En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af mentoren MemoryGel Ultra High Profile brystimplantater i større størrelse hos forsøgspersoner, der gennemgår primær brystrekonstruktion eller revisionsrekonstruktion (Athena)
27. august 2026 opdateret af: Mentor Worldwide, LLC
En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af mentoren Glat og struktureret større størrelse MemoryGel Ultra High Profile brystimplantater hos forsøgspersoner, der gennemgår primær brystrekonstruktion eller revisionsrekonstruktion
Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og effektiviteten med Mentor MemoryGel® Larger Size Ultra High Profile (UHP-L) brystimplantater.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, hvis kropsform er egnet til et større implantat, end der er tilgængeligt i øjeblikket, vil få deres bryst rekonstrueret ved hjælp af UHP-L brystimplantater enten for første gang efter en fuld mastektomi eller som en revision af en tidligere brystrekonstruktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
- Plastic Surgery Associates of Montgomery
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
- Mosharrafa Plastic Surgery
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona - Scottsdale/Phoenix (MCSB)
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Andres Plastic Surgery
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
- Adventist Health Bakersfield
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Susan E Downey MD, Inc
-
Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
- Liu Plastic Surgery
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Buckhead Plastic Surgery, P.C
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- Georgia Institute of Plastic Surgery
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
- The Centre, PC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- The University of Kansas
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45458
- Plastic Surgery Institute of Dayton
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
- The Plastic Surgery Group
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- The Ohio State University Plastic Surgery
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19087
- Paul Glat, MD, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Alcoa, Tennessee, Forenede Stater, 37701
- The Center for Dermatology and Plastic Surgery at Springbrook
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- The Plastic Surgery Group PC
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- UVA Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er kvinde og er mindst 18 år gammel
- En kandidat til:
- Primær brystrekonstruktion hos kvinder på mindst 18 år med kirurgisk fraværende brystvæv (to-trins rekonstruktion [vævsekspandere brugt med eller uden brug af humane acellulære dermale matrixer (ADM), begrænset til AlloDerm® og FlexHD® PLIABLE, brugt i en før operation for at udvide væv til placering af undersøgelsesanordning] for at erstatte brystvæv efter mastektomi)
- Revisionskirurgi hos kvinder på mindst 18 år med kirurgisk fraværende brystvæv (tidligere rekonstruktion med silikonefyldte eller saltvandsfyldte implantater eller revisionsrekonstruktion, der kræver ekspansionskirurgi forud for kirurgi til implantation af undersøgelsesudstyr, med eller uden brug af humane acellulære dermale matricer (ADM), begrænset til AlloDerm® og FlexHD® PLIABLE, brugt i en tidligere operation til at udvide væv til placering af undersøgelsesudstyr)
- Emnet forstår og underskriver det informerede samtykke
- Forsøgspersonen accepterer at returnere enheden til Mentor, hvis enheden eksplanteres
- Forsøgspersonen indvilliger i at overholde opfølgningsprocedurer, herunder at vende tilbage til alle opfølgende besøg
- Lægen bestemmer implantatvolumen passende for patienten under hensyntagen til forsøgspersonens BMI og brystbredde
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid på tidspunktet for tilmeldingen
- Forsøgspersonen er en aktuel ryger eller har røget inden for 3 måneder før tilmelding, eller planlægger at genoptage rygning inden for 3 måneder efter tilmelding
- Har i øjeblikket ukontrolleret diabetes (på tidspunktet for screening eller tilmelding)
- Har ammet et barn inden for 3 måneder efter studieindskrivning
- Bekræftet eller formodet diagnose af følgende reumatologiske autoimmune sygdomme eller immunkompromitteret status: SLE, Sjogrens syndrom, sklerodermi, polymyositis eller enhver bindevævssygdom, leddegigt, krystallinsk arthritis, infektiøs arthritis, spondyloarthropati, enhver anden, inflammatorisk arthritis, eller inflammatorisk arthritis. træthedssyndrom
- Har i øjeblikket en tilstand, der kan kompromittere eller komplicere sårheling. Bemærk, fedme alene er ikke en udelukkelse. Alle kirurgiske risikofaktorer (fedme, diabetes, rygehistorie og tidligere stråling) bør overvejes i sin helhed for korrekt emnevalg
- Infektion eller byld hvor som helst i kroppen
- Demonstrerer vævskarakteristika, der er klinisk uforenelige med vellykket brug af et brystimplantat (f.eks. utilstrækkeligt væv eller kompromitteret vaskularitet)
- Besidder en hvilken som helst tilstand eller er under behandling for enhver tilstand, som efter investigator og/eller rådgivende lægers mening kan udgøre en uberettiget kirurgisk risiko
- Anatomisk eller fysiologisk abnormitet, der kan føre til betydelige postoperative bivirkninger
- Udviser karakteristika, der er urealistiske/urimelige med de risici, der er forbundet med det kirurgiske indgreb
- Ubehandlet aktiv eller uhensigtsmæssig/utilstrækkeligt behandlet brystmalignitet uden kirurgisk behandling
- Forventet behov for brug af ADM/mesh på tidspunktet for implantation eller implantatudskiftning
- Personen er HIV-positiv
- Arbejder for Mentor eller studielægen eller er direkte relateret til enhver, der arbejder for Mentor eller studielægen
- Implanterede metal- eller metalanordninger, der gør en MR-scanning uoverkommelig, historie med klaustrofobi eller anden tilstand, der ville gøre en MR-scanning uoverkommelig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Primær brystrekonstruktion
Deltagere, der opfylder kravene til primær brystrekonstruktion (ikke har haft tidligere silikone- eller saltvandsbrystimplantater, ikke inklusive vævsudvidere) og er blevet implanteret med Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile brystimplantater
|
Mentor smooth større størrelse MemoryGel® Ultra High Profile (UHP-L) brystimplantater er store runde silikonegel-fyldte brystimplantater.
Enhederne er fremstillet med krydsbundne lag af silikone for at give protesen elasticitet og integritet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Revision Breast Reconstruction
Participants who meet the requirements for revision breast reconstruction (have had previous silicone or saline breast implants) and have been implanted with Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile Breast implants
|
Mentor smooth større størrelse MemoryGel® Ultra High Profile (UHP-L) brystimplantater er store runde silikonegel-fyldte brystimplantater.
Enhederne er fremstillet med krydsbundne lag af silikone for at give protesen elasticitet og integritet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
10 års Kaplan-Meier estimeret kumulativ incidensrate for forekomst af enhver genoperation
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
10 års Kaplan-Meier estimeret kumulativ incidensrate for forekomst af Baker III, IV kapselkontraktur
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
10 års Kaplan-Meier estimeret kumulativ incidensrate for forekomst af infektion
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
10 års Kaplan-Meier estimeret kumulativ incidensrate for forekomst af eksplantation med eller uden erstatning
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Mentor Worldwide, LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2016
Først opslået (Anslået)
31. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MEN-15-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .