Исследование безопасности и эффективности грудных имплантатов Mentor большего размера MemoryGel со сверхвысоким профилем у субъектов, которым проводится первичная реконструкция груди или ревизионная реконструкция (Athena)
27 августа 2026 г. обновлено: Mentor Worldwide, LLC
Исследование безопасности и эффективности грудных имплантатов Mentor Smooth и Textured MemoryGel большего размера со сверхвысоким профилем у субъектов, которым проводится первичная реконструкция груди или ревизионная реконструкция
В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность грудных имплантатов большого размера со сверхвысоким профилем (UHP-L) Mentor MemoryGel®.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектам, форма тела которых подходит для имплантата большего размера, чем доступный в настоящее время, будет реконструирована грудь с использованием грудных имплантатов UHP-L либо впервые после полной мастэктомии, либо в качестве ревизии предыдущей реконструкции груди.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36117
- Plastic Surgery Associates of Montgomery
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
- Mosharrafa Plastic Surgery
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Arizona - Scottsdale/Phoenix (MCSB)
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Andres Plastic Surgery
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Adventist Health Bakersfield
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Susan E Downey MD, Inc
-
Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
- Liu Plastic Surgery
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Buckhead Plastic Surgery, P.C
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Georgia Institute of Plastic Surgery
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
- The Centre, PC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- The University of Kansas
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45458
- Plastic Surgery Institute of Dayton
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- The Plastic Surgery Group
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- The Ohio State University Plastic Surgery
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19087
- Paul Glat, MD, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Alcoa, Tennessee, Соединенные Штаты, 37701
- The Center for Dermatology and Plastic Surgery at Springbrook
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- The Plastic Surgery Group PC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- UVA Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект - женщина, возраст не менее 18 лет.
- Кандидат на:
- Первичная реконструкция молочной железы у женщин в возрасте не менее 18 лет с хирургически отсутствующей тканью молочной железы (двухэтапная реконструкция [расширители ткани, используемые с использованием или без использования бесклеточных дермальных матриц (ADM) человека, ограниченные AlloDerm® и FlexHD® PLIABLE, используемые в предшествующая операция по расширению ткани для размещения исследуемого устройства] для замены ткани молочной железы после мастэктомии)
- Ревизионная хирургия у женщин в возрасте не менее 18 лет с хирургически отсутствующей тканью молочной железы (предыдущая реконструкция с использованием имплантатов, заполненных силиконом или физиологическим раствором, или ревизионная реконструкция, требующая операции по расширению перед операцией по имплантации исследуемого устройства, с использованием или без использования бесклеточных дермальных матриц человека) (ADM), ограничено AlloDerm® и FlexHD® PLIABLE, использовавшимися в предыдущей операции для расширения ткани для размещения исследуемого устройства)
- Субъект понимает и подписывает Информированное согласие
- Субъект соглашается вернуть устройство Наставнику, если устройство будет эксплантировано.
- Субъект соглашается соблюдать последующие процедуры, включая посещение для всех последующих посещений.
- Врач определяет объем имплантата, подходящий для пациента, с учетом его ИМТ и ширины грудной клетки.
Критерий исключения:
- Субъект беременна на момент регистрации
- Субъект является нынешним курильщиком или курил в течение 3 месяцев до регистрации или планирует возобновить курение в течение 3 месяцев после регистрации.
- В настоящее время имеет неконтролируемый диабет (во время скрининга или регистрации)
- Кормила ребенка в течение 3 месяцев после зачисления на учебу
- Подтвержденный или предполагаемый диагноз следующих ревматологических аутоиммунных заболеваний или состояния с ослабленным иммунитетом: СКВ, синдром Шегрена, склеродермия, полимиозит или любое заболевание соединительной ткани, ревматоидный артрит, кристаллический артрит, инфекционный артрит, спондилоартропатии, любой другой воспалительный артрит, фибромиалгия или хронический синдром усталости
- В настоящее время имеет состояние, которое может поставить под угрозу или осложнить заживление ран. Обратите внимание, что ожирение само по себе не является исключением. Все хирургические факторы риска (ожирение, диабет, курение в анамнезе и предшествующее облучение) должны учитываться в совокупности для правильного выбора субъекта.
- Инфекция или абсцесс в любом месте тела
- Демонстрирует характеристики ткани, которые клинически несовместимы с успешным использованием грудного имплантата (например, неадекватная ткань или нарушенная васкуляризация)
- Имеет какое-либо заболевание или находится на лечении по поводу любого состояния, которое, по мнению исследователя и/или лечащего врача (врачей), может представлять неоправданный хирургический риск
- Анатомические или физиологические аномалии, которые могут привести к значительным послеоперационным побочным эффектам
- Демонстрирует характеристики, которые являются нереалистичными / необоснованными с рисками, связанными с хирургической процедурой.
- Нелеченое активное или неправильно/неадекватно леченное злокачественное новообразование молочной железы без хирургического лечения
- Предполагаемая потребность в использовании ADM/сетки во время замены имплантата или замены имплантата
- Субъект ВИЧ-положительный
- Работает на наставника или врача-исследователя или имеет прямое отношение к любому, кто работает на наставника или врача-исследователя.
- Имплантированные металлические или металлические устройства, которые делают МРТ невозможным, клаустрофобия в анамнезе или другое состояние, которое делает МРТ невозможным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первичная реконструкция груди
Участники, которые соответствуют требованиям для первичной реконструкции груди (у них ранее не было силиконовых или солевых имплантатов груди, не включая тканевые экспандеры) и которым были имплантированы грудные имплантаты Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile.
|
Имплантаты груди Mentor smooth larger size MemoryGel® Ultra High Profile (UHP-L) представляют собой большие круглые силиконовые имплантаты груди, заполненные силиконовым гелем.
Устройства изготовлены из сшитых слоев силикона, чтобы обеспечить протезу эластичность и целостность.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Revision Breast Reconstruction
Participants who meet the requirements for revision breast reconstruction (have had previous silicone or saline breast implants) and have been implanted with Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile Breast implants
|
Имплантаты груди Mentor smooth larger size MemoryGel® Ultra High Profile (UHP-L) представляют собой большие круглые силиконовые имплантаты груди, заполненные силиконовым гелем.
Устройства изготовлены из сшитых слоев силикона, чтобы обеспечить протезу эластичность и целостность.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
10-летняя оценка Каплана-Мейера кумулятивной частоты возникновения любой повторной операции
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Расчетная кумулятивная частота возникновения капсулярной контрактуры Бейкера III, IV за 10 лет по Каплану-Мейеру
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
10-летняя оценка Каплана-Мейера кумулятивной частоты возникновения инфекции
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
10-летняя оценка Каплана-Мейера кумулятивной частоты возникновения эксплантации с заменой или без нее
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Mentor Worldwide, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MEN-15-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .