Tutkimus Mentorin suuremman kokoisen MemoryGel Ultra High Profile -rintaimplanttien turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joille tehdään primaarinen rintojen rekonstruktio tai korjausremontti (Athena)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Mentor Worldwide, LLC
Tutkimus Mentorin sileiden ja kuvioitujen suuremman kokoisten MemoryGel Ultra High Profile -rintaimplanttien turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joille tehdään primaarinen rintojen rekonstruktio tai korjausremontti
Tutkimuksessa arvioidaan Mentor MemoryGel® Larger Size Ultra High Profile (UHP-L) -rintaimplanttien turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöille, joiden vartalon muoto sopii nykyistä suurempikokoiseen implanttiin, rinnat rekonstruoidaan UHP-L-rintaimplanteilla joko ensimmäistä kertaa täyden rinnanpoistoleikkauksen jälkeen tai aiemman rintarekonstruktion revisiona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
- Plastic Surgery Associates of Montgomery
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
- Mosharrafa Plastic Surgery
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona - Scottsdale/Phoenix (MCSB)
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Andres Plastic Surgery
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Adventist Health Bakersfield
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Susan E Downey MD, Inc
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- Liu Plastic Surgery
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Buckhead Plastic Surgery, P.C
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Georgia Institute of Plastic Surgery
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
- The Centre, PC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45458
- Plastic Surgery Institute of Dayton
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- The Plastic Surgery Group
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- The Ohio State University Plastic Surgery
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19087
- Paul Glat, MD, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Alcoa, Tennessee, Yhdysvallat, 37701
- The Center for Dermatology and Plastic Surgery at Springbrook
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- The Plastic Surgery Group PC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- UVA Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on nainen ja vähintään 18-vuotias
- Ehdokas:
- Primaarinen rintojen rekonstruktio vähintään 18-vuotiailla naisilla, joilla on kirurgisesti puuttuva rintakudos (kaksivaiheinen rekonstruktio [kudoslaajentimet, joita käytetään ihmisen soluttomien dermaalisten matriisien (ADM) kanssa tai ilman niitä, rajoitettu AlloDermiin® ja FlexHD® PLIABLE, käytetään ennen leikkausta kudoksen laajentamiseksi tutkimuslaitteen sijoittamista varten] korvaamaan rintakudoksen mastektomian jälkeen)
- Revisiokirurgia vähintään 18-vuotiaille naisille, joilla on kirurgisesti puuttuva rintakudos (aiempi rekonstruktio silikonilla tai suolaliuoksella täytetyillä implanteilla tai korjausleikkaus, joka vaatii laajennusleikkauksen ennen leikkausta tutkimuslaitteen implantointia varten, joko ihmisen soluttomien dermaalisten matriisien kanssa tai ilman (ADM), rajoitettu AlloDermiin® ja FlexHD® PLIABLE:iin, jota käytettiin aiemmassa leikkauksessa kudoksen laajentamiseen tutkimuslaitteiden sijoittamista varten)
- Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Tutkittava suostuu palauttamaan laitteen Mentorille, jos laite on eksplantoitu
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan seurantamenettelyjä, mukaan lukien palaamaan kaikille seurantakäynneille
- Lääkäri määrittää potilaalle sopivan implantin tilavuuden ottaen huomioon potilaan painoindeksin ja rintakehän leveyden
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on raskaana ilmoittautumisajankohtana
- Tutkittava on tupakoinut tai hän on tupakoinut 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo aloittaa tupakoinnin uudelleen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- hänellä on tällä hetkellä hallitsematon diabetes (seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä)
- On imettänyt lasta 3 kuukauden sisällä opintoihin ilmoittautumisesta
- Vahvistettu tai epäilty diagnoosi seuraavista reumatologisista autoimmuunisairauksista tai immuunivajauksesta: SLE, Sjogrenin oireyhtymä, skleroderma, polymyosiitti tai mikä tahansa sidekudossairaus, nivelreuma, kiteinen niveltulehdus, tarttuva niveltulehdus, spondyloartropatiat, mikä tahansa muu tulehduksellinen niveltulehdus, krooninen fibromyalgia väsymysoireyhtymä
- Tällä hetkellä hänellä on tila, joka voi vaarantaa tai vaikeuttaa haavan paranemista. Huomaa, että liikalihavuus ei yksinään ole poissulkeminen. Kaikki kirurgiset riskitekijät (lihavuus, diabetes, tupakointihistoria ja aikaisempi säteily) tulee ottaa huomioon kokonaisuutena oikean kohteen valinnassa.
- Infektio tai paise missä tahansa kehossa
- Osoittaa kudosominaisuuksia, jotka eivät ole kliinisesti yhteensopivia rintaimplanttien onnistuneen käytön kanssa (esim. riittämätön kudos tai heikentynyt vaskulaarisuus)
- hänellä on mikä tahansa sairaus tai se on hoidossa minkä tahansa sairauden vuoksi, joka voi tutkijan ja/tai neuvottelevien lääkäreiden mielestä muodostaa perusteettoman kirurgisen riskin
- Anatominen tai fysiologinen poikkeavuus, joka voi johtaa merkittäviin postoperatiivisiin haittatapahtumiin
- Osoittaa ominaisuuksia, jotka ovat epärealistisia/kohtuuttomia kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvien riskien kanssa
- Hoitamaton aktiivinen tai huonosti/puutteellisesti hoidettu rintasyöpä ilman kirurgista hoitoa
- Odotettu tarve käyttää ADM/verkkoa implantin tai implantin vaihdon yhteydessä
- Kohde on HIV-positiivinen
- Työskentelee Mentorilla tai opintolääkärillä tai on suoraan sukulainen kenelle tahansa, joka työskentelee Mentorilla tai tutkimuslääkärillä
- Istutettu metalli tai metalliset laitteet, jotka tekevät magneettikuvauksesta estävän, klaustrofobian tai muun sairauden, joka tekisi magneettikuvauksesta estävän
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensisijainen rintojen rekonstruktio
Osallistujat, jotka täyttävät primaarisen rintojen rekonstruktion vaatimukset (ei ole aiemmin ollut silikoni- tai suolaliuosta rintaimplantteja, ei sisällä kudosten laajennuksia) ja joille on implantoitu Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile Breast -implantteja
|
Mentor smooth larger size MemoryGel® Ultra High Profile (UHP-L) -rintaimplantit ovat suuria pyöreitä silikonigeelillä täytettyjä rintaimplantteja. Laitteet on valmistettu ristisilloitetuista silikonikerroksista, jotka antavat proteesille joustavuutta ja eheyttä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Revision Breast Reconstruction
Participants who meet the requirements for revision breast reconstruction (have had previous silicone or saline breast implants) and have been implanted with Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile Breast implants
|
Mentor smooth larger size MemoryGel® Ultra High Profile (UHP-L) -rintaimplantit ovat suuria pyöreitä silikonigeelillä täytettyjä rintaimplantteja. Laitteet on valmistettu ristisilloitetuista silikonikerroksista, jotka antavat proteesille joustavuutta ja eheyttä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
10 vuoden Kaplan-Meierin arvioitu uusintaleikkausten kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
10 vuoden Kaplan-Meier Baker III, IV kapselikontraktuurien arvioitu kumulatiivinen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
10 vuoden Kaplan-Meier arvioitu kumulatiivinen infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
10 vuoden Kaplan-Meier arvioitu kumulatiivinen eksplantaation esiintymistiheys korvauksella tai ilman
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Mentor Worldwide, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEN-15-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .