Un estudio de la seguridad y la eficacia de los implantes mamarios de perfil ultraalto MemoryGel de tamaño más grande de Mentor en pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria primaria o reconstrucción mamaria de revisión (Athena)
2 de noviembre de 2026 actualizado por: Mentor Worldwide, LLC
Un estudio de la seguridad y eficacia de los implantes mamarios MemoryGel Ultra High Profile de tamaño más grande, lisos y texturizados de Mentor en pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria primaria o una reconstrucción de revisión
The study will evaluate the long-term safety and effectiveness with the Mentor MemoryGel® Larger Size Ultra High Profile (UHP-L) Breast Implants.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Subjects, whose body shape is suited to a larger size implant than are currently available, will have their breasts reconstructed using the UHP-L Breast Implants either for the first time after a full mastectomy or as a revision of a previous breast reconstruction.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
- Plastic Surgery Associates of Montgomery
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Mosharrafa Plastic Surgery
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona - Scottsdale/Phoenix (MCSB)
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Andres Plastic Surgery
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Adventist Health Bakersfield
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Susan E Downey MD, Inc
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Liu Plastic Surgery
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Buckhead Plastic Surgery, P.C
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Georgia Institute of Plastic Surgery
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
- The Centre, PC
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45458
- Plastic Surgery Institute of Dayton
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- The Plastic Surgery Group
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Ohio State University Plastic Surgery
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
- Paul Glat, MD, PC
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Alcoa, Tennessee, Estados Unidos, 37701
- The Center for Dermatology and Plastic Surgery at Springbrook
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- The Plastic Surgery Group PC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Health
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- UVA Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject is female and is at least 18 years old
- A candidate for:
- Primary breast reconstruction in women at least 18 years old with surgically absent breast tissue (two-stage reconstruction [tissue expanders utilized with or without the use of human acellular dermal matrices (ADM), limited to AlloDerm® and FlexHD® PLIABLE, utilized in a prior surgery to expand tissue for study device placement] to replace breast tissue post-mastectomy)
- Revision surgery in women at least 18 years old with surgically absent breast tissue (previous reconstruction with silicone-filled or saline-filled implants or revision reconstruction requiring expansion surgery prior to surgery for study device implantation, with or without the use of human acellular dermal matrices (ADM), limited to AlloDerm® and FlexHD® PLIABLE, utilized in a prior surgery to expand tissue for study device placement)
- Subject understands and signs the Informed Consent
- Subject agrees to return device to Mentor if device is explanted
- Subject agrees to comply with follow-up procedures, including returning for all follow-up visits
- Physician determines implant volume appropriate for the patient taking into account the subject's BMI and chest width
Exclusion Criteria:
- Subject is pregnant at time of enrollment
- Subject is a current smoker, or has smoked within 3 months prior to enrollment, or plans to resume smoking within 3 months post-enrollment
- Currently has uncontrolled diabetes (at time of screening or enrollment)
- Has nursed a child within 3 months of study enrollment
- Confirmed or suspected diagnosis of the following rheumatological autoimmune diseases or immune compromised status: SLE, Sjogren's syndrome, scleroderma, polymyositis, or any connective tissue disorder, rheumatoid arthritis, crystalline arthritis, infectious arthritis, spondyloarthropathies, any other inflammatory arthritis, fibromyalgia, or chronic fatigue syndrome
- Currently has a condition that could compromise or complicate wound healing. Note, obesity alone is not an exclusion. All surgical risk factors (obesity, diabetes, smoking history, and prior radiation) should be considered in totality for proper subject selection
- Infection or abscess anywhere in the body
- Demonstrates tissue characteristics that are clinically incompatible with successful use of a breast implant (e.g. inadequate tissue or compromised vascularity)
- Possesses any condition, or is under treatment for any condition which, in the opinion of the investigator and/or consulting physicians(s), may constitute an unwarranted surgical risk
- Anatomic or physiologic abnormality that could lead to significant postoperative adverse events
- Demonstrates characteristics that are unrealistic/unreasonable with the risks involved with the surgical procedure
- Untreated active, or inappropriately/inadequately treated breast malignancy, without surgical treatment
- Anticipated need for use of ADM/mesh at the time of implant or implant exchange
- Subject is HIV positive
- Works for Mentor or the study doctor or is directly related to anyone who works for Mentor or the study doctor
- Implanted metal or metal devices that make a MRI scan prohibitive, history of claustrophobia or other condition that would make a MRI scan prohibitive
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Primary Breast Reconstruction
Participants who meet the requirements for primary breast reconstruction (have not had previous silicone or saline breast implants, not including tissue expanders) and have been implanted with Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile Breast implants |
The Mentor smooth larger size MemoryGel® Ultra High Profile (UHP-L) breast implants are large round silicone gel-filled breast implants. The devices are made with cross linked layers of silicone to provide the prosthesis with elasticity and integrity.
Otros nombres:
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Experimental: Revision Breast Reconstruction
Participants who meet the requirements for revision breast reconstruction (have had previous silicone or saline breast implants) and have been implanted with Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile Breast implants |
The Mentor smooth larger size MemoryGel® Ultra High Profile (UHP-L) breast implants are large round silicone gel-filled breast implants. The devices are made with cross linked layers of silicone to provide the prosthesis with elasticity and integrity.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de incidencia acumulada estimada Kaplan-Meier de 10 años de ocurrencia de cualquier reoperación
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Tasa de incidencia acumulada estimada Kaplan-Meier de 10 años de ocurrencia de contractura capsular de Baker III, IV
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Tasa de incidencia acumulada estimada Kaplan-Meier de 10 años de ocurrencia de infección
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Tasa de incidencia acumulada estimada Kaplan-Meier de 10 años de ocurrencia de explantación con o sin reemplazo
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Mentor Worldwide, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MEN-15-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .