Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MLN0128 e MLN0128 + MLN1117 rispetto a Everolimus nel trattamento di adulti con carcinoma renale a cellule chiare avanzato o metastatico

18 novembre 2021 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di MLN0128 ad agente singolo e la combinazione di MLN0128+MLN1117 rispetto a Everolimus nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma renale a cellule chiare avanzato o metastatico che è progredito su malattie vascolari Terapia mirata al fattore di crescita endoteliale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'agente singolo MLN0128 e della combinazione di MLN0128 + MLN1117 rispetto a everolimus nel trattamento di partecipanti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare metastatico (mccRCC) che sono progrediti sulla crescita dell'endotelio vascolare terapia mirata al fattore VEGF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci testati in questo studio sono chiamati MLN0128 e MLN1117. MLN0128 e MLN1117 sono in fase di test per il trattamento di persone affette da mccRCC. Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di MLN0128 e MLN1117, nonché il modo in cui viene elaborato dall'organismo nei partecipanti con RCC avanzato o mcc.

Lo studio arruolerà circa 96 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei tre gruppi di trattamento:

  • Everolimus 10 mg una volta al giorno
  • MLN0128 30 mg una volta alla settimana
  • MLN0128 4 mg una volta al giorno per 3 giorni alla settimana + MLN1117 200 mg una volta al giorno per 3 giorni alla settimana

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere il farmaco in studio alla stessa ora in ogni giorno programmato.

Questo studio multicentrico sarà condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 2 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante o quando l'ultimo partecipante interrompe il trattamento in studio (circa 3 anni). I partecipanti effettueranno più visite alla clinica, inclusa una visita di follow-up da 30 a 40 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale per la valutazione della sicurezza. I partecipanti verranno quindi seguiti per la progressione libera e la sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster University
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Francia
    • Aquitaine
      • Bordeaux cedex, Aquitaine, Francia, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Meurthe Et Moselle, Francia, 54511
        • ICL-Alexis Vautrin, Departement dOncologie Medicale
    • PAYS DE LA Loire
      • Angers Cedex 9, PAYS DE LA Loire, Francia, 49933
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
    • Paris
      • Paris cedex 13, Paris, Francia, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Sarthe
      • Le Mans Cedex 02, Sarthe, Francia, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im.Jana Pawla II
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Instytut MSF, Ulica Pilota Stanislawa Wigury 19
  • Regno Unito
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • England
      • Blackburn, England, Regno Unito, BB2 3HH
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Barts Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Md Anderson Cancer Centre
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08023
        • Hospital Duran i Reynals
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center PARTNER
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center Arthur G. James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Weatherford, Texas, Stati Uniti, 76086
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Carcinoma a cellule renali (RCC) confermato istologicamente con una componente a cellule chiare.
  3. Evidenza che il RCC è avanzato o metastatico.
  4. Evidenza radiologica di PD (secondo RECIST versione 1.1) durante o entro 6 mesi dopo l'interruzione della terapia sistemica più recente per RCC prima dell'arruolamento in questo studio.
  5. Almeno 1 linea precedente di terapia mirata contro il VEGF, ma non più di 4 linee precedenti totali di terapia sistemica. L'esposizione a più di 1 linea di terapia anti-VEGF è accettabile. I partecipanti possono anche aver ricevuto terapie precedenti con interferone, interleuchina 2 (IL-2), anticorpi anti-PD1, cabozantinib o altri agenti sperimentali, ma non una precedente terapia con alcun agente che ha come bersaglio la fosfoinositide 3-chinasi (PI3K), la serina/treonina- proteina chinasi specifica (AKT) o bersaglio meccanicistico (o di mammifero) della rapamicina (mTOR).
  6. Karnofsky Performance Status (KPS) maggiore o uguale a (>=) 70%.
  7. Aspettativa di vita >=3 mesi.

  8. Partecipanti donne che:

    • Sono in postmenopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening, OPPURE
    • Sono chirurgicamente sterili, OPPURE
    • Se sono in età fertile, accettano di praticare contemporaneamente 1 metodo contraccettivo altamente efficace e 1 metodo (barriera) efficace aggiuntivo, dal momento della firma del consenso informato fino a 90 giorni (o più a lungo, come richiesto dalle autorità locali etichettatura [esempio, United States Prescribing Information (USPI), Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), ecc;]) dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, OPPURE
    • Accetta di praticare la vera astinenza, quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante. (L'astinenza periodica [esempio, calendario, ovulazione, sintotermico, metodi postovulativi], l'astinenza, i soli spermicidi e l'amenorrea durante l'allattamento non sono metodi contraccettivi accettabili. I preservativi femminili e maschili non devono essere usati insieme.).

    Partecipanti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente (ovvero, stato postvasectomia), che:

    • Accettare di praticare una contraccezione di barriera altamente efficace durante l'intero periodo di trattamento dello studio e fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (o più a lungo, come richiesto dall'etichettatura locale [esempio, USPI, SmPC, ecc.]), OPPURE
    • Accettare di praticare la vera astinenza, quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante (l'astinenza periodica [esempio, calendario, ovulazione, sintotermica, metodi di postovulazione per la partner femminile], l'astinenza, i soli spermicidi e l'amenorrea da allattamento non sono metodi contraccettivi accettabili. I preservativi femminili e maschili non devono essere usati insieme.).
    • Accetta di non donare lo sperma durante il corso di questo studio o entro 120 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  9. Accesso venoso idoneo per il prelievo di sangue richiesto dallo studio.

  10. Screening dei valori clinici di laboratorio:

    • Conta assoluta dei neutrofili >=2000 per microlitro (/mcL) e conta piastrinica >=100.000/mcL;
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) inferiori o uguali a (<=) 2,5*il limite superiore della norma (ULN);
    • Bilirubina totale <=1,5*ULN;
    • Stima della clearance della creatinina secondo Cockcroft-Gault >=40 millilitri al minuto (mL/min) / 1,73 metri quadrati (m^2);
    • Emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore a (<) 7,0%, glicemia a digiuno <=130 milligrammi per decilitro (mg/dL) e trigliceridi a digiuno <=300 mg/dL.
  11. Almeno 14 giorni dalla fine del precedente trattamento sistemico mirato al VEGF (ovvero sunitinib, pazopanib, axitinib o sorafenib), radioterapia o procedura chirurgica con risoluzione di tutta la tossicità correlata al trattamento (eccetto alopecia e ipotiroidismo) fino al Grado 0 o 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Versione 4.03) o al basale.
  12. Almeno 21 giorni dall'ultima dose di bevacizumab, altro anticorpo o interferone.
  13. Consenso scritto volontario dato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle cure mediche standard, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal partecipante in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  2. Altre comorbilità clinicamente significative, come malattia polmonare incontrollata, malattia attiva del SNC, infezione attiva o qualsiasi altra condizione che potrebbe compromettere la partecipazione del partecipante allo studio.
  3. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota.
  4. Positività all'antigene di superficie dell'epatite B nota o infezione da epatite C attiva nota o sospetta.
  5. Manifestazioni di malassorbimento dovute a precedente intervento chirurgico gastrointestinale (GI), malattia gastrointestinale o per un motivo sconosciuto che può alterare l'assorbimento di everolimus, MLN0128 o MLN1117. Inoltre, sono esclusi i partecipanti con stomi enterici.
  6. Donne che allattano o sono incinte.

  7. Storia di uno qualsiasi dei seguenti negli ultimi 6 mesi prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio

    • Evento miocardico ischemico, inclusa l'angina che richiede terapia e procedure di rivascolarizzazione dell'arteria;
    • Evento cerebrovascolare ischemico, inclusi attacchi ischemici transitori e procedure di rivascolarizzazione dell'arteria;
    • Necessità di supporto inotropo (esclusa la digossina) o aritmia cardiaca grave (non controllata) (inclusi flutter/fibrillazione atriale, fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare);
    • Posizionamento di un pacemaker per il controllo del ritmo;
    • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association;
    • Embolia polmonare.

  8. Malattie cardiovascolari o polmonari attive significative tra cui:

    • Ipertensione incontrollata (ovvero pressione arteriosa sistolica superiore a [>] 160 millimetri di mercurio [mm Hg]; pressione arteriosa diastolica >95 mm Hg). È consentito l'uso di agenti antipertensivi per controllare l'ipertensione prima del Giorno 1 del Ciclo 1;
    • Ipertensione polmonare.
    • Asma non controllato o saturazione di ossigeno <90% mediante emogasanalisi arteriosa o pulsossimetria in aria ambiente.
    • Malattia valvolare significativa; grave rigurgito o stenosi mediante imaging indipendente dal controllo dei sintomi con intervento medico; o storia di sostituzione della valvola.
    • Bradicardia clinicamente significativa (sintomatica).
    • Storia di aritmia che richiede un defibrillatore cardiaco impiantabile.
    • Prolungamento basale dell'intervallo QT corretto in base alla frequenza (QTc; esempio, dimostrazione ripetuta di intervallo QTc >480 millisecondi [ms] o anamnesi di sindrome del QT lungo congenita o torsione di punta).
  9. - Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 2 anni prima della somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio, o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e con evidenza di malattia residua. I partecipanti con carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma superficiale della vescica, prostata a rischio molto basso all'osservazione o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione completa.
  10. Precedente terapia con agenti che prendono di mira la fosfatidilinositide 3-chinasi (PI3K), la proteina chinasi B (AKT) o il bersaglio meccanicistico della rapamicina (mTOR). Sono esclusi anche i partecipanti con nota ipersensibilità all'everolimus o ai derivati ​​della rapamicina.
  11. Qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo.
  12. - Partecipanti che hanno assunto un inibitore della pompa protonica (PPI) entro 3 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: Everolimus monoagente 10 mg QD
Everolimus 10 mg capsule, per via orale, una volta al giorno in un ciclo di trattamento di 28 giorni fino a progressione della malattia, revoca del consenso, decesso o trasferimento al programma di accesso post-trial (PTA) (la durata mediana del trattamento è stata di 15,43 settimane fino alla fine dello studio ).
Droga: Everolimo
Everolimus capsule.
Sperimentale: Braccio B: agente singolo MLN0128 30 mg QW
MLN0128 Capsule da 30 mg, per via orale, una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di trattamento di 28 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, morte o trasferimento al programma PTA (la durata mediana del trattamento era 9,64 settimane fino alla fine dello studio).
Droga: MLN0128
MLN0128 capsule.
Altri nomi:
  • TAK-228
  • INK0128
Sperimentale: Braccio C: combinazione di MLN0128 4 mg QD + MLN1117 200 mg QD
MLN0128 4 mg e MLN1117 200 mg capsule, per via orale, entrambe una volta al giorno per 3 giorni alla settimana (QD X 3) nei giorni 1-3, 8-10, 15-17 e 22-24 di un ciclo di trattamento di 28 giorni fino al progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, decesso o trasferimento al programma PTA (la durata mediana del trattamento è stata di 9,43 settimane fino alla fine dello studio).
Droga: MLN0128
MLN0128 capsule.
Altri nomi:
  • TAK-228
  • INK0128
Droga: MLN1117
Capsule MLN1117.
Altri nomi:
  • TAK-117
  • INK1117

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a 43 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD) o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima. Criteri per la valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 criteri. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola di DL registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a 43 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 31 mesi)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole nei partecipanti a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico; l'evento medico spiacevole non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale. Il TEAE è stato definito come l'evento che si verifica dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 31 mesi)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 51 mesi)
La sopravvivenza globale in mesi è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 51 mesi)
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso (fino a 51 mesi)
Il TTP in mesi è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione. Secondo RECIST v1.1, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola della LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso (fino a 51 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio alla progressione della malattia o al decesso (fino a 51 mesi)
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti tra i set di analisi valutabili della risposta che ottengono una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) sulla base della valutazione della risposta da parte degli investigatori secondo RECIST 1.1. La CR è stata definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, lesioni non bersaglio, nessuna nuova lesione e normalizzazione del livello del marker tumorale. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, nessuna progressione nella lesione non bersaglio e nessuna nuova lesione.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio alla progressione della malattia o al decesso (fino a 51 mesi)
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso (fino a 51 mesi)
La CBR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta di CR, PR o malattia stabile (SD) di qualsiasi durata. La CR è stata definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, lesioni non bersaglio, nessuna nuova lesione e normalizzazione del livello del marker tumorale. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, nessuna progressione nella lesione non bersaglio e nessuna nuova lesione. SD è stato definito come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso (fino a 51 mesi)
CBR con durata SD di almeno 16 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
La CBR con durata SD di almeno 4 mesi (CBR-16) è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o PR di qualsiasi durata o hanno SD con durata di almeno 16 settimane. La CR è stata definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, lesioni non bersaglio, nessuna nuova lesione e normalizzazione del livello del marker tumorale. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, nessuna progressione nella lesione non bersaglio e nessuna nuova lesione. SD è stato definito come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
Fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C31005
  • 2015-002133-22 (Numero EudraCT)
  • U1111-1172-1808 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali metastatico a cellule chiare

Prove cliniche su Everolimo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi