Pitkäaikainen seurantatutkimus (ZOE-LTFU) kahdesta tutkimuksesta 110390 (ZOSTER-006) ja 113077 (ZOSTER-022) GSK Biologicalsin Herpes Zoster -alayksikön (HZ/s) tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden pysyvyyden arvioimiseksi ) Rokote ja 1 tai 2 lisäannoksen arviointi kahdessa ikääntyneiden aikuisten alaryhmässä
torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin HZ/su-rokotteen GSK1437173A teho, turvallisuus ja immunogeenisyys tutkimusten 110390/113077 (ZOSTER-006/022 ja Assessment ZOSTER-006/022) vaiheen IIIb avoimessa pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa (ZOE-LTFU) Lisäannokset vanhemmille aikuisille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kahden tutkimuksen 110390 ja 113077 (ZOSTER-006/022) pitkäaikainen seuranta GSK Biologicalsin Herpes Zoster -alayksikkörokotteen (HZ/su) tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden pysyvyyden arvioimiseksi. ja se sisältää 1 tai 2 lisäannoksen arvioinnin kahdessa ikääntyneiden aikuisten alaryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimusten 110390 ja 113077 (ZOSTER-006/022) pitkäaikainen seurantatutkimus (ZOE-LTFU), jolla arvioidaan GSK Biologicalsin Herpes Zoster -alayksikön (HZ/su) profylaktista tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyden pysyvyyttä. rokote ja se sisältää 1 tai 2 lisäannoksen arvioinnin 0 tai 0, 2 kuukauden aikataululla kahdessa ikääntyneiden aikuisten alaryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7539
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150-320
- GSK Investigational Site
-
Curitiba, Brasilia, 80069-900
- GSK Investigational Site
-
CuritibaPR, Brasilia, 80240-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 04266-010
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 04312903
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcover Tarragona, Espanja, 43460
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08540
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08430
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 28500
- GSK Investigational Site
-
Hostalets de Balenya Ba, Espanja, 08550
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28222
- GSK Investigational Site
-
Peralada Girona, Espanja, 17491
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Etelä -Korea, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Etelä -Korea, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Etelä -Korea, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Etelä -Korea, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 150-950
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kwun Tong Kowloon, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong, 000000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chieti, Italia, 66013
- GSK Investigational Site
-
Genova, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
Monza MB, Italia, 20900
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 00163
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Italia, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 810-0021
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 813-8588
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 816-0864
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 224-8503
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 142-0054
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 154-0024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4V 0E1
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y1W2
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko, 34000
- GSK Investigational Site
-
Zapopan Jalisco, Meksiko, 45190
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- GSK Investigational Site
-
Angers, Ranska, 49000
- GSK Investigational Site
-
Château-Gontier, Ranska, 53200
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- GSK Investigational Site
-
Laval, Ranska, 53000
- GSK Investigational Site
-
Montrevault, Ranska, 49110
- GSK Investigational Site
-
Muret, Ranska, 31600
- GSK Investigational Site
-
Mûrs-Erigné, Ranska, 49610
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Ranska, 44300
- GSK Investigational Site
-
Rosiers-d'Égletons, Ranska, 19300
- GSK Investigational Site
-
Segré, Ranska, 49500
- GSK Investigational Site
-
Tours, Ranska, 37100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Borås, Ruotsi, SE-506 30
- GSK Investigational Site
-
Eskilstuna, Ruotsi, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Gothenburg, Ruotsi, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Ruotsi, SE-551 85
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Ruotsi, SE-371 79
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Ruotsi, SE-58758
- GSK Investigational Site
-
Malmo, Ruotsi, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, 11446
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, Ruotsi, SE-194 61
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Ruotsi, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10629
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13347
- GSK Investigational Site
-
Cologne, Saksa, 51069
- GSK Investigational Site
-
Dachau, Saksa, 85221
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Saksa, 01097
- GSK Investigational Site
-
Essen, Saksa, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Saksa, 45359
- GSK Investigational Site
-
Flörsheim, Saksa, 65439
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, Saksa, 09599
- GSK Investigational Site
-
Goch, Saksa, 47574
- GSK Investigational Site
-
Güglingen, Saksa, 74363
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20251
- GSK Investigational Site
-
Köthen, Saksa, 06366
- GSK Investigational Site
-
Künzing, Saksa, 94550
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Saksa, 04315
- GSK Investigational Site
-
Lübeck, Saksa, 23554
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Saksa, 39112
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Saksa, 55116
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Saksa, 68161
- GSK Investigational Site
-
München, Saksa, 80339
- GSK Investigational Site
-
Rednitzhembach, Saksa, 91126
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Saksa, 55624
- GSK Investigational Site
-
Tübingen, Saksa, 72074
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Saksa, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Saksa, 88239
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Saksa, 69469
- GSK Investigational Site
-
Witten, Saksa, 58455
- GSK Investigational Site
-
Würzburg, Saksa, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Suomi, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Suomi, 00930
- GSK Investigational Site
-
Järvenpää, Suomi, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Suomi, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Suomi, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Suomi, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinäjoki, Suomi, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Suomi, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Suomi, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- GSK Investigational Site
-
Tau-Yuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 612 00
- GSK Investigational Site
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- GSK Investigational Site
-
České Budějovice, Tšekki, 370 05
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Viro, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Atherstone Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Bradford on Avon Wiltsh, Yhdistynyt kuningaskunta, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
Broughshane, Yhdistynyt kuningaskunta, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
-
Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 29651
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 85213
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- GSK Investigational Site
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28412
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- GSK Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- GSK Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille, kyky saada aikataulutettuja kontakteja arvioinnin mahdollistamiseksi tutkimuksen aikana). Tai koehenkilöt, joilla on omaishoitaja, joka tutkijan näkemyksen mukaan pystyy ja tulee noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttö, seurantakontaktien saatavuus).
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Koehenkilö, joka osallistui ZOSTER-006- tai ZOSTER-022-tutkimuksiin ja sai vähintään yhden annoksen HZ/su-rokotetta.
Lisäkriteerit yhden lisäannoksen uusintarokotus- ja kontrolliryhmille VAIN:
Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
- Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi munanjohtimien sidotukseksi, kohdun poistoon, munasarjan poistoon tai vaihdevuosien jälkeen.
Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos koehenkilö:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkevalmisteen tai laitteen) käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Aiempi rokote Varicella Zoster -virusta (VZV) tai HZ vastaan ja/tai suunniteltu anto VZV- tai HZ-rokotteen tutkimuksen aikana (mukaan lukien muu tutkittava tai rekisteröimätön rokote kuin tutkimuksissa ZOSTER-006/022 annettu HZ/su-rokote) .
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yhteensä ≥ 14 peräkkäiseksi päiväksi) ajanjaksolla, joka alkaa kuusi kuukautta ennen vierailukuukautta 0 tutkimuksen ZOSTER-049 tai odotettu anto milloin tahansa tutkimusjakson aikana. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 20 mg/vrk tai vastaavaa. Prednisoniaannos on < 20 mg/vrk. Inhaloitavat, paikalliset ja nivelensisäiset kortikosteroidit ovat sallittuja.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden (esim. infliksimabi, rituksimabi) anto 6 kuukauden sisällä ennen vierailukuukautta 0 tutkimuksen ZOSTER-049 tai odotettu anto milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka johtuu sairaudesta (esim. maligniteetti, ihmisen immuunikatovirus [HIV]-infektio) tai immunosuppressiivisesta/sytotoksisesta hoidosta (esim. syövän kemoterapian, elinsiirron tai autoimmuunisairauksien hoitoon käytetyt lääkkeet).
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen vierailukuukautta 0 tutkimuksen ZOSTER-049 tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- VZV:tä vastaan vaikuttavien oraalisten ja/tai parenteraalisten viruslääkkeiden (asikloviiri, valasykloviiri, famsikloviiri jne.) pitkäaikainen käyttö (> 14 peräkkäistä päivää) ja joita on tarkoitus käyttää tutkimusjakson aikana muuhun käyttöaiheeseen kuin epäiltyjen tai vahvistettujen hoitoon HZ tai HZ:hen liittyvä komplikaatio (näiden viruslääkkeiden paikallinen käyttö on sallittu).
- Tärkeä perussairaus, jonka tutkijan mielestä oletetaan häiritsevän merkittävästi tutkimuksen aikana.
Ylimääräiset poissulkemiskriteerit 1 lisäannoksen uusintarokotus- ja kontrolliryhmille, vain:
- Koehenkilöt, joilla oli SAE ensimmäisestä rokotuksesta aikaisemmissa ZOSTER-006/022 tutkimuksissa tutkimukseen ZOSTER-049 ilmoittautumiseen asti, jonka joko tutkija tai toimeksiantaja katsoi tutkimusrokotteeseen liittyvän.
- Potilaat, joilla on uusi pIMD-tauti tai pIMD:n paheneminen ensimmäisestä rokotuksesta aiemmissa ZOSTER-006/022-tutkimuksissa tutkimukseen ZOSTER-049 ilmoittautumiseen.
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkevalmisteen tai laitteen) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Muiden rokotusten antaminen tai suunniteltu antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai suunniteltu 30 päivän kuluessa tutkimusrokotuksen jälkeen. Lisensoituja ei-replikoituvia rokotteita (eli inaktivoituja ja alayksikkörokotteita, mukaan lukien inaktivoidut ja alayksikkörokotteet kausi- tai pandeemista influenssaa varten, adjuvantin kanssa tai ilman) voidaan antaa enintään 8 päivää ennen jokaista annosta ja/tai vähintään 14 päivää minkä tahansa tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa. Lisäksi harkitse allergisia reaktioita muihin tutkimukseen osallistumiseen liittyviin materiaaleihin tai laitteisiin (kuten materiaalit, jotka voivat sisältää lateksikäsineitä, ruiskuja jne.). Huomaa, että tämän tutkimuksen rokote ja injektiopullot eivät sisällä lateksia.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön (jos on hedelmällisessä iässä).
- HZ:n edellinen jakso/historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Lopettaneiden ryhmä
Osallistujia, jotka saivat vähintään 1 annoksen HZ/su-rokotetta ZOSTER-006/022 -päätutkimuksissa eivätkä lisäannoksia HZ/su-rokotetta nykyisessä ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksessa, seurattiin pitkäaikaisen rokotevaikutuksen ja turvallisuuden osalta.
|
|
|
Kokeellinen: 1-Additional Dose Group
Osallistujat, jotka saivat 2 annosta HZ/su-rokotetta ZOSTER-006/022-perustutkimuksissa, saivat 1 ylimääräisen annoksen HZ/su-rokotetta kuukaudessa 0 nykyisessä ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksessa.
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Uudelleenrokotusryhmä
Osallistujat, jotka olivat saaneet 2 annosta HZ/su-rokotetta ZOSTER-006/022-pääasiallisissa tutkimuksissa, saivat 2 lisäannosta HZ/su-rokotetta uudelleenrokotuksena kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 2 nykyisessä ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksessa.
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat, jotka saivat 2 annosta HZ/su-rokotetta ZOSTER-006/022 -perustutkimuksissa eivätkä saaneet lisäannoksia HZ/su-rokotetta nykyisessä ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksessa, mutta jotka toimivat kontrolliryhmänä kahdelle ryhmälle, jotka saivat 1 tai 2 lisäannosta (1-lisäannosryhmä ja uudelleenrokotustutkimusryhmä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi vahvistettu herpes zoster (HZ) -tapaus ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksen koko keston aikana, yhteensä
Aikaikkuna: Koko ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksen keston aikana (kuukaudesta 0 kuukauteen 72)
|
HZ:n epäilty tapaus määritellään uutena yksipuolisena ihottumana, johon liittyy kipua ja jolle ei ole vaihtoehtoista diagnoosia. Vahvistettu HZ:n tapaus diagnosoitiin Polymerase Chain Reaction (PCR) -testillä ja/tai HZ Ascertainment Committee (HZAC) -komitean päätöksellä protokollassa ennalta määritellyn algoritmin mukaisesti. Kuten protokollassa ennalta määriteltiin:
|
Koko ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksen keston aikana (kuukaudesta 0 kuukauteen 72)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi vahvistettu HZ-tapaus koko ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksen aikana, ikäryhmittäin
Aikaikkuna: ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksen koko keston aikana (kuukaudesta 0 kuukauteen 72)
|
Epäilty HZ-tapaus määritellään uutena yksipuolisena ihottumana, johon liittyy kipua ja jolle ei ole vaihtoehtoista diagnoosia.
Varmennettu HZ-tapaus diagnosoitiin PCR-testillä ja/tai HZAC-määrityksellä protokollassa ennalta määritellyn algoritmin mukaisesti.
Arvioidut ikäryhmät olivat: 50-59 vuotta, 60-69 vuotta, ≥60 vuotta ja ≥70 vuotta primäärirokotuksen aikaan ZOSTER-006/022-tutkimuksissa.
|
ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksen koko keston aikana (kuukaudesta 0 kuukauteen 72)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi vahvistettu HZ-tapaus yhden kuukauden kuluttua annoksesta 2 ZOSTER-006/022-tutkimuksissa ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksen loppuun asti, yhteensä ja ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Yhdestä kuukaudesta toisen annoksen (kuukausi 3) jälkeen ZOSTER-006/022 -päätyöissä aina ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksen loppuun (kuukausi 72), noin 12 vuoden ajanjakso
|
HZ:n epäilty tapaus määritellään uutena yksipuolisena ihottumana, johon liittyy kipua ja jolle ei ole vaihtoehtoista diagnoosia. HZ:n vahvistettu tapaus diagnosoitiin PCR-testillä ja/tai HZAC-määrityksellä protokollassa ennalta määritellyn algoritmin mukaisesti. Arvioidut ikähaarat olivat: >=50 vuotta (kokonaisuudessaan), 50-59 vuotta, 60-69 vuotta, >=60 vuotta ja >=70 vuotta ZOSTER-006/022-tutkimuksissa ensisijaisen rokottamisen aikaan. Protokollassa ennalta määriteltynä: - ZOSTER-006/022-tutkimusten Placebo-ryhmien osallistujat vuosilta 1-4 ennen ZOSTER-049 EXT:006-022-tutkimuksen alkua ja hypoteettisen historiallisen kontrolliryhmän osallistujat ZOSTER-049:EXT 006-022-tutkimuksessa vuodesta 6 alkaen yhdistettiin Placebo/historialliseen kontrolliryhmään. |
Yhdestä kuukaudesta toisen annoksen (kuukausi 3) jälkeen ZOSTER-006/022 -päätyöissä aina ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksen loppuun (kuukausi 72), noin 12 vuoden ajanjakso
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi vahvistettu HZ-tapaus seurantavuosien aikana yhden kuukauden kuluttua annoksesta 2 ZOSTER-006/022-tutkimuksissa ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksen loppuun saakka, yhteensä ja ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Seuraavien vuosien aikana (vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 6, vuosi 7, vuosi 8, vuosi 9, vuosi 10 ja vuosi 11) yhdestä kuukaudesta toisen annoksen jälkeen (kuukausi 3) ZOSTER-006/022 -pääopintojen aikana ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksen loppuun (kuukausi 72)
|
Epäilty HZ-tapaus määritellään uutena yksipuolisena ihottumana, johon liittyy kipua ja jolle ei ole vaihtoehtoista diagnoosia. Vahvistettu HZ-tapaus diagnosoitiin PCR-testillä ja/tai HZAC-määrityksellä protokollassa ennalta määritellyn algoritmin mukaisesti. Arvioidut ikäryhmät olivat: >=50 vuotta (kokonaisuutena), 50-59 vuotta, 60-69 vuotta, >=60 vuotta ja >=70 vuotta ZOSTER-006/022-tutkimuksissa ensisijaisen rokotuksen aikaan. Vahvistettuja HZ-tapauksia ei kerätty HZ/su- ja Placebo/Historiallinen kontrolliryhmien osallistujille vuoden 5 aikana, koska kyseessä oli aukkovuosi ZOSTER-006/-022-tutkimusten lopun ja ZOSTER-049:EXT-006-022-tutkimuksen alun välillä. ZOSTER-006/022-tutkimusten tulokset yhdistettiin joka vuosi rokotuksen jälkeen näissä tutkimuksissa käytettyjen menetelmien mukaisesti. Päällekkäisille vuosille ZOSTER-006/022-tutkimusten ja tämän tutkimuksen välillä kaikki tiedot yhdistettiin. Ei-päällekkäisille vuosille käytettiin vain ZOSTER-049:EXT 006-022-tutkimuksen tietoja. |
Seuraavien vuosien aikana (vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 6, vuosi 7, vuosi 8, vuosi 9, vuosi 10 ja vuosi 11) yhdestä kuukaudesta toisen annoksen jälkeen (kuukausi 3) ZOSTER-006/022 -pääopintojen aikana ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksen loppuun (kuukausi 72)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi postherpeettinen neuralgia (PHN) -tapaus ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksen koko kestoaikana, yhteensä ja ikäryhmittäin
Aikaikkuna: ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksen koko keston aikana (kuukaudesta 0 kuukauteen 72)
|
PHN määritellään HZ:hen liittyvän vakavan pahimman kivun esiintymisellä tai sen säilymisellä yli 90 päivää HZ-ihottuman puhkeamisen jälkeen.
Vakava pahin kipu määritellään HZ:hen liittyväksi kivuksi, joka on arvioitu 3:ksi tai suuremmaksi Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) -kyselylomakkeen pahimman kivun kysymyksessä.
ZBPI-kyselylomake käyttää 0–10 pisteen numeerista ja visuaalista intensiteettiasteikkoa, jossa 0 edustaa asteikon vähimmäisarvoa ja 10 asteikon enimmäisarvoa.
Arvioidut ikähaarat olivat: >=50 vuotta (kokonaisuutena), 50–59 vuotta, 60–69 vuotta, >=60 vuotta ja >=70 vuotta primäärirokotusaikana ZOSTER-006/022-tutkimuksissa.
|
ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksen koko keston aikana (kuukaudesta 0 kuukauteen 72)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi PHN-tapaus yhden kuukauden kuluttua annoksesta 2 ZOSTER-006/022 -tutkimuksissa ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksen loppuun asti, kokonaisuudessaan ja ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Yhdestä kuukaudesta toisen annoksen jälkeen (kuukausi 3) ZOSTER-006/022 -perustutkimuksissa ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksen loppuun (kuukausi 72) saakka, noin 12 vuoden ajanjakso
|
PHN määritellään HZ:hen liittyvän vakavan pahimman kivun esiintymisenä, joka jatkuu tai ilmestyy yli 90 päivän kuluttua HZ-ihottuman alkamisesta.
Vakava pahin kipu määritellään HZ:hen liittyväksi kivuksi, joka on arvioitu 3:ksi tai suuremmaksi Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) -kyselylomakkeen pahimman kivun kysymyksessä.
ZBPI-kyselylomake käyttää 0–10 pisteen numeerista ja visuaalista intensiteettiasteikkoa, jossa 0 edustaa asteikon minimiarvoa ja 10 maksimiarvoa.
Arvioidut ikäalueet olivat: ≥50 vuotta (kokonaisuutena), 50–59 vuotta, 60–69 vuotta, ≥60 vuotta ja ≥70 vuotta ZOSTER-006/022-tutkimuksissa ensisijaisen rokotuksen aikaan.
|
Yhdestä kuukaudesta toisen annoksen jälkeen (kuukausi 3) ZOSTER-006/022 -perustutkimuksissa ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksen loppuun (kuukausi 72) saakka, noin 12 vuoden ajanjakso
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi HZ:hen liittyvä komplikaatio (muu kuin PHN) ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksen kokonaiskeston aikana, yhteensä ja ikäryhmittäin
Aikaikkuna: ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksen kokonaiskeston aikana (kuukaudesta 0 kuukauteen 72)
|
HZ-komplikaatioihin kuuluvat HZ-vaskuliitti, disseminoitunut tauti, oftalmologinen tauti, neurologinen tauti, viskeraalinen tauti tai aivohalvaus.
Jos kirjattu komplikaatio liittyi epäiltyyn HZ-tapaukseen, eikä kyseistä tapausta lopulta pidetty varmistettuna tapauksena, liittyvää komplikaatiota ei pidettäisi HZ:n komplikaationa.
Arvioidut ikäryhmät olivat: >=50 vuotta (kokonaisuudessaan), 50-59 vuotta, 60-69 vuotta, >=60 vuotta ja >=70 vuotta primaarirokotteen aikaan ZOSTER-006/022-tutkimuksissa.
|
ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksen kokonaiskeston aikana (kuukaudesta 0 kuukauteen 72)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi HZ:hen liittyvä komplikaatio (muu kuin PHN) tapaus yhden kuukauden kuluttua annoksesta 2 (kuukausi 3) ZOSTER-006/022 pääasiallisissa tutkimuksissa ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksen loppuun asti, yhteensä ja ikäluokittain
Aikaikkuna: Yhdestä kuukaudesta toisen annoksen (kuukausi 3) jälkeen ZOSTER-006/022 -perustutkimuksissa ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksen loppuun (kuukausi 72) asti, noin 12 vuoden ajanjakso
|
HZ-komplikaatioihin kuuluvat HZ-vaskuliitti, disseminoitunut tauti, oftalmologinen tauti, neurologinen tauti, viskeraalinen tauti tai aivohalvaus.
Jos kirjattu komplikaatio liittyi epäiltyyn HZ-tapaukseen ja kyseinen tapaus ei lopulta luokiteltu vahvistetuksi tapaukseksi, liittyvää komplikaatiota ei pidettäisi HZ-komplikaationa. Arvioidut ikäryhmät olivat: >=50 vuotta (kokonaisuudessaan), 50-59 vuotta, 60-69 vuotta, >=60 vuotta ja >=70 vuotta primaarirokotuksessa ZOSTER-006/022-tutkimuksissa. |
Yhdestä kuukaudesta toisen annoksen (kuukausi 3) jälkeen ZOSTER-006/022 -perustutkimuksissa ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksen loppuun (kuukausi 72) asti, noin 12 vuoden ajanjakso
|
|
Anti-glykoproteiini (gE) vasta-aineiden pitoisuudet humoraalisen immuniteetin (HI) osajoukossa vuosina 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 primäärirokotuksen jälkeen ZOSTER-006/022-tutkimuksissa, kokonaisuudessaan ja ikäryhmittäin LTFU-ryhmässä
Aikaikkuna: Vuosina 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 ensisijaisen rokotuksen jälkeen ZOSTER-006/022 -tutkimuksissa
|
Anti-gE-vasta-aineiden pitoisuudet määritettiin entsyymi-immunosorbenttitestillä (ELISA) ja ilmaistiin geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC) milli-international yksikköinä millilitraa kohti (mIU/mL).
Arvioidut ikäalueet olivat: >=50 vuotta (kokonaisuudessaan), 50-59 vuotta, 60-69 vuotta, >=60 vuotta ja >=70 vuotta ZOSTER-006/022 -tutkimuksissa ensisijaisen rokotushetkellä.
|
Vuosina 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 ensisijaisen rokotuksen jälkeen ZOSTER-006/022 -tutkimuksissa
|
|
Antigeenispesifisten CD4 (2+) T-solujen esiintyvyys soluvälitteisen immuniteetin (CMI) alaryhmässä vuosina 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 perusrokotuksen jälkeen ZOSTER-006/022 -tutkimuksissa, kokonaisuudessaan ja ikäryhmittäin LTFU-ryhmässä
Aikaikkuna: Vuosina 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 primäärin rokotusjakson jälkeen ZOSTER-006/022-tutkimuksissa
|
CD4 (2+) T-solujen taajuus, joilla on antigeenispesifinen interferon gamma (IFN-γ) ja/tai interleukiini-2 (IL-2) ja/tai tumorkivunekroositekijä alfa (TNF-α) ja/tai CD40-ligandin (CD40L) eritys/ilmentyminen gE:hen, määritettiin solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä (ICS) ja ilmaistiin CD4 (2+) T-soluja/miljoonaa solua.
Arvioidut ikäalueet olivat: >=50 vuotta (kokonaisuudessaan), 50–59 vuotta, 60–69 vuotta, >=60 vuotta ja >=70 vuotta ZOSTER-006/022 -tutkimuksissa ensisijaisen rokotuksen aikaan.
|
Vuosina 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 primäärin rokotusjakson jälkeen ZOSTER-006/022-tutkimuksissa
|
|
Anti-gE-vasta-aineiden pitoisuudet osallistujille LTFU+Kontrolli ≥50 v. ryhmässä (vahvistetulla HZ-episodilla) vuosina 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 primäärirokotuksen jälkeen ZOSTER-006/022-tutkimuksissa
Aikaikkuna: Vuosina 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 ZOSTER-006/022 -tutkimuksissa toteutetun perusrokotuksen jälkeen
|
Anti-gE-vasta-aineiden pitoisuudet määritettiin ELISA-menetelmällä ja ilmaistiin GMC-arvona mIU/mL-yksiköissä.
|
Vuosina 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 ZOSTER-006/022 -tutkimuksissa toteutetun perusrokotuksen jälkeen
|
|
Antigeenispesifisten CD4 (2+) T-solujen esiintyvyys osallistujille LTFU+Kontrolli >=50 V -ryhmässä (joilla on vahvistettu HZ-episodi) vuosina 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 päärokotuksen jälkeen ZOSTER-006/022 -tutkimuksissa
Aikaikkuna: Vuosina 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 primäärirokotuksen jälkeen ZOSTER-006/022-tutkimuksissa
|
CD4 (2+) T-solujen taajuus, joilla on antigen-spesifinen IFN-γ ja/tai IL-2 ja/tai TNF-α ja/tai CD40L-sekreetio/ilmentyminen gE:lle, määritettiin ICS:llä ja ilmaistiin CD4 (2+) T-soluja/miljoonaa solua.
|
Vuosina 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 primäärirokotuksen jälkeen ZOSTER-006/022-tutkimuksissa
|
|
Anti-gE-vasta-aineiden pitoisuudet 1-lisäannos-, uudelleenrokotus- ja kontrolliryhmille kuukaudessa 1 nykyisessä ZOSTER-049:EXT 006-022-tutkimuksessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 1 nykyisessä ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksessa
|
Anti-gE-vasta-aineiden pitoisuudet määritettiin ELISA-menetelmällä ja ilmaistiin GMC-arvoina mIU/mL.
|
Kuukaudessa 1 nykyisessä ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksessa
|
|
Antigeenispesifisten CD4(2+) T-solujen esiintyvyys 1-lisäannoksella, uudelleenrokotuksella ja vertailuryhmillä kuukaudessa 1 nykyisessä ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 1 nykyisessä ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksessa
|
CD4 (2+) T-solujen taajuus, joilla on antigeenispesifinen IFN-γ ja/tai IL-2 ja/tai TNF-α ja/tai CD40L:n eritys/ilmentyminen gE:hen, määritettiin ICS:llä ja ilmaistiin CD4 (2+) T-soluja/miljoona solua.
|
Kuukaudessa 1 nykyisessä ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksessa
|
|
Anti-gE-vasta-aineiden pitoisuudet uudelleenrokotetuilla ja vertailuryhmillä kuukaudessa 3 nykyisessä ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3 nykyisessä ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksessa
|
Anti-gE-vasta-aineiden pitoisuudet määritettiin ELISA-menetelmällä ja ilmaistiin GMC-arvoina mIU/mL.
|
Kuukaudessa 3 nykyisessä ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksessa
|
|
Antigeenispesifisten CD4 (2+) T-solujen esiintyvyys uudelleenrokotetuilla ja verrokkiryhmillä kuukaudessa 3 nykyisessä ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3 nykyisessä ZOSTER-049:EXT 006-022-tutkimuksessa
|
CD4 (2+) T-solujen taajuus, jossa on antigeenispesifinen IFN-γ ja/tai IL-2 ja/tai TNF-α ja/tai CD40L:n eritys/ilmentyminen gE:hen, määritettiin ICS-menetelmällä ja ilmaistiin CD4 (2+) T-soluja/miljoona solua.
|
Kuukaudessa 3 nykyisessä ZOSTER-049:EXT 006-022-tutkimuksessa
|
|
Anti-gE-vasta-aineen pitoisuudet 1 ylimääräiselle annokselle, uudelleenrokotukselle ja kontrolliryhmille kuukaudessa 0 sekä vuosina 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 nykyisessä ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0 ja vuosina 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 nykyisessä ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksessa
|
Anti-gE-vasta-aineiden pitoisuudet määritettiin ELISA-menetelmällä ja ilmaistiin GMC-arvoina mIU/mL.
|
Kuukaudessa 0 ja vuosina 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 nykyisessä ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksessa
|
|
Antigeenispesifisten CD4(2+) T-solujen esiintyvyys 1-lisäannoksen, uudelleenrokotusten ja kontrolliryhmien kohdalla kuukaudessa 0 sekä vuosina 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 nykyisessä ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Kuukaudella 0 ja vuosina 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 nykyisessä ZOSTER-049:EXT 006-022 tutkimuksessa
|
CD4 (2+) T-solujen taajuus, joilla on antigeenispesifinen IFN-γ ja/tai IL-2 ja/tai TNF-α ja/tai CD40L:n eritys/ilmentyminen gE:hen, määritettiin ICS-menetelmällä ja ilmaistiin CD4 (2+) T-soluja/miljoona solua.
|
Kuukaudella 0 ja vuosina 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 nykyisessä ZOSTER-049:EXT 006-022 tutkimuksessa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mitä tahansa ja vakausluokan 3 kysyttyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: Nykyisessä ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksessa jokaisen rokotusannoksen jälkeen 7 päivän kuluessa (rokotus annetaan kuukaudessa 0 1-Lisäannosryhmälle ja kuukausina 0 ja 2 Uudelleenrokotusryhmälle)
|
Arvioidut pyydetyt paikalliset oireet sisälsivät kipua, punoitusta ja turvotusta.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta intensiteettiluokasta tai yhteydestä rokotukseen.
Luokka 3 kipu = kipu, joka esti normaalin toiminnan.
Luokka 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka levisi yli 100 millimetrin (mm) pistoskohtaan.
|
Nykyisessä ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksessa jokaisen rokotusannoksen jälkeen 7 päivän kuluessa (rokotus annetaan kuukaudessa 0 1-Lisäannosryhmälle ja kuukausina 0 ja 2 Uudelleenrokotusryhmälle)
|
|
Pyydettyjen paikallisten oireiden kesto päivinä
Aikaikkuna: Nykyisessä ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksessa 7 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen (rokotus annetaan 1-lisäannosryhmälle kuukaudessa 0 ja uudelleenrokotusryhmälle kuukausina 0 ja 2)
|
Kesto on päivien määrä, jonka aikana osallistuja koki oireen 7 päivän seuranta-aikana.
Arvioidut kysytyt paikalliset oireet sisälsivät kipua, punoitusta ja turvotusta.
|
Nykyisessä ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksessa 7 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen (rokotus annetaan 1-lisäannosryhmälle kuukaudessa 0 ja uudelleenrokotusryhmälle kuukausina 0 ja 2)
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi mitä tahansa, 3. asteen ja liittyviä kysyttyjä yleisiä oireita
Aikaikkuna: Nykyisen ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksen jokaisen rokotusannoksen (rokotus annetaan 1-lisäannosryhmälle kuukaudessa 0 ja uudelleenrokotusryhmälle kuukausina 0 ja 2) jälkeen 7 päivän kuluessa
|
Arvioidut pyydetyt yleiset oireet sisälsivät väsymystä, kuumeen [määritelty suun kautta mitatuksi lämpötilaksi >=37,5 astetta Celsius (°C)], ruoansulatuskanavan oireita, päänsärkyä, lihaskipua ja väristelyä.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen intensiteettiluokasta tai rokotteeseen liittymisestä riippumatta.
Luokan 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan.
Luokan 3 kuume = kuume >39,0 °C.
Liittyvä = tutkijan arvioimana rokotteeseen liittyväksi arvioitu oire.
|
Nykyisen ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksen jokaisen rokotusannoksen (rokotus annetaan 1-lisäannosryhmälle kuukaudessa 0 ja uudelleenrokotusryhmälle kuukausina 0 ja 2) jälkeen 7 päivän kuluessa
|
|
Pyydettyjen yleisten oireiden kesto päivinä
Aikaikkuna: Nykyisessä ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksessa 7 päivän kuluessa jokaisesta rokottamisesta (rokotus tapahtuu kuukaudessa 0 1-Lisäannosryhmälle ja kuukausina 0 ja 2 Uudelleenrokotusryhmälle)
|
Kesto on päivien määrä, jonka aikana osallistuja koki oireen 7 päivän seuranta-aikana.
Arvioidut kysytyt yleiset oireet sisälsivät väsymystä, kuumeisuutta [määritelty suun lämpötilaksi ≥37,5 °C],
ruoansulatuskanavan oireita, päänsärkyä, lihaskipua ja väristystä.
|
Nykyisessä ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksessa 7 päivän kuluessa jokaisesta rokottamisesta (rokotus tapahtuu kuukaudessa 0 1-Lisäannosryhmälle ja kuukausina 0 ja 2 Uudelleenrokotusryhmälle)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli mitä tahansa pyytämättömiä haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa minkä tahansa rokotusannoksen jälkeen (rokotus annetaan kuukaudessa 0 1-lisäannosryhmälle ja kuukausina 0 ja 2 uudelleenrokotusryhmälle) nykyisessä ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksessa
|
Pyytämätön haittavaikutus määritellään minkä tahansa kliinisen tutkimuksen kohteen epäedulliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteeseen, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkevalmisteen kanssa yhteydessä olevana vai ei, ja joka raportoidaan lisäksi kliinisessä tutkimuksessa pyydettyihin haittavaikutuksiin sekä mihin tahansa pyydettyyn oireeseen, jonka puhkeaminen tapahtuu pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Mikä tahansa = minkä tahansa pyytämättömän haittavaikutuksen esiintyminen riippumatta sen voimakkuusasteesta tai yhteydestä rokotteeseen.
|
30 päivän kuluessa minkä tahansa rokotusannoksen jälkeen (rokotus annetaan kuukaudessa 0 1-lisäannosryhmälle ja kuukausina 0 ja 2 uudelleenrokotusryhmälle) nykyisessä ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksessa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja niihin liittyviä vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 12 (1-lisäannos- ja kontrolliryhmät) ja kuukaudesta 0 viimeisimmän HZ/su-rokotuksen jälkeen 12 kuukauden ajan (Uudelleenrokotusrhmä)
|
SAE määritellään epäsuotuisana lääketieteellisenä tapahtumana, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti vammautumiseen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/syntymävika tutkimushenkilön jälkeläisessä.
Mikä tahansa SAE = SAE:n ilmaantuminen riippumatta intensiteetistä tai suhteesta tutkimusrokotukseen. Liittyvä SAE = SAE, jonka tutkija arvioi liittyvän rokottamiseen. |
Kuukaudesta 0 kuukauteen 12 (1-lisäannos- ja kontrolliryhmät) ja kuukaudesta 0 viimeisimmän HZ/su-rokotuksen jälkeen 12 kuukauden ajan (Uudelleenrokotusrhmä)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tutkittavaan rokotteeseen, tutkimusosallistumiseen tai GSK:n samanaikaiseen lääkkeeseen/rokotteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Koko ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksen keston aikana (kuukaudesta 0 kuukauteen 72)
|
Vakava haittatapahtuma määritellään minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista, johti vammautumiseen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/syntymävikainen tutkittavan jälkeläisessä.
|
Koko ZOSTER-049:EXT 006-022 -tutkimuksen keston aikana (kuukaudesta 0 kuukauteen 72)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD) ja niihin liittyviä mahdollisia immuunivälitteisiä sairauksia
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 12 (1-lisäannos- ja kontrolliryhmät) ja kuukaudesta viimeisen HZ/su-rokotuksen jälkeen 12 kuukauteen (Uudelleenrokotusryhmä)
|
pIMD:t määritellään AE:iden osajoukoksi, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut kiinnostuksen kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset sairaudet, joilla saattaa olla autoimmunologinen etiologia tai ei.
Mikä tahansa pIMD = pIMD:n esiintyminen riippumatta sen suhteesta rokottamiseen.
Liittyvä pIMD = pIMD, jonka tutkija on arvioinut liittyvän tutkimusrokotukseen.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 12 (1-lisäannos- ja kontrolliryhmät) ja kuukaudesta viimeisen HZ/su-rokotuksen jälkeen 12 kuukauteen (Uudelleenrokotusryhmä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Boutry C, Hastie A, Diez-Domingo J, Tinoco JC, Yu CJ, Andrews C, Beytout J, Caso C, Cheng HS, Cheong HJ, Choo EJ, Curiac D, Di Paolo E, Dionne M, Eckermann T, Esen M, Ferguson M, Ghesquiere W, Hwang SJ, Avelino-Silva TJ, Kosina P, Liu CS, Markkula J, Moeckesch B, Murta de Oliveira C, Park DW, Pauksens K, Pirrotta P, Plassmann G, Pretswell C, Rombo L, Salaun B, Sanmartin Berglund J, Schenkenberger I, Schwarz T, Shi M, Ukkonen B, Zahaf T, Zerbini C, Schuind A, Cunningham AL; Zoster-049 Study Group. The Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine Confers Long-Term Protection Against Herpes Zoster: Interim Results of an Extension Study of the Pivotal Phase 3 Clinical Trials ZOE-50 and ZOE-70. Clin Infect Dis. 2022 Apr 28;74(8):1459-1467. doi: 10.1093/cid/ciab629.
- Strezova A, Diez Domingo J, Cunningham AL, Eto T, Andrews C, Arns C, Choo EJ, Hui DSC, Icardi G, McNeil SA, Poder A, Kosina P, Rombo L, Schwarz TF, Tinoco JC, Yu CJ, Wang J, Soni J, Tsang M, Leon R, Mwakingwe-Omari A; Zoster-049 Study Group. Final analysis of the ZOE-LTFU trial to 11 years post-vaccination: efficacy of the adjuvanted recombinant zoster vaccine against herpes zoster and related complications. EClinicalMedicine. 2025 May 9;83:103241. doi: 10.1016/j.eclinm.2025.103241. eCollection 2025 May.
- Giannelos N, Curran D, Matthews S, Carrico J, Cunningham AL. The Potential Impact of Increased Recombinant Zoster Vaccine Uptake in Older Adults Worldwide. Infect Dis Ther. 2025 Jun;14(6):1327-1341. doi: 10.1007/s40121-025-01161-y. Epub 2025 May 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 16. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201190
- 2015-001778-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen rahoittaja arvioi pätevien tutkijoiden pyyntöjä nimettömistä yksittäisten potilaiden tietotasoista ja siihen liittyvistä tutkimusasiakirjoista.
Tietojen jakaminen on alainen tietyille kriteereille, ehdoille ja poikkeuksille.
Lisätietoja saat osoitteesta https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD julkaistaan 6 kuukauden kuluessa ensisijaisen, keskeisen sekundaarin ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tuotteen hyväksyttyjen indikaatioiden tutkimuksille tai kehityksen lopetetuille varoille kaikissa indikaatioissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset on hyväksynyt riippumaton arviointipaneeli ja kun tietojen jakosopimus on voimassa.
Käyttöoikeus myönnetään alkuperäiseltä 12 kuukauden ajalta, mutta perustelluissa tapauksissa sitä voidaan jatkaa enintään 6 kuukauden ajaksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .