일차 유방 재건 또는 재재건 재건을 진행 중인 대상자를 대상으로 멘토 라지 사이즈 MemoryGel 울트라 하이 프로필 유방 보형물의 안전성 및 유효성에 관한 연구 (Athena)
2026년 8월 27일 업데이트: Mentor Worldwide, LLC
1차 유방 재건 또는 재재건 재건을 진행 중인 피험자를 대상으로 멘토 부드럽고 질감이 더 큰 MemoryGel Ultra High Profile 유방 임플란트의 안전성 및 유효성에 대한 연구
이 연구는 Mentor MemoryGel® Larger Size Ultra High Profile(UHP-L) 유방 임플란트의 안전성과 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
체형이 현재 사용 가능한 것보다 더 큰 크기의 보형물에 적합한 피험자는 전체 유방 절제술 후 처음으로 또는 이전 유방 재건의 수정으로 UHP-L 유방 보형물을 사용하여 유방을 재건합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36117
- Plastic Surgery Associates of Montgomery
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85028
- Mosharrafa Plastic Surgery
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona - Scottsdale/Phoenix (MCSB)
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Andres Plastic Surgery
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Adventist Health Bakersfield
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Burbank, California, 미국, 91505
- Susan E Downey MD, Inc
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Los Gatos, California, 미국, 95032
- Liu Plastic Surgery
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Buckhead Plastic Surgery, P.C
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Georgia Institute of Plastic Surgery
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
- The Centre, PC
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45458
- Plastic Surgery Institute of Dayton
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- The Plastic Surgery Group
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- The Ohio State University Plastic Surgery
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19087
- Paul Glat, MD, PC
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Alcoa, Tennessee, 미국, 37701
- The Center for Dermatology and Plastic Surgery at Springbrook
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- The Plastic Surgery Group PC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott & White Health
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- UVA Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 여성이고 18세 이상입니다.
- 후보자:
- 외과적으로 유방 조직이 없는 최소 18세 여성의 1차 유방 재건 연구 장치 배치를 위한 조직 확장 수술 이전] 유방 절제술 후 유방 조직 대체)
- 외과적으로 유방 조직이 없는 18세 이상 여성의 재수술(실리콘 충전 또는 식염수 충전 임플란트를 사용한 이전 재건 또는 인간 무세포 진피 매트릭스를 사용하거나 사용하지 않고 연구 장치 이식을 위한 수술 전에 확장 수술을 필요로 하는 재수술) (ADM), AlloDerm® 및 FlexHD® PLIABLE로 제한, 연구 장치 배치를 위해 조직을 확장하기 위해 이전 수술에 사용됨)
- 피험자는 사전 동의를 이해하고 서명합니다.
- 피험자는 장치가 제거된 경우 멘토에게 장치를 반환하는 데 동의합니다.
- 피험자는 모든 후속 방문에 대한 재방문을 포함하여 후속 절차를 준수하는 데 동의합니다.
- 의사는 환자의 체질량 지수와 가슴 너비를 고려하여 환자에게 적합한 임플란트 볼륨을 결정합니다.
제외 기준:
- 피험자는 등록 시점에 임신 중입니다.
- 피험자는 현재 흡연자이거나 등록 전 3개월 이내에 흡연했거나 등록 후 3개월 이내에 흡연을 재개할 계획입니다.
- 현재 조절되지 않는 당뇨병이 있음(선별 또는 등록 당시)
- 연구 등록 후 3개월 이내에 아이를 간호했습니다.
- 다음의 류마티스성 자가면역 질환 또는 면역 저하 상태의 확인되거나 의심되는 진단: SLE, 쇼그렌 증후군, 경피증, 다발성 근염 또는 모든 결합 조직 장애, 류마티스 관절염, 결정성 관절염, 감염성 관절염, 척추관절병증, 기타 모든 염증성 관절염, 섬유근육통 또는 만성 피로 증후군
- 현재 상처 치유를 손상시키거나 복잡하게 만들 수 있는 상태입니다. 참고로 비만은 예외가 아닙니다. 적절한 피험자 선택을 위해 모든 수술 위험 요인(비만, 당뇨병, 흡연력 및 이전 방사선)을 전체적으로 고려해야 합니다.
- 신체의 어느 곳에서나 감염 또는 농양
- 유방 보형물의 성공적인 사용과 임상적으로 양립할 수 없는 조직 특성을 보여줍니다(예: 부적절한 조직 또는 손상된 혈관)
- 조사자 및/또는 상담 의사(들)의 의견에 부당한 수술 위험을 구성할 수 있는 상태를 소유하거나 치료 중입니다.
- 중대한 수술 후 부작용을 유발할 수 있는 해부학적 또는 생리학적 이상
- 수술 절차와 관련된 위험에 대해 비현실적/합리적이지 않은 특성을 보여줍니다.
- 수술적 치료 없이 치료되지 않은 활동성 또는 부적절/부적절하게 치료된 유방 악성종양
- 임플란트 또는 임플란트 교환 시 ADM/mesh 사용이 예상되는 경우
- 피험자가 HIV 양성임
- 멘토 또는 연구 의사를 위해 일하거나 멘토 또는 연구 의사를 위해 일하는 모든 사람과 직접 관련이 있습니다.
- MRI 스캔을 금지하는 이식된 금속 또는 금속 장치, 밀실 공포증의 병력 또는 MRI 스캔을 금지하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 유방재건
1차 유방 재건을 위한 요구 사항을 충족하고(이전 실리콘 또는 식염수 유방 보형물을 받은 적이 없고 조직 확장기를 포함하지 않음) Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile 유방 보형물을 이식한 참가자
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멘토 스무스 라지 사이즈 MemoryGel® 울트라 하이 프로파일(UHP-L) 유방 임플란트는 대형 라운드 실리콘 젤 충전 유방 임플란트입니다.
이 장치는 교차 결합된 실리콘 층으로 만들어져 보철물에 탄력성과 완전성을 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: Revision Breast Reconstruction
Participants who meet the requirements for revision breast reconstruction (have had previous silicone or saline breast implants) and have been implanted with Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile Breast implants
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멘토 스무스 라지 사이즈 MemoryGel® 울트라 하이 프로파일(UHP-L) 유방 임플란트는 대형 라운드 실리콘 젤 충전 유방 임플란트입니다.
이 장치는 교차 결합된 실리콘 층으로 만들어져 보철물에 탄력성과 완전성을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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10년 Kaplan-Meier 추정 누적 발생률 모든 재수술 발생률
기간: 10 년
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10 년
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10년 Kaplan-Meier 추정 누적 발생률 Baker III, IV 구형구축 발생률
기간: 10년
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10년
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10년 Kaplan-Meier 추정 누적 발생률 감염 발생률
기간: 10년
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10년
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10년 Kaplan-Meier 추정 누적 발병률 교체 여부에 관계없이 적출 발생률
기간: 10 년
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Mentor Worldwide, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MEN-15-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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