Tutkimus Mentorin suuremman kokoisen MemoryGel Ultra High Profile -rintaimplanttien turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joille tehdään primaarinen rintojen rekonstruktio tai korjausremontti (Athena)
maanantai 2. marraskuuta 2026 päivittänyt: Mentor Worldwide, LLC
Tutkimus Mentorin sileiden ja kuvioitujen suuremman kokoisten MemoryGel Ultra High Profile -rintaimplanttien turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joille tehdään primaarinen rintojen rekonstruktio tai korjausremontti
The study will evaluate the long-term safety and effectiveness with the Mentor MemoryGel® Larger Size Ultra High Profile (UHP-L) Breast Implants.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Subjects, whose body shape is suited to a larger size implant than are currently available, will have their breasts reconstructed using the UHP-L Breast Implants either for the first time after a full mastectomy or as a revision of a previous breast reconstruction.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
- Plastic Surgery Associates of Montgomery
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
- Mosharrafa Plastic Surgery
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona - Scottsdale/Phoenix (MCSB)
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Andres Plastic Surgery
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Adventist Health Bakersfield
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Susan E Downey MD, Inc
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- Liu Plastic Surgery
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Buckhead Plastic Surgery, P.C
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Georgia Institute of Plastic Surgery
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
- The Centre, PC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45458
- Plastic Surgery Institute of Dayton
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- The Plastic Surgery Group
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- The Ohio State University Plastic Surgery
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19087
- Paul Glat, MD, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Alcoa, Tennessee, Yhdysvallat, 37701
- The Center for Dermatology and Plastic Surgery at Springbrook
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- The Plastic Surgery Group PC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- UVA Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subject is female and is at least 18 years old
- A candidate for:
- Primary breast reconstruction in women at least 18 years old with surgically absent breast tissue (two-stage reconstruction [tissue expanders utilized with or without the use of human acellular dermal matrices (ADM), limited to AlloDerm® and FlexHD® PLIABLE, utilized in a prior surgery to expand tissue for study device placement] to replace breast tissue post-mastectomy)
- Revision surgery in women at least 18 years old with surgically absent breast tissue (previous reconstruction with silicone-filled or saline-filled implants or revision reconstruction requiring expansion surgery prior to surgery for study device implantation, with or without the use of human acellular dermal matrices (ADM), limited to AlloDerm® and FlexHD® PLIABLE, utilized in a prior surgery to expand tissue for study device placement)
- Subject understands and signs the Informed Consent
- Subject agrees to return device to Mentor if device is explanted
- Subject agrees to comply with follow-up procedures, including returning for all follow-up visits
- Physician determines implant volume appropriate for the patient taking into account the subject's BMI and chest width
Exclusion Criteria:
- Subject is pregnant at time of enrollment
- Subject is a current smoker, or has smoked within 3 months prior to enrollment, or plans to resume smoking within 3 months post-enrollment
- Currently has uncontrolled diabetes (at time of screening or enrollment)
- Has nursed a child within 3 months of study enrollment
- Confirmed or suspected diagnosis of the following rheumatological autoimmune diseases or immune compromised status: SLE, Sjogren's syndrome, scleroderma, polymyositis, or any connective tissue disorder, rheumatoid arthritis, crystalline arthritis, infectious arthritis, spondyloarthropathies, any other inflammatory arthritis, fibromyalgia, or chronic fatigue syndrome
- Currently has a condition that could compromise or complicate wound healing. Note, obesity alone is not an exclusion. All surgical risk factors (obesity, diabetes, smoking history, and prior radiation) should be considered in totality for proper subject selection
- Infection or abscess anywhere in the body
- Demonstrates tissue characteristics that are clinically incompatible with successful use of a breast implant (e.g. inadequate tissue or compromised vascularity)
- Possesses any condition, or is under treatment for any condition which, in the opinion of the investigator and/or consulting physicians(s), may constitute an unwarranted surgical risk
- Anatomic or physiologic abnormality that could lead to significant postoperative adverse events
- Demonstrates characteristics that are unrealistic/unreasonable with the risks involved with the surgical procedure
- Untreated active, or inappropriately/inadequately treated breast malignancy, without surgical treatment
- Anticipated need for use of ADM/mesh at the time of implant or implant exchange
- Subject is HIV positive
- Works for Mentor or the study doctor or is directly related to anyone who works for Mentor or the study doctor
- Implanted metal or metal devices that make a MRI scan prohibitive, history of claustrophobia or other condition that would make a MRI scan prohibitive
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Primary Breast Reconstruction
Participants who meet the requirements for primary breast reconstruction (have not had previous silicone or saline breast implants, not including tissue expanders) and have been implanted with Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile Breast implants |
The Mentor smooth larger size MemoryGel® Ultra High Profile (UHP-L) breast implants are large round silicone gel-filled breast implants. The devices are made with cross linked layers of silicone to provide the prosthesis with elasticity and integrity.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Revision Breast Reconstruction
Participants who meet the requirements for revision breast reconstruction (have had previous silicone or saline breast implants) and have been implanted with Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile Breast implants |
The Mentor smooth larger size MemoryGel® Ultra High Profile (UHP-L) breast implants are large round silicone gel-filled breast implants. The devices are made with cross linked layers of silicone to provide the prosthesis with elasticity and integrity.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
10 vuoden Kaplan-Meierin arvioitu uusintaleikkausten kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
10 vuoden Kaplan-Meier Baker III, IV kapselikontraktuurien arvioitu kumulatiivinen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
10 vuoden Kaplan-Meier arvioitu kumulatiivinen infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
10 vuoden Kaplan-Meier arvioitu kumulatiivinen eksplantaation esiintymistiheys korvauksella tai ilman
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Mentor Worldwide, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEN-15-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .