Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MLN0128 en MLN0128 + MLN1117 vergeleken met everolimus bij de behandeling van volwassenen met gevorderd of gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom

18 november 2021 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van single-agent MLN0128 en de combinatie van MLN0128+MLN1117 te evalueren in vergelijking met everolimus bij de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd of gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom dat zich heeft ontwikkeld op vasculaire Op endotheliale groeifactor gerichte therapie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van single-agent MLN0128 en de combinatie van MLN0128 + MLN1117 vergeleken met everolimus bij de behandeling van deelnemers met gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom (mccRCC) die zijn gevorderd op vasculaire endotheliale groei factor (VEGF)-gerichte therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De medicijnen die in deze studie worden getest, heten MLN0128 en MLN1117. MLN0128 en MLN1117 worden getest om mensen met mccRCC te behandelen. Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van MLN0128 en MLN1117 beoordelen, evenals hoe het door het lichaam wordt verwerkt bij deelnemers met gevorderde of mccRCC.

De studie zal inschrijven ongeveer 96 deelnemers. Deelnemers worden willekeurig (bij toeval, zoals bij het opgooien van een munt) toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen:

  • Everolimus 10 mg eenmaal daags
  • MLN0128 30 mg eenmaal per week
  • MLN0128 4 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen per week + MLN1117 200 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen per week

Alle deelnemers wordt gevraagd om het onderzoeksgeneesmiddel elke geplande dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Deze multi-center studie zal wereldwijd worden uitgevoerd. De totale tijd om deel te nemen aan deze studie is 2 jaar nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd, of wanneer de laatste deelnemer de studiebehandeling beëindigt (ongeveer 3 jaar). Deelnemers zullen meerdere bezoeken aan de kliniek brengen, inclusief een vervolgbezoek 30 tot 40 dagen na ontvangst van hun laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of voorafgaand aan de start van de daaropvolgende antikankertherapie voor veiligheidsbeoordeling. Deelnemers worden vervolgens gevolgd voor progressievrije en algehele overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster University
  • Frankrijk
    • Aquitaine
      • Bordeaux cedex, Aquitaine, Frankrijk, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Meurthe Et Moselle, Frankrijk, 54511
        • ICL-Alexis Vautrin, Departement dOncologie Medicale
    • PAYS DE LA Loire
      • Angers Cedex 9, PAYS DE LA Loire, Frankrijk, 49933
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
    • Paris
      • Paris cedex 13, Paris, Frankrijk, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Sarthe
      • Le Mans Cedex 02, Sarthe, Frankrijk, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italië, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im.Jana Pawla II
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Instytut MSF, Ulica Pilota Stanislawa Wigury 19
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08023
        • Hospital Duran i Reynals
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague 5, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Verenigd Koninkrijk
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • England
      • Blackburn, England, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Barts Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center PARTNER
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center Arthur G. James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Weatherford, Texas, Verenigde Staten, 76086
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder.
  2. Histologisch bevestigd niercelcarcinoom (RCC) met een heldere celcomponent.
  3. Bewijs dat de RCC gevorderd of gemetastaseerd is.
  4. Radiologisch bewijs van PD (volgens RECIST versie 1.1) tijdens of binnen 6 maanden na het stoppen van hun meest recente systemische therapie voor RCC vóór deelname aan deze studie.
  5. Ten minste 1 eerdere lijn van VEGF-gerichte therapie, maar niet meer dan 4 eerdere lijnen van systemische therapie in totaal. Blootstelling aan meer dan 1 lijn VEGF-gerichte therapie is acceptabel. Deelnemers kunnen ook eerdere therapieën hebben gekregen met interferon, interleukine 2 (IL-2), anti-PD1-antilichamen, cabozantinib of andere experimentele middelen, maar geen eerdere therapie met een middel dat zich richt op fosfoinositide 3-kinase (PI3K), serine/threonine- specifiek eiwitkinase (AKT), of mechanistisch (of zoogdier) doelwit van rapamycine (mTOR).
  6. Karnofsky Performance Status (KPS) groter dan of gelijk aan (>=) 70%.
  7. Levensverwachting van >=3 maanden.

  8. Vrouwelijke deelnemers die:

    • Postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, OF
    • Zijn chirurgisch steriel, OF
    • Als ze in de vruchtbare leeftijd zijn, ga ermee akkoord om 1 zeer effectieve anticonceptiemethode en 1 extra effectieve (barrière)methode tegelijkertijd toe te passen vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 90 dagen (of langer, zoals voorgeschreven door de lokale autoriteiten). labeling [bijvoorbeeld Amerikaanse voorschrijfinformatie (USPI), Samenvatting van de productkenmerken (SmPC), etc;]) na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, OF
    • Spreek af om echte onthouding te beoefenen, wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer. (Periodieke onthouding [voorbeeld kalender, ovulatie, symptothermische, postovulatiemethoden], onthouding, alleen zaaddodende middelen en lactatie-amenorroe zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden. Vrouwen- en mannencondooms mogen niet samen worden gebruikt.).

    Mannelijke deelnemers, zelfs als ze chirurgisch zijn gesteriliseerd (dat wil zeggen, status na vasectomie), die:

    • Stem ermee in om zeer effectieve barrière-anticonceptie toe te passen gedurende de gehele behandelperiode van het onderzoek en tot 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (of langer, zoals voorgeschreven door lokale etikettering [bijvoorbeeld USPI, SmPC, enz.]), OF
    • Ga ermee akkoord om echte onthouding te beoefenen, wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer (periodieke onthouding [bijvoorbeeld kalender, ovulatie, symptothermische, postovulatiemethoden voor de vrouwelijke partner], onthouding, alleen zaaddodende middelen en lactatie-amenorroe zijn niet aanvaardbare anticonceptiemethoden. Vrouwen- en mannencondooms mogen niet samen worden gebruikt.).
    • Ga ermee akkoord geen sperma te doneren tijdens deze studie of binnen 120 dagen na ontvangst van hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
  9. Geschikte veneuze toegang voor de studie-vereiste bloedafname.

  10. Screening klinische laboratoriumwaarden:

    • Absoluut aantal neutrofielen >=2000 per microliter (/mcl) en aantal bloedplaatjes >=100.000/mcl;
    • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) kleiner dan of gelijk aan (<=) 2,5*de bovengrens van normaal (ULN);
    • Totaal bilirubine <=1,5*ULN;
    • Geschatte creatinineklaring volgens Cockcroft-Gault >=40 milliliter per minuut (ml/min) / 1,73 vierkante meter (m^2);
    • Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) minder dan (<) 7,0%, nuchtere serumglucose <=130 milligram per deciliter (mg/dL) en nuchtere triglyceriden <=300 mg/dL.
  11. Ten minste 14 dagen sinds het einde van eerdere systemische VEGF-gerichte behandeling (d.w.z. sunitinib, pazopanib, axitinib of sorafenib), radiotherapie of chirurgische ingreep waarbij alle aan de behandeling gerelateerde toxiciteit is verdwenen (behalve alopecia en hypothyreoïdie) tot graad 0 of 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versie 4.03) of naar baseline.
  12. Ten minste 21 dagen sinds de laatste dosis bevacizumab, een ander antilichaam of interferon.
  13. Vrijwillige schriftelijke toestemming gegeven voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de standaard medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de deelnemer kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  2. Andere klinisch significante comorbiditeiten, zoals ongecontroleerde longziekte, actieve CZS-ziekte, actieve infectie of enige andere aandoening die de deelname van de deelnemer aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
  3. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
  4. Bekende hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositieve, of bekende of vermoede actieve hepatitis C-infectie.
  5. Manifestaties van malabsorptie als gevolg van eerdere gastro-intestinale (GI) chirurgie, GI-ziekte of om een ​​onbekende reden die de absorptie van everolimus, MLN0128 of MLN1117, kan veranderen. Daarnaast zijn deelnemers met darmhuidmondjes uitgesloten.
  6. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn.

  7. Geschiedenis van een van de volgende in de laatste 6 maanden vóór toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

    • Ischemische myocardiale gebeurtenis, waaronder angina pectoris waarvoor therapie nodig is en revascularisatieprocedures van de slagader;
    • Ischemische cerebrovasculaire gebeurtenis, inclusief voorbijgaande ischemische aanval en arteriële revascularisatieprocedures;
    • Vereiste voor inotrope ondersteuning (exclusief digoxine), of ernstige (ongecontroleerde) hartritmestoornissen (inclusief atriale flutter/fibrillatie, ventrikelfibrillatie of ventriculaire tachycardie);
    • Plaatsing van een pacemaker voor controle van het ritme;
    • New York Heart Association Klasse III of IV hartfalen;
    • Longembolie.

  8. Significante actieve cardiovasculaire of longziekte, waaronder:

    • Ongecontroleerde hypertensie (dat wil zeggen systolische bloeddruk hoger dan [>] 160 millimeter kwik [mm Hg]; diastolische bloeddruk> 95 mm Hg). Gebruik van antihypertensiva om hypertensie onder controle te houden vóór cyclus 1 dag 1 is toegestaan;
    • Pulmonale hypertensie.
    • Ongecontroleerde astma of zuurstofverzadiging <90% door arteriële bloedgasanalyse of pulsoximetrie op kamerlucht.
    • Aanzienlijke klepziekte; ernstige regurgitatie of stenose door beeldvorming onafhankelijk van symptoombestrijding met medische tussenkomst; of geschiedenis van klepvervanging.
    • Medisch significante (symptomatische) bradycardie.
    • Geschiedenis van aritmie waarvoor een implanteerbare hartdefibrillator nodig was.
    • Baseline verlenging van het frequentie-gecorrigeerde QT-interval (QTc; bijvoorbeeld herhaalde demonstratie van QTc-interval >480 milliseconde [ms], of voorgeschiedenis van congenitaal, lang-QT-syndroom of torsades de pointes).
  9. Gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit binnen 2 jaar vóór toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of eerder gediagnosticeerd met een andere maligniteit en enig bewijs van resterende ziekte. Deelnemers met niet-melanome huidkanker, oppervlakkige blaaskanker, prostaat met een zeer laag risico bij observatie of carcinoom in situ van welk type dan ook, worden niet uitgesloten als ze een volledige resectie hebben ondergaan.
  10. Voorafgaande therapie met middelen die zich richten op fosfatidylinositide 3-kinases (PI3K), Protein kinase B (AKT) of mechanistisch doelwit van rapamycine (mTOR). Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor everolimus of rapamycinederivaten zijn eveneens uitgesloten.
  11. Elke ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk de voltooiing van de behandeling volgens dit protocol zou kunnen verstoren.
  12. Deelnemers die een protonpompremmer (PPI) hebben ingenomen binnen 3 dagen voordat ze de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A: Everolimus monotherapie 10 mg eenmaal daags
Everolimus 10 mg capsules, oraal, eenmaal daags in een behandelingscyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, intrekking van de toestemming, overlijden of overstap naar het Post-trial Access (PTA)-programma (mediane behandelingsduur was 15,43 weken tot het einde van de studie ).
Geneesmiddel: Everolimus
Everolimus-capsules.
Experimenteel: Arm B: Enkelvoudig middel MLN0128 30 mg QW
MLN0128 30 mg capsules, oraal, eenmaal per week op dag 1, 8, 15 en 22 van een behandelingscyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, overlijden of overstap naar het PTA-programma (mediane behandelingsduur was 9,64 weken tot einde studie).
Geneesmiddel: MLN0128
MLN0128 capsules.
Andere namen:
  • TAK-228
  • INK0128
Experimenteel: Arm C: Combinatie van MLN0128 4 mg QD + MLN1117 200 mg QD
MLN0128 4 mg en MLN1117 200 mg capsules, oraal, beide eenmaal daags gedurende 3 dagen per week (QD X 3) op dag 1-3, 8-10, 15-17 en 22-24 van een behandelingscyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, overlijden of overstap naar het PTA-programma (mediane duur van de behandeling was 9,43 weken tot het einde van de studie).
Geneesmiddel: MLN0128
MLN0128 capsules.
Andere namen:
  • TAK-228
  • INK0128
Geneesmiddel: MLN1117
MLN1117-capsules.
Andere namen:
  • TAK-117
  • INK1117

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 43 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-criteria. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de kleinste som LD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 43 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer tot 31 maanden)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij deelnemers die een farmaceutisch product toegediend kregen; het ongewenste medische voorval hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, ongeacht of het verband houdt met het geneesmiddel. TEAE werd gedefinieerd als de gebeurtenis die optreedt na toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer tot 31 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 51 maanden)
De totale overleving in maanden werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 51 maanden)
Tijd tot voortgang (TTP)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of overlijden (tot 51 maanden)
TTP in maanden wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van progressie. Volgens RECIST v1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de LD van doellaesies, waarbij de kleinste som van LD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of overlijden (tot 51 maanden)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of overlijden (tot 51 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers van de respons-evalueerbare analyseset die de beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt op basis van de beoordeling van de respons door de onderzoeker volgens RECIST 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, niet-doellaesies, geen nieuwe laesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, geen progressie in niet-doellaesies en geen nieuwe laesies.
Van eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of overlijden (tot 51 maanden)
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of overlijden (tot 51 maanden)
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD) van welke duur dan ook bereikt. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, niet-doellaesies, geen nieuwe laesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, geen progressie in niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. SD werd gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD.
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of overlijden (tot 51 maanden)
CBR Met SD Duur van minimaal 16 weken
Tijdsspanne: Tot week 16
CBR met SD-duur van ten minste 4 maanden (CBR-16) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of PR van welke duur dan ook bereikt of SD heeft met een duur van ten minste 16 weken. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, niet-doellaesies, geen nieuwe laesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, geen progressie in niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. SD werd gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD.
Tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C31005
  • 2015-002133-22 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1172-1808 (Register-ID: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren