Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ultrawysokich profilowych implantów piersi Mentor o większym rozmiarze MemoryGel u pacjentek poddawanych pierwotnej lub rewizyjnej rekonstrukcji piersi (Athena)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mentor Worldwide, LLC
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ultrawysokich profilowych implantów piersi Mentor, gładkich i teksturowanych, w większym rozmiarze MemoryGel u pacjentek poddawanych pierwotnej lub rewizyjnej rekonstrukcji piersi
Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność implantów piersiowych Mentor MemoryGel® o bardzo wysokim profilu (UHP-L).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentki, których kształt ciała jest odpowiedni do implantu o większym rozmiarze niż obecnie dostępny, będą miały zrekonstruowane piersi za pomocą implantów piersi UHP-L po raz pierwszy po pełnej mastektomii lub jako rewizja poprzedniej rekonstrukcji piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
- Plastic Surgery Associates of Montgomery
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
- Mosharrafa Plastic Surgery
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Arizona - Scottsdale/Phoenix (MCSB)
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Andres Plastic Surgery
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Adventist Health Bakersfield
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Susan E Downey MD, Inc
-
Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
- Liu Plastic Surgery
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Buckhead Plastic Surgery, P.C
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Georgia Institute of Plastic Surgery
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
- The Centre, PC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- The University of Kansas
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45458
- Plastic Surgery Institute of Dayton
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- The Plastic Surgery Group
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- The Ohio State University Plastic Surgery
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19087
- Paul Glat, MD, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Alcoa, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37701
- The Center for Dermatology and Plastic Surgery at Springbrook
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- The Plastic Surgery Group PC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- UVA Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest kobietą i ma co najmniej 18 lat
- Kandydat na:
- Pierwotna rekonstrukcja piersi u kobiet w wieku co najmniej 18 lat z chirurgicznie nieobecną tkanką piersi (rekonstrukcja dwuetapowa [ekspandery tkankowe stosowane z lub bez użycia ludzkich bezkomórkowych matryc skórnych (ADM), ograniczone do AlloDerm® i FlexHD® PLIABLE, stosowane w przed zabiegiem chirurgicznym w celu powiększenia tkanki w celu umieszczenia urządzenia badawczego] w celu zastąpienia tkanki piersi po mastektomii)
- Operacja rewizyjna u kobiet w wieku co najmniej 18 lat z chirurgicznie nieobecną tkanką piersi (wcześniejsza rekonstrukcja za pomocą implantów wypełnionych silikonem lub solą fizjologiczną lub rekonstrukcja rewizyjna wymagająca operacji ekspansji przed operacją w celu wszczepienia badanego urządzenia, z użyciem ludzkich bezkomórkowych matryc skórnych lub bez nich) (ADM), ograniczone do AlloDerm® i FlexHD® PLIABLE, wykorzystane we wcześniejszej operacji w celu rozszerzenia tkanki w celu umieszczenia urządzenia badawczego)
- Podmiot rozumie i podpisuje Świadomą zgodę
- Podmiot zgadza się zwrócić urządzenie Mentorowi, jeśli urządzenie zostanie usunięte
- Podmiot zgadza się przestrzegać dalszych procedur, w tym powracać na wszystkie wizyty kontrolne
- Lekarz określa objętość implantu odpowiednią dla pacjenta biorąc pod uwagę jego BMI oraz szerokość klatki piersiowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży w momencie rejestracji
- Uczestnik jest obecnie palaczem lub palił w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją lub planuje wznowić palenie w ciągu 3 miesięcy po rejestracji
- Obecnie ma niekontrolowaną cukrzycę (w czasie badania przesiewowego lub rejestracji)
- Karmiła dziecko w ciągu 3 miesięcy od zapisania na studia
- Potwierdzone lub podejrzewane rozpoznanie następujących reumatologicznych chorób autoimmunologicznych lub stanu obniżonej odporności: SLE, zespół Sjögrena, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe lub jakakolwiek choroba tkanki łącznej, reumatoidalne zapalenie stawów, krystaliczne zapalenie stawów, zakaźne zapalenie stawów, spondyloartropatie, inne zapalne zapalenie stawów, fibromialgia lub przewlekła syndrom zmęczenia
- Obecnie ma stan, który może zagrozić lub skomplikować gojenie się ran. Uwaga, sama otyłość nie jest wykluczeniem. Wszystkie chirurgiczne czynniki ryzyka (otyłość, cukrzyca, palenie tytoniu w wywiadzie i wcześniejsza radioterapia) powinny być wzięte pod uwagę w celu właściwego doboru pacjentów
- Infekcja lub ropień w dowolnym miejscu ciała
- Wykazuje cechy tkanki, które są klinicznie niezgodne z pomyślnym zastosowaniem implantu piersi (np. niewystarczająca tkanka lub upośledzone unaczynienie)
- Cierpi na jakiekolwiek schorzenie lub jest leczony na jakiekolwiek schorzenie, które w opinii badacza i/lub lekarzy konsultujących się może stanowić nieuzasadnione ryzyko chirurgiczne
- Anatomiczna lub fizjologiczna nieprawidłowość, która może prowadzić do istotnych pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych
- Wykazuje cechy, które są nierealne/nieracjonalne w stosunku do ryzyka związanego z zabiegiem chirurgicznym
- Nieleczony aktywny lub niewłaściwie/niewłaściwie leczony rak piersi, bez leczenia chirurgicznego
- Przewidywana potrzeba użycia ADM/siatki w momencie implantacji lub wymiany implantu
- Tester jest nosicielem wirusa HIV
- Pracuje dla Mentora lub lekarza badania lub jest bezpośrednio powiązany z kimkolwiek, kto pracuje dla Mentora lub lekarza badania
- Wszczepione metalowe lub metalowe urządzenia, które sprawiają, że badanie MRI jest niemożliwe, historia klaustrofobii lub inny stan, który może uniemożliwić badanie MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwotna rekonstrukcja piersi
Uczestnikom, którzy spełniają wymagania dotyczące pierwotnej rekonstrukcji piersi (nie mieli wcześniej silikonowych lub solnych implantów piersi, z wyłączeniem ekspanderów tkankowych) i którym wszczepiono implanty Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile
|
Implanty piersiowe Mentor smooth larger size MemoryGel® Ultra High Profile (UHP-L) to duże okrągłe implanty piersiowe wypełnione żelem silikonowym.
Urządzenia wykonano z warstw silikonu o sieciowanej strukturze, co zapewnia protezie elastyczność i integralność.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Revision Breast Reconstruction
Participants who meet the requirements for revision breast reconstruction (have had previous silicone or saline breast implants) and have been implanted with Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile Breast implants
|
Implanty piersiowe Mentor smooth larger size MemoryGel® Ultra High Profile (UHP-L) to duże okrągłe implanty piersiowe wypełnione żelem silikonowym.
Urządzenia wykonano z warstw silikonu o sieciowanej strukturze, co zapewnia protezie elastyczność i integralność.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szacowana 10-letnia Kaplana-Meiera skumulowana częstość występowania jakiejkolwiek ponownej operacji
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
10-letni szacowany przez Kaplana-Meiera skumulowany współczynnik występowania przykurczu torebki Bakera III, IV
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
10-letni szacowany przez Kaplana-Meiera skumulowany współczynnik występowania infekcji
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
10-letni szacowany przez Kaplana-Meiera skumulowany współczynnik występowania eksplantacji z wymianą lub bez
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Mentor Worldwide, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
31 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEN-15-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .