En långtidsuppföljningsstudie (ZOE-LTFU) av två studier 110390 (ZOSTER-006) och 113077 (ZOSTER-022) för att bedöma effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos GSK Biologicals Herpes Zoster-subenhet (HZ/su) ) Vaccin och bedömning av 1 eller 2 ytterligare doser i två undergrupper av äldre vuxna
27 november 2025 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Effekt, säkerhet och immunogenicitet av GSK Biologicals HZ/su-vaccin GSK1437173A i en fas IIIb, öppen, långtidsuppföljningsstudie (ZOE-LTFU) av studier 110390/113077 (ZOSTER-006/022) och bedömning av Ytterligare doser hos äldre vuxna
Syftet med denna studie är en långtidsuppföljning av de två studierna 110390 och 113077 (ZOSTER-006/022) för att bedöma effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos GSK Biologicals Herpes Zoster subenhet (HZ/su) vaccin. och kommer att inkludera en bedömning av 1 eller 2 ytterligare doser i två undergrupper av äldre vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är den långsiktiga uppföljningsstudien (ZOE-LTFU) av studierna 110390 och 113077 (ZOSTER-006/022) för att bedöma den profylaktiska effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos GSK Biologicals Herpes Zoster-subenhet (HZ/su) vaccin och kommer att omfatta en bedömning av 1 eller 2 ytterligare doser på ett 0 eller 0, 2-månadersschema i två undergrupper av äldre vuxna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7539
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2522
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30150-320
- GSK Investigational Site
-
Curitiba, Brasilien, 80069-900
- GSK Investigational Site
-
CuritibaPR, Brasilien, 80240-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 04266-010
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 04312903
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00930
- GSK Investigational Site
-
Järvenpää, Finland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finland, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finland, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinäjoki, Finland, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- GSK Investigational Site
-
Angers, Frankrike, 49000
- GSK Investigational Site
-
Château-Gontier, Frankrike, 53200
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- GSK Investigational Site
-
Laval, Frankrike, 53000
- GSK Investigational Site
-
Montrevault, Frankrike, 49110
- GSK Investigational Site
-
Muret, Frankrike, 31600
- GSK Investigational Site
-
Mûrs-Erigné, Frankrike, 49610
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankrike, 44300
- GSK Investigational Site
-
Rosiers-d'Égletons, Frankrike, 19300
- GSK Investigational Site
-
Segré, Frankrike, 49500
- GSK Investigational Site
-
Tours, Frankrike, 37100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85306
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 29651
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Förenta staterna, 85213
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
- GSK Investigational Site
-
Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28412
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- GSK Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- GSK Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kwun Tong Kowloon, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong, 000000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chieti, Italien, 66013
- GSK Investigational Site
-
Genova, Italien, 16132
- GSK Investigational Site
-
Monza MB, Italien, 20900
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italien, 00163
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Italien, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 810-0021
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 813-8588
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 816-0864
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 224-8503
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 142-0054
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 154-0024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4V 0E1
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y1W2
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34000
- GSK Investigational Site
-
Zapopan Jalisco, Mexiko, 45190
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcover Tarragona, Spanien, 43460
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08540
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08430
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 28500
- GSK Investigational Site
-
Hostalets de Balenya Ba, Spanien, 08550
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28222
- GSK Investigational Site
-
Peralada Girona, Spanien, 17491
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Atherstone Warwickshire, Storbritannien, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Storbritannien, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Bradford on Avon Wiltsh, Storbritannien, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
Broughshane, Storbritannien, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
-
Chorley, Storbritannien, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Borås, Sverige, SE-506 30
- GSK Investigational Site
-
Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Gothenburg, Sverige, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Sverige, SE-551 85
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Sverige, SE-371 79
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Sverige, SE-58758
- GSK Investigational Site
-
Malmo, Sverige, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 11446
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, Sverige, SE-194 61
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Sverige, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Sydkorea, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Sydkorea, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Sydkorea, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Sydkorea, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 150-950
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- GSK Investigational Site
-
Tau-Yuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 612 00
- GSK Investigational Site
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- GSK Investigational Site
-
České Budějovice, Tjeckien, 370 05
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10629
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13347
- GSK Investigational Site
-
Cologne, Tyskland, 51069
- GSK Investigational Site
-
Dachau, Tyskland, 85221
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01097
- GSK Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45359
- GSK Investigational Site
-
Flörsheim, Tyskland, 65439
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, Tyskland, 09599
- GSK Investigational Site
-
Goch, Tyskland, 47574
- GSK Investigational Site
-
Güglingen, Tyskland, 74363
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- GSK Investigational Site
-
Köthen, Tyskland, 06366
- GSK Investigational Site
-
Künzing, Tyskland, 94550
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04315
- GSK Investigational Site
-
Lübeck, Tyskland, 23554
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39112
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Tyskland, 55116
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Tyskland, 68161
- GSK Investigational Site
-
München, Tyskland, 80339
- GSK Investigational Site
-
Rednitzhembach, Tyskland, 91126
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Tyskland, 55624
- GSK Investigational Site
-
Tübingen, Tyskland, 72074
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Tyskland, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Tyskland, 88239
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Tyskland, 69469
- GSK Investigational Site
-
Witten, Tyskland, 58455
- GSK Investigational Site
-
Würzburg, Tyskland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. ifyllande av dagbokskorten, återkomst för uppföljningsbesök, möjlighet att ha schemalagda kontakter för att möjliggöra utvärdering under studien). Eller försökspersoner med en vårdgivare som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav (t.ex. ifyllande av dagbokskorten, tillgänglighet för uppföljande kontakter).
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen innan någon studiespecifik procedur genomförs.
- Försöksperson som deltog i ZOSTER-006- eller ZOSTER-022-studier och fick minst en dos HZ/su-vaccin.
Ytterligare inklusionskriterier för revaccinations- och kontrollgrupperna med 1 ytterligare dos, ENDAST:
Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder kan inkluderas i denna studie.
- Icke-fertil ålder definieras som premenarche, nuvarande tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopaus.
Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i denna studie, om ämnet:
- har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
- har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen och
- har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.
Exklusions kriterier:
- Användning av någon prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (farmaceutisk produkt eller anordning) vid tidpunkten för registrering eller planerad användning under studieperioden.
- Tidigare vaccination mot Varicella Zoster Virus (VZV) eller HZ och/eller planerad administrering under studien av ett VZV- eller HZ-vaccin (inklusive ett undersöknings- eller icke-registrerat vaccin annat än HZ/su-vaccinet som administrerats i studierna ZOSTER-006/022) .
- Kronisk administrering (definierad som ≥ 14 dagar i följd totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar sex månader före besöksmånad 0 av studie ZOSTER-049 eller förväntad administrering när som helst under studieperioden. För kortikosteroider innebär detta prednison ≥ 20 mg/dag eller motsvarande. En prednisondos på < 20 mg/dag är tillåten. Inhalerade, topikala och intraartikulära kortikosteroider är tillåtna.
- Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel (t.ex. infliximab, rituximab) inom 6 månader före besöksmånad 0 av studie ZOSTER-049 eller förväntad administrering när som helst under studieperioden.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd som är ett resultat av sjukdom (t.ex. malignitet, humant immunbristvirus [HIV]-infektion) eller immunsuppressiv/cytotoxisk terapi (t.ex. läkemedel som används under cancerkemoterapi, organtransplantation eller för att behandla autoimmuna sjukdomar).
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före besöksmånad 0 av studie ZOSTER-049 eller planerad administrering under studieperioden.
- Långvarig användning (> 14 dagar i följd) av orala och/eller parenterala antivirala medel som är aktiva mot VZV (acyklovir, valacyklovir, famciklovir, etc.) och planerade att användas under studieperioden för en annan indikation än att behandla misstänkt eller bekräftad HZ eller en HZ-relaterad komplikation (lokal användning av dessa antivirala medel är tillåten).
- Viktig underliggande sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle förväntas störa väsentligt under studien.
Ytterligare uteslutningskriterier för revaccination och kontrollgrupperna med ytterligare en dos, endast:
- Försökspersoner som upplevde SAE från första vaccinationen i de tidigare ZOSTER-006/022-studierna till inskrivningen i studien ZOSTER-049 som ansågs relaterad till studievaccinet av antingen utredaren eller sponsorn.
- Försökspersoner med en ny debut av en pIMD eller exacerbation av en pIMD från den första vaccinationen i de tidigare ZOSTER-006/022-studierna till inskrivningen i studien ZOSTER-049.
- Användning av någon prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (farmaceutisk produkt eller anordning) inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet eller planerad användning under studieperioden.
- Administrering eller planerad administrering av andra immuniseringar inom 30 dagar före den första studievaccinationen eller planerad inom 30 dagar efter studievaccinationen. Däremot kan licensierade icke-replikerande vacciner (d.v.s. inaktiverade vacciner och subenhetsvacciner, inklusive inaktiverade och subenhetsinfluensavacciner för säsongsbetonad eller pandemisk influensa, med eller utan adjuvans) administreras upp till 8 dagar före varje dos och/eller minst 14 dagar efter någon dos av studievaccin.
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet. Tänk dessutom på allergiska reaktioner på annat material eller utrustning relaterad till studiedeltagande (såsom material som eventuellt kan innehålla latexhandskar, sprutor etc.). Observera att vaccinet och injektionsflaskorna i denna studie inte innehåller latex.
- Dräktig eller ammande hona.
- Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel (om de är i fertil ålder).
- Tidigare avsnitt/historia av HZ.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: LTFU-grupp
Deltagare som fick minst 1 dos av HZ/su-vaccinet i ZOSTER-006/022-primärstudierna och inga ytterligare doser av HZ/su-vaccinet i den aktuella ZOSTER-049:EXT 006-022-studien följdes upp för långsiktig vaccinverkan och säkerhet.
|
|
|
Experimentell: 1-Tilläggsdosgrupp
Deltagare som fick 2 doser av HZ/su-vaccinet i ZOSTER-006/022-primärstudierna fick 1 ytterligare dos av HZ/su-vaccinet vid månad 0 i den nuvarande ZOSTER-049:EXT 006-022-studien.
|
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Återvaccineringsgrupp
Deltagare som fick 2 doser av HZ/su-vaccinet i ZOSTER-006/022-primärstudierna revaccinerades med ytterligare 2 doser av HZ/su-vaccinet vid månad 0 och månad 2 i den aktuella ZOSTER-049:EXT 006-022-studien.
|
Intramuskulär injektion
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare som fick 2 doser av HZ/su-vaccinet i de primära ZOSTER-006/022-studierna och inga ytterligare doser av HZ/su-vaccinet i den nuvarande ZOSTER-049:EXT 006-022-studien, men som fungerade som en kontroll för de 2 grupperna som fick 1 eller 2 ytterligare doser (Gruppen med 1 ytterligare dos och Revaccineringsgruppen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som hade minst ett bekräftat fall av bältros (HZ) under hela ZOSTER-049:EXT 006-022-studien, totalt
Tidsram: Under hela studiens varaktighet för ZOSTER-049:EXT 006-022 (från månad 0 till månad 72)
|
Ett misstänkt fall av HZ definieras som ett nytt ensidigt utslag åtföljt av smärta och inget alternativt diagnos. Ett bekräftat fall av HZ diagnostiserades med Polymerase Chain Reaction (PCR) och/eller av HZ Ascertainment Committee (HZAC) bestämmelse, enligt den förutbestämda algoritmen i protokollet. Enligt förutbestämmelsen i protokollet:
|
Under hela studiens varaktighet för ZOSTER-049:EXT 006-022 (från månad 0 till månad 72)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med minst ett bekräftat HZ-fall under hela ZOSTER-049:EXT 006-022-studien, uppdelat efter åldersintervall
Tidsram: Under hela ZOSTER-049:EXT 006-022-studien (från månad 0 till månad 72)
|
Ett misstänkt fall av HZ definieras som ett nytt ensidigt utslag åtföljt av smärta och utan alternativ diagnos.
Ett bekräftat fall av HZ diagnostiserades med PCR och/eller med HZAC-bestämning, enligt den i protokollet förutbestämda algoritmen.
De åldersintervall som utvärderades var: 50–59 år, 60–69 år, ≥60 år och ≥70 år vid tidpunkten för primärvaccination i ZOSTER-006/022-studierna.
|
Under hela ZOSTER-049:EXT 006-022-studien (från månad 0 till månad 72)
|
|
Antal deltagare med minst ett bekräftat HZ-fall från en månad efter dos 2 i ZOSTER-006/022-studierna fram till slutet av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien, totalt och efter åldersintervall
Tidsram: Från en månad efter dos 2 (månad 3) i ZOSTER-006/022 primärstudierna fram till slutet av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien (månad 72), en period på ungefär 12 år
|
Ett misstänkt fall av HZ definieras som ett nytt ensidigt utslag åtföljt av smärta och inget alternativt diagnos. Ett bekräftat fall av HZ diagnostiserades med PCR och/eller med HZAC-bestämningen, enligt den förutbestämda algoritmen i protokollet. De åldersintervall som bedömdes var: >=50 år (övergripande), 50-59 år, 60-69 år, >=60 år och >=70 år vid tidpunkten för primär vaccination i ZOSTER-006/022-studierna. Som förutbestämt i protokollet: - deltagare från Placebo-grupperna i ZOSTER-006/022-studierna för år 1 till år 4 före ZOSTER-049 EXT:006-022-studien start och från den hypotetiska historiska kontrollgruppen i ZOSTER-049:EXT 006-022-studien för år 6 och framåt kombinerades i Placebo/Historisk kontrollgrupp. |
Från en månad efter dos 2 (månad 3) i ZOSTER-006/022 primärstudierna fram till slutet av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien (månad 72), en period på ungefär 12 år
|
|
Antal deltagare som hade minst ett bekräftat HZ-fall under uppföljningsåren från en månad efter dos 2 i ZOSTER-006/022-studierna fram till slutet av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien, totalt och efter åldersintervall
Tidsram: Under uppföljningsåren (År 1, År 2, År 3, År 4, År 6, År 7, År 8, År 9, År 10 och År 11) från en månad efter dos 2 (Månad 3) i ZOSTER-006/022 primärstudier till slutet av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien (Månad 72)
|
Ett misstänkt fall av HZ definieras som ett nytt ensidigt utslag åtföljt av smärta och utan alternativ diagnos. Ett bekräftat fall av HZ diagnostiserades genom PCR och/eller genom HZAC-bestämning, enligt den algoritm som specificerats i protokollet. De åldersintervall som bedömdes var: ≥50 år (övergripande), 50–59 år, 60–69 år, ≥60 år och ≥70 år vid tidpunkten för primärvaccination i ZOSTER-006/022-studierna. Data för bekräftade HZ-fall samlades inte in för deltagarna i HZ/su- och Placebo/Historisk kontrollgrupperna under år 5, eftersom detta var ett mellanår mellan slutet av ZOSTER-006/-022-studierna och början av ZOSTER-049:EXT-006-022-studien. Resultat från ZOSTER-006/022-studierna sammanställdes för varje år efter vaccination med de metoder som användes i dessa studier. För överlappande år mellan ZOSTER-006/022-studierna och denna studie sammanställdes alla data. För de icke-överlappande åren användes endast data från ZOSTER-049:EXT 006-022-studien. |
Under uppföljningsåren (År 1, År 2, År 3, År 4, År 6, År 7, År 8, År 9, År 10 och År 11) från en månad efter dos 2 (Månad 3) i ZOSTER-006/022 primärstudier till slutet av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien (Månad 72)
|
|
Antal deltagare som hade minst ett fall av postherpetisk neuralgi (PHN) under hela ZOSTER-049:EXT 006-022-studien, totalt och per åldersgrupp
Tidsram: Under hela ZOSTER-049:EXT 006-022-studien (från månad 0 till månad 72)
|
PHN definieras som närvaro av HZ-relaterad svår värsta smärta som kvarstår eller uppträder mer än 90 dagar efter debut av HZ-utslaget.
Svår värsta smärta definieras som HZ-relaterad smärta som bedöms som 3 eller högre på frågan om värsta smärtan i Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)-formuläret.
ZBPI-formuläret använder en numerisk och visuell intensitetsskala från 0 till 10 poäng, där 0 representerar minimivärdet och 10 representerar maximivärdet på skalan.
De åldersintervall som bedömdes var: ≥50 år (övergripande), 50-59 år, 60-69 år, ≥60 år och ≥70 år vid tidpunkten för primärvaccinering i ZOSTER-006/022-studierna.
|
Under hela ZOSTER-049:EXT 006-022-studien (från månad 0 till månad 72)
|
|
Antal deltagare som hade minst ett fall av postherpetisk neuralgi från en månad efter dos 2 i ZOSTER-006/022 primärstudierna till slutet av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien, totalt och per åldersintervall
Tidsram: Från en månad efter dos 2 (månad 3) i ZOSTER-006/022 primärstudierna fram till slutet av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien (månad 72), en period på ungefär 12 år
|
PHN definieras som närvaro av HZ-associerad svår värsta smärta som kvarstår eller uppträder mer än 90 dagar efter utbrottet av HZ-utslaget.
Svår värsta smärta definieras som HZ-associerad smärta som bedöms som 3 eller högre på frågan om värsta smärta i Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)-frågeformuläret.
ZBPI-frågeformuläret använder en 0 till 10 poängs numerisk och visuell intensitetsskala, där 0 representerar minimivärdet och 10 maximalvärdet på skalan.
De åldersintervall som bedömdes var: ≥50 år (övergripande), 50-59 år, 60-69 år, ≥60 år och ≥70 år vid tidpunkten för primär vaccination i ZOSTER-006/022-studierna.
|
Från en månad efter dos 2 (månad 3) i ZOSTER-006/022 primärstudierna fram till slutet av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien (månad 72), en period på ungefär 12 år
|
|
Antal deltagare som hade minst ett fall av HZ-relaterade komplikationer (andra än PHN) under hela ZOSTER-049:EXT 006-022-studien, totalt och efter åldersintervall
Tidsram: Under hela studiens varaktighet för ZOSTER-049:EXT 006-022 (från månad 0 till månad 72)
|
HZ-komplikationer inkluderar HZ-vaskulit, disseminerad sjukdom, oftalmisk sjukdom, neurologisk sjukdom, viscerala sjukdomar eller stroke.
Om en registrerad komplikation var associerad med ett fall av misstänkt HZ, och det fallet slutligen inte ansågs vara ett bekräftat fall, skulle den associerade komplikationen inte betraktas som en komplikation av HZ.
De åldersintervall som bedömdes var: >=50 år (övergripande), 50-59 år, 60-69 år, >=60 år och >=70 år vid tidpunkten för primärvaccinering i ZOSTER-006/022-studierna.
|
Under hela studiens varaktighet för ZOSTER-049:EXT 006-022 (från månad 0 till månad 72)
|
|
Antal deltagare som har haft minst ett fall av HZ-relaterade komplikationer (förutom PHN) från en månad efter dos 2 (månad 3) i ZOSTER-006/022 primärstudier till slutet av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien, totalt och efter åldersintervall
Tidsram: Från en månad efter dos 2 (månad 3) i ZOSTER-006/022 primärstudierna fram till slutet av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien (månad 72), en period på cirka 12 år
|
HZ-komplikationer inkluderar HZ-vaskulit, disseminerad sjukdom, oftalmisk sjukdom, neurologisk sjukdom, visceralsjukdom eller stroke.
Om en registrerad komplikation var associerad med ett fall av misstänkt HZ, och det fallet slutligen inte ansågs vara ett bekräftat fall, skulle den associerade komplikationen inte betraktas som en komplikation av HZ.
De åldersintervall som bedömdes var: >=50 år (övergripande), 50-59 år, 60-69 år, >=60 år och >=70 år vid tidpunkten för primärvaccination i ZOSTER-006/022-studierna.
|
Från en månad efter dos 2 (månad 3) i ZOSTER-006/022 primärstudierna fram till slutet av ZOSTER-049:EXT 006-022-studien (månad 72), en period på cirka 12 år
|
|
Koncentrationer av antiglykoprotein (gE)-antikroppar för humoral immunitet (HI)-delset vid år 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 efter primärvaccination i ZOSTER-006/022-studierna, totalt och efter åldersintervall i LTFU-gruppen
Tidsram: Vid år 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 efter den primära vaccinationen i ZOSTER-006/022-studierna
|
Anti-gE-antikroppskoncentrationer bestämdes med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMCs) i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/mL).
De åldersintervall som utvärderades var: >=50 år (övergripande), 50-59 år, 60-69 år, >=60 år och >=70 år vid tidpunkten för primärvaccinering i ZOSTER-006/022-studierna. |
Vid år 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 efter den primära vaccinationen i ZOSTER-006/022-studierna
|
|
Frekvens av antigensuspecifika CD4 (2+) T-celler för cellmedierad immunitet (CMI) delmängd vid år 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 efter primärvaccination i ZOSTER-006/022-studierna, totalt och efter åldersintervall i LTFU-gruppen
Tidsram: Vid år 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 efter den primära vaccinationen i ZOSTER-006/022-studierna
|
Frekvensen av CD4 (2+) T-celler med antigenspecifik interferon gamma (IFN-γ) och/eller interleukin-2 (IL-2) och/eller tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) och/eller CD40-ligand (CD40L) sekretion/uttryck till gE bestämdes med intracellulär cytokinfärgning (ICS) och uttrycktes i CD4 (2+) T-celler/miljon celler.
De åldersintervall som utvärderades var: >=50 år (övergripande), 50-59 år, 60-69 år, >=60 år och >=70 år vid tidpunkten för primärvaccination i ZOSTER-006/022-studierna.
|
Vid år 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 efter den primära vaccinationen i ZOSTER-006/022-studierna
|
|
Anti-gE-antikroppskoncentrationer för deltagare i LTFU+Kontroll ≥50-årsgruppen (med bekräftad HZ-episod) vid år 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 efter primärvaccinering i ZOSTER-006/022-studierna
Tidsram: År 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 efter den primära vaccinationen i ZOSTER-006/022-studierna
|
Anti-gE-antikroppskoncentrationer bestämdes med ELISA och uttrycktes som GMC i mIU/mL.
|
År 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 efter den primära vaccinationen i ZOSTER-006/022-studierna
|
|
Frekvensen av antigenspecifika CD4 (2+) T-celler för deltagare i LTFU+Kontroll ≥50 års gruppen (med bekräftad HZ-episod) vid år 5, 6, 7, 8, 9 och 10 efter primär vaccination i ZOSTER-006/022-studierna
Tidsram: År 5, 6, 7, 8, 9 och 10 efter den primära vaccinationen i ZOSTER-006/022-studierna
|
Frekvensen av CD4 (2+) T-celler med antigen-specifisk IFN-γ och/eller IL-2 och/eller TNF-α och/eller CD40L-sekretion/uttryck till gE bestämdes med ICS och uttrycktes i CD4 (2+) T-celler/miljon celler.
|
År 5, 6, 7, 8, 9 och 10 efter den primära vaccinationen i ZOSTER-006/022-studierna
|
|
Anti-gE-antikroppskoncentrationer för 1-ytterligare dos, omvaccinering och kontrollgrupper vid månad 1 i den nuvarande ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
Tidsram: Vid månad 1 i den aktuella ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
Antikroppskoncentrationer mot gE bestämdes med ELISA och uttrycktes som GMC i mIU/mL.
|
Vid månad 1 i den aktuella ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
|
Frekvensen av antigenspecifika CD4(2+)-T-celler för 1-extra dos, omvaccination och kontrollgrupper vid månad 1 i den pågående ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
Tidsram: Vid månad 1 i den aktuella ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
Frekvensen av CD4 (2+) T-celler med antigen-specifik IFN-γ och/eller IL-2 och/eller TNF-α och/eller CD40L-sekretion/uttryck mot gE bestämdes med ICS och uttrycktes i CD4 (2+) T-celler/miljon celler.
|
Vid månad 1 i den aktuella ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
|
Anti-gE-antikroppskoncentrationer för revaccinerings- och kontrollgrupperna vid månad 3 i den aktuella ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
Tidsram: I månad 3 i den aktuella ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
Koncentrationer av anti-gE-antikroppar bestämdes med ELISA och uttrycktes som GMC i mIU/mL.
|
I månad 3 i den aktuella ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
|
Frekvens av antigensuspecifika CD4 (2+) T-celler för revaccinerings- och kontrollgrupper vid månad 3 i den aktuella ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
Tidsram: Vid månad 3 i den aktuella ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
Frekvensen av CD4 (2+) T-celler med antigenspecifik IFN-γ och/eller IL-2 och/eller TNF-α och/eller CD40L-sekretion/uttryck till gE bestämdes med ICS och uttrycktes i CD4 (2+) T-celler/miljon celler.
|
Vid månad 3 i den aktuella ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
|
Anti-gE-antikroppskoncentrationer för 1 extra dos, revaccinering och kontrollgrupper vid månad 0 samt år 1, 2, 3, 4, 5 och 6 i den aktuella ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
Tidsram: Vid månad 0 och år 1, 2, 3, 4, 5 och 6 i den aktuella ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
Anti-gE-antikroppskoncentrationer bestämdes med ELISA och uttrycktes som GMC i mIU/mL.
|
Vid månad 0 och år 1, 2, 3, 4, 5 och 6 i den aktuella ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
|
Frekvens av antigenspecifiska CD4(2+)-T-celler för 1-ytterligare dos, revaccinering och kontrollgrupper vid månad 0 samt år 1, 2, 3, 4, 5 och 6 i den aktuella ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
Tidsram: Vid månad 0 och år 1, 2, 3, 4, 5 och 6 i den aktuella ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
Frekvensen av CD4 (2+) T-celler med antigen-specifik IFN-γ och/eller IL-2 och/eller TNF-α och/eller CD40L-sekretion/uttryck till gE bestämdes med ICS och uttrycktes i CD4 (2+) T-celler/miljon celler.
|
Vid månad 0 och år 1, 2, 3, 4, 5 och 6 i den aktuella ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
|
Antal deltagare med några och grad 3 lokala rapporterade symptom
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje vaccination (vaccination sker vid månad 0 för 1-extra dosgrupp och vid månad 0 och 2 för revaccineringsgrupp) i den aktuella ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
De bedömda begärda lokala symtomen inkluderade smärta, rodnad och svullnad.
Alla = förekomst av symtomet oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Grad 3 smärta = smärta som hindrade normal aktivitet.
Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som spred sig bortom 100 millimeter (mm) från injektionsstället.
|
Inom 7 dagar efter varje vaccination (vaccination sker vid månad 0 för 1-extra dosgrupp och vid månad 0 och 2 för revaccineringsgrupp) i den aktuella ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
|
Varaktighet i dagar av utlösta lokala symptom
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje vaccination (vaccination sker vid månad 0 för 1-ytterligare dos-gruppen och vid månaderna 0 och 2 för återvaccineringsgruppen) i den aktuella ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
Varaktighet är antalet dagar som en deltagare upplevde symptomet inom den 7-dagars uppföljningsperioden.
De utvärderade lokala symptomen inkluderade smärta, rodnad och svullnad.
|
Inom 7 dagar efter varje vaccination (vaccination sker vid månad 0 för 1-ytterligare dos-gruppen och vid månaderna 0 och 2 för återvaccineringsgruppen) i den aktuella ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
|
Antal deltagare med några, grad 3 och relaterade specifika allmänna symtom
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje vaccination (vaccination sker vid månad 0 för 1-ytterligare dos-gruppen och vid månaderna 0 och 2 för återvaccineringsgruppen) i den aktuella ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
De utvärderade efterfrågade allmänna symtomen inkluderade trötthet, feber [definierad som oral temperatur ≥37,5 grader Celsius (°C)], mag-tarmsymtom, huvudvärk, muskelvärk och frossa.
Något = förekomst av symtomet oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Grad 3-symtom = symtom som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3-feber = feber >39,0 °C.
Relaterat = symtom som bedömdes av utredaren som relaterat till vaccinationen.
|
Inom 7 dagar efter varje vaccination (vaccination sker vid månad 0 för 1-ytterligare dos-gruppen och vid månaderna 0 och 2 för återvaccineringsgruppen) i den aktuella ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
|
Varaktighet i dagar för rapporterade allmänna symptom
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje vaccination (vaccination sker vid månad 0 för 1-extra dosgruppen och vid månad 0 och 2 för revaccineringsgruppen) i den aktuella ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
Duration är antalet dagar inom vilka en deltagare upplevde symtomet inom den 7-dagars efterfrågade uppföljningsperioden.
De bedömda efterfrågade allmänna symptomen inkluderade trötthet, feber [definierad som oral temperatur >=37.5°C],
magsymtom, huvudvärk, muskelvärk och frossa.
|
Inom 7 dagar efter varje vaccination (vaccination sker vid månad 0 för 1-extra dosgruppen och vid månad 0 och 2 för revaccineringsgruppen) i den aktuella ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
|
Antal deltagare med några oombedda biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 30 dagar efter varje vaccination (vaccination sker vid månad 0 för 1-extra dosgrupp och vid månad 0 och 2 för omvaccineringsgrupp) i den aktuella ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
En oombedd biverkan definieras som varje ofördelaktigt medicinskt händelseförlopp hos en försöksperson i en klinisk undersökning som tidsmässigt är associerat med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller inte, och som rapporteras utöver de ombedda under den kliniska studien samt varje ombedd symptom med debut utanför den angivna uppföljningsperioden för ombedda symptom.
Varje = förekomst av någon oombedd biverkan oavsett intensitetsgrad eller relation till vaccination.
|
Inom 30 dagar efter varje vaccination (vaccination sker vid månad 0 för 1-extra dosgrupp och vid månad 0 och 2 för omvaccineringsgrupp) i den aktuella ZOSTER-049:EXT 006-022-studien
|
|
Antal deltagare med några och relaterade allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Från månad 0 till månad 12 (1-extra dos och kontrollgrupper) och från månad 0 till 12 månader efter senaste HZ/su-vaccinationen (Revaccineringsgrupp)
|
En allvarlig biverkning (SAE) definieras som varje medicinskt ofördelaktigt händelse som resulterade i död, var livshotande, krävde sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionsnedsättning/arbetsförmåga, var en medfödd missbildning/födelsedefekt hos ett studiedeltagares avkomma.
Alla allvarliga biverkningar = förekomst av SAE oavsett intensitet eller relation till studievaccination.
Relaterad SAE = SAE som bedömts av undersökaren som relaterad till vaccination.
|
Från månad 0 till månad 12 (1-extra dos och kontrollgrupper) och från månad 0 till 12 månader efter senaste HZ/su-vaccinationen (Revaccineringsgrupp)
|
|
Antal deltagare med SAEs relaterade till undersökningsvaccinet, relaterade till studiedeltagandet eller till GSK samtidig medicin/vaccin
Tidsram: Under hela studiens varaktighet för ZOSTER-049:EXT 006-022 (från månad 0 till månad 72)
|
En SAE definieras som varje oönskad medicinsk händelse som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionsnedsättning/arbetsförlust, var en medfödd missbildning/födelsedefekt hos ett studiedeltagares avkomma.
|
Under hela studiens varaktighet för ZOSTER-049:EXT 006-022 (från månad 0 till månad 72)
|
|
Antal deltagare med några och relaterade potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMDs)
Tidsram: Från månad 0 till månad 12 (1-ytterligare dos och kontrollgrupper) och från månad tills 12 månader efter senaste HZ/su-vaccination (Revaccineringsgrupp)
|
pIMD:er definieras som en delmängd av AE:er som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha eller inte ha en autoimmun etiologi.
Alla pIMD:er = förekomst av en pIMD oavsett relation till vaccination.
Relaterad pIMD = en pIMD som bedömts av utredaren som relaterad till studievaccinationen.
|
Från månad 0 till månad 12 (1-ytterligare dos och kontrollgrupper) och från månad tills 12 månader efter senaste HZ/su-vaccination (Revaccineringsgrupp)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Boutry C, Hastie A, Diez-Domingo J, Tinoco JC, Yu CJ, Andrews C, Beytout J, Caso C, Cheng HS, Cheong HJ, Choo EJ, Curiac D, Di Paolo E, Dionne M, Eckermann T, Esen M, Ferguson M, Ghesquiere W, Hwang SJ, Avelino-Silva TJ, Kosina P, Liu CS, Markkula J, Moeckesch B, Murta de Oliveira C, Park DW, Pauksens K, Pirrotta P, Plassmann G, Pretswell C, Rombo L, Salaun B, Sanmartin Berglund J, Schenkenberger I, Schwarz T, Shi M, Ukkonen B, Zahaf T, Zerbini C, Schuind A, Cunningham AL; Zoster-049 Study Group. The Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine Confers Long-Term Protection Against Herpes Zoster: Interim Results of an Extension Study of the Pivotal Phase 3 Clinical Trials ZOE-50 and ZOE-70. Clin Infect Dis. 2022 Apr 28;74(8):1459-1467. doi: 10.1093/cid/ciab629.
- Strezova A, Diez Domingo J, Cunningham AL, Eto T, Andrews C, Arns C, Choo EJ, Hui DSC, Icardi G, McNeil SA, Poder A, Kosina P, Rombo L, Schwarz TF, Tinoco JC, Yu CJ, Wang J, Soni J, Tsang M, Leon R, Mwakingwe-Omari A; Zoster-049 Study Group. Final analysis of the ZOE-LTFU trial to 11 years post-vaccination: efficacy of the adjuvanted recombinant zoster vaccine against herpes zoster and related complications. EClinicalMedicine. 2025 May 9;83:103241. doi: 10.1016/j.eclinm.2025.103241. eCollection 2025 May.
- Giannelos N, Curran D, Matthews S, Carrico J, Cunningham AL. The Potential Impact of Increased Recombinant Zoster Vaccine Uptake in Older Adults Worldwide. Infect Dis Ther. 2025 Jun;14(6):1327-1341. doi: 10.1007/s40121-025-01161-y. Epub 2025 May 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2016
Första postat (Beräknad)
30 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201190
- 2015-001778-17 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studiens sponsor kommer att bedöma förfrågningar från kvalificerade forskare om anonymiserade patientdata på individnivå och relaterade studiedokument.
Datadelning är föremål för vissa kriterier, villkor och undantag.
För ytterligare information, se https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf
Tidsram för IPD-delning
Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, viktiga sekundära och säkerhetsresultat för studier i produkter med godkända indikationer eller tillgångar vars utveckling har avbrutits för alla indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag godkänns av en oberoende granskningspanel och efter att ett datautbytesavtal har trätt i kraft.
Tillgång ges för en initial period på 12 månader, men en förlängning kan beviljas, om motiverad, för upp till 6 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .