Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MLN0128 a MLN0128 + MLN1117 ve srovnání s everolimem při léčbě dospělých s pokročilým nebo metastatickým karcinomem ledvin z jasných buněk

18. listopadu 2021 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie MLN0128 a kombinace MLN0128+MLN1117 ve srovnání s everolimem při léčbě dospělých pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem ledvin z jasných buněk, který progredoval na cévách Terapie cílená na endoteliální růstový faktor

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost monoterapie MLN0128 a kombinace MLN0128 + MLN1117 ve srovnání s everolimem při léčbě účastníků s metastatickým karcinomem ledvin z jasných buněk (mccRCC), u kterých došlo k progresi růstu vaskulárního endotelu terapie cílená na faktor (VEGF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léky testované v této studii se nazývají MLN0128 a MLN1117. MLN0128 a MLN1117 jsou testovány k léčbě lidí, kteří mají mccRCC. Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost MLN0128 a MLN1117 a také to, jak je tělo zpracovává u účastníků s pokročilým nebo mccRCC.

Studie se zúčastní přibližně 96 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze tří skupin:

  • Everolimus 10 mg jednou denně
  • MLN0128 30 mg jednou týdně
  • MLN0128 4 mg jednou denně po dobu 3 dnů v týdnu + MLN1117 200 mg jednou denně po dobu 3 dnů v týdnu

Všichni účastníci budou požádáni, aby užívali studovaný lék každý naplánovaný den ve stejnou dobu.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Celková doba účasti v této studii je 2 roky po randomizaci posledního účastníka nebo když poslední účastník přeruší studijní léčbu (přibližně 3 roky). Účastníci provedou více návštěv na klinice včetně následné návštěvy 30 až 40 dnů po obdržení poslední dávky studovaného léku nebo před zahájením následné protirakovinné terapie pro posouzení bezpečnosti. Účastníci budou následně sledováni pro postup bez progrese a celkové přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Aquitaine
      • Bordeaux cedex, Aquitaine, Francie, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Meurthe Et Moselle, Francie, 54511
        • ICL-Alexis Vautrin, Departement dOncologie Medicale
    • PAYS DE LA Loire
      • Angers Cedex 9, PAYS DE LA Loire, Francie, 49933
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
    • Paris
      • Paris cedex 13, Paris, Francie, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Sarthe
      • Le Mans Cedex 02, Sarthe, Francie, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Itálie, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster University
  • Polsko
      • Bielsko-Biala, Polsko, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im.Jana Pawla II
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Instytut MSF, Ulica Pilota Stanislawa Wigury 19
  • Spojené království
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • England
      • Blackburn, England, Spojené království, BB2 3HH
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Barts Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Venice, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center PARTNER
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center Arthur G. James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Weatherford, Texas, Spojené státy, 76086
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague 5, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Md Anderson Cancer Centre
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08023
        • Hospital Duran i Reynals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
  2. Histologicky potvrzený renální karcinom (RCC) s jasnobuněčnou složkou.
  3. Důkaz, že RCC je pokročilý nebo metastatický.
  4. Radiologický důkaz PD (podle RECIST verze 1.1) buď během nebo do 6 měsíců po ukončení jejich poslední systémové léčby RCC před zařazením do této studie.
  5. Alespoň 1 předchozí linie terapie cílené na VEGF, ale ne více než 4 celkové předchozí linie systémové terapie. Vystavení více než 1 linii terapie cílené na VEGF je přijatelné. Účastníci také mohli dříve dostávat terapie interferonem, interleukinem 2 (IL-2), protilátkami anti-PD1, cabozantinibem nebo jinými experimentálními činidly, ale ne předchozí terapii žádným činidlem, které cílí na fosfoinositid 3-kinázu (PI3K), serin/threonin- specifická proteinkináza (AKT) nebo mechanistický (nebo savčí) cíl rapamycinu (mTOR).
  6. Karnofsky Performance Status (KPS) větší nebo roven (>=) 70 %.
  7. Předpokládaná délka života >=3 měsíce.

  8. Účastnice, které:

    • jsou postmenopauzální minimálně 1 rok před screeningovou návštěvou, NEBO
    • jsou chirurgicky sterilní, NEBO
    • Pokud jsou ve fertilním věku, souhlaste s tím, že budou praktikovat 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce a 1 další účinnou (bariérovou) metodu současně, a to od podpisu informovaného souhlasu do 90 dnů (nebo déle, jak nařídí místní označení [příklad, United States Prescription Information (USPI), Souhrn údajů o přípravku (SmPC) atd.;]) po poslední dávce studovaného léku, NEBO
    • Souhlaste s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka. (Pravidelná abstinence [příklad, kalendář, ovulace, symptotermální, postovulační metody], vysazení, pouze spermicidy a laktační amenorea nejsou přijatelné metody antikoncepce. Ženské a mužské kondomy by se neměly používat společně.).

    Mužští účastníci, i když jsou chirurgicky sterilizováni (to je stav postvasektomie), kteří:

    • souhlasit s používáním vysoce účinné bariérové ​​antikoncepce během celého studijního období léčby a po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku (nebo déle, jak to vyžaduje místní označení [příklad, USPI, SmPC atd.]), NEBO
    • Souhlaste s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka (periodická abstinence [příklad, kalendář, ovulace, symptotermální, postovulační metody pro partnerku], vysazení, pouze spermicidy a laktační amenorea nejsou přijatelné metody antikoncepce. Ženské a mužské kondomy by se neměly používat společně.).
    • Souhlasíte s tím, že nebudete darovat sperma v průběhu této studie nebo do 120 dnů po obdržení poslední dávky studovaného léku.
  9. Vhodný žilní přístup pro odběr krve vyžadovaný studií.

  10. Screening klinických laboratorních hodnot:

    • Absolutní počet neutrofilů >=2000 na mikrolitr (/mcL) a počet krevních destiček >=100 000/mcL;
    • alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) menší nebo rovna (<=) 2,5* horní hranici normálu (ULN);
    • Celkový bilirubin <=1,5*ULN;
    • Odhadovaná clearance kreatininu podle Cockcroft-Gault >=40 mililitrů za minutu (ml/min) / 1,73 metr čtvereční (m^2);
    • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) méně než (<) 7,0 %, glukóza v séru nalačno <=130 miligramů na decilitr (mg/dl) a triglyceridy nalačno <=300 mg/dl.
  11. Nejméně 14 dní od ukončení předchozí systémové léčby cílené na VEGF (tj. sunitinib, pazopanib, axitinib nebo sorafenib), radioterapie nebo chirurgického zákroku s vyřešením všech toxicit souvisejících s léčbou (kromě alopecie a hypotyreózy) buď na stupeň 0 nebo 1 (společná terminologická kritéria Národního institutu pro rakovinu pro nežádoucí příhody [NCI CTCAE] verze 4.03) nebo k výchozímu stavu.
  12. Nejméně 21 dní od poslední dávky bevacizumabu, jiné protilátky nebo interferonu.
  13. Dobrovolný písemný souhlas udělený před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče, s tím, že souhlas může být účastníkem kdykoli odvolán, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.

Kritéria vyloučení:

  1. Metastáza centrálního nervového systému (CNS).
  2. Jiné klinicky významné komorbidity, jako je nekontrolované plicní onemocnění, aktivní onemocnění CNS, aktivní infekce nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl ohrozit účast účastníka ve studii.
  3. Známá infekce virem lidské imunodeficience.
  4. Známý pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo známá nebo suspektní aktivní infekce hepatitidy C.
  5. Projevy malabsorpce v důsledku předchozí gastrointestinální (GI) operace, GI onemocnění nebo z neznámého důvodu, které mohou změnit absorpci everolimu, MLN0128 nebo MLN1117. Kromě toho jsou vyloučeni účastníci se střevními průduchy.
  6. Ženy, které buď kojící nebo těhotné.

  7. Anamnéza kteréhokoli z následujících v průběhu posledních 6 měsíců před podáním první dávky studovaného léku

    • ischemická příhoda myokardu, včetně anginy pectoris vyžadující terapii a arteriální revaskularizační procedury;
    • Ischemická cerebrovaskulární příhoda, včetně přechodného ischemického záchvatu a procedur revaskularizace tepen;
    • Požadavek na inotropní podporu (kromě digoxinu) nebo závažnou (nekontrolovanou) srdeční arytmii (včetně atriálního flutteru/fibrilace, ventrikulární fibrilace nebo ventrikulární tachykardie);
    • Umístění kardiostimulátoru pro kontrolu rytmu;
    • srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association;
    • Plicní embolie.

  8. Významné aktivní kardiovaskulární nebo plicní onemocnění včetně:

    • Nekontrolovaná hypertenze (to znamená buď systolický krevní tlak vyšší než [>] 160 milimetrů rtuti [mm Hg]; diastolický krevní tlak > 95 mm Hg). Použití antihypertenzních činidel ke kontrole hypertenze před cyklem 1 Den 1 je povoleno;
    • Plicní Hypertenze.
    • Nekontrolované astma nebo saturace kyslíkem < 90 % analýzou plynů z arteriální krve nebo pulzní oxymetrií na vzduchu v místnosti.
    • Významné onemocnění chlopní; těžká regurgitace nebo stenóza zobrazením nezávisle na kontrole symptomů s lékařským zásahem; nebo historie výměny ventilu.
    • Lékařsky významná (symptomatická) bradykardie.
    • Anamnéza arytmie vyžadující implantabilní srdeční defibrilátor.
    • Výchozí prodloužení intervalu QT s korekcí rychlosti (QTc; příklad opakovaného průkazu intervalu QTc > 480 milisekund [ms] nebo anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo torsades de pointes).
  9. Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu během 2 let před podáním první dávky studovaného léku nebo dříve diagnostikovaná s jinou malignitou a mají jakékoli známky reziduálního onemocnění. Účastníci s nemelanomovým karcinomem kůže, povrchovým karcinomem močového měchýře, velmi nízkým rizikem prostaty při pozorování nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci.
  10. Předchozí léčba látkami, které cílí na fosfatidylinositid 3-kinázy (PI3K), proteinkinázu B (AKT) nebo mechanistický cíl rapamycinu (mTOR). Vyloučeni jsou také účastníci se známou přecitlivělostí na everolimus nebo deriváty rapamycinu.
  11. Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu.
  12. Účastníci, kteří užili inhibitor protonové pumpy (PPI) během 3 dnů před podáním první dávky studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: Everolimus v monoterapii 10 mg jednou denně
Everolimus 10 mg tobolky, perorálně, jednou denně ve 28denním léčebném cyklu až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu, úmrtí nebo převedení do programu Post-trial Access (PTA) (střední délka léčby byla 15,43 týdnů do konce studie ).
Lék: Everolimus
Everolimus tobolky.
Experimentální: Rameno B: Samostatné činidlo MLN0128 30 mg QW
MLN0128 30 mg tobolky, perorálně, jednou týdně ve dnech 1, 8, 15 a 22 28denního léčebného cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, úmrtí nebo převedení do programu PTA (střední délka léčby byla 9,64 týdnů do konce studie).
Lék: 0128 MLN
MLN0128 kapslí.
Ostatní jména:
  • TAK-228
  • INK0128
Experimentální: Rameno C: Kombinace MLN0128 4 mg QD + MLN1117 200 mg QD
MLN0128 4 mg a MLN1117 200 mg tobolky, perorálně, obě jednou denně po dobu 3 dnů v týdnu (QD X 3) ve dnech 1-3, 8-10, 15-17 a 22-24 28denního léčebného cyklu do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, úmrtí nebo převedení do programu PTA (střední doba trvání léčby byla 9,43 týdne do konce studie).
Lék: 0128 MLN
MLN0128 kapslí.
Ostatní jména:
  • TAK-228
  • INK0128
Lék: 1117 MLN
MLN1117 kapslí.
Ostatní jména:
  • TAK-117
  • INK1117

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po progresi onemocnění nebo smrt, hodnoceno do 43 měsíců
PFS byla definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST) v1.1. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Od první dávky studovaného léku až po progresi onemocnění nebo smrt, hodnoceno do 43 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (přibližně až 31 měsíců)
AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníků, kterým byl podán farmaceutický produkt; nežádoucí lékařská událost nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli. TEAE byla definována jako událost, která nastane po podání první dávky studovaného léčiva a během 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (přibližně až 31 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 51 měsíců)
Celkové přežití v měsících bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 51 měsíců)
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po progresi onemocnění nebo smrt (až 51 měsíců)
TTP v měsících je definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace progrese. Podle RECIST v1.1 byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Od první dávky studovaného léku až po progresi onemocnění nebo smrt (až 51 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku po progresi onemocnění nebo smrt (až 51 měsíců)
ORR byla definována jako procento účastníků v souboru analýzy hodnotitelných odpovědí, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě hodnocení odpovědi výzkumnými pracovníky podle RECIST 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí, necílových lézí, žádné nové léze a normalizace hladiny nádorových markerů. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, žádná progrese u necílových lézí a žádné nové léze.
Od první dávky studovaného léku po progresi onemocnění nebo smrt (až 51 měsíců)
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po progresi onemocnění nebo smrt (až 51 měsíců)
CBR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) jakéhokoli trvání. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí, necílových lézí, žádné nové léze a normalizace hladiny nádorových markerů. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, žádná progrese u necílových lézí a žádné nové léze. SD nebyla definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD.
Od první dávky studovaného léku až po progresi onemocnění nebo smrt (až 51 měsíců)
CBR s délkou SD minimálně 16 týdnů
Časové okno: Až do 16. týdne
CBR s délkou SD alespoň 4 měsíce (CBR-16) byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR nebo PR libovolné délky nebo mají SD trvající alespoň 16 týdnů. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí, necílových lézí, žádné nové léze a normalizace hladiny nádorových markerů. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, žádná progrese u necílových lézí a žádné nové léze. SD nebyla definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD.
Až do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C31005
  • 2015-002133-22 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1172-1808 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jasnobuněčný metastatický renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit