このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

GSK Biologicals の帯状疱疹サブユニット (HZ/su) の有効性、安全性、および免疫原性の持続性を評価するための 2 つの研究 110390 (ZOSTER-006) および 113077 (ZOSTER-022) の長期フォローアップ研究 (ZOE-LTFU) ) 高齢者の 2 つのサブグループにおけるワクチンと 1 または 2 回の追加投与の評価

2024年3月4日 更新者：GlaxoSmithKline

研究 110390/113077 (ZOSTER-006/022) の第 IIIb 相非盲検長期追跡研究 (ZOE-LTFU) における GSK Biologicals の HZ/su ワクチン GSK1437173A の有効性、安全性、免疫原性、および高齢者の追加投与

この研究の目的は、2 つの研究 110390 および 113077 (ZOSTER-006/022) の長期追跡調査であり、GSK Biologicals の帯状ヘルペス サブユニット (HZ/su) ワクチンの有効性、安全性、および免疫原性の持続性を評価することです。また、高齢者の 2 つのサブグループにおける 1 回または 2 回の追加投与の評価が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、研究 110390 および 113077 (ZOSTER-006/022) の長期フォローアップ研究 (ZOE-LTFU) であり、GSK Biologicals の帯状ヘルペス サブユニット (HZ/su) の予防効果、安全性、および免疫原性の持続性を評価します。ワクチンであり、高齢者の 2 つのサブグループにおける 0 または 0、2 か月のスケジュールでの 1 または 2 回の追加投与の評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7541

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • GSK Investigational Site
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane、イギリス、BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、イギリス、L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley、Lancashire、イギリス、PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone、Warwickshire、イギリス、CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon、Wiltshire、イギリス、BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Abruzzo
      • Chieti、Abruzzo、イタリア、66013
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00163
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Monza、Lombardia、イタリア、20900
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari、Sardegna、イタリア、07100
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、50106
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2522
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock、Ontario、カナダ、N4V 0E1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y1W2
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec City、Quebec、カナダ、G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Borås、スウェーデン、SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna、スウェーデン、SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、スウェーデン、SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping、スウェーデン、SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona、スウェーデン、SE-371 79
        • GSK Investigational Site
      • Linköping、スウェーデン、SE-58758
        • GSK Investigational Site
      • Malmö、スウェーデン、SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、11446
        • GSK Investigational Site
      • Upplands Väsby、スウェーデン、SE-194 61
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro、スウェーデン、SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alcover( Tarragona)、スペイン、43460
        • GSK Investigational Site
      • Balenyà (Barcelona)、スペイン、08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona)、スペイン、08540
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona)、スペイン、08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid、スペイン、28222
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona)、スペイン、17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic、スペイン、28500
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、612 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice、チェコ、370 05
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13347
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Gueglingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68161
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72074
        • GSK Investigational Site
      • Wangen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dachau、Bayern、ドイツ、85221
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing、Bayern、ドイツ、94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80339
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach、Bayern、ドイツ、91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing、Bayern、ドイツ、94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim、Hessen、ドイツ、65439
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg、Sachsen、ドイツ、09599
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04315
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06366
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23554
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa、フィンランド、04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、フィンランド、90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori、フィンランド、28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki、フィンランド、60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Angers、フランス、49100
        • GSK Investigational Site
      • Angers、フランス、49000
        • GSK Investigational Site
      • Château Gontier、フランス、53200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval、フランス、53000
        • GSK Investigational Site
      • Montrevault、フランス、49110
        • GSK Investigational Site
      • Muret、フランス、31600
        • GSK Investigational Site
      • Murs-Erigne、フランス、49610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes、フランス、44300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons、フランス、19300
        • GSK Investigational Site
      • Segré、フランス、49500
        • GSK Investigational Site
      • Tours、フランス、37100
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04312903
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-320
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80069-900
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80240-000
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、34000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco、Jalisco、メキシコ、45190
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、10002
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan County、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Ansan、大韓民国、425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,、大韓民国、420-767
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韓民国、400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do、大韓民国、220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、150-950
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、142-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、154-0024
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Kwun Tong、香港
        • GSK Investigational Site
      • Shatin、香港、000000
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者（例：日誌カードの完成、フォローアップ訪問のために戻る、研究中の評価を可能にするために予定された連絡先を持つ能力）。 または、治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する介護者がいる被験者 (例: 日誌カードの記入、フォローアップ連絡先の利用可能性)。
  • -研究固有の手順を実行する前に、被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • -ZOSTER-006またはZOSTER-022研究に参加し、HZ / suワクチンを少なくとも1回接種した被験者。

1-Additional Dose Reaccination および Control グループのみの追加の選択基準:

  • 出産の可能性のない女性被験者は、この研究に登録することができます。

    • 非出産の可能性は、初潮前、現在の卵管結紮、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後と定義されます。

  • 被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者をこの研究に登録することができます。

    • -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
    • 予防接種当日の妊娠検査が陰性で、
    • 治療期間全体および一連のワクチン接種の完了後2か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。

除外基準:

  • -登録時または研究期間中に計画された使用時の治験または未登録の製品（医薬品またはデバイス）の使用。
  • -水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）またはHZに対する以前のワクチン接種および/またはVZVまたはHZワクチンの研究中の計画的投与（研究ZOSTER-006/022で投与されたHZ / suワクチン以外の研究中または未登録のワクチンを含む） .
  • -研究ZOSTER-049の訪問月0の6か月前から始まる期間中の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で連続14日以上と定義）または予想される投与 研究期間中の任意の時点。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンが 20 mg/日以上または同等であることを意味します。 < 20 mg/日のプレドニゾン用量が許可されます。 吸入、局所および関節内コルチコステロイドは許可されています。
  • -長時間作用型免疫修飾薬（例、インフリキシマブ、リツキシマブ）の投与 ZOSTER-049研究の来院月0の6か月前、または研究期間中の任意の時点での予想される投与。
  • -病気（悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染など）または免疫抑制/細胞毒性療法（がん化学療法、臓器移植、または自己免疫疾患の治療に使用される薬など）に起因する免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる。
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 試験ZOSTER-049の来院月0前の3か月以内、または試験期間中の計画された投与。
  • -VZV（アシクロビル、バラシクロビル、ファムシクロビルなど）に対して活性な経口および/または非経口抗ウイルス剤の長期使用（連続14日以上）で、研究期間中に使用される予定がある 疑わしいまたは確認された治療以外の適応症HZ または HZ 関連の合併症 (これらの抗ウイルス剤の局所使用は許可されています)。
  • -研究者の意見では、研究中に大幅に干渉すると予想される重要な基礎疾患。

1-Additional Dose Reaccination および Control グループのみの追加の除外基準:

  • -以前のZOSTER-006 / 022研究での最初のワクチン接種から研究ZOSTER-049への登録までにSAEを経験した被験者は、研究者またはスポンサーのいずれかによって研究ワクチンに関連すると見なされました。
  • -以前のZOSTER-006 / 022研究での最初のワクチン接種から研究ZOSTER-049への登録までのpIMDの新たな発症またはpIMDの悪化を伴う被験者。
  • -研究ワクチンの初回投与または研究期間中の計画された使用の前30日以内の治験または非登録製品（医薬品またはデバイス）の使用。
  • -最初の研究ワクチン接種の30日前までに、または研究ワクチン接種後30日以内に計画された他の予防接種の投与または計画された投与。 ただし、承認された非複製型ワクチン（アジュバントの有無にかかわらず、季節性インフルエンザまたはパンデミック インフルエンザ用の不活化およびサブユニット インフルエンザ ワクチンを含む不活化およびサブユニット ワクチン）は、各投与の 8 日前まで、および/または少なくとも 14 日前まで投与することができます。研究ワクチンの投与後。
  • -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。 さらに、研究参加に関連する他の材料または機器 (ラテックス手袋、注射器などを含む可能性のある材料など) に対するアレルギー反応を考慮してください。 この研究のワクチンとバイアルにはラテックスが含まれていないことに注意してください。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性（出産の可能性がある場合）。
  • HZの前のエピソード/履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LTFUグループ
一次試験ZOSTER-006/022でHZ/suワクチンを少なくとも1回接種した被験者の長期追跡調査
生物学的：帯状疱疹ワクチン GSK1437173A
筋肉注射
実験的：追加用量グループ (1AddD グループ)
-一次研究ZOSTER-006/022でHZ / suワクチンの2回の投与を受け、現在の研究でHZ / suワクチンの追加1回の投与を受ける被験者。
生物学的：帯状疱疹ワクチン GSK1437173A
筋肉注射
実験的：再ワクチン接種グループ (Rev グループ)
-一次研究ZOSTER-006/022でHZ / suワクチンの2回の投与を受け、0、2か月のスケジュールで現在の研究でHZ / suワクチンの2回の追加投与を受ける被験者（N = 60）。
生物学的：帯状疱疹ワクチン GSK1437173A
筋肉注射
偽コンパレータ：コントロールグループ（コントロールグループ）
-一次研究ZOSTER-006/022でHZ / suワクチンを2回投与され、現在の研究ではHZ / suワクチンの追加投与を受けず、1-AdditionalおよびRevaccinationグループを制御する被験者
生物学的：帯状疱疹ワクチン GSK1437173A
筋肉注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帯状疱疹（HZ）確定例数
時間枠：学習期間全体（72 か月目まで）。

HZの疑いのある症例は、次の2つの方法で確認できます。

  • ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）による
  • HZ 確認委員会 (HZAC) による
学習期間全体（72 か月目まで）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帯状疱疹（HZ）の確定患者数
時間枠：以前の Z-006/022 研究での投与 2 の 1 か月後から研究終了まで (72 か月)。

HZの疑いのある症例は、次の2つの方法で確認できます。

  • ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）による
  • HZ 確認委員会 (HZAC) による
以前の Z-006/022 研究での投与 2 の 1 か月後から研究終了まで (72 か月)。
帯状疱疹後神経痛（PHN）確定例数
時間枠：以前の Z-006/022 研究での投与 2 の 1 か月後から研究終了まで (72 か月)。
PHN は、HZ 発疹の発症後 90 日以上持続または出現する、HZ 関連の重度の「最悪の」痛みの存在によって定義されます。
以前の Z-006/022 研究での投与 2 の 1 か月後から研究終了まで (72 か月)。
HZ関連の合併症の数（PHN以外）
時間枠：Zoster-049 試験の全期間、すなわち、以前の Z-006/022 試験の投与 2 後の月 1 から試験終了 (月 72) まで。
HZ合併症には、HZ血管炎、播種性疾患、眼疾患、神経疾患、内臓疾患または脳卒中が含まれます。
Zoster-049 試験の全期間、すなわち、以前の Z-006/022 試験の投与 2 後の月 1 から試験終了 (月 72) まで。
抗糖タンパク質 E (gE) 抗体 (Ab) 濃度
時間枠：0、12、24、36、48、60、および 72 か月目 (LTFU 血球凝集阻害 (HI) サブセット、1 追加用量、再ワクチン接種および対照群)、1 か月目 (1 追加用量、再ワクチン接種および対照群)、および 3 か月目 (再ワクチン接種群と対照群
抗ｇＥ Ａｂ濃度は、ＥＬＩＳＡによって決定されるように、幾何平均濃度（ＧＭＣ）として表された。
0、12、24、36、48、60、および 72 か月目 (LTFU 血球凝集阻害 (HI) サブセット、1 追加用量、再ワクチン接種および対照群)、1 か月目 (1 追加用量、再ワクチン接種および対照群)、および 3 か月目 (再ワクチン接種群と対照群
抗原特異的 CD4+ T 細胞の頻度に関する細胞性免疫 (CMI)。
時間枠：0、12、24、36、48、60、および 72 か月目 (LTFU CMI サブセット、1 追加用量、再ワクチン接種および対照群)、1 か月目 (1 追加用量、再ワクチン接種および対照群)、および 3 ヶ月目（再ワクチン接種および対照群）。
抗原特異的インターフェロン ガンマ (IFN-γ) および/またはインターロイキン-2 (IL-2) および/または腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) および/または CD40 リガンド (CD40L) の分泌/発現を伴う CD4+ T 細胞の頻度細胞内サイトカイン染色 (ICS) によって決定される gE に。
0、12、24、36、48、60、および 72 か月目 (LTFU CMI サブセット、1 追加用量、再ワクチン接種および対照群)、1 か月目 (1 追加用量、再ワクチン接種および対照群)、および 3 ヶ月目（再ワクチン接種および対照群）。
いずれか、およびグレード3の要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後 7 日以内 (0 日目から 6 日目)。
これらの症状は、HZ/su ワクチンを 1 回または 2 回追加投与した被験者で評価されました。 評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。 グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げた痛み。 グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位から 100 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
各ワクチン接種後 7 日以内 (0 日目から 6 日目)。
グレード3および関連する要請された一般的な症状を有する被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後 7 日以内 (0 日目から 6 日目)。
これらの症状は、HZ/su ワクチンを 1 回または 2 回追加投与した被験者で評価されました。 評価された要請された一般的な症状は、疲労、発熱 [摂氏 37.5 度 (°C) 以上の口内温度と定義]、胃腸症状、頭痛、筋肉痛、震えでした。グレード 3 の症状 = 正常な活動を妨げた症状。 グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.0 °C。 関連 = 予防接種に関連すると研究者が評価した症状。
各ワクチン接種後 7 日以内 (0 日目から 6 日目)。
未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後 30 日間 (0 日目から 29 日目) の間。
これらの症状は、HZ/su ワクチンを 1 回または 2 回追加投与した被験者で評価されました。 求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。 任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
各ワクチン接種後 30 日間 (0 日目から 29 日目) の間。
重大な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：月 0 から月 12 まで (1-追加用量および対照群)、および月 0 から最後の HZ/su ワクチン接種後 12 か月まで (再ワクチン接種群)。
評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医療上の出来事が含まれます。
月 0 から月 12 まで (1-追加用量および対照群)、および月 0 から最後の HZ/su ワクチン接種後 12 か月まで (再ワクチン接種群)。
治験ワクチン、研究参加、またはGSK併用薬/ワクチンに関連するSAEを有する被験者の数。
時間枠：研究全体を通して（72ヶ月まで）
評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医療上の出来事が含まれます。
研究全体を通して（72ヶ月まで）
何らかの関連する潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）を有する被験者の数。
時間枠：月 0 から月 12 まで (1-追加用量および対照群)、および最後の HZ/su ワクチン接種後月から 12 ヶ月まで (再ワクチン接種群)。
潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) は、自己免疫疾患や、自己免疫の病因がある場合とない場合があるその他の関心のある炎症性および/または神経障害を含む AE のサブセットです。
月 0 から月 12 まで (1-追加用量および対照群)、および最後の HZ/su ワクチン接種後月から 12 ヶ月まで (再ワクチン接種群)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月18日

一次修了 (実際)

2023年6月28日

研究の完了 (実際)

2023年6月28日

試験登録日

最初に提出

2016年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月24日

最初の投稿 (推定)

2016年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201190
  • 2015-001778-17 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

帯状疱疹ワクチン GSK1437173Aの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Panama

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する