Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MLN0128 og MLN0128 + MLN1117 sammenlignet med Everolimus ved behandling av voksne med avansert eller metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom

18. november 2021 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til enkeltmiddel MLN0128 og kombinasjonen av MLN0128+MLN1117 sammenlignet med Everolimus i behandling av voksne pasienter med avansert eller metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom som har utviklet seg på vaskulært karsinom. Endotelial vekstfaktor-målrettet terapi

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til enkeltmiddel MLN0128 og kombinasjonen av MLN0128 + MLN1117 sammenlignet med everolimus i behandlingen av deltakere med metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom (mccRCC) som har utviklet seg på vaskulær endotelvekst faktor (VEGF)-målrettet terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlene som testes i denne studien heter MLN0128 og MLN1117. MLN0128 og MLN1117 blir testet for å behandle personer som har mccRCC. Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til MLN0128 og MLN1117, samt hvordan det behandles av kroppen hos deltakere med avansert eller mccRCC.

Studien vil inkludere cirka 96 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de tre behandlingsgruppene:

  • Everolimus 10 mg én gang daglig
  • MLN0128 30 mg en gang i uken
  • MLN0128 4 mg én gang daglig i 3 dager per uke + MLN1117 200 mg én gang daglig i 3 dager per uke

Alle deltakere vil bli bedt om å ta studiemedisinen til samme tid på hver planlagte dag.

Denne multisenterprøven vil bli gjennomført over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien er 2 år etter at siste deltaker er randomisert, eller når den siste deltakeren avbryter studiebehandlingen (ca. 3 år). Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken, inkludert et oppfølgingsbesøk 30 til 40 dager etter å ha mottatt sin siste dose av studiemedikamentet eller før oppstart av påfølgende kreftbehandling for sikkerhetsvurdering. Deltakerne vil deretter bli fulgt for Progression Free og Total Survival.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster University
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Venice, Florida, Forente stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center PARTNER
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center Arthur G. James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Weatherford, Texas, Forente stater, 76086
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
  • Frankrike
    • Aquitaine
      • Bordeaux cedex, Aquitaine, Frankrike, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Meurthe Et Moselle, Frankrike, 54511
        • ICL-Alexis Vautrin, Departement dOncologie Medicale
    • PAYS DE LA Loire
      • Angers Cedex 9, PAYS DE LA Loire, Frankrike, 49933
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
    • Paris
      • Paris cedex 13, Paris, Frankrike, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Sarthe
      • Le Mans Cedex 02, Sarthe, Frankrike, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im.Jana Pawla II
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Instytut MSF, Ulica Pilota Stanislawa Wigury 19
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08023
        • Hospital Duran i Reynals
  • Storbritannia
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • England
      • Blackburn, England, Storbritannia, BB2 3HH
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Barts Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague 5, Tsjekkia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller eldre.
  2. Histologisk bekreftet nyrecellekarsinom (RCC) med en klarcellet komponent.
  3. Bevis på at RCC er avansert eller metastatisk.
  4. Radiologiske tegn på PD (i henhold til RECIST versjon 1.1) enten under eller innen 6 måneder etter at de avsluttet sin siste systemiske behandling for RCC før innmelding til denne studien.
  5. Minst 1, tidligere linje med VEGF-målrettet terapi, men ikke mer enn 4 totalt tidligere linjer med systemisk terapi. Eksponering for mer enn 1 linje med VEGF-målrettet behandling er akseptabelt. Deltakerne kan også ha mottatt tidligere terapier med interferon, interleukin 2 (IL-2), anti-PD1 antistoffer, cabozantinib eller andre eksperimentelle midler, men ikke tidligere terapi med noen midler som er rettet mot fosfoinositid 3-kinase (PI3K), serin/treonin- spesifikk proteinkinase (AKT), eller mekanistisk (eller pattedyr) mål for rapamycin (mTOR).
  6. Karnofsky Performance Status (KPS) større enn eller lik (>=) 70 %.
  7. Forventet levealder på >=3 måneder.

  8. Kvinnelige deltakere som:

    • Er postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket, ELLER
    • Er kirurgisk sterile, ELLER
    • Hvis de er i fertil alder, samtykker du i å praktisere 1 svært effektiv prevensjonsmetode og 1 ekstra effektiv (barriere) metode, samtidig fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke gjennom 90 dager (eller lenger, som pålagt av lokale merking [eksempel, amerikansk reseptinformasjon (USPI), preparatomtale (SmPC), etc;]) etter siste dose av studiemedikamentet, ELLER
    • Enig å praktisere ekte avholdenhet, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren. (Periodisk abstinens [eksempel, kalender, eggløsning, symptotermisk, postovulasjonsmetoder], abstinenser, kun spermicider og amenoré er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Kondomer for kvinner og menn bør ikke brukes sammen.).

    Mannlige deltakere, selv om de er kirurgisk sterilisert (det vil si status postvasektomi), som:

    • Godta å praktisere svært effektiv barriereprevensjon under hele studiens behandlingsperiode og gjennom 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet (eller lenger, som pålagt av lokal merking [eksempel USPI, SmPC, etc]), ELLER
    • Godta å praktisere ekte avholdenhet, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren (Periodisk abstinens [eksempel, kalender, eggløsning, symptotermisk, postovulasjonsmetoder for den kvinnelige partneren], abstinenser, kun sæddrepende midler og amenoré er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Kondomer for kvinner og menn bør ikke brukes sammen.).
    • Godta å ikke donere sæd i løpet av denne studien eller innen 120 dager etter å ha mottatt sin siste dose med studiemedisin.
  9. Egnet venøs tilgang for studien påkrevd blodprøvetaking.

  10. Screening av kliniske laboratorieverdier:

    • Absolutt nøytrofiltall >=2000 per mikroliter (/mcL) og antall blodplater >=100 000/mcL;
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre enn eller lik (<=) 2,5*den øvre normalgrense (ULN);
    • Total bilirubin <=1,5*ULN;
    • Estimert kreatininklaring av Cockcroft-Gault >=40 milliliter per minutt (mL/min) / 1,73 kvadratmeter (m^2);
    • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) mindre enn (<) 7,0 %, fastende serumglukose <=130 milligram per desiliter (mg/dL), og fastende triglyserider <=300 mg/dL.
  11. Minst 14 dager siden slutten av tidligere systemisk VEGF-målrettet behandling (det vil si sunitinib, pazopanib, axitinib eller sorafenib), strålebehandling eller kirurgisk prosedyre med oppløsning av all behandlingsrelatert toksisitet (unntatt alopecia og hypotyreose) enten til grad 0 eller 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versjon 4.03) eller til baseline.
  12. Minst 21 dager siden siste dose av bevacizumab, annet antistoff eller interferon.
  13. Frivillig skriftlig samtykke gitt før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, med den forståelse at samtykket kan trekkes tilbake av deltakeren når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastase i sentralnervesystemet (CNS).
  2. Andre klinisk signifikante komorbiditeter, som ukontrollert lungesykdom, aktiv CNS-sykdom, aktiv infeksjon eller enhver annen tilstand som kan kompromittere deltakerens deltakelse i studien.
  3. Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon.
  4. Kjent hepatitt B overflateantigenpositiv, eller kjent eller mistenkt aktiv hepatitt C-infeksjon.
  5. Manifestasjoner av malabsorpsjon på grunn av tidligere gastrointestinal (GI) kirurgi, GI-sykdom eller av ukjent grunn som kan endre absorpsjonen av everolimus, MLN0128 eller MLN1117. I tillegg er deltakere med enterisk stomata ekskludert.
  6. Kvinner som enten ammer eller er gravide.

  7. Anamnese med noen av følgende i løpet av de siste 6 månedene før administrering av den første dosen av studiemedikamentet

    • Iskemisk myokardhendelse, inkludert angina som krever terapi og arterierevaskulariseringsprosedyrer;
    • Iskemisk cerebrovaskulær hendelse, inkludert forbigående iskemisk angrep og arterierevaskulariseringsprosedyrer;
    • Krav til inotropisk støtte (unntatt digoksin), eller alvorlig (ukontrollert) hjertearytmi (inkludert atrieflutter/flimmer, ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi);
    • Plassering av en pacemaker for kontroll av rytmen;
    • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt;
    • Lungeemboli.

  8. Betydelig aktiv kardiovaskulær eller lungesykdom, inkludert:

    • Ukontrollert hypertensjon (det vil si enten systolisk blodtrykk større enn [>] 160 millimeter kvikksølv [mm Hg]; diastolisk blodtrykk >95 mm Hg). Bruk av antihypertensiva for å kontrollere hypertensjon før syklus 1 dag 1 er tillatt;
    • Pulmonal hypertensjon.
    • Ukontrollert astma eller oksygenmetning <90 % ved arteriell blodgassanalyse eller pulsoksymetri på romluft.
    • Betydelig klaffesykdom; alvorlig regurgitasjon eller stenose ved bildediagnostikk uavhengig av symptomkontroll med medisinsk intervensjon; eller historie med ventilbytte.
    • Medisinsk signifikant (symptomatisk) bradykardi.
    • Historie med arytmi som krever en implanterbar hjertedefibrillator.
    • Grunnlinjeforlengelse av det frekvenskorrigerte QT-intervallet (QTc; eksempel, gjentatt demonstrasjon av QTc-intervall >480 millisekunder [ms], eller historie med medfødt, lang-QT-syndrom eller torsades de pointes).
  9. Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 2 år før administrering av den første dosen av studiemedikamentet, eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har tegn på gjenværende sykdom. Deltakere med ikke-melanom hudkreft, overfladisk blærekreft, svært lavrisiko prostata ved observasjon, eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert hvis de har gjennomgått fullstendig reseksjon.
  10. Tidligere behandling med midler som er rettet mot fosfatidylinositide 3-kinaser (PI3K), proteinkinase B (AKT) eller mekanistisk mål for rapamycin (mTOR). Deltakere med kjent overfølsomhet overfor everolimus eller rapamycinderivater er også ekskludert.
  11. Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen.
  12. Deltakere som har tatt en protonpumpehemmer (PPI) innen 3 dager før de fikk den første dosen av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Enkeltmiddel Everolimus 10 mg QD
Everolimus 10 mg kapsler, oralt, én gang daglig i en 28-dagers behandlingssyklus frem til sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, død eller overføring til Post-trial Access (PTA)-programmet (median behandlingsvarighet var 15,43 uker frem til studieslutt ).
Legemiddel: Everolimus
Everolimus kapsler.
Eksperimentell: Arm B: Enkeltmiddel MLN0128 30 mg QW
MLN0128 30 mg kapsler, oralt, en gang ukentlig på dag 1, 8, 15 og 22 av en 28-dagers behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, død eller overføring til PTA-programmet (median behandlingsvarighet var 9,64 uker til studieslutt).
Legemiddel: MLN0128
MLN0128 kapsler.
Andre navn:
  • TAK-228
  • INK0128
Eksperimentell: Arm C: Kombinasjon av MLN0128 4 mg QD + MLN1117 200 mg QD
MLN0128 4 mg og MLN1117 200 mg kapsler, oralt, begge én gang daglig i 3 dager i uken (QD X 3) på dag 1-3, 8-10, 15-17 og 22-24 av en 28-dagers behandlingssyklus til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, død eller overføring til PTA-programmet (median behandlingsvarighet var 9,43 uker til studieslutt).
Legemiddel: MLN0128
MLN0128 kapsler.
Andre navn:
  • TAK-228
  • INK0128
Legemiddel: MLN1117
MLN1117 kapsler.
Andre navn:
  • TAK-117
  • INK1117

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 43 måneder
PFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST) v1.1 kriterier. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, og tok som referanse den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 43 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 31 måneder)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltakere som fikk et farmasøytisk produkt; den uheldige medisinske hendelsen har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til legemidlet eller ikke. TEAE ble definert som hendelsen som oppstår etter administrering av den første dosen av studiemedikamentet og gjennom 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
Fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 31 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 51 måneder)
Total overlevelse i måneder ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
Fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 51 måneder)
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon eller død (opptil 51 måneder)
TTP i måneder er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for første dokumentasjon av progresjon. I henhold til RECIST v1.1 ble PD definert som en økning på minst 20 % i summen av LD av mållesjoner, med som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Fra første dose av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon eller død (opptil 51 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon eller død (opptil 51 måneder)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere blant responsevaluerbare analysesett som oppnår en best samlet respons av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på etterforskers vurdering av respons etter RECIST 1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner, ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, ingen progresjon i ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon eller død (opptil 51 måneder)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon eller død (opptil 51 måneder)
CBR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår best respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD) uansett varighet. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner, ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, ingen progresjon i ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. SD ble definert som verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD.
Fra første dose av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon eller død (opptil 51 måneder)
CBR Med SD-varighet på minst 16 uker
Tidsramme: Frem til uke 16
CBR med SD-varighet på minst 4 måneder (CBR-16) ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår CR eller PR av en hvilken som helst varighet eller har SD med en varighet på minst 16 uker. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner, ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, ingen progresjon i ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. SD ble definert som verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD.
Frem til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C31005
  • 2015-002133-22 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1172-1808 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere