Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de grotere MemoryGel-borstimplantaten met een groter formaat van de Mentor bij proefpersonen die een primaire borstreconstructie of revisiereconstructie ondergaan (Athena)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Mentor Worldwide, LLC
Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de Mentor Gladde en gestructureerde, grotere MemoryGel-borstimplantaten met ultrahoog profiel bij proefpersonen die een primaire borstreconstructie of revisiereconstructie ondergaan
De studie zal de veiligheid en effectiviteit evalueren van de Mentor MemoryGel® Larger Size Ultra High Profile (UHP-L) borstimplantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen van wie de lichaamsvorm geschikt is voor een groter formaat implantaat dan momenteel beschikbaar is, zullen hun borsten laten reconstrueren met behulp van de UHP-L-borstimplantaten, hetzij voor de eerste keer na een volledige borstamputatie, hetzij als een revisie van een eerdere borstreconstructie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
- Plastic Surgery Associates of Montgomery
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
- Mosharrafa Plastic Surgery
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Arizona - Scottsdale/Phoenix (MCSB)
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Andres Plastic Surgery
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Adventist Health Bakersfield
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Susan E Downey MD, Inc
-
Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
- Liu Plastic Surgery
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Buckhead Plastic Surgery, P.C
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Georgia Institute of Plastic Surgery
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
- The Centre, PC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- The University of Kansas
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45458
- Plastic Surgery Institute of Dayton
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- The Plastic Surgery Group
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- The Ohio State University Plastic Surgery
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19087
- Paul Glat, MD, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Alcoa, Tennessee, Verenigde Staten, 37701
- The Center for Dermatology and Plastic Surgery at Springbrook
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- The Plastic Surgery Group PC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- UVA Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is een vrouw en is minimaal 18 jaar oud
- Een kandidaat voor:
- Primaire borstreconstructie bij vrouwen van minstens 18 jaar oud met chirurgisch afwezig borstweefsel (tweetrapsreconstructie [weefselvergroters gebruikt met of zonder het gebruik van menselijke acellulaire dermale matrices (ADM), beperkt tot AlloDerm® en FlexHD® PLIABLE, gebruikt in een voorafgaande operatie om weefsel uit te zetten voor plaatsing van het onderzoeksapparaat] om borstweefsel te vervangen na borstamputatie)
- Revisiechirurgie bij vrouwen van ten minste 18 jaar oud met chirurgisch afwezig borstweefsel (eerdere reconstructie met met siliconen of zoutoplossing gevulde implantaten of revisiereconstructie waarvoor expansiechirurgie vereist is voorafgaand aan een operatie voor implantatie van het onderzoeksapparaat, met of zonder het gebruik van menselijke acellulaire dermale matrices (ADM), beperkt tot AlloDerm® en FlexHD® PLIABLE, gebruikt bij een eerdere operatie om weefsel uit te zetten voor plaatsing van onderzoeksapparatuur)
- De proefpersoon begrijpt de geïnformeerde toestemming en ondertekent deze
- De proefpersoon stemt ermee in het apparaat terug te sturen naar Mentor als het apparaat is geëxplanteerd
- De proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan de vervolgprocedures, inclusief het terugkeren voor alle vervolgbezoeken
- De arts bepaalt het implantaatvolume dat geschikt is voor de patiënt, rekening houdend met de BMI en de borstbreedte van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger op het moment van inschrijving
- Onderwerp is een huidige roker, of heeft gerookt binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, of is van plan om binnen 3 maanden na inschrijving te hervatten met roken
- Heeft momenteel ongecontroleerde diabetes (op het moment van screening of inschrijving)
- Heeft een kind verzorgd binnen 3 maanden na inschrijving voor de studie
- Bevestigde of vermoedelijke diagnose van de volgende reumatologische auto-immuunziekten of immuungecompromitteerde status: SLE, syndroom van Sjögren, sclerodermie, polymyositis of een bindweefselaandoening, reumatoïde artritis, kristallijne artritis, infectieuze artritis, spondyloarthropathieën, elke andere inflammatoire artritis, fibromyalgie of chronische vermoeidheidssyndroom
- Heeft momenteel een aandoening die de wondgenezing in gevaar kan brengen of kan bemoeilijken. Let op, zwaarlijvigheid alleen is geen uitsluiting. Alle chirurgische risicofactoren (zwaarlijvigheid, diabetes, rookgeschiedenis en eerdere bestraling) moeten in hun totaliteit worden overwogen voor een juiste selectie van het onderwerp
- Infectie of abces overal in het lichaam
- Aantoont weefselkenmerken die klinisch onverenigbaar zijn met succesvol gebruik van een borstimplantaat (bijv. ontoereikend weefsel of aangetaste vasculariteit)
- Heeft een aandoening of wordt behandeld voor een aandoening die naar de mening van de onderzoeker en/of raadplegende arts(en) een ongerechtvaardigd chirurgisch risico kan vormen
- Anatomische of fysiologische afwijking die kan leiden tot significante postoperatieve bijwerkingen
- Vertoont eigenschappen die onrealistisch/onredelijk zijn met de risico's van de chirurgische ingreep
- Onbehandelde actieve of ongepast/onvoldoende behandelde maligniteit van de borst, zonder chirurgische behandeling
- Verwachte behoefte aan gebruik van ADM/mesh op het moment van implantaat of implantaatvervanging
- Onderwerp is hiv-positief
- Werkt voor Mentor of de onderzoeksarts of is direct gerelateerd aan iemand die voor Mentor of de onderzoeksarts werkt
- Geïmplanteerd metaal of metalen apparaten die een MRI-scan onbetaalbaar maken, voorgeschiedenis van claustrofobie of een andere aandoening die een MRI-scan onbetaalbaar zou maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Primaire borstreconstructie
Deelnemers die voldoen aan de vereisten voor primaire borstreconstructie (die niet eerder borstimplantaten van siliconen of zoutoplossing hebben gehad, weefselvergroters niet inbegrepen) en bij wie Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile borstimplantaten zijn geïmplanteerd
|
De Mentor smooth larger size MemoryGel® Ultra High Profile (UHP-L) borstimplantaten zijn grote ronde borstimplantaten gevuld met siliconengel.
De apparaten zijn gemaakt met kruisverbonden lagen siliconen om de prothese elasticiteit en integriteit te geven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Revision Breast Reconstruction
Participants who meet the requirements for revision breast reconstruction (have had previous silicone or saline breast implants) and have been implanted with Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile Breast implants
|
De Mentor smooth larger size MemoryGel® Ultra High Profile (UHP-L) borstimplantaten zijn grote ronde borstimplantaten gevuld met siliconengel.
De apparaten zijn gemaakt met kruisverbonden lagen siliconen om de prothese elasticiteit en integriteit te geven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
10 jaar Kaplan-Meier geschatte cumulatieve incidentie van optreden van elke heroperatie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
10 jaar Kaplan-Meier geschatte cumulatieve incidentie van het optreden van Baker III, IV kapselcontractuur
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
10 jaar Kaplan-Meier geschatte cumulatieve incidentie van het optreden van infectie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
10 jaar Kaplan-Meier geschatte cumulatieve incidentie van optreden van explantatie met of zonder vervanging
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Mentor Worldwide, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
31 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MEN-15-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .