Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MLN0128 och MLN0128 + MLN1117 jämfört med Everolimus vid behandling av vuxna med avancerad eller metastaserad klarcellig njurcellscancer

18 november 2021 uppdaterad av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En öppen fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av singelmedel MLN0128 och kombinationen av MLN0128+MLN1117 jämfört med Everolimus vid behandling av vuxna patienter med avancerad eller metastaserad klarcellig njurcellscancer som har utvecklats på vaskulärt Endoteltillväxtfaktorinriktad terapi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MLN0128 med ett medel och kombinationen av MLN0128 + MLN1117 jämfört med everolimus vid behandling av deltagare med metastaserande klarcellig njurcellscancer (mccRCC) som har utvecklats på vaskulär endoteltillväxt faktor (VEGF)-inriktad terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlen som testas i denna studie kallas MLN0128 och MLN1117. MLN0128 och MLN1117 testas för att behandla personer som har mccRCC. Denna studie kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten av MLN0128 och MLN1117 samt hur det bearbetas av kroppen hos deltagare med avancerad eller mccRCC.

Studien kommer att omfatta cirka 96 deltagare. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de tre behandlingsgrupperna:

  • Everolimus 10 mg en gång dagligen
  • MLN0128 30 mg en gång i veckan
  • MLN0128 4 mg en gång dagligen i 3 dagar i veckan + MLN1117 200 mg en gång dagligen i 3 dagar i veckan

Alla deltagare kommer att uppmanas att ta studieläkemedlet vid samma tidpunkt varje schemalagd dag.

Denna multicenterprövning kommer att genomföras över hela världen. Den totala tiden för att delta i denna studie är 2 år efter att den sista deltagaren randomiserats, eller när den sista deltagaren avbryter studiebehandlingen (cirka 3 år). Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken inklusive ett uppföljningsbesök 30 till 40 dagar efter att de fått sin sista dos av studieläkemedlet eller före start av efterföljande cancerbehandling för säkerhetsbedömning. Deltagarna kommer sedan att följas för Progression Free och Total Survival.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Aquitaine
      • Bordeaux cedex, Aquitaine, Frankrike, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Meurthe Et Moselle, Frankrike, 54511
        • ICL-Alexis Vautrin, Departement dOncologie Medicale
    • PAYS DE LA Loire
      • Angers Cedex 9, PAYS DE LA Loire, Frankrike, 49933
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
    • Paris
      • Paris cedex 13, Paris, Frankrike, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Sarthe
      • Le Mans Cedex 02, Sarthe, Frankrike, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Venice, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center PARTNER
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center Arthur G. James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Weatherford, Texas, Förenta staterna, 76086
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster University
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im.Jana Pawla II
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Instytut MSF, Ulica Pilota Stanislawa Wigury 19
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Duran i Reynals
  • Storbritannien
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • England
      • Blackburn, England, Storbritannien, BB2 3HH
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • Barts Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Storbritannien, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague 5, Tjeckien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 år eller äldre.
  2. Histologiskt bekräftat njurcellscancer (RCC) med en klarcellskomponent.
  3. Bevis på att RCC är avancerad eller metastaserande.
  4. Radiologiska tecken på PD (enligt RECIST version 1.1) antingen under eller inom 6 månader efter att de avslutat sin senaste systemiska behandling för RCC innan de registrerades i denna studie.
  5. Minst 1, tidigare rad av VEGF-inriktad terapi, men inte mer än 4 totalt tidigare rader av systemisk terapi. Exponering för mer än 1 rad av VEGF-inriktad behandling är acceptabel. Deltagarna kan också ha fått tidigare terapier med interferon, interleukin 2 (IL-2), anti-PD1-antikroppar, cabozantinib eller andra experimentella medel, men inte tidigare terapi med något medel som riktar sig mot fosfoinositid 3-kinas (PI3K), serin/treonin- specifikt proteinkinas (AKT), eller mekanistiskt (eller däggdjurs) mål för rapamycin (mTOR).
  6. Karnofsky Performance Status (KPS) större än eller lika med (>=) 70 %.
  7. Förväntad livslängd >=3 månader.

  8. Kvinnliga deltagare som:

    • Är postmenopausala i minst 1 år före screeningbesöket, ELLER
    • Är kirurgiskt sterila, ELLER
    • Om de är i fertil ålder, samtycker du till att praktisera 1 mycket effektiv preventivmetod och 1 ytterligare effektiv (barriär)metod samtidigt, från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till 90 dagar (eller längre, enligt mandat av lokala myndigheter). märkning [exempel, USA:s förskrivningsinformation (USPI), produktresumé (SmPC), etc.]) efter den sista dosen av studieläkemedlet, ELLER
    • Gå med på att utöva sann avhållsamhet, när detta är i linje med deltagarens föredragna och vanliga livsstil. (Periodisk abstinens [exempel, kalender, ägglossning, symtotermisk, postovulationsmetoder], abstinens, endast spermiedödande medel och amenorré är inte acceptabla preventivmedelsmetoder. Kondomer för kvinnor och män bör inte användas tillsammans.).

    Manliga deltagare, även om de är kirurgiskt steriliserade (det vill säga status postvasektomi), som:

    • Gå med på att använda högeffektiva barriärpreventivmedel under hela studiens behandlingsperiod och fram till 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (eller längre, enligt lokal märkning [exempel, USPI, SmPC, etc]), ELLER
    • Gå med på att utöva sann abstinens, när detta är i linje med deltagarens föredragna och vanliga livsstil (periodisk abstinens [exempel, kalender, ägglossning, symtotermisk, postovulationsmetoder för den kvinnliga partnern], abstinens, endast spermiedödande medel och amenorré är inte acceptabla preventivmetoder. Kondomer för kvinnor och män bör inte användas tillsammans.).
    • Gå med på att inte donera spermier under studiens gång eller inom 120 dagar efter att ha fått sin sista dos av studieläkemedlet.
  9. Lämplig venös åtkomst för den blodprovstagning som krävs av studien.

  10. Screening av kliniska laboratorievärden:

    • Absolut neutrofilantal >=2000 per mikroliter (/mcL) och trombocytantal >=100 000/mcL;
    • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) mindre än eller lika med (<=) 2,5*den övre normalgränsen (ULN);
    • Totalt bilirubin <=1,5*ULN;
    • Uppskattad kreatininclearance av Cockcroft-Gault >=40 milliliter per minut (mL/min) / 1,73 kvadratmeter (m^2);
    • Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mindre än (<) 7,0 %, fastande serumglukos <=130 milligram per deciliter (mg/dL), och fastande triglycerider <=300 mg/dL.
  11. Minst 14 dagar efter avslutad tidigare systemisk VEGF-inriktad behandling (det vill säga sunitinib, pazopanib, axitinib eller sorafenib), strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp med upplösning av all behandlingsrelaterad toxicitet (förutom alopeci och hypotyreos) antingen till grad 0 eller 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Version 4.03) eller till baslinjen.
  12. Minst 21 dagar sedan den senaste dosen av bevacizumab, annan antikropp eller interferon.
  13. Frivilligt skriftligt medgivande som ges före genomförandet av någon studierelaterad procedur som inte ingår i standardsjukvård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av deltagaren när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.

Exklusions kriterier:

  1. Metastasering av centrala nervsystemet (CNS).
  2. Andra kliniskt signifikanta komorbiditeter, såsom okontrollerad lungsjukdom, aktiv CNS-sjukdom, aktiv infektion eller något annat tillstånd som kan äventyra deltagarens deltagande i studien.
  3. Känd human immunbristvirusinfektion.
  4. Känd hepatit B-ytantigenpositiv, eller känd eller misstänkt aktiv hepatit C-infektion.
  5. Manifestationer av malabsorption på grund av tidigare gastrointestinal (GI) operation, GI-sjukdom eller av okänd anledning som kan förändra absorptionen av everolimus, MLN0128 eller MLN1117. Dessutom är deltagare med enterisk stomata exkluderade.
  6. Kvinnor som antingen ammar eller är gravida.

  7. Historik med något av följande under de senaste 6 månaderna före administrering av den första dosen av studieläkemedlet

    • Ischemisk myokardhändelse, inklusive angina som kräver terapi och artärrevaskulariseringsprocedurer;
    • Ischemisk cerebrovaskulär händelse, inklusive övergående ischemisk attack och artärrevaskulariseringsprocedurer;
    • Krav på inotropt stöd (exklusive digoxin), eller allvarlig (okontrollerad) hjärtarytmi (inklusive förmaksfladder/flimmer, kammarflimmer eller kammartakykardi);
    • Placering av en pacemaker för kontroll av rytmen;
    • New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt;
    • Lungemboli.

  8. Betydande aktiv kardiovaskulär eller lungsjukdom inklusive:

    • Okontrollerad hypertoni (det vill säga antingen systoliskt blodtryck högre än [>] 160 millimeter kvicksilver [mm Hg]; diastoliskt blodtryck >95 mm Hg). Användning av antihypertensiva medel för att kontrollera hypertoni före cykel 1 dag 1 är tillåten;
    • Pulmonell hypertoni.
    • Okontrollerad astma eller syremättnad <90 % genom arteriell blodgasanalys eller pulsoximetri på rumsluft.
    • Signifikant valvulär sjukdom; allvarlig uppstötning eller stenos genom avbildning oberoende av symtomkontroll med medicinsk intervention; eller historik med ventilbyte.
    • Medicinskt signifikant (symptomatisk) bradykardi.
    • Historik av arytmier som kräver en implanterbar hjärtdefibrillator.
    • Baslinjeförlängning av det frekvenskorrigerade QT-intervallet (QTc; exempel, upprepad demonstration av QTc-intervall >480 millisekunder [ms], eller historia av medfött, långt QT-syndrom eller torsades de pointes).
  9. Diagnostiserats eller behandlats för en annan malignitet inom 2 år före administrering av den första dosen av studieläkemedlet, eller tidigare diagnostiserats med en annan malignitet och har några tecken på kvarvarande sjukdom. Deltagare med icke-melanom hudcancer, ytlig blåscancer, prostata med mycket låg risk vid observation eller karcinom in situ av någon typ är inte uteslutna om de har genomgått fullständig resektion.
  10. Tidigare terapi med medel som riktar sig mot fosfatidylinositide 3-kinaser (PI3K), proteinkinas B (AKT) eller mekanistiskt mål för rapamycin (mTOR). Deltagare med känd överkänslighet mot everolimus eller rapamycinderivat är också uteslutna.
  11. Alla allvarliga medicinska eller psykiatriska sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle kunna störa slutförandet av behandlingen enligt detta protokoll.
  12. Deltagare som har tagit en protonpumpshämmare (PPI) inom 3 dagar innan de fick den första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Everolimus engångsmedel 10 mg QD
Everolimus 10 mg kapslar, oralt, en gång dagligen i en 28-dagars behandlingscykel tills sjukdomsprogression, tillbakadragande av samtycke, dödsfall eller överföring till programmet Post-trial Access (PTA) (Medianbehandlingslängden var 15,43 veckor till slutet av studien ).
Läkemedel: Everolimus
Everolimus kapslar.
Experimentell: Arm B: Enkelmedel MLN0128 30 mg QW
MLN0128 30 mg kapslar, oralt, en gång i veckan på dagarna 1, 8, 15 och 22 av en 28-dagars behandlingscykel tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, död eller överföring till PTA-programmet (Medianbehandlingstiden var 9,64 veckor till slutet av studien).
Läkemedel: MLN0128
MLN0128 kapslar.
Andra namn:
  • TAK-228
  • INK0128
Experimentell: Arm C: Kombination av MLN0128 4 mg QD + MLN1117 200 mg QD
MLN0128 4 mg och MLN1117 200 mg kapslar, oralt, båda en gång dagligen i 3 dagar i veckan (QD X 3) på dagarna 1-3, 8-10, 15-17 och 22-24 av en 28-dagars behandlingscykel fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, död eller överföring till PTA-programmet (Medianbehandlingslängden var 9,43 veckor fram till studiens slut).
Läkemedel: MLN0128
MLN0128 kapslar.
Andra namn:
  • TAK-228
  • INK0128
Läkemedel: MLN1117
MLN1117 kapslar.
Andra namn:
  • TAK-117
  • INK1117

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till 43 månader
PFS definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för första dokumentation av progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST) v1.1 kriterier. PD definierades som minst 20 % ökning av summan av den längsta diametern (LD) av mållesioner, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till 43 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär upp till 31 månader)
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos deltagare som administrerades en farmaceutisk produkt; den ogynnsamma medicinska händelsen har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt oavsett om den är relaterad till läkemedlet eller inte. TEAE definierades som den händelse som inträffade efter administrering av den första dosen av studieläkemedlet och till och med 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär upp till 31 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 51 månader)
Total överlevnad i månader definierades som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 51 månader)
Time-to-progression (TTP)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till sjukdomsprogression eller död (upp till 51 månader)
TTP i månader definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumentation av progression. Enligt RECIST v1.1 definierades PD som en ökning på minst 20 % av summan av LD av målskador, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till sjukdomsprogression eller död (upp till 51 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från första dos av studieläkemedlet till sjukdomsprogression eller död (upp till 51 månader)
ORR definierades som andelen deltagare bland svarsutvärderbara analysuppsättningar som uppnår bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på utredarnas bedömning av svar efter RECIST 1.1. CR definierades som försvinnande av alla målskador, icke-målskador, inga nya lesioner och normalisering av tumörmarkörnivån. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, ingen progression i icke-målskada och inga nya lesioner.
Från första dos av studieläkemedlet till sjukdomsprogression eller död (upp till 51 månader)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till sjukdomsprogression eller död (upp till 51 månader)
CBR definieras som andelen deltagare som uppnår det bästa svaret av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) oavsett varaktighet. CR definierades som försvinnande av alla målskador, icke-målskador, inga nya lesioner och normalisering av tumörmarkörnivån. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, ingen progression i icke-målskada och inga nya lesioner. SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till sjukdomsprogression eller död (upp till 51 månader)
CBR Med SD-varaktighet på minst 16 veckor
Tidsram: Fram till vecka 16
CBR med SD-varaktighet på minst 4 månader (CBR-16) definierades som andelen deltagare som uppnår CR eller PR av någon varaktighet eller har SD med en varaktighet på minst 16 veckor. CR definierades som försvinnande av alla målskador, icke-målskador, inga nya lesioner och normalisering av tumörmarkörnivån. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, ingen progression i icke-målskada och inga nya lesioner. SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD.
Fram till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C31005
  • 2015-002133-22 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1172-1808 (Registeridentifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera