Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MLN0128 og MLN0128 + MLN1117 sammenlignet med Everolimus ved behandling af voksne med avanceret eller metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom

18. november 2021 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltmiddel MLN0128 og kombinationen af ​​MLN0128+MLN1117 sammenlignet med Everolimus i behandlingen af ​​voksne patienter med avanceret eller metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom, der har udviklet sig på vaskulært karcinom Endotelial vækstfaktor-målrettet terapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltmiddel MLN0128 og kombinationen af ​​MLN0128 + MLN1117 sammenlignet med everolimus i behandlingen af ​​deltagere med metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom (mccRCC), der har udviklet sig på vaskulær endotelvækst faktor (VEGF)-målrettet behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De lægemidler, der testes i denne undersøgelse, hedder MLN0128 og MLN1117. MLN0128 og MLN1117 bliver testet til at behandle mennesker, der har mccRCC. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​MLN0128 og MLN1117 samt hvordan det behandles af kroppen hos deltagere med avanceret eller mccRCC.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 96 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de tre behandlingsgrupper:

  • Everolimus 10 mg én gang dagligt
  • MLN0128 30 mg en gang om ugen
  • MLN0128 4 mg én gang dagligt i 3 dage om ugen + MLN1117 200 mg én gang dagligt i 3 dage om ugen

Alle deltagere vil blive bedt om at tage studielægemidlet på samme tid på hver planlagt dag.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 2 år efter, at sidste deltager er randomiseret, eller når den sidste deltager afbryder undersøgelsesbehandlingen (ca. 3 år). Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken, herunder et opfølgningsbesøg 30 til 40 dage efter at have modtaget deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller forud for start af efterfølgende anticancerterapi til sikkerhedsvurdering. Deltagerne vil derefter blive fulgt for progressionsfri og samlet overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster University
  • Det Forenede Kongerige
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • England
      • Blackburn, England, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Barts Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center PARTNER
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center Arthur G. James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Weatherford, Texas, Forenede Stater, 76086
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
  • Frankrig
    • Aquitaine
      • Bordeaux cedex, Aquitaine, Frankrig, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Meurthe Et Moselle, Frankrig, 54511
        • ICL-Alexis Vautrin, Departement dOncologie Medicale
    • PAYS DE LA Loire
      • Angers Cedex 9, PAYS DE LA Loire, Frankrig, 49933
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
    • Paris
      • Paris cedex 13, Paris, Frankrig, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Sarthe
      • Le Mans Cedex 02, Sarthe, Frankrig, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im.Jana Pawla II
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Instytut MSF, Ulica Pilota Stanislawa Wigury 19
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Md Anderson Cancer Centre
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Duran i Reynals
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere på 18 år eller ældre.
  2. Histologisk bekræftet nyrecellekarcinom (RCC) med en klarcellet komponent.
  3. Bevis på, at RCC er fremskreden eller metastatisk.
  4. Radiologiske tegn på PD (ifølge RECIST version 1.1) enten under eller inden for 6 måneder efter at have stoppet deres seneste systemiske behandling for RCC før optagelse i denne undersøgelse.
  5. Mindst 1, tidligere linje med VEGF-målrettet terapi, men ikke mere end 4 samlede tidligere linjer med systemisk terapi. Eksponering for mere end 1 linje af VEGF-målrettet behandling er acceptabel. Deltagerne kan også have modtaget tidligere behandlinger med interferon, interleukin 2 (IL-2), anti-PD1-antistoffer, cabozantinib eller andre eksperimentelle midler, men ikke tidligere behandling med et middel, der er rettet mod phosphoinositide 3-kinase (PI3K), serin/threonin- specifik proteinkinase (AKT) eller mekanistisk (eller pattedyr) mål for rapamycin (mTOR).
  6. Karnofsky Performance Status (KPS) større end eller lig med (>=) 70 %.
  7. Forventet levetid på >=3 måneder.

  8. Kvindelige deltagere, der:

    • Er postmenopausale i mindst 1 år før screeningsbesøget, ELLER
    • Er kirurgisk sterile, ELLER
    • Hvis de er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at praktisere 1 yderst effektiv præventionsmetode og 1 yderligere effektiv (barriere) metode på samme tid fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke gennem 90 dage (eller længere, som påbudt af lokale mærkning [eksempel, ordinationsoplysninger fra USA (USPI), produktresumé (SmPC) osv.]) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ELLER
    • Aftal at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens [eksempel, kalender, ægløsning, symptotermiske, postovulationsmetoder], abstinenser, kun sæddræbende midler og amenoré er ikke acceptable præventionsmetoder. Kondomer til kvinder og mænd bør ikke bruges sammen.).

    Mandlige deltagere, selvom de er kirurgisk steriliserede (det vil sige status postvasektomi), som:

    • Accepter at praktisere højeffektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (eller længere, som påbudt af lokal mærkning [eksempel USPI, produktresumé osv.]), ELLER
    • Accepter at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil (Periodisk abstinens [eksempel, kalender, ægløsning, symptotermisk, postovulationsmetoder for den kvindelige partner], abstinenser, kun sæddræbende midler og amenoré er ikke acceptable præventionsmetoder. Kondomer til kvinder og mænd bør ikke bruges sammen.).
    • Accepter ikke at donere sæd i løbet af denne undersøgelse eller inden for 120 dage efter at have modtaget deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  9. Egnet venøs adgang til den undersøgelseskrævede blodprøvetagning.

  10. Screening af kliniske laboratorieværdier:

    • Absolut neutrofiltal >=2000 pr. mikroliter (/mcL) og blodpladetal >=100.000/mcL;
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre end eller lig med (<=) 2,5*den øvre normalgrænse (ULN);
    • Total bilirubin <=1,5*ULN;
    • Estimeret kreatininclearance af Cockcroft-Gault >=40 milliliter pr. minut (mL/min) / 1,73 kvadratmeter (m^2);
    • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) mindre end (<) 7,0 %, fastende serumglukose <=130 milligram pr. deciliter (mg/dL) og fastende triglycerider <=300 mg/dL.
  11. Mindst 14 dage siden afslutningen af ​​tidligere systemisk VEGF-målrettet behandling (dvs. sunitinib, pazopanib, axitinib eller sorafenib), strålebehandling eller kirurgisk procedure med opløsning af al behandlingsrelateret toksicitet (undtagen alopeci og hypothyroidisme) enten til grad 0 eller 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Version 4.03) eller til baseline.
  12. Mindst 21 dage siden sidste dosis af bevacizumab, andet antistof eller interferon.
  13. Frivilligt skriftligt samtykke givet før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af deltageren til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastase i centralnervesystemet (CNS).
  2. Andre klinisk signifikante komorbiditeter, såsom ukontrolleret lungesygdom, aktiv CNS-sygdom, aktiv infektion eller enhver anden tilstand, der kan kompromittere deltagerens deltagelse i undersøgelsen.
  3. Kendt human immundefekt virusinfektion.
  4. Kendt hepatitis B overflade antigen-positiv eller kendt eller mistænkt aktiv hepatitis C infektion.
  5. Manifestationer af malabsorption på grund af tidligere gastrointestinal (GI) operation, GI-sygdom eller af en ukendt årsag, der kan ændre absorptionen af ​​everolimus, MLN0128 eller MLN1117. Derudover er deltagere med enterisk stomata udelukket.
  6. Kvinder, der enten ammer eller er gravide.

  7. Anamnese med et eller flere af følgende inden for de sidste 6 måneder før administration af den første dosis af forsøgslægemidlet

    • Iskæmisk myokardiehændelse, herunder angina, der kræver terapi og arterierevaskulariseringsprocedurer;
    • Iskæmisk cerebrovaskulær hændelse, herunder forbigående iskæmisk anfald og arterierevaskulariseringsprocedurer;
    • Krav til inotrop støtte (eksklusive digoxin) eller alvorlig (ukontrolleret) hjertearytmi (inklusive atrieflimren/flimmer, ventrikulær fibrillering eller ventrikulær takykardi);
    • Placering af en pacemaker til kontrol af rytmen;
    • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt;
    • Lungeemboli.

  8. Betydelig aktiv kardiovaskulær eller lungesygdom, herunder:

    • Ukontrolleret hypertension (det vil sige enten systolisk blodtryk større end [>] 160 millimeter kviksølv [mm Hg]; diastolisk blodtryk >95 mm Hg). Brug af antihypertensiva til at kontrollere hypertension før cyklus 1 dag 1 er tilladt;
    • Pulmonal hypertension.
    • Ukontrolleret astma eller iltmætning <90 % ved arteriel blodgasanalyse eller pulsoximetri på rumluft.
    • Betydelig klapsygdom; alvorlig regurgitation eller stenose ved billeddannelse uafhængig af symptomkontrol med medicinsk intervention; eller historik med ventiludskiftning.
    • Medicinsk signifikant (symptomatisk) bradykardi.
    • Historie om arytmi, der kræver en implanterbar hjertedefibrillator.
    • Baseline forlængelse af det hastighedskorrigerede QT-interval (QTc; eksempel, gentagen demonstration af QTc-interval >480 millisekund [ms], eller historie med medfødt, lang-QT-syndrom eller torsades de pointes).
  9. Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 2 år før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom. Deltagere med ikke-melanom hudkræft, overfladisk blærekræft, meget lav risiko prostata ved observation eller carcinoma in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.
  10. Forudgående behandling med midler, der målretter mod Phosphatidylinositide 3-kinaser (PI3K), Proteinkinase B (AKT) eller mekanistisk mål for rapamycin (mTOR). Deltagere med kendt overfølsomhed over for everolimus eller rapamycinderivater er også udelukket.
  11. Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol.
  12. Deltagere, der har taget en protonpumpehæmmer (PPI) inden for 3 dage, før de fik den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Single-agent Everolimus 10 mg QD
Everolimus 10 mg kapsler, oralt, én gang dagligt i en 28-dages behandlingscyklus indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, død eller overførsel til Post-trial Access (PTA)-programmet (median behandlingsvarighed var 15,43 uger indtil afslutningen af ​​undersøgelsen ).
Medicin: Everolimus
Everolimus kapsler.
Eksperimentel: Arm B: Enkeltmiddel MLN0128 30 mg QW
MLN0128 30 mg kapsler, oralt, én gang ugentligt på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages behandlingscyklus indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død eller overførsel til PTA-programmet (median behandlingsvarighed var 9,64 uger til studiets afslutning).
Medicin: MLN0128
MLN0128 kapsler.
Andre navne:
  • TAK-228
  • INK0128
Eksperimentel: Arm C: Kombination af MLN0128 4 mg QD + MLN1117 200 mg QD
MLN0128 4 mg og MLN1117 200 mg kapsler, oralt, begge én gang dagligt i 3 dage om ugen (QD X 3) på dag 1-3, 8-10, 15-17 og 22-24 af en 28-dages behandlingscyklus indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død eller overførsel til PTA-programmet (median behandlingsvarighed var 9,43 uger op til studiets afslutning).
Medicin: MLN0128
MLN0128 kapsler.
Andre navne:
  • TAK-228
  • INK0128
Medicin: MLN1117
MLN1117 kapsler.
Andre navne:
  • TAK-117
  • INK1117

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til sygdomsprogression eller død, vurderet i op til 43 måneder
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST) v1.1 kriterier. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til sygdomsprogression eller død, vurderet i op til 43 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. op til 31 måneder)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltagere, der fik administreret et farmaceutisk produkt; den uheldige medicinske hændelse har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej. TEAE blev defineret som den hændelse, der opstår efter administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet og gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. op til 31 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 51 måneder)
Samlet overlevelse i måneder blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 51 måneder)
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til sygdomsprogression eller død (op til 51 måneder)
TTP i måneder er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for progression. I henhold til RECIST v1.1 blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til sygdomsprogression eller død (op til 51 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til sygdomsprogression eller død (op til 51 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere blandt svar evaluerbare analysesæt, der opnåede en bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på efterforskernes vurdering af respons efter RECIST 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, ikke-mållæsioner, ingen nye læsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, ingen progression i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til sygdomsprogression eller død (op til 51 måneder)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til sygdomsprogression eller død (op til 51 måneder)
CBR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår den bedste respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD) af enhver varighed. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, ikke-mållæsioner, ingen nye læsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, ingen progression i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til sygdomsprogression eller død (op til 51 måneder)
CBR Med SD Varighed på mindst 16 uger
Tidsramme: Op til uge 16
CBR med SD-varighed på mindst 4 måneder (CBR-16) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR eller PR af en hvilken som helst varighed eller har SD med en varighed på mindst 16 uger. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, ikke-mållæsioner, ingen nye læsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, ingen progression i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
Op til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2016

Først opslået (Skøn)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C31005
  • 2015-002133-22 (EudraCT nummer)
  • U1111-1172-1808 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klarcellet metastatisk nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner