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两项研究 110390 (ZOSTER-006) 和 113077 (ZOSTER-022) 的长期随访研究 (ZOE-LTFU) 评估 GSK Biologicals 带状疱疹亚基 (HZ/su) 的疗效、安全性和免疫原性持久性) 在两个老年人亚组中接种疫苗并评估 1 或 2 剂额外剂量

2024年3月4日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK Biologicals 的 HZ/su 疫苗 GSK1437173A 在研究 110390/113077 (ZOSTER-006/022) 的 IIIb 期开放标签长期随访研究 (ZOE-LTFU) 中的功效、安全性和免疫原性以及评估老年人的额外剂量

本研究的目的是对两项研究 110390 和 113077 (ZOSTER-006/022) 进行长期随访，以评估 GSK Biologicals 的带状疱疹亚单位 (HZ/su) 疫苗的功效、安全性和免疫原性持久性并将包括对两个老年人亚组的 1 或 2 次额外剂量的评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是研究 110390 和 113077 (ZOSTER-006/022) 的长期随访研究 (ZOE-LTFU)，以评估 GSK Biologicals 的带状疱疹亚单位 (HZ/su) 的预防功效、安全性和免疫原性持久性疫苗，并将包括对两个老年人亚组的 0 或 0、2 个月计划的 1 或 2 次额外剂量的评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7541

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro、Nova Scotia、加拿大、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock、Ontario、加拿大、N4V 0E1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8Y1W2
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec City、Quebec、加拿大、G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、10002
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan County、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Durango、墨西哥、34000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco、Jalisco、墨西哥、45190
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Ansan、大韩民国、425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,、大韩民国、420-767
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韩民国、400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do、大韩民国、220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、150-950
        • GSK Investigational Site
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、巴西、04312903
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-320
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80069-900
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba、Paraná、巴西、80240-000
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、13347
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20251
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Gueglingen、Baden-Wuerttemberg、德国、74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68161
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、德国、72074
        • GSK Investigational Site
      • Wangen、Baden-Wuerttemberg、德国、88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim、Baden-Wuerttemberg、德国、69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dachau、Bayern、德国、85221
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing、Bayern、德国、94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、德国、80339
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach、Bayern、德国、91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing、Bayern、德国、94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg、Bayern、德国、97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim、Hessen、德国、65439
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch、Nordrhein-Westfalen、德国、47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、德国、58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen、Rheinland-Pfalz、德国、55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg、Sachsen、德国、09599
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、德国、04315
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen、Sachsen-Anhalt、德国、06366
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、德国、23554
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Abruzzo
      • Chieti、Abruzzo、意大利、66013
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00163
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Monza、Lombardia、意大利、20900
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari、Sardegna、意大利、07100
        • GSK Investigational Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、612 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice、捷克语、370 05
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、142-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、154-0024
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Angers、法国、49100
        • GSK Investigational Site
      • Angers、法国、49000
        • GSK Investigational Site
      • Château Gontier、法国、53200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval、法国、53000
        • GSK Investigational Site
      • Montrevault、法国、49110
        • GSK Investigational Site
      • Muret、法国、31600
        • GSK Investigational Site
      • Murs-Erigne、法国、49610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes、法国、44300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons、法国、19300
        • GSK Investigational Site
      • Segré、法国、49500
        • GSK Investigational Site
      • Tours、法国、37100
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2522
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • GSK Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、爱沙尼亚、50106
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Borås、瑞典、SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna、瑞典、SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、瑞典、SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping、瑞典、SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona、瑞典、SE-371 79
        • GSK Investigational Site
      • Linköping、瑞典、SE-58758
        • GSK Investigational Site
      • Malmö、瑞典、SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、11446
        • GSK Investigational Site
      • Upplands Väsby、瑞典、SE-194 61
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、瑞典、SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro、瑞典、SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • GSK Investigational Site
      • Mesa、Arizona、美国、85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge、Maryland、美国、21075
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth、Ohio、美国、44281
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • GSK Investigational Site
  • 芬兰
      • Espoo、芬兰、02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、芬兰、00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、芬兰、00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa、芬兰、04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola、芬兰、67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、芬兰、90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori、芬兰、28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki、芬兰、60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、芬兰、33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku、芬兰、20520
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Belfast、英国、BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane、英国、BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、英国、L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley、Lancashire、英国、PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone、Warwickshire、英国、CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon、Wiltshire、英国、BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Alcover( Tarragona)、西班牙、43460
        • GSK Investigational Site
      • Balenyà (Barcelona)、西班牙、08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona)、西班牙、08540
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona)、西班牙、08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid、西班牙、28222
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona)、西班牙、17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic、西班牙、28500
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Kwun Tong、香港
        • GSK Investigational Site
      • Shatin、香港、000000
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 研究者认为能够并且将遵守方案要求的受试者（例如，完成日记卡、返回进行随访、能够安排联系以便在研究期间进行评估）。 或研究者认为有照护者的受试者能够并且将会遵守方案的要求（例如，完成日记卡、是否有后续联系）。
  • 在执行任何研究特定程序之前从受试者那里获得的书面知情同意书。
  • 参加 ZOSTER-006 或 ZOSTER-022 研究并至少接种一剂 HZ/su 疫苗的受试者。

1 次额外剂量再接种和对照组的额外纳入标准，仅：

  • 非生育潜力的女性受试者可以参加本研究。

    • 非生育潜力被定义为月经初潮前、当前输卵管结扎术、子宫切除术、卵巢切除术或绝经后。

  • 具有生育潜力的女性受试者可以参加本研究，如果受试者：

    • 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
    • 接种当天妊娠试验呈阴性，并且
    • 已同意在整个治疗期间和疫苗接种系列完成后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施。

排除标准：

  • 在研究期间注册或计划使用时使用任何研究或未注册产品（药品或设备）。
  • 以前接种过水痘带状疱疹病毒 (VZV) 或 HZ 疫苗和/或计划在 VZV 或 HZ 疫苗研究期间接种（包括在研究 ZOSTER-006/022 中接种的 HZ/su 疫苗以外的研究性或未注册疫苗） .
  • 在研究 ZOSTER-049 的访问月 0 之前的六个月内或在研究期间的任何时间预期的给药期间，长期给药（定义为总共≥连续 14 天）免疫抑制剂或其他免疫修饰药物。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松 ≥ 20 mg/天或等效剂量。 允许< 20 mg/天的泼尼松剂量。 允许吸入、局部和关节内皮质类固醇。
  • 在研究 ZOSTER-049 的访问月 0 之前的 6 个月内或预期在研究期间的任何时间施用长效免疫调节药物（例如，英夫利昔单抗、利妥昔单抗）。
  • 由疾病（例如，恶性肿瘤、人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染）或免疫抑制/细胞毒性治疗（例如，在癌症化学疗法、器官移植或治疗自身免疫性疾病期间使用的药物）引起的任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
  • 在研究 ZOSTER-049 的访问月 0 之前的 3 个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划给予。
  • 长期使用（> 连续 14 天）口服和/或肠胃外抗病毒药物（阿昔洛韦、伐昔洛韦、泛昔洛韦等）并计划在研究期间用于治疗疑似或确诊以外的适应症HZ 或 HZ 相关并发症（允许局部使用这些抗病毒药物）。
  • 研究者认为预计会在研究期间显着干扰的重要基础疾病。

仅 1 次额外剂量再接种和对照组的额外排除标准：

  • 从之前的 ZOSTER-006/022 研究中首次接种疫苗到参加研究 ZOSTER-049 期间经历过 SAE 的受试者，研究者或申办者认为这与研究疫苗有关。
  • 从之前的 ZOSTER-006/022 研究中首次接种疫苗到参加研究 ZOSTER-049 期间新发 pIMD 或 pIMD 恶化的受试者。
  • 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用任何研究或未注册产品（药品或设备）或计划在研究期间使用。
  • 在第一次研究疫苗接种前 30 天内或计划在研究疫苗接种后 30 天内进行或计划进行任何其他免疫接种。 但是，经许可的非复制疫苗（即灭活疫苗和亚单位疫苗，包括用于季节性或大流行性流感的灭活流感疫苗和亚单位流感疫苗，有或没有佐剂）可以在每次给药前最多 8 天和/或至少 14 天进行接种在任何剂量的研究疫苗后。
  • 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。 此外，考虑对与研究参与相关的其他材料或设备（例如可能含有乳胶手套、注射器等的材料）的过敏反应。 请注意，本研究中的疫苗和小瓶不含乳胶。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性（如果有生育能力）。
  • HZ 的上一集/历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LTFU集团
在初步研究 ZOSTER-006/022 中接受至少一剂 HZ/su 疫苗的受试者的长期随访
生物：带状疱疹疫苗 GSK1437173A
肌肉注射
实验性的：附加剂量组（1AddD 组）
在主要研究 ZOSTER-006/022 中接受 2 剂 HZ/su 疫苗的受试者将在当前研究中接受 1 剂额外的 HZ/su 疫苗。
生物：带状疱疹疫苗 GSK1437173A
肌肉注射
实验性的：再接种组 (Rev Group)
在初步研究 ZOSTER-006/022 中接受 2 剂 HZ/su 疫苗并将在当前研究中按照 0、2 个月的时间表（N=60）接受 2 剂额外剂量的 HZ/su 疫苗的受试者。
生物：带状疱疹疫苗 GSK1437173A
肌肉注射
假比较器：控制组（Ctrl Group）
在主要研究 ZOSTER-006/022 中接受了 2 剂 HZ/su 疫苗并且在当前研究中将不再接受额外剂量的 HZ/su 疫苗并且将控制 1-Additional 和 Revaccination 组的受试者
生物：带状疱疹疫苗 GSK1437173A
肌肉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确诊带状疱疹 (HZ) 的受试者人数。病例
大体时间：在整个研究期间（直至第 72 个月）。

疑似带状疱疹病例可通过两种方式确诊：

  • 通过聚合酶链反应 (PCR)
  • 由 HZ 鉴定委员会 (HZAC)
在整个研究期间（直至第 72 个月）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确诊带状疱疹 (HZ) 病例的受试者人数
大体时间：先前 Z-006/022 研究中第 2 剂后 1 个月至研究结束（第 72 个月）。

疑似带状疱疹病例可通过两种方式确诊：

  • 通过聚合酶链反应 (PCR)
  • 由 HZ 鉴定委员会 (HZAC)
先前 Z-006/022 研究中第 2 剂后 1 个月至研究结束（第 72 个月）。
确诊带状疱疹后遗神经痛 (PHN) 病例的受试者人数
大体时间：先前 Z-006/022 研究中第 2 剂后 1 个月至研究结束（第 72 个月）。
PHN 的定义是在 HZ 皮疹发作后 90 天以上持续或出现 HZ 相关的严重“最严重”疼痛。
先前 Z-006/022 研究中第 2 剂后 1 个月至研究结束（第 72 个月）。
HZ 相关并发症的数量（PHN 除外）
大体时间：对于 Zoster-049 研究的总持续时间，即从之前的 Z-006/022 研究中第 2 剂后第 1 个月到研究结束（第 72 个月）。
带状疱疹并发症包括：带状疱疹血管炎、播散性疾病、眼科疾病、神经系统疾病、内脏疾病或中风。
对于 Zoster-049 研究的总持续时间，即从之前的 Z-006/022 研究中第 2 剂后第 1 个月到研究结束（第 72 个月）。
抗糖蛋白 E (gE) 抗体 (Ab) 浓度
大体时间：在第 0、12、24、36、48、60 和 72 个月（LTFU 血凝抑制 (HI) 子集，1-额外剂量、再接种和对照组），在第 1 个月（1-额外剂量、再接种和对照组），和第 3 个月（再次接种和对照组
抗 gE 抗体浓度表示为几何平均浓度 (GMC)，如通过 ELISA 测定的。
在第 0、12、24、36、48、60 和 72 个月（LTFU 血凝抑制 (HI) 子集，1-额外剂量、再接种和对照组），在第 1 个月（1-额外剂量、再接种和对照组），和第 3 个月（再次接种和对照组
就抗原特异性 CD4+ T 细胞的频率而言，细胞介导的免疫 (CMI)。
大体时间：在第 0、12、24、36、48、60 和 72 个月（LTFU CMI 子集、第 1 剂、再接种和对照组）、第 1 个月（第 1 剂、再接种和对照组）和第 3 个月（再接种和对照组）。
具有抗原特异性干扰素γ (IFN-γ) 和/或白细胞介素-2 (IL-2) 和/或肿瘤坏死因子α (TNF-α) 和/或 CD40 配体 (CD40L) 分泌/表达的 CD4+ T 细胞的频率gE 由细胞内细胞因子染色 (ICS) 确定。
在第 0、12、24、36、48、60 和 72 个月（LTFU CMI 子集、第 1 剂、再接种和对照组）、第 1 个月（第 1 剂、再接种和对照组）和第 3 个月（再接种和对照组）。
具有任何和 3 级征求的局部症状的受试者人数
大体时间：每次接种疫苗后 7 天内（第 0-6 天）。
在接种 1 或 2 次额外剂量的 HZ/su 疫苗的受试者中评估了这些症状。 评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。 3 级疼痛 = 妨碍正常活动的疼痛。 3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过注射部位 100 毫米 (mm)。
每次接种疫苗后 7 天内（第 0-6 天）。
具有任何 3 级和相关征求的一般症状的受试者人数
大体时间：每次接种疫苗后 7 天内（第 0-6 天）。
在接种 1 或 2 次额外剂量的 HZ/su 疫苗的受试者中评估了这些症状。 评估的征求一般症状是疲劳、发烧[定义为口腔温度等于或高于 37.5 摄氏度 (°C)]、胃肠道症状、头痛、肌痛和发抖。3 级症状 = 妨碍正常活动的症状。 3 级发烧 = 发烧 > 39.0 °C。 相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
每次接种疫苗后 7 天内（第 0-6 天）。
发生主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在每次疫苗接种后的 30 天内（第 0-29 天）。
在接种 1 或 2 次额外剂量的 HZ/su 疫苗的受试者中评估了这些症状。 未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。 任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
在每次疫苗接种后的 30 天内（第 0-29 天）。
发生任何严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：从第 0 个月到第 12 个月（1-额外剂量组和对照组）和从第 0 个月到最后一次 HZ/su 疫苗接种后的 12 个月（再接种组）。
评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无能力的医疗事件。
从第 0 个月到第 12 个月（1-额外剂量组和对照组）和从第 0 个月到最后一次 HZ/su 疫苗接种后的 12 个月（再接种组）。
具有与研究性疫苗、研究参与或 GSK 合并用药/疫苗相关的任何 SAE 的受试者人数。
大体时间：在整个研究期间（直至第 72 个月）
评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无能力的医疗事件。
在整个研究期间（直至第 72 个月）
患有任何和相关潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的受试者人数。
大体时间：从第 0 个月到第 12 个月（1-额外剂量组和对照组）和从最后一次 HZ/su 疫苗接种后的一个月到 12 个月（再接种组）。
潜在的免疫介导疾病 (pIMD) 是 AE 的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症和/或神经系统疾病，可能有也可能没有自身免疫性病因
从第 0 个月到第 12 个月（1-额外剂量组和对照组）和从最后一次 HZ/su 疫苗接种后的一个月到 12 个月（再接种组）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月18日

初级完成 (实际的)

2023年6月28日

研究完成 (实际的)

2023年6月28日

研究注册日期

首次提交

2016年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月24日

首次发布 (估计的)

2016年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201190
  • 2015-001778-17 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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