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MLN0128 e MLN0128 + MLN1117 Comparados com Everolimo no Tratamento de Adultos com Carcinoma de Células Renais de Células Claras Avançado ou Metastático

18 de novembro de 2021 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo aberto de Fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do agente único MLN0128 e a combinação de MLN0128+MLN1117 em comparação com everolimo no tratamento de pacientes adultos com carcinoma avançado ou metastático de células renais claras que progrediu em vascular Terapia direcionada ao fator de crescimento endotelial

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do agente único MLN0128 e a combinação de MLN0128 + MLN1117 em comparação com everolimus no tratamento de participantes com carcinoma renal de células claras metastático (mccRCC) que progrediram no crescimento endotelial vascular terapia direcionada ao fator (VEGF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os medicamentos testados neste estudo são chamados MLN0128 e MLN1117. MLN0128 e MLN1117 estão sendo testados para tratar pessoas com mccRCC. Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do MLN0128 e do MLN1117, bem como como ele é processado pelo organismo em participantes com câncer avançado ou mccRCC.

O estudo envolverá aproximadamente 96 participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos três grupos de tratamento:

  • Everolimo 10 mg uma vez ao dia
  • MLN0128 30 mg uma vez por semana
  • MLN0128 4 mg uma vez ao dia durante 3 dias por semana + MLN1117 200 mg uma vez ao dia durante 3 dias por semana

Todos os participantes serão solicitados a tomar o medicamento do estudo no mesmo horário em cada dia agendado.

Este estudo multicêntrico será realizado em todo o mundo. O tempo total para participar deste estudo é de 2 anos após o último participante ser randomizado ou quando o último participante descontinuar o tratamento do estudo (aproximadamente 3 anos). Os participantes farão várias visitas à clínica, incluindo uma visita de acompanhamento 30 a 40 dias após receberem a última dose do medicamento do estudo ou antes do início da terapia anticancerígena subsequente para avaliação de segurança. Os participantes serão então acompanhados para Progressão Livre e Sobrevivência Geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • McMaster University
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08023
        • Hospital Duran i Reynals
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center PARTNER
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center Arthur G. James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
  • França
    • Aquitaine
      • Bordeaux cedex, Aquitaine, França, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Meurthe Et Moselle, França, 54511
        • ICL-Alexis Vautrin, Departement dOncologie Medicale
    • PAYS DE LA Loire
      • Angers Cedex 9, PAYS DE LA Loire, França, 49933
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
    • Paris
      • Paris cedex 13, Paris, França, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Sarthe
      • Le Mans Cedex 02, Sarthe, França, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Itália, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Polônia
      • Bielsko-Biala, Polônia, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im.Jana Pawla II
      • Lodz, Polônia, 90-302
        • Instytut MSF, Ulica Pilota Stanislawa Wigury 19
  • Reino Unido
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • England
      • Blackburn, England, Reino Unido, BB2 3HH
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Barts Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague 5, Tcheca, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Carcinoma de células renais (CCR) histologicamente confirmado com componente de células claras.
  3. Evidência de que o CCR é avançado ou metastático.
  4. Evidência radiológica de DP (de acordo com RECIST versão 1.1) durante ou dentro de 6 meses após a interrupção da terapia sistêmica mais recente para CCR antes da inclusão neste estudo.
  5. Pelo menos 1 linha anterior de terapia direcionada ao VEGF, mas não mais do que 4 linhas anteriores totais de terapia sistêmica. A exposição a mais de 1 linha de terapia direcionada ao VEGF é aceitável. Os participantes também podem ter recebido terapias anteriores com interferon, interleucina 2 (IL-2), anticorpos anti-PD1, cabozantinibe ou outros agentes experimentais, mas não terapia anterior com qualquer agente direcionado à fosfoinositídeo 3-quinase (PI3K), serina/treonina- proteína quinase específica (AKT) ou alvo mecanístico (ou mamífero) da rapamicina (mTOR).
  6. Karnofsky Performance Status (KPS) maior ou igual a (>=) 70%.
  7. Expectativa de vida >=3 meses.

  8. Participantes do sexo feminino que:

    • Estão na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da visita de triagem, OU
    • São cirurgicamente estéreis, OU
    • Se tiverem potencial para engravidar, concordem em praticar 1 método contraceptivo altamente eficaz e 1 método adicional eficaz (barreira), ao mesmo tempo, desde o momento da assinatura do consentimento informado até 90 dias (ou mais, conforme exigido pela legislação local). rotulagem [exemplo, Informações de Prescrição dos Estados Unidos (USPI), Resumo das Características do Produto (SmPC), etc;]) após a última dose do medicamento do estudo, OU
    • Concordar em praticar a abstinência verdadeira, quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante. (A abstinência periódica [exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulatórios], abstinência, apenas espermicidas e amenorreia lactacional não são métodos contraceptivos aceitáveis. Os preservativos feminino e masculino não devem ser usados ​​juntos.).

    Participantes do sexo masculino, mesmo que esterilizados cirurgicamente (ou seja, status pós-vasectomia), que:

    • Concordar em praticar contracepção de barreira altamente eficaz durante todo o período de tratamento do estudo e até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo (ou mais, conforme exigido pela rotulagem local [exemplo, USPI, SmPC, etc]), OU
    • Concordar em praticar abstinência verdadeira, quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante (abstinência periódica [exemplo, calendário, ovulação, sintotérmico, métodos pós-ovulação para a parceira], abstinência, apenas espermicidas e amenorreia lactacional não são métodos aceitáveis ​​de contracepção. Os preservativos feminino e masculino não devem ser usados ​​juntos.).
    • Concordar em não doar esperma durante o curso deste estudo ou dentro de 120 dias após receber a última dose do medicamento do estudo.
  9. Acesso venoso adequado para a coleta de sangue exigida pelo estudo.

  10. Triagem de valores laboratoriais clínicos:

    • Contagem absoluta de neutrófilos >=2.000 por microlitro (/mcL) e contagem de plaquetas >=100.000/mcL;
    • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) menor ou igual a (<=) 2,5*o limite superior do normal (LSN);
    • Bilirrubina total <=1,5*LSN;
    • Depuração de creatinina estimada por Cockcroft-Gault >=40 mililitros por minuto (mL/min) / 1,73 metro quadrado (m^2);
    • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) menor que (<) 7,0%, glicose sérica em jejum <=130 miligramas por decilitro (mg/dL) e triglicerídeos em jejum <=300 mg/dL.
  11. Pelo menos 14 dias desde o final do tratamento sistêmico anterior direcionado ao VEGF (ou seja, sunitinibe, pazopanibe, axitinibe ou sorafenibe), radioterapia ou procedimento cirúrgico com resolução de toda a toxicidade relacionada ao tratamento (exceto alopecia e hipotireoidismo) para Grau 0 ou 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Versão 4.03) ou para a linha de base.
  12. Pelo menos 21 dias desde a última dose de bevacizumabe, outro anticorpo ou interferon.
  13. Consentimento voluntário por escrito dado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos padrão, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo participante a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.

Critério de exclusão:

  1. Metástase do sistema nervoso central (SNC).
  2. Outras comorbidades clinicamente significativas, como doença pulmonar não controlada, doença ativa do SNC, infecção ativa ou qualquer outra condição que possa comprometer a participação do participante no estudo.
  3. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana.
  4. Positivo para o antígeno de superfície da hepatite B, ou conhecido ou suspeito de infecção ativa por hepatite C.
  5. Manifestações de má absorção devido a cirurgia gastrointestinal (GI) anterior, doença GI ou por uma razão desconhecida que pode alterar a absorção de everolimus, MLN0128 ou MLN1117. Além disso, os participantes com estômatos entéricos são excluídos.
  6. Mulheres que estão amamentando ou grávidas.

  7. Histórico de qualquer um dos seguintes nos últimos 6 meses antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo

    • Evento isquêmico do miocárdio, incluindo angina que requer terapia e procedimentos de revascularização arterial;
    • Evento cerebrovascular isquêmico, incluindo ataque isquêmico transitório e procedimentos de revascularização arterial;
    • Necessidade de suporte inotrópico (excluindo digoxina) ou arritmia cardíaca grave (descontrolada) (incluindo flutter/fibrilação atrial, fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular);
    • Colocação de marcapasso para controle do ritmo;
    • Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association;
    • Embolia pulmonar.

  8. Doença cardiovascular ou pulmonar ativa significativa, incluindo:

    • Hipertensão não controlada (ou seja, pressão arterial sistólica superior a [>] 160 milímetros de mercúrio [mm Hg]; pressão arterial diastólica > 95 mm Hg). O uso de agentes anti-hipertensivos para controlar a hipertensão antes do Ciclo 1 Dia 1 é permitido;
    • Hipertensão pulmonar.
    • Asma não controlada ou saturação de oxigênio <90% por gasometria arterial ou oximetria de pulso em ar ambiente.
    • Doença valvular significativa; regurgitação grave ou estenose por imagem independente do controle dos sintomas com intervenção médica; ou história de substituição da válvula.
    • Bradicardia clinicamente significativa (sintomática).
    • História de arritmia que requer um desfibrilador cardíaco implantável.
    • Prolongamento da linha de base do intervalo QT corrigido pela frequência (QTc; exemplo, demonstração repetida de intervalo QTc >480 milissegundos [ms] ou história congênita, síndrome do QT longo ou torsades de pointes).
  9. Diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 2 anos antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo, ou previamente diagnosticado com outra malignidade e tem qualquer evidência de doença residual. Participantes com câncer de pele não melanoma, câncer de bexiga superficial, próstata de risco muito baixo em observação ou carcinoma in situ de qualquer tipo não são excluídos se tiverem sido submetidos à ressecção completa.
  10. Terapia prévia com agentes que têm como alvo Fosfatidilinositídeo 3-quinases (PI3K), Proteína quinase B (AKT) ou alvo mecanicista da rapamicina (mTOR). Os participantes com hipersensibilidade conhecida ao everolimo ou derivados da rapamicina também são excluídos.
  11. Qualquer doença médica ou psiquiátrica grave que possa, na opinião do investigador, interferir potencialmente na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo.
  12. Participantes que tomaram um inibidor da bomba de prótons (IBP) dentro de 3 dias antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A: agente único Everolimus 10 mg QD
Everolimus 10 mg cápsulas, por via oral, uma vez ao dia em um ciclo de tratamento de 28 dias até a progressão da doença, retirada do consentimento, morte ou transferência para o programa de acesso pós-ensaio (PTA) (a duração média do tratamento foi de 15,43 semanas até o final do estudo ).
Medicamento: Everolimo
Everolimus cápsulas.
Experimental: Braço B: Agente único MLN0128 30 mg QW
MLN0128 cápsulas de 30 mg, por via oral, uma vez por semana nos dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de tratamento de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte ou transferência para o programa PTA (a duração média do tratamento foi 9,64 semanas até o final do estudo).
Medicamento: MLN0128
MLN0128 cápsulas.
Outros nomes:
  • TAK-228
  • INK0128
Experimental: Braço C: Combinação de MLN0128 4 mg QD + MLN1117 200 mg QD
MLN0128 4 mg e MLN1117 200 mg cápsulas, por via oral, ambos uma vez ao dia durante 3 dias por semana (QD X 3) nos dias 1-3, 8-10, 15-17 e 22-24 de um ciclo de tratamento de 28 dias até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte ou transferência para o programa PTA (a duração média do tratamento foi de 9,43 semanas até o final do estudo).
Medicamento: MLN0128
MLN0128 cápsulas.
Outros nomes:
  • TAK-228
  • INK0128
Medicamento: MLN1117
Cápsulas MLN1117.
Outros nomes:
  • TAK-117
  • TINTA1117

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte, avaliada até 43 meses
A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 critérios. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (DL) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte, avaliada até 43 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente até 31 meses)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em participantes aos quais foi administrado um produto farmacêutico; a ocorrência médica desagradável não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), esteja ou não relacionado ao medicamento. TEAE foi definido como o evento que ocorre após a administração da primeira dose do medicamento do estudo e até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente até 31 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 51 meses)
A sobrevida global em meses foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 51 meses)
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte (até 51 meses)
O TTP em meses é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da progressão. De acordo com RECIST v1.1, PD foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte (até 51 meses)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte (até 51 meses)
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes entre o conjunto de análise de resposta avaliável que obteve a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base na avaliação de resposta dos investigadores seguindo RECIST 1.1. CR foi definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo, lesões não-alvo, ausência de novas lesões e normalização do nível do marcador tumoral. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sem progressão em lesões não-alvo e sem novas lesões.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte (até 51 meses)
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte (até 51 meses)
CBR é definido como a porcentagem de participantes que atingem uma melhor resposta de CR, PR ou doença estável (SD) de qualquer duração. CR foi definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo, lesões não-alvo, ausência de novas lesões e normalização do nível do marcador tumoral. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sem progressão em lesões não-alvo e sem novas lesões. SD foi definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte (até 51 meses)
CBR com SD Duração de pelo menos 16 semanas
Prazo: Até a semana 16
CBR com SD de duração de pelo menos 4 meses (CBR-16) foi definido como a porcentagem de participantes que atingem CR ou PR de qualquer duração ou têm SD com duração de pelo menos 16 semanas. CR foi definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo, lesões não-alvo, ausência de novas lesões e normalização do nível do marcador tumoral. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sem progressão em lesões não-alvo e sem novas lesões. SD foi definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD.
Até a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C31005
  • 2015-002133-22 (Número EudraCT)
  • U1111-1172-1808 (Identificador de registro: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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