MLN0128 및 MLN0128 + MLN1117은 성인 진행성 또는 전이성 투명 세포 신장 세포 암종 치료에서 Everolimus와 비교
2021년 11월 18일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
혈관으로 진행된 진행성 또는 전이성 투명 세포 신세포 암종 성인 환자의 치료에서 에버롤리무스와 비교한 단일 제제 MLN0128 및 MLN0128+MLN1117 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구 내피 성장 인자 표적 치료
이 연구의 목적은 혈관 내피 성장이 진행된 전이성 투명 세포 신세포 암종(mccRCC) 참가자의 치료에서 단일 제제 MLN0128 및 MLN0128 + MLN1117 병용 요법의 효능 및 안전성을 에베로리무스와 비교하여 평가하는 것입니다. 인자(VEGF) 표적 치료.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 MLN0128 및 MLN1117입니다. MLN0128 및 MLN1117은 mccRCC 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 MLN0128 및 MLN1117의 효능과 안전성뿐만 아니라 고급 또는 mccRCC 참가자의 신체에서 처리되는 방식을 평가합니다.
이 연구에는 약 96명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기와 같이 우연히).
- Everolimus 10mg 1일 1회
- MLN0128 매주 1회 30mg
- MLN0128 4 mg 1일 1회, 주 3일 + MLN1117 200 mg 1일 1회, 주 3일
모든 참가자는 각 예정된 날에 동시에 연구 약물을 복용하도록 요청받을 것입니다.
이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 2년 또는 마지막 참가자가 연구 치료를 중단한 시점(약 3년)입니다. 참가자는 연구 약물을 마지막으로 투여받은 후 30~40일 후 또는 안전성 평가를 위한 후속 항암 요법을 시작하기 전에 후속 방문을 포함하여 클리닉을 여러 번 방문하게 됩니다. 그런 다음 참가자는 무진행 및 전체 생존을 위해 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Venice, Florida, 미국, 33916
- Florida Cancer Specialists-Broadway
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Florida Cancer Specialists
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center PARTNER
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center Arthur G. James Cancer Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Weatherford, Texas, 미국, 76086
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08023
- Hospital Duran i Reynals
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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England
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Blackburn, England, 영국, BB2 3HH
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Greater London
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London, Greater London, 영국, EC1M 6BQ
- Barts Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Padova, 이탈리아, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Brno, 체코, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Olomouc, 체코, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague 5, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- McMaster University
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Bielsko-Biala, 폴란드, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im.Jana Pawla II
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Lodz, 폴란드, 90-302
- Instytut MSF, Ulica Pilota Stanislawa Wigury 19
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Aquitaine
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Bordeaux cedex, Aquitaine, 프랑스, 33075
- Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
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Meurthe Et Moselle
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Vandoeuvre les Nancy Cedex, Meurthe Et Moselle, 프랑스, 54511
- ICL-Alexis Vautrin, Departement dOncologie Medicale
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PAYS DE LA Loire
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Angers Cedex 9, PAYS DE LA Loire, 프랑스, 49933
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
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Paris
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Paris cedex 13, Paris, 프랑스, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Sarthe
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Le Mans Cedex 02, Sarthe, 프랑스, 72015
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
- 투명 세포 성분이 있는 조직학적으로 확인된 신장 세포 암종(RCC).
- RCC가 진행되었거나 전이되었다는 증거.
- 본 연구에 등록하기 전에 RCC에 대한 가장 최근의 전신 요법을 중단하는 동안 또는 중단한 후 6개월 이내에 PD의 방사선학적 증거(RECIST 버전 1.1에 따름).
- VEGF 표적 요법의 이전 라인이 최소 1개 이상, 전신 요법의 총 이전 라인이 4개 이하입니다. 1줄 이상의 VEGF 표적 요법에 대한 노출은 허용됩니다. 참가자는 또한 이전에 인터페론, 인터루킨 2(IL-2), 항-PD1 항체, 카보잔티닙 또는 기타 실험 제제로 치료를 받았을 수 있지만 포스포이노시티드 3-키나아제(PI3K), 세린/트레오닌- 특정 단백질 키나아제(AKT) 또는 라파마이신의 기계적(또는 포유류) 표적(mTOR).
- Karnofsky 성능 상태(KPS)가 70% 이상(>=)입니다.
- 기대 수명 >=3개월.
여성 참가자:
- 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
- 외과적으로 불임인 경우, 또는
- 임신 가능성이 있는 경우, 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 90일(또는 현지 규정에 따라 그 이상 라벨링[예: 미국 처방 정보(USPI), 제품 특성 요약(SmPC) 등]) 연구 약물의 마지막 투여 후, 또는
- 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법], 금단, 살정제만 사용, 수유기 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.).
수술로 불임 처리(즉, 정관 절제술 후 상태)한 경우에도 다음을 충족하는 남성 참가자:
- 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지(또는 지역 라벨링[예: USPI, SmPC 등]에 의해 요구되는 더 긴 기간) 동안 매우 효과적인 장벽 피임법을 실시하는 데 동의하거나, 또는
- 참가자의 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다(주기적 금욕[예: 여성 파트너를 위한 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법], 금단, 살정제만 사용, 수유성 무월경은 허용되지 않습니다. 허용되는 피임 방법. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.).
- 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 120일 이내에 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
- 연구에 필요한 혈액 샘플링에 적합한 정맥 접근.
임상 실험실 값 스크리닝:
- 절대 호중구 수 >= 2000/마이크로리터(/mcL) 및 혈소판 수 >= 100,000/mcL;
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 2.5*정상 상한치(ULN) 이하(<=);
- 총 빌리루빈 <=1.5*ULN;
- Cockcroft-Gault에 의한 추정 크레아티닌 청소율 >=40분당 밀리리터(mL/분)/1.73제곱미터(m^2);
- 당화혈색소(HbA1c) 7.0% 미만(<), 공복 혈청 포도당 <=130mg/dL, 공복 트리글리세라이드 <=300mg/dL.
- 이전의 전신 VEGF 표적 치료(즉, 수니티닙, 파조파닙, 악시티닙 또는 소라페닙), 방사선 요법 또는 모든 치료 관련 독성(탈모증 및 갑상선기능저하증 제외)이 해결된 수술 절차가 종료된 후 최소 14일 0 또는 1(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI CTCAE] 버전 4.03) 또는 기준선까지.
- 베바시주맙, 기타 항체 또는 인터페론의 마지막 투여 후 최소 21일.
- 미래의 의료를 침해하지 않고 참가자가 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 전이.
- 조절되지 않는 폐 질환, 활동성 CNS 질환, 활동성 감염 또는 참가자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 기타 상태와 같은 기타 임상적으로 중요한 동반이환.
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
- 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 감염.
- 이전의 위장(GI) 수술, 위장관 질환 또는 에베로리무스, MLN0128 또는 MLN1117의 흡수를 변경할 수 있는 알 수 없는 이유로 인한 흡수 장애의 징후. 또한, 장 기공이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성.
연구 약물의 첫 용량을 투여하기 전 마지막 6개월 이내에 다음 중 하나의 병력
- 치료 및 동맥 재생술 절차를 필요로 하는 협심증을 포함하는 허혈성 심근 사건;
- 일과성 허혈 발작 및 동맥 재생술 절차를 포함하는 허혈성 뇌혈관 사건;
- 근수축 보조(디곡신 제외) 또는 심각한(조절되지 않는) 심장 부정맥(심방 조동/세동, 심실 세동 또는 심실 빈맥 포함)에 대한 요구 사항
- 리듬 조절을 위한 심박 조율기 배치;
- New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전;
- 폐 색전증.
다음을 포함하는 중대한 활동성 심혈관 또는 폐 질환:
- 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압이 [>] 수은주 160밀리미터[mm Hg]보다 높거나 확장기 혈압 >95 mm Hg). Cycle 1 Day 1이 허용되기 전에 고혈압을 조절하기 위한 항고혈압제 사용;
- 폐 고혈압.
- 제어되지 않는 천식 또는 실내 공기의 동맥 혈액 가스 분석 또는 맥박 산소 측정에 의해 <90%의 산소 포화도.
- 중대한 판막 질환; 의학적 개입을 통한 증상 조절과 독립적인 영상 촬영에 의한 심각한 역류 또는 협착증; 또는 밸브 교체 이력.
- 의학적으로 중요한(증상이 있는) 서맥.
- 이식형 심장 제세동기가 필요한 부정맥의 병력.
- 속도 보정된 QT 간격의 기준선 연장(QTc; 예: QTc 간격 >480밀리초[ms]의 반복적인 증명 또는 선천성 QT 연장 증후군 또는 토사드 드 포인트의 병력).
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 다른 악성 종양에 대해 진단 또는 치료를 받았거나, 이전에 다른 악성 종양 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암, 표재성 방광암, 관찰 시 매우 낮은 위험도의 전립선 또는 모든 유형의 제자리 암종이 있는 참가자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
- PI3K(Phosphatidylinositide 3-kinases), AKT(Protein kinase B) 또는 mTOR(mechanistic target of rapamycin)을 표적으로 하는 제제를 사용한 선행 요법. 에베로리무스 또는 라파마이신 유도체에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자도 제외됩니다.
- 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
- 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 3일 이내에 양성자 펌프 억제제(PPI)를 복용한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A군: 단일 제제 Everolimus 10mg QD
Everolimus 10mg 캡슐, 경구, 질병 진행, 동의 철회, 사망 또는 PTA(Post-trial Access) 프로그램으로의 이전까지 28일 치료 주기에서 1일 1회(치료 기간 중앙값은 연구 종료까지 15.43주였습니다. ).
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에베로리무스 캡슐.
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실험적: 팔 B: 단일 제제 MLN0128 30mg QW
MLN0128 30mg 캡슐, 경구, 28일 치료 주기의 1, 8, 15, 22일에 매주 1회 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망 또는 PTA 프로그램으로 이전(치료 기간 중앙값은 연구 종료까지 9.64주).
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MLN0128 캡슐.
다른 이름들:
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실험적: 암 C: MLN0128 4mg QD + MLN1117 200mg QD의 조합
MLN0128 4mg 및 MLN1117 200mg 캡슐을 경구로, 둘 다 28일 치료 주기의 1-3일, 8-10일, 15-17일 및 22-24일에 주당 3일(QD X 3) 동안 1일 1회 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망 또는 PTA 프로그램으로의 전환(치료 기간 중앙값은 연구 종료까지 9.43주였습니다).
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MLN0128 캡슐.
다른 이름들:
MLN1117 캡슐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 43개월까지 평가
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환(PD)이 처음 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
고형 종양의 반응별 평가 기준(RECIST) v1.1 기준.
PD는 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 적어도 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 치료 시작 이후 기록된 최소 합 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼았습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 43개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(대략 최대 31개월)
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AE는 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 뜻밖의 의학적 발생이 반드시 이 치료와 인과 관계를 갖는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 발생하는 사건으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(대략 최대 31개월)
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전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 51개월)
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월 단위의 전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 51개월)
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진행 시간(TTP)
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 51개월)
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개월 단위의 TTP는 무작위 배정 날짜부터 진행의 첫 기록 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST v1.1에 따라 PD는 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 대상 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 51개월)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 51개월)
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ORR은 RECIST 1.1에 따른 응답에 대한 조사자의 평가를 기반으로 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)의 최상의 전체 응답을 달성한 응답 평가 가능 분석 세트 중 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변, 비표적 병변의 소실, 새로운 병변 없음 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다.
PR은 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소하고, 비표적 병변에서 진행이 없고, 새로운 병변이 없는 것으로 정의하였다.
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연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 51개월)
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임상 혜택률(CBR)
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 51개월)
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CBR은 모든 기간 동안 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 병변, 비표적 병변의 소실, 새로운 병변 없음 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다.
PR은 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소하고, 비표적 병변에서 진행이 없고, 새로운 병변이 없는 것으로 정의하였다.
SD는 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 51개월)
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SD 기간이 최소 16주인 CBR
기간: 16주까지
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SD 기간이 최소 4개월인 CBR(CBR-16)은 기간에 상관없이 CR 또는 PR을 달성하거나 기간이 최소 16주인 SD를 갖는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변, 비표적 병변의 소실, 새로운 병변 없음 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다.
PR은 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소하고, 비표적 병변에서 진행이 없고, 새로운 병변이 없는 것으로 정의하였다.
SD는 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
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16주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C31005
- 2015-002133-22 (EudraCT 번호)
- U1111-1172-1808 (레지스트리 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .