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MLN0128 et MLN0128 + MLN1117 comparés à l'évérolimus dans le traitement d'adultes atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé ou métastatique

18 novembre 2021 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Une étude ouverte de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'agent unique MLN0128 et de l'association MLN0128 + MLN1117 par rapport à l'évérolimus dans le traitement de patients adultes atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé ou métastatique ayant progressé sur les voies vasculaires Thérapie ciblée sur le facteur de croissance endothélial

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'agent unique MLN0128 et de la combinaison de MLN0128 + MLN1117 par rapport à l'évérolimus dans le traitement des participants atteints d'un carcinome rénal métastatique à cellules claires (mccRCC) qui ont progressé sur la croissance endothéliale vasculaire thérapie ciblée sur le facteur VEGF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les médicaments testés dans cette étude sont appelés MLN0128 et MLN1117. MLN0128 et MLN1117 sont testés pour traiter les personnes atteintes de mccRCC. Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du MLN0128 et du MLN1117 ainsi que la manière dont il est traité par l'organisme chez les participants atteints d'un CCR avancé ou mcc.

L'étude recrutera environ 96 participants. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme en lançant une pièce de monnaie) à l'un des trois groupes de traitement :

  • Évérolimus 10 mg une fois par jour
  • MLN0128 30 mg une fois par semaine
  • MLN0128 4 mg une fois par jour pendant 3 jours par semaine + MLN1117 200 mg une fois par jour pendant 3 jours par semaine

Tous les participants seront invités à prendre le médicament à l'étude à la même heure chaque jour prévu.

Cet essai multicentrique sera mené dans le monde entier. La durée globale de participation à cette étude est de 2 ans après la randomisation du dernier participant ou lorsque le dernier participant interrompt le traitement de l'étude (environ 3 ans). Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique, y compris une visite de suivi 30 à 40 jours après avoir reçu leur dernière dose de médicament à l'étude ou avant le début d'un traitement anticancéreux ultérieur pour l'évaluation de la sécurité. Les participants seront ensuite suivis pour la progression libre et la survie globale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster University
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08023
        • Hospital Duran i Reynals
  • France
    • Aquitaine
      • Bordeaux cedex, Aquitaine, France, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Meurthe Et Moselle, France, 54511
        • ICL-Alexis Vautrin, Departement dOncologie Medicale
    • PAYS DE LA Loire
      • Angers Cedex 9, PAYS DE LA Loire, France, 49933
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
    • Paris
      • Paris cedex 13, Paris, France, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Sarthe
      • Le Mans Cedex 02, Sarthe, France, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italie, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Pologne
      • Bielsko-Biala, Pologne, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im.Jana Pawla II
      • Lodz, Pologne, 90-302
        • Instytut MSF, Ulica Pilota Stanislawa Wigury 19
  • Royaume-Uni
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • England
      • Blackburn, England, Royaume-Uni, BB2 3HH
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Barts Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague 5, Tchéquie, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Venice, Florida, États-Unis, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center PARTNER
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center Arthur G. James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Weatherford, Texas, États-Unis, 76086
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
  2. Carcinome à cellules rénales (RCC) confirmé histologiquement avec une composante à cellules claires.
  3. Preuve que le RCC est avancé ou métastatique.
  4. Preuve radiologique de MP (selon RECIST version 1.1) pendant ou dans les 6 mois après l'arrêt de leur traitement systémique le plus récent pour le RCC avant l'inscription à cette étude.
  5. Au moins 1 ligne antérieure de traitement ciblant le VEGF, mais pas plus de 4 lignes antérieures totales de thérapie systémique. L'exposition à plus d'une ligne de traitement ciblant le VEGF est acceptable. Les participants peuvent également avoir reçu des traitements antérieurs avec de l'interféron, de l'interleukine 2 (IL-2), des anticorps anti-PD1, du cabozantinib ou d'autres agents expérimentaux, mais aucun traitement antérieur avec un agent ciblant la phosphoinositide 3-kinase (PI3K), la sérine/thréonine- protéine kinase spécifique (AKT), ou cible mécaniste (ou mammifère) de la rapamycine (mTOR).
  6. Statut de performance de Karnofsky (KPS) supérieur ou égal à (>=) 70 %.
  7. Espérance de vie >=3 mois.

  8. Les participantes qui :

    • êtes ménopausée depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage, OU
    • Sont chirurgicalement stériles, OU
    • S'ils sont en âge de procréer, acceptez de pratiquer 1 méthode de contraception hautement efficace et 1 méthode efficace supplémentaire (barrière), en même temps, à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 90 jours (ou plus, comme l'exigent les autorités locales). étiquetage [exemple, États-Unis Informations de prescription (USPI), Résumé des caractéristiques du produit (SmPC), etc ;]) après la dernière dose du médicament à l'étude, OU
    • Accepter de pratiquer une véritable abstinence, lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant. (L'abstinence périodique [exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation], le retrait, les spermicides uniquement et l'aménorrhée de lactation ne sont pas des méthodes de contraception acceptables. Les préservatifs féminins et masculins ne doivent pas être utilisés ensemble.).

    Participants de sexe masculin, même s'ils ont été stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire, après la vasectomie), qui :

    • Accepter de pratiquer une contraception barrière hautement efficace pendant toute la période de traitement de l'étude et jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (ou plus longtemps, comme l'exige l'étiquetage local [exemple, USPI, SmPC, etc.]), OU
    • Accepter de pratiquer l'abstinence véritable, lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant (l'abstinence périodique [exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation pour la partenaire féminine], le sevrage, les spermicides uniquement et l'aménorrhée de lactation ne sont pas méthodes de contraception acceptables. Les préservatifs féminins et masculins ne doivent pas être utilisés ensemble.).
    • Accepter de ne pas donner de sperme au cours de cette étude ou dans les 120 jours suivant la réception de la dernière dose du médicament à l'étude.
  9. Accès veineux approprié pour le prélèvement sanguin requis par l'étude.

  10. Dépistage des valeurs de laboratoire clinique :

    • Numération absolue des neutrophiles >= 2 000 par microlitre (/mcL) et numération plaquettaire >= 100 000/mcL ;
    • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) inférieure ou égale à (<=) 2,5*la limite supérieure de la normale (LSN) ;
    • Bilirubine totale <=1,5*LSN ;
    • Clairance de la créatinine estimée par Cockcroft-Gault >= 40 millilitres par minute (mL/min) / 1,73 mètre carré (m^2) ;
    • Hémoglobine glycosylée (HbA1c) inférieure à (<) 7,0 %, glycémie à jeun <= 130 milligrammes par décilitre (mg/dL) et triglycérides à jeun <= 300 mg/dL.
  11. Au moins 14 jours depuis la fin d'un traitement systémique ciblant le VEGF (c'est-à-dire sunitinib, pazopanib, axitinib ou sorafenib), d'une radiothérapie ou d'une intervention chirurgicale avec résolution de toutes les toxicités liées au traitement (à l'exception de l'alopécie et de l'hypothyroïdie) soit au grade 0 ou 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Version 4.03) ou à la ligne de base.
  12. Au moins 21 jours depuis la dernière dose de bevacizumab, d'un autre anticorps ou d'interféron.
  13. Consentement écrit volontaire donné avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux standard, étant entendu que le consentement peut être retiré par le participant à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.

Critère d'exclusion:

  1. Métastase du système nerveux central (SNC).
  2. Autres comorbidités cliniquement significatives, telles qu'une maladie pulmonaire non contrôlée, une maladie active du SNC, une infection active ou toute autre affection susceptible de compromettre la participation du participant à l'étude.
  3. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine.
  4. Infection à l'antigène de surface de l'hépatite B connue, ou infection active connue ou soupçonnée de l'hépatite C.
  5. Manifestations de malabsorption dues à une chirurgie gastro-intestinale (GI) antérieure, à une maladie GI ou pour une raison inconnue pouvant altérer l'absorption de l'évérolimus, du MLN0128 ou du MLN1117. De plus, les participants avec des stomates entériques sont exclus.
  6. Les femmes qui allaitent ou qui sont enceintes.

  7. Antécédents de l'un des éléments suivants au cours des 6 derniers mois avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude

    • Événement myocardique ischémique, y compris angor nécessitant un traitement et des procédures de revascularisation artérielle ;
    • Événement cérébrovasculaire ischémique, y compris accident ischémique transitoire et procédures de revascularisation artérielle ;
    • Nécessité d'un soutien inotrope (à l'exclusion de la digoxine) ou d'arythmie cardiaque grave (non contrôlée) (y compris flutter/fibrillation auriculaire, fibrillation ventriculaire ou tachycardie ventriculaire) ;
    • Placement d'un stimulateur cardiaque pour le contrôle du rythme ;
    • Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ;
    • Embolie pulmonaire.

  8. Maladie cardiovasculaire ou pulmonaire active importante, y compris :

    • Hypertension non contrôlée (c'est-à-dire une pression artérielle systolique supérieure à [>] 160 millimètres de mercure [mm Hg] ; une pression artérielle diastolique > 95 mm Hg). L'utilisation d'agents antihypertenseurs pour contrôler l'hypertension avant le jour 1 du cycle 1 est autorisée ;
    • Hypertension pulmonaire.
    • Asthme non contrôlé ou saturation en oxygène < 90 % par analyse des gaz du sang artériel ou oxymétrie de pouls à l'air ambiant.
    • Maladie valvulaire importante ; régurgitation sévère ou sténose par imagerie indépendante du contrôle des symptômes avec intervention médicale ; ou antécédents de remplacement valvulaire.
    • Bradycardie médicalement significative (symptomatique).
    • Antécédents d'arythmie nécessitant un défibrillateur cardiaque implantable.
    • Allongement initial de l'intervalle QT corrigé en fréquence (QTc ; exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc > 480 ms [ms], ou antécédents de syndrome congénital du QT long ou de torsades de pointes).
  9. Diagnostiqué ou traité pour une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude, ou déjà diagnostiqué avec une autre tumeur maligne et présentant des signes de maladie résiduelle. Les participants atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome, d'un cancer superficiel de la vessie, d'une prostate à très faible risque lors de l'observation ou d'un carcinome in situ de tout type ne sont pas exclus s'ils ont subi une résection complète.
  10. Traitement antérieur avec des agents ciblant les phosphatidylinositides 3-kinases (PI3K), la protéine kinase B (AKT) ou la cible mécaniste de la rapamycine (mTOR). Les participants présentant une hypersensibilité connue à l'évérolimus ou aux dérivés de la rapamycine sont également exclus.
  11. Toute maladie médicale ou psychiatrique grave qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement selon ce protocole.
  12. Participants ayant pris un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) dans les 3 jours précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A : Monothérapie Everolimus 10 mg QD
Capsules d'évérolimus à 10 mg, par voie orale, une fois par jour pendant un cycle de traitement de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement, le décès ou le transfert vers le programme d'accès post-essai (PTA) (la durée médiane du traitement était de 15,43 semaines jusqu'à la fin de l'étude ).
Médicament: Évérolimus
Gélules d'évérolimus.
Expérimental: Bras B : monothérapie MLN0128 30 mg QW
MLN0128 Capsules de 30 mg, par voie orale, une fois par semaine les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de traitement de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement, décès ou transfert vers le programme d'ATP (la durée médiane du traitement était 9,64 semaines jusqu'à la fin de l'étude).
Médicament: MLN0128
Gélules MLN0128.
Autres noms:
  • TAK-228
  • ENCRE0128
Expérimental: Bras C : Combinaison de MLN0128 4 mg QD + MLN1117 200 mg QD
MLN0128 4 mg et MLN1117 200 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 3 jours par semaine (QD X 3) les jours 1 à 3, 8 à 10, 15 à 17 et 22 à 24 d'un cycle de traitement de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement, décès ou transfert vers le programme d'ATP (la durée médiane du traitement était de 9,43 semaines jusqu'à la fin de l'étude).
Médicament: MLN0128
Gélules MLN0128.
Autres noms:
  • TAK-228
  • ENCRE0128
Médicament: MLN1117
Gélules MLN1117.
Autres noms:
  • TAK-117
  • ENCRE1117

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à 43 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie (MP) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 critères. La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à 43 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ jusqu'à 31 mois)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez les participants ayant reçu un produit pharmaceutique ; l'événement médical fâcheux n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament. TEAE a été défini comme l'événement qui se produit après l'administration de la première dose du médicament à l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ jusqu'à 31 mois)
Survie globale (SG)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 51 mois)
La survie globale en mois a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 51 mois)
Temps de progression (TTP)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 51 mois)
Le TTP en mois est défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression. Selon RECIST v1.1, la PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 51 mois)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la progression de la maladie ou au décès (jusqu'à 51 mois)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants parmi l'ensemble d'analyses évaluables de réponse qui obtiennent une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) sur la base de l'évaluation de la réponse par les investigateurs après RECIST 1.1. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, les lésions non cibles, l'absence de nouvelles lésions et la normalisation du niveau des marqueurs tumoraux. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, aucune progression des lésions non cibles et aucune nouvelle lésion.
De la première dose du médicament à l'étude à la progression de la maladie ou au décès (jusqu'à 51 mois)
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 51 mois)
Le CBR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une meilleure réponse de CR, PR ou maladie stable (SD) de n'importe quelle durée. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, les lésions non cibles, l'absence de nouvelles lésions et la normalisation du niveau des marqueurs tumoraux. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, aucune progression des lésions non cibles et aucune nouvelle lésion. SD a été défini comme ni une diminution suffisante pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 51 mois)
CBR avec SD Durée d'au moins 16 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 16
La RC avec une durée de SD d'au moins 4 mois (CBR-16) a été définie comme le pourcentage de participants qui obtiennent une RC ou une RP de n'importe quelle durée ou qui ont une SD d'une durée d'au moins 16 semaines. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, les lésions non cibles, l'absence de nouvelles lésions et la normalisation du niveau des marqueurs tumoraux. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, aucune progression des lésions non cibles et aucune nouvelle lésion. SD a été défini comme ni une diminution suffisante pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD.
Jusqu'à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Première publication (Estimation)

31 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C31005
  • 2015-002133-22 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1172-1808 (Identificateur de registre: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (afin de respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche dans le cadre d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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