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MLN0128 und MLN0128 + MLN1117 im Vergleich mit Everolimus bei der Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom

18. November 2021 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Einzelwirkstoffs MLN0128 und der Kombination von MLN0128+MLN1117 im Vergleich zu Everolimus bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom, das vaskulär fortgeschritten ist Endothelial Growth Factor-Targeted Therapy

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Einzelwirkstoffs MLN0128 und der Kombination aus MLN0128 + MLN1117 im Vergleich zu Everolimus bei der Behandlung von Teilnehmern mit metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom (mccRCC), bei denen das vaskuläre Endothelwachstum fortgeschritten ist Faktor (VEGF)-gerichtete Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in dieser Studie getesteten Medikamente heißen MLN0128 und MLN1117. MLN0128 und MLN1117 werden zur Behandlung von Patienten mit mccRCC getestet. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von MLN0128 und MLN1117 sowie die Verarbeitung durch den Körper bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder mccRCC bewerten.

An der Studie werden etwa 96 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der drei Behandlungsgruppen zugeteilt:

  • Everolimus 10 mg einmal täglich
  • MLN0128 30 mg einmal wöchentlich
  • MLN0128 4 mg einmal täglich für 3 Tage pro Woche + MLN1117 200 mg einmal täglich für 3 Tage pro Woche

Alle Teilnehmer werden gebeten, das Studienmedikament an jedem geplanten Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 2 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers oder wenn der letzte Teilnehmer die Studienbehandlung abbricht (ungefähr 3 Jahre). Die Teilnehmer werden mehrere Besuche in der Klinik machen, einschließlich eines Nachsorgebesuchs 30 bis 40 Tage nach Erhalt ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn der anschließenden Krebstherapie zur Sicherheitsbewertung. Die Teilnehmer werden dann für progressionsfreies und Gesamtüberleben nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Aquitaine
      • Bordeaux cedex, Aquitaine, Frankreich, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Meurthe Et Moselle, Frankreich, 54511
        • ICL-Alexis Vautrin, Departement dOncologie Medicale
    • PAYS DE LA Loire
      • Angers Cedex 9, PAYS DE LA Loire, Frankreich, 49933
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
    • Paris
      • Paris cedex 13, Paris, Frankreich, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Sarthe
      • Le Mans Cedex 02, Sarthe, Frankreich, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster University
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im.Jana Pawla II
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Instytut MSF, Ulica Pilota Stanislawa Wigury 19
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Md Anderson Cancer Centre
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Duran i Reynals
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center PARTNER
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center Arthur G. James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Weatherford, Texas, Vereinigte Staaten, 76086
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • England
      • Blackburn, England, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Barts Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren.
  2. Histologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom (RCC) mit einer klarzelligen Komponente.
  3. Nachweis, dass das RCC fortgeschritten oder metastasiert ist.
  4. Radiologischer Nachweis von PD (gemäß RECIST Version 1.1) entweder während oder innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung ihrer letzten systemischen Therapie für RCC vor der Aufnahme in diese Studie.
  5. Mindestens 1 vorherige Linie einer zielgerichteten Therapie gegen VEGF, aber nicht mehr als insgesamt 4 vorherige Linien einer systemischen Therapie. Die Exposition gegenüber mehr als 1 Linie einer zielgerichteten VEGF-Therapie ist akzeptabel. Die Teilnehmer haben möglicherweise auch vorherige Therapien mit Interferon, Interleukin 2 (IL-2), Anti-PD1-Antikörpern, Cabozantinib oder anderen experimentellen Wirkstoffen erhalten, jedoch keine vorherige Therapie mit einem Wirkstoff, der auf Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K), Serin/Threonin abzielt. spezifische Proteinkinase (AKT) oder mechanistisches (oder Säugetier-) Ziel von Rapamycin (mTOR).
  6. Karnofsky Performance Status (KPS) größer oder gleich (>=) 70 %.
  7. Lebenserwartung >=3 Monate.

  8. Teilnehmerinnen, die:

    • Sie sind vor dem Screening-Besuch mindestens 1 Jahr postmenopausal, ODER
    • sind chirurgisch steril, ODER
    • Wenn sie im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, gleichzeitig 1 hochwirksame Verhütungsmethode und 1 zusätzliche wirksame (Barriere-)Methode ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 90 Tagen (oder länger, wie von den örtlichen Behörden vorgeschrieben) zu praktizieren Etikettierung [Beispiel, United States Prescribing Information (USPI), Summary of Product Characteristics (SmPC), etc;]) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, ODER
    • Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht. (Periodische Abstinenz [Beispiel, Kalender, Ovulation, symptothermale, Postovulationsmethoden], Entzug, nur Spermizide und Laktationsamenorrhoe sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden. Frauen- und Männerkondome sollten nicht zusammen verwendet werden.).

    Männliche Teilnehmer, selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. Status nach Vasektomie), die:

    • Stimmen Sie zu, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (oder länger, je nach lokaler Kennzeichnung [Beispiel, USPI, SmPC usw.]) eine hochwirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren ODER
    • Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Teilnehmerin übereinstimmt (regelmäßige Abstinenz [Beispiel, Kalender, Ovulation, symptothermal, Postovulationsmethoden für die Partnerin], Entzug, nur Spermizide und Laktationsamenorrhoe sind es nicht akzeptable Verhütungsmethoden. Frauen- und Männerkondome sollten nicht zusammen verwendet werden.).
    • Stimmen Sie zu, im Verlauf dieser Studie oder innerhalb von 120 Tagen nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
  9. Geeigneter venöser Zugang für die studienbedingte Blutentnahme.

  10. Screening klinischer Laborwerte:

    • Absolute Neutrophilenzahl >=2000 pro Mikroliter (/mcL) und Thrombozytenzahl >=100.000/mcL;
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) kleiner oder gleich (<=) 2,5*der oberen Normgrenze (ULN);
    • Gesamtbilirubin <=1,5*ULN;
    • Geschätzte Kreatinin-Clearance nach Cockcroft-Gault >=40 Milliliter pro Minute (ml/min) / 1,73 Quadratmeter (m^2);
    • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) weniger als (<) 7,0 %, Nüchtern-Serumglukose <= 130 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) und Nüchtern-Triglyceride <= 300 mg/dl.
  11. Mindestens 14 Tage seit dem Ende einer vorherigen systemischen, gegen VEGF gerichteten Behandlung (d. h. Sunitinib, Pazopanib, Axitinib oder Sorafenib), einer Strahlentherapie oder eines chirurgischen Eingriffs mit Abklingen aller behandlungsbedingten Toxizität (außer Alopezie und Hypothyreose) entweder bis Grad 0 oder 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Version 4.03) oder zum Ausgangswert.
  12. Mindestens 21 Tage seit der letzten Dosis von Bevacizumab, anderen Antikörpern oder Interferon.
  13. Freiwillige schriftliche Zustimmung, die vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, erteilt wird, mit der Maßgabe, dass die Zustimmung vom Teilnehmer jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  2. Andere klinisch signifikante Komorbiditäten, wie z. B. unkontrollierte Lungenerkrankung, aktive ZNS-Erkrankung, aktive Infektion oder andere Erkrankungen, die die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen könnten.
  3. Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus.
  4. Bekanntes positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder bekannte oder vermutete aktive Hepatitis-C-Infektion.
  5. Manifestationen einer Malabsorption aufgrund früherer gastrointestinaler (GI) Operationen, GI-Erkrankungen oder aus einem unbekannten Grund, die die Resorption von Everolimus, MLN0128 oder MLN1117 verändern können. Darüber hinaus sind Teilnehmer mit enterischen Stomata ausgeschlossen.
  6. Frauen, die entweder stillen oder schwanger sind.

  7. Anamnese einer der folgenden Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments

    • Ischämisches myokardiales Ereignis, einschließlich therapiebedürftiger Angina pectoris und arterieller Revaskularisationsverfahren;
    • Ischämisches zerebrovaskuläres Ereignis, einschließlich transienter ischämischer Attacken und Arterienrevaskularisationsverfahren;
    • Bedarf an inotroper Unterstützung (außer Digoxin) oder schwere (unkontrollierte) Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflattern/-flimmern, Kammerflimmern oder ventrikuläre Tachykardie);
    • Platzierung eines Herzschrittmachers zur Rhythmuskontrolle;
    • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association;
    • Lungenembolie.

  8. Signifikante aktive Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, einschließlich:

    • Unkontrollierter Bluthochdruck (d. h. entweder systolischer Blutdruck größer als [>] 160 Millimeter Hg [mm Hg]; diastolischer Blutdruck > 95 mm Hg). Die Verwendung von blutdrucksenkenden Mitteln zur Kontrolle des Bluthochdrucks vor Zyklus 1 Tag 1 ist erlaubt;
    • Pulmonale Hypertonie.
    • Unkontrolliertes Asthma oder Sauerstoffsättigung < 90 % durch arterielle Blutgasanalyse oder Pulsoximetrie an Raumluft.
    • Signifikante Herzklappenerkrankung; schwere Regurgitation oder Stenose durch Bildgebung unabhängig von Symptomkontrolle mit medizinischer Intervention; oder Geschichte des Klappenaustauschs.
    • Medizinisch signifikante (symptomatische) Bradykardie.
    • Vorgeschichte von Arrhythmie, die einen implantierbaren Herzdefibrillator erfordert.
    • Baseline-Verlängerung des frequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTc; z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 480 Millisekunden [ms] oder Anamnese eines angeborenen Long-QT-Syndroms oder Torsades de Pointes).
  9. Diagnose oder Behandlung einer anderen Malignität innerhalb von 2 Jahren vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments oder zuvor mit einer anderen Malignität diagnostiziert und Anzeichen einer Resterkrankung. Teilnehmer mit Nicht-Melanom-Hautkrebs, oberflächlichem Blasenkrebs, Prostata mit sehr geringem Risiko bei Beobachtung oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben.
  10. Vorherige Therapie mit Mitteln, die auf Phosphatidylinositid-3-Kinasen (PI3K), Proteinkinase B (AKT) oder das mechanistische Ziel von Rapamycin (mTOR) abzielen. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Everolimus- oder Rapamycin-Derivaten sind ebenfalls ausgeschlossen.
  11. Jegliche schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnte.
  12. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Protonenpumpenhemmer (PPI) eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Einzelwirkstoff Everolimus 10 mg QD
Everolimus 10 mg Kapseln, oral, einmal täglich in einem 28-tägigen Behandlungszyklus bis zur Krankheitsprogression, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zur Überführung in das Post-Trial-Access-Programm (PTA) (die mediane Behandlungsdauer betrug 15,43 Wochen bis zum Ende der Studie ).
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus-Kapseln.
Experimental: Arm B: Einzelwirkstoff MLN0128 30 mg QW
MLN0128 30-mg-Kapseln, oral, einmal wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Tod oder Übertragung auf das PTA-Programm (Mediane Behandlungsdauer war 9,64 Wochen bis Studienende).
Arzneimittel: MLN0128
MLN0128 Kapseln.
Andere Namen:
  • TAK-228
  • INK0128
Experimental: Arm C: Kombination aus MLN0128 4 mg QD + MLN1117 200 mg QD
MLN0128 4 mg und MLN1117 200 mg Kapseln, oral, beide einmal täglich für 3 Tage pro Woche (QD X 3) an den Tagen 1-3, 8-10, 15-17 und 22-24 eines 28-tägigen Behandlungszyklus bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Tod oder Wechsel in das PTA-Programm (mediane Behandlungsdauer betrug 9,43 Wochen bis zum Ende der Studie).
Arzneimittel: MLN0128
MLN0128 Kapseln.
Andere Namen:
  • TAK-228
  • INK0128
Arzneimittel: MLN1117
MLN1117 Kapseln.
Andere Namen:
  • TAK-117
  • TINTE1117

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, beurteilt über einen Zeitraum von bis zu 43 Monaten
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Per-Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 Kriterien. PD wurde definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe LD, die seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen aufgezeichnet wurde, als Referenz genommen wurde.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, beurteilt über einen Zeitraum von bis zu 43 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 31 Monate)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei Teilnehmern definiert, denen ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde; das unerwünschte medizinische Ereignis muss nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs-)Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht. TEAE wurde als das Ereignis definiert, das nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftritt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 31 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 51 Monate)
Das Gesamtüberleben in Monaten wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 51 Monate)
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bis zu 51 Monate)
TTP in Monaten ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression. Gemäß RECIST v1.1 wurde PD als mindestens 20 %ige Erhöhung der Summe der LD der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen aufgezeichnete Summe LD als Referenz genommen wurde.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bis zu 51 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bis zu 51 Monate)
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer aus dem auswertbaren Analyseset für das Ansprechen, die ein bestes Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) erzielten, basierend auf der Beurteilung des Ansprechens durch die Prüfärzte gemäß RECIST 1.1. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen, Nicht-Zielläsionen, keine neuen Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels definiert. PR war definiert als mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, kein Fortschreiten der Nicht-Zielläsion und keine neuen Läsionen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bis zu 51 Monate)
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bis zu 51 Monate)
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Ansprechen auf CR, PR oder stabile Krankheit (SD) von beliebiger Dauer erreichen. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen, Nicht-Zielläsionen, keine neuen Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels definiert. PR wurde definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, kein Fortschreiten der Nicht-Zielläsion und keine neuen Läsionen. SD wurde weder als ausreichende Schrumpfung definiert, um sich für PR zu qualifizieren, noch als ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bis zu 51 Monate)
CBR mit SD-Dauer von mindestens 16 Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 16
CBR mit SD-Dauer von mindestens 4 Monaten (CBR-16) wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR von beliebiger Dauer erreichten oder eine SD mit einer Dauer von mindestens 16 Wochen hatten. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen, Nicht-Zielläsionen, keine neuen Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels definiert. PR war definiert als mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, kein Fortschreiten der Nicht-Zielläsion und keine neuen Läsionen. SD wurde weder als ausreichende Schrumpfung definiert, um sich für PR zu qualifizieren, noch als ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren.
Bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C31005
  • 2015-002133-22 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1172-1808 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klarzelliges metastasierendes Nierenzellkarzinom

Klinische Studien zur Everolimus

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