Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsuppföljningsstudie (ZOE-LTFU) av två studier 110390 (ZOSTER-006) och 113077 (ZOSTER-022) för att bedöma effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos GSK Biologicals Herpes Zoster-subenhet (HZ/su) ) Vaccin och bedömning av 1 eller 2 ytterligare doser i två undergrupper av äldre vuxna

4 mars 2024 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Effekt, säkerhet och immunogenicitet av GSK Biologicals HZ/su-vaccin GSK1437173A i en fas IIIb, öppen, långtidsuppföljningsstudie (ZOE-LTFU) av studier 110390/113077 (ZOSTER-006/022) och bedömning av Ytterligare doser hos äldre vuxna

Syftet med denna studie är en långtidsuppföljning av de två studierna 110390 och 113077 (ZOSTER-006/022) för att bedöma effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos GSK Biologicals Herpes Zoster subenhet (HZ/su) vaccin. och kommer att inkludera en bedömning av 1 eller 2 ytterligare doser i två undergrupper av äldre vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är den långsiktiga uppföljningsstudien (ZOE-LTFU) av studierna 110390 och 113077 (ZOSTER-006/022) för att bedöma den profylaktiska effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos GSK Biologicals Herpes Zoster-subenhet (HZ/su) vaccin och kommer att omfatta en bedömning av 1 eller 2 ytterligare doser på ett 0 eller 0, 2-månadersschema i två undergrupper av äldre vuxna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7541

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2522
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04312903
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80069-900
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80240-000
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Frankrike, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Château Gontier, Frankrike, 53200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Frankrike, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Montrevault, Frankrike, 49110
        • GSK Investigational Site
      • Muret, Frankrike, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Murs-Erigne, Frankrike, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Frankrike, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Segré, Frankrike, 49500
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong, 000000
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00163
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0024
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4V 0E1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y1W2
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Ansan, Korea, Republiken av, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Korea, Republiken av, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, Republiken av, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 150-950
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexiko, 45190
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcover( Tarragona), Spanien, 43460
        • GSK Investigational Site
      • Balenyà (Barcelona), Spanien, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Spanien, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Spanien, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Spanien, 28500
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Storbritannien, BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Storbritannien, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Storbritannien, CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Storbritannien, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Borås, Sverige, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Sverige, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Sverige, SE-371 79
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Sverige, SE-58758
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Sverige, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 11446
        • GSK Investigational Site
      • Upplands Väsby, Sverige, SE-194 61
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 612 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 05
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72074
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Tyskland, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Tyskland, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach, Bayern, Tyskland, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Tyskland, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, Tyskland, 65439
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Tyskland, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04315
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06366
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23554
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. ifyllande av dagbokskorten, återkomst för uppföljningsbesök, möjlighet att ha schemalagda kontakter för att möjliggöra utvärdering under studien). Eller försökspersoner med en vårdgivare som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav (t.ex. ifyllande av dagbokskorten, tillgänglighet för uppföljande kontakter).
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen innan någon studiespecifik procedur genomförs.
  • Försöksperson som deltog i ZOSTER-006- eller ZOSTER-022-studier och fick minst en dos HZ/su-vaccin.

Ytterligare inklusionskriterier för revaccinations- och kontrollgrupperna med 1 ytterligare dos, ENDAST:

  • Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder kan inkluderas i denna studie.

    • Icke-fertil ålder definieras som premenarche, nuvarande tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopaus.

  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i denna studie, om ämnet:

    • har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
    • har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen och
    • har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (farmaceutisk produkt eller anordning) vid tidpunkten för registrering eller planerad användning under studieperioden.
  • Tidigare vaccination mot Varicella Zoster Virus (VZV) eller HZ och/eller planerad administrering under studien av ett VZV- eller HZ-vaccin (inklusive ett undersöknings- eller icke-registrerat vaccin annat än HZ/su-vaccinet som administrerats i studierna ZOSTER-006/022) .
  • Kronisk administrering (definierad som ≥ 14 dagar i följd totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar sex månader före besöksmånad 0 av studie ZOSTER-049 eller förväntad administrering när som helst under studieperioden. För kortikosteroider innebär detta prednison ≥ 20 mg/dag eller motsvarande. En prednisondos på < 20 mg/dag är tillåten. Inhalerade, topikala och intraartikulära kortikosteroider är tillåtna.
  • Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel (t.ex. infliximab, rituximab) inom 6 månader före besöksmånad 0 av studie ZOSTER-049 eller förväntad administrering när som helst under studieperioden.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd som är ett resultat av sjukdom (t.ex. malignitet, humant immunbristvirus [HIV]-infektion) eller immunsuppressiv/cytotoxisk terapi (t.ex. läkemedel som används under cancerkemoterapi, organtransplantation eller för att behandla autoimmuna sjukdomar).
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före besöksmånad 0 av studie ZOSTER-049 eller planerad administrering under studieperioden.
  • Långvarig användning (> 14 dagar i följd) av orala och/eller parenterala antivirala medel som är aktiva mot VZV (acyklovir, valacyklovir, famciklovir, etc.) och planerade att användas under studieperioden för en annan indikation än att behandla misstänkt eller bekräftad HZ eller en HZ-relaterad komplikation (lokal användning av dessa antivirala medel är tillåten).
  • Viktig underliggande sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle förväntas störa väsentligt under studien.

Ytterligare uteslutningskriterier för revaccination och kontrollgrupperna med ytterligare en dos, endast:

  • Försökspersoner som upplevde SAE från första vaccinationen i de tidigare ZOSTER-006/022-studierna till inskrivningen i studien ZOSTER-049 som ansågs relaterad till studievaccinet av antingen utredaren eller sponsorn.
  • Försökspersoner med en ny debut av en pIMD eller exacerbation av en pIMD från den första vaccinationen i de tidigare ZOSTER-006/022-studierna till inskrivningen i studien ZOSTER-049.
  • Användning av någon prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (farmaceutisk produkt eller anordning) inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet eller planerad användning under studieperioden.
  • Administrering eller planerad administrering av andra immuniseringar inom 30 dagar före den första studievaccinationen eller planerad inom 30 dagar efter studievaccinationen. Däremot kan licensierade icke-replikerande vacciner (d.v.s. inaktiverade vacciner och subenhetsvacciner, inklusive inaktiverade och subenhetsinfluensavacciner för säsongsbetonad eller pandemisk influensa, med eller utan adjuvans) administreras upp till 8 dagar före varje dos och/eller minst 14 dagar efter någon dos av studievaccin.
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet. Tänk dessutom på allergiska reaktioner på annat material eller utrustning relaterad till studiedeltagande (såsom material som eventuellt kan innehålla latexhandskar, sprutor etc.). Observera att vaccinet och injektionsflaskorna i denna studie inte innehåller latex.
  • Dräktig eller ammande hona.
  • Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel (om de är i fertil ålder).
  • Tidigare avsnitt/historia av HZ.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LTFU-gruppen
Långtidsuppföljning av försökspersonerna som fick minst en dos av HZ/su-vaccinet i primärstudierna ZOSTER-006/022
Biologisk: Herpes Zoster-vaccin GSK1437173A
Intramuskulär injektion
Experimentell: Ytterligare dosgrupp (1AdD-grupp)
Försökspersoner som fick 2 doser av HZ/su-vaccinet i primärstudierna ZOSTER-006/022 och som kommer att få 1 ytterligare dos av HZ/su-vaccinet i den aktuella studien.
Biologisk: Herpes Zoster-vaccin GSK1437173A
Intramuskulär injektion
Experimentell: Revaccinationsgrupp (Rev Group)
Försökspersoner som fick 2 doser av HZ/su-vaccinet i primärstudierna ZOSTER-006/022 och som kommer att få 2 ytterligare doser av HZ/su-vaccinet i den aktuella studien på ett 0, 2-månadersschema (N=60).
Biologisk: Herpes Zoster-vaccin GSK1437173A
Intramuskulär injektion
Sham Comparator: Kontrollgrupp (Ctrl-grupp)
Försökspersoner som fick 2 doser av HZ/su-vaccinet i primärstudierna ZOSTER-006/022 och som inte kommer att få några ytterligare doser av HZ/su-vaccinet i den aktuella studien och kommer att kontrollera för grupperna 1-Additional och Revaccination
Biologisk: Herpes Zoster-vaccin GSK1437173A
Intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med bekräftad herpes zoster (HZ).fall
Tidsram: Under hela studietiden (fram till Månad 72).

Ett misstänkt fall av HZ kan bekräftas på två sätt:

  • Genom polymeraskedjereaktion (PCR)
  • Av HZ Ascertainment Committee (HZAC)
Under hela studietiden (fram till Månad 72).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med bekräftade fall av herpes zoster (HZ).
Tidsram: 1 månad efter dos 2 i de tidigare Z-006/022-studierna för att avsluta studien (månad 72).

Ett misstänkt fall av HZ kan bekräftas på två sätt:

  • Genom polymeraskedjereaktion (PCR)
  • Av HZ Ascertainment Committee (HZAC)
1 månad efter dos 2 i de tidigare Z-006/022-studierna för att avsluta studien (månad 72).
Antal försökspersoner med bekräftade fall av postherpetisk neuralgi (PHN).
Tidsram: 1 månad efter dos 2 i de tidigare Z-006/022-studierna för att avsluta studien (månad 72).
PHN definieras av förekomsten av HZ-associerad svår "värsta" smärta som kvarstår eller uppträder mer än 90 dagar efter uppkomsten av HZ-utslagen.
1 månad efter dos 2 i de tidigare Z-006/022-studierna för att avsluta studien (månad 72).
Antal HZ-relaterade komplikationer (andra än PHN)
Tidsram: Under Zoster-049-studiens totala varaktighet, d.v.s. från månad 1 efter dos 2 i de tidigare Z-006/022-studierna till studieslut (månad 72).
HZ-komplikationer inkluderar: HZ-vaskulit, spridd sjukdom, oftalmisk sjukdom, neurologisk sjukdom, visceral sjukdom eller stroke.
Under Zoster-049-studiens totala varaktighet, d.v.s. från månad 1 efter dos 2 i de tidigare Z-006/022-studierna till studieslut (månad 72).
Koncentrationer av anti-glikoprotein E (gE) antikroppar (Ab).
Tidsram: Vid månaderna 0, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 (LTFU-hemagglutinationshämning(HI) undergrupp, 1-tilläggsdos, revaccinations- och kontrollgrupper), vid månad 1 (1-tilläggsdos, revaccinations- och kontrollgrupper), och vid månad 3 (revaccinations- och kontrollgrupper
Anti-gE Ab-koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), bestämda med ELISA.
Vid månaderna 0, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 (LTFU-hemagglutinationshämning(HI) undergrupp, 1-tilläggsdos, revaccinations- och kontrollgrupper), vid månad 1 (1-tilläggsdos, revaccinations- och kontrollgrupper), och vid månad 3 (revaccinations- och kontrollgrupper
Cellmedierad immunitet (CMI) i termer av frekvenser av antigenspecifika CD4+ T-celler.
Tidsram: Vid månaderna 0, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 (LTFU CMI-undergrupp, 1-tilläggsdos, revaccinations- och kontrollgrupper), vid månad 1 (1-tilläggsdos, revaccinations- och kontrollgrupper) och vid månad 3 (Återvaccinations- och kontrollgrupper).
Frekvenser av CD4+ T-celler med antigenspecifik interferon gamma (IFN-y) och/eller interleukin-2 (IL-2) och/eller tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) och/eller CD40 ligand (CD40L) utsöndring/uttryck till gE såsom bestämts genom intracellulär cytokinfärgning (ICS).
Vid månaderna 0, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 (LTFU CMI-undergrupp, 1-tilläggsdos, revaccinations- och kontrollgrupper), vid månad 1 (1-tilläggsdos, revaccinations- och kontrollgrupper) och vid månad 3 (Återvaccinations- och kontrollgrupper).
Antal försökspersoner med eventuella, och grad 3, begärde lokala symtom
Tidsram: Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter varje vaccination.
Dessa symtom utvärderades hos försökspersoner som administrerades med 1 eller 2 ytterligare doser av HZ/su-vaccin. Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad. Grad 3 smärta = smärta som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 100 millimeter (mm) från injektionsstället.
Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter varje vaccination.
Antal försökspersoner med eventuella, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter varje vaccination.
Dessa symtom utvärderades hos försökspersoner som administrerades med 1 eller 2 ytterligare doser av HZ/su-vaccin. Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, feber [definierad som oral temperatur lika med eller över 37,5 grader Celsius (°C)], gastrointestinala symtom, huvudvärk, myalgi och frossa. Grad 3 symptom = symptom som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter varje vaccination.
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under de 30 dagarna (dagarna 0-29) efter varje vaccination.
Dessa symtom utvärderades hos försökspersoner som administrerades med 1 eller 2 ytterligare doser av HZ/su-vaccin. En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Under de 30 dagarna (dagarna 0-29) efter varje vaccination.
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från månad 0 till månad 12 (1-ytterligare dos- och kontrollgrupper) och från månad 0 till 12 månader efter senaste HZ/su-vaccination (revaccinationsgrupp).
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionsnedsättning/oförmåga.
Från månad 0 till månad 12 (1-ytterligare dos- och kontrollgrupper) och från månad 0 till 12 månader efter senaste HZ/su-vaccination (revaccinationsgrupp).
Antal försökspersoner med SAE relaterade till prövningsvaccin, relaterade till studiedeltagande eller till GSK samtidig medicinering/vaccin.
Tidsram: Under hela studien (upp till månad 72)
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionsnedsättning/oförmåga.
Under hela studien (upp till månad 72)
Antal försökspersoner med någon och relaterade potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMDs).
Tidsram: Från månad 0 till månad 12 (1-Ytterligare dos- och kontrollgrupper) och från månad till 12 månader efter senaste HZ/su-vaccination (revaccinationsgrupp).
Potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD) är en undergrupp av biverkningar som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi
Från månad 0 till månad 12 (1-Ytterligare dos- och kontrollgrupper) och från månad till 12 månader efter senaste HZ/su-vaccination (revaccinationsgrupp).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2016

Första postat (Beräknad)

30 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201190
  • 2015-001778-17 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Herpes Zoster-vaccin GSK1437173A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera