Un estudio de la seguridad y la eficacia de los implantes mamarios de perfil ultraalto MemoryGel de tamaño más grande de Mentor en pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria primaria o reconstrucción mamaria de revisión (Athena)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Mentor Worldwide, LLC
Un estudio de la seguridad y eficacia de los implantes mamarios MemoryGel Ultra High Profile de tamaño más grande, lisos y texturizados de Mentor en pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria primaria o una reconstrucción de revisión
El estudio evaluará la seguridad y la eficacia con los implantes mamarios Mentor MemoryGel® de tamaño más grande y perfil ultraalto (UHP-L).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A las mujeres cuya forma corporal se adapte a un implante de mayor tamaño que el disponible actualmente, se les reconstruirán las mamas con los implantes mamarios UHP-L, ya sea por primera vez después de una mastectomía completa o como revisión de una reconstrucción mamaria anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
- Plastic Surgery Associates of Montgomery
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Mosharrafa Plastic Surgery
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona - Scottsdale/Phoenix (MCSB)
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Andres Plastic Surgery
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Adventist Health Bakersfield
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Susan E Downey MD, Inc
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Liu Plastic Surgery
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Buckhead Plastic Surgery, P.C
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Georgia Institute of Plastic Surgery
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
- The Centre, PC
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45458
- Plastic Surgery Institute of Dayton
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- The Plastic Surgery Group
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Ohio State University Plastic Surgery
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
- Paul Glat, MD, PC
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Alcoa, Tennessee, Estados Unidos, 37701
- The Center for Dermatology and Plastic Surgery at Springbrook
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- The Plastic Surgery Group PC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Health
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- UVA Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mujer y tiene al menos 18 años
- Un candidato para:
- Reconstrucción mamaria primaria en mujeres de al menos 18 años de edad con tejido mamario ausente quirúrgicamente (reconstrucción en dos etapas [expansores de tejido utilizados con o sin el uso de matrices dérmicas acelulares humanas (ADM), limitadas a AlloDerm® y FlexHD® PLIABLE, utilizadas en un cirugía previa para expandir el tejido para la colocación del dispositivo de estudio] para reemplazar el tejido mamario después de la mastectomía)
- Cirugía de revisión en mujeres de al menos 18 años con tejido mamario quirúrgicamente ausente (reconstrucción previa con implantes rellenos de silicona o solución salina o reconstrucción de revisión que requiere cirugía de expansión antes de la cirugía para la implantación del dispositivo de estudio, con o sin el uso de matrices dérmicas acelulares humanas (ADM), limitado a AlloDerm® y FlexHD® PLIABLE, utilizado en una cirugía previa para expandir el tejido para la colocación del dispositivo de estudio)
- El sujeto entiende y firma el Consentimiento Informado
- El sujeto acepta devolver el dispositivo a Mentor si se explanta el dispositivo
- El sujeto acepta cumplir con los procedimientos de seguimiento, incluido el regreso para todas las visitas de seguimiento.
- El médico determina el volumen del implante apropiado para el paciente teniendo en cuenta el IMC y el ancho del pecho del sujeto
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada en el momento de la inscripción
- El sujeto es un fumador actual, o ha fumado dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o planea volver a fumar dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Actualmente tiene diabetes no controlada (al momento de la evaluación o inscripción)
- Ha amamantado a un niño dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Diagnóstico confirmado o sospechado de las siguientes enfermedades autoinmunes reumatológicas o estado inmunocomprometido: LES, síndrome de Sjogren, esclerodermia, polimiositis o cualquier trastorno del tejido conectivo, artritis reumatoide, artritis cristalina, artritis infecciosa, espondiloartropatías, cualquier otra artritis inflamatoria, fibromialgia o enfermedad crónica. síndrome de fatiga
- Actualmente tiene una condición que podría comprometer o complicar la cicatrización de heridas. Tenga en cuenta que la obesidad por sí sola no es una exclusión. Todos los factores de riesgo quirúrgicos (obesidad, diabetes, antecedentes de tabaquismo y radiación previa) deben considerarse en su totalidad para la selección adecuada de sujetos.
- Infección o absceso en cualquier parte del cuerpo.
- Demuestra características del tejido que son clínicamente incompatibles con el uso exitoso de un implante mamario (p. tejido inadecuado o vascularidad comprometida)
- Posee cualquier condición, o está bajo tratamiento por cualquier condición que, en opinión del investigador y/o médico(s) consultor(es), pueda constituir un riesgo quirúrgico injustificado
- Anomalía anatómica o fisiológica que podría conducir a eventos adversos postoperatorios significativos
- Demuestra características que son poco realistas/irrazonables con los riesgos involucrados con el procedimiento quirúrgico
- Neoplasia maligna de mama activa no tratada o tratada de manera inapropiada/inadecuada, sin tratamiento quirúrgico
- Necesidad anticipada de uso de ADM/malla en el momento del implante o cambio de implante
- El sujeto es VIH positivo
- Trabaja para Mentor o el médico del estudio o está directamente relacionado con cualquier persona que trabaje para Mentor o el médico del estudio
- Metal implantado o dispositivos metálicos que hacen que una resonancia magnética sea prohibitiva, antecedentes de claustrofobia u otra condición que haría que una resonancia magnética sea prohibitiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reconstrucción mamaria primaria
Participantes que cumplan con los requisitos para la reconstrucción mamaria primaria (que no hayan tenido implantes mamarios de solución salina o de silicona, sin incluir expansores de tejido) y que hayan recibido implantes mamarios de perfil ultra alto MemoryGel de tamaño más grande de Mentor
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Los implantes mamarios Mentor smooth larger size MemoryGel® Ultra High Profile (UHP-L) son implantes mamarios grandes y redondos rellenos de gel de silicona.
Los dispositivos están fabricados con capas entrecruzadas de silicona para proporcionar elasticidad e integridad a la prótesis.
Otros nombres:
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Experimental: Revision Breast Reconstruction
Participants who meet the requirements for revision breast reconstruction (have had previous silicone or saline breast implants) and have been implanted with Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile Breast implants
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Los implantes mamarios Mentor smooth larger size MemoryGel® Ultra High Profile (UHP-L) son implantes mamarios grandes y redondos rellenos de gel de silicona.
Los dispositivos están fabricados con capas entrecruzadas de silicona para proporcionar elasticidad e integridad a la prótesis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia acumulada estimada Kaplan-Meier de 10 años de ocurrencia de cualquier reoperación
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Tasa de incidencia acumulada estimada Kaplan-Meier de 10 años de ocurrencia de contractura capsular de Baker III, IV
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Tasa de incidencia acumulada estimada Kaplan-Meier de 10 años de ocurrencia de infección
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Tasa de incidencia acumulada estimada Kaplan-Meier de 10 años de ocurrencia de explantación con o sin reemplazo
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Mentor Worldwide, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MEN-15-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .