Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de grotere MemoryGel-borstimplantaten met een groter formaat van de Mentor bij proefpersonen die een primaire borstreconstructie of revisiereconstructie ondergaan (Athena)
2 november 2026 bijgewerkt door: Mentor Worldwide, LLC
Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de Mentor Gladde en gestructureerde, grotere MemoryGel-borstimplantaten met ultrahoog profiel bij proefpersonen die een primaire borstreconstructie of revisiereconstructie ondergaan
The study will evaluate the long-term safety and effectiveness with the Mentor MemoryGel® Larger Size Ultra High Profile (UHP-L) Breast Implants.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Subjects, whose body shape is suited to a larger size implant than are currently available, will have their breasts reconstructed using the UHP-L Breast Implants either for the first time after a full mastectomy or as a revision of a previous breast reconstruction.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
- Plastic Surgery Associates of Montgomery
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
- Mosharrafa Plastic Surgery
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Arizona - Scottsdale/Phoenix (MCSB)
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Andres Plastic Surgery
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Adventist Health Bakersfield
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Susan E Downey MD, Inc
-
Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
- Liu Plastic Surgery
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Buckhead Plastic Surgery, P.C
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Georgia Institute of Plastic Surgery
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
- The Centre, PC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- The University of Kansas
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45458
- Plastic Surgery Institute of Dayton
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- The Plastic Surgery Group
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- The Ohio State University Plastic Surgery
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19087
- Paul Glat, MD, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Alcoa, Tennessee, Verenigde Staten, 37701
- The Center for Dermatology and Plastic Surgery at Springbrook
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- The Plastic Surgery Group PC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- UVA Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subject is female and is at least 18 years old
- A candidate for:
- Primary breast reconstruction in women at least 18 years old with surgically absent breast tissue (two-stage reconstruction [tissue expanders utilized with or without the use of human acellular dermal matrices (ADM), limited to AlloDerm® and FlexHD® PLIABLE, utilized in a prior surgery to expand tissue for study device placement] to replace breast tissue post-mastectomy)
- Revision surgery in women at least 18 years old with surgically absent breast tissue (previous reconstruction with silicone-filled or saline-filled implants or revision reconstruction requiring expansion surgery prior to surgery for study device implantation, with or without the use of human acellular dermal matrices (ADM), limited to AlloDerm® and FlexHD® PLIABLE, utilized in a prior surgery to expand tissue for study device placement)
- Subject understands and signs the Informed Consent
- Subject agrees to return device to Mentor if device is explanted
- Subject agrees to comply with follow-up procedures, including returning for all follow-up visits
- Physician determines implant volume appropriate for the patient taking into account the subject's BMI and chest width
Exclusion Criteria:
- Subject is pregnant at time of enrollment
- Subject is a current smoker, or has smoked within 3 months prior to enrollment, or plans to resume smoking within 3 months post-enrollment
- Currently has uncontrolled diabetes (at time of screening or enrollment)
- Has nursed a child within 3 months of study enrollment
- Confirmed or suspected diagnosis of the following rheumatological autoimmune diseases or immune compromised status: SLE, Sjogren's syndrome, scleroderma, polymyositis, or any connective tissue disorder, rheumatoid arthritis, crystalline arthritis, infectious arthritis, spondyloarthropathies, any other inflammatory arthritis, fibromyalgia, or chronic fatigue syndrome
- Currently has a condition that could compromise or complicate wound healing. Note, obesity alone is not an exclusion. All surgical risk factors (obesity, diabetes, smoking history, and prior radiation) should be considered in totality for proper subject selection
- Infection or abscess anywhere in the body
- Demonstrates tissue characteristics that are clinically incompatible with successful use of a breast implant (e.g. inadequate tissue or compromised vascularity)
- Possesses any condition, or is under treatment for any condition which, in the opinion of the investigator and/or consulting physicians(s), may constitute an unwarranted surgical risk
- Anatomic or physiologic abnormality that could lead to significant postoperative adverse events
- Demonstrates characteristics that are unrealistic/unreasonable with the risks involved with the surgical procedure
- Untreated active, or inappropriately/inadequately treated breast malignancy, without surgical treatment
- Anticipated need for use of ADM/mesh at the time of implant or implant exchange
- Subject is HIV positive
- Works for Mentor or the study doctor or is directly related to anyone who works for Mentor or the study doctor
- Implanted metal or metal devices that make a MRI scan prohibitive, history of claustrophobia or other condition that would make a MRI scan prohibitive
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Primary Breast Reconstruction
Participants who meet the requirements for primary breast reconstruction (have not had previous silicone or saline breast implants, not including tissue expanders) and have been implanted with Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile Breast implants |
The Mentor smooth larger size MemoryGel® Ultra High Profile (UHP-L) breast implants are large round silicone gel-filled breast implants. The devices are made with cross linked layers of silicone to provide the prosthesis with elasticity and integrity.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Revision Breast Reconstruction
Participants who meet the requirements for revision breast reconstruction (have had previous silicone or saline breast implants) and have been implanted with Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile Breast implants |
The Mentor smooth larger size MemoryGel® Ultra High Profile (UHP-L) breast implants are large round silicone gel-filled breast implants. The devices are made with cross linked layers of silicone to provide the prosthesis with elasticity and integrity.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
10 jaar Kaplan-Meier geschatte cumulatieve incidentie van optreden van elke heroperatie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
10 jaar Kaplan-Meier geschatte cumulatieve incidentie van het optreden van Baker III, IV kapselcontractuur
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
10 jaar Kaplan-Meier geschatte cumulatieve incidentie van het optreden van infectie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
10 jaar Kaplan-Meier geschatte cumulatieve incidentie van optreden van explantatie met of zonder vervanging
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Mentor Worldwide, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
31 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MEN-15-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .