Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование (ZOE-LTFU) двух исследований 110390 (ZOSTER-006) и 113077 (ZOSTER-022) для оценки эффективности, безопасности и стойкости иммуногенности субъединицы опоясывающего герпеса GSK Biologicals (HZ/su ) Вакцина и оценка 1 или 2 дополнительных доз в двух подгруппах пожилых людей

27 ноября 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Эффективность, безопасность и иммуногенность вакцины GSK Biologicals HZ/su GSK1437173A в открытом долгосрочном последующем исследовании фазы IIIb (ZOE-LTFU) исследований 110390/113077 (ZOSTER-006/022) и оценке Дополнительные дозы для пожилых людей

Целью данного исследования является долгосрочное продолжение двух исследований 110390 и 113077 (ZOSTER-006/022) для оценки эффективности, безопасности и стойкости иммуногенности субъединичной вакцины Herpes Zoster (HZ/su) компании GSK Biologicals. и будет включать оценку 1 или 2 дополнительных доз в двух подгруппах пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это долгосрочное последующее исследование (ZOE-LTFU) исследований 110390 и 113077 (ZOSTER-006/022) для оценки профилактической эффективности, безопасности и стойкости иммуногенности субъединицы опоясывающего герпеса (HZ/su) компании GSK Biologicals. вакцины и будет включать оценку 1 или 2 дополнительных доз по 0 или 0, 2-месячному графику в двух подгруппах пожилых людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7539

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2522
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • GSK Investigational Site
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30150-320
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Бразилия, 80069-900
        • GSK Investigational Site
      • CuritibaPR, Бразилия, 80240-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 04312903
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Германия, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Германия, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Германия, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Германия, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Германия, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Flörsheim, Германия, 65439
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Германия, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Германия, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Güglingen, Германия, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20251
        • GSK Investigational Site
      • Köthen, Германия, 06366
        • GSK Investigational Site
      • Künzing, Германия, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Германия, 04315
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Германия, 23554
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Германия, 39112
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Германия, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Германия, 68161
        • GSK Investigational Site
      • München, Германия, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach, Германия, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Германия, 55624
        • GSK Investigational Site
      • Tübingen, Германия, 72074
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Германия, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Германия, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Германия, 69469
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Германия, 58455
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg, Германия, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Гонконг
      • Kwun Tong Kowloon, Гонконг
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Гонконг, 000000
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Alcover Tarragona, Испания, 43460
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 28500
        • GSK Investigational Site
      • Hostalets de Balenya Ba, Испания, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Peralada Girona, Испания, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46020
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Chieti, Италия, 66013
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Италия, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Monza MB, Италия, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Италия, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Италия, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Канада, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Канада, N4V 0E1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8Y1W2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan Jalisco, Мексика, 45190
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Atherstone Warwickshire, Соединенное Королевство, CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Bradford on Avon Wiltsh, Соединенное Королевство, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Соединенное Королевство, BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Chorley, Соединенное Королевство, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 84123
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 85213
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Тайвань, 333
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Järvenpää, Финляндия, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Финляндия, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Финляндия, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki, Финляндия, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Франция, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Château-Gontier, Франция, 53200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Франция, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Montrevault, Франция, 49110
        • GSK Investigational Site
      • Muret, Франция, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Mûrs-Erigné, Франция, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Франция, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers-d'Égletons, Франция, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Segré, Франция, 49500
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Франция, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 612 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • České Budějovice, Чехия, 370 05
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Borås, Швеция, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna, Швеция, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Gothenburg, Швеция, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Швеция, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Швеция, SE-371 79
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Швеция, SE-58758
        • GSK Investigational Site
      • Malmo, Швеция, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, 11446
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Швеция, SE-194 61
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Швеция, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Южная Корея
      • Ansan, Южная Корея, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Южная Корея, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Южная Корея, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Южная Корея, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 150-950
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 142-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 154-0024
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, повторное посещение для последующих посещений, возможность иметь запланированные контакты для проведения оценки во время исследования). Или субъекты с опекуном, который, по мнению исследователя, может и будет соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, доступность для последующих контактов).
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
  • Субъект, который участвовал в исследованиях ZOSTER-006 или ZOSTER-022 и получил по крайней мере одну дозу вакцины HZ/su.

Дополнительные критерии включения для групп ревакцинации с 1 дополнительной дозой и контрольной группы, ТОЛЬКО:

  • В это исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

    • Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия или постменопауза.

  • Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в это исследование, если субъект:

    • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
    • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации и
    • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (фармацевтического продукта или устройства) во время регистрации или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Предыдущая вакцинация против вируса ветряной оспы (VZV) или HZ и/или запланированное введение во время исследования вакцины против VZV или HZ (включая исследуемую или незарегистрированную вакцину, кроме вакцины HZ/su, введенной в исследованиях ZOSTER-006/022) .
  • Хроническое введение (в общей сложности ≥ 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за шесть месяцев до 0-го месяца посещения исследования ZOSTER-049, или ожидаемое введение в любое время в течение периода исследования. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥ 20 мг/день или эквивалент. Разрешена доза преднизолона < 20 мг/сут. Разрешены ингаляционные, местные и внутрисуставные кортикостероиды.
  • Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия (например, инфликсимаб, ритуксимаб) в течение 6 месяцев до 0-го месяца посещения исследования ZOSTER-049 или ожидаемое введение в любое время в течение периода исследования.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, вызванное заболеванием (например, злокачественным новообразованием, инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]) или иммуносупрессивной/цитотоксической терапией (например, лекарствами, используемыми во время химиотерапии рака, трансплантации органов или для лечения аутоиммунных заболеваний).
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев до 0-го месяца посещения исследования ZOSTER-049 или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Длительное применение (> 14 дней подряд) пероральных и/или парентеральных противовирусных препаратов, активных против VZV (ацикловир, валацикловир, фамцикловир и т. д.), которые планируется использовать в течение периода исследования по показаниям, отличным от лечения подозреваемого или подтвержденного ГЗ или осложнение, связанное с ГЗ (допускается местное применение этих противовирусных средств).
  • Важное основное заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно повлиять на ход исследования.

Дополнительные критерии исключения только для групп ревакцинации с 1 дополнительной дозой и контрольных групп:

  • Субъекты, у которых наблюдалось СНЯ с момента первой вакцинации в предыдущих исследованиях ZOSTER-006/022 до включения в исследование ZOSTER-049, которое исследователем или спонсором было сочтено связанным с исследуемой вакциной.
  • Субъекты с новым началом pIMD или обострением pIMD с момента первой вакцинации в предыдущих исследованиях ZOSTER-006/022 до включения в исследование ZOSTER-049.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (фармацевтического продукта или устройства) в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Проведение или запланированное введение любой другой иммунизации в течение 30 дней до первой исследуемой вакцины или запланированное в течение 30 дней после исследовательской вакцинации. Однако лицензированные нереплицирующиеся вакцины (т. е. инактивированные и субъединичные вакцины, включая инактивированные и субъединичные вакцины против сезонного или пандемического гриппа, с адъювантом или без него) можно вводить за 8 дней до введения каждой дозы и/или не менее чем за 14 дней. после любой дозы исследуемой вакцины.
  • История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины. Кроме того, рассмотрите аллергические реакции на другие материалы или оборудование, связанные с участием в исследовании (например, материалы, которые могут содержать латексные перчатки, шприцы и т. д.). Обратите внимание, что вакцина и флаконы в этом исследовании не содержат латекса.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Женщина, планирующая забеременеть или планирующая прекратить использование противозачаточных средств (при детородном потенциале).
  • Предыдущий эпизод/история HZ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа LTFU
Участники, которые получили как минимум 1 дозу вакцины HZ/su в первичных исследованиях ZOSTER-006/022 и не получали дополнительных доз вакцины HZ/su в текущем исследовании ZOSTER-049:EXT 006-022, наблюдались для оценки долгосрочной эффективности и безопасности вакцины.
Экспериментальный: 1-Группа дополнительной дозы
Участники, получившие 2 дозы вакцины HZ/su в первичных исследованиях ZOSTER-006/022, получили 1 дополнительную дозу вакцины HZ/su на 0-м месяце в текущем исследовании ZOSTER-049:EXT 006-022.
Биологический: Вакцина против опоясывающего герпеса GSK1437173A
Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: Группа ревакцинации
Участники, получившие 2 дозы вакцины HZ/su в первичных исследованиях ZOSTER-006/022, были ревакцинированы 2 дополнительными дозами вакцины HZ/su в месяцы 0 и 2 в текущем исследовании ZOSTER-049:EXT 006-022.
Биологический: Вакцина против опоясывающего герпеса GSK1437173A
Внутримышечная инъекция
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, получившие 2 дозы вакцины HZ/su в первичных исследованиях ZOSTER-006/022 и не получившие дополнительных доз вакцины HZ/su в текущем исследовании ZOSTER-049:EXT 006-022, но служившие контролем для 2 групп, получивших 1 или 2 дополнительные дозы (группа с 1 дополнительной дозой и группа ревакцинации).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых был по крайней мере один подтвержденный случай опоясывающего герпеса (ОГ) в течение общей продолжительности исследования ZOSTER-049:EXT 006-022, в целом
Временное ограничение: В течение общей продолжительности исследования ZOSTER-049:EXT 006-022 (от 0 месяца до 72 месяца)

Подозрительный случай опоясывающего лишая (HZ) определяется как новая односторонняя сыпь, сопровождающаяся болью, без альтернативного диагноза. Подтверждённый случай HZ диагностировался с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) и/или определения Комитета по установлению случаев HZ (HZAC) в соответствии с алгоритмом, предварительно определённым в протоколе.

Как предварительно определено в протоколе:

  • из-за высокой эффективности вакцины (VE), наблюдаемой в исследованиях ZOSTER-006/022, участникам, получавшим плацебо в обоих исследованиях, была предложена перекрёстная вакцинация HZ/su. Поскольку в этом исследовании не было группы плацебо, для оценки VE использовались исторические контрольные группы. Оценки показателей заболеваемости в исторической контрольной группе проводились с использованием модели регрессии Пуассона на основе данных плацебо из исследований ZOSTER-006/022 для получения коэффициентов по возрастным диапазонам.
  • участники контрольной группы были подмножеством группы LTFU, рандомизированными для служения контролем для тех, кто был вакцинирован в этом исследовании; в остальном они лечились аналогично группе LTFU, поэтому группы LTFU и контрольная группа были объединены.
В течение общей продолжительности исследования ZOSTER-049:EXT 006-022 (от 0 месяца до 72 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с по крайней мере одним подтвержденным случаем опоясывающего лишая в течение общей продолжительности исследования ZOSTER-049:EXT 006-022, по возрастным группам
Временное ограничение: В течение общей продолжительности исследования ZOSTER-049:EXT 006-022 (с 0-го по 72-й месяц)
Подозрительный случай опоясывающего герпеса (HZ) определяется как новая односторонняя сыпь, сопровождающаяся болью, без альтернативного диагноза. Подтвержденный случай HZ диагностировался с помощью ПЦР и/или определения HZAC в соответствии с алгоритмом, предварительно определенным в протоколе. Оцениваемые возрастные диапазоны: 50–59 лет, 60–69 лет, ≥60 лет и ≥70 лет на момент первичной вакцинации в исследованиях ZOSTER-006/022.
В течение общей продолжительности исследования ZOSTER-049:EXT 006-022 (с 0-го по 72-й месяц)
Количество участников с как минимум одним подтверждённым случаем опоясывающего лишая с одного месяца после введения 2-й дозы в исследованиях ZOSTER-006/ZOSTER-022 до окончания исследования ZOSTER-049:EXT 006-022, в целом и по возрастным диапазонам
Временное ограничение: С одного месяца после Введения 2 дозы (Месяц 3) в первичных исследованиях ZOSTER-006/022 до конца исследования ZOSTER-049:EXT 006-022 (Месяц 72), период продолжительностью приблизительно 12 лет

Подозрительный случай опоясывающего герпеса определяется как новый односторонний высыпания, сопровождаемые болью, при отсутствии альтернативного диагноза. Подтверждённый случай опоясывающего герпеса был диагностирован с помощью ПЦР и/или определения HZAC, в соответствии с алгоритмом, предварительно указанным в протоколе. Оцениваемые возрастные диапазоны были: ≥50 лет (общий), 50-59 лет, 60-69 лет, ≥60 лет и ≥70 лет на момент первичной вакцинации в исследованиях ZOSTER-006/022.

Как было предварительно указано в протоколе:

- участники из групп плацебо в исследованиях ZOSTER-006/022 с 1-го по 4-й год, предшествующие началу исследования ZOSTER-049 EXT:006-022, и из гипотетической группы исторического контроля в исследовании ZOSTER-049:EXT 006-022 с 6-го года и далее были объединены в группу плацебо/исторического контроля.
С одного месяца после Введения 2 дозы (Месяц 3) в первичных исследованиях ZOSTER-006/022 до конца исследования ZOSTER-049:EXT 006-022 (Месяц 72), период продолжительностью приблизительно 12 лет
Количество участников, у которых был по крайней мере один подтвержденный случай опоясывающего герпеса в течение последующих лет, начиная с одного месяца после второй дозы в исследованиях ZOSTER-006/022 до конца исследования ZOSTER-049:EXT 006-022, в целом и по возрастным группам
Временное ограничение: В течение последующих лет (год 1, год 2, год 3, год 4, год 6, год 7, год 8, год 9, год 10 и год 11) с одного месяца после второй дозы (месяц 3) в первичных исследованиях ZOSTER-006/022 до завершения исследования ZOSTER-049:EXT 006-022 (месяц 72)

Подозреваемый случай HZ определяется как новая односторонняя сыпь, сопровождающаяся болью, без альтернативного диагноза. Подтверждённый случай HZ был диагностирован с помощью ПЦР и/или определения HZAC в соответствии с алгоритмом, предварительно определённым в протоколе. Оцениваемые возрастные диапазоны были: >=50 лет (в целом), 50-59 лет, 60-69 лет, >=60 лет и >=70 лет на момент первичной вакцинации в исследованиях ZOSTER-006/022.

Данные по подтверждённым случаям HZ не собирались для участников, включённых в группы HZ/su и Плацебо/Исторический контроль в течение 5-го года, так как это был перерыв между окончанием исследований ZOSTER-006/-022 и началом исследования ZOSTER-049:EXT-006-022.

Результаты исследований ZOSTER-006/022 были объединены для каждого года после вакцинации с использованием методов, применённых в этих исследованиях. Для перекрывающихся лет между исследованиями ZOSTER-006/022 и данным исследованием все данные были объединены. Для неперекрывающихся лет использовались только данные исследования ZOSTER-049:EXT 006-022.
В течение последующих лет (год 1, год 2, год 3, год 4, год 6, год 7, год 8, год 9, год 10 и год 11) с одного месяца после второй дозы (месяц 3) в первичных исследованиях ZOSTER-006/022 до завершения исследования ZOSTER-049:EXT 006-022 (месяц 72)
Количество участников с по меньшей мере одним случаем постгерпетической невралгии (ПГН) в течение общей продолжительности исследования ZOSTER-049:EXT 006-022, в целом и по возрастным диапазонам
Временное ограничение: В течение общей продолжительности исследования ZOSTER-049:EXT 006-022 (с 0-го по 72-й месяц)
ПГН определяется наличием сильнейшей боли, связанной с HZ, сохраняющейся или появляющейся более чем через 90 дней после появления сыпи при HZ. Сильнейшая боль определяется как боль, связанная с HZ, оцененная как 3 или выше по вопросу о наихудшей боли в опроснике ZBPI. Опросник ZBPI использует числовую и визуальную шкалу интенсивности от 0 до 10 баллов, где 0 представляет минимальное значение, а 10 — максимальное значение по шкале. Оцениваемые возрастные диапазоны были: >=50 лет (в целом), 50-59 лет, 60-69 лет, >=60 лет и >=70 лет на момент первичной вакцинации в исследованиях ZOSTER-006/022.
В течение общей продолжительности исследования ZOSTER-049:EXT 006-022 (с 0-го по 72-й месяц)
Количество участников, у которых было как минимум одно проявление постгерпетической невралгии (PHN), начиная с одного месяца после второй дозы в первичных исследованиях ZOSTER-006/022 до конца исследования ZOSTER-049:EXT 006-022, в целом и по возрастным диапазонам
Временное ограничение: С одного месяца после введения дозы 2 (месяц 3) в первичных исследованиях ZOSTER-006/022 до окончания исследования ZOSTER-049:EXT 006-022 (месяц 72), период продолжительностью примерно 12 лет
ПГН определяется наличием связанной с опоясывающим герпесом (ОГ) сильнейшей боли, сохраняющейся или появляющейся более чем через 90 дней после начала высыпаний при ОГ. Сильнейшая боль определяется как связанная с ОГ боль, оцененная в 3 балла или выше по вопросу о наихудшей боли в опроснике ZBPI (Краткий опросник по боли при опоясывающем герпесе). Опросник ZBPI использует числовую и визуальную шкалу интенсивности от 0 до 10 баллов, где 0 представляет минимальное значение, а 10 — максимальное значение по шкале. Оцениваемые возрастные диапазоны в исследованиях ZOSTER-006/022 на момент первичной вакцинации были: ≥50 лет (общая группа), 50-59 лет, 60-69 лет, ≥60 лет и ≥70 лет.
С одного месяца после введения дозы 2 (месяц 3) в первичных исследованиях ZOSTER-006/022 до окончания исследования ZOSTER-049:EXT 006-022 (месяц 72), период продолжительностью примерно 12 лет
Количество участников, имевших по крайней мере один случай осложнений, связанных с HZ (кроме PHN), в течение общей продолжительности исследования ZOSTER-049:EXT 006-022, в целом и по возрастным диапазонам
Временное ограничение: В течение общей продолжительности исследования ZOSTER-049:EXT 006-022 (от 0-го месяца до 72-го месяца)
Осложнения опоясывающего герпеса включают васкулит, ассоциированный с опоясывающим герпесом, диссеминированную болезнь, офтальмологическое заболевание, неврологическое заболевание, висцеральное заболевание или инсульт. Если зарегистрированное осложнение было связано со случаем подозреваемого опоясывающего герпеса, и этот случай в итоге не был признан подтвержденным, связанное осложнение не будет считаться осложнением опоясывающего герпеса. Оцениваемые возрастные диапазоны были: ≥50 лет (общая популяция), 50-59 лет, 60-69 лет, ≥60 лет и ≥70 лет на момент первичной вакцинации в исследованиях ZOSTER-006/ZOSTER-022.
В течение общей продолжительности исследования ZOSTER-049:EXT 006-022 (от 0-го месяца до 72-го месяца)
Количество участников, имевших хотя бы один случай осложнений, связанных с HZ (кроме PHN), начиная с одного месяца после введения дозы 2 (месяц 3) в первичных исследованиях ZOSTER-006/022 до конца исследования ZOSTER-049:EXT 006-022, в целом и по возрастным группам
Временное ограничение: С одного месяца после дозы 2 (месяц 3) в первичных исследованиях ZOSTER-006/022 до окончания исследования ZOSTER-049:EXT 006-022 (месяц 72), период продолжительностью примерно 12 лет
Осложнения опоясывающего герпеса включают васкулит, ассоциированный с опоясывающим герпесом, диссеминированное заболевание, офтальмологическое заболевание, неврологическое заболевание, висцеральное заболевание или инсульт. Если зарегистрированное осложнение было связано со случаем подозреваемого опоясывающего герпеса, и этот случай в итоге не был признан подтвержденным, связанное осложнение не считалось бы осложнением опоясывающего герпеса. Оцениваемые возрастные диапазоны были: >=50 лет (в целом), 50-59 лет, 60-69 лет, >=60 лет и >=70 лет на момент первичной вакцинации в исследованиях ZOSTER-006/ZOSTER-022.
С одного месяца после дозы 2 (месяц 3) в первичных исследованиях ZOSTER-006/022 до окончания исследования ZOSTER-049:EXT 006-022 (месяц 72), период продолжительностью примерно 12 лет
Концентрации антител к гликопротеину (gE) для подгруппы гуморального иммунитета (HI) на 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 годах после первичной вакцинации в исследованиях ZOSTER-006/022, в целом и по возрастным диапазонам в группе LTFU
Временное ограничение: На 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 годах после первичной вакцинации в исследованиях ZOSTER-006/022
Концентрации антител против gE определяли с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) и выражали в виде геометрических средних концентраций (ГСК) в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл). Оцениваемые возрастные диапазоны были: >=50 лет (общий), 50-59 лет, 60-69 лет, >=60 лет и >=70 лет на момент первичной вакцинации в исследованиях ZOSTER-006/ZOSTER-022.
На 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 годах после первичной вакцинации в исследованиях ZOSTER-006/022
Частота антиген-специфичных CD4 (2+) T-клеток для подгруппы клеточного иммунитета (КИ) на 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 годах после первичной вакцинации в исследованиях ZOSTER-006/022, в целом и по возрастным диапазонам в группе LTFU
Временное ограничение: Через 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 лет после первичной вакцинации в исследованиях ZOSTER-006/022
Частота CD4 (2+) T-клеток с антиген-специфической секрецией/экспрессией интерферона гамма (IFN-γ) и/или интерлейкина-2 (IL-2) и/или фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) и/или лиганда CD40 (CD40L) к gE определялась методом внутриклеточного окрашивания цитокинов (ICS) и выражалась в CD4 (2+) T-клетках/миллион клеток. Оценивались следующие возрастные диапазоны: >=50 лет (в целом), 50-59 лет, 60-69 лет, >=60 лет и >=70 лет на момент первичной вакцинации в исследованиях ZOSTER-006/022.
Через 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 лет после первичной вакцинации в исследованиях ZOSTER-006/022
Концентрации антител против gE у участников в группе LTFU+Контроль ≥50 лет (с подтвержденным эпизодом опоясывающего герпеса) на 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 годах после первичной вакцинации в исследованиях ZOSTER-006/022
Временное ограничение: На 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 годах после первичной вакцинации в исследованиях ZOSTER-006/022
Концентрации антител к gE определяли методом ИФА и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в мМЕ/мл.
На 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 годах после первичной вакцинации в исследованиях ZOSTER-006/022
Частота антиген-специфичных CD4 (2+) Т-клеток у участников группы LTFU+Контроль ≥50 лет (с подтверждённым эпизодом опоясывающего лишая) на 5, 6, 7, 8, 9 и 10 годах после первичной вакцинации в исследованиях ZOSTER-006/022
Временное ограничение: Через 5, 6, 7, 8, 9 и 10 лет после первичной вакцинации в исследованиях ZOSTER-006/022
Частота CD4 (2+) Т-клеток с антиген-специфической секрецией/экспрессией IFN-γ и/или IL-2 и/или TNF-α и/или CD40L к gE определялась методом ICS и выражалась в количестве CD4 (2+) Т-клеток на миллион клеток.
Через 5, 6, 7, 8, 9 и 10 лет после первичной вакцинации в исследованиях ZOSTER-006/022
Концентрации антител против gE для групп с 1 дополнительной дозой, ревакцинацией и контрольной группы на 1 месяце в текущем исследовании ZOSTER-049:EXT 006-022
Временное ограничение: На 1-м месяце в текущем исследовании ZOSTER-049:EXT 006-022
Концентрации антител против gE определяли методом ИФА и выражали в виде средних геометрических концентраций (СКГ) в мМЕ/мл.
На 1-м месяце в текущем исследовании ZOSTER-049:EXT 006-022
Частота антиген-специфичных CD4(2+) T-клеток для групп 1-Дополнительная Доза, Ревакцинация и Контроль на 1-м месяце в текущем исследовании ZOSTER-049:EXT 006-022
Временное ограничение: На 1-м месяце текущего исследования ZOSTER-049:EXT 006-022
Частота CD4 (2+) T-клеток с антиген-специфической секрецией/экспрессией IFN-γ и/или IL-2 и/или TNF-α и/или CD40L к gE определялась методом ICS и выражалась в CD4 (2+) T-клетках/миллион клеток.
На 1-м месяце текущего исследования ZOSTER-049:EXT 006-022
Концентрации антител к gE для групп ревакцинации и контроля на 3-м месяце в текущем исследовании ZOSTER-049:EXT 006-022
Временное ограничение: В 3-й месяц текущего исследования ZOSTER-049:EXT 006-022
Концентрации антител к gE определяли методом ИФА и выражали в виде средних геометрических концентраций (СКГ) в мМЕ/мл.
В 3-й месяц текущего исследования ZOSTER-049:EXT 006-022
Частота антиген-специфических CD4 (2+) T-клеток в группах ревакцинации и контроля на 3-м месяце текущего исследования ZOSTER-049:EXT 006-022
Временное ограничение: На 3-м месяце в текущем исследовании ZOSTER-049:EXT 006-022
Частота CD4 (2+) T-клеток с антиген-специфичной секрецией/экспрессией IFN-γ и/или IL-2 и/или TNF-α и/или CD40L к gE определялась методом ICS и выражалась в CD4 (2+) T-клетках/миллион клеток.
На 3-м месяце в текущем исследовании ZOSTER-049:EXT 006-022
Концентрации антител к gE для 1 дополнительной дозы, групп ревакцинации и контроля на 0 месяце и в 1, 2, 3, 4, 5 и 6 годах в текущем исследовании ZOSTER-049:EXT 006-022
Временное ограничение: На 0-м месяце и на 1, 2, 3, 4, 5 и 6 годах в текущем исследовании ZOSTER-049:EXT 006-022
Концентрации антител против gE определяли методом ИФА и выражали в виде средних геометрических концентраций в мМЕ/мл.
На 0-м месяце и на 1, 2, 3, 4, 5 и 6 годах в текущем исследовании ZOSTER-049:EXT 006-022
Частота антиген-специфических CD4(2+) T-клеток для групп 1-дополнительной дозы, ревакцинации и контроля на 0 месяце и 1, 2, 3, 4, 5 и 6 годах в текущем исследовании ZOSTER-049:EXT 006-022
Временное ограничение: На 0 месяце и на 1, 2, 3, 4, 5 и 6 годах в текущем исследовании ZOSTER-049:EXT 006-022
Частота CD4 (2+) T-клеток с антиген-специфической секрецией/экспрессией IFN-γ и/или IL-2 и/или TNF-α и/или CD40L к gE определялась методом ICS и выражалась в CD4 (2+) T-клетках/миллион клеток.
На 0 месяце и на 1, 2, 3, 4, 5 и 6 годах в текущем исследовании ZOSTER-049:EXT 006-022
Количество участников с любыми и тяжелыми (3 степени) вызванными местными симптомами
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой вакцинации (вакцинация проводится в 0-й месяц для группы 1-Дополнительной Дозы и в 0-й и 2-й месяцы для группы Ревакцинации) в текущем исследовании ZOSTER-049:EXT 006-022
Оцененные запрошенные местные симптомы включали боль, покраснение и отек. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией. Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной деятельности. Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющиеся за пределы 100 миллиметров (мм) от места инъекции.
В течение 7 дней после каждой вакцинации (вакцинация проводится в 0-й месяц для группы 1-Дополнительной Дозы и в 0-й и 2-й месяцы для группы Ревакцинации) в текущем исследовании ZOSTER-049:EXT 006-022
Продолжительность в днях местных симптомов, о которых сообщали участники
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой вакцинации (вакцинация проводится в месяц 0 для группы 1-Дополнительная доза и в месяцы 0 и 2 для группы Ревакцинация) в текущем исследовании ZOSTER-049:EXT 006-022
Продолжительность — это количество дней, в течение которых у участника наблюдался симптом в течение 7-дневного периода активного наблюдения. Оцениваемые активные локальные симптомы включали боль, покраснение и отек.
В течение 7 дней после каждой вакцинации (вакцинация проводится в месяц 0 для группы 1-Дополнительная доза и в месяцы 0 и 2 для группы Ревакцинация) в текущем исследовании ZOSTER-049:EXT 006-022
Количество участников с любыми, 3 степени и связанными с исследованием общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой вакцинации (вакцинация проводится в месяц 0 для группы 1-Дополнительной Дозы и в месяцы 0 и 2 для группы Ревакцинации) в текущем исследовании ZOSTER-049:EXT 006-022
Оцениваемые спровоцированные общие симптомы включали усталость, лихорадку [определяемую как оральная температура ≥37,5 градусов Цельсия (°C)], желудочно-кишечные симптомы, головную боль, миалгию и озноб. Любой = возникновение симптома независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией. Симптом 3-й степени = симптом, который препятствовал нормальной деятельности. Лихорадка 3-й степени = лихорадка >39,0 °C. Связанный = симптом, оценённый исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 7 дней после каждой вакцинации (вакцинация проводится в месяц 0 для группы 1-Дополнительной Дозы и в месяцы 0 и 2 для группы Ревакцинации) в текущем исследовании ZOSTER-049:EXT 006-022
Продолжительность в днях запрошенных общих симптомов
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой вакцинации (вакцинация проводится в месяц 0 для группы 1-Дополнительной Дозы и в месяцы 0 и 2 для группы Ревакцинации) в текущем исследовании ZOSTER-049:EXT 006-022
Продолжительность — это количество дней, в течение которых у участника наблюдался симптом в течение 7-дневного периода активного наблюдения. Оцениваемые общие симптомы включали утомляемость, лихорадку [определяемую как оральная температура ≥37,5°C], желудочно-кишечные симптомы, головную боль, миалгию и озноб.
В течение 7 дней после каждой вакцинации (вакцинация проводится в месяц 0 для группы 1-Дополнительной Дозы и в месяцы 0 и 2 для группы Ревакцинации) в текущем исследовании ZOSTER-049:EXT 006-022
Количество участников с любыми нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 дней после любой вакцинации (вакцинация проводится в месяц 0 для группы с 1-дополнительной дозой и в месяцы 0 и 2 для группы ревакцинации) в текущем исследовании ZOSTER-049:EXT 006-022
Непредусмотренное НЯ определяется как любое нежелательное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным препаратом, и сообщается в дополнение к тем предусмотренным в ходе клинического исследования, а также любое предусмотренное симптом с началом вне указанного периода наблюдения для предусмотренных симптомов. Любое = возникновение любого непредусмотренного НЯ независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией.
В течение 30 дней после любой вакцинации (вакцинация проводится в месяц 0 для группы с 1-дополнительной дозой и в месяцы 0 и 2 для группы ревакцинации) в текущем исследовании ZOSTER-049:EXT 006-022
Количество участников с любыми связанными серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 0-го по 12-й месяц (группы 1-Дополнительная доза и Контрольная) и с 0-го месяца до 12 месяцев после последней вакцинации HZ/su (группа Ревакцинации)
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, которое привело к смерти, угрожало жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к инвалидности/нетрудоспособности, являлось врожденной аномалией/пороком развития у потомства участника исследования. Любое СНЯ = возникновение СНЯ независимо от интенсивности или связи с вакцинацией в рамках исследования. Связанное СНЯ = СНЯ, оцененное исследователем как связанное с вакцинацией.
С 0-го по 12-й месяц (группы 1-Дополнительная доза и Контрольная) и с 0-го месяца до 12 месяцев после последней вакцинации HZ/su (группа Ревакцинации)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с исследуемой вакциной, участием в исследовании или с сопутствующим лекарственным препаратом/вакциной GSK
Временное ограничение: В течение общей продолжительности исследования ZOSTER-049:EXT 006-022 (с 0-го по 72-й месяц)
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считается любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое привело к смерти, угрожало жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, являлось врожденной аномалией/пороком развития у потомства участника исследования.
В течение общей продолжительности исследования ZOSTER-049:EXT 006-022 (с 0-го по 72-й месяц)
Количество участников с любыми и связанными потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями (pIMDs)
Временное ограничение: С 0-го по 12-й месяц (группы 1-Дополнительная доза и Контрольная) и с месяца до 12 месяцев после последней вакцинации HZ/su (группа Ревакцинация)
pIMD определяются как подмножество НЯ, включающее аутоиммунные заболевания и другие воспалительные и/или неврологические расстройства, представляющие интерес, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию. Любые pIMD = возникновение pIMD независимо от связи с вакцинацией. Связанные pIMD = pIMD, оцененные исследователем как связанные с исследуемой вакцинацией.
С 0-го по 12-й месяц (группы 1-Дополнительная доза и Контрольная) и с месяца до 12 месяцев после последней вакцинации HZ/su (группа Ревакцинация)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201190
  • 2015-001778-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор исследования рассмотрит запросы от квалифицированных исследователей на предоставление анонимизированных данных на уровне отдельных пациентов и связанных с исследованием документов. Предоставление данных осуществляется в соответствии с определенными критериями, условиями и исключениями. Для получения дополнительной информации обратитесь к https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Сроки обмена IPD

Анонимизированные IPD будут доступны в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных и результатов безопасности для исследований продукта с одобренными показаниями или активов, разработка которых была прекращена по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимизированные IPD предоставляются исследователям, чьи предложения одобрены Независимой рецензионной комиссией и после заключения Соглашения о совместном использовании данных.
Доступ предоставляется на начальный период в 12 месяцев, но при наличии обоснования может быть продлен на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться