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GSK Biologicals の帯状疱疹サブユニット (HZ/su) の有効性、安全性、および免疫原性の持続性を評価するための 2 つの研究 110390 (ZOSTER-006) および 113077 (ZOSTER-022) の長期フォローアップ研究 (ZOE-LTFU) ) 高齢者の 2 つのサブグループにおけるワクチンと 1 または 2 回の追加投与の評価

2025年11月27日 更新者：GlaxoSmithKline

研究 110390/113077 (ZOSTER-006/022) の第 IIIb 相非盲検長期追跡研究 (ZOE-LTFU) における GSK Biologicals の HZ/su ワクチン GSK1437173A の有効性、安全性、免疫原性、および高齢者の追加投与

この研究の目的は、2 つの研究 110390 および 113077 (ZOSTER-006/022) の長期追跡調査であり、GSK Biologicals の帯状ヘルペス サブユニット (HZ/su) ワクチンの有効性、安全性、および免疫原性の持続性を評価することです。また、高齢者の 2 つのサブグループにおける 1 回または 2 回の追加投与の評価が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、研究 110390 および 113077 (ZOSTER-006/022) の長期フォローアップ研究 (ZOE-LTFU) であり、GSK Biologicals の帯状ヘルペス サブユニット (HZ/su) の予防効果、安全性、および免疫原性の持続性を評価します。ワクチンであり、高齢者の 2 つのサブグループにおける 0 または 0、2 か月のスケジュールでの 1 または 2 回の追加投与の評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7539

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、29651
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、84123
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale、Florida、アメリカ、85213
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Atherstone Warwickshire、イギリス、CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
      • Belfast、イギリス、BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Bradford on Avon Wiltsh、イギリス、BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane、イギリス、BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Chorley、イギリス、PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、イギリス、L22 0LG
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Chieti、イタリア、66013
        • GSK Investigational Site
      • Genova、イタリア、16132
        • GSK Investigational Site
      • Monza MB、イタリア、20900
        • GSK Investigational Site
      • Roma、イタリア、00163
        • GSK Investigational Site
      • Sassari、イタリア、07100
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、50106
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2522
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock、Ontario、カナダ、N4V 0E1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y1W2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Borås、スウェーデン、SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna、スウェーデン、SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Gothenburg、スウェーデン、SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping、スウェーデン、SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona、スウェーデン、SE-371 79
        • GSK Investigational Site
      • Linköping、スウェーデン、SE-58758
        • GSK Investigational Site
      • Malmo、スウェーデン、SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、11446
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby、スウェーデン、SE-194 61
        • GSK Investigational Site
      • Örebro、スウェーデン、SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alcover Tarragona、スペイン、43460
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08540
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08430
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、28500
        • GSK Investigational Site
      • Hostalets de Balenya Ba、スペイン、08550
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28222
        • GSK Investigational Site
      • Peralada Girona、スペイン、17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46020
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、612 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • GSK Investigational Site
      • České Budějovice、チェコ、370 05
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13347
        • GSK Investigational Site
      • Cologne、ドイツ、51069
        • GSK Investigational Site
      • Dachau、ドイツ、85221
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、ドイツ、01097
        • GSK Investigational Site
      • Essen、ドイツ、45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen、ドイツ、45359
        • GSK Investigational Site
      • Flörsheim、ドイツ、65439
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg、ドイツ、09599
        • GSK Investigational Site
      • Goch、ドイツ、47574
        • GSK Investigational Site
      • Güglingen、ドイツ、74363
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • GSK Investigational Site
      • Köthen、ドイツ、06366
        • GSK Investigational Site
      • Künzing、ドイツ、94550
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ、04315
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck、ドイツ、23554
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg、ドイツ、39112
        • GSK Investigational Site
      • Mainz、ドイツ、55116
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、ドイツ、68161
        • GSK Investigational Site
      • München、ドイツ、80339
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach、ドイツ、91126
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen、ドイツ、55624
        • GSK Investigational Site
      • Tübingen、ドイツ、72074
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing、ドイツ、94574
        • GSK Investigational Site
      • Wangen、ドイツ、88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim、ドイツ、69469
        • GSK Investigational Site
      • Witten、ドイツ、58455
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg、ドイツ、97070
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00930
        • GSK Investigational Site
      • Järvenpää、フィンランド、04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、フィンランド、90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori、フィンランド、28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki、フィンランド、60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Angers、フランス、49100
        • GSK Investigational Site
      • Angers、フランス、49000
        • GSK Investigational Site
      • Château-Gontier、フランス、53200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval、フランス、53000
        • GSK Investigational Site
      • Montrevault、フランス、49110
        • GSK Investigational Site
      • Muret、フランス、31600
        • GSK Investigational Site
      • Mûrs-Erigné、フランス、49610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes、フランス、44300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers-d'Égletons、フランス、19300
        • GSK Investigational Site
      • Segré、フランス、49500
        • GSK Investigational Site
      • Tours、フランス、37100
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30150-320
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba、ブラジル、80069-900
        • GSK Investigational Site
      • CuritibaPR、ブラジル、80240-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04312903
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、34000
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan Jalisco、メキシコ、45190
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、10002
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、142-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、154-0024
        • GSK Investigational Site
  • 韓国
      • Ansan、韓国、425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584、韓国、420-767
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、韓国、400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do、韓国、220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、150-950
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Kwun Tong Kowloon、香港
        • GSK Investigational Site
      • Shatin、香港、000000
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者（例：日誌カードの完成、フォローアップ訪問のために戻る、研究中の評価を可能にするために予定された連絡先を持つ能力）。 または、治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する介護者がいる被験者 (例: 日誌カードの記入、フォローアップ連絡先の利用可能性)。
  • -研究固有の手順を実行する前に、被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • -ZOSTER-006またはZOSTER-022研究に参加し、HZ / suワクチンを少なくとも1回接種した被験者。

1-Additional Dose Reaccination および Control グループのみの追加の選択基準:

  • 出産の可能性のない女性被験者は、この研究に登録することができます。

    • 非出産の可能性は、初潮前、現在の卵管結紮、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後と定義されます。

  • 被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者をこの研究に登録することができます。

    • -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
    • 予防接種当日の妊娠検査が陰性で、
    • 治療期間全体および一連のワクチン接種の完了後2か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。

除外基準:

  • -登録時または研究期間中に計画された使用時の治験または未登録の製品（医薬品またはデバイス）の使用。
  • -水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）またはHZに対する以前のワクチン接種および/またはVZVまたはHZワクチンの研究中の計画的投与（研究ZOSTER-006/022で投与されたHZ / suワクチン以外の研究中または未登録のワクチンを含む） .
  • -研究ZOSTER-049の訪問月0の6か月前から始まる期間中の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で連続14日以上と定義）または予想される投与 研究期間中の任意の時点。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンが 20 mg/日以上または同等であることを意味します。 < 20 mg/日のプレドニゾン用量が許可されます。 吸入、局所および関節内コルチコステロイドは許可されています。
  • -長時間作用型免疫修飾薬（例、インフリキシマブ、リツキシマブ）の投与 ZOSTER-049研究の来院月0の6か月前、または研究期間中の任意の時点での予想される投与。
  • -病気（悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染など）または免疫抑制/細胞毒性療法（がん化学療法、臓器移植、または自己免疫疾患の治療に使用される薬など）に起因する免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる。
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 試験ZOSTER-049の来院月0前の3か月以内、または試験期間中の計画された投与。
  • -VZV（アシクロビル、バラシクロビル、ファムシクロビルなど）に対して活性な経口および/または非経口抗ウイルス剤の長期使用（連続14日以上）で、研究期間中に使用される予定がある 疑わしいまたは確認された治療以外の適応症HZ または HZ 関連の合併症 (これらの抗ウイルス剤の局所使用は許可されています)。
  • -研究者の意見では、研究中に大幅に干渉すると予想される重要な基礎疾患。

1-Additional Dose Reaccination および Control グループのみの追加の除外基準:

  • -以前のZOSTER-006 / 022研究での最初のワクチン接種から研究ZOSTER-049への登録までにSAEを経験した被験者は、研究者またはスポンサーのいずれかによって研究ワクチンに関連すると見なされました。
  • -以前のZOSTER-006 / 022研究での最初のワクチン接種から研究ZOSTER-049への登録までのpIMDの新たな発症またはpIMDの悪化を伴う被験者。
  • -研究ワクチンの初回投与または研究期間中の計画された使用の前30日以内の治験または非登録製品（医薬品またはデバイス）の使用。
  • -最初の研究ワクチン接種の30日前までに、または研究ワクチン接種後30日以内に計画された他の予防接種の投与または計画された投与。 ただし、承認された非複製型ワクチン（アジュバントの有無にかかわらず、季節性インフルエンザまたはパンデミック インフルエンザ用の不活化およびサブユニット インフルエンザ ワクチンを含む不活化およびサブユニット ワクチン）は、各投与の 8 日前まで、および/または少なくとも 14 日前まで投与することができます。研究ワクチンの投与後。
  • -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。 さらに、研究参加に関連する他の材料または機器 (ラテックス手袋、注射器などを含む可能性のある材料など) に対するアレルギー反応を考慮してください。 この研究のワクチンとバイアルにはラテックスが含まれていないことに注意してください。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性（出産の可能性がある場合）。
  • HZの前のエピソード/履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：LTFUグループ
ZOSTER-006/022一次研究で少なくとも1回のHZ/suワクチンを接種し、現在のZOSTER-049:EXT 006-022研究で追加のHZ/suワクチンを接種しなかった参加者は、長期的なワクチン有効性と安全性について追跡調査された。
実験的：1-追加投与群
ZOSTER-006/022一次試験においてHZ/suワクチンを2回接種した参加者は、現在のZOSTER-049:EXT 006-022試験において月0にHZ/suワクチンを追加で1回接種しました。
生物学的：帯状疱疹ワクチン GSK1437173A
筋肉注射
実験的：再接種グループ
ZOSTER-006/022一次試験でHZ/suワクチンを2回接種した参加者は、現在のZOSTER-049:EXT 006-022試験において、月0および月2にHZ/suワクチンの追加2回接種を受けた。
生物学的：帯状疱疹ワクチン GSK1437173A
筋肉注射
介入なし：対照群
ZOSTER-006/022 一次研究で HZ/su ワクチンを2回接種し、現在の ZOSTER-049:EXT 006-022 研究では追加の HZ/su ワクチンを接種しなかったが、1回または2回の追加接種を受けた2つのグループ（1回追加接種群および再接種群）の対照として機能した参加者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ZOSTER-049:EXT 006-022試験全体期間中に少なくとも1回の確認された帯状疱疹（HZ）症例を有した参加者数
時間枠：ZOSTER-049:EXT 006-022試験の全期間中（0ヵ月目から72ヵ月目まで）

HZの疑い例は、新しい片側性の発疹を伴い、疼痛があり、代替診断がない場合と定義されます。 HZの確定例は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）および／またはHZ確定委員会（HZAC）の判定により、プロトコルで事前に指定されたアルゴリズムに従って診断されました。

プロトコルで事前に指定されている通り：

  • ZOSTER-006/022試験で観察された高いVEのため、両試験のプラセボ受容者はHZ/suによるクロスワクチン接種を提供されました。 この試験にはプラセボ群がなかったため、VE評価には歴史的対照群が使用されました。 歴史的対照群の発生率推定は、ポアソン回帰モデルを用いてZOSTER-006/022試験のプラセボデータを利用し、年齢層別の係数を得ることで行われました。
  • 対照群の参加者は、LTFU群のサブセットであり、この試験でワクチン接種を受けた者に対する対照として無作為化されたもので、それ以外はLTFU群と同様に扱われたため、LTFU群と対照群は結合されました。
ZOSTER-049:EXT 006-022試験の全期間中（0ヵ月目から72ヵ月目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ZOSTER-049:EXT 006-022研究の全期間中に確認されたHZ症例を少なくとも1つ有した参加者数、年齢層別
時間枠：ZOSTER-049:EXT 006-022研究の全期間中（0か月から72か月まで）
HZの疑い例は、新たな片側性発疹を伴い、痛みがあり、他の診断が除外された場合と定義される。 HZの確定例は、プロトコルで事前に指定されたアルゴリズムに従い、PCRおよび／またはHZAC判定により診断された。 評価された年齢層は、ZOSTER-006／022研究における初回接種時の50-59歳、60-69歳、>=60歳、>=70歳であった。
ZOSTER-049:EXT 006-022研究の全期間中（0か月から72か月まで）
ZOSTER-006/022試験における用量2投与後1か月以降からZOSTER-049:EXT 006-022試験終了までの確認済み帯状疱疹症例を少なくとも1つ有した参加者数（全体および年齢層別）
時間枠：ZOSTER-006/022主要試験における第2回投与後1か月（3か月）からZOSTER-049:EXT 006-022試験終了（72か月）まで、約12年間の期間

HZの疑い例は、新たに発生した片側性の発疹を伴う疼痛があり、他の診断が除外された場合と定義する。HZの確定例は、プロトコルに事前に定められたアルゴリズムに従い、PCRおよび／またはHZAC判定によって診断された。評価した年齢層は、ZOSTER-006/022試験における初回接種時の年齢が、全体で≧50歳、50-59歳、60-69歳、≧60歳、および≧70歳であった。

プロトコルに事前に定められた通り：

- ZOSTER-006/022試験のプラセボ群の参加者（ZOSTER-049 EXT:006-022試験開始前の第1年から第4年まで）およびZOSTER-049:EXT 006-022試験の仮想的な歴史的対照群（第6年以降）の参加者は、プラセボ/歴史的対照群に統合された。
ZOSTER-006/022主要試験における第2回投与後1か月（3か月）からZOSTER-049:EXT 006-022試験終了（72か月）まで、約12年間の期間
ZOSTER-006/022試験における投与2回目後1か月からZOSTER-049:EXT 006-022試験終了までの追跡期間中に、少なくとも1件の確認済み帯状疱疹（HZ）症例を有した参加者数（全体および年齢層別）
時間枠：ZOSTER-006／022主要試験の2回目接種後1カ月（3カ月目）からZOSTER-049:EXT 006-022試験終了時（72カ月目）までの追跡期間中（1年目、2年目、3年目、4年目、6年目、7年目、8年目、9年目、10年目、11年目）

帯状疱疹（HZ）の疑い例は、新しい片側性の発疹を伴い、疼痛があり、他の診断が除外された場合と定義される。
帯状疱疹（HZ）の確定例は、プロトコルで事前に規定されたアルゴリズムに従い、PCRおよび／またはHZAC判定によって診断された。
評価した年齢層は、ZOSTER-006／022研究における初回接種時点で：50歳以上（全体）、50～59歳、60～69歳、60歳以上、70歳以上であった。

帯状疱疹（HZ）確定例のデータは、ZOSTER-006／-022研究終了とZOSTER-049:EXT-006-022研究開始の間のギャップイヤーであったため、5年目にHZ／suおよびプラセボ／歴史的対照群に含まれた参加者については収集されなかった。

ZOSTER-006／022研究からの結果は、これらの研究で使用された方法を用いて、接種後の各年について統合された。
ZOSTER-006／022研究と本研究の重複する年については、全てのデータが統合された。
重複しない年については、ZOSTER-049:EXT 006-022研究からのデータのみが使用された。
ZOSTER-006／022主要試験の2回目接種後1カ月（3カ月目）からZOSTER-049:EXT 006-022試験終了時（72カ月目）までの追跡期間中（1年目、2年目、3年目、4年目、6年目、7年目、8年目、9年目、10年目、11年目）
ZOSTER-049:EXT 006-022試験の全期間中に少なくとも1例の帯状疱疹後神経痛（PHN）を有した参加者の数（全体および年齢層別）
時間枠：ZOSTER-049:EXT 006-022試験の全期間中（0か月から72か月まで）
PHNは、帯状疱疹の発疹発症後90日以上経過しても持続する、または新たに出現する帯状疱疹関連の最悪の激しい疼痛の存在によって定義されます。
最悪の激しい疼痛は、帯状疱疹簡易疼痛評価質問票（ZBPI）の最悪の疼痛に関する質問で、3以上と評価された帯状疱疹関連の疼痛として定義されます。
ZBPI質問票は0から10の数値および視覚的強度スケールを使用し、0はスケール上の最小値、10は最大値を表します。
評価対象の年齢範囲は、ZOSTER-006/022研究における初回接種時において、以下の通りでした：≧50歳（全体）、50-59歳、60-69歳、≧60歳、および≧70歳。
ZOSTER-049:EXT 006-022試験の全期間中（0か月から72か月まで）
ZOSTER-006/022プライマリースタディにおける接種2回目後1ヵ月からZOSTER-049:EXT 006-022研究終了までの期間に少なくとも1例のPHN症例を有した参加者数（全体および年齢範囲別）
時間枠：ZOSTER-006/022一次研究における投与2回目（3か月目）後1か月からZOSTER-049:EXT 006-022研究終了（72か月目）まで、約12年間の期間
PHNは、帯状疱疹発疹の発生から90日以上経過後も持続または出現する帯状疱疹関連の最悪の激痛の存在によって定義されます。 最悪の激痛は、帯状疱疹簡易疼痛評価票（ZBPI）アンケートの最悪の疼痛に関する質問において、帯状疱疹関連の疼痛が3以上と評価されたものとして定義されます。 ZBPIアンケートは0から10までの数値および視覚的強度スケールを使用し、0はスケール上の最小値、10は最大値を表します。 評価対象の年齢層は、ZOSTER-006／022研究の初回ワクチン接種時点において：≧50歳（全体）、50-59歳、60-69歳、≧60歳、≧70歳でした。
ZOSTER-006/022一次研究における投与2回目（3か月目）後1か月からZOSTER-049:EXT 006-022研究終了（72か月目）まで、約12年間の期間
ZOSTER-049:EXT 006-022試験の全期間中にPHN以外のHZ関連合併症を少なくとも1例有した参加者数（全体および年齢層別）
時間枠：ZOSTER-049:EXT 006-022試験の全期間中（0ヶ月から72ヶ月まで）
HZの合併症には、HZ血管炎、播種性疾患、眼科疾患、神経疾患、内臓疾患、または脳卒中が含まれます。 記録された合併症が疑わしいHZの症例に関連しており、その症例が最終的に確認された症例と見なされなかった場合、関連する合併症はHZの合併症とは見なされません。 評価された年齢範囲は、ZOSTER-006/022研究における初回ワクチン接種時点で、≧50歳（全体）、50-59歳、60-69歳、≧60歳、および≧70歳でした。
ZOSTER-049:EXT 006-022試験の全期間中（0ヶ月から72ヶ月まで）
ZOSTER-006／022一次試験における接種2回目後1カ月（3カ月目）からZOSTER-049:EXT 006-022試験終了時までの帯状疱疹関連合併症（PHN以外）を少なくとも1つ有した参加者数、全体および年齢層別
時間枠：ZOSTER-006/022主要試験の投与2回目後1か月（月3）からZOSTER-049:EXT 006-022試験終了（月72）まで、約12年間の期間
HZ合併症には、HZ血管炎、播種性疾患、眼疾患、神経疾患、内臓疾患または脳卒中が含まれます。 記録された合併症が疑い例のHZ症例に関連付けられており、その症例が最終的に確定例と見なされなかった場合、関連する合併症はHZの合併症とは見なされません。 評価された年齢層は、ZOSTER-006／022研究における初回接種時点で、≧50歳（全体）、50～59歳、60～69歳、≧60歳、および≧70歳でした。
ZOSTER-006/022主要試験の投与2回目後1か月（月3）からZOSTER-049:EXT 006-022試験終了（月72）まで、約12年間の期間
ZOSTER-006／022試験における初回ワクチン接種後5、6、7、8、9、10、11、12年目における体液性免疫（HI）サブセットの抗糖タンパク質（gE）抗体濃度、LTFU群全体および年齢層別
時間枠：ZOSTER-006/022研究における初回接種後5、6、7、8、9、10、11および12年
抗gE抗体濃度は酵素結合免疫吸着法（ELISA）により測定され、ミリ国際単位毎ミリリットル（mIU/mL）で幾何平均濃度（GMC）として表されました。 評価された年齢範囲は、ZOSTER-006/022研究における初回接種時点で以下の通りです：≧50歳（全体）、50～59歳、60～69歳、≧60歳、≧70歳。
ZOSTER-006/022研究における初回接種後5、6、7、8、9、10、11および12年
ZOSTER-006/022試験における初回接種後5年、6年、7年、8年、9年、10年、11年、12年時点での細胞性免疫（CMI）サブセットにおける抗原特異的CD4（2+）T細胞の頻度、LTFU群全体および年齢層別
時間枠：ZOSTER-006/022研究における初回ワクチン接種後5年、6年、7年、8年、9年、10年、11年、12年目
抗原特異的インターフェロンγ（IFN-γ）および/またはインターロイキン-2（IL-2）および/または腫瘍壊死因子α（TNF-α）および/またはCD40リガンド（CD40L）の分泌/発現を有するCD4（2+）T細胞のgEに対する頻度は、細胞内サイトカイン染色（ICS）により測定され、CD4（2+）T細胞/100万細胞で表されました。 評価された年齢範囲は、ZOSTER-006/022研究における初回接種時点で、≧50歳（全体）、50-59歳、60-69歳、≧60歳、および≧70歳でした。
ZOSTER-006/022研究における初回ワクチン接種後5年、6年、7年、8年、9年、10年、11年、12年目
ZOSTER-006/022研究における初回ワクチン接種後5年、6年、7年、8年、9年、10年、11年、12年時点での50歳以上のLTFU+対照群参加者（帯状疱疹エピソードが確認された）の抗gE抗体濃度
時間枠：ZOSTER-006/022研究における初回ワクチン接種後の5、6、7、8、9、10、11、12年目
抗gE抗体濃度はELISAによって測定され、mIU/mLでの幾何平均濃度（GMC）として表記されました。
ZOSTER-006/022研究における初回ワクチン接種後の5、6、7、8、9、10、11、12年目
ZOSTER-006/022研究におけるプライマリワクチン接種後5、6、7、8、9、10年におけるLTFU+対照群の50歳以上の参加者（確認済みHZエピソードあり）の抗原特異的CD4（2+）T細胞の頻度
時間枠：ZOSTER-006/022研究における初回ワクチン接種後の5、6、7、8、9、10年目
gEに対する抗原特異的IFN-γおよび／またはIL-2および／またはTNF-αおよび／またはCD40L分泌／発現を伴うCD4 (2+) T細胞の頻度は、ICSによって測定され、CD4 (2+) T細胞／100万細胞で表された。
ZOSTER-006/022研究における初回ワクチン接種後の5、6、7、8、9、10年目
現在のZOSTER-049:EXT 006-022研究における1ヶ月目の追加投与群、再接種群および対照群の抗gE抗体濃度
時間枠：現在のZOSTER-049:EXT 006-022試験における第1ヶ月時点で
抗gE抗体濃度は、ELISAによって測定され、mIU/mLでのGMCとして表されました。
現在のZOSTER-049:EXT 006-022試験における第1ヶ月時点で
現在のZOSTER-049:EXT 006-022試験における月次1における1回追加投与、再接種、および対照群の抗原特異的CD4(2+) T細胞の頻度
時間枠：現在のZOSTER-049:EXT 006-022研究の第1ヶ月目において
gEに対する抗原特異的IFN-γおよび/またはIL-2および/またはTNF-αおよび/またはCD40L分泌/発現を伴うCD4(2+)T細胞の頻度は、ICSによって測定され、CD4(2+)T細胞/100万細胞で表された。
現在のZOSTER-049:EXT 006-022研究の第1ヶ月目において
現在のZOSTER-049:EXT 006-022試験における月次3時点での再ワクチン接種群および対照群の抗gE抗体濃度
時間枠：現在のZOSTER-049:EXT 006-022研究における第3ヶ月目
抗gE抗体濃度はELISAによって測定され、GMCとしてmIU/mLで表記されました。
現在のZOSTER-049:EXT 006-022研究における第3ヶ月目
現在のZOSTER-049:EXT 006-022研究における第3か月の再接種群と対照群の抗原特異的CD4 (2+) T細胞の頻度
時間枠：現在のZOSTER-049:EXT 006-022研究における第3ヶ月目
gEに対する抗原特異的IFN-γおよび/またはIL-2および/またはTNF-αおよび/またはCD40L分泌/発現を有するCD4 (2+) T細胞の頻度は、ICSによって測定され、CD4 (2+) T細胞/百万細胞で表されました。
現在のZOSTER-049:EXT 006-022研究における第3ヶ月目
現在のZOSTER-049:EXT 006-022試験における、追加投与1回群、再接種群および対照群の月0および年1、2、3、4、5、6における抗gE抗体濃度
時間枠：現在のZOSTER-049:EXT 006-022試験における月0および年1、2、3、4、5、6
抗gE抗体濃度はELISA法により測定され、GMCとしてmIU/mLで表されました。
現在のZOSTER-049:EXT 006-022試験における月0および年1、2、3、4、5、6
現在のZOSTER-049：EXT 006-022研究における、追加投与群、再接種群、対照群の月0、年1、2、3、4、5、6時点での抗原特異的CD4(2+) T細胞頻度
時間枠：現在のZOSTER-049:EXT 006-022試験における月0および年1、2、3、4、5、6時点で
gEに対する抗原特異的IFN-γおよび／またはIL-2および／またはTNF-αおよび／またはCD40Lの分泌／発現を伴うCD4 (2+) T細胞の頻度は、ICSによって測定され、100万細胞あたりのCD4 (2+) T細胞数で表されました。
現在のZOSTER-049:EXT 006-022試験における月0および年1、2、3、4、5、6時点で
参加者における任意およびグレード3の誘発局所症状の数
時間枠：現在のZOSTER-049:EXT 006-022試験において、各ワクチン接種後7日以内（1-追加投与群では0か月目に、再接種群では0か月目および2か月目に接種が行われる）
評価された要請された局所症状には、疼痛、発赤、腫脹が含まれます。 Any = 強度グレードやワクチン接種との関連性に関係なく症状が発生した場合。 Grade 3 疼痛 = 通常の活動を妨げる疼痛。 Grade 3 発赤/腫脹 = 注射部位から100ミリメートル（mm）以上に広がる発赤/腫脹。
現在のZOSTER-049:EXT 006-022試験において、各ワクチン接種後7日以内（1-追加投与群では0か月目に、再接種群では0か月目および2か月目に接種が行われる）
誘発された局所症状の日数
時間枠：現在のZOSTER-049:EXT 006-022研究における各ワクチン接種後7日以内（1-追加接種群では月0で、再接種群では月0および月2で接種が行われる）
持続期間は、7日間の要請追跡期間中に参加者が症状を経験した日数です。 評価対象の要請局所症状には、痛み、発赤、腫れが含まれます。
現在のZOSTER-049:EXT 006-022研究における各ワクチン接種後7日以内（1-追加接種群では月0で、再接種群では月0および月2で接種が行われる）
任意、グレード3および関連する募集一般症状を有する参加者の数
時間枠：現在のZOSTER-049:EXT 006-022試験における各ワクチン接種後7日以内（1-追加投与群では0ヶ月目、再接種群では0ヶ月目と2ヶ月目に接種）
評価対象の誘発性全身症状には、疲労、発熱[口腔温が37.5度（℃）以上の場合と定義]、消化器症状、頭痛、筋肉痛、悪寒が含まれました。
Any = 症状の強度やワクチン接種との関係性に関係なく発生した症状。
Grade 3 症状 = 通常の活動を妨げる症状。
Grade 3 発熱 = 39.0℃を超える発熱。
Related = 試験責任医師がワクチン接種に関連すると判断した症状。
現在のZOSTER-049:EXT 006-022試験における各ワクチン接種後7日以内（1-追加投与群では0ヶ月目、再接種群では0ヶ月目と2ヶ月目に接種）
募集した一般的な症状の継続日数
時間枠：現在のZOSTER-049:EXT 006-022研究における各接種後7日以内（1-追加投与群では0ヶ月目、再接種群では0ヶ月目と2ヶ月目に接種が行われる）
期間とは、7日間の積極的追跡期間中に参加者が症状を経験した日数です。 評価された積極的一般症状には、疲労、発熱[口腔温度>=37.5°Cと定義]、胃腸症状、頭痛、筋肉痛、悪寒が含まれます。
現在のZOSTER-049:EXT 006-022研究における各接種後7日以内（1-追加投与群では0ヶ月目、再接種群では0ヶ月目と2ヶ月目に接種が行われる）
任意の非勧誘有害事象（AEs）を発現した参加者数
時間枠：現在のZOSTER-049:EXT 006-022試験における任意のワクチン接種後30日以内（1回追加投与群では0か月目、再接種群では0か月目と2か月目に接種が行われる）
非求める有害事象（AE）とは、臨床試験被験者において、医薬品の使用と時間的に関連して発生するあらゆる好ましくない医学的事象を指し、医薬品との関連性の有無を問わず、臨床試験中に求める有害事象に加えて報告されるもの、ならびに求める症状の指定された追跡期間外に発症したあらゆる求める症状を含む。 「あらゆる」とは、強度グレードやワクチン接種との関連性に関係なく、非求めるAEの発生を意味する。
現在のZOSTER-049:EXT 006-022試験における任意のワクチン接種後30日以内（1回追加投与群では0か月目、再接種群では0か月目と2か月目に接種が行われる）
重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者数および関連性のある重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者数
時間枠：月0から月12まで（1-追加投与群および対照群）および月0から最後のHZ/suワクチン接種後12か月まで（再接種群）
SAEとは、死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長、障害／機能不全、研究参加者の子孫における先天性異常／出生異常を引き起こした、あらゆる好ましくない医学的事象と定義されます。 Any SAE = SAEの発生（強度または研究ワクチンとの関連性にかかわらず）。 Related SAE = 研究者がワクチン接種に関連すると評価したSAE。
月0から月12まで（1-追加投与群および対照群）および月0から最後のHZ/suワクチン接種後12か月まで（再接種群）
研究用ワクチン、研究参加またはGSK併用薬剤／ワクチンに関連する重篤な有害事象（SAE）を有した参加者数
時間枠：ZOSTER-049:EXT 006-022 研究の全期間中（0ヶ月目から72ヶ月目まで）
SAEとは、死亡をもたらした、生命を脅かすものであった、入院を必要とした、または既存の入院期間を延長した、障害／能力喪失をもたらした、研究参加者の子孫における先天性異常／出生時欠陥であった、あらゆる好ましくない医学的出来事と定義されます。
ZOSTER-049:EXT 006-022 研究の全期間中（0ヶ月目から72ヶ月目まで）
あらゆる関連する潜在的な免疫介在性疾患（pIMDs）を有する参加者数
時間枠：月0から月12まで（追加投与群および対照群）ならびに最後の帯状疱疹／帯状疱疹ワクチン接種から12か月後まで（再接種群）
pIMDsは、自己免疫疾患およびその他の関心のある炎症性および/または神経学的障害を含むAEのサブセットとして定義され、これらは自己免疫性病因を持つ場合と持たない場合があります。 Any pIMDs = ワクチン接種との関係にかかわらず、pIMDの発生。 Related pIMD = 研究者によって研究ワクチンに関連すると評価されたpIMD。
月0から月12まで（追加投与群および対照群）ならびに最後の帯状疱疹／帯状疱疹ワクチン接種から12か月後まで（再接種群）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月16日

一次修了 (実際)

2023年6月28日

研究の完了 (実際)

2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

2016年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月24日

最初の投稿 (推定)

2016年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201190
  • 2015-001778-17 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究スポンサーは、適格な研究者からの匿名化された個別患者レベルのデータおよび関連する研究文書の提供要請を評価します。 データ共有は、特定の基準、条件、および例外に従います。 詳細については、https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf をご参照ください。

IPD 共有時間枠

匿名化された個別患者データは、承認された適応症を有する製品または全適応症で開発が終了したアセットに関する研究について、主要、主要二次および安全性結果の発表から6か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたIPDは、独立した審査委員会によって提案が承認され、かつデータ共有契約が締結された研究者と共有されます。 アクセスは最初の12ヶ月間提供されますが、正当な理由がある場合、最大6ヶ月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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