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两项研究 110390 (ZOSTER-006) 和 113077 (ZOSTER-022) 的长期随访研究 (ZOE-LTFU) 评估 GSK Biologicals 带状疱疹亚基 (HZ/su) 的疗效、安全性和免疫原性持久性) 在两个老年人亚组中接种疫苗并评估 1 或 2 剂额外剂量

2025年11月27日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK Biologicals 的 HZ/su 疫苗 GSK1437173A 在研究 110390/113077 (ZOSTER-006/022) 的 IIIb 期开放标签长期随访研究 (ZOE-LTFU) 中的功效、安全性和免疫原性以及评估老年人的额外剂量

本研究的目的是对两项研究 110390 和 113077 (ZOSTER-006/022) 进行长期随访，以评估 GSK Biologicals 的带状疱疹亚单位 (HZ/su) 疫苗的功效、安全性和免疫原性持久性并将包括对两个老年人亚组的 1 或 2 次额外剂量的评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是研究 110390 和 113077 (ZOSTER-006/022) 的长期随访研究 (ZOE-LTFU)，以评估 GSK Biologicals 的带状疱疹亚单位 (HZ/su) 的预防功效、安全性和免疫原性持久性疫苗，并将包括对两个老年人亚组的 0 或 0、2 个月计划的 1 或 2 次额外剂量的评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7539

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro、Nova Scotia、加拿大、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock、Ontario、加拿大、N4V 0E1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8Y1W2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、10002
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Durango、墨西哥、34000
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan Jalisco、墨西哥、45190
        • GSK Investigational Site
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西、30150-320
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba、巴西、80069-900
        • GSK Investigational Site
      • CuritibaPR、巴西、80240-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、巴西、04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、巴西、04312903
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、13347
        • GSK Investigational Site
      • Cologne、德国、51069
        • GSK Investigational Site
      • Dachau、德国、85221
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、德国、01097
        • GSK Investigational Site
      • Essen、德国、45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen、德国、45359
        • GSK Investigational Site
      • Flörsheim、德国、65439
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg、德国、09599
        • GSK Investigational Site
      • Goch、德国、47574
        • GSK Investigational Site
      • Güglingen、德国、74363
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20251
        • GSK Investigational Site
      • Köthen、德国、06366
        • GSK Investigational Site
      • Künzing、德国、94550
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、德国、04315
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck、德国、23554
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg、德国、39112
        • GSK Investigational Site
      • Mainz、德国、55116
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、德国、68161
        • GSK Investigational Site
      • München、德国、80339
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach、德国、91126
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen、德国、55624
        • GSK Investigational Site
      • Tübingen、德国、72074
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing、德国、94574
        • GSK Investigational Site
      • Wangen、德国、88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim、德国、69469
        • GSK Investigational Site
      • Witten、德国、58455
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg、德国、97070
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
      • Chieti、意大利、66013
        • GSK Investigational Site
      • Genova、意大利、16132
        • GSK Investigational Site
      • Monza MB、意大利、20900
        • GSK Investigational Site
      • Roma、意大利、00163
        • GSK Investigational Site
      • Sassari、意大利、07100
        • GSK Investigational Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、612 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • GSK Investigational Site
      • České Budějovice、捷克语、370 05
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、142-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、154-0024
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Angers、法国、49100
        • GSK Investigational Site
      • Angers、法国、49000
        • GSK Investigational Site
      • Château-Gontier、法国、53200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval、法国、53000
        • GSK Investigational Site
      • Montrevault、法国、49110
        • GSK Investigational Site
      • Muret、法国、31600
        • GSK Investigational Site
      • Mûrs-Erigné、法国、49610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes、法国、44300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers-d'Égletons、法国、19300
        • GSK Investigational Site
      • Segré、法国、49500
        • GSK Investigational Site
      • Tours、法国、37100
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2522
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • GSK Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、爱沙尼亚、50106
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Borås、瑞典、SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna、瑞典、SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Gothenburg、瑞典、SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping、瑞典、SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona、瑞典、SE-371 79
        • GSK Investigational Site
      • Linköping、瑞典、SE-58758
        • GSK Investigational Site
      • Malmo、瑞典、SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、11446
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、瑞典、SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby、瑞典、SE-194 61
        • GSK Investigational Site
      • Örebro、瑞典、SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、29651
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、84123
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale、Florida、美国、85213
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge、Maryland、美国、21075
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth、Ohio、美国、44281
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • GSK Investigational Site
  • 芬兰
      • Espoo、芬兰、02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、芬兰、00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、芬兰、00930
        • GSK Investigational Site
      • Järvenpää、芬兰、04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola、芬兰、67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、芬兰、90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori、芬兰、28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki、芬兰、60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、芬兰、33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku、芬兰、20520
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Atherstone Warwickshire、英国、CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
      • Belfast、英国、BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Bradford on Avon Wiltsh、英国、BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane、英国、BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Chorley、英国、PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、英国、L22 0LG
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Alcover Tarragona、西班牙、43460
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08540
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08430
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、28500
        • GSK Investigational Site
      • Hostalets de Balenya Ba、西班牙、08550
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28222
        • GSK Investigational Site
      • Peralada Girona、西班牙、17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46020
        • GSK Investigational Site
  • 韩国
      • Ansan、韩国、425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584、韩国、420-767
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、韩国、400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do、韩国、220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韩国、152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韩国、150-950
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Kwun Tong Kowloon、香港
        • GSK Investigational Site
      • Shatin、香港、000000
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 研究者认为能够并且将遵守方案要求的受试者（例如，完成日记卡、返回进行随访、能够安排联系以便在研究期间进行评估）。 或研究者认为有照护者的受试者能够并且将会遵守方案的要求（例如，完成日记卡、是否有后续联系）。
  • 在执行任何研究特定程序之前从受试者那里获得的书面知情同意书。
  • 参加 ZOSTER-006 或 ZOSTER-022 研究并至少接种一剂 HZ/su 疫苗的受试者。

1 次额外剂量再接种和对照组的额外纳入标准，仅：

  • 非生育潜力的女性受试者可以参加本研究。

    • 非生育潜力被定义为月经初潮前、当前输卵管结扎术、子宫切除术、卵巢切除术或绝经后。

  • 具有生育潜力的女性受试者可以参加本研究，如果受试者：

    • 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
    • 接种当天妊娠试验呈阴性，并且
    • 已同意在整个治疗期间和疫苗接种系列完成后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施。

排除标准：

  • 在研究期间注册或计划使用时使用任何研究或未注册产品（药品或设备）。
  • 以前接种过水痘带状疱疹病毒 (VZV) 或 HZ 疫苗和/或计划在 VZV 或 HZ 疫苗研究期间接种（包括在研究 ZOSTER-006/022 中接种的 HZ/su 疫苗以外的研究性或未注册疫苗） .
  • 在研究 ZOSTER-049 的访问月 0 之前的六个月内或在研究期间的任何时间预期的给药期间，长期给药（定义为总共≥连续 14 天）免疫抑制剂或其他免疫修饰药物。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松 ≥ 20 mg/天或等效剂量。 允许< 20 mg/天的泼尼松剂量。 允许吸入、局部和关节内皮质类固醇。
  • 在研究 ZOSTER-049 的访问月 0 之前的 6 个月内或预期在研究期间的任何时间施用长效免疫调节药物（例如，英夫利昔单抗、利妥昔单抗）。
  • 由疾病（例如，恶性肿瘤、人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染）或免疫抑制/细胞毒性治疗（例如，在癌症化学疗法、器官移植或治疗自身免疫性疾病期间使用的药物）引起的任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
  • 在研究 ZOSTER-049 的访问月 0 之前的 3 个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划给予。
  • 长期使用（> 连续 14 天）口服和/或肠胃外抗病毒药物（阿昔洛韦、伐昔洛韦、泛昔洛韦等）并计划在研究期间用于治疗疑似或确诊以外的适应症HZ 或 HZ 相关并发症（允许局部使用这些抗病毒药物）。
  • 研究者认为预计会在研究期间显着干扰的重要基础疾病。

仅 1 次额外剂量再接种和对照组的额外排除标准：

  • 从之前的 ZOSTER-006/022 研究中首次接种疫苗到参加研究 ZOSTER-049 期间经历过 SAE 的受试者，研究者或申办者认为这与研究疫苗有关。
  • 从之前的 ZOSTER-006/022 研究中首次接种疫苗到参加研究 ZOSTER-049 期间新发 pIMD 或 pIMD 恶化的受试者。
  • 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用任何研究或未注册产品（药品或设备）或计划在研究期间使用。
  • 在第一次研究疫苗接种前 30 天内或计划在研究疫苗接种后 30 天内进行或计划进行任何其他免疫接种。 但是，经许可的非复制疫苗（即灭活疫苗和亚单位疫苗，包括用于季节性或大流行性流感的灭活流感疫苗和亚单位流感疫苗，有或没有佐剂）可以在每次给药前最多 8 天和/或至少 14 天进行接种在任何剂量的研究疫苗后。
  • 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。 此外，考虑对与研究参与相关的其他材料或设备（例如可能含有乳胶手套、注射器等的材料）的过敏反应。 请注意，本研究中的疫苗和小瓶不含乳胶。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性（如果有生育能力）。
  • HZ 的上一集/历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：失访组
在ZOSTER-006/022主要研究中接受至少1剂HZ/su疫苗、且在当前ZOSTER-049:EXT 006-022研究中未接受额外HZ/su疫苗接种的参与者，接受了长期疫苗效力和安全性的随访。
实验性的：1-附加剂量组
在 ZOSTER-006/022 主要研究中接种了 2 剂 HZ/su 疫苗的参与者，在当前 ZOSTER-049:EXT 006-022 研究的第 0 个月额外接种了 1 剂 HZ/su 疫苗。
生物：带状疱疹疫苗 GSK1437173A
肌肉注射
实验性的：再接种组
在ZOSTER-049:EXT 006-022研究中，先前在ZOSTER-006/022主要研究中接种过2剂HZ/su疫苗的受试者，于第0个月和第2个月额外接种了2剂HZ/su疫苗进行加强免疫。
生物：带状疱疹疫苗 GSK1437173A
肌肉注射
无干预：对照组
在ZOSTER-006/022主要研究中接种了2剂HZ/su疫苗，并在当前ZOSTER-049:EXT 006-022研究中未接种额外HZ/su疫苗的受试者，但他们作为对照组，与接种了1剂或2剂额外疫苗的两个组（1剂额外剂量组和再接种组）进行对比。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ZOSTER-049:EXT 006-022 研究整个期间至少发生一例确诊带状疱疹（HZ）病例的参与者人数（总计）
大体时间：在 ZOSTER-049:EXT 006-022 研究的整个期间（从第 0 个月到第 72 个月）

疑似HZ病例定义为新发的单侧皮疹伴疼痛且无其他诊断。 根据方案预定的算法，通过聚合酶链式反应（PCR）和/或HZ判定委员会（HZAC）的判定来确诊HZ病例。

根据方案预定：

  • 由于在ZOSTER-006/022研究中观察到较高的疫苗效力，这两项研究中的安慰剂组受试者均接受了HZ/su的交叉接种。 由于本研究无安慰剂组，因此使用历史对照进行疫苗效力评估。 通过利用ZOSTER-006/022研究的安慰剂数据，采用泊松回归模型按年龄范围获取系数，从而估算历史对照组的发生率。
  • 对照组参与者是LTFU组的一个子集，他们被随机分配作为本研究中接种疫苗者的对照，除此之外，他们的处理方式与LTFU组相同，因此LTFU组和对照组被合并。
在 ZOSTER-049:EXT 006-022 研究的整个期间（从第 0 个月到第 72 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在整个ZOSTER-049:EXT 006-022研究期间，按年龄范围分组的至少出现一例确诊带状疱疹病例的参与者人数
大体时间：在 ZOSTER-049:EXT 006-022 研究的整个期间（从第 0 个月至第 72 个月）
疑似带状疱疹病例定义为伴有疼痛、无其他诊断的新发单侧皮疹。 确诊带状疱疹病例通过PCR和/或HZAC测定进行诊断，依据方案中预先指定的算法。 评估的年龄范围包括：在ZOSTER-006/022研究中初次接种疫苗时的50-59岁、60-69岁、≥60岁和≥70岁。
在 ZOSTER-049:EXT 006-022 研究的整个期间（从第 0 个月至第 72 个月）
ZOSTER-006/022研究中自第二次接种后一个月至ZOSTER-049:EXT 006-022研究结束期间发生至少一例经确诊带状疱疹病例的参与者人数（总体及各年龄段）
大体时间：从 ZOSTER-006/022 主要研究中的第二剂后一个月（第3个月）至 ZOSTER-049:EXT 006-022 研究结束（第72个月），大约为期12年

带状疱疹疑似病例定义为新发的单侧皮疹伴疼痛，且无其他诊断。
带状疱疹确诊病例通过PCR和/或HZAC测定进行诊断，具体方法遵循方案中预先指定的算法。
评估的年龄范围为：ZOSTER-006/022研究首次接种时≥50岁（总体）、50-59岁、60-69岁、≥60岁和≥70岁。

根据方案预先指定：

- 将ZOSTER-006/022研究中ZOSTER-049 EXT:006-022研究开始前第1年至第4年的安慰剂组参与者，以及ZOSTER-049:EXT 006-022研究中第6年及之后的假设历史对照组参与者合并为安慰剂/历史对照组。
从 ZOSTER-006/022 主要研究中的第二剂后一个月（第3个月）至 ZOSTER-049:EXT 006-022 研究结束（第72个月），大约为期12年
ZOSTER-006/022研究中自第2剂接种后1个月至ZOSTER-049:EXT 006-022研究结束的随访期间，总体及各年龄段至少出现一例确诊带状疱疹病例的受试者数量
大体时间：在ZOSTER-006/022主要研究中的第2剂后一个月（第3个月）至ZOSTER-049:EXT 006-022研究结束（第72个月）的随访年份中（第1年、第2年、第3年、第4年、第6年、第7年、第8年、第9年、第10年和第11年）

带状疱疹疑似病例定义为新出现的单侧皮疹伴疼痛且无其他诊断。 带状疱疹确诊病例通过PCR和/或HZAC测定诊断，按照方案中预先指定的算法。 评估的年龄范围为：在ZOSTER-006/022研究中初次接种时≥50岁（总体）、50-59岁、60-69岁、≥60岁和≥70岁。

在第5年，未收集HZ/su组和安慰剂/历史对照组参与者的确诊带状疱疹病例数据，因为这是ZOSTER-006/022研究结束与ZOSTER-049:EXT-006-022研究开始之间的间隔年。

ZOSTER-006/022研究的结果按疫苗接种后每年汇总，使用这些研究中的方法。 对于ZOSTER-006/022研究与本研究之间的重叠年份，所有数据均汇总。 对于非重叠年份，仅使用ZOSTER-049:EXT 006-022研究的数据。
在ZOSTER-006/022主要研究中的第2剂后一个月（第3个月）至ZOSTER-049:EXT 006-022研究结束（第72个月）的随访年份中（第1年、第2年、第3年、第4年、第6年、第7年、第8年、第9年、第10年和第11年）
在ZOSTER-049:EXT 006-022研究总期间发生至少一例带状疱疹后神经痛（PHN）的参与者人数，总体及各年龄段分布
大体时间：在ZOSTER-049:EXT 006-022研究的总持续时间内（从第0个月到第72个月）
PHN的定义是：带状疱疹相关的严重最痛在带状疱疹皮疹发作90天后仍持续存在或出现。 严重最痛的定义是：根据带状疱疹简要疼痛量表（ZBPI）问卷中最痛问题的评分，带状疱疹相关疼痛评分≥3分。 ZBPI问卷采用0到10分的数字和视觉强度量表，其中0代表量表上的最小值，10代表最大值。 评估的年龄范围为：在ZOSTER-006/022研究中进行初次疫苗接种时，年龄≥50岁（总体）、50-59岁、60-69岁、≥60岁和≥70岁。
在ZOSTER-049:EXT 006-022研究的总持续时间内（从第0个月到第72个月）
从ZOSTER-006/022主要研究中第二剂接种后一个月至ZOSTER-049:EXT 006-022研究结束期间，发生至少一例带状疱疹后神经痛（PHN）的参与者数量（总体及各年龄段）
大体时间：从ZOSTER-006/022主要研究中第二剂接种后一个月（第3个月）起，至ZOSTER-049:EXT 006-022研究结束（第72个月）止，时长约12年
PHN定义为带状疱疹相关的最严重疼痛在带状疱疹皮疹发作后持续存在或出现超过90天。 最严重疼痛定义为根据带状疱疹简要疼痛量表（ZBPI）问卷中最疼痛问题评分≥3的带状疱疹相关疼痛。 ZBPI问卷采用0至10分数字和视觉强度量表，其中0代表量表最小值，10代表最大值。 评估的年龄范围为：在ZOSTER-006/022研究中初次接种时≥50岁（总体）、50-59岁、60-69岁、≥60岁和≥70岁。
从ZOSTER-006/022主要研究中第二剂接种后一个月（第3个月）起，至ZOSTER-049:EXT 006-022研究结束（第72个月）止，时长约12年
在ZOSTER-049:EXT 006-022研究总期间，按总体和各年龄范围划分，发生至少一例带状疱疹相关并发症（除PHN外）的参与者数量
大体时间：在 ZOSTER-049:EXT 006-022 研究的整个持续时间内（从第 0 个月到第 72 个月）
带状疱疹并发症包括带状疱疹血管炎、播散性疾病、眼部疾病、神经系统疾病、内脏疾病或中风。 如果记录到的并发症与一例疑似带状疱疹病例相关，但该病例最终未被确认为确诊病例，则相关并发症将不被视为带状疱疹的并发症。 评估的年龄范围为：在ZOSTER-006/022研究中初次接种时，≥50岁（总体）、50-59岁、60-69岁、≥60岁和≥70岁。
在 ZOSTER-049:EXT 006-022 研究的整个持续时间内（从第 0 个月到第 72 个月）
从 ZOSTER-006/022 主要研究中第二剂接种后一个月（第 3 个月）至 ZOSTER-049:EXT 006-022 研究结束期间，出现至少一例带状疱疹相关并发症（PHN 除外）的参与者人数（总体及各年龄组）
大体时间：从ZOSTER-006/022主要研究中第二剂接种后一个月（第3个月）至ZOSTER-049:EXT 006-022研究结束（第72个月），共计约12年
带状疱疹并发症包括带状疱疹血管炎、播散性疾病、眼科疾病、神经系统疾病、内脏疾病或中风。 如果记录的并发症与疑似带状疱疹病例相关，且该病例最终未被确认为确诊病例，则相关并发症将不被视为带状疱疹的并发症。 评估的年龄范围为：在ZOSTER-006/022研究中初次接种疫苗时年龄≥50岁（总体）、50-59岁、60-69岁、≥60岁和≥70岁。
从ZOSTER-006/022主要研究中第二剂接种后一个月（第3个月）至ZOSTER-049:EXT 006-022研究结束（第72个月），共计约12年
ZOSTER-006/022 研究中体液免疫（HI）亚组在初次接种后第 5、6、7、8、9、10、11 和 12 年的抗糖蛋白（gE）抗体浓度，总体及按 LTFU 组的年龄范围
大体时间：在ZOSTER-006/022研究的初次疫苗接种后第5、6、7、8、9、10、11和12年
抗gE抗体浓度通过酶联免疫吸附试验（ELISA）测定，并以几何平均浓度（GMCs）表示，单位为毫国际单位每毫升（mIU/mL）。 在ZOSTER-006/022研究中评估的年龄范围为：初次接种时≥50岁（总体）、50-59岁、60-69岁、≥60岁和≥70岁。
在ZOSTER-006/022研究的初次疫苗接种后第5、6、7、8、9、10、11和12年
ZOSTER-006/022研究中，在初次疫苗接种后第5、6、7、8、9、10、11和12年，细胞介导免疫（CMI）亚群中抗原特异性CD4 (2+) T细胞的频率，总体及按长期随访（LTFU）组的年龄范围
大体时间：在 ZOSTER-006/022 研究中初次接种疫苗后的第 5、6、7、8、9、10、11 和 12 年
通过细胞内细胞因子染色（ICS）测定抗原特异性干扰素γ（IFN-γ）和/或白细胞介素-2（IL-2）和/或肿瘤坏死因子α（TNF-α）和/或CD40配体（CD40L）分泌/表达对gE的CD4（2+）T细胞频率，并以每百万个细胞中的CD4（2+）T细胞数表示。 评估的年龄范围为：在ZOSTER-006/022研究中初次接种时，≥50岁（总体）、50-59岁、60-69岁、≥60岁和≥70岁。
在 ZOSTER-006/022 研究中初次接种疫苗后的第 5、6、7、8、9、10、11 和 12 年
在ZOSTER-006/022研究中，完成初次疫苗接种后第5、6、7、8、9、10、11和12年时，长期随访+对照组≥50岁亚组（确诊带状疱疹发作）参与者的抗gE抗体浓度
大体时间：在 ZOSTER-006/022 研究中进行初次接种后第 5、6、7、8、9、10、11 和 12 年
抗gE抗体浓度通过ELISA测定，并以mIU/mL中的GMCs表示。
在 ZOSTER-006/022 研究中进行初次接种后第 5、6、7、8、9、10、11 和 12 年
在ZOSTER-006/022研究中，针对LTFU+对照≥50岁年龄组（确认发生带状疱疹事件）的参与者，在初次疫苗接种后第5、6、7、8、9和10年，抗原特异性CD4（2+）T细胞的频率
大体时间：在 ZOSTER-006/022 研究中，初次疫苗接种后的第 5、6、7、8、9 和 10 年
通过细胞内细胞因子染色（ICS）测定针对gE抗原特异性分泌/表达IFN-γ和/或IL-2和/或TNF-α和/或CD40L的CD4 (2+) T细胞频率，并以每百万细胞中CD4 (2+) T细胞数表示。
在 ZOSTER-006/022 研究中，初次疫苗接种后的第 5、6、7、8、9 和 10 年
当前ZOSTER-049:EXT 006-022研究中第1个月时1剂加强剂量组、重新接种组和对照组的抗gE抗体浓度
大体时间：在当前ZOSTER-049:EXT 006-022研究中第1个月时
抗gE抗体浓度通过ELISA测定，并以GMC（mIU/mL）表示。
在当前ZOSTER-049:EXT 006-022研究中第1个月时
当前ZOSTER-049:EXT 006-022研究中第1个月时1-额外剂量组、再接种组和对照组中抗原特异性CD4(2+) T细胞的频率
大体时间：在当前 ZOSTER-049:EXT 006-022 研究的第 1 个月
通过ICS测定并表达为每百万个细胞中CD4（2+）T细胞数量，以确定对gE具有抗原特异性IFN-γ和/或IL-2和/或TNF-α和/或CD40L分泌/表达的CD4（2+）T细胞频率。
在当前 ZOSTER-049:EXT 006-022 研究的第 1 个月
当前ZOSTER-049:EXT 006-022研究中第3个月时再接种组和对照组的抗gE抗体浓度
大体时间：在当前 ZOSTER-049:EXT 006-022 研究的第 3 个月
通过酶联免疫吸附试验测定抗gE抗体浓度，并以mIU/mL单位表示为几何平均浓度。
在当前 ZOSTER-049:EXT 006-022 研究的第 3 个月
当前ZOSTER-049:EXT 006-022研究中第3个月时再接种组和对照组抗原特异性CD4 (2+) T细胞的频率
大体时间：在当前的ZOSTER-049:EXT 006-022研究的第3个月
通过ICS测定并表达为每百万个细胞中CD4(2+)T细胞的数量，以确定CD4(2+)T细胞对gE产生/表达抗原特异性IFN-γ和/或IL-2和/或TNF-α和/或CD40L的频率。
在当前的ZOSTER-049:EXT 006-022研究的第3个月
当前 ZOSTER-049:EXT 006-022 研究中第 0 个月及第 1、2、3、4、5、6 年时 1 剂额外剂量组、再接种组和对照组的抗 gE 抗体浓度
大体时间：在当前 ZOSTER-049:EXT 006-022 研究中第 0 个月及第 1、2、3、4、5 和 6 年时
抗gE抗体浓度通过ELISA测定，并以GMC（mIU/mL）表示。
在当前 ZOSTER-049:EXT 006-022 研究中第 0 个月及第 1、2、3、4、5 和 6 年时
当前ZOSTER-049:EXT 006-022研究中第1剂加强组、再接种组和对照组在第0个月及第1、2、3、4、5、6年时抗原特异性CD4(2+) T细胞频率
大体时间：在当前ZOSTER-049:EXT 006-022研究中，第0个月和第1、2、3、4、5、6年
通过ICS测定针对gE的CD4 (2+) T细胞中抗原特异性IFN-γ和/或IL-2和/或TNF-α和/或CD40L分泌/表达频率，并以每百万个细胞中的CD4 (2+) T细胞数表示。
在当前ZOSTER-049:EXT 006-022研究中，第0个月和第1、2、3、4、5、6年
出现任何及3级诱发性局部症状的参与者人数
大体时间：在当前的ZOSTER-049:EXT 006-022研究中，每次接种后7天内（1-额外剂量组在第0个月接种，再接种组在第0个月和第2个月接种）
评估的主动征集的局部症状包括疼痛、发红和肿胀。 任何 = 无论强度等级或与疫苗接种的关系如何，症状的发生。 3级疼痛 = 妨碍正常活动的疼痛。 3级发红/肿胀 = 注射部位外蔓延超过100毫米（mm）的发红/肿胀。
在当前的ZOSTER-049:EXT 006-022研究中，每次接种后7天内（1-额外剂量组在第0个月接种，再接种组在第0个月和第2个月接种）
主动报告局部症状的持续时间（天）
大体时间：在当前ZOSTER-049:EXT 006-022研究中，每次接种疫苗后7天内（1-额外剂量组在第0个月接种，再接种组在第0个月和第2个月接种）
持续时间是指参与者在7天主动随访期内出现症状的天数。 评估的主动局部症状包括疼痛、发红和肿胀。
在当前ZOSTER-049:EXT 006-022研究中，每次接种疫苗后7天内（1-额外剂量组在第0个月接种，再接种组在第0个月和第2个月接种）
出现任何、3级及相关的征集性一般症状的参与者人数
大体时间：在当前ZOSTER-049:EXT 006-022研究中，每次接种后7天内（1-额外剂量组在第0个月接种，再接种组在第0个月和第2个月接种）
评估的征集性一般症状包括疲劳、发热[定义为口腔温度≥37.5摄氏度(°C)]、胃肠道症状、头痛、肌痛和寒战。 任何=无论强度等级或与疫苗接种的关系如何，出现该症状。 3级症状=妨碍正常活动的症状。 3级发热=发热>39.0°C。 相关=研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
在当前ZOSTER-049:EXT 006-022研究中，每次接种后7天内（1-额外剂量组在第0个月接种，再接种组在第0个月和第2个月接种）
征集性全身症状持续时间（天）
大体时间：在当前ZOSTER-049:EXT 006-022研究中，每次疫苗接种后7天内（1-额外剂量组在0月接种疫苗，再接种组在0月和2月接种疫苗）
持续时间是指参与者在7天主动随访期内出现症状的天数。 评估的主动随访全身症状包括疲劳、发热[定义为口腔温度≥37.5℃]、胃肠道症状、头痛、肌痛和寒战。
在当前ZOSTER-049:EXT 006-022研究中，每次疫苗接种后7天内（1-额外剂量组在0月接种疫苗，再接种组在0月和2月接种疫苗）
出现任何非预期不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：在当前ZOSTER-049:EXT 006-022研究中，任何疫苗接种后30天内（对于1-额外剂量组在0月接种，对于再接种组在0月和2月接种）
主动不良事件（AE）定义为临床研究受试者中与使用药品在时间上相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药品相关，并且在临床研究中主动收集的AE之外报告的任何主动不良事件，以及任何在主动症状规定的随访期之外发生的主动症状。 任何 = 无论强度等级或与疫苗接种的关系如何，发生的任何主动不良事件。
在当前ZOSTER-049:EXT 006-022研究中，任何疫苗接种后30天内（对于1-额外剂量组在0月接种，对于再接种组在0月和2月接种）
发生任何相关严重不良事件（SAEs）的参与者人数
大体时间：从第 0 个月到第 12 个月（1-额外剂量组和对照组）以及从第 0 个月到最后一剂 HZ/su 疫苗接种后 12 个月（再接种组）
SAE定义为任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致残疾/失能、或研究参与者后代出现先天性异常/出生缺陷的不良医学事件。 任何SAE = 无论强度或与研究疫苗接种的关系如何，SAE的发生。 相关SAE = 由研究者评估为与疫苗接种相关的SAE。
从第 0 个月到第 12 个月（1-额外剂量组和对照组）以及从第 0 个月到最后一剂 HZ/su 疫苗接种后 12 个月（再接种组）
发生与试验疫苗、研究参与或GSK伴随用药/疫苗相关的严重不良事件的受试者人数
大体时间：在ZOSTER-049:EXT 006-022研究的总时长内（从第0个月至第72个月）
严重不良事件是指任何导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾/失能、或研究参与者后代出现先天性异常/出生缺陷的不良医学事件。
在ZOSTER-049:EXT 006-022研究的总时长内（从第0个月至第72个月）
出现任何及相关的潜在免疫介导疾病（pIMDs）的参与者人数
大体时间：从第0个月到第12个月（1-额外剂量组和对照组）以及从最后一次HZ/su疫苗接种后到第12个月（再接种组）
pIMDs被定义为不良事件的一个子集，包括自身免疫性疾病以及其他感兴趣的炎症和/或神经系统疾病，这些疾病可能具有自身免疫病因，也可能不具有。 任何pIMDs = 无论与疫苗接种是否相关，pIMDs的发生。 相关pIMD = 研究者评估为与研究疫苗接种相关的pIMD。
从第0个月到第12个月（1-额外剂量组和对照组）以及从最后一次HZ/su疫苗接种后到第12个月（再接种组）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月16日

初级完成 (实际的)

2023年6月28日

研究完成 (实际的)

2024年1月30日

研究注册日期

首次提交

2016年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月24日

首次发布 (估计的)

2016年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月27日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201190
  • 2015-001778-17 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究申办方将评估合格研究人员对匿名个体患者级别数据及相关研究文件的请求。 数据共享须符合特定标准、条件及例外情况。 更多信息，请参阅 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD 共享时间框架

对于已获批适应症的产品或已终止所有适应症开发的资产的研究，匿名化个体参与者数据将在主要、关键次要和安全性结果发表后的6个月内提供。

IPD 共享访问标准

经独立审查委员会批准提案并签订数据共享协议后，研究人员可获得匿名化患者个体数据。 访问权限初始期为12个月，但如有正当理由，可延长最多6个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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