Um estudo de acompanhamento de longo prazo (ZOE-LTFU) de dois estudos 110390 (ZOSTER-006) e 113077 (ZOSTER-022) para avaliar a eficácia, segurança e persistência de imunogenicidade da subunidade Herpes Zoster da GSK Biologicals (HZ/su ) Vacina e Avaliação de 1 ou 2 Doses Adicionais em Dois Subgrupos de Idosos
27 de novembro de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline
Eficácia, Segurança e Imunogenicidade da Vacina HZ/su GSK1437173A da GSK Biologicals em um Estudo de Acompanhamento de Fase IIIb, Aberto e de Longo Prazo (ZOE-LTFU) dos Estudos 110390/113077 (ZOSTER-006/022) e Avaliação de Doses adicionais em adultos mais velhos
O objetivo deste estudo é um acompanhamento de longo prazo dos dois estudos 110390 e 113077 (ZOSTER-006/022) para avaliar a eficácia, segurança e persistência da imunogenicidade da vacina da subunidade Herpes Zoster (HZ/su) da GSK Biologicals e incluirá uma avaliação de 1 ou 2 doses adicionais em dois subgrupos de idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é o estudo de acompanhamento de longo prazo (ZOE-LTFU) dos estudos 110390 e 113077 (ZOSTER-006/022) para avaliar a eficácia profilática, segurança e persistência de imunogenicidade da subunidade Herpes Zoster da GSK Biologicals (HZ/su) vacina e incluirá uma avaliação de 1 ou 2 doses adicionais em um cronograma de 0 ou 0, 2 meses em dois subgrupos de adultos mais velhos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7539
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10629
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13347
- GSK Investigational Site
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Cologne, Alemanha, 51069
- GSK Investigational Site
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Dachau, Alemanha, 85221
- GSK Investigational Site
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Dresden, Alemanha, 01097
- GSK Investigational Site
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Essen, Alemanha, 45355
- GSK Investigational Site
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Essen, Alemanha, 45359
- GSK Investigational Site
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Flörsheim, Alemanha, 65439
- GSK Investigational Site
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Freiberg, Alemanha, 09599
- GSK Investigational Site
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Goch, Alemanha, 47574
- GSK Investigational Site
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Güglingen, Alemanha, 74363
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22143
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22415
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20251
- GSK Investigational Site
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Köthen, Alemanha, 06366
- GSK Investigational Site
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Künzing, Alemanha, 94550
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Alemanha, 04315
- GSK Investigational Site
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Lübeck, Alemanha, 23554
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Alemanha, 39112
- GSK Investigational Site
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Mainz, Alemanha, 55116
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Alemanha, 68161
- GSK Investigational Site
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München, Alemanha, 80339
- GSK Investigational Site
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Rednitzhembach, Alemanha, 91126
- GSK Investigational Site
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Rhaunen, Alemanha, 55624
- GSK Investigational Site
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Tübingen, Alemanha, 72074
- GSK Investigational Site
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Wallerfing, Alemanha, 94574
- GSK Investigational Site
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Wangen, Alemanha, 88239
- GSK Investigational Site
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Weinheim, Alemanha, 69469
- GSK Investigational Site
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Witten, Alemanha, 58455
- GSK Investigational Site
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Würzburg, Alemanha, 97070
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- GSK Investigational Site
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2522
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- GSK Investigational Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-320
- GSK Investigational Site
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Curitiba, Brasil, 80069-900
- GSK Investigational Site
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CuritibaPR, Brasil, 80240-000
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 04266-010
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 04312903
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
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Woodstock, Ontario, Canadá, N4V 0E1
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y1W2
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
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Ansan, Coréia do Sul, 425-707
- GSK Investigational Site
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Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Coréia do Sul, 420-767
- GSK Investigational Site
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Incheon, Coréia do Sul, 400-711
- GSK Investigational Site
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Kangwon-do, Coréia do Sul, 220-701
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 152-703
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 150-950
- GSK Investigational Site
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Alcover Tarragona, Espanha, 43460
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08540
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08430
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 28500
- GSK Investigational Site
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Hostalets de Balenya Ba, Espanha, 08550
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28222
- GSK Investigational Site
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Peralada Girona, Espanha, 17491
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46020
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85306
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 29651
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 84123
- GSK Investigational Site
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California
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- GSK Investigational Site
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Florida
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 85213
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- GSK Investigational Site
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- GSK Investigational Site
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- GSK Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- GSK Investigational Site
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Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- GSK Investigational Site
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 13619
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estônia, 50106
- GSK Investigational Site
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Espoo, Finlândia, 02230
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlândia, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlândia, 00930
- GSK Investigational Site
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Järvenpää, Finlândia, 04400
- GSK Investigational Site
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Kokkola, Finlândia, 67100
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlândia, 90220
- GSK Investigational Site
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Pori, Finlândia, 28100
- GSK Investigational Site
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Seinäjoki, Finlândia, 60100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlândia, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlândia, 20520
- GSK Investigational Site
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Angers, França, 49100
- GSK Investigational Site
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Angers, França, 49000
- GSK Investigational Site
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Château-Gontier, França, 53200
- GSK Investigational Site
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- GSK Investigational Site
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Laval, França, 53000
- GSK Investigational Site
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Montrevault, França, 49110
- GSK Investigational Site
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Muret, França, 31600
- GSK Investigational Site
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Mûrs-Erigné, França, 49610
- GSK Investigational Site
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Nantes, França, 44300
- GSK Investigational Site
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Rosiers-d'Égletons, França, 19300
- GSK Investigational Site
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Segré, França, 49500
- GSK Investigational Site
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Tours, França, 37100
- GSK Investigational Site
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Kwun Tong Kowloon, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Shatin, Hong Kong, 000000
- GSK Investigational Site
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Chieti, Itália, 66013
- GSK Investigational Site
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Genova, Itália, 16132
- GSK Investigational Site
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Monza MB, Itália, 20900
- GSK Investigational Site
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Roma, Itália, 00163
- GSK Investigational Site
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Sassari, Itália, 07100
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 812-0025
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 810-0021
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 813-8588
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 816-0864
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 224-8503
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 247-8533
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 142-0054
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 142-8666
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 154-0024
- GSK Investigational Site
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Durango, México, 34000
- GSK Investigational Site
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Zapopan Jalisco, México, 45190
- GSK Investigational Site
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Atherstone Warwickshire, Reino Unido, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
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Belfast, Reino Unido, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
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Bradford on Avon Wiltsh, Reino Unido, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
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Broughshane, Reino Unido, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
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Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
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Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- GSK Investigational Site
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Borås, Suécia, SE-506 30
- GSK Investigational Site
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Eskilstuna, Suécia, SE-631 88
- GSK Investigational Site
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Gothenburg, Suécia, SE-413 45
- GSK Investigational Site
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Jönköping, Suécia, SE-551 85
- GSK Investigational Site
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Karlskrona, Suécia, SE-371 79
- GSK Investigational Site
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Linköping, Suécia, SE-58758
- GSK Investigational Site
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Malmo, Suécia, SE-211 52
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suécia, 11446
- GSK Investigational Site
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Uppsala, Suécia, SE-751 85
- GSK Investigational Site
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Vällingby, Suécia, SE-194 61
- GSK Investigational Site
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Örebro, Suécia, SE-703 62
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- GSK Investigational Site
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Tau-Yuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
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Brno, Tcheca, 612 00
- GSK Investigational Site
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- GSK Investigational Site
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České Budějovice, Tcheca, 370 05
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para visitas de acompanhamento, capacidade de ter contatos agendados para permitir avaliação durante o estudo). Ou indivíduos com um cuidador que, na opinião do investigador, pode e irá cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, disponibilidade para contatos de acompanhamento).
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
- Indivíduo que participou dos estudos ZOSTER-006 ou ZOSTER-022 e recebeu pelo menos uma dose da vacina HZ/su.
Critérios de inclusão adicionais para os grupos de controle e revacinação com 1 dose adicional, APENAS:
Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos neste estudo.
- Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa.
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos neste estudo, se o indivíduo:
- praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
- tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação e
- concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (produto farmacêutico ou dispositivo) no momento da inscrição ou uso planejado durante o período do estudo.
- Vacinação anterior contra o vírus Varicella Zoster (VZV) ou HZ e/ou administração planejada durante o estudo de uma vacina VZV ou HZ (incluindo uma vacina experimental ou não registrada diferente da vacina HZ/su administrada nos estudos ZOSTER-006/022) .
- Administração crônica (definida como ≥ 14 dias consecutivos no total) de imunossupressores ou outros medicamentos imunomodificadores durante o período que começa seis meses antes da Visita Mês 0 do estudo ZOSTER-049 ou administração esperada a qualquer momento durante o período do estudo. Para corticosteroides, isso significa prednisona ≥ 20 mg/dia ou equivalente. Uma dose de prednisona < 20 mg/dia é permitida. Corticosteroides inalatórios, tópicos e intra-articulares são permitidos.
- Administração de medicamentos modificadores do sistema imunológico de ação prolongada (por exemplo, infliximabe, rituximabe) dentro de 6 meses antes da Visita Mês 0 do estudo ZOSTER-049 ou administração esperada a qualquer momento durante o período do estudo.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença (por exemplo, malignidade, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV]) ou terapia imunossupressora/citotóxica (por exemplo, medicamentos usados durante a quimioterapia do câncer, transplante de órgãos ou para tratar doenças autoimunes).
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da Visita Mês 0 do estudo ZOSTER-049 ou administração planejada durante o período do estudo.
- Uso prolongado (> 14 dias consecutivos) de agentes antivirais orais e/ou parenterais ativos contra VZV (aciclovir, valaciclovir, famciclovir, etc.) HZ ou uma complicação relacionada ao HZ (o uso tópico desses agentes antivirais é permitido).
- Doença subjacente importante que, na opinião do investigador, poderia interferir significativamente durante o estudo.
Critérios de exclusão adicionais para os grupos de controle e revacinação de 1 dose adicional, apenas:
- Indivíduos que experimentaram um SAE desde a primeira vacinação nos estudos ZOSTER-006/022 anteriores até a inscrição no estudo ZOSTER-049 que foi considerado relacionado à vacina do estudo pelo investigador ou pelo patrocinador.
- Indivíduos com um novo início de um pIMD ou exacerbação de um pIMD desde a primeira vacinação nos estudos ZOSTER-006/022 anteriores até a inscrição no estudo ZOSTER-049.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (produto farmacêutico ou dispositivo) nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração ou administração planejada de quaisquer outras imunizações dentro de 30 dias antes da primeira vacinação do estudo ou programada dentro de 30 dias após a vacinação do estudo. No entanto, vacinas não replicantes licenciadas (ou seja, vacinas inativadas e de subunidade, incluindo vacinas inativadas e de subunidade contra influenza para gripe sazonal ou pandêmica, com ou sem adjuvante) podem ser administradas até 8 dias antes de cada dose e/ou pelo menos 14 dias após qualquer dose da vacina do estudo.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina. Além disso, considere reações alérgicas a outros materiais ou equipamentos relacionados à participação no estudo (como materiais que possam conter luvas de látex, seringas, etc.). Observe que a vacina e os frascos neste estudo não contêm látex.
- Fêmea grávida ou lactante.
- Mulher que planeja engravidar ou planeja interromper as precauções contraceptivas (se tiver potencial para engravidar).
- Episódio anterior/histórico de HZ.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo LTFU
Os participantes que receberam pelo menos 1 dose da vacina HZ/su nos estudos primários ZOSTER-006/022 e não receberam doses adicionais da vacina HZ/su no atual estudo ZOSTER-049:EXT 006-022 foram acompanhados para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo da vacina.
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Experimental: 1-Grupo de Dose Adicional
Os participantes que receberam 2 doses da vacina HZ/su nos estudos primários ZOSTER-006/022 receberam 1 dose adicional da vacina HZ/su no Mês 0 no atual estudo ZOSTER-049:EXT 006-022.
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Injeção intramuscular
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Experimental: Grupo de Revacinação
Os participantes que receberam 2 doses da vacina HZ/su nos estudos primários ZOSTER-006/022 foram revacinados com 2 doses adicionais da vacina HZ/su no Mês 0 e no Mês 2 no estudo atual ZOSTER-049:EXT 006-022.
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Injeção intramuscular
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Participantes que receberam 2 doses da vacina HZ/su nos estudos primários ZOSTER-006/022 e nenhuma dose adicional da vacina HZ/su no atual estudo ZOSTER-049:EXT 006-022, mas que serviram como controlo para os 2 grupos que receberam 1 ou 2 doses adicionais (Grupo de 1 Dose Adicional e Grupo de Revacinação).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Pelo Menos Um Caso Confirmado de Herpes Zoster (HZ) Durante a Duração Total do Estudo ZOSTER-049:EXT 006-022, Globalmente
Prazo: Durante a duração total do estudo ZOSTER-049:EXT 006-022 (Do Mês 0 ao Mês 72)
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Um caso suspeito de HZ é definido como uma nova erupção cutânea unilateral acompanhada de dor e sem diagnóstico alternativo. Um caso confirmado de HZ foi diagnosticado por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) e/ou por determinação do Comité de Avaliação do HZ (HZAC), conforme o algoritmo pré-especificado no protocolo. Conforme pré-especificado no protocolo:
|
Durante a duração total do estudo ZOSTER-049:EXT 006-022 (Do Mês 0 ao Mês 72)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pelo menos um caso confirmado de HZ durante a duração total do estudo ZOSTER-049:EXT 006-022, por faixas etárias
Prazo: Durante a duração total do estudo ZOSTER-049:EXT 006-022 (do Mês 0 ao Mês 72)
|
Um caso suspeito de HZ é definido como uma nova erupção cutânea unilateral acompanhada de dor e sem diagnóstico alternativo.
Um caso confirmado de HZ foi diagnosticado por PCR e/ou pela determinação do HZAC, conforme o algoritmo pré-especificado no protocolo.
As faixas etárias avaliadas foram: 50-59 anos, 60-69 anos, ≥60 anos e ≥70 anos no momento da vacinação primária nos estudos ZOSTER-006/022.
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Durante a duração total do estudo ZOSTER-049:EXT 006-022 (do Mês 0 ao Mês 72)
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Número de Participantes com Pelo Menos Um Caso Confirmado de HZ Desde Um Mês Após a Dose 2 nos Estudos ZOSTER-006/022 Até ao Fim do Estudo ZOSTER-049:EXT 006-022, Globalmente e por Faixas Etárias
Prazo: Desde um mês após a Dose 2 (Mês 3) nos estudos primários ZOSTER-006/022 até ao final do estudo ZOSTER-049:EXT 006-022 (Mês 72), um período de aproximadamente 12 anos
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Um caso suspeito de HZ é definido como uma nova erupção unilateral acompanhada de dor e sem diagnóstico alternativo. Um caso confirmado de HZ foi diagnosticado por PCR e/ou pela determinação do HZAC, conforme o algoritmo pré-especificado no protocolo. As faixas etárias avaliadas foram: >=50 anos (geral), 50-59 anos, 60-69 anos, >=60 anos e >=70 anos no momento da vacinação primária nos estudos ZOSTER-006/022. Conforme pré-especificado no protocolo: - participantes dos grupos Placebo nos estudos ZOSTER-006/022 do Ano 1 ao Ano 4 anteriores ao início do estudo ZOSTER-049 EXT:006-022 e do grupo de controlo histórico hipotético no estudo ZOSTER-049:EXT 006-022 do Ano 6 em diante foram combinados no grupo Placebo/Controlo histórico. |
Desde um mês após a Dose 2 (Mês 3) nos estudos primários ZOSTER-006/022 até ao final do estudo ZOSTER-049:EXT 006-022 (Mês 72), um período de aproximadamente 12 anos
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Número de Participantes com Pelo Menos Um Caso Confirmado de HZ Durante os Anos de Seguimento Desde Um Mês Após a Dose 2 nos Estudos ZOSTER-006/022 Até ao Fim do Estudo ZOSTER-049:EXT 006-022, Globalmente e por Faixas Etárias
Prazo: Ao longo dos anos de acompanhamento (Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 6, Ano 7, Ano 8, Ano 9, Ano 10 e Ano 11) desde um mês após a Dose 2 (Mês 3) nos estudos primários ZOSTER-006/022 até ao final do estudo ZOSTER-049:EXT 006-022 (Mês 72)
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Um caso suspeito de HZ é definido como uma erupção cutânea unilateral nova acompanhada de dor e sem diagnóstico alternativo. Um caso confirmado de HZ foi diagnosticado por PCR e/ou pela determinação do HZAC, conforme o algoritmo pré-especificado no protocolo. Os intervalos de idade avaliados foram: >=50 anos (geral), 50-59 anos, 60-69 anos, >=60 anos e >=70 anos no momento da vacinação primária nos estudos ZOSTER-006/022. Os dados dos casos confirmados de HZ não foram recolhidos para os participantes incluídos nos grupos HZ/su e Placebo/Controlo Histórico durante o Ano 5, uma vez que este foi um ano de intervalo entre o fim dos estudos ZOSTER-006/-022 e o início do estudo ZOSTER-049:EXT-006-022. Os resultados dos estudos ZOSTER-006/022 foram combinados para cada ano após a vacinação com os métodos utilizados nesses estudos. Para os anos sobrepostos entre os estudos ZOSTER-006/022 e este estudo, todos os dados foram combinados. Para os anos não sobrepostos, apenas os dados do estudo ZOSTER-049:EXT 006-022 foram utilizados. |
Ao longo dos anos de acompanhamento (Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 6, Ano 7, Ano 8, Ano 9, Ano 10 e Ano 11) desde um mês após a Dose 2 (Mês 3) nos estudos primários ZOSTER-006/022 até ao final do estudo ZOSTER-049:EXT 006-022 (Mês 72)
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Número de Participantes com Pelo Menos Um Caso de Neuralgia Pós-herpética (PHN) Durante a Duração Total do Estudo ZOSTER-049:EXT 006-022, Globalmente e por Faixas Etárias
Prazo: Durante a duração total do estudo ZOSTER-049:EXT 006-022 (Do Mês 0 ao Mês 72)
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A NPH é definida pela presença de dor severa máxima associada ao HZ que persiste ou aparece mais de 90 dias após o início da erupção cutânea do HZ.
A dor severa máxima é definida como dor associada ao HZ classificada como 3 ou superior na questão sobre a pior dor do questionário Inventário Breve de Dor do Zoster (ZBPI). O questionário ZBPI utiliza uma escala numérica e visual de intensidade de 0 a 10 pontos, em que 0 representa o valor mínimo e 10 o valor máximo da escala. As faixas etárias avaliadas foram: >=50 anos (geral), 50-59 anos, 60-69 anos, >=60 anos e >=70 anos no momento da vacinação primária nos estudos ZOSTER-006/022. |
Durante a duração total do estudo ZOSTER-049:EXT 006-022 (Do Mês 0 ao Mês 72)
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Número de Participantes com Pelo Menos Um Caso de NHZ a Partir de Um Mês Após a Dose 2 nos Estudos Primários ZOSTER-006/022 Até ao Fim do Estudo ZOSTER-049:EXT 006-022, Globalmente e por Faixas Etárias
Prazo: Desde um mês após a Dose 2 (Mês 3) nos estudos primários ZOSTER-006/022 até ao final do estudo ZOSTER-049:EXT 006-022 (Mês 72), um período de aproximadamente 12 anos
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A NPH é definida pela presença de dor severa pior associada ao HZ que persiste ou aparece mais de 90 dias após o início da erupção cutânea do HZ.
A dor severa pior é definida como dor associada ao HZ classificada como 3 ou superior na questão da pior dor do questionário Inventário Breve de Dor do Zoster (ZBPI).
O questionário ZBPI utiliza uma escala numérica e visual de intensidade de 0 a 10 pontos, em que 0 representa o valor mínimo e 10 o valor máximo da escala.
As faixas etárias avaliadas foram: >=50 anos de idade (geral), 50-59 anos de idade, 60-69 anos de idade, >=60 anos de idade e >=70 anos de idade no momento da vacinação primária nos estudos ZOSTER-006/022.
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Desde um mês após a Dose 2 (Mês 3) nos estudos primários ZOSTER-006/022 até ao final do estudo ZOSTER-049:EXT 006-022 (Mês 72), um período de aproximadamente 12 anos
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Número de Participantes com Pelo Menos um Caso de Complicações Relacionadas com HZ (Outras que Não PHN) Durante a Duração Total do Estudo ZOSTER-049:EXT 006-022, Globalmente e por Faixas Etárias
Prazo: Durante a duração total do estudo ZOSTER-049:EXT 006-022 (Do Mês 0 ao Mês 72)
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As complicações do HZ incluem vasculite por HZ, doença disseminada, doença oftálmica, doença neurológica, doença visceral ou AVC.
Se uma complicação registada estivesse associada a um caso suspeito de HZ, e esse caso acabasse por não ser considerado um caso confirmado, a complicação associada não seria considerada uma complicação do HZ. As faixas etárias avaliadas foram: >=50 anos de idade (geral), 50-59 anos de idade, 60-69 anos de idade, >=60 anos de idade e >=70 anos de idade no momento da vacinação primária nos estudos ZOSTER-006/022. |
Durante a duração total do estudo ZOSTER-049:EXT 006-022 (Do Mês 0 ao Mês 72)
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Número de Participantes com Pelo Menos Uma Complicação Relacionada com HZ (Outra que Não PHN) Desde Um Mês Após a Dose 2 (Mês 3) nos Estudos Primários ZOSTER-006/022 Até ao Fim do Estudo ZOSTER-049:EXT 006-022, Globalmente e por Faixas Etárias
Prazo: Desde um mês após a Dose 2 (Mês 3) nos estudos primários ZOSTER-006/022 até ao final do estudo ZOSTER-049:EXT 006-022 (Mês 72), um período de aproximadamente 12 anos
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As complicações do HZ incluem vasculite por HZ, doença disseminada, doença oftálmica, doença neurológica, doença visceral ou AVC.
Se uma complicação registada estivesse associada a um caso suspeito de HZ, e esse caso não fosse finalmente considerado como um caso confirmado, a complicação associada não seria considerada uma complicação do HZ.
Os intervalos etários avaliados foram: >=50 anos de idade (geral), 50-59 anos de idade, 60-69 anos de idade, >=60 anos de idade e >=70 anos de idade no momento da vacinação primária nos estudos ZOSTER-006/022.
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Desde um mês após a Dose 2 (Mês 3) nos estudos primários ZOSTER-006/022 até ao final do estudo ZOSTER-049:EXT 006-022 (Mês 72), um período de aproximadamente 12 anos
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Concentrações de Anticorpos Anti-glicoproteína (gE) para o Subconjunto de Imunidade Humoral (IH) aos Anos 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 Após a Vacinação Primária nos Estudos ZOSTER-006/022, Globalmente e por Faixas Etárias no Grupo LTFU
Prazo: Aos 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 anos após a vacinação primária nos estudos ZOSTER-006/022
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As concentrações de anticorpos anti-gE foram determinadas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e expressas como concentrações médias geométricas (CMGs) em miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
Os intervalos etários avaliados foram: >=50 anos (global), 50-59 anos, 60-69 anos, >=60 anos e >=70 anos no momento da vacinação primária nos estudos ZOSTER-006/022.
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Aos 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 anos após a vacinação primária nos estudos ZOSTER-006/022
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Frequência de células T CD4 (2+) específicas do antigénio para o subconjunto de Imunidade Mediada por Células (IMC) aos Anos 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 Após a Vacinação Primária nos Estudos ZOSTER-006/022, Globalmente e por Faixas Etárias no Grupo LTFU
Prazo: Aos 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 anos após a vacinação primária nos estudos ZOSTER-006/022
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A frequência de células T CD4 (2+) com secreção/expressão de Interferão gama (IFN-γ) e/ou Interleucina-2 (IL-2) e/ou Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α) e/ou Ligando CD40 (CD40L) específica para o antigénio gE foi determinada por Citometria de Fluxo Intracelular (ICS) e expressa em células T CD4 (2+)/milhão de células.
As faixas etárias avaliadas foram: ≥50 anos de idade (geral), 50-59 anos de idade, 60-69 anos de idade, ≥60 anos de idade e ≥70 anos de idade no momento da vacinação primária nos estudos ZOSTER-006/022.
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Aos 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 anos após a vacinação primária nos estudos ZOSTER-006/022
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Concentrações de Anticorpos Anti-gE para Participantes no Grupo LTFU+Controlo >=50 Anos de Idade (Com um Episódio Confirmado de HZ) nos Anos 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 Após a Vacinação Primária nos Estudos ZOSTER-006/022
Prazo: Aos 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 anos após a vacinação primária nos estudos ZOSTER-006/022
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As concentrações de anticorpos anti-gE foram determinadas por ELISA e expressas como GMCs em mIU/mL.
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Aos 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 anos após a vacinação primária nos estudos ZOSTER-006/022
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Frequência de células T CD4 (2+) específicas de antigénio para participantes no grupo LTFU+Controlo ≥50 anos de idade (com um episódio confirmado de HZ) nos anos 5, 6, 7, 8, 9 e 10 após a vacinação primária nos estudos ZOSTER-006/022
Prazo: Aos 5, 6, 7, 8, 9 e 10 anos após a vacinação primária nos estudos ZOSTER-006/022
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A frequência de células T CD4 (2+) com secreção/expressão de IFN-γ e/ou IL-2 e/ou TNF-α e/ou CD40L específicas para o antigénio para gE foi determinada por ICS e expressa em células T CD4 (2+)/milhão de células.
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Aos 5, 6, 7, 8, 9 e 10 anos após a vacinação primária nos estudos ZOSTER-006/022
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Concentrações de Anticorpos Anti-gE para os Grupos de 1 Dose Adicional, Revacinação e Controlo no Mês 1 no Estudo Atual ZOSTER-049:EXT 006-022
Prazo: No Mês 1 no estudo atual ZOSTER-049:EXT 006-022
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As concentrações de anticorpos anti-gE foram determinadas por ELISA e expressas como GMCs em mIU/mL.
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No Mês 1 no estudo atual ZOSTER-049:EXT 006-022
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Frequência de Células T CD4(2+) Específicas do Antigénio para os Grupos de 1-Dose Adicional, Revacinação e Controlo no Mês 1 no Estudo Atual ZOSTER-049:EXT 006-022
Prazo: No Mês 1 no estudo atual ZOSTER-049:EXT 006-022
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A frequência de células T CD4 (2+) com secreção/expressão de IFN-γ e/ou IL-2 e/ou TNF-α e/ou CD40L específica para o antigénio gE foi determinada por ICS e expressa em células T CD4 (2+)/milhão de células.
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No Mês 1 no estudo atual ZOSTER-049:EXT 006-022
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Concentrações de Anticorpos Anti-gE para os Grupos de Revacinação e Controlo no Mês 3 no Estudo Atual ZOSTER-049:EXT 006-022
Prazo: No mês 3 do estudo atual ZOSTER-049:EXT 006-022
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As concentrações de anticorpos anti-gE foram determinadas por ELISA e expressas como CGM em mIU/mL.
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No mês 3 do estudo atual ZOSTER-049:EXT 006-022
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Frequência de células T CD4 (2+) específicas de antigénio para os Grupos de Revacinação e Controlo no Mês 3 do Estudo Atual ZOSTER-049:EXT 006-022
Prazo: No mês 3 do estudo atual ZOSTER-049:EXT 006-022
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A frequência de células T CD4 (2+) com secreção/expressão específica de antigénio de IFN-γ e/ou IL-2 e/ou TNF-α e/ou CD40L para gE foi determinada por ICS e expressa em células T CD4 (2+)/milhão de células.
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No mês 3 do estudo atual ZOSTER-049:EXT 006-022
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Concentrações de Anticorpos Anti-gE para 1 Dose Adicional, Grupos de Revacinação e Controlo no Mês 0 e nos Anos 1, 2, 3, 4, 5 e 6 no Estudo Atual ZOSTER-049:EXT 006-022
Prazo: No mês 0 e nos anos 1, 2, 3, 4, 5 e 6 do atual estudo ZOSTER-049:EXT 006-022
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As concentrações de anticorpos anti-gE foram determinadas por ELISA e expressas como GMCs em mIU/mL.
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No mês 0 e nos anos 1, 2, 3, 4, 5 e 6 do atual estudo ZOSTER-049:EXT 006-022
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Frequência de células T CD4(2+) específicas de antigénio para os grupos de Dose Adicional, Revacinação e Controlo aos 0 meses e aos anos 1, 2, 3, 4, 5 e 6 no estudo atual ZOSTER-049:EXT 006-022
Prazo: No mês 0 e nos anos 1, 2, 3, 4, 5 e 6 no estudo atual ZOSTER-049:EXT 006-022
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A frequência de células T CD4 (2+) com secreção/expressão de IFN-γ e/ou IL-2 e/ou TNF-α e/ou CD40L específica para o antigénio gE foi determinada por ICS e expressa em células T CD4 (2+)/milhão de células.
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No mês 0 e nos anos 1, 2, 3, 4, 5 e 6 no estudo atual ZOSTER-049:EXT 006-022
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Número de Participantes com Quaisquer Sintomas Locais Solicitados e de Grau 3
Prazo: No prazo de 7 dias após cada vacinação (a vacinação ocorre no Mês 0 para o Grupo 1-Dose Adicional e nos Meses 0 e 2 para o Grupo de Revacinação) no atual estudo ZOSTER-049:EXT 006-022
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Os sintomas locais solicitados avaliados incluíram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente da intensidade ou relação com a vacinação.
Dor grau 3 = dor que impediu a atividade normal.
Vermelhidão/inchaço grau 3 = vermelhidão/inchaço que se espalhou para além de 100 milímetros (mm) do local da injeção.
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No prazo de 7 dias após cada vacinação (a vacinação ocorre no Mês 0 para o Grupo 1-Dose Adicional e nos Meses 0 e 2 para o Grupo de Revacinação) no atual estudo ZOSTER-049:EXT 006-022
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Duração em Dias dos Sintomas Locais Solicitados
Prazo: No prazo de 7 dias após cada vacinação (a vacinação ocorre no Mês 0 para o Grupo de 1-Dose Adicional e nos Meses 0 e 2 para o Grupo de Revacinação) no estudo atual ZOSTER-049:EXT 006-022
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Duração é o número de dias em que um participante experienciou o sintoma dentro do período de acompanhamento solicitado de 7 dias.
Os sintomas locais solicitados avaliados incluíram dor, vermelhidão e inchaço.
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No prazo de 7 dias após cada vacinação (a vacinação ocorre no Mês 0 para o Grupo de 1-Dose Adicional e nos Meses 0 e 2 para o Grupo de Revacinação) no estudo atual ZOSTER-049:EXT 006-022
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Número de Participantes com Quaisquer Sintomas Gerais Solicitados, de Grau 3 e Relacionados
Prazo: Dentro de 7 dias após cada vacinação (a vacinação ocorre no Mês 0 para o Grupo de 1-Dose Adicional e nos Meses 0 e 2 para o Grupo de Revacinação) no estudo atual ZOSTER-049:EXT 006-022
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Os sintomas gerais solicitados avaliados incluíram fadiga, febre [definida como temperatura oral >=37,5 graus Celsius (°C)], sintomas gastrointestinais, cefaleia, mialgia e arrepios.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente da intensidade ou relação com a vacinação.
Sintoma grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal.
Febre grau 3 = febre >39,0 °C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado com a vacinação.
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Dentro de 7 dias após cada vacinação (a vacinação ocorre no Mês 0 para o Grupo de 1-Dose Adicional e nos Meses 0 e 2 para o Grupo de Revacinação) no estudo atual ZOSTER-049:EXT 006-022
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Duração em Dias dos Sintomas Gerais Solicitados
Prazo: No prazo de 7 dias após cada vacinação (vacinação ocorrendo no Mês 0 para o Grupo de Dose Adicional e nos Meses 0 e 2 para o Grupo de Revacinação) no estudo atual ZOSTER-049:EXT 006-022
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A duração é o número de dias durante os quais um participante apresentou o sintoma no período de seguimento solicitado de 7 dias.
Os sintomas gerais solicitados avaliados incluíram fadiga, febre [definida como temperatura oral >=37.5°C],
sintomas gastrointestinais, dor de cabeça, mialgia e arrepios.
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No prazo de 7 dias após cada vacinação (vacinação ocorrendo no Mês 0 para o Grupo de Dose Adicional e nos Meses 0 e 2 para o Grupo de Revacinação) no estudo atual ZOSTER-049:EXT 006-022
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Número de Participantes com Quaisquer Eventos Adversos Não Solicitados (EAs)
Prazo: Dentro de 30 dias após qualquer vacinação (vacinação ocorrendo no Mês 0 para o Grupo de 1-Dose Adicional e nos Meses 0 e 2 para o Grupo de Revacinação) no atual estudo ZOSTER-049:EXT 006-022
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Um evento adverso não solicitado é definido como qualquer ocorrência médica indesejável num sujeito de investigação clínica temporalmente associada ao uso de um medicamento, quer seja considerada relacionada ou não com o medicamento e reportada para além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de seguimento para sintomas solicitados.
Qualquer = ocorrência de qualquer evento adverso não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Dentro de 30 dias após qualquer vacinação (vacinação ocorrendo no Mês 0 para o Grupo de 1-Dose Adicional e nos Meses 0 e 2 para o Grupo de Revacinação) no atual estudo ZOSTER-049:EXT 006-022
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Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (EAG) Quaisquer e Relacionados
Prazo: Do Mês 0 ao Mês 12 (grupos Dose Adicional e Controlo) e do Mês 0 até 12 meses após a última vacinação HZ/su (grupo Revacinação)
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Um EAG é definido como qualquer ocorrência médica adversa que resultou em morte, foi potencialmente fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/invalidez, foi uma anomalia congénita/defeito de nascença na descendência de um participante do estudo.
Qualquer EAG = ocorrência do EAG independentemente da intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
EAG relacionado = EAG avaliado pelo investigador como relacionado com a vacinação.
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Do Mês 0 ao Mês 12 (grupos Dose Adicional e Controlo) e do Mês 0 até 12 meses após a última vacinação HZ/su (grupo Revacinação)
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Número de Participantes com EAGs Relacionadas com a Vacina em Investigação, Relacionadas com a Participação no Estudo ou com a Medicação/Vacina Concomitante da GSK
Prazo: Durante a duração total do estudo ZOSTER-049:EXT 006-022 (do Mês 0 ao Mês 72)
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Um EAG é definido como qualquer ocorrência médica adversa que resultou em morte, colocou em risco a vida, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/invalidez, ou foi uma anomalia congénita/defeito de nascimento na descendência de um participante do estudo.
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Durante a duração total do estudo ZOSTER-049:EXT 006-022 (do Mês 0 ao Mês 72)
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Número de Participantes com Quaisquer e Relacionadas Doenças Potencialmente Imunomediadas (pIMDs)
Prazo: Do Mês 0 ao Mês 12 (grupos 1-Dose Adicional e Controlo) e do mês até 12 meses após a última vacinação HZ/su (grupo de Revacinação)
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pIMDs são definidos como um subconjunto de EAs que incluem doenças autoimunes e outras perturbações inflamatórias e/ou neurológicas de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
Qualquer pIMD = ocorrência de um pIMD independentemente da relação com a vacinação.
PIMD relacionado = um pIMD avaliado pelo investigador como relacionado com a vacinação do estudo.
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Do Mês 0 ao Mês 12 (grupos 1-Dose Adicional e Controlo) e do mês até 12 meses após a última vacinação HZ/su (grupo de Revacinação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boutry C, Hastie A, Diez-Domingo J, Tinoco JC, Yu CJ, Andrews C, Beytout J, Caso C, Cheng HS, Cheong HJ, Choo EJ, Curiac D, Di Paolo E, Dionne M, Eckermann T, Esen M, Ferguson M, Ghesquiere W, Hwang SJ, Avelino-Silva TJ, Kosina P, Liu CS, Markkula J, Moeckesch B, Murta de Oliveira C, Park DW, Pauksens K, Pirrotta P, Plassmann G, Pretswell C, Rombo L, Salaun B, Sanmartin Berglund J, Schenkenberger I, Schwarz T, Shi M, Ukkonen B, Zahaf T, Zerbini C, Schuind A, Cunningham AL; Zoster-049 Study Group. The Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine Confers Long-Term Protection Against Herpes Zoster: Interim Results of an Extension Study of the Pivotal Phase 3 Clinical Trials ZOE-50 and ZOE-70. Clin Infect Dis. 2022 Apr 28;74(8):1459-1467. doi: 10.1093/cid/ciab629.
- Strezova A, Diez Domingo J, Cunningham AL, Eto T, Andrews C, Arns C, Choo EJ, Hui DSC, Icardi G, McNeil SA, Poder A, Kosina P, Rombo L, Schwarz TF, Tinoco JC, Yu CJ, Wang J, Soni J, Tsang M, Leon R, Mwakingwe-Omari A; Zoster-049 Study Group. Final analysis of the ZOE-LTFU trial to 11 years post-vaccination: efficacy of the adjuvanted recombinant zoster vaccine against herpes zoster and related complications. EClinicalMedicine. 2025 May 9;83:103241. doi: 10.1016/j.eclinm.2025.103241. eCollection 2025 May.
- Giannelos N, Curran D, Matthews S, Carrico J, Cunningham AL. The Potential Impact of Increased Recombinant Zoster Vaccine Uptake in Older Adults Worldwide. Infect Dis Ther. 2025 Jun;14(6):1327-1341. doi: 10.1007/s40121-025-01161-y. Epub 2025 May 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
30 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201190
- 2015-001778-17 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Patrocinador do Estudo avaliará pedidos de investigadores qualificados para dados anonimizados a nível do paciente e documentos de estudo relacionados.
A partilha de dados está sujeita a certos critérios, condições e exceções.
Para mais informações, consulte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os DPI anonimizados serão disponibilizados no prazo de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários-chave e de segurança de estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) com desenvolvimento terminado em todas as indicações.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os DPI anonimizados são partilhados com investigadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após a celebração de um Acordo de Partilha de Dados.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas uma extensão pode ser concedida, quando justificada, por até 6 meses.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas uma extensão pode ser concedida, quando justificada, por até 6 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .