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MLN0128 y MLN0128 + MLN1117 en comparación con everolimus en el tratamiento de adultos con carcinoma de células renales de células claras avanzado o metastásico

18 de noviembre de 2021 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio abierto de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad del agente único MLN0128 y la combinación de MLN0128+MLN1117 en comparación con everolimus en el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células renales de células claras avanzado o metastásico que ha progresado a nivel vascular. Terapia dirigida al factor de crecimiento endotelial

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del agente único MLN0128 y la combinación de MLN0128 + MLN1117 en comparación con everolimus en el tratamiento de pacientes con carcinoma metastásico de células renales de células claras (mccRCC) que han progresado en el crecimiento del endotelio vascular. terapia dirigida al factor (VEGF).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los medicamentos que se están probando en este estudio se llaman MLN0128 y MLN1117. MLN0128 y MLN1117 se están probando para tratar a personas que tienen mccRCC. Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de MLN0128 y MLN1117, así como la forma en que el cuerpo los procesa en participantes con RCC avanzado o mccRCC.

El estudio inscribirá a aproximadamente 96 participantes. Los participantes serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los tres grupos de tratamiento:

  • Everolimus 10 mg una vez al día
  • MLN0128 30 mg una vez a la semana
  • MLN0128 4 mg una vez al día durante 3 días a la semana + MLN1117 200 mg una vez al día durante 3 días a la semana

Se les pedirá a todos los participantes que tomen el fármaco del estudio a la misma hora cada día programado.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio es de 2 años después de que el último participante sea aleatorizado, o cuando el último participante interrumpa el tratamiento del estudio (aproximadamente 3 años). Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica, incluida una visita de seguimiento de 30 a 40 días después de recibir su última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de la terapia contra el cáncer posterior para evaluar la seguridad. A continuación, se hará un seguimiento de los participantes para determinar la supervivencia general y libre de progresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • McMaster University
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague 5, Chequia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08023
        • Hospital Duran i Reynals
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center PARTNER
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center Arthur G. James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
  • Francia
    • Aquitaine
      • Bordeaux cedex, Aquitaine, Francia, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Meurthe Et Moselle, Francia, 54511
        • ICL-Alexis Vautrin, Departement dOncologie Medicale
    • PAYS DE LA Loire
      • Angers Cedex 9, PAYS DE LA Loire, Francia, 49933
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
    • Paris
      • Paris cedex 13, Paris, Francia, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Sarthe
      • Le Mans Cedex 02, Sarthe, Francia, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im.Jana Pawla II
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Instytut MSF, Ulica Pilota Stanislawa Wigury 19
  • Reino Unido
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • England
      • Blackburn, England, Reino Unido, BB2 3HH
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Barts Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos o femeninos de 18 años o más.
  2. Carcinoma de células renales (CCR) confirmado histológicamente con un componente de células claras.
  3. Evidencia de que el CCR es avanzado o metastásico.
  4. Evidencia radiológica de EP (según RECIST Versión 1.1) ya sea durante o dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción de su terapia sistémica más reciente para el CCR antes de la inscripción en este estudio.
  5. Al menos 1 línea previa de terapia dirigida a VEGF, pero no más de 4 líneas anteriores en total de terapia sistémica. La exposición a más de 1 línea de terapia dirigida a VEGF es aceptable. Los participantes también pueden haber recibido terapias previas con interferón, interleucina 2 (IL-2), anticuerpos anti-PD1, cabozantinib u otros agentes experimentales, pero no terapia previa con ningún agente que se dirija a la fosfoinositida 3-quinasa (PI3K), serina/treonina- proteína quinasa específica (AKT), o objetivo mecánico (o de mamífero) de la rapamicina (mTOR).
  6. Karnofsky Performance Status (KPS) mayor o igual a (>=) 70%.
  7. Esperanza de vida >=3 meses.

  8. Mujeres participantes que:

    • Es posmenopáusica durante al menos 1 año antes de la visita de selección, O
    • Son estériles quirúrgicamente, O
    • Si están en edad fértil, aceptan practicar 1 método anticonceptivo altamente efectivo y 1 método (de barrera) efectivo adicional, al mismo tiempo, desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta 90 días (o más, según lo exijan las autoridades locales). etiquetado [ejemplo, Información de prescripción de los Estados Unidos (USPI), Resumen de las características del producto (SmPC), etc.]) después de la última dosis del fármaco del estudio, O
    • Aceptar la práctica de la verdadera abstinencia, cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del participante. (La abstinencia periódica [ejemplo, calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación], abstinencia, solo espermicidas y amenorrea de la lactancia no son métodos anticonceptivos aceptables. Los condones femenino y masculino no deben usarse juntos).

    Participantes masculinos, incluso esterilizados quirúrgicamente (es decir, estado posterior a la vasectomía), que:

    • Acepte practicar métodos anticonceptivos de barrera altamente efectivos durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio (o más, según lo exija la etiqueta local [por ejemplo, USPI, SmPC, etc.]), O
    • Estar de acuerdo en practicar la verdadera abstinencia, cuando esto esté en línea con el estilo de vida preferido y habitual de la participante (Abstinencia periódica [ejemplo, calendario, ovulación, sintotermal, métodos postovulatorios para la pareja femenina], abstinencia, espermicidas solos y amenorrea de la lactancia no son métodos anticonceptivos aceptables. Los condones femenino y masculino no deben usarse juntos).
    • Aceptar no donar esperma durante el transcurso de este estudio o dentro de los 120 días posteriores a la recepción de la última dosis del fármaco del estudio.
  9. Acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre requerida por el estudio.

  10. Cribado de valores de laboratorio clínico:

    • Recuento absoluto de neutrófilos >=2000 por microlitro (/mcL) y recuento de plaquetas >=100 000/mcL;
    • alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) inferior o igual a (<=) 2,5* el límite superior de la normalidad (LSN);
    • Bilirrubina total <=1,5*LSN;
    • Aclaramiento de creatinina estimado por Cockcroft-Gault >=40 mililitros por minuto (mL/min) / 1,73 metros cuadrados (m^2);
    • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior a (<) 7,0 %, glucosa sérica en ayunas <=130 miligramos por decilitro (mg/dL) y triglicéridos en ayunas <=300 mg/dL.
  11. Al menos 14 días desde el final de un tratamiento sistémico previo dirigido a VEGF (es decir, sunitinib, pazopanib, axitinib o sorafenib), radioterapia o procedimiento quirúrgico con resolución de toda la toxicidad relacionada con el tratamiento (excepto alopecia e hipotiroidismo) a Grado 0 o 1 (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTCAE] Versión 4.03) o al valor inicial.
  12. Al menos 21 días desde la última dosis de bevacizumab, otro anticuerpo o interferón.
  13. Consentimiento voluntario por escrito otorgado antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica estándar, en el entendimiento de que el participante puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
  2. Otras comorbilidades clínicamente significativas, como enfermedad pulmonar no controlada, enfermedad activa del SNC, infección activa o cualquier otra afección que pueda comprometer la participación del participante en el estudio.
  3. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
  4. Antígeno de superficie de hepatitis B positivo conocido, o infección por hepatitis C activa conocida o sospechada.
  5. Manifestaciones de malabsorción debido a cirugía gastrointestinal (GI) previa, enfermedad GI o por una razón desconocida que puede alterar la absorción de everolimus, MLN0128 o MLN1117. Además, se excluyen los participantes con estomas entéricos.
  6. Mujeres que están amamantando o embarazadas.

  7. Antecedentes de cualquiera de los siguientes en los últimos 6 meses antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio

    • Evento miocárdico isquémico, incluida la angina que requiere terapia y procedimientos de revascularización arterial;
    • Evento cerebrovascular isquémico, incluido el ataque isquémico transitorio y los procedimientos de revascularización arterial;
    • Requerimiento de soporte inotrópico (excluyendo digoxina) o arritmia cardíaca grave (no controlada) (incluido aleteo/fibrilación auricular, fibrilación ventricular o taquicardia ventricular);
    • Colocación de un marcapasos para el control del ritmo;
    • Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association;
    • Embolia pulmonar.

  8. Enfermedad cardiovascular o pulmonar activa significativa que incluye:

    • Hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica superior a [>] 160 milímetros de mercurio [mm Hg]; presión arterial diastólica > 95 mm Hg). Se permite el uso de agentes antihipertensivos para controlar la hipertensión antes del Día 1 del Ciclo 1;
    • Hipertensión pulmonar.
    • Asma no controlada o saturación de oxígeno <90% mediante análisis de gases en sangre arterial u oximetría de pulso con aire ambiente.
    • Enfermedad valvular significativa; regurgitación severa o estenosis por imagen independiente del control de los síntomas con intervención médica; o antecedentes de reemplazo de válvulas.
    • Bradicardia médicamente significativa (sintomática).
    • Historia de arritmia que requiere un desfibrilador cardíaco implantable.
    • Prolongación inicial del intervalo QT corregido por frecuencia (QTc; ejemplo, demostración repetida de intervalo QTc >480 milisegundos [ms], o antecedentes de síndrome de QT largo congénito o torsades de pointes).
  9. Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio, o previamente diagnosticado con otra neoplasia maligna y tiene evidencia de enfermedad residual. Los participantes con cáncer de piel no melanoma, cáncer de vejiga superficial, próstata de muy bajo riesgo en observación o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si se han sometido a una resección completa.
  10. Terapia previa con agentes que se dirigen a la fosfatidilinositida 3-cinasas (PI3K), la proteína cinasa B (AKT) o el objetivo mecánico de la rapamicina (mTOR). También se excluyen los participantes con hipersensibilidad conocida al everolimus oa los derivados de la rapamicina.
  11. Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador, podría interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo.
  12. Participantes que hayan tomado un inhibidor de la bomba de protones (PPI) dentro de los 3 días antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: agente único Everolimus 10 mg QD
Cápsulas de 10 mg de everolimus, por vía oral, una vez al día en un ciclo de tratamiento de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento, la muerte o la transferencia al programa Post-trial Access (PTA) (la duración media del tratamiento fue de 15,43 semanas hasta el final del estudio ).
Droga: Everolimus
Cápsulas de everolimus.
Experimental: Brazo B: Agente único MLN0128 30 mg QW
MLN0128 Cápsulas de 30 mg, por vía oral, una vez a la semana los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de tratamiento de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, muerte o transferencia al programa PTA (la duración media del tratamiento fue 9,64 semanas hasta el final del estudio).
Droga: MLN0128
Cápsulas MLN0128.
Otros nombres:
  • TAK-228
  • TINTA0128
Experimental: Brazo C: Combinación de MLN0128 4 mg QD + MLN1117 200 mg QD
MLN0128 4 mg y MLN1117 cápsulas de 200 mg, por vía oral, ambas una vez al día durante 3 días a la semana (QD X 3) en los días 1-3, 8-10, 15-17 y 22-24 de un ciclo de tratamiento de 28 días hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, muerte o transferencia al programa PTA (la mediana de la duración del tratamiento fue de 9,43 semanas hasta el final del estudio).
Droga: MLN0128
Cápsulas MLN0128.
Otros nombres:
  • TAK-228
  • TINTA0128
Droga: MLN1117
Cápsulas MLN1117.
Otros nombres:
  • TAK-117
  • TINTA1117

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluada hasta los 43 meses
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1. Se definió DP como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros mayores (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluada hasta los 43 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 31 meses)
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en los participantes a los que se administró un producto farmacéutico; el evento médico adverso no tiene necesariamente una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que esté o no relacionado con el medicamento. TEAE se definió como el evento que ocurre después de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 31 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 51 meses)
La supervivencia global en meses se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 51 meses)
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta 51 meses)
TTP en meses se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión. Según RECIST v1.1, la DP se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta 51 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta 51 meses)
ORR se definió como el porcentaje de participantes entre el conjunto de análisis de respuesta evaluable que logran la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la evaluación de respuesta de los investigadores siguiendo RECIST 1.1. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, lesiones no diana, ausencia de nuevas lesiones y normalización del nivel de marcadores tumorales. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, sin progresión de la lesión no diana y sin lesiones nuevas.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta 51 meses)
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta 51 meses)
CBR se define como el porcentaje de participantes que logran una mejor respuesta de RC, PR o enfermedad estable (SD) de cualquier duración. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, lesiones no diana, ausencia de nuevas lesiones y normalización del nivel de marcadores tumorales. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, sin progresión de la lesión no diana y sin lesiones nuevas. SD se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta 51 meses)
CBR con SD Duración de al menos 16 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
La CBR con duración de SD de al menos 4 meses (CBR-16) se definió como el porcentaje de participantes que logran RC o PR de cualquier duración o tienen SD con una duración de al menos 16 semanas. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, lesiones no diana, ausencia de nuevas lesiones y normalización del nivel de marcadores tumorales. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, sin progresión de la lesión no diana y sin lesiones nuevas. SD se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD.
Hasta la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C31005
  • 2015-002133-22 (Número EudraCT)
  • U1111-1172-1808 (Identificador de registro: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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