Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MLN0128 и MLN0128 + MLN1117 по сравнению с эверолимусом при лечении взрослых с распространенным или метастатическим светлоклеточным почечно-клеточным раком

18 ноября 2021 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Открытое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности монотерапии MLN0128 и комбинации MLN0128+MLN1117 по сравнению с эверолимусом при лечении взрослых пациентов с распространенным или метастатическим светлоклеточным раком почки, прогрессирующим на сосудах. Терапия, направленная на эндотелиальный фактор роста

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности монотерапии MLN0128 и комбинации MLN0128 + MLN1117 по сравнению с эверолимусом при лечении участников с метастатической светлоклеточной почечно-клеточной карциномой (mccRCC), которая прогрессировала по эндотелиальному росту сосудов. фактор (VEGF)-таргетная терапия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препараты, тестируемые в этом исследовании, называются MLN0128 и MLN1117. MLN0128 и MLN1117 тестируются для лечения людей с mccRCC. В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность MLN0128 и MLN1117, а также то, как они перерабатываются организмом у участников с распространенным или mccRCC.

В исследовании примут участие около 96 человек. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из трех групп лечения:

  • Эверолимус 10 мг 1 раз в сутки
  • MLN0128 30 мг один раз в неделю
  • MLN0128 4 мг один раз в день 3 дня в неделю + MLN1117 200 мг один раз в день 3 дня в неделю

Всем участникам будет предложено принимать исследуемый препарат в одно и то же время в каждый запланированный день.

Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру. Общее время для участия в этом исследовании составляет 2 года после рандомизации последнего участника или когда последний участник прекращает исследуемое лечение (примерно 3 года). Участники совершат несколько визитов в клинику, включая контрольный визит через 30–40 дней после получения последней дозы исследуемого препарата или до начала последующей противоопухолевой терапии для оценки безопасности. Затем за участниками будут следить за прогрессом без прогрессии и общим выживанием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08023
        • Hospital Duran i Reynals
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Италия, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • McMaster University
  • Польша
      • Bielsko-Biala, Польша, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im.Jana Pawla II
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Instytut MSF, Ulica Pilota Stanislawa Wigury 19
  • Соединенное Королевство
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • England
      • Blackburn, England, Соединенное Королевство, BB2 3HH
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Barts Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center PARTNER
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center Arthur G. James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Weatherford, Texas, Соединенные Штаты, 76086
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
  • Франция
    • Aquitaine
      • Bordeaux cedex, Aquitaine, Франция, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Meurthe Et Moselle, Франция, 54511
        • ICL-Alexis Vautrin, Departement dOncologie Medicale
    • PAYS DE LA Loire
      • Angers Cedex 9, PAYS DE LA Loire, Франция, 49933
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
    • Paris
      • Paris cedex 13, Paris, Франция, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Sarthe
      • Le Mans Cedex 02, Sarthe, Франция, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague 5, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  2. Гистологически подтвержденный почечно-клеточный рак (ПКР) со светлоклеточным компонентом.
  3. Доказательства того, что ПКР прогрессирует или метастазирует.
  4. Рентгенологические признаки БП (в соответствии с версией 1.1 RECIST) либо во время, либо в течение 6 месяцев после прекращения последней системной терапии ПКР до включения в это исследование.
  5. Не менее 1 предшествующей линии VEGF-таргетной терапии, но не более 4 общих предшествующих линий системной терапии. Воздействие более чем 1 линии терапии, нацеленной на VEGF, допустимо. Участники также могли ранее получать терапию интерфероном, интерлейкином 2 (IL-2), антителами к PD1, кабозантинибом или другими экспериментальными агентами, но не ранее терапию любым агентом, который воздействует на фосфоинозитид-3-киназу (PI3K), серин/треонин- специфическая протеинкиназа (AKT) или механистическая (или млекопитающая) мишень рапамицина (mTOR).
  6. Состояние производительности по Карновски (KPS) больше или равно (>=) 70%.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни> = 3 месяцев.

  8. Участники женского пола, которые:

    • Постменопауза в течение как минимум 1 года до визита для скрининга, ИЛИ
    • Хирургически стерильны, ИЛИ
    • Если они обладают детородным потенциалом, соглашаются применять 1 высокоэффективный метод контрацепции и 1 дополнительный эффективный (барьерный) метод одновременно с момента подписания информированного согласия в течение 90 дней (или дольше, как это предписано местным законодательством). маркировка [например, Информация о назначении лекарств США (USPI), Сводная информация о характеристиках продукта (SmPC) и т. д.;]) после последней дозы исследуемого препарата, ИЛИ
    • Согласитесь практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника. (Периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы), абстиненция, только спермициды и лактационная аменорея не являются приемлемыми методами контрацепции. Женские и мужские презервативы не следует использовать вместе.).

    Участники мужского пола, даже если они были стерилизованы хирургическим путем (то есть в поствазэктомическом статусе), которые:

    • Согласитесь практиковать высокоэффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследуемого лечения и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (или дольше, как того требует местная маркировка [например, USPI, SmPC и т. д.]), ИЛИ
    • Согласитесь практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника (периодическое воздержание [пример, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы для партнерши], абстиненция, только спермициды и лактационная аменорея не допустимые методы контрацепции. Женские и мужские презервативы не следует использовать вместе.).
    • Согласитесь не сдавать сперму в ходе этого исследования или в течение 120 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.
  9. Подходящий венозный доступ для необходимого для исследования забора крови.

  10. Скрининг клинико-лабораторных показателей:

    • Абсолютное количество нейтрофилов >=2000 на микролитр (/мкл) и количество тромбоцитов >=100 000/мкл;
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) меньше или равны (<=) 2,5*верхней границы нормы (ВГН);
    • Общий билирубин <=1,5*ВГН;
    • Расчетный клиренс креатинина по Кокрофту-Голту >=40 миллилитров в минуту (мл/мин)/1,73 квадратных метра (м^2);
    • Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) менее (<) 7,0%, глюкоза сыворотки натощак <=130 миллиграмм на децилитр (мг/дл) и триглицериды натощак <=300 мг/дл.
  11. Не менее 14 дней после окончания предшествующего системного лечения, направленного против VEGF (т. е. сунитиниб, пазопаниб, акситиниб или сорафениб), лучевой терапии или хирургического вмешательства с исчезновением всех связанных с лечением токсических явлений (за исключением алопеции и гипотиреоза) либо до степени 0 или 1 (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений Национального института рака [NCI CTCAE], версия 4.03) или до исходного уровня.
  12. Не менее 21 дня после последней дозы бевацизумаба, другого антитела или интерферона.
  13. Добровольное письменное согласие, данное перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью стандартной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано участником в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.

Критерий исключения:

  1. Метастазирование в центральную нервную систему (ЦНС).
  2. Другие клинически значимые сопутствующие заболевания, такие как неконтролируемое заболевание легких, активное заболевание ЦНС, активная инфекция или любое другое состояние, которое может поставить под угрозу участие участника в исследовании.
  3. Известная инфекция вируса иммунодефицита человека.
  4. Известный положительный поверхностный антиген гепатита В или известная или подозреваемая активная инфекция гепатита С.
  5. Проявления мальабсорбции из-за предшествующей операции на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), заболеваний ЖКТ или по неизвестной причине, которые могут изменить абсорбцию эверолимуса, MLN0128 или MLN1117. Кроме того, исключаются участники с кишечными устьицами.
  6. Женщины, кормящие грудью или беременные.

  7. Любое из следующего в течение последних 6 месяцев до введения первой дозы исследуемого препарата в анамнезе.

    • Ишемическое поражение миокарда, включая стенокардию, требующую терапии и процедур реваскуляризации артерий;
    • Ишемическое нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторную ишемическую атаку и процедуры реваскуляризации артерий;
    • Потребность в инотропной поддержке (за исключением дигоксина) или серьезной (неконтролируемой) сердечной аритмии (включая трепетание/фибрилляцию предсердий, фибрилляцию желудочков или желудочковую тахикардию);
    • Размещение кардиостимулятора для контроля ритма;
    • сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
    • Легочная эмболия.

  8. Значительное активное сердечно-сосудистое или легочное заболевание, включая:

    • Неконтролируемая артериальная гипертензия (то есть систолическое артериальное давление выше [>] 160 миллиметров ртутного столба [мм рт. ст.]; диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст.). Разрешено использование антигипертензивных средств для контроля артериального давления перед циклом 1 День 1;
    • Легочная гипертензия.
    • Неконтролируемая астма или сатурация кислорода <90% по данным анализа газов артериальной крови или пульсоксиметрии на комнатном воздухе.
    • Значительное клапанное заболевание; тяжелая регургитация или стеноз при визуализации независимо от контроля симптомов при медицинском вмешательстве; или история замены клапана.
    • Медицински значимая (симптоматическая) брадикардия.
    • История аритмии, требующей имплантации сердечного дефибриллятора.
    • Исходное удлинение интервала QT с коррекцией по частоте (QTc; например, повторная демонстрация интервала QTc > 480 миллисекунд [мс], или наличие врожденного синдрома удлиненного интервала QT или пируэтной тахикардии в анамнезе).
  9. Диагноз или лечение другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до введения первой дозы исследуемого препарата или ранее диагностированное другое злокачественное новообразование и наличие каких-либо признаков остаточного заболевания. Участники с немеланомным раком кожи, поверхностным раком мочевого пузыря, предстательной железой с очень низким риском при наблюдении или карциномой in situ любого типа не исключаются, если они подверглись полной резекции.
  10. Предшествующая терапия агентами, нацеленными на фосфатидилинозитид-3-киназы (PI3K), протеинкиназу B (AKT) или механистическую мишень рапамицина (mTOR). Участники с известной гиперчувствительностью к эверолимусу или производным рапамицина также исключаются.
  11. Любое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, потенциально может помешать завершению лечения в соответствии с этим протоколом.
  12. Участники, принимавшие ингибитор протонной помпы (ИПП) в течение 3 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A: однокомпонентный эверолимус 10 мг QD
Эверолимус 10 мг в капсулах, перорально, один раз в день в течение 28-дневного цикла лечения до прогрессирования заболевания, отзыва согласия, смерти или перевода в программу доступа после исследования (PTA) (средняя продолжительность лечения составляла 15,43 недели до окончания исследования). ).
Лекарство: Эверолимус
Капсулы Эверолимус.
Экспериментальный: Группа B: Моноагент MLN0128 30 мг один раз в неделю
MLN0128 капсулы по 30 мг, перорально, один раз в неделю в дни 1, 8, 15 и 22 28-дневного цикла лечения до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, смерти или перевода в программу PTA (средняя продолжительность лечения составляла 9,64 недели до окончания обучения).
Лекарство: МЛН0128
Капсулы MLN0128.
Другие имена:
  • ТАК-228
  • INK0128
Экспериментальный: Группа C: комбинация MLN0128 4 мг QD + MLN1117 200 мг QD
MLN0128 4 мг и MLN1117 200 мг капсулы, перорально, один раз в день в течение 3 дней в неделю (QD X 3) в дни 1-3, 8-10, 15-17 и 22-24 28-дневного цикла лечения до прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность, отзыв согласия, смерть или перевод в программу PTA (средняя продолжительность лечения составляла 9,43 недели до окончания исследования).
Лекарство: МЛН0128
Капсулы MLN0128.
Другие имена:
  • ТАК-228
  • INK0128
Лекарство: 1117 млн.
Капсулы МЛН1117.
Другие имена:
  • ТАК-117
  • INK1117

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти, по оценкам, до 43 месяцев.
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. PD определяли как увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений.
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти, по оценкам, до 43 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 31 месяца)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участников, которым вводили фармацевтический продукт; неблагоприятное медицинское явление не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан он с лекарственным препаратом или нет. TEAE определяли как событие, возникающее после введения первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 31 месяца)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 51 месяца)
Общая выживаемость в месяцах определялась как время от даты рандомизации до даты смерти.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 51 месяца)
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти (до 51 месяца)
TTP в месяцах определяется как время от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования. В соответствии с RECIST v1.1, PD определяли как увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20 %, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых очагов.
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти (до 51 месяца)
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти (до 51 месяца)
ORR был определен как процент участников среди поддающейся оценке ответа аналитической выборки, которые достигли наилучшего общего ответа полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе оценки ответа исследователями в соответствии с RECIST 1.1. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, нецелевых поражений, отсутствие новых поражений и нормализацию уровня онкомаркера. PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие новых поражений.
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти (до 51 месяца)
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти (до 51 месяца)
CBR определяется как процент участников, достигших наилучшего ответа CR, PR или стабильного заболевания (SD) любой продолжительности. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, нецелевых поражений, отсутствие новых поражений и нормализацию уровня онкомаркера. PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие новых поражений. Стандартное отклонение было определено как недостаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, или достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD.
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти (до 51 месяца)
CBR с SD продолжительностью не менее 16 недель
Временное ограничение: До 16 недели
CBR с продолжительностью SD не менее 4 месяцев (CBR-16) определяли как процент участников, достигших CR или PR любой продолжительности или имеющих SD продолжительностью не менее 16 недель. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, нецелевых поражений, отсутствие новых поражений и нормализацию уровня онкомаркера. PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие новых поражений. Стандартное отклонение было определено как недостаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, или достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD.
До 16 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C31005
  • 2015-002133-22 (Номер EudraCT)
  • U1111-1172-1808 (Идентификатор реестра: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться