Um estudo sobre a segurança e a eficácia dos implantes mamários Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile em pacientes submetidas à reconstrução primária da mama ou à reconstrução de revisão (Athena)

Critério de inclusão:

• O sujeito é do sexo feminino e tem pelo menos 18 anos
• Um candidato para:
• Reconstrução mamária primária em mulheres com pelo menos 18 anos de idade com tecido mamário ausente cirurgicamente (reconstrução em dois estágios [expansores de tecido utilizados com ou sem o uso de matrizes dérmicas acelulares humanas (ADM), limitadas a AlloDerm® e FlexHD® PLIABLE, utilizadas em cirurgia prévia para expandir o tecido para colocação do dispositivo de estudo] para substituir o tecido mamário pós-mastectomia)
• Cirurgia de revisão em mulheres com pelo menos 18 anos de idade com tecido mamário ausente cirurgicamente (reconstrução anterior com implantes preenchidos com silicone ou solução salina ou reconstrução de revisão que requer cirurgia de expansão antes da cirurgia para implantação do dispositivo de estudo, com ou sem o uso de matrizes dérmicas acelulares humanas (ADM), limitado a AlloDerm® e FlexHD® PLIABLE, utilizado em uma cirurgia anterior para expandir o tecido para colocação do dispositivo de estudo)
• O sujeito entende e assina o Consentimento Informado
• O sujeito concorda em devolver o dispositivo ao Mentor se o dispositivo for explantado
• O sujeito concorda em cumprir os procedimentos de acompanhamento, incluindo o retorno para todas as visitas de acompanhamento
• O médico determina o volume do implante apropriado para o paciente, levando em consideração o IMC e a largura do tórax do sujeito

Critério de exclusão:

• Sujeito está grávida no momento da inscrição
• O indivíduo é um fumante atual ou fumou nos 3 meses anteriores à inscrição ou planeja voltar a fumar dentro de 3 meses após a inscrição
• Atualmente tem diabetes não controlada (no momento da triagem ou inscrição)
• Cuidou de uma criança dentro de 3 meses após a inscrição no estudo
• Diagnóstico confirmado ou suspeito das seguintes doenças autoimunes reumatológicas ou estado imunocomprometido: LES, síndrome de Sjogren, esclerodermia, polimiosite ou qualquer distúrbio do tecido conjuntivo, artrite reumatóide, artrite cristalina, artrite infecciosa, espondiloartropatias, qualquer outra artrite inflamatória, fibromialgia ou doença crônica síndrome da fadiga
• Atualmente tem uma condição que pode comprometer ou complicar a cicatrização de feridas. Observe que a obesidade por si só não é uma exclusão. Todos os fatores de risco cirúrgico (obesidade, diabetes, histórico de tabagismo e radiação prévia) devem ser considerados na totalidade para a seleção adequada do sujeito
• Infecção ou abscesso em qualquer parte do corpo
• Demonstra características teciduais que são clinicamente incompatíveis com o uso bem-sucedido de um implante mamário (por exemplo, tecido inadequado ou vascularização comprometida)
• Possui qualquer condição ou está sob tratamento para qualquer condição que, na opinião do investigador e/ou do(s) médico(s) consultor(es), possa constituir um risco cirúrgico injustificado
• Anormalidade anatômica ou fisiológica que pode levar a eventos adversos pós-operatórios significativos
• Demonstra características irrealistas/desrazoáveis ​​com os riscos envolvidos no procedimento cirúrgico
• Malignidade da mama ativa não tratada ou inadequadamente tratada, sem tratamento cirúrgico
• Necessidade antecipada de uso de ADM/malha no momento do implante ou troca do implante
• Sujeito é HIV positivo
• Trabalha para o Mentor ou para o médico do estudo ou está diretamente relacionado a qualquer pessoa que trabalhe para o Mentor ou para o médico do estudo
• Implantes de metal ou dispositivos de metal que tornem um exame de ressonância magnética proibitivo, história de claustrofobia ou outra condição que tornaria um exame de ressonância magnética proibitivo