Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MLN0128 i MLN0128 + MLN1117 w porównaniu z ewerolimusem w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jasnokomórkowym nerki

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii MLN0128 i kombinacji MLN0128+MLN1117 w porównaniu z ewerolimusem w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jasnokomórkowym nerki z progresją naczyniową Terapia ukierunkowana na czynnik wzrostu śródbłonka

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego środka MLN0128 i kombinacji MLN0128 + MLN1117 w porównaniu z ewerolimusem w leczeniu uczestników z przerzutowym rakiem jasnokomórkowym nerki (mccRCC), u których wystąpiła progresja wzrostu śródbłonka naczyniowego Terapia ukierunkowana na czynnik (VEGF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki testowane w tym badaniu to MLN0128 i MLN1117. MLN0128 i MLN1117 są testowane pod kątem leczenia osób z mccRCC. W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo MLN0128 i MLN1117, a także sposób ich przetwarzania przez organizm uczestników z zaawansowanym lub mccRCC.

W badaniu weźmie udział około 96 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak przy rzucie monetą) do jednej z trzech grup terapeutycznych:

  • Everolimus 10 mg raz na dobę
  • MLN0128 30 mg raz w tygodniu
  • MLN0128 4 mg raz na dobę przez 3 dni w tygodniu + MLN1117 200 mg raz na dobę przez 3 dni w tygodniu

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie badanego leku o tej samej porze każdego zaplanowanego dnia.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 2 lata po randomizacji ostatniego uczestnika lub przerwaniu leczenia przez ostatniego uczestnika (około 3 lata). Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę, w tym wizytę kontrolną 30 do 40 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej w celu oceny bezpieczeństwa. Następnie uczestnicy będą obserwowani pod kątem przeżycia wolnego od progresji i ogólnego przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague 5, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Francja
    • Aquitaine
      • Bordeaux cedex, Aquitaine, Francja, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Meurthe Et Moselle, Francja, 54511
        • ICL-Alexis Vautrin, Departement dOncologie Medicale
    • PAYS DE LA Loire
      • Angers Cedex 9, PAYS DE LA Loire, Francja, 49933
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
    • Paris
      • Paris cedex 13, Paris, Francja, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Sarthe
      • Le Mans Cedex 02, Sarthe, Francja, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Hospital Duran i Reynals
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster University
  • Polska
      • Bielsko-Biala, Polska, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im.Jana Pawla II
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Instytut MSF, Ulica Pilota Stanislawa Wigury 19
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center PARTNER
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center Arthur G. James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Weatherford, Texas, Stany Zjednoczone, 76086
        • The Center For Cancer and Blood Disorders
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Włochy, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Zjednoczone Królestwo
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • England
      • Blackburn, England, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Barts Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Potwierdzony histologicznie rak nerkowokomórkowy (RCC) z komponentą jasnokomórkową.
  3. Dowody na to, że RCC jest zaawansowany lub przerzutowy.
  4. Dowody radiologiczne PD (zgodnie z RECIST wersja 1.1) w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu ostatniej terapii ogólnoustrojowej RCC przed włączeniem do tego badania.
  5. Co najmniej 1 wcześniejsza linia terapii ukierunkowanej na VEGF, ale nie więcej niż łącznie 4 wcześniejsze linie terapii systemowej. Dopuszczalna jest ekspozycja na więcej niż 1 linię terapii ukierunkowanej na VEGF. Uczestnicy mogli również otrzymać wcześniejszą terapię interferonem, interleukiną 2 (IL-2), przeciwciałami anty-PD1, kabozantynibem lub innymi środkami eksperymentalnymi, ale nie wcześniejszą terapią jakimkolwiek środkiem ukierunkowanym na kinazę fosfoinozytydową 3 (PI3K), serynę/treoninę- specyficzna kinaza białkowa (AKT) lub mechanistyczny (lub ssaczy) cel rapamycyny (mTOR).
  6. Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) większy lub równy (>=) 70%.
  7. Oczekiwana długość życia >=3 miesiące.

  8. Uczestniczki, które:

    • są po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową, LUB
    • Są chirurgicznie sterylne, LUB
    • Jeśli są w wieku rozrodczym, zgodzą się stosować jednocześnie 1 wysoce skuteczną metodę antykoncepcji i 1 dodatkową skuteczną (barierową) metodę od momentu podpisania świadomej zgody przez 90 dni (lub dłużej, zgodnie z lokalnymi oznakowanie [przykład, informacja o przepisywaniu leku w Stanach Zjednoczonych (USPI), charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) itp.]) po ostatniej dawce badanego leku, LUB
    • Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestnika. (Okresowa abstynencja [przykład, kalendarz, owulacja, metody objawowo-termiczne, metody poowulacyjne], odstawienie, wyłącznie środki plemnikobójcze i brak miesiączki w okresie laktacji nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji. Prezerwatyw dla kobiet i mężczyzn nie należy używać razem.).

    Uczestnicy płci męskiej, nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie (czyli stan po wazektomii), którzy:

    • Zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez cały okres leczenia w ramach badania i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (lub dłużej, zgodnie z lokalnymi etykietami [przykład, USPI, ChPL itp.]), LUB
    • Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestniczki (okresowa abstynencja [przykład, kalendarz, owulacja, metody objawowo-termiczne, metody poowulacyjne dla partnerki], odstawienie, wyłącznie środki plemnikobójcze i brak miesiączki w okresie laktacji nie są akceptowalne metody antykoncepcji. Prezerwatyw dla kobiet i mężczyzn nie należy używać razem.).
    • Zobowiązują się nie oddawać nasienia w trakcie tego badania ani w ciągu 120 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
  9. Odpowiedni dostęp żylny do pobrania krwi wymaganej do badania.

  10. Przesiewowe kliniczne wartości laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofili >=2000 na mikrolitr (/mcL) i liczba płytek krwi >=100 000/mcL;
    • Aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) mniejsze lub równe (<=) 2,5*górna granica normy (GGN);
    • bilirubina całkowita <=1,5*GGN;
    • Szacowany klirens kreatyniny metodą Cockcrofta-Gaulta >=40 mililitrów na minutę (ml/min) / 1,73 metra kwadratowego (m^2);
    • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) poniżej (<) 7,0%, stężenie glukozy w surowicy na czczo <=130 miligramów na decylitr (mg/dl) i trójglicerydy na czczo <=300 mg/dl.
  11. Co najmniej 14 dni od zakończenia wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia ukierunkowanego na VEGF (tj. sunitynibu, pazopanibu, aksytynibu lub sorafenibu), radioterapii lub zabiegu chirurgicznego z ustąpieniem wszystkich działań toksycznych związanych z leczeniem (z wyjątkiem łysienia i niedoczynności tarczycy) do stopnia 0 lub 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] wersja 4.03) lub do wartości wyjściowych.
  12. Co najmniej 21 dni od ostatniej dawki bewacyzumabu, innego przeciwciała lub interferonu.
  13. Dobrowolna pisemna zgoda wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem niebędącej częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  2. Inne istotne klinicznie choroby współistniejące, takie jak niekontrolowana choroba płuc, aktywna choroba OUN, aktywna infekcja lub jakikolwiek inny stan, który może zagrozić udziałowi uczestnika w badaniu.
  3. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
  4. Znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub znane lub podejrzewane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  5. Objawy złego wchłaniania spowodowane wcześniejszą operacją przewodu pokarmowego, chorobą przewodu pokarmowego lub z nieznanej przyczyny, które mogą wpływać na wchłanianie ewerolimusu, MLN0128 lub MLN1117. Ponadto wykluczeni są uczestnicy ze szparkami jelitowymi.
  6. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży.

  7. Historia któregokolwiek z poniższych objawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

    • Zdarzenie niedokrwienne mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa wymagająca leczenia i zabiegów rewaskularyzacji tętnicy;
    • incydent niedokrwienny naczyniowo-mózgowy, w tym przemijający napad niedokrwienny i zabiegi rewaskularyzacji tętnicy;
    • Konieczność zastosowania wspomagania inotropowego (z wyłączeniem digoksyny) lub poważne (niekontrolowane) zaburzenia rytmu serca (w tym trzepotanie/migotanie przedsionków, migotanie komór lub częstoskurcz komorowy);
    • Umieszczenie rozrusznika serca w celu kontroli rytmu;
    • niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association;
    • Zatorowość płucna.

  8. Znacząca czynna choroba układu krążenia lub płuc, w tym:

    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (tj. albo skurczowe ciśnienie krwi większe niż [>] 160 milimetrów słupa rtęci [mm Hg]; rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mm Hg). Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych w celu kontroli nadciśnienia tętniczego przed cyklem 1. Dzień 1 jest dozwolony;
    • Nadciśnienie płucne.
    • Niekontrolowana astma lub wysycenie tlenem <90% na podstawie gazometrii krwi tętniczej lub pulsoksymetrii powietrza w pomieszczeniu.
    • Znacząca choroba zastawkowa; ciężka niedomykalność lub zwężenie w badaniu obrazowym niezależnym od kontroli objawów za pomocą interwencji medycznej; lub historia wymiany zaworu.
    • Istotna medycznie (objawowa) bradykardia.
    • Historia arytmii wymagającej wszczepialnego defibrylatora serca.
    • Wydłużenie wyjściowego odstępu QT skorygowanego o częstość (QTc; na przykład powtarzające się wykazanie odstępu QTc >480 milisekund [ms] lub wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub torsades de pointes w wywiadzie).
  9. Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub wcześniej zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy i występują jakiekolwiek objawy choroby resztkowej. Uczestnicy z nieczerniakowym rakiem skóry, powierzchownym rakiem pęcherza moczowego, prostatą o bardzo niskim ryzyku w obserwacji lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczani, jeśli przeszli całkowitą resekcję.
  10. Wcześniejsza terapia lekami ukierunkowanymi na 3-kinazy fosfatydyloinozytydu (PI3K), kinazę białkową B (AKT) lub mechanistyczny cel rapamycyny (mTOR). Wykluczeni są również uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na ewerolimus lub pochodne rapamycyny.
  11. Każda poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia zgodnie z niniejszym protokołem.
  12. Uczestnicy, którzy przyjęli inhibitor pompy protonowej (PPI) w ciągu 3 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A: Everolimus w monoterapii 10 mg QD
Everolimus 10 mg kapsułki, doustnie, raz na dobę w 28-dniowym cyklu leczenia do progresji choroby, wycofania zgody, zgonu lub przeniesienia do programu dostępu po badaniu (PTA) (mediana czasu trwania leczenia do końca badania wynosiła 15,43 tygodnia ).
Lek: Ewerolimus
Kapsułki ewerolimusu.
Eksperymentalny: Ramię B: jednolekowy MLN0128 30 mg QW
MLN0128 30 mg kapsułki, doustnie, raz w tygodniu w dniach 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu leczenia do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody, zgonu lub przeniesienia do programu PTA (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 9,64 tygodnia do końca badania).
Lek: MLN0128
Kapsułki MLN0128.
Inne nazwy:
  • TAK-228
  • INK0128
Eksperymentalny: Ramię C: Połączenie MLN0128 4 mg QD + MLN1117 200 mg QD
Kapsułki MLN0128 4 mg i MLN1117 200 mg, doustnie, oba raz na dobę przez 3 dni w tygodniu (QD X 3) w dniach 1-3, 8-10, 15-17 i 22-24 28-dniowego cyklu leczenia do progresja choroby, niedopuszczalna toksyczność, wycofanie zgody, zgon lub przeniesienie do programu PTA (mediana czasu trwania leczenia do końca badania wynosiła 9,43 tygodnia).
Lek: MLN0128
Kapsułki MLN0128.
Inne nazwy:
  • TAK-228
  • INK0128
Lek: MLN1117
Kapsułki MLN1117.
Inne nazwy:
  • TAK-117
  • INK1117

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu, oceniany do 43 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) wersja 1.1. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu, oceniany do 43 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 31 miesięcy)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestników, którym podano produkt farmaceutyczny; niepomyślne zdarzenie medyczne niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie, które wystąpiło po podaniu pierwszej dawki badanego leku i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 31 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 51 miesięcy)
Całkowite przeżycie w miesiącach zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 51 miesięcy)
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu (do 51 miesięcy)
TTP w miesiącach definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji. Zgodnie z RECIST v1.1, PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu (do 51 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub śmierci (do 51 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w zestawie analiz podlegających ocenie odpowiedzi, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) na podstawie oceny odpowiedzi przez badaczy zgodnie z RECIST 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych, zmian niedocelowych, brak nowych zmian i normalizację poziomu markera nowotworowego. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, brak progresji w zmianach innych niż docelowe i brak nowych zmian.
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub śmierci (do 51 miesięcy)
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu (do 51 miesięcy)
CBR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągają najlepszą odpowiedź CR, PR lub stabilną chorobę (SD) o dowolnym czasie trwania. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych, zmian niedocelowych, brak nowych zmian i normalizację poziomu markera nowotworowego. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, brak progresji w zmianach innych niż docelowe i brak nowych zmian. SD zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu (do 51 miesięcy)
CBR z SD Czas trwania co najmniej 16 tygodni
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
CBR z SD trwającym co najmniej 4 miesiące (CBR-16) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR o dowolnym czasie trwania lub mają SD trwający co najmniej 16 tygodni. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych, zmian niedocelowych, brak nowych zmian i normalizację poziomu markera nowotworowego. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, brak progresji w zmianach innych niż docelowe i brak nowych zmian. SD zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
Do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C31005
  • 2015-002133-22 (Numer EudraCT)
  • U1111-1172-1808 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj