgemedieerde immuniteit (CMI)-subset op jaren 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 na de primaire vaccinatie in ZOSTER-006/022-studies, totaal en per leeftijdsbereik in de LTFU-groep
Tijdsspanne: Na 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 jaar na de primaire vaccinatie in de ZOSTER-006/022 studies
De frequentie van CD4 (2+) T-cellen met antigeenspecifieke Interferon gamma (IFN-γ) en/of Interleukine-2 (IL-2) en/of Tumornecrosefactor alfa (TNF-α) en/of CD40 Ligand (CD40L) secretie/expressie tegen gE werd bepaald door intracellulaire cytokinestaining (ICS) en uitgedrukt in CD4 (2+) T-cellen/miljoen cellen. De beoordeelde leeftijdsgroepen waren: >=50 jaar (overall), 50-59 jaar, 60-69 jaar, >=60 jaar en >=70 jaar ten tijde van de primaire vaccinatie in de ZOSTER-006/022 studies.
Na 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 jaar na de primaire vaccinatie in de ZOSTER-006/022 studies
Anti-gE-antilichaamconcentraties voor deelnemers in de LTFU+Controle ≥50 jaar groep (met een bevestigde HZ-episode) op jaar 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 na de primaire vaccinatie in de ZOSTER-006/022 studies
Tijdsspanne: Op 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 jaar na de primaire vaccinatie in de ZOSTER-006/022 studies
Anti-gE-antilichaamconcentraties werden bepaald met ELISA en uitgedrukt als GMC's in mIU/mL.
Op 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 jaar na de primaire vaccinatie in de ZOSTER-006/022 studies
Frequentie van antigeenspecifieke CD4 (2+) T-cellen voor deelnemers in de LTFU+Controle ≥50 jaar Groep (met een bevestigde HZ-episode) op de jaren 5, 6, 7, 8, 9 en 10 na de primaire vaccinatie in de ZOSTER-006/022 studies
Tijdsspanne: Na 5, 6, 7, 8, 9 en 10 jaar na de primaire vaccinatie in ZOSTER-006/022 studies
De frequentie van CD4 (2+) T-cellen met antigeenspecifieke IFN-γ en/of IL-2 en/of TNF-α en/of CD40L secretie/expressie voor gE werd bepaald door ICS en uitgedrukt in CD4 (2+) T-cellen/miljoen cellen.
Na 5, 6, 7, 8, 9 en 10 jaar na de primaire vaccinatie in ZOSTER-006/022 studies
Anti-gE-antilichaamconcentraties voor 1-extra dosis, hervaccinatie en controlegroepen in maand 1 in de huidige ZOSTER-049:EXT 006-022-studie
Tijdsspanne: Na 1 maand in de huidige ZOSTER-049:EXT 006-022 studie
Anti-gE-antilichaamconcentraties werden bepaald met ELISA en uitgedrukt als GMC's in mIU/mL.
Na 1 maand in de huidige ZOSTER-049:EXT 006-022 studie
Frequentie van antigeenspecifieke CD4(2+) T-cellen voor 1-extra dosis, hervaccinatie en controlegroepen op maand 1 in de huidige ZOSTER-049:EXT 006-022 studie
Tijdsspanne: In maand 1 van de huidige ZOSTER-049:EXT 006-022 studie
De frequentie van CD4 (2+) T-cellen met antigeenspecifieke IFN-γ en/of IL-2 en/of TNF-α en/of CD40L secretie/expressie tegen gE werd bepaald door ICS en uitgedrukt in CD4 (2+) T-cellen/miljoen cellen.
In maand 1 van de huidige ZOSTER-049:EXT 006-022 studie
Anti-gE-antilichaamconcentraties voor de hervaccinatie- en controlegroepen na 3 maanden in de huidige ZOSTER-049:EXT 006-022-studie
Tijdsspanne: In maand 3 in de huidige ZOSTER-049:EXT 006-022 studie
Anti-gE-antilichaamconcentraties werden bepaald met ELISA en uitgedrukt als GMC's in mIU/mL.
In maand 3 in de huidige ZOSTER-049:EXT 006-022 studie
Frequentie van antigeen-specifieke CD4 (2+) T-cellen voor de hervaccinatie- en controlegroepen in maand 3 in de huidige ZOSTER-049:EXT 006-022 studie
Tijdsspanne: Na 3 maanden in de huidige ZOSTER-049:EXT 006-022 studie
De frequentie van CD4 (2+) T-cellen met antigeenspecifieke IFN-γ en/of IL-2 en/of TNF-α en/of CD40L secretie/expressie voor gE werd bepaald door ICS en uitgedrukt in CD4 (2+) T-cellen/miljoen cellen.
Na 3 maanden in de huidige ZOSTER-049:EXT 006-022 studie
Anti-gE-antilichaamconcentraties voor 1 extra dosis, hervaccinatie- en controlegroepen op maand 0 en jaren 1, 2, 3, 4, 5 en 6 in de huidige ZOSTER-049:EXT 006-022-studie
Tijdsspanne: Op maand 0 en jaren 1, 2, 3, 4, 5 en 6 in de huidige ZOSTER-049:EXT 006-022 studie
Anti-gE-antilichaamconcentraties werden bepaald met ELISA en uitgedrukt als GMC's in mIU/mL.
Op maand 0 en jaren 1, 2, 3, 4, 5 en 6 in de huidige ZOSTER-049:EXT 006-022 studie
Frequentie van antigeen-specifieke CD4(2+) T-cellen voor 1-Extra Dosis, Herinenting en Controlegroepen op Maand 0 en Jaren 1, 2, 3, 4, 5 en 6 in de huidige ZOSTER-049:EXT 006-022 Studie
Tijdsspanne: Op maand 0 en jaren 1, 2, 3, 4, 5 en 6 in de huidige ZOSTER-049:EXT 006-022 studie
De frequentie van CD4 (2+) T-cellen met antigeenspecifieke IFN-γ en/of IL-2 en/of TNF-α en/of CD40L secretie/expressie ten opzichte van gE werd bepaald door ICS en uitgedrukt in CD4 (2+) T-cellen/miljoen cellen.
Op maand 0 en jaren 1, 2, 3, 4, 5 en 6 in de huidige ZOSTER-049:EXT 006-022 studie
Aantal deelnemers met enige en graad 3 uitgelokte lokale symptomen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (vaccinatie vindt plaats op maand 0 voor de 1-extra-dosisgroep en op maanden 0 en 2 voor de hervaccinatiegroep) in de huidige ZOSTER-049:EXT 006-022 studie
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen omvatten pijn, roodheid en zwelling. Elk = voorkomen van het symptoom ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie. Graad 3 pijn = pijn die normale activiteit verhinderde. Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich uitbreidt tot voorbij 100 millimeter (mm) van de injectieplaats.
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (vaccinatie vindt plaats op maand 0 voor de 1-extra-dosisgroep en op maanden 0 en 2 voor de hervaccinatiegroep) in de huidige ZOSTER-049:EXT 006-022 studie
Duur in dagen van gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (vaccinatie vindt plaats op maand 0 voor de 1-extra-dosisgroep en op maanden 0 en 2 voor de hervaccinatiegroep) in de huidige ZOSTER-049:EXT 006-022 studie
Duur is het aantal dagen waarin een deelnemer het symptoom ervoer binnen de 7-daagse gevraagde follow-upperiode. De beoordeelde gevraagde lokale symptomen omvatten pijn, roodheid en zwelling.
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (vaccinatie vindt plaats op maand 0 voor de 1-extra-dosisgroep en op maanden 0 en 2 voor de hervaccinatiegroep) in de huidige ZOSTER-049:EXT 006-022 studie
Aantal deelnemers met enige, graad 3 en gerelateerde aangevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (vaccinatie vindt plaats op maand 0 voor de 1-Aanvullende Dosis Groep en op maanden 0 en 2 voor de Herinenting Groep) in de huidige ZOSTER-049:EXT 006-022 studie
De beoordeelde uitgelokte algemene symptomen waren vermoeidheid, koorts [gedefinieerd als orale temperatuur ≥37,5 graden Celsius (°C)], gastro-intestinale symptomen, hoofdpijn, spierpijn en rillen. Alle = voorkomen van het symptoom ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie. Graad 3 symptoom = symptoom dat normale activiteit verhinderde. Graad 3 koorts = koorts >39,0 °C. Gerelateerd = symptoom dat door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie werd beoordeeld.
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (vaccinatie vindt plaats op maand 0 voor de 1-Aanvullende Dosis Groep en op maanden 0 en 2 voor de Herinenting Groep) in de huidige ZOSTER-049:EXT 006-022 studie
Duur in dagen van aangevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (vaccinatie vindt plaats op maand 0 voor de 1-Aanvullende Dosis Groep en op maanden 0 en 2 voor de Herinentingsgroep) in de huidige ZOSTER-049:EXT 006-022 studie
Duur is het aantal dagen waarop een deelnemer het symptoom ervoer binnen de 7-daagse opgevraagde follow-upperiode. De beoordeelde opgevraagde algemene symptomen omvatten vermoeidheid, koorts [gedefinieerd als orale temperatuur >=37.5°C], maag-darmsymptomen, hoofdpijn, spierpijn en rillingen.
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (vaccinatie vindt plaats op maand 0 voor de 1-Aanvullende Dosis Groep en op maanden 0 en 2 voor de Herinentingsgroep) in de huidige ZOSTER-049:EXT 006-022 studie
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na elke vaccinatie (vaccinatie vindt plaats op Maand 0 voor de 1-Aanvullende Dosis Groep en op Maanden 0 en 2 voor de Herinenting Groep) in de huidige ZOSTER-049:EXT 006-022 studie
Een ongevraagde AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een proefpersoon in een klinisch onderzoek die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of deze als gerelateerd aan het geneesmiddel wordt beschouwd en die wordt gerapporteerd naast de gevraagde gebeurtenissen tijdens de klinische studie en elk gevraagd symptoom met een begin buiten de gespecificeerde follow-upperiode voor gevraagde symptomen. Elke = optreden van een ongevraagde AE ongeacht de intensiteitsgraad of de relatie tot vaccinatie.
Binnen 30 dagen na elke vaccinatie (vaccinatie vindt plaats op Maand 0 voor de 1-Aanvullende Dosis Groep en op Maanden 0 en 2 voor de Herinenting Groep) in de huidige ZOSTER-049:EXT 006-022 studie
Aantal deelnemers met enige en gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 12 (1-extra dosis- en controlegroepen) en van maand 0 tot 12 maanden na de laatste HZ/su-vaccinatie (Herhaalvaccinatiegroep)
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval dat leidde tot overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was bij het nageslacht van een studie deelnemer. Elke SAE = optreden van de SAE ongeacht de intensiteit of relatie tot de studie vaccinatie. Gerelateerde SAE = SAE beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan vaccinatie.
Van maand 0 tot maand 12 (1-extra dosis- en controlegroepen) en van maand 0 tot 12 maanden na de laatste HZ/su-vaccinatie (Herhaalvaccinatiegroep)
Aantal deelnemers met SAE's gerelateerd aan het onderzoeksvaccin, aan deelname aan de studie of aan GSK gelijktijdige medicatie/vaccin
Tijdsspanne: Gedurende de totale duur van de ZOSTER-049:EXT 006-022 studie (van maand 0 tot maand 72)
Een SAE wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die tot overlijden leidde, levensbedreigend was, ziekenhuisopname vereiste of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, leidde tot invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was bij het nageslacht van een studiedeelnemer.
Gedurende de totale duur van de ZOSTER-049:EXT 006-022 studie (van maand 0 tot maand 72)
Aantal deelnemers met eventuele en gerelateerde potentieel door immuniteit gemedieerde aandoeningen (pIMDs)
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 12 (1-Aanvullende dosis- en Controlegroepen) en van de maand tot 12 maanden na de laatste HZ/su-vaccinatie (Herhalingsvaccinatiegroep)
pIMD's worden gedefinieerd als een subset van AE's die auto-immuunziekten en andere inflammatoire en/of neurologische aandoeningen van belang omvatten, die al dan niet een auto-immuun etiologie kunnen hebben. Elke pIMD = het optreden van een pIMD ongeacht de relatie tot vaccinatie. Gerelateerde pIMD = een pIMD die door de onderzoeker als gerelateerd aan de studievaccinatie wordt beoordeeld.
Van maand 0 tot maand 12 (1-Aanvullende dosis- en Controlegroepen) en van de maand tot 12 maanden na de laatste HZ/su-vaccinatie (Herhalingsvaccinatiegroep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

30 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201190
  • 2015-001778-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De sponsor van de studie zal verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers beoordelen voor geanonimiseerde patiëntniveaugegevens en gerelateerde studiedocumenten. Deling van gegevens is onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Voor meer informatie, verwijzen naar https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten beschikbaar gesteld voor studies van producten met goedgekeurde indicatie(s) of assets waarvan de ontwikkeling voor alle indicaties is beëindigd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie en nadat een data-delingsovereenkomst van kracht is. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar een verlenging kan worden verleend, indien gerechtvaardigd, voor maximaal 6 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren