Исследование безопасности и эффективности грудных имплантатов Mentor большего размера MemoryGel со сверхвысоким профилем у субъектов, которым проводится первичная реконструкция груди или ревизионная реконструкция (Athena)
2 ноября 2026 г. обновлено: Mentor Worldwide, LLC
Исследование безопасности и эффективности грудных имплантатов Mentor Smooth и Textured MemoryGel большего размера со сверхвысоким профилем у субъектов, которым проводится первичная реконструкция груди или ревизионная реконструкция
The study will evaluate the long-term safety and effectiveness with the Mentor MemoryGel® Larger Size Ultra High Profile (UHP-L) Breast Implants.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Subjects, whose body shape is suited to a larger size implant than are currently available, will have their breasts reconstructed using the UHP-L Breast Implants either for the first time after a full mastectomy or as a revision of a previous breast reconstruction.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36117
- Plastic Surgery Associates of Montgomery
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
- Mosharrafa Plastic Surgery
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Arizona - Scottsdale/Phoenix (MCSB)
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Andres Plastic Surgery
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Adventist Health Bakersfield
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Susan E Downey MD, Inc
-
Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
- Liu Plastic Surgery
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Buckhead Plastic Surgery, P.C
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Georgia Institute of Plastic Surgery
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
- The Centre, PC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- The University of Kansas
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45458
- Plastic Surgery Institute of Dayton
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- The Plastic Surgery Group
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- The Ohio State University Plastic Surgery
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19087
- Paul Glat, MD, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Alcoa, Tennessee, Соединенные Штаты, 37701
- The Center for Dermatology and Plastic Surgery at Springbrook
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- The Plastic Surgery Group PC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- UVA Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject is female and is at least 18 years old
- A candidate for:
- Primary breast reconstruction in women at least 18 years old with surgically absent breast tissue (two-stage reconstruction [tissue expanders utilized with or without the use of human acellular dermal matrices (ADM), limited to AlloDerm® and FlexHD® PLIABLE, utilized in a prior surgery to expand tissue for study device placement] to replace breast tissue post-mastectomy)
- Revision surgery in women at least 18 years old with surgically absent breast tissue (previous reconstruction with silicone-filled or saline-filled implants or revision reconstruction requiring expansion surgery prior to surgery for study device implantation, with or without the use of human acellular dermal matrices (ADM), limited to AlloDerm® and FlexHD® PLIABLE, utilized in a prior surgery to expand tissue for study device placement)
- Subject understands and signs the Informed Consent
- Subject agrees to return device to Mentor if device is explanted
- Subject agrees to comply with follow-up procedures, including returning for all follow-up visits
- Physician determines implant volume appropriate for the patient taking into account the subject's BMI and chest width
Exclusion Criteria:
- Subject is pregnant at time of enrollment
- Subject is a current smoker, or has smoked within 3 months prior to enrollment, or plans to resume smoking within 3 months post-enrollment
- Currently has uncontrolled diabetes (at time of screening or enrollment)
- Has nursed a child within 3 months of study enrollment
- Confirmed or suspected diagnosis of the following rheumatological autoimmune diseases or immune compromised status: SLE, Sjogren's syndrome, scleroderma, polymyositis, or any connective tissue disorder, rheumatoid arthritis, crystalline arthritis, infectious arthritis, spondyloarthropathies, any other inflammatory arthritis, fibromyalgia, or chronic fatigue syndrome
- Currently has a condition that could compromise or complicate wound healing. Note, obesity alone is not an exclusion. All surgical risk factors (obesity, diabetes, smoking history, and prior radiation) should be considered in totality for proper subject selection
- Infection or abscess anywhere in the body
- Demonstrates tissue characteristics that are clinically incompatible with successful use of a breast implant (e.g. inadequate tissue or compromised vascularity)
- Possesses any condition, or is under treatment for any condition which, in the opinion of the investigator and/or consulting physicians(s), may constitute an unwarranted surgical risk
- Anatomic or physiologic abnormality that could lead to significant postoperative adverse events
- Demonstrates characteristics that are unrealistic/unreasonable with the risks involved with the surgical procedure
- Untreated active, or inappropriately/inadequately treated breast malignancy, without surgical treatment
- Anticipated need for use of ADM/mesh at the time of implant or implant exchange
- Subject is HIV positive
- Works for Mentor or the study doctor or is directly related to anyone who works for Mentor or the study doctor
- Implanted metal or metal devices that make a MRI scan prohibitive, history of claustrophobia or other condition that would make a MRI scan prohibitive
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Primary Breast Reconstruction
Participants who meet the requirements for primary breast reconstruction (have not had previous silicone or saline breast implants, not including tissue expanders) and have been implanted with Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile Breast implants |
The Mentor smooth larger size MemoryGel® Ultra High Profile (UHP-L) breast implants are large round silicone gel-filled breast implants. The devices are made with cross linked layers of silicone to provide the prosthesis with elasticity and integrity.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Revision Breast Reconstruction
Participants who meet the requirements for revision breast reconstruction (have had previous silicone or saline breast implants) and have been implanted with Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile Breast implants |
The Mentor smooth larger size MemoryGel® Ultra High Profile (UHP-L) breast implants are large round silicone gel-filled breast implants. The devices are made with cross linked layers of silicone to provide the prosthesis with elasticity and integrity.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
10-летняя оценка Каплана-Мейера кумулятивной частоты возникновения любой повторной операции
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Расчетная кумулятивная частота возникновения капсулярной контрактуры Бейкера III, IV за 10 лет по Каплану-Мейеру
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
10-летняя оценка Каплана-Мейера кумулятивной частоты возникновения инфекции
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
10-летняя оценка Каплана-Мейера кумулятивной частоты возникновения эксплантации с заменой или без нее
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Mentor Worldwide, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MEN-15-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .